Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2009/02067

Písomná informácia pre používateľov

CIPLOX 3,5 mg
(ciprofloxacinum)

očná / ušná roztoková instilácia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Cipla UK Ltd., Weybridge, Surrey, Veľká Británia

Zloženie lieku
1 ml obsahuje:
Liečivo: ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum 3,5 mg, equiv.
ciprofloxacinum 3,0 mg (monohydrát hydrochloridu ciprofloxacínu 3,5 mg,
zodpovedá ciprofloxaín 3,0 mg)
Pomocné látky: natrii chloridum (chlorid sodný), benzalkonii chloridum
(benzalkóniumchlorid), dinatrii edetas dihydricus (dihydrát edetanu
disodného), aqua purificata (čistená voda)

Farmakoterapeutická skupina
Oftalmologikum, otorinolaryngologikum, antiinfektívum

/Charakteristika/
CIPLOX 3,5 mg očná / ušná roztoková instilácia obsahuje antibiotikum
ciprofloxacín a je špeciálne pripravená pre očné a ušné použitie.
Ciprofloxacín je syntetické antibakteriálne liečivo so širokým spektrom
účinku. Patrí do skupiny fluorochinolónov. Pôsobí na pôvodcov mnohých
infekčných chorôb tak, že špecifickým spôsobom zasahuje do životného
procesu baktérií a zabraňuje ich rozmnožovaniu. Terapeutickú koncentráciu
dosahuje v rôznych tkanivách a tekutinách v oku, preto je vhodný na liečbu
rozličných očných a rovnako aj ušných infekcií.

/Indikácie/
Liečba infekcií, ktoré spôsobujú mikroorganizmy citlivé na ciprofloxacín.
/Očné infekcie/
CILOXAN je určený pre dospelých, novorodencov (0-27 dní), dojčatá a
batoľatá (28 dní až 23 mesiacov), deti (2-11 rokov) a dospievajúcich (12 –
16 rokov) na liečbu vredov rohovky a povrchových infekcií oka a
pripojených orgánov spôsobených kmeňmi, ktoré sú vnímavé na
ciprofloxacín, predovšetkým P/seudomonas aeruginosa/ a iné grampozitiívne
organizmy odolné terapii.
/Ušné infekcie/
Ušná instilácia je určená pre dospelých a deti vo veku jedného roka a
staršie.
CILOXAN je tiež indikovaný na lokalizovaný alebo difúzny zápal vonkajšieho
ucha spojený so silnou zápalovou reakciou, kmene ktorého sú vnímavé na
ciprofloxacín, a na akútne vzplanutie chronického zápalu stredného ucha.
V tomto prípade mukopurulentná sekrécia prechádza cez perforovaný ušný
bubienok. Pseudomonas aeruginosa je jedným z organizmov, ktoré najčastejšie
možno nájsť v takýchto prípadoch. Tiež pri ďalších infekciách ucha, pri
ktorých je možné dokázať alebo mať podozrenie na Pseudomonas aeruginosa
a/alebo iné vnímavé kmene (napríklad s hnisavými tympanálnymi trubicami),
sa CILOXAN môže použiť pod dôsledným dozorom odborného ušného lekára. Je
potrebné si uvedomiť, že toto nie je rutinná liečba a že je potrebné
zabrániť nesprávnemu použitiu.

/Kontraindikácie/
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku tohto lieku. Použitie lieku je
kontraindikované taktiež u pacientov s precitlivenosťou na iné
fluorochinolóny.


/Nežiaduce účinky/
Po instilácii sa môže objaviť lokálne pálenie a očný diskomfort, ako aj
pichanie, pocit cudzieho telieska, potiahnutie okrajov viečka povlakom,
kryštáliky/šupinky, hyperémia spojovky a pachuť. Okrem toho sa uvádza
sfarbenie rohovky, keratopatia/keratitída, alergické reakcie, edém viečka,
slzenie, fotofóbia, infiltráty rohovky, nevoľnosť a znížené videnie.
Nemožno vylúčiť ani hypersenzitívne reakcie.
U pacientov s vredom rohovky a častým podávaním liekov, sa pozorovali biele
zrazeniny, ktoré sa po kontinuálnom podávaní opätovne rozpustili. Zrazeniny
vopred nezabraňujú ďalšiemu používaniu lieku a nemajú ani nepriaznivý
účinok na klinický priebeh liečby.
Pri ušnom používaní sú zložky lieku menej senzibilizujúce. Avšak, tak ako
pri iných látkach, ktoré sa aplikujú na pokožku, vždy sa môže vyskytnúť
alergická reakcia na ktorúkoľvek zložku.

/Interakcie/
Špecifické štúdie interakcie s liekmi sa neuskutočnili s oftalmickým
ciprofloxacínom. Avšak, systémové podávanie niektorých chinolónov ukázalo,
že zvyšujú koncentrácie teofylínu v plazme, zasahujú do metabolizmu kofeínu
a zvyšujú účinok perorálneho antikoagulačného prostriedku, warfarínu, a
jeho derivátov. Prechodné zvýšenie kreatinínu v sére bolo uvádzané u
pacientov, ktorí dostávali cyklosporín súbežne so systémovým
ciprofloxacínom.

/Dávkovanie/
Očné infekcie
Ľahnite si na chrbát, jemne potiahnite očné viečko dolu, tak aby sa
vytvorilo „vrecko“, nakvapkajte predpísaný počet kvapiek.

/Vredy rohovky:/
CIPLOX 3,5 mg je potrebné podávať dospelým, novorodencom (0-27 dní),
dojčatám a batoľatám (28 dní až 23 mesiacov), deťom (2-11 rokov)
a dospievajúcim (12-16 rokov) v nasledovných intervaloch, dokonca aj v
nočnom čase.
Prvý deň, 2 kvapky do postihnutého oka každých 15 minút počas prvých
šiestich hodín a potom 2 kvapky do postihnutého oka každých 30 minút počas
zostávajúcej časti dňa.
Druhý deň, 2 kvapky do postihnutého oka každú hodinu.
Tretí až štrnásty deň, 2 kvapky do postihnutého oka každé 4 hodiny. Ak je
potrebné, aby sa pacient liečil viac ako 14 dní, dávkový režim sa určí
podľa zváženia ošetrujúceho lekára.

/Povrchová bakteriálna infekcia oka a pripojených orgánov:/
Prvé 2 dni 1 alebo 2 kvapky do spojovkového vaku postihnutého oka (očí)
každé 2 hodiny počas dňa. Potom 1 alebo 2 kvapky každé 4 hodiny počas dňa,
až pokým nie je bakteriálna infekcia potlačená.

Ušné infekcie
Ušná instilácia je určená pre dospelých a deti vo veku jedného roka a
staršie.
Najprv je potrebné dôkladne vyčistiť vonkajší zvukovod. Je príjemnejšie
podávať roztok s izbovou teplotou a ešte lepšie s teplotou tela. Je
potrebné, aby ste si najprv ľahli na opačný bok, vzhľadom na postihnutie
chorobou, a pokiaľ možno zostali ležať v tejto polohe po dobu 5 - 10 minút.
Liek aplikujte po kvapkách do vonkajšieho zvukovodu v dávke tri až štyri
kvapky, dvakrát až štyrikrát denne alebo v prípade potreby častejšie.
Po lokálnom vyčistení sa môže do ušného zvukovodu vložiť taktiež
instiláciou nasýtený tampón z gázy alebo z hydrofilnej vatovej zátky, ktorý
sa zvyčajne ponechá na mieste 1 - 2 dni, pričom sa môže navlhčiť
instiláciou až do nasýtenia dvakrát denne.
Vo všeobecnosti by doba trvania liečby nemala prekročiť päť až desať dní.

/Osobitné upozornenia/
Pred aplikovaním do postihnutého oka (očí) je potrebné vybrať kontaktné
šošovky.
Podávanie ciprofloxacínu je potrebné prerušiť pri prvom objavení sa vyrážok
na pokožke alebo pri akýchkoľvek iných príznakoch reakcie z
precitlivenosti.
Pri ušnom používaní je potrebný dôkladný lekársky monitoring.
Ak zápal pretrváva, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.

/Používanie v gravidite a počas laktácie/
Pretože neexistujú žiadne kontrolované štúdie u žien počas gravidity,
CIPLOX 3,5 mg je vhodné počas tehotenstva podávať iba vtedy, ak prínos pre
matku prevýši riziko pre plod alebo dieťa.
Perorálne podávaný ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka.
Vylučovanie ciprofloxacínu do materského mlieka po topickom podávaní do oka
sa neskúmalo. Je preto potrebné zachovávať obozretnosť pri jeho podávaní
dojčiacim matkám.

/Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje/
Nie je známe.

/Inkompatibility/
Inkompatibilné s alkalickými roztokmi.

/Predávkovanie:/
V prípade topického predávkovania odstráňte nadmernú dávku pod tečúcou
vodou.

/Spôsob používania/
Pred použitím prípravku si starostlivo umyte ruky. Uzáver naskrutkujte na
kvapkacie hrdlo tak, aby prepichovacia špička vnútri uzáveru prenikla ústím
hrdla. Po odstránení uzáveru jemným potlačením fľaštičky nakvapkajte
predpísaný počet kvapiek na určené miesto. Kvapkacie hrdlo a prepichovaciu
špičku chráňte pred infekciou, nechytajte ich rukou, nedotýkajte sa
infikovaných miest.
Po každom použití sa fľaštička musí starostlivo uzatvoriť.
Po prvom otvorení spotrebujte do 28 dní.


[pic]

/Varovanie/
Nepoužívajte liek po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.

/Balenie/
5 ml vo fľaštičke s kvapkacím uzáverom

/Uchovávanie/
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25(C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte fľaštičku pevne uzatvorenú.
Nedotýkajte sa otvoru fľaštičky.

/Dátum poslednej revízie textu:/
Apríl 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2009/02067


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

CIPLOX 3,5 mg



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Ciprofloxacini hydrochloridum, Ph. Eur. 0,35 % hmotn./obj. (ekvivalentné
0,3 % hmotn./obj. ciprofloxacínovej zásady)



3. LIEKOVÁ FORMA

Očná / ušná roztoková instilácia



4. KLINICKÉ ÚDAJE



4.1. Terapeutické indikácie

Očné infekcie

Terapia vredov rohovky a povrchových infekcií očí a pripojených orgánov v
prípade, že sú vyvolané kmeňmi citlivými na ciprofloxacín, predovšetkým
/Pseudomonas aeruginosa/ a iné grampozitívne organizmy.

Ušné infekcie

Lokalizovaný alebo difúzny zápal vonkajšieho ucha spojený so silnou
zápalovou reakciou, ako aj akútne vzplanutie chronického zápalu stredného
ucha vyvolané kmeňmi citlivými na ciprofloxacín.

/Pseudomonas aeruginosa/ je jedným z organizmov, ktoré v takýchto prípadoch
možno nájsť najčastejšie. Taktiež pri iných infekciách ucha, pri ktorých je
možné dokázať alebo existuje podozrenie na /P. aeruginosa/ a/alebo iné
citlivé kmene (napríklad v prípade hnisavých tympanálnych trubíc), sa
CIPLOX 3,5 mg môže použiť pod dôsledným dozorom odborného ušného lekára.

Očná instilácia je určená pre dospelých, novorodencov (0-27 dní), dojčatá a
batoľatá (28 dní až 23 mesiacov), deti (2-11 rokov) a dospievajúcich (12 –
16 rokov).

Ušná instilácia je určená pre dospelých a deti vo veku jedného roka a
staršie.

Je potrebné vziať do úvahy oficiálny pokyn o správnom použití
antibakteriálnych látok



4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Očná instlácia je určená pre dospelých, novorodencov (0-27 dní), dojčatá a
batoľatá (28 dní až 23 mesiacov), deti (2-11 rokov) a dospievajúcich (12 –
16 rokov).

Očné infekcie

/Vredy rohovky:/

CIPLOX 3,5 mg je potrebné podávať v nasledovných intervaloch, dokonca aj v
nočnom čase:

Prvý deň, instilovať 2 kvapky do postihnutého oka každých 15 minút počas
prvých šiestich hodín a potom 2 kvapky do postihnutého oka každých 30 minút
počas zostávajúcej časti dňa.

Druhý deň, instilovať 2 kvapky do postihnutého oka každú hodinu.

Tretí až štrnásty deň, instilovať 2 kvapky do postihnutého oka každé 4
hodiny. Ak je potrebné, aby sa pacient liečil viac ako 14 dní, dávkový
režim sa určí podľa zváženia ošetrujúceho lekára.

/Povrchová bakteriálna infekcia oka a pripojených orgánov:/

Prvé 2 dni instilovať 1 alebo 2 kvapky do spojovkového vaku postihnutého
oka (očí) každé 2 hodiny počas dňa. Potom instilovať 1 alebo 2 kvapky každé
4 hodiny počas dňa až pokým nie je bakteriálna infekcia potlačená.



Ušné infekcie

Ušná instilácia je určená pre dospelých a deti vo veku jedného roka a
staršie.

Najprv je potrebné dôkladne vyčistiť vonkajší zvukovod. Podávaním roztoku s
izbovou teplotou a ešte lepšie s teplotou tela sa zabráni vestibulárnej
stimulácii. Liek aplikovať po kvapkách do vonkajšieho zvukovodu v dávke tri
až štyri kvapky, dvakrát až štyrikrát denne alebo v prípade potreby
častejšie.

Je potrebné, aby si pacient najprv ľahol na opačný bok, vzhľadom na
postihnutie chorobou, a pokiaľ možno zostal ležať v tejto polohe po dobu 5
- 10 minút. Po lokálnom vyčistení sa môže do ušného zvukovodu vložiť
taktiež instiláciou nasýtený tampón z gázy alebo z hydrofilnej vatovej
zátky, ktorý sa zvyčajne ponechá na mieste 1 - 2 dni, pričom sa môže
navlhčiť instiláciou až do nasýtenia dvakrát denne.

Vo všeobecnosti by doba trvania liečby nemala prekročiť päť až desať dní. V
niektorých prípadoch sa liečba môže predĺžiť, avšak v takýchto prípadoch sa
odporúča, aby sa preukázala citlivosť lokálnej bakteriálnej flóry. Ako aj u
iných antibakteriálnych liekov môže predĺžené používanie viesť k nadmernému
nárastu rezistentných mikroorganizmov.



4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku.
Precitlivenosť na chinolóny.



4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako pri všetkých antibakteriálnych liekoch, predĺžené používanie môže
mať za následok nadmerný nárast nevnímavých bakteriálnych kmeňov alebo húb.
Ak sa prejaví nadmerná infekcia, je potrebné zahájiť vhodnú liečbu.
Kedykoľvek to klinický nález vyžaduje, je potrebné, aby bol pacient
vyšetrený pomocou mikroskopu, ako je biomikroskopia štrbinovou lampou.

Podávanie ciprofloxacínu je potrebné prerušiť pri prvom objavení sa vyrážok
na pokožke alebo pri akýchkoľvek iných príznakoch precitlivenosti.

Závažné a niekedy fatálne hypersenzitívne (anafylaktické) reakcie, niekedy
po prvej dávke, boli zaznamenané u pacientov, ktorým sa podávala liečba na
základe systémovo podávaných chinolónov. Niektoré reakcie boli sprevádzané
kardiovaskulárnym zlyhaním, stratou vedomia, štípaním, edémom hltanu alebo
tváre, zťaženým dýchaním, žihľavkou a svrbením. Len u veľmi málo pacientov
boli v anamnéze zaznamenané reakcie precitlivenosti.

Závažné anafylaktické reakcie vyžadujú okamžitú liečbu naliehavého prípadu
s použitím epinefrínu a ďalších resuscitačných opatrení, vrátane kyslíka,
intravenóznych tekutín, intravenóznych antihistamínových prostriedkov,
kortikosteroidov, pressor-amínov a udržiavania dýchacích ciest, podľa
klinického nálezu.

Pred aplikovaním do postihnutého oka (očí) je potrebné vybrať kontaktné
šošovky.

Pri ušnom použití sa taktiež uvádza dôkladný lekársky monitoring, aby sa
určil včasný spôsob možnej potreby ďalších terapeutických opatrení
(systémové podávanie antibiotík, chirurgická liečba a podobne).

Použitie lieku v pediatrii

Očné infekcie

Klinické skúsenosti u detí mladších ako jeden rok, predovšetkým u
novorodencov, sú veľmi obmedzené. Použitie lieku CIPLOX 3,5 mg u
novorodencov s neonatálnou oftalmiou, vyvolanou gonokokmi alebo chlamýdiami
sa neodporúča, pretože u týchto pacientov nebol prípravok hodnotený.
Novorodenci trpiaci neonatálnou oftalmiou by mali byť liečení adekvátne
podľa ich stavu.

Pri použití lieku CIPLOX 3,5 mg je potrebné vziať do úvahy riziko
rinofaryngálneho priechodu, ktorý môže prispieť k výskytu a rozšíreniu
bakteriálnej rezistencie.

Ušné infekcie

Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako jeden rok nebola stanovená.

Pri ušnom použití sa vyžaduje starostlivé lekárske sledovanie, aby bolo
možné včas stanoviť nutnosť iných terapeutických opatrení.



4.5. Liekové a iné interakcie

Špecifické štúdie interakcie s liekmi sa neuskutočnili s oftalmickým
ciprofloxacínom. Avšak, systémové podávanie niektorých chinolónov ukázalo,
že zvyšujú koncentrácie teofylínu v plazme, zasahujú do metabolizmu kofeínu
a zvyšujú účinok perorálneho antikoagulačného prostriedku, warfarínu, a
jeho derivátov. Prechodné zvýšenie kreatinínu v sére bolo uvádzané u
pacientov, ktorí dostávali cyklosporín súbežne so systémovým
ciprofloxacínom.



4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Pretože neexistujú žiadne kontrolované štúdie u žien počas gravidity,
CIPLOX 3,5 mg je vhodné počas tehotenstva podávať iba vtedy, ak prínos pre
matku prevýši riziko pre plod alebo dieťa.

Perorálne podávaný ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka.
Vylučovanie ciprofloxacínu do materského mlieka po topickom oftalmickom
podávaní sa neskúmalo. Je preto potrebné zachovávať obozretnosť pri jeho
podávaní dojčiacim matkám.



4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.



4.8. Nežiaduce účinky

U lokálne podávaných fluorochinolónov sa veľmi zriedka môže objaviť
(generalizovaná) vyrážka, toxická epidermolýza, exfoliatívna dermatitída,
Stevens-Johnsonov syndróm a žihľavka.

Očné infekcie

V ojedinelých prípadoch bolo u ciprofloxacínu pre očné použitie pozorované
rozmazané vidienie, znížená zraková ostrosť, a pozostatky liečby.

Po instilácii sa môže objaviť lokálne pálenie a očný diskomfort, ako aj
pichanie, pocit cudzieho telieska, potiahnutie okrajov viečka povlakom,
kryštáliky/šupinky, hyperémia spojovky a pachuť. Okrem toho sa uvádza
sfarbenie rohovky, keratopatia/keratitída, alergické reakcie, edém viečka,
slzenie, fotofóbia, infiltráty rohovky, nevoľnosť a znížené videnie.
Hypersenzitívne reakcie nemožno vylúčiť.

U pacientov s vredom rohovky a častým podávaním liekov, sa pozorovali biele
zrazeniny, ktoré sa po kontinuálnom podávaní lieku CIPLOX 3,5 mg opätovne
rozpustili. Zrazeniny vopred nezabraňujú kontinuálnemu používaniu lieku
CIPLOX 3,5 mg ani nemajú nepriaznivý účinok na klinický priebeh vyliečenia.

Pri ušnom používaní sú zložky menej senzibilizujúce. Avšak, tak ako pri
iných látkach, ktoré sa aplikujú na pokožku, vždy sa môže vyskytnúť
alergická reakcia na ktorúkoľvek zložku.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť lieku CIPLOX 3,5 mg bola stanovená u 230 detí vo veku
od 0 do 12 rokov. U tejto skupiny pacientov neboli hlásené žiadne nežiaduce
účinky.

Ušné infekcie

Pri ušnom použití látky obsiahnuté v prípravku vyvolávajú precitlivenosť
len zriedka. Tak ako pri akejkoľvek inej látke, ktorá sa aplikuje na kožu,
môže dôjsť k alergickej reakcii na niektorú z pomocných látok lieku.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť lieku CIPLOX 3,5 mg bola stanovená u detí vo veku od
1 do 12 rokov a neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.



4.9. Predávkovanie

Pokiaľ by došlo k lokálnemu predávkovaniu, instilácia sa dá vymyť teplou
tečúcou vodou.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, otorinolaryngologikum,
antiinfektívum

ATC kód: S01AX13

Liek obsahuje ciprofloxacín hydrochlorid a je špeciálne pripravený pre očné
a ušné použitie. Táto instilácia je vhodná najmä pre liečbu ochorenia, pri
ktorom sa vyžaduje lokálny nesystémový účinok.

Ciprofloxacín vykazuje baktericídne účinky, ktoré sú výsledkom
interferencie s DNA gyrázou, enzýmom, ktorý je pre baktérie potrebný na
syntézu DNA. Inhibícia replikácie bakteriálnej chromozomálnej DNA spôsobí
neschopnosť ďalšieho delenia baktérií.

Ciprofloxacin vykazuje veľmi vysokú /in vitro/ aktivitu voči väčšine
gramnegatívnych mikroorganizmov, vrátane /P. aeruginosa/. Je účinný taktiež
proti grampozitívnym baktériám, ako sú stafylokoky a streptokoky. Anaeróbne
baktérie sú vo všeobecnosti menej vnímavé.

Vznik rezistencie voči ciprofloxacínu je zriedkavý. Bakteriálna rezistencia
na fluorochinolónové antibiotiká nie je sprostredkovaná plazmidmi.

Vďaka špecifickému mechanickému účinku ciprofloxacínu sa nevyskytuje
krížová rezistencia s inými antiinfektívami rozdielneho chemického
zloženia, ako napr. ?-laktámové antibiotiká, aminoglykozidy, tetracyklíny,
makrolidy a peptidické antibiotiká.



5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po topickom očnom podávaní sa ciprofloxacín absorbuje taktiež systémovo.
Hladiny v plazme u dobrovoľníkov sa pohybovali v rozsahu od nemerateľných
množstiev do 4,7 ng/ml (450-krát menej ako hladiny pozorované po perorálnom
podávaní vzorky v dávke 250 mg).

O použití u detí neexistujú žiadne ďalšie farmakokinetické údaje.

Po topickom podávaní do ucha sa systémová absorpcia môže považovať za
zanedbateľnú. Hladiny v plazme boli nemerateľné 1 hodinu po podaní
instilácie do ucha, dokonca i v prípade perforovaného ušného bubienka.



5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Očné infekcie

Bolo dokázané, že ciprofloxacin a ďalšie chinolóny spôsobujú po orálnom
podaní artropatiu pri testoch u nedospelých zvierat väčšiny druhov. Stupeň
postihnutia chrupavky závisí od veku, druhu a dávky. Pri dávke
ciprofloxacínu 30 mg/ml bol účinok na kĺb minimálny.

Jednomesačné očné štúdie s ciprofloxacínom 3 mg/ml očnými instiláciami u
nedospelých psov beaglov nepreukázali žiadne kĺbové lézie. Podobne
neexistuje žiadny dôkaz, že by mala lieková forma akýkoľvek účinok na
záťažové body.



Ušné infekcie

Bolo dokázané, že ciprofloxacin a ďalšie chinolóny spôsobujú po perorálnom
podaní artropatiu pri testoch u nedospelých zvierat väčšiny druhov. Stupeň
postihnutia chrupavky závisí od veku, druhu a dávky. Pri dávke
ciprofloxacínu 30 mg/ml bol účinok na kĺb minimálny. Táto dávka je vyššia
ako 270-násobok navrhovanej klinickej dávky pri ušnom podaní, ak je dieťa s
hmotnosťou 10 kg liečené 0,27 mg ciprofloxacínu do každého ucha dvakrát
denne.

Aj keď sú kĺby mladých zvierat mnoho zvieracích druhov citlivé na
degenaratívne účinky fluorochinolónov (predovšetkým u psa), mladí dospelí
jedinci morčiat nevykazovali pri dávkovaní ciprofloxacínu do stredného ucha
po dobu jedného mesiaca žiadne štrukturálne alebo funkčné zmeny
kochleárnych vlasových buniek a žiadne lézie kostičiek stredného ucha.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Benzalkonii chloridum solutio, natrii chloridum, dinatrii edetas, acidum
hydrochloricum, aqua purificata.



6.2. Inkompatibility

Inkompatibilné s alkalickými roztokmi.



6.3. Čas použiteľnosti

24 mesiacov. Po prvom otvorení je čas použiteľnosti 28 dní.



6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25(C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.



6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

5 ml polyetylénová liekovka z plastu s bielym uzáverom, plnená asepticky.



6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Uzáver naskrutkujte na kvapkacie hrdlo tak, aby prepichovacia špička vnútri
uzáveru prenikla ústím hrdla. Po odstránení uzáveru jemným potlačením
fľaštičky nakvapkajte predpísaný počet kvapiek na určené miesto. Kvapkacie
hrdlo a prepichovaciu špičku chráňte pred infekciou, nechytajte ich rukou,
nedotýkajte sa infikovaných miest.

Po každom použití sa fľaštička musí starostlivo uzatvoriť.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Cipla UK Ltd, The Old Post House, Heath Road, Weybridge, Surrey, KT13 8TS,
Veľká Británia



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0220/97-S



9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

15.5.1997/



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Apríl 2009