Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny, ev.č. 2009/03536


/Písomná informácia pre používateľov/

TROLAB ®

Dermálna kvapalina

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, SRN,

Zloženie lieku

Liečivá : /Allergenum pro diagnosi 0, 002 - 100 %/
Druhy alergénov :
Európska štandardná sada (ES) 23 subst.
Antimikrobiálne látky, prezervatíva, antioxidanty (AP) 31subst.
Alergény v kozmetických prípravkoch (COS) 13 subst.
Dentálne materiály (DM) 20 subst.
Kadernícke prípravky (HD) 6 subst.
Lieky a liečivá (ME) 34 subst.
Zlúčeniny kovov (MC) 5 subst.
Technické oleje / obrábanie kovov (MW) 25 subst.
Parfémy, aromatické látky (PF) 14 subst.
Fotoalergény (PA) 22 subst.
Fotografické chemikálie (PC) 10 subst.
Rastliny (PL) 7 subst.
Plasty, lepidlá ( PG) 28 subst.
Gumárenské chemikálie (RC) 9 subst.
Fotoprotektívne substancie (SA) 9 subst.
Farbivá na textil a kožu (TD) 14 subst.
Vehikulá, emulgátory (VE) 7 subst.
Rôzne (MIC) 23 subst.
Kontrola (C) 1 subst.

Pomocné látky : vaselinum album ( biely vazelín ), aqua purificata (voda
čistená)

Farmakoterapeutická skupina
Alergény – diagnostické

Charakteristika
Diagnostické alergény TROLAB sa používajú na dôkaz diagnózy kontaktnej
alergie a fotoalergie a určenie jej príčiny. Epikutánne testovanie s
najznámejšími alergénmi zo životného a pracovného prostredia umožňuje
identifikovať pôvodcu prejavov kontaktnej alergie a fotoalergie (ako sú
napr. kontaktné alergické dermatózy, choroby z povolania, komplikácie pri
liečbe a mnohé iné kožné a slizničné formy alergie). Niektoré substancie
môžu vyvolať súčasne kontaktnú alergiu a fotoalergiu.

Indikácie
Epikutánne testovanie pri podozrení na kontaktnú alergiu a fotoalergiu u
kožných, slizničných a iných chorôb.
Kontraindikácie
Akútna alebo generalizovaná dermatitída (zápal kože). Miesto testu by malo
byť najmenej 14 dní bez postihnutia ekzémovými prejavmi. Kortikoidy lokálne
a systémové je vhodné vynechať 7 až 10 dní pred testovaním. Malé dávky
systémových kortikoidov výsledky testov neovplyvnia.
Počas liečby cytostatikami nie je testovanie vhodné. Po silnom slnečnom
opaľovaní prípadne ožarovaní žiaričmi s ultrafialovým svetlom je potrebné s
testovaním vyčkať najmenej 4 týždne.
Deti a starší ľudia môžu byť takisto testovaní s uvedenými koncentráciami
a dávkami testovacích látok. U malých detí by mali byť testy robené pri
presných indikačných kritériách a počet testovaní by mal byť obmedzený na
anamnesticky podozrivé substancie.

Nežiaduce účinky
Kožné reakcie, ako napr. svrbenie, začervenanie kože s tvorbou pupencov a
pľuzgierikov sú očakávaným výsledkom v zmysle testovanej kontaktnej alergie
alebo fotoalergie .Riziko senzibilizácie následkom epikutánneho kožného
testovania je minimálne. Vzácne môžu byť testovaním vyprovokované aj
celkové alergické reakcie včasného typu. Pokiaľ vznikne bezprostredne po
nanesení testovacieho alergénu zvýšené potenie, závrať alebo podobné
symptómy, okamžite je potrebné informovať lekára.

Interakcie
Nie sú známe, nevyskytujú sa.

Dávkovanie
Jednotlivé alergény sa aplikujú v dávke 17 ?l a v koncentrácii, ktorá je
individuálna pre každý alergén. Toto množstvo odpovedá veľkosti 5 mm dlhého
prúžku masti alebo 1 kvapke vodného roztoku. Pri epikutánnom testovaní sa
testovacia substancia nanesie na vhodnú testovaciu náplasť (Finn Chambers
on Scanpor alebo na inú vhodnú náplasť). Aplikácia sa vykonáva jednorazovo.

Spôsob podávania
Testovacia náplasť s alergénom sa aplikuje na kožu (obvykle na chrbát ). Po
48 alebo 24 hodinovej aplikácii sa náplasť odstráni. Reakcia na testy by
mala byť odčítaná najskôr 30 minút po odlepení náplasti. Po 72 a 96
hodinách od nalepenia testu nasledujú ďalšie odčítania.
Testovanie na fotoalergiu vyžaduje nanesenie testovaných substancií
duplicitne, pričom jedna sada testov je ožiarená po 24 hod. po aplikácii,
druhá sada (neožiarená ) ostáva na koži 48 hod. a slúži ako kontrola. Pred
ožiarením je potrebné stanoviť u pacienta individuálnu strednú erytémovú
dávku (MED) na použité žiariče. Odčítanie a vyhodnotenie nasleduje ihneď po
odstránení náplaste, ako aj po ďalších 24, 48 a 72 hodinách.

Počas trvania aplikácie alergénov mal by byť obmedzený telesný pohyb,
námaha, ako aj sprchovanie.

Osobitné upozornenia
Nie sú známe údaje o ovplyvnení schopnosti viesť motorové vozidlá a
obsluhovať stroje. Počas tehotenstva a počas dojčenia by epikutánne
testovanie podľa možnosti nemalo byť robené. Predávkovanie pri spôsobe
podávania (na povrch kože) neprichádza do úvahy. Pokiaľ vznikne
bezprostredne po nanesení testovacieho alergénu zvýšené potenie, závrať
alebo podobné symptómy, okamžite je potrebné informovať lekára. Ak pacient
pozoruje na sebe vedľajšie účinky, obzvlášť také, ktoré nie sú tu uvedené,
oznámi to svojmu lekárovi.

Varovanie
Prípravok sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je
uvedený na obale.



Balenie
Základná súprava je balená v krabici so zásuvkami z plastickej hmoty.
Jednotlivé alergény sú plnené do samostatných injekčných striekačiek s
uzáverom z plastickej hmoty, v ktorých sa nachádza 5 ml testovacej
substancie. Ako súčasť setu môže byť dodávaná testovacia náplasť Finn
Chambers on Scanpor s komôrkami na aplikáciu testovacej látky.

/Veľkosť balenia :/
TROLAB set 23 x 5 ml
TROLAB liq 1 x 5 ml
Jednotlivo : striekačky
Série : podľa potreby
TROLAB komôrky ( 25 x 10 komôrok )
TROLAB komôrky ( 50 x 5 komôrok )
TROLAB komôrky ( 100 x 10 komôrok )

Uchovávanie
Prípravok sa uchováva pri teplote 4ş C až 8ş C. Pri uchovávaní chrániť pred
svetlom. Neskladujte pri teplote vyššej ako 20ş C.
Uschovávať mimo dosahu detí !


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Dátum poslednej revízie
Apríl 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny, ev.č. 2009/03536


/Súhrn charakteristických vlastností lieku/

1. NÁZOV LIEKU
TROLAB ®

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivá : /Allergenum pro diagnosi 0, 002 - 100 %/
Druhy alergénov :
Európska štandardná sada (ES) 23 subst.
Antimikrobiálne látky, prezervatíva, antioxidanty (AP) 31subst.
Alergény v kozmetických prípravkoch (COS) 13 subst.
Dentálne materiály (DM) 20 subst.
Kadernícke prípravky (HD) 6 subst.
Lieky a liečivá (ME) 34 subst.
Zlúčeniny kovov (MC) 5 subst.
Technické oleje / obrábanie kovov (MW) 25 subst.
Parfémy, aromatické látky (PF) 14 subst.
Fotoalergény (PA) 22 subst.
Fotografické chemikálie (PC) 10 subst.
Rastliny (PL) 7 subst.
Plasty, lepidlá ( PG) 28 subst.
Gumárenské chemikálie (RC) 9 subst.
Fotoprotektívne substancie (SA) 9 subst.
Farbivá na textil a kožu (TD) 14 subst.
Vehikulá, emulgátory (VE) 7 subst.
Rôzne (MIC) 23 subst.
Kontrola (C) 1 subst.


3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna kvapalina


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Epikutánne testovanie na stanovenie diagnózy kontaktnej alergie a
fotoalergie a na dôkaz jej príčiny. Epikutánne testovanie s najznámejšími
alergénmi zo životného a pracovného prostredia umožňuje identifikovať
metódou in vivo pôvodcu prejavov kontaktnej alergie a fotoalergie (ako sú
napr. kontaktné alergické dermatózy, choroby z povolania, komplikácie pri
liečbe a mnohé iné kožné a slizničné formy alergie ). Niektoré substancie
môžu vyvolať súčasne kontaktnú alergiu aj fotoalergiu.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Pri epikutánnom testovaní sa nanesie na vhodnú testovaciu náplasť (Finn
Chambers on Scanpor alebo na inú vhodnú náplasť) 17 ?l testovacej
substancie. Toto množstvo odpovedá veľkosti 5 mm dlhého prúžku masti alebo
1 kvapke vodného roztoku. Aplikácia sa vykonáva jednorazovo.
Na epikutánne testovanie s vodnými roztokmi sa pripravia prúžky filtračného
papiera, ktoré sa umiestnia na dno komôrky testovacej náplasti a kvapka
testovacieho roztoku sa do nich nasaje. Pri masťových prípravkoch sa na
pripravené miesto na náplasti nanesie priamo 5 mm dlhý prúžok masti (17
?l).
Testovacia náplasť s alergénom sa aplikuje na kožu (obvykle na chrbát). Po
48 alebo 24 hodinovej aplikácii sa náplasť odstráni. Reakcia na testy by
mala byť odčítaná najskôr 30 minút po odlepení náplasti. Po 72 a 96
hodinách od nalepenia testu nasledujú ďalšie odčítania.
Testovanie na fotoalergiu vyžaduje nanesenie testovaných substancií
duplicitne, pričom jedna sada testov je ožiarená po 24 hod. po aplikácii a
druhá sada (neožiarená ) ostáva na koži 48 hod. a slúži ako kontrola. Pred
ožiarením je potrebné stanoviť u pacienta individuálnu strednú erytémovú
dávku ( MED ) na použité žiariče. Odčítanie a vyhodnotenie nasleduje ihneď
po odstránení náplasti, ako aj po ďalších 24, 48 a 72 hodinách.

4.3. Kontraindikácie
Akútna alebo generalizovaná dermatitída. Miesto testu by malo byť najmenej
14 dní bez postihnutia ekzémovými prejavmi. Kortikoidy lokálne a systémové
je vhodné vynechať 7 až 10 dní pred testovaním. Malé dávky systémových
kortikoidov, v dávke ekvivalentnej 20 mg Prednisolonu, výsledky testov
neovplyvnia. Počas liečby cytostatikami nie je testovanie vhodné. Po silnom
slnečnom opaľovaní prípadne ožarovaní ultrafialovými ( UV ) žiaričmi je
potrebné s testovaním vyčkať najmenej 4 týždne. Deti a starší ľudia môžu
byť takisto testovaní s uvedenými koncentráciami a dávkami testovacích
látok. U malých detí by mali byť testy robené pri presných indikačných
kritériách a počet testovaní by mal byť obmedzený na anamnesticky podozrivé
substancie.

4.4. Osobitné upozornenia
Počas trvania aplikácie alergénov mal by byť obmedzený telesný pohyb,
námaha, ako aj sprchovanie.

4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe, nevyskytujú sa.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Počas tehotnosti a počas dojčenia by epikutánne testovanie podľa možnosti
nemalo byť robené.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Tento bod nie je možné uplatniť, pretože ho výrobca neuvádza.

4.8. Nežiaduce účinky
Kožné reakcie, ako napr. svrbenie, erytém kože s tvorbou papúl a vezikúl sú
očakávaným výsledkom v zmysle testovanej kontaktnej alergie alebo
fotoalergie. Riziko senzibilizácie následkom epikutánneho testovania je
minimálne. Vzácne môžu byť epikutánnym testovaním vyprovokované aj
alergické reakcie včasného typu. Nadmerné lokálne a/ alebo celkové reakcie
sa po epikutánnom testovaní vyskytujú zriedka, avšak ojedinele boli
popísané aj anafylaktické reakcie. Ako typický alarmujúci príznak
hroziaceho anafylaktického šoku platí pálenie, svrbenie, pocit horúčavy na
a pod jazykom, v hltane a na dlaniach a stupajach. Z tohoto dôvodu musí
byť k dispozícii pohotovostná protišoková súprava. Liečbu je potrebné
uskutočniť podľa platného usmernenia pre urgentnú liečbu anafylaxie. Pokiaľ
vznikne bezprostredne po nanesení testovacieho alergénu zvýšené potenie,
závrať alebo podobné symptómy, okamžite je potrebné informovať lekára. Ak
pacient pozoruje na sebe vedľajšie účinky, obzvlášť také, ktoré nie sú tu
uvedené, oznámi to svojmu lekárovi.

4.9. Predávkovanie
Pri spôsobe a množstve podania alergénu neprichádza do úvahy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : Alergény - diagnostické
ATC kód : V 01

Farmakodynamické vlastnosti neboli sledované.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na spôsob aplikácie (na povrch kože) a tiež vzhľadom na množstvo
aplikovanej látky pri epikutánnom testovaní je množstvo prípadne
rezorbovanej látky v mieste aplikácie tak minimálne, že nie je vôbec možné
sledovať farmakokinetiku danej látky ( alergénu ) v organizme. Pri
negatívnej reakcii nedochádza k žiadnym zmenám na koži v mieste aplikácie.
Pri precitlivenosti vzniká v koži zápalová reakcia, ktorá sa prejavuje
erytémom, edémom, papulami až vezikulami.

5.3. Preklinické údaje o bezpečnosti
Koncentrácie, v ktorých sa nachádzajú testovacie substancie v jednotlivých
prípravkoch alergénov sa nachádzajú medzi 0,002% až po 100%. Pri navrhnutom
spôsobe podávania sa dostane na kožu 17 ?l masti alebo 1 kvapka roztoku, čo
predstavuje jednorazovú aplikáciu účinnej látky na kožu v množstve medzi
0,34 ?g do 17 mg. Aj pri predpoklade úplnej rezorpcie nemožno očakávať
toxické účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
vaselinum album, aqua purificata

6.2. Inkompatibility
Jednotlivé alergény nesmú byť zmiešané s inými produktami.

6.3. Čas použiteľnosti
12 mesiacov.
Čas použiteľnosti je označený individuálne pre každý alergén na vnútornom
obale.

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote 4ş C až 8ş C .Pri uchovávaní chrániť pred svetlom .
Neskladujte pri teplote vyššej ako 20ş C .
Uschovávať mimo dosahu detí !

6.5. Druh obalu
Základná súprava je balená v krabici so zásuvkami z plastickej hmoty.
Jednotlivé alergény sú plnené do samostatných injekčných striekačiek s
uzáverom z plastickej hmoty, v ktorých sa nachádza 5 ml testovacej
substancie . Ako súčasť setu môže byť dodávaná testovacia náplasť Finn
Chambers on Scanpor s komôrkami na aplikáciu testovacej látky.

/Veľkosť balenia :/
TROLAB set 23 x 5 ml
TROLAB liq 1 x 5 ml
Jednotlivo : striekačky po 5 ml
Série : podľa potreby
TROLAB komôrky ( 25 x 10 komôrok )
TROLAB komôrky ( 50 x 5 komôrok )
TROLAB komôrky ( 100 x 10 komôrok )

6.6. Návod na používanie
Návod na používanie je popísaný v bode 4.2.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, SRN

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
48/0128/93-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10.09.1993 /

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Apríl 2009