Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 0168/2004

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CYCLO 3 FORT
Tvrdé kapsuly

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Cyclo 3 Fort a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Cyclo 3 Fort
3. Ako užívať Cyclo 3 Fort
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cyclo 3 Fort
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CYCLO 3 FORT A NA ČO SA POUžÍVA

Cyclo 3 Fort je venofarmakum (liek na liečbu ochorení žíl).

Kapsula Cyclo 3 Fort obsahuje tri liečivá, ktoré sa svojím účinkom vzájomne
dopĺňajú. Extrakt z listnatca tŕnitého (/Ruscus aculeatus/) svojím
mechanizmom účinku obnovuje pružnosť cievnej steny, zrýchľuje prietok krvi
v žilách a lymfatických cievach a zabraňuje tak hromadeniu krvi v cievach.
Hesperidín metylchalkón a kyselina askorbová zmierňujú patologické
(chorobné) zmeny cievnej steny, znižujú zvýšenú priepustnosť a lámavosť
kapilár (vlásočníc).
Cyclo 3 Fort je teda liek, ktorý pomáha liečiť príčiny a následky žilovej a
lymfatickej nedostatočnosti.

Cyclo 3 Fort sa používa na liečbu prejavov chronickej žilovej a lymfatickej
nedostatočnosti, akými sú napríklad bolesti nôh, pocit ťažkých nôh, opuchy,
parestézia (pocit mravčenia), kŕče v lýtkovom svale.

V gynekológii sa Cyclo 3 Fort používa na ovplyvnenie intenzity metrorágie
(nepravidelného krvácania z maternice) počas užívania antikoncepčných
tabliet alebo pri zavedenom vnútromaternicovom teliesku (po vylúčení iných
príčin krvácania).

Cyclo 3 Fort je vhodný aj na symptomatickú liečbu (liečbu subjektívnych
ťažkostí) hemoroidov.

Cyclo 3 Fort je určený na liečbu dospelých pacientov. Môže sa užívať aj
dlhodobo počas tehotenstva a v období dojčenia.


2. SKÔR AKO UžIJETE CYCLO 3 FORT

Neužívajte Cyclo 3 Fort
- keď ste alergický (precitlivený) na listnatec tŕnitý (/Ruscus/
/aculeatus/), hesperidín metylchalkón, kyselinu askorbovú alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Cyclo 3 Fort.
- Tento liek nie je určený na liečbu detí.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Cyclo 3 Fort
Pri výskyte hnačky s ťažkým priebehom: prerušte liečbu a poraďte sa
s lekárom.

Ak sa u Vás objavia pocity nevoľnosti alebo bolesť žalúdka, liek užívajte
na začiatku jedla.
Pri výskyte nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií sa poraďte
s lekárom.
Liek obsahuje oranžovú žlť, ktorá môže vyvolať alergické reakcie.

Užívanie iných liekov
Účinky lieku Cyclo 3 Fort a účinky iných liekov sa môžu navzájom
ovplyňovať. Preto ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte
iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.


3. AKO UžÍVAť CYCLO 3 FORT

Vždy užívajte Cyclo 3 Fort presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

/Liečba chronickej žilovej a lymfatickej nedostatočnosti a liečba metrorágie/
Zvyčajná dávka je 1 kapsula dvakrát denne (podľa uváženia lekára aj
1 kapsula trikrát denne).

/Liečba hemoroidov/
Odporúčaná dávka na úvodnú liečbu akútneho stavu je 2 až 3 kapsuly dvakrát
denne (t.j. 4 až 6 kapsúl denne).

Pri všetkých indikáciách (použitiach lieku) sa v rámci udržiavacej liečby
užíva 1 kapsula dvakrát denne.

Kapsuly sa prehĺtajú celé a treba ich zapiť dostatočným množstvom nápoja.

/Upozornenie/
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití väčšieho množstva kapsúl dieťaťom sa
poraďte s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Cyclo 3 Fort môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Tráviace ťažkosti: hnačka občas s ťažkým priebehom, ťažkosti veľmi rýchlo
vymiznú po prerušení liečby; nauzea (nevoľnosť), bolesť žalúdka.
Pri výskyte ťažkej hnačky alebo pri nevymiznutí sprievodných ťažkostí sa
poraďte s lekárom, rovnako ako aj pri výskyte iných neobvyklých
reakcií.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť CYCLO 3 FORT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte Cyclo 3 Fort po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Cyclo 3 Fort obsahuje

- Liečivá sú 150 mg suchého extraktu listnatca tŕnitého, 150 mg
hesperidín metylchalkónu, 100 mg kyseliny askorbovej v jednej kapsule.

- Ďalšie zložky sú makrogol 6 000, hydrofóbny koloidný bezvodý oxid
kremičitý, mastenec, magnéziumstearát, oranžová žlť, chinolínová žlť,
oxid titaničitý, želatína.

Ako vyzerá Cyclo 3 Fort a obsah balenia

Cyclo 3 Fort sa dodáva vo forme tvrdých kapsúl. Tvrdá želatínová kapsula má
žltú spodnú časť a oranžovú vrchnú časť a obsahuje žltý prášok. Jedno
balenie obsahuje 30 tvrdých kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Pierre Fabre Medicament,
BOULOGNE, Francúzsko

Výrobca:
Pierre Fabre Medicament Production,
Gien, Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 0168/2004


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CYCLO 3 FORT

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá: suchý extrakt listnatca tŕnitého 150 mg, hesperidín metylchalkón
150 mg, kyselina askorbová 100mg, v jednej kapsule
Pomocná látka: oranžová žlť

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdé kapsuly

Popis lieku: kapsuly so žltou spodnou a oranžovou vrchnou časťou, s obsahom
žltého prášku.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
- liečba symptómov súvisiacich s cievnou a lymfatickou nedostatočnosťou (
pocit ťažkých nôh, syndróm nekľudných nôh, bolesti, edémy, parestézie DK,
kŕče v lýtku )
- liečba metroragií pri používaní antikoncepčných tabliet a metroragií u
žien so zavedeným vnútromaternicovým telieskom po riadnom klinickom a
paraklinickom vyšetrení ( po vylúčení iných príčin krvácania )
- liečba symptómov súvisiacich s hemoroidnou krízou

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
- vo flebológii a gynekológii: 2 - 3 kapsuly denne ( t.j. 2 - 3 x 1 kapsula
denne )
- v proktológii: 4 - 5 kapsúl denne ( t.j. 2 x 2 - 3 kapsuly denne )
Kapsuly sa zapíjajú vodou.
Lie nie je určený na liečbu detí.

4.3. Kontraindikácie
Cyclo-3 Fort nesmú užívať pacienti s precitlivenosťou na ktorúkoľvek zložku
lieku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
V prípade nevoľnosti alebo gastralgie sa odporúča užívať liek na začiatku
jedenia.
Keď sa objaví hnačka vážnejšieho charakteru, liečba sa musí ukončiť.

4.5. Liekové a iné interakcie:
Nie sú známe.

4.6. Gravidita a laktácia
Pokusy so zvieratmi nepreukázali žiadne teratogénne účinky.
U ľudí nie sú k dispozícii presné epidemiologické údaje. Doteraz neboli
zaznamenané žiadne malformačné účinky.
V období laktácie nebol preukázaný prechod liečiva do materského mlieka.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.

4.8. Nežiaduce účinky
Mierne tráviace ťažkosti typu gastralgie, nevoľnosti. Závažná hnačka (
spojená so stratou telesnej hmotnosti a príznakmi elektrolytovej
dysbalancie vnútorneho prostredia pacienta) je rýchlo reverzibilná po
vysadení liečby.

4.9. Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: skupina bioflavonoidov, rutoside,
combinations,
ATC kód: C05CA51

/Tonický účinok na žilný systém:/
- /in vitro/ vyvoláva extrakt z ruscu na izolované a perfundované žily rýchlu
(5 - 8 minút ), silnú, postupnú a pretrvávajúcu kontrakciu
- /in vivo/ podanie ruscu u zvierat vyvoláva zvýšenie tlaku žilného prietoku.
Intenzita tohto účinku je porovnateľná na zdravých aj na patologicky
zmenených cievach.
Mechanizmus:
- k tonickému účinku ruscu dochádza prostredníctvom mechanizmu
adrenergného typu, a to na dvoch úrovniach:
priamy účinok ako antagonista postsynaptických alfa - adrenergných
receptorov hladkej svalovej bunky cievnej steny.
nepriamy účinok prostredníctvom uvoľnenia noradrenalínu z neuronálnych
presynaptických zásob.
Intenzita účinku ruscu je priamo úmerná teplote.
U ľudí je tento účinok preukázaný metódou podľa Aelliga (meranie žilnej
prispôsobivosti stereomikroskopom ) na dorzálnej žile ruky .
Rovnako bol preukázaný vzťah medzi dávkou a účinkom po podaní jednej dávky,
rovnako ako úloha každej zložky lieku na žilný tonus.

/Učinok na lymfatický obeh:/
- lymfatický prietok, meraný na truncus thoracicus psa sa výrazne a
dlhodobo zvýšil.

/Cievna rezistencia:/
- zníženie kapilárnej permeability preukázané u človeka Landisovým testom.
- u zdravého jedinca je zvýšenie kapilárnej odolnosti preukázané podľa
Kramárovej metódy (vytvorenie podtlaku pomocou banky, ktorý je zodpovedný
za následne objavené petechie) výrazné ihned po prvej hodine po požití. Na
tomto efekte sa podieľa hlavne vitamín C.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Štúdie farmakokinetiky u zvierat, zamerané na heterozidy ruscu označené
tríciom a hesperidin metyl - chalkon označeného uhlíkom14, preukázali
absorpciu liekov, pričom oba dosahujú vrchol plazmatickej koncentrácie
okolo druhej hodiny po podaní.
Následné vylučovanie nastáva močom a stolicou, pričom druhý spôsob súvisí s
funkciou enterohepatického cyklu.
U človeka nie je možné takúto štúdiu farmakokinetiky uskutočniť, boli však
prevedené farmakodynamické testy, umožnujúce získať nepriamy odhad kinetiky
pôsobenia lieku. U zdravého jedinca zmena žilnej prispôsobivosti po požití
množstva zodpovedajúceho ekvivalentu jednej kapsuly lieku, meraná
Aellingovým testom, preukázala dosiahnutie maximálnej aktivity po 2
hodinách, pričom pôvodný stav bol obnovený asi po 6 hodinách.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie teratogenity u zvierat nepreukázali nežiaduce účinky. Tieto výsledky
boli mimo iného potvrdené dvomi klinickými štúdiami, vykonanými u tehotných
žien. Nepreukázali možnosť nebezpečenstva pre dieťa.
Štúdie mutagenicity a karcinogenity sa tiež ukázali ako negatívne.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6. 1. Zoznam pomocných látok
Makrogol 6000, hydrofóbny koloidný bezvodý oxid kremičitý,
magnéziumstearát, mastenec.
Obal: oranžová žlť, chinolínová žlť, oxid titaničitý, želatína.

6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné

6.3. Čas použiteľnosti
2 roky.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na
ochranu pred vlhkosťou.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
Blister z hliníkovej fólie a termofólie PVC / PVDC, papierová škatuľka,
písomná informácia pre používateľov.

Balenie: 30 kapsúl.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pierre Fabre Medicament
45, place Abel Gance
92 654 Boulogne Cedex, Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
85/0258/94-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĽŽENIA REGISTRÁCIE
28.4.1994

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2011