Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE EV. Ć. : 2106/1042
PRÍLOHA Č. 2 K
ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Ć. : 2128/2004



Písomná informácia pre používateľov

ASCORUTIN
(Rutosidum / acidum ascorbicum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje dôležité
údaje.
Ascorutin je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak ho musíte
užívať pozorne podľa návodu, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
2. Ak sa príznaky vášho ochorenia zhoršia alebo sa nezlepšia do 7 dní,
musíte vyhľadať lekára.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Ascorutin a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Ascorutin
3. Ako užívať Ascorutin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ascorutin
6. Ďalšie informácie

1. Čo je Ascorutin a na čo sa používa
Farmakoterapeutická skupina: látky stabilizujúce kapiláry, flavonoidy
Liek sa používa na liečbu zvýšenej lámavosti a priepustnosti krvných
vlásočníc rôzneho pôvodu, najmä pri nedostatku vitamínu C (kyseliny
askorbovej) v organizme, pri chorobnej krvácavosti na cievnom podklade, na
ovplyvnenie miestnych príznakov krvácania pri diabetickej retinopatii
(zmeny na sietnici pri cukrovke), pri zvýšenom počte červených krviniek,
pri zápale čreva s tvorbou vredov.
Ascorutin je zložený liek, ktorého obe liečivá - rutosid a kyselina
askorbová - upravujú zvýšenú lámavosť a priepustnosť krvných vlásočníc.

2. Skôr ako užijete Ascorutin
Neužívajte Ascorutin ak:
- ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek inú zložku
Ascorutinu;
- ste tehotná alebo dojčíte.
/Ak nemáte istotu, či treba začať Ascorutin užívať, poraďte sa s/
/lekárom./

Pri použití lieku Ascorutin je potrebná zvláštna opatrnosť
Pri dlhodobom podávaní vysokých dávok sa môžu tvoriť obličkové kamene,
najmä u pacientov so zvýšenou hladinou šťaveľanov v krvi.

U pacientov s deficitom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (porucha
metabolizmu cukrov) môže v ojedinelých prípadoch dôjsť k hemolýze (rozpadu
krvných buniek), aj veľmi závažnej.

Užívanie iných liekov
/Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane/
/takých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte/
/to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./ Kyselina askorbová zvyšuje
vstrebávanie penicilínu, železa a hormónu etinylestradiolu z tráviaceho
traktu. Pri vysokých dávkach môže ovplyvniť účinnosť antikoagulačnej
terapie, ovplyvňuje vstrebávanie vitamínu B12. Pri súčasnom užívaní
s kyselinou salicylovou, sulfónamidmi a kotrimoxazolom (lieky užívané pri
niektorých bakteriálnych infekciách) je potrebná opatrnosť.

Užívanie lieku Ascorutin s jedlom a nápojmi
Ascorutin môžete užívať s jedlom či nalačno.

Tehotenstvo a dojčenie

Liek sa v tehotenstve nesmie užívať. Nie je určený na liečbu dojčiacich
žien.
/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom/
/alebo lekárnikom./

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Ascorutin
Liek obsahuje laktózu. Ak je vám známe, že trpíte neznášanlivosťou
niektorých cukrov, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom skôr, než začnete
užívať tento liek.

3. Ako užívať Ascorutin
/Liek vždy užívajte presne podľa pokynov lekára. Ak nie ste si niečím istý,/
/overte si to u svojho lekára alebo lekárnika./
Ak lekár neodporučí inak, užívajú dospelí 1 - 2 tablety 3-krát denne,
deti od 3 rokov 1 - 2 tablety denne.

Ak užijete viac lieku Ascorutin, ako máte
Pri masívnom predávkovaní (niekoľko gramov) kyselinou askorbovou sa môže
vyskytnúť prechodná hnačka. Pri opakovanom podaní veľkých dávok a pri
súčasnom poškodení obličiek dochádza k zvýšenému vylučovaniu šťaveľanov do
moču s následnou tvorbou obličkových kameňov.
Pri predávkování alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte
s lekárom.

Ak zabudnete užiť Ascorutin
Ak si zabudnete zobrať tabletu, neznepokojujte sa, zabudnutú dávku
vynechajte a pokračujte v užívaní nasledujúcou pravidelnou dávkou.
/Nezdvojujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu./

Ak prestanete užívať Ascorutin
Dĺžka liečby závisí od charakteru ochorenia. Ak sa vám zdravotný stav
nezlepší do 7. dňa liečby, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom.

/Ak máte ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho/
/lekára alebo lekárnika./

4. Možné vedľajšie účinky
/Tak ako všetky lieky, aj Ascorutin môže vyvolávať vedľajšie účinky, hoci sa/
/neprejavia u každého./ Vedľajšie účinky pri odporúčanom dávkovaní vznikajú
zriedkavo (t. j. menej než u 0,1 % pacientov). Môže sa vyskytnúť:
Hemolýza (rozpad krvných buniek u pacientov s deficitom glukózo-6-
fosfát-dehydrogenázy), reakcie precitlivenosti, nevoľnosť, vracanie, pri
vysokých dávkach podráždenie sliznice pažeráka a žalúdka, kožné alergické
reakcie, vyrážky, astmatický záchvat (u alergických pacientov), prítomnosť
cukru v moči, zvýšené vylučovanie šťaveľanov močom, pri užívaní vysokých
dávok ojedinele možnosť vzniku obličkových kameňov. U pacientov s ťažkou
poruchou funkcie obličiek (vrátane pacientov v pravidelnom hemodialyzačnom
programe) môže pravidelné užívanie kyseliny askorbovej viesť k zvýšenej
hladine šťaveľanov v krvi a prípadnému zrážaniu šťaveľanov v obličkách.
Výskyt iných vedľajších účinkov pri odporučenom dávkovaní nie je
pravdepodobný.

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./

5. Ako uchovávať Ascorutin
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Ascorutin nepoužívajte po dátume exspirácie (Exp.), ktorý je uvedený
na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Liek uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C, aby bol
chránený pred svetlom a vzdušnou vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou ani domovým odpadom.
Informujte sa u lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie
Čo Ascorutin obsahuje
Liečivom je rutosidum 20 mg a acidum ascorbicum 100 mg v 1 filmom obalenej
tablete.
Pomocné látky sú citrónan sodný, monohydrát laktózy, zemiakový škrob,
ricínový olej, želatína, kukuričný škrob, Sepifilm 752.

Ako Ascorutin vyzerá a obsah balenia
Ascorutin sú takmer biele až krémovo sfarbené tablety šošovkovitého tvaru.
Balenie obsahuje 50 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

ZENTIVA a.s. Westend tower,
Dúbravská
cesta 2
SK
- 841 04 Bratislava 4

Tel: +421 2 5931 6013

Táto písomná informácia bola naposledy schválená v januári 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE EV. Ć. : 2106/1042
PRÍLOHA Č. 1 K
ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Ć. : 2128/2004



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

ASCORUTIN



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg kyseliny askorbovej
(/acidum ascorbicum/) a 20 mg trihydrátu rutosidu (/rutosidum trihydricum/).

Úplný zoznam pomocných látok pozri v časti 6. 1.



3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

/Vzhľad lieku/: takmer biele až krémovo sfarbené tablety šošovkovitého tvaru.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikácie
Symptomatické ovplyvnenie zvýšenej lámavosti a permeability kapilár rôznej
etiológie, najmä pri hypovitaminóze a avitaminóze C, pri anafylaktoidnej
purpure a iných vaskulárnych purpurách, pri žilovej nedostatočnosti dolných
končatín, pri liečbe miestnych opuchov dolných končatín posttraumatického a
lymfatického pôvodu, pri hemoroidoch. Takisto sa používa na ovplyvnenie
miestnych príznakov krvácania pri diabetickej retinopatii, pri polycytémii,
ulceróznej proktokolitíde a ďalších ochoreniach, kde sa predpokladá
pozitívny účinok lieku.



4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí užívajú zvyčajne 1 - 2 tablety trikrát denne. Dĺžka liečenia závisí
od charakteru ochorenia. U detí od 3 rokov sa podľa hmotnosti alebo veku
podávajú 1 - 2 tablety denne, v ťažkých prípadoch možno dávku zvýšiť na 5 -
8 tabliet denne. Preventívne sa odporúča podávať liek asi 1 týždeň. Tablety
se prehĺtajú celé, nerozhryzené, a zapíjajú sa dostatočným množstvom
tekutiny (napr. pohárom vody). Možno ich užívať pri jedle, po jedle aj
nalačno.

Pri dobrej znášanlivosti je možné Ascorutin užívať dlhodobo.



4. 3. Kontraindikácie

Ascorutin je kontraindikovaný pre osoby so známou precitlivenosťou na
kyselinu askorbovú alebo rutosid (rutín) alebo kvercetín či na niektorú
z pomocných látok lieku.

Ascorutin je kontraindikovaný pre gravidné a dojčiace ženy.



4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U osôb so sklonom k tvorbe obličkových konkrementov existuje pri užívaní
vysokých dávok kyseliny askorbovej riziko vzniku oxalátových konkrementov.

U pacientov s ťažkou renálnou dysfunkciou (vrátane pacientov v pravidelnom
hemodialyzačnom programe) môže pravidelné užívanie kyseliny askorbovej
viesť k hyperoxalémii a prípadnej precipitácii oxalátu v obličkách.

U pacientov s deficitom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy môže v ojedinelých
prípadoch dôjsť k hemolýze, aj veľmi závažnej.



4. 5. Liekové a iné interakcie
Pri súčasnom podávaní kyselina askorbová zvyšuje resorpciu železa, V-
penicilínu a etinylestradiolu. Kyselina acetylsalicylová môže znižovať
hladinu vitamínu C v krvi a vitamín C môže zvyšovať renálnu reabsorpciu
salicylátov. Pri vysokých dávkach môže ovplyvniť účinnosť antikoagulačnej
terapie, ovplyvňuje resorpciu vitamínu B12.

Kyselina askorbová vo vyšších dávkach by teoreticky mohla zvyšovať riziko
kryštalúrie pri súbežnej aplikácii sulfónamidov alebo kotrimoxazolu
(kombinácia sulfametoxazolu s trimetoprimom).



4. 6. Gravidita a laktácia

/Gravidita/

Kyselina askorbová sa aktívne transportuje do plodu. Počas gestácie
progresívne klesá koncentrácia kyseliny askorbovej v sére. Následkom tohto
procesu sú sérové koncentrácie kyseliny askorbovej u novorodenca (9 - 22
(g/ml) približne 2- až 4-krát vyššie než u matky (4 - 10 (g/ml). Odporúčaný
príjem kyseliny askorbovej v gravidite je do 70 mg denne. Je zaznamenané,
že dlhodobé podávanie vysokých dávok kyseliny askorbovej v gravidite môže
viesť k prejavom nedostatku vitamínu C u dieťaťa po pôrode.

Informácie o aktivite rutosidu, prípadne jeho metabolitov v organizme
gravidnej ženy a jej plodu nie sú k dispozícii.

Rad flavonoidov, medzi nimi aj rutosid a kvercetín, /in vivo/ indukuje
miestne špecifické rozštiepenie génu MLL v oblasti BCR (breakpoint cluster
region); pri niektorých z týchto flavonoidov (vrátane kvercetínu) sa okrem
toho dokázalo, že sú inhibítormi topoizomerázy II /in vitro/. Existuje
podozrenie, že zvýšená expozícia prírodným alebo syntetickým flavonoidom
počas gestácie môže zvyšovať riziko vzniku leukémie /in utero/. Klinický
význam tohto teoreticky formulovaného rizika nie je známy.

Ascorutin je kontraindikovaný pre gravidné ženy.

/Laktácia/

Kyselina askorbová sa vylučuje do materského mlieka. Boli zaznamenané
koncentrácie v materskom mlieku v rozmedzí od 24 do 158 (g/ml.
Suplementácia dennými dávkami 4 - 200 mg kyseliny askorbovej vedie u
podvýživených žien ku koncentráciám v mlieku v rozmedzí od 24 do 61 (g/ml.
U dobre živených žien sa ani po užívaní denných dávok 1000 mg kyseliny
askorbovej nepozorovalo významné zvýšenie koncentrácie kyseliny askorbovej
v mlieku. Je teda pravdepodobné, že vylučovanie kyseliny askorbovej do
materského mlieka sa reguluje tak, aby neprekročilo určitú saturačnú
úroveň. Odporúčaný príjem kyseliny askorbovej v období laktácie je do 95 mg
denne.

Informácie o prieniku rutosidu, prípadne jeho metabolitov do materského
mlieka a o jeho prípadných účinkoch na dojča nie sú k dispozícii.

Ascorutin nie je určený na terapiu dojčiacich žien.



4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ascorutin nemá nepriaznivý vplyv na spôsobilosť k aktívnej účasti
v dopravnej premávke, obsluhe strojov alebo k prácam vykonávaným bez pevnej
opory.



4. 8. Nežiaduce účinky
Zriedkavo (do 0,1 % pacientov) sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce
účinky:

Poruchy krvi a lymfatického systému
Hemolýza (u pacientov s deficitom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy
v ojedinelých prípadoch môže dôjsť k hemolýze, aj veľmi závažnej)



Poruchy imunitného systému
Reakcie precitlivenosti

Gastrointestinálne poruchy
Nauzea, vracanie, pri vysokých dávkach iritácia ezofagálnej a žalúdočnej
sliznice

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Alergické reakcie, exantém

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina
Astmatický záchvat (u alergických pacientov)

Poruchy obličiek a močových ciest
Glykozúria, hyperoxalúria, možnosť vzniku obličkových kameňov (u osôb so
sklonom k tvorbe obličkových konkrementov existuje pri užívaní vysokých
dávok kyseliny askorbovej riziko vzniku oxalátových konkrementov). U
pacientov s ťažkou renálnou dysfunkciou (vrátane pacientov v pravidelnom
hemodialyzačnom programe) môže pravidelné užívanie kyseliny askorbovej
viesť k hyperoxalémii a prípadnej precipitácii oxalátu v obličkách.


Výskyt iných nežiaducich účinkov je pri odporúčanom dávkovaní
nepravdepodobný.



4. 9. Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania tabletami Ascorutin.

Pri masívnom predávkovaní (niekoľko gramov) kyselinou askorbovou sa môže
vyskytnúť prechodná osmotická hnačka sprevádzaná príslušnými abdominálnymi
príznakmi. Vysoké dávky kyseliny askorbovej vedú k acidifikácii moču, takže
teoreticky je možná precipitácia cystínu v obličkách. Perorálna dávka 4 g
kyseliny askorbovej má výrazný urikozurický účinok, čo by eventuálne mohlo
viesť k precipitácii urátov v obličkách.

Riziko hemolýzy a tvorby oxalátových obličkových konkrementov – pozri časť
4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.

Príznaky akútnej intoxikácie rutosidom nie sú známe.
Kyselina askorbová ani rutosid nemajú špecifické antidotum. Terapia
prípadnej intoxikácie musí byť symptomatická. Vysoké dávky kyseliny
askorbovej možno odstrániť hemodialýzou.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina//:/ Látky stabilizujúce kapiláry; bioflavonoidy

/ATC kód//:/ C05CA51
Mechanizmus účinku vitamínu C v organizme nie je zatiaľ dostatočne známy.
Ide o látku s veľmi silnými redukčnými vlastnosťami. Významne zasahuje do
metabolizmu spojivového tkaniva, najmä pri syntéze kolagénu. Hrá veľmi
dôležitú rolu v odpovedi organizmu na stres a v prevencii proti infekcii
(je dôležitý pre normálnu funkciu T-lymfocytov, pre fagocytárnu aktivitu
leukocytov, ochraňuje endotelové bunky proti apoptóze indukovanej cytokínmi
a mediátormi zápalu). Je nevyhnutný pre premenu dopamínu na noradrenalín,
je kofaktor enzýmu cholesterol-7–alfa hydroxylázy (nutný pre metabolizmus
cholesterolu), zvyšuje resorpciu železa z gastrointestinálneho traktu,
podieľa sa na syntéze karnitínu a neuroendokrinných peptidov.

/Rutosid/

Rutosid (rutín) patrí medzi (bio)flavonoidy, prírodné rastlinné polyfenoly,
ktoré sú bežnou súčasťou ľudskej stravy. Znižuje permeabilitu a lámavosť
kapilár, má vazodilatačné účinky, zlepšuje žilový tonus a tkanivovú
oxygenáciu a má protizápalový účinok.



5. 2. Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina askorbová sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva z tráviaceho
traktu a preniká do všetkých tkanív. Gastrointestinálna resorpcia je rýchla
a predpokladá sa, že ide o aktívny proces; vstrebané množstvo závisí od
dávky. Maximálna koncentrácia v sére sa dosiahne do 2 - 3 hodín. Kyselina
askorbová sa v organizme oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovú. Vylučovanie
metabolitov kyseliny askorbovej prebieha prevažne obličkami. Pri vysokých
dávkach sa z gastrointestinálneho traktu vstrebáva iba určité množstvo
kyseliny askorbovej a zvyšok sa vylučuje nemetabolizovaný stolicou.
Kyselina askorbová prechádza placentárnou bariérou a distribuuje sa do
materského mlieka.

Rutosid sa po perorálnom podaní rýchlo vstrebáva, vylučuje sa prevažne
stolicou.


5. 3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Kyselina askorbová aj rutosid sa pri zvieratách vyznačujú zanedbateľnou
akútnou toxicitou po perorálnom podaní. Stredné letálne dávky kyseliny
askorbovej po perorálnom podaní sú pri myšiach vyššie než 3 gramy na
kilogram telesnej hmotnosti, pri potkanoch vyššie než 11 gramov na kilogram
telesnej hmotnosti. Stredné letálne dávky rutosidu po perorálnom podaní sa
nepodarilo stanoviť, LD50 po i. v. podaní pri myšiach je 950 mg/kg.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6. 1. Zoznam pomocných látok
Jadro:
Citrónan vápenatý
Monohydrát laktózy
Zemiakový škrob
Hydrogenovaný ricínový olej
Želatína
Kukuričný škrob

/Obal:/

Obalová sústava Sepifilm 752 biela



6. 2. Inkompatibility

Neuplatňujú sa.



6. 3. Čas použiteľnosti

2 roky.



6. 4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C, aby bol chránený pred
svetlom a vzdušnou vlhkosťou.



6. 5. Druh obalu a obsah balenia

Blister (PVC fólia, potlačená hliníková fólia), škatuľka.

/Veľkosť balenia/: 50 filmom obalených tabliet (5 blistrov po 10 tabliet).



6. 6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.














7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika.





8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0682/69-S





9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.12.1969





10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Január 2007