Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2107/7883







Vysvetlenie k písomnej informácii pre používateľov lieku Pasta cum olei
jecoris aselli









Liek Pasta cum olei jecoris aselli nemá samostatnú písomnú informáciu pre
používateľov.
Text na etikete na vonkajšom obale obsahuje informácie v súlade so Zákonom
o lieku č. 140/1998 Zb. v znení neskorších predpisov.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/02736-Z1A




Súhrn charakteristických vlastností lieku




1. NÁZOV LIEKU



Pasta cum olei jecoris aselli




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Iecoris aselli oleum 25,0 g (25%) v 100,0 g dermálnej pasty.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

dermálna pasta



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Terapeutické indikácie:
Liečba a preventívne ošetrenie plienkovej dermatitídy, popálenín (napr. pri
nadmernom opaľovaní), omrzlín, preležanín, bércových vredov. Urýchľuje
hojenie drobných rezných rán a odrenín.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania:
Pasta sa niekoľkokrát denne nanesie na postihnuté miesta.

4.3. Kontraindikácie:
Precitlivenosť na zložky lieku.

4.4. Špeciálne upozornenia:
Neaplikovať na sliznice.

4.5. Liekové a iné interakcie:
Nie sú uvedené.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie:
Liek je možné používať v období gravidity a laktácie v rámci uvedených
indikácií.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje:
Liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na zmeny pozornosti a
koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8. Nežiaduce účinky:
Nie sú známe.

4.9. Predávkovanie:
Pri správnom použití nie je možné.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. Farmakodynamické vlastnosti:
/Farmakoterapeutická skupina/:dermatologikum / iné dermatologikum
/ATC/ /kód:/ D11AX

Rybí tuk obsahuje vitamíny A a D, ktoré sa rýchlo resorbujú do kože.
Vitamín A podporuje tvorbu nových buniek. Spolu s prítomnými nenasýtenými
mastnými kyselinami napomáha regenerácii a hojeniu rán.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti:
Pasta s granulačným, epitelizačným a mierne vysušujúcim účinkom. Vysoký
obsah rybieho oleja s vitamínmi A a D a optimálne zloženie pomocných látok
zaručuje dobré hojenie a má protizápalový účinok na zaparenú pokožku.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti:
Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v klinickej praxi.



6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1. Zoznam pomocných látok:
Adeps lanae, zinci oxidum, vaselinum flavum.

6.2. Inkompatibility:
Neuvádzajú sa.

6.3. Čas použiteľnosti:
Čas použiteľnosti je 24 mesiacov.

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania:
Uchovávať v dobre uzavretých tubách, pri teplote neprevyšujúcej 25 oC,
chrániť pred svetlom.
Liek sa uchováva mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia:
Laminátové tuby
Veľkosť balenia: 50 g, 100 g

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom:
Len na vonkajšie použitie, liek je vo forme určenej na priame použitie,
podľa indikácií.
Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a
okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VULM SK s.r.o., Černyševského 26, 851 01 Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0458/95-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 31.8.1995 Predĺženie registrácie do:
neobmedzená platnosť


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Júl 2010