Písomná informácia pre používateľov


Priloha č.2 k zmene v registracii lieku s ev.č. 2108/01687, 2108/01688,
2108/01689, 2108/01690

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Cipralex 5 mg filmom obalené tablety
Cipralex 10 mg filmom obalené tablety
Cipralex 15 mg filmom obalené tablety
Cipralex 20 mg filmom obalené tablety
Escitalopram


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Cipralex a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Cipralex
3. Ako užívať Cipralex
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cipralex
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CIPRALEX A NA ČO SA POUŽÍVA

Cipralex obsahuje escitalopram a používa sa na liečbu depresie
(depresívnych epizód) a úzkostných porúch (ako sú ataky paniky s
agorafóbiou alebo bez agorafóbie, sociálna fóbia, generalizovaná úzkostná
porucha a obsedantne-kompulzívna porucha.
Escitalopram patrí do skupiny antidepresív, nazývanej selektívne inhibítory
spätného vychytávania serotonínu (SSRI).
Tieto lieky pôsobia na serotonínový systém v mozgu zvýšením hladiny
serotonínu. Poruchy serotonínového systému sú považované za dôležité
faktory v rozvoji depresie a príbuzných ochorení.


2. SKÔR AKO UŽIJETE CIPRALEX

Neužívajte Cipralex
- keď ste alergický (precitlivený) na escitalopram alebo na niektorú
z ďalších zložiek Cipralexu (pozri časť 6 “Ďalšie informácie”).
- ak užívate lieky patriace do skupiny nazývanej inhibítory MAO, vrátane
selegilínu (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby), moklobemidu
(používaný na liečbu depresie) a linezolidu (antibiotikum).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Cipralexu
Prosím, oznámte Vášmu lekárovi, ak máte nejaké zdravotné problémy alebo
choroby, pretože môže byť potrebné vziať ich do úvahy pri Vašej liečbe.
Hlavne oznámte Vášmu lekárovi:
5. keď máte epilepsiu. Liečba Cipralexom má byť ukončená ak sa objavia
záchvaty, alebo sa zvýši frekvencia záchvatov (pozri tiež časť 4 „Možné
vedľajšie účinky“).
6. ak trpíte zhoršením funkcie pečene alebo obličiek. Môže byť potrebné
upraviť dávkovanie Vašich liekov.
7. ak máte cukrovku. Liečba Cipralexom môže ovplyvniť glykemickú kontrolu.
Môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu a/alebo perorálnych
hypoglykemík.
8. Ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi.
9. Ak máte sklon k ľahkému vzniku krvácania alebo k modrinám.
10. Ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu.
11. Ak máte ischemickú chorobu srdca.

Niektorí pacienti s manicko-depresívnou poruchou sa môžu dostať do manickej
fázy. Táto je charakterizovaná neustálymi a rýchlo sa meniacimi nápadmi,
mimoriadnou veselosťou a nadmernou telesnou aktivitou. V takýchto prípadoch
je nevyhnutné ihneď kontaktovať Vášho lekára.

V prvých týždňoch liečby sa môžu vyskytnúť príznaky ako nepokoj, alebo
potiaže s pokojným sedením alebo státim. Ak pocítite takéto príznaky,
bezodkladne ich oznámte Vášmu lekárovi.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti
Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete niekedy mať
sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív,
dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale
niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
- ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky
- ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú
na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších
ako 25 rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení
antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte
svojho lekára alebo priamo nemocnicu
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte
depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú
informáciu pre používateľov.
Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila Vaša
depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo Vašom správaní.


/Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov/

Cipralex sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí
a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že
pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú
samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie
(predovšetkým agresivita, protichodné správanie a zlosť) pri užívaní tejto
skupiny liekov. Napriek tomu Váš lekár môže Cipralex predpísať pacientom
mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom
záujme. Ak Váš lekár predpísal Cipralex pacientovi mladšiemu ako 18 rokov
a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, opätovne sa prosím obráťte na Vášho
lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Cipralexu pacientmi
mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia niektoré prejavy uvedené
vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Cipralexu
u tejto vekovej skupiny týkajúce sa rastu, dospievania, rozvoja poznania
a správania.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý
z nasledujúcich liekov:
. Neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), obsahujúce fenelzín,
iproniazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromin ako liečivá. Ak
ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým
začnete užívať Cipralex. Po ukončení užívania Cipralexu musíte počkať
7 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.
. “Reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (IMAO-A)”,
obsahujúce moklobemid (používaný na liečbu depresie).
. “Ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy B (IMAO-B)”, obsahujúce
selegilín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby) zvyšujú riziko
vedľajších účinkov.
. Antibiotikum linezolid
. Lítium (používané v liečbe manicko-depresívnej poruchy) a tryptofán.
. Imipramín a desipramín (obidva používané v liečbe depresie)
. Sumatriptan a podobné liečivá používané v liečbe migrény a tramadol,
používaný na tíšenie silných bolestí, zvyšujú riziko výskytu
nežiaducich účinkov.
. Cimetidín a omeprazol (používané v liečbe žalúdočných vredov),
fluvoxamín (antidepresívum) a tiklopidín (používaný na zníženie rizika
cievnej mozgovej príhody). Tieto liečivá môžu spôsobiť zvýšenie
hladiny Cipralexu v krvi.Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) -
rastlinný prípravok používaný pri depresii.
. Acetylsalicylovú kyselinu a nesteroidné protizápalové lieky (lieky
používané na uvoľnenie bolesti alebo na riedenie krvi, nazývané ako
antikoagulanciá).
. Warfarín, dipyridamol, a fenprokumón (liečivá používané na zníženie
zrážanlivosti krvi, nazývané taktiež antikoagulanciá. Na začiatku a na
konci liečby Cipralexom Vám lekár možno skontroluje zrážanlivosť krvi
a prípadne upraví dávkovanie antikoagulancií.
. Meflochín (používaný na liečbu malárie), bupropión (používaný na
liečbu depresie) a tramadol (používaný pri liečbe silných bolestí)
vzhľadom na možné riziko zníženia záchvatového prahu.
. Neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie, psychóz) vzhľadom na možné
riziko zníženia záchvatového prahu a antidepresíva.
. Flekainid, propafenón, a metoprolol (používané u srdcovo – cievnych
porúch) klomipramín, a nortriptylín (antidepresíva) a risperidón,
tioridazín, a haloperidol (antipsychotiká). Dávkovanie Cipralexu môže
byť potrebné upraviť.

Užívanie Cipralexu s jedlom a nápojmi
Cipralex sa môže užívať s jedlom, alebo bez jedla (pozri časť 3 „ Ako
užívať Cipralex“).

Tak ako u ostatných liekov, nedoporučuje sa kombinácia Cipralexu
s alkoholom, i keď sa neočakáva, že by Cipralex bol ovlyvňovaný alkoholom.



Tehotenstvo a dojčenie

Informujte Vášho lekára ak ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť. Ak ste
tehotná neužívajte Cipralex pokým sa neporadíte s Vaším lekárom o možných
rizikách a výhodách.

Ak budete užívať Cipralex počas posledných 3 mesiacov tehotenstva, mali by
ste si byť vedomá nasledujúcich účinkov, ktoré môžete spozorovať u Vášho
novorodeného dieťaťa: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty,
kolísanie telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina
cukru v krvi, stuhnuté alebo mäkké svaly, intenzívne reflexy, trasenie,
chvenie, podráždenosť, malátnosť, trvalý plač, ospalosť a problémy so
spánkom. Ak sa u Vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto
príznakov, prosím, bezodkladne kontaktujte Vášho lekára.

Užívanie Cipralexu počas tehotenstva sa nikdy nesmie náhle prerušiť.

Neužívajte Cipralex ak dojčíte, pokým sa neporadíte s Vaším lekárom
o možných rizikách a výhodách.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nedoporučuje sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým nebudete
vedieť, ako na Vás Cipralex pôsobí.


3. AKO UŽÍVAŤ CIPRALEX

Vždy užívajte Cipralex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí
/Depresia/
Zvyčajná denná dávka je 10 mg užitá v jednej dávke. Váš lekár ju však môže
zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.

/Panická porucha/
Úvodná denná dávka počas prvého týždňa liečby je 5 mg užitá v jednej dávke.
Potom sa zvyšuje na 10 mg denne. Váš lekár môže zvýšiť dávku až na
maximálnu dávku 20 mg denne.

/Sociálna fóbia/
Zvyčajná odporúčaná denná dávka je 10 mg užitá v jednej dávke. V závislosti
od Vašej odpovede na liek, Vám môže Váš lekár znížiť dávkovanie na 5 mg
alebo zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

/Generalizovaná úzkostná porucha/
Zvyčajná odporúčaná denná dávka je 10 mg užitá v jednej dávke. Váš lekár ju
však môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.


/Obsedantne-kompulzívna porucha/

Zvyčajná odporúčaná denná dávka je 10 mg užitá v jednej dávke. Váš lekár ju
však môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.

/Starší pacienti (> 65 rokov)/
Zvyčajná odporúčaná úvodná denná dávka je 5 mg užitá v jednej dávke.

/Deti a dospievajúci (< 18 rokov)/
Deti a dospievajúci by nemali Cipralex užívať. Pre ďalšie informácie pozri
časť 2 “Skôr ako užijete Cipralex”.

Cipralex sa užíva s jedlom alebo bez jedla. Tablety zapite vodou.
Nerozhrýzajte ich, pretože majú horkú chuť.

Ak je to potrebné, tabletu možno rozdeliť. Najskôr umiestnite tabletu
deliacou ryhou nahor na podložku. Následne zatlačením ukazovákov po oboch
stranách tablety nadol, tabletu rozpoľte (ako je znázornené na obrázku).
[pic]
Dĺžka liečby
Môže trvať i niekoľko týždňov, pokým sa začnete cítiť lepšie. Pokračujte v
užívaní Cipralexu, i keď to istý čas trvá, kým dôjde k zlepšeniu Vášho
stavu.

Nikdy si sami neupravujte dávkovanie Cipralexu bez vedomia Vášho lekára.

V liečbe pokračujte tak dlho, ako Vám doporučil Váš lekár. Ak predčasne
skončíte svoju liečbu, príznaky sa môžu vrátiť. Z tohoto dôvodu sa
odporúča, aby liečba pokračovala najmenej 6 mesiacov odvtedy, keď sa už
znovu cítite dobre.


Ak užijete viac Cipralexu, ako máte

Ak ste užili viac ako je predpísaná dávka Cipralexu, okamžite kontaktujte
Vášho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Urobte to aj vtedy,
ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti. Príznakmi predávkovania môžu byť:
závraty, trasenie, nepokoj, kŕče, kóma, nevoľnosť, vracanie, zmena
srdcového rytmu, zníženie krvného tlaku a zmeny telesnej rovnováhy medzi
minerálmi a tekutinami. Keď pôjdete za Vaším lekárom alebo na pohotovosť,
zoberte so sebou krabičku Cipralexu.

Ak zabudnete užiť Cipralex
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak zabudnete užiť dávku cez deň a spomeniete si na ňu pred tým než pôjdete
spať, ihneď ju užite a nasledujúci deň pokračujte ako zvyčajne. Ak si však
spomeniete počas noci, alebo nasledujúci deň, neužívajte vynechanú dávku a
pokračujte ako zvyčajne.

Ak prestanete užívať Cipralex
Neprestaňte užívať Cipralex pokým Vám to neodporučí Váš lekár., Ak ste už
absolvovali celú liečbu, všeobecne je doporučené znižovať dávku Cipralexu
postupne v priebehu niekoľkých týždňov.

Ak prestanete užívať Cipralex, obzvlášť náhle, môžete pocítit príznaky
z prerušenia liečby. Pri prerušení liečby Cipralexom sa tieto príznaky
často vyskytujú. Riziko je vyššie, keď Cipralex bol užívaný po dlhú dobu
alebo vo vysokých dávkach, alebo keď dávka bola znížená príliš rýchlo.
U väčšiny ľudí sú tieto príznaky mierne a samovoľne vymiznú do dvoch
týždňov. Avšak u niektorých pacientov môžu mať závažný priebeh, alebo
predĺžené trvanie (2 až 3 mesiace). Ak sa u Vás objavia závažné príznaky
z prerušenia pri ukončovaní liečby, prosím kontaktujte Vášho lekára. Môže
Vás požiadať, aby ste začali opäť užívať Vaše tablety a pomalšie ich
vysádzali.

Príznaky z prerušenia liečby zahŕňajú: pocity závratu (nestála alebo
nevyvážená rovnováha), pocity mravčenia, pálčivé pocity a (menej často)
pocity elektrických šokov aj v hlave, poruchy spánku (živé sny, nočné mory,
neschopnosť zaspať), pocit úzkosti, bolesť hlavy, pocit slabosti
(nevoľnosť), potenie (vrátane nočného potenia), pocit nepokoja alebo
rozrušenia, trasenie (chvenie), pocit zmätenia a dezorientácie, pocit
precitlivenosti alebo podráždenia, hnačka (riedka stolica), poruchy
videnia,chvenie alebo búšenie srdca (palpitácie).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Cipralex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky zvyčajne odoznejú počas prvých týždňov liečby. Prosím,
uvedomte si , že niektoré z nich však môžu byť aj príznakmi Vašej choroby
a začnú odoznievať spolu so zlepšovaním Vášho zdravotného stavu.

Navštívte Vášho lekára ak sa u Vás prejavia nasledujúce nežiaduce účinky
počas liečby

Menej časté nežiaduce účinky (u viac ako u 1 z 1.000 a menej ako u 1 zo
100 pacientov)
. Nezvyčajné krvácanie, vrátane gastrointestinálneho krvácania


Zriedkavé nežiaduce účinky (u viac ako u 1 z 10.000 a menej ako u 1 z 1000
pacientov)
. Ak pocítite opuch kože, jazyka, pier alebo tváre, alebo budete mať
ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (alergická reakcia),
bezprostredne kontaktujte Vášho lekára alebo choďte do nemocnice.
. Ak máte vysokú horúčku, ste nepokojný, zmätený, máte triašku a
prerušované zášklby svalstva, tieto nežiaduce účinky môžu byť
príznakmi veľmi zriedkavého stavu nazývaného serotonínový syndróm. Ak
ich pocítite, kontaktujte Vášho lekára.

Ak pocítite nasledujúce nežiaduce udalosti, bezodkladne kontaktujte Vášho
lekára, alebo choďte do najbližšej nemocnice.
. Ťažkosti s močením
. Epileptické záchvaty (kŕče), tiež pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri
užívaní Cipralexu”.
. Žltnutie kože a očného bielka sú znakmi poruchy funkcie
pečene/hepatitída.

Okrem vyššie uvedených nežiaducich účinkov boli hlásené:

Veľmi časté nežiaduce účinky (u viac ako u 1 z 10 pacientov)
. Pocit slabosti (nevoľnosť)

Časté nežiaduce účinky (u viac ako u 1 z 100 a menej ako u 1 z 10
pacientov)
. Upchaný nos, alebo nádcha (sinusitída)
. Znížená alebo zvýšená chuť do jedla
. Úzkosť, nepokoj, abnormálne sny, ťažkosti so zaspávaním, pocit
ospalosti, závraty, zívanie, tras, mravčenie
. Hnačka, zápcha, vracanie, sucho v ústach
. Zvýšené potenie
. Bolesť v svaloch a v kĺboch (myalgia a artralgia)
. Sexuálne poruchy (oneskorená ejakulácia, problémy s erekciou, znížená
sexuálna žiadostivosť a u žien možné ťažkosti s dosiahnutím orgazmu)
. Slabosť, horúčka
. Zvýšenie váhy

Menej časté nežiaduce účinky (u viac ako u 1 z 1.000 a menej ako u 1 zo 100
pacientov)
. Žihľavka (urtikaria), vyrážky, svrbenie (pruritus)
. Škrípanie zubami, nepokoj, nervozita, záchvaty paniky, zmätený stav
. Poruchy spánku, poruchy chute, mdloby (synkopa)
. Rozšírené zreničky (mydriáza), poruchy videnia, zvonenie v ušiach
(tinnitus)
. Vypadávanie vlasov
. Krvácanie z pošvy
. Zníženie váhy
. Rýchly pulz srdca
. Opuch rúk a nôh
. Krvácanie z nosa

Zriedkavé nežiaduce účinky (u viac ako u 1 z 10.000 a menej ako u 1 z 1000
pacientov)
. Agresivita, odosobnenie, halucinácie
. Pomalý pulz srdca

Niektorí pacienti hlásili (neznáma frekvencia):
. sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, tiež pozri časť „Buďte
zvlášť opatrný pri užívaní Cipralexu”
. Znížená hladina sodíka v krvi (príznakmi sú pocity choroby a nepohody
so svalovou slabosťou alebo zmätenosťou)
. Závraty pri vstávaní v dôsledku nízkeho krvného tlaku (ortostatická
hypotenzia)
. Abnormálne funkčné pečeňové testy (zvýšená hladina pečeňových enzýmov
v krvi)
. Poruchy pohybu (mimovoľné pohyby svalov)
. Bolestivá erekcia (priapizmus)
. Poruchy krvácania, vrátane krvácania z kože a slizníc (ekchymózy)
a nízka hladina krvných doštičiek (trombocytopénia)
. Náhly opuch kože a slizníc (angioedém)
. Zvýšené množstvo vylučovaného moču (neadekvátna sekrécia ADH)
. Vylučovanie mlieka u nedojčiacich žien
. Mánia

Okrem toho sú známe mnohé, nežiaduce účinky, ktoré boli pozorované pri
liečbe liekmi pôsobiacimi podobne ako escitalopram (liečivo v Cipralexe).
Sú to:

. Psychomotorický nepokoj (akatízia)
. Anorexia

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CIPRALEX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Cipralex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku,
alebo papierovej škatuľke po EXP.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Lieky,
ktoré už nepotrebujete odovzdajte v lekárni.. Tieto opatrenia pomôžu
chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Cipralex obsahuje
/Liečivo je escitalopram./ Každá tableta Cipralexu obsahuje 5 mg, 10 mg, 15
mg alebo 20 mg liečiva escitalopramum (ako oxalát).

/Pomocné látky sú:/
Jadro: Cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), silica
colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý), talcum (mastenec),
croscarmellosum natricum (sodná soľ kroskarmelózy), magnesii stearas
(magnéziumstearát),
Obal: hypromellosum (hypromelóza), macrogolum 400 (makrogol 400), titanii
dioxidum E171 (oxid titaničitý E171).

Ako vyzerá Cipralex a obsah balenia
Cipralex je dostupný ako 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg filmom obalené tablety.
Popis tabliet je nižšie.

Cipralex 5 mg: Okrúhla, biela bikonvexná filmom obalená tableta na jednej
strane označená "EK".

Cipralex 10 mg: Oválna, biela, filmom obalená tableta, predelená ryhou
označená "E“ a “L" po oboch stranách ryhy na jednej strane
tablety.

Cipralex 15 mg: Oválna, biela, filmom obalená tableta predelená ryhou
označená "E“ a “M" po oboch stranách ryhy na jednej strane
tablety.

Cipralex 20 mg: Oválna, biela, filmom obalená tableta predelená ryhou
označená "E“ a “N" po oboch stranách ryhy na jednej strane
tablety.

Cipralex je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:

Blister (priesvitný) v papierovej škatuľke
5, 10, 15 a 20 mg : 14, 28, 56 a 98 tabliet

Blister (biely) v papierovej škatuľke
5, 10, 15 a 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 a 200 tabliet


Polypropylénový obal

15 a 20 mg: 100 tabliet
5 a 10 mg: 100 a 200 tabliet


Jednotlivé dávky

5, 10, 15 a 20 mg: 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 a 500x1 tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.




Držiteľ rozhodnutia o registrácii

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Kodaň - Valby
Dánsko


Zastúpenie

Lundbeck Slovensko, s. r. o.
Zvolenská 19
821 09 Bratislava 2

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami

|Rakúsko: |Cipralex |
|Bulharsko |Cipralex |
|Belgicko: |Sipralexa|
|Cyprus |Cipralex |
|Česká republika |Cipralex |
|Estónsko |Cipralex |
|Dánsko: |Cipralex |
|Fínsko: |Cipralex |
|Francúzsko: |Seroplex |
|Nemecko: |Cipralex |
|Grécko: |Cipralex |
|Maďarsko |Cipralex |
|Island: |Cipralex |
|Írsko: |Lexapro |
|Taliansko: |Cipralex |
|Lotyšsko |Cipralex |
|Litva |Cipralex |
|Luxembursko: |Sipralexa|
|Malta |Cipralex |
|Holandsko: |Cipralex |
|Nórsko: |Cipralex |
|Póľsko |Cipralex |
|Portugálsko: |Cipralex |
|Rumúnsko |Cipralex |
|Slovensko |Cipralex |
|Slovinsko |Cipralex |
|Španielsko: |Cipralex |
|Švédsko: |Cipralex |
|Veľká Británia: |Cipralex |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená máj
2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Priloha č.1 k zmene v registracii lieku s ev.č. 2108/01687, 2108/01688,
2108/01689, 2108/01690

Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Cipralex 5 mg
Cipralex 10 mg
Cipralex 15 mg
Cipralex 20 mg

filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Cipralex 5 mg: Každá tableta obsahuje 5 mg escitalopramum (ako oxalát).
Cipralex 10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg escitalopramum (ako oxalát).
Cipralex 15 mg: Každá tableta obsahuje 15 mg escitalopramum (ako oxalát).
Cipralex 20 mg: Každá tableta obsahuje 20 mg escitalopramum (ako oxalát).


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.




3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.




Cipralex 5 mg: Okrúhla biela filmom obalená tableta na jednej strane
označená "EK".
Cipralex 10 mg: Oválna biela delená filmom obalená tableta označená "E“ a
“L" po oboch stranách ryhy na jednej strane tablety.
Cipralex 15 mg: Oválna biela delená filmom obalená tableta na jednej strane
označená "E“ a “M" po oboch stranách ryhy na jednej strane
tablety.
Cipralex 20 mg: Oválna biela delená filmom obalená tableta na jednej strane
označená "E“ a “N" po oboch stranách ryhy na jednej strane
tablety.

10, 15, a 20 mg tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba depresívnych epizód.
Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez agorafóbie.
Liečba sociálnej fóbie.
Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.
Liečba obsedantne-kompulzívnej poruchy.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Bezpečnosť denných dávok nad 20 mg nebola preukázaná.

Cipralex sa podáva v jednej dennej dávke a môže sa podať s jedlom alebo bez
jedla.


Depresívne epizódy

Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej
odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.
Antidepresívny účinok obvykle nastupuje po 2-4 týždňoch. Po ústupe
symptómov je potrebné pokračovať v liečbe aspoň 6 mesiacov, aby sa
stabilizovala odpoveď na liečbu.


Panická porucha s agorafóbiou alebo bez agorafóbie

V prvom týždni liečby sa odporúča úvodná denná dávka 5 mg, potom zvýšenie
na 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka
môže zvyšovať až na maximum 20 mg denne.

Maximálna účinnosť sa dosiahne asi po 3 mesiacoch. Liečba trvá niekoľko
mesiacov.


Sociálna fóbia

Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Na dosiahnutie ústupu symptómov sú
zvyčajne potrebné 2-4 týždne. V závislosti od individuálnej odpovede
pacienta sa dávka môže následne znížiť na 5 mg denne alebo zvýšiť na
maximálne 20 mg denne.

Sociálna fóbia je ochorenie s chronickým priebehom a na stabilizovanie
odpovede na liečbu sa odporúča 12 týždňová liečba. Dlhodobá liečba
respondérov bola sledovaná počas 6 mesiacov a v individuálnych prípadoch je
možné zvažovať jej využitie na prevenciu relapsu. Prínosy liečby treba
pravidelne prehodnocovať.

Sociálna fóbia je dobre definovaný diagnostický termín označujúci konkrétnu
poruchu, ktorá by sa nemala zamieňať s nadmernou hanblivosťou.
Farmakoterapia sa odporúča len vtedy, ak táto porucha výrazne obmedzuje
pracovné a sociálne fungovanie pacienta.

Táto liečba nebola porovnávaná s kognitívnou behaviorálnou terapiou.
Farmakoterapia je súčasťou celkového terapeutického prístupu.


Generalizovaná úzkostná porucha

Počiatočná dávka je 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede
pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximum 20 mg denne.

Dlhodobá liečba respondérov bola sledovaná počas najmenej 6 mesiacov, kedy
pacienti užívali 20 mg denne. Prínosy liečby a dávku treba pravidelne
prehodnocovať (pozri časť 5.1).

Obsedantne-kompulzívna porucha
Počiatočná dávka je 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede
pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximum 20 mg denne.

Pretože obsedantne-kompulzívna porucha je chronická choroba, pacienti majú
byť liečení dostatočne dlhú dobu, aby sa zabezpečilo odstránenie príznakov.


Prínosy liečby a dávku treba pravidelne prehodnocovať (pozri časť 5.1).

Starší pacienti (> 65 rokov)
V úvodnej liečbe treba zvážiť použitie polovičnej dávky obvykle odporúčanej
a maximálna dávka by mala byť tiež nižšia (pozri časť 5.2).
Účinnosť Cipralexu u sociálnej fóbie nebola sledovaná u starších pacientov.

Deti a dospievajúci (< 18 rokov)
Cipralex sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18
rokov (pozri časť 4.4).


Znížená funkcia obličiek

U pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia funkcie obličiek
nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov s ťažko poškodenými
renálnymi funkciami (CLCR pod 30 ml/min) sa odporúča zvýšená opatrnosť
(pozri časť 5.2).


Znížená funkcia pečene

Počas prvých dvoch týždňov liečby sa odporúča úvodná denná dávka 5 mg u
pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia pečene. V závislosti
od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne. U
pacientov s ťažko poškodenou funkciou pečene sa odporúča zvýšená opatrnosť
a zvlášť starostlivá titrácia dávky (pozri časť 5.2).


Pacienti so slabým metabolizmom CYP2C19

U pacientov, ktorí majú slabý metabolizmus vo vzťahu k CYP2C19 sa odporúča
úvodná denná dávka 5 mg počas prvých dvoch týždňov. V závislosti od
individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne (pozri
časť 5.2).


Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby

Je potrebné vyvarovať sa náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončovaní liečby
by mali byť dávky escitalopramu postupne znižované v priebehu minimálne
jedného alebo dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko vzniku symptómov
z prerušenia liečby (pozri časť 4.4 a 4.8).
Ak sa po znížení dávky alebo po ukončení liečby objavia ťažko tolerovateľné
symptómy, môže sa zvážiť obnovenie liečby s pôvodne predpísanou dávkou.
Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale v pozvoľnejšom tempe.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na escitalopram alebo na na niektorú z pomocných látok.

Súčasné podávanie neselektívnych ireverzibilných inhibítorov
monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikované, vzhľadom na riziko vzniku
serotonínového syndrómu so sprievodnými znakmi ako agitovanosť, tremor,
hypertermia a pod. (pozri časť 4.5).

Kombinácia escitalopramu s reverzibilnými inhibítormi MAO-A (napr.
moklobemidom) alebo s reverzibilným neselektívnym inhibítorom MAO
linezolidom je kontraindikovaná, v dôsledku rizika vzniku serotonínového
syndrómu (pozri časť 4.5).


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nasledujúce špeciálne varovania a upozornenia sa vzťahujú na terapeutickú
skupinu SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu).

/Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov/
Cipralex sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18
rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné
myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresivita, protichodné správanie a
hnev) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi
a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli
liečení placebom. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej
potrebe predsa len urobí, pacient by mal byť starostlivo sledovaný kvôli
výskytu samovražedných symptómov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje
o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania
a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.


Paradoxná úzkosť

U niektorých pacientov s panickou poruchou sa môžu na začiatku liečby
antidepresívami zvýrazniť symptómy úzkosti. Táto paradoxná reakcia obyčajne
vymizne v priebehu dvoch týždňov počas pokračujúcej liečby. Aby sa znížila
pravdepodobnosť výskytu paradoxného anxiogénneho účinku, odporúča sa nižšia
úvodná dávka (pozri časť 4.2).


Záchvaty

U každého pacienta, u ktorého sa vyskytne epileptický záchvat alebo kŕče,
treba antidepresívum prestať podávať. Pacientom s nestabilnou epilepsiou sa
nemá podávať SSRI a pacienti s dobre kontrolovanou epilepsiou by mali byť
starostlivo sledovaní. Ak sa zvýši frekvencia záchvatov, SSRI by sa mali
prestať podávať.


Mánia

U pacientov s anamnézou mánie/hypománie by sa SSRI mali používať opatrne.
Ak sa pacient dostáva do manickej fázy, SSRI je potrebné prestať podávať.


Diabetes mellitus

U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie
(hypoglykémiu alebo hyperglykémiu) natoľko, že môže byť potrebné upraviť
dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.

Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných
myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou)
Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie.
Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých alebo viacerých
týždňoch liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým
nenastane zlepšenie.
Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže
zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých bol Cipralex predpísaný, môžu
byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania.
Okrem toho, tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou.
Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou
poruchou majú byť dodržované aj pri liečbe pacientov s inými
psychiatrickými poruchami.

Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi
samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko
samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť
starostlivo sledovaní počas liečby.
Meta-analýza placebom-kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych
liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené
riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u
pacientov mladších ako 25 rokov.
Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné
hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.
Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania
výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok
a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa
tieto príznaky objavia.

Akatízia/psychomotorický nepokoj
Užívanie antidepresív zo skupiny SSRI/SNRI je spájané s rozvojom akatízie,
charakterizovanej subjektívnou nepohodou alebo úzkostným nepokojom
s potrebou pohybu sprevádzanou neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť.
Takýto stav sa najčastejšie vyskytuje počas niekoľkých úvodných týždňov
liečby. Ak u pacientov nastane rozvoj takýchto symptómov, zvýšenie dávky by
mohlo byť nežiaduce.


Hyponatrémia

Pri použití SSRI, pravdepodobne v dôsledku neprimeraného uvoľňovania
antidiuretického hormónu (SIADH), bola zriedkavo pozorovaná hyponatrémia,
ktorá sa upravila ukončením liečby. U pacientov so zvýšeným rizikom
hyponatrémie je potrebná opatrnosť (starší pacienti, pacienti s cirhózou
alebo pacienti, ktorí súčasne užívajú lieky spôsobujúce hyponatrémiu).


Krvácanie

Pri liečbe s SSRI boli zaznamenané prejavy kožného krvácania, ako sú
ekchymózy a purpura. Odporúča sa opatrnosť pri podávaní SSRI najmä tým
pacientom, ktorí zároveň užívajú perorálne antikoagulanciá alebo liečivá,
ktoré ovplyvňujú funkcie trombocytov (napr. atypické antipsychotiká a
fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová,
nesteroidné protizápalové liečivá - NSAID, tiklopidín a dipyridamol),
rovnako ako pacientom s náchylnosťou ku krvácaniu.

ECT (elektrokonvulzívna liečba)
Odporúča sa zvýšená opatrnosť, pretože nie je dostatok klinických údajov o
súčasnom podávaní SSRI a použití ECT.

Serotonínový syndróm

Pri súčasnej liečbe escitalopramom a liekmi so serotonínergným účinkom
(sumatriptán a iné triptány, tramadol a tryptofán) sa odporúča zvýšená
opatrnosť. V zriedkavých prípadoch bol hlásený serotonínový syndróm u
pacientov užívajúcich súčasne SSRI a serotonínergné lieky. Kombinácia
symptómov, ako sú nepokoj, tremor, myoklonus a hypertermia môže naznačovať
rozvoj serotonínového syndrómu. V takom prípade treba okamžite prerušiť
liečbu s SSRI a serotonínergnými liekmi a zahájiť symptomatickú liečbu.


Ľubovník bodkovaný

Súčasné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom Ľubovníka
bodkovaného (/Hypericum perforatum/) môže viesť k zvýšenému výskytu
nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).


Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby

/Symptómy z prerušenia pri ukončení liečby sú bežné, hlavne po náhlom/
/vysadení lieku (pozri časť 4.8). Nežiaduce účinky z prerušenia liečby/
/v klinických skúšaniach boli pozorované približne u 25% pacientov liečených/
/escitalopramom a u 15% užívajúcich placebo./


Riziko výskytu symptómov z prerušenia liečby závisí od viacerých faktorov
vrátane trvania a dávky liečby a tempa znižovania dávky. Závraty, poruchy
zmyslov (zahrňujúce parestézu a pocity elektrických šokov), poruchy spánku
(zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), nepokoj alebo úzkosť, nevoľnosť
a/alebo zvracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka,
palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia sú
najčastejšími hlásenými reakciami. Všeobecne sú tieto príznaky mierne až
stredne intenzívne, avšak u niektorých pacientov môžu mať ťažký priebeh.
Často sa vyskytujú počas prvých dní po ukončení liečby, avšak len veľmi
zriedkavo boli hlásené prípady s takýmito príznakmi u pacientov, ktorí
nevedomky neužili dávku. Obvykle tieto príznaky spontánne vymiznú do dvoch
týždňov aj keď u niektorých jednotlivcov môžu pretrvávať dlhšie (2-3
mesiace alebo viac). Preto je pri ukončovaní liečby doporučené postupné
znižovanie dávky escitalopramu počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov,
podľa potrieb pacienta (pozri „Pozorované príznaky z prerušenia pri
ukončení liečby“, časť 4.2).


Ischemická choroba srdca

Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa odporúča opatrnosť u pacientov
s ischemickou chorobou srdca (pozri časť 5.3).

4.5 Liekové a iné interakcie


Farmakodynamické interakcie



Kontraindikované kombinácie


/Ireverzibilné neselektívne inhibítory monoaminooxidázy/

Boli hlásené prípady závažných reakcií u pacientov, ktorí užívali SSRI
v kombinácii s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy
(IMAO) a tiež u pacientov, ktorí v krátkom období po ukončení terapie
s SSRI začali užívať takéto IMAO (pozri časť 4.3). V niektorých prípadoch
došlo k vzniku serotonínového syndrómu (pozri časť 4.8).

Escitalopram je kontraindikovaný v kombinácii s neselektívnymi,
ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy. Možno ho začať podávať 14 dní
po ukončení liečby s ireverzibilným inhibítorom monoaminooxidázy.
Po ukončení terapie s escitalopramom treba počkať najmenej 7 dní pred
začatím liečby neselektívnym, ireverzibilným inhibítorom monoaminooxidázy.

/Reverzibilný selektívny inhibítor monoaminooxidázy - A (moklobemid)/
Vzhľadom na riziko vzniku serotonínového syndrómu je kontraindikovaná
kombinácia escitalopramu s inhibítorom MAO-A ako je napr.moklobemid (pozri
časť 4.3). Ak je takáto kombinácia nevyhnutná, odporúča sa začať liečbu
najnižšou doporučenou dávkou a starostlivo pozorovať pacienta.

/Reverzibilný neselektívny inhibítor monoaminooxidázy (linezolid)/
Antibiotikum linezolid je reverzibilný neselektívny inhibítor MAO a nemá sa
podávať pacientom, ktorí sú liečení escitalopramom. Ak je takáto kombinácia
nevyhnutná, mal by sa podávať v nízkych dávkach a pod starostlivým dohľadom
lekára (pozri časť 4.3).


Ireverzibilný, selektívny inhibítor monoaminooxidázy B (selegilín)

Pri súbežnej liečbe so selegilínom (ireverzibilný inhibítor MAO-B) sa
odporúča opatrnosť vzhľadom na riziko vzniku serotonínového syndrómu.
Selegilín v dávkach do 10 mg denne bol bezpečne užívaný s racemickým
citalopramom.

/Kombinácie vyžadujúce zvláštnu pozornosť/


/Serotonínergné lieky/

Súbežné podávanie spolu so serotonínergnými liekmi (napr. tramadol,
sumatriptán a iné triptány) môže spôsobiť serotonínový syndróm.


/Lieky znižujúce záchvatový prah/

SSRI môžu znížiť záchvatový prah. Pri súbežnom užívaní liekov, ktoré tiež
môžu znížiť záchvatový prah, sa odporúča zvýšená opatrnosť (napr.
antidepresíva – tricyklické a SSRI; neuroleptiká - fenotiazín, tioxantén a
butyrofenón; meflochín, bupropión a tramadol).


/Lítium, tryptofán/

Sú známe prípady zosilnenia účinku pri súbežnom podávaní SSRI s lítiom
alebo tryptofánom. Pri súbežnom podávaní SSRI spolu s takýmito liekmi je
potrebná opatrnosť.


Ľubovník bodkovaný

Súbežné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom Ľubovníka
bodkovaného (/Hypericum perforatum/) môže viesť k zvýšenému výskytu
nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

/Krvácanie/
Escitalopram môže ovplyvniť účinok perorálnych anikoagulancií. Pacientov,
ktorí užívajú perorálne antikoagulanciá, treba pri začatí alebo ukončení
liečby escitalopramom starostlivo monitorovať (pozri časť 4.4).

/Alkohol/
Nepredpokladajú sa žiadne farmakodynamické alebo farmakokinetické
interakcie medzi escitalopramom a alkoholom. Avšak rovnako ako pri iných
psychotropných liekoch sa kombinácia s alkoholom neodporúča.


Farmakokinetické interakcie



Vplyv iných liekov na farmakokinetiku escitalopramu


Metabolizmus escitalopramu je sprostredkovaný hlavne enzýmom CYP2C19 a
v menšej miere aj enzýmami CYP3A4 a CYP2D6. Zdá sa, že metabolizmus
hlavného metabolitu S-DCT (demetylovaný escitalopram) je čiastočne
katalyzovaný CYP2D6.

Súbežné podávanie escitalopramu a omeprazolu 30 mg denne (inhibítor
CYP2C19), môže spôsobiť mierne závažné (približne 50%) zvýšenie
plazmatickej hladiny escitalopramu.

Súbežné podávanie escitalopramu a cimetidínu 400 mg dvakrát denne (stredne
silný enzymatický inhibítor) môže spôsobiť mierne závažné (približne 70%)
zvýšenie plazmatickej hladiny escitalopramu.

Preto sa odporúča opatrnosť pri súbežnom podávaní inhibítorov CYP2C19
(napr. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamín, lansoprazol, tiklopidín) alebo
cimetidínu. Zníženie dávky escitalopramu môže byť nutné na základe
sledovania vedľajších účinkov počas súbežnej liečby.

Vplyv escitalopramu na farmakokinetiku iných prípravkov

Escitalopram inhibuje enzým CYP2D6. Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom
podávaní s liekmi, ktoré sú metabolizované hlavne týmto enzýmom a ktoré
majú úzky terapeutický index (napr. flekainid, propafenón a metoprolol –
pri použití pri srdcovom zlyhaní), alebo pri súčasnom podávaní liekov
ovplyvňujúcich CNS metabolizovaných hlavne CYP2D6 (napr. antidepresíva,
ako je desipramín, klomipramín a nortriptylín; alebo antipsychotiká ako
risperidon, tioridazín a haloperidol). Môže byť potrebné upraviť
dávkovanie.

Súbežné podávanie desipramínu alebo metoprololu viedlo v obidvoch prípadoch
k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatickej hladiny týchto substrátov CYP2D6.

Štúdie /in vitro/ preukázali, že escitalopram môže spôsobiť slabú inhibíciu
CYP2C19. Pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú metabolizované CYP2C19 sa
odporúča opatrnosť.

4.6 Gravidita a laktácia


/Gravidita/

Nie sú dostupné dostačujúce klinické údaje o použití escitalopramu
v gravidite.
V reprodukčných toxikologických štúdiách s escitalopramom na potkanoch boli
pozorované embryotoxické vplyvy, ale nezistil sa zvýšený výskyt malformácii
(pozri časť 5.3). Cipralex by sa mal užívať v tehotenstve len ak je to
úplne nevyhnutné a len po dôkladnom zvážení prínosu liečby a možného
rizika.

Ak matka pokračovala v užívaní Cipralexu v neskorších štádiách gravidity,
hlavne v treťom trimestri, novorodenec by mal byť sledovaný. Je potrebné
vyvarovať sa náhlemu vysadeniu liečby počas gravidity.

Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov matiek, ktoré užívali
antidepresíva zo skupiny SSRI/SNRI v neskorších štádiách gravidity: poruchy
dýchania, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestálosť telesnej teploty, problémy
s kŕmením, zvracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia,
tremor, nepokoj, iritabilita, letargia, neustály plač, ospalosť a ťažkosti
so spánkom. Tieto symptómy sú buď spôsobené serotonergným účinkom alebo sú
to symptómy z prerušenia liečby. Vo väčšine prípadov sa komplikácie objavia
okamžite alebo zanedlho (<24 hodín) po pôrode.

/Laktácia/
Predpokladá sa, že escitalopram sa vylučuje do materského mlieka.
V dôsledku toho sa neodporúča dojčiť počas liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aj keď escitalopram neovplyvňuje intelektové funkcie ani psychomotorický
výkon, každá psychoaktívna látka môže ovplyvniť úsudok alebo schopnosti. Je
potrebné pacientov upozorniť na možné riziko ovplyvnenia ich schopností
viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa najčastejšie vyskytujú počas prvých 1-2 týždňov liečby
a obvykle sa ich intenzita a frekvencia s pokračujúcou liečbou zmierni.

Nežiaduce účinky liekov známe pre skupinu SSRI a tiež hlásené pre
escitalopram v placebom kontrolovaných štúdiách alebo zo spontánnych post-
marketingových hlásení sú uvedené v nasledujúcom zozname podľa tried
orgánových systémov a frekvencie.
Frekvencie sú prevzaté z klinických štúdií, nie sú upravené vzhľadom na
placebo.
Frekvencie sú definované ako:
/Veľmi časté/ ((1/10);
/Časté/ ((1/100 až <1/10);
/Menej časté/ ((1/1 000 až <1/100);
/Zriedkavé/ ((1/10 000 až <1/1 000)
/Veľmi zriedkavé/ (<1/10 000), /neznáme/ (z dostupných údajov)
| |Veľmi časté|Časté |Menej časté |Zriedkavé |Neznáme |
|Abnormálne | |Zvýšenie |Zníženie | |Abnormálne|
|laboratórne| |váhy |váhy | |hodnoty |
|a funkčné | | | | |pečeňových|
|vyšetrenia | | | | |funkčných |
| | | | | |testov |
|Ochorenia | | |Tachykardia |Bradykardi| |
|srdca a | | | |a | |
|poruchy | | | | | |
|srdcovej | | | | | |
|činnosti | | | | | |
|Ochorenia | | | | |Trombocyto|
|krvi a | | | | |pénia |
|lymfatickéh| | | | | |
|o systému | | | | | |
|Poruchy | |Insomnia, |Poruchy |Serotoníno|Dyskinéza,|
|nervového | |somnolencia,|chuti, |vý syndróm|poruchy |
|systému | |závraty, |poruchy | |pohybu, |
| | |parestéza, |spánku, | |kŕče |
| | |tremor |synkopa | | |
|Ochorenia | | |Mydriáza, | | |
|oka | | |poruchy | | |
| | | |videnia | | |
|Ochorenia | | |Tinnitus | | |
|ucha a | | | | | |
|labyrintu | | | | | |
|Ochorenia | |Sinusitída, |Krvácanie z | | |
|dýchacej | |zívanie |nosa | | |
|sústavy, | | | | | |
|hrudníka a | | | | | |
|mediastína | | | | | |
|Poruchy a |Nevoľnosť |Hnačka, |Gastrointest| | |
|ochorenia | |zápcha, |inálna | | |
|gastrointes| |vracanie, |hemorágia | | |
|tinálneho | |sucho v |(vrátane | | |
|traktu | |ústach |rektálnej | | |
| | | |hemorágie) | | |
|Poruchy | | | | |Retencia |
|obličiek a | | | | |moču |
|močovej | | | | | |
|sústavy | | | | | |
|Poruchy | |Zvýšené |Urtika, | |Ekchymóza,|
|kože a | |potenie |alopécia, | |angioedém |
|podkožného | | |vyrážky, | | |
|tkaniva | | |pruritus | | |
|Poruchy | |Artralgia, | | | |
|kostrovej a| |myalgia | | | |
|svalovej | | | | | |
|sústavy a | | | | | |
|spojivového| | | | | |
|tkaniva | | | | | |
|Poruchy | | | | |Neadekvátn|
|endokrinnéh| | | | |a sekrécia|
|o systému | | | | |ADH |
|Poruchy | |Znížený | | |Hyponatrém|
|metabolizmu| |apetít, | | |ia |
|a výživy | |zvýšený | | | |
| | |apetít | | | |
|Cievne | | | | |Ortostatic|
|poruchy | | | | |ká |
| | | | | |hypotenzia|
|Celkové | |Únava, |Edém | | |
|ochorenia a| |horúčka | | | |
|reakcie v | | | | | |
|mieste | | | | | |
|podania | | | | | |
|Poruchy | | | |Anafylakti| |
|imunitného | | | |cká | |
|systému | | | |reakcia | |
|Ochorenia | | | | |Hepatitída|
|pečene a | | | | | |
|žlčových | | | | | |
|ciest | | | | | |
|Ochorenia | |Muži: |Ženy: | |galaktorea|
|reprodukčné| |porucha |Metrorágia, | |, |
|ho systému | |ejakulácie, |menorágia | |Muži: |
|a prsníkov | |impotencia | | |priapizmus|
| | | | | |, |
|Psychiatric| |Úzkosť, |Škrípanie |Agresivita|Mánia, |
|ké poruchy | |nepokoj, |zubami, |, |suicidálne|
|a ochorenia| |abnormálne |vzrušenie, |depersonal|myšlienky,|
| | |sny, pokles |nervozita, |izácia, |suicidálne|
| | |libida |záchvaty |halucináci|správanie |
| | |u mužov aj |paniky, |e, | |
| | |u žien, |zmätený stav| | |
| | |anorgazmia u| | | |
| | |žien | | | |


[?] Prípady suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania boli hlásené
počas liečby alebo skoro po ukončení liečby escitalopramom ( pozri časť
4.4).

Nasledujúce nežiadúce účinky boli hlásené pre terapeutickú skupinu SSRI:
psychomotorický nepokoj/akatízia (pozri časť 4.4) a anorexia.

Počas post-marketingového obdobia, prevažne u pacientov so srdcovou
poruchou v anamnéze, boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu. Nebola
stanovená žiadna príčinná súvislosť.

Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby
Prerušenie liečby antidepresívami zo skupiny SSRI/SNRI (hlavne náhle) bežne
vedie k symptómom z prerušenia liečby.
Závraty, poruchy zmyslov (vrátane parestézy a pocity elektrických šokov),
poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), nepokoj alebo
úzkosť, nevoľnosť a/alebo zvracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť
hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť, a poruchy
videnia sú najčastejšími hlásenými reakciami. Obvykle sú tieto príznaky
mierne až stredne intenzívne a spontánne ustupujúce, avšak u niektorých
pacientov môžu mať ťažký a/alebo predĺžený priebeh. Ak liečba
escitalopramom nie je viac potrebná, je doporučené pri ukončovaní liečby
postupné znižovanie dávky (pozri /časť 4.2 a 4.4)./

4.9 Predávkovanie


Toxicita

Skúsenosti s predávkovaním escitalopramu v klinickej praxi sú obmedzené
a vo veľa prípadoch zahŕňajú súčasné predávkovanie inými liekmi. Vo väčšine
prípadov boli hlásené symptómy mierne alebo žiadne. Fatálne prípady
predávkovania samotným escitalopramom boli veľmi zriedkavo hlásené, väčšina
prípadov zahŕňa súbežné predávkovanie inými liekmi. Vyskytli sa prípady
užitia dávky medzi 400 a 800 mg samotného escitalopramu bez akýchkoľvek
závažných symptómov.

Symptómy

Symptómy pozorované pri nahlásených prípadoch predávkovania escitalopramom
zahŕňajú hlavne symptómy súvisiace s centrálnym nervovým systémom (od
závratov, triašky a agitovanosti až po zriedkavé prípady serotonínového
syndrómu, kŕčov a kómy), symptómy súvisiace s gastrointestinálnym systémom
(nausea, zvracanie) s kardiovaskulárnym systémom (hypotenzia, tachykardia,
predĺženie QT-intervalu, a arytmia) a s rovnovážnym stavom
elektrolyt/kvapalina (hypokaliémia, hyponatrémia).


Liečba

Neexistuje špecifické antidotum. Je potrebné zabezpečiť a udržať priechodné
dýchacie cesty, zabezpečiť adekvátnu oxygenáciu a ventiláciu. Mal by sa
zvážiť výplach žalúdka a použitie aktívneho uhlia. Po perorálnom užití by
sa výplach žalúdka mal urobiť čo najskôr. Odporúča sa monitorovanie funkcií
srdca a vitálnych funkcií a zároveň celková symptomatická podporná liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresívum, SSRI (selektívny inhibítor
spätného vychytávania serotonínu)

ATC-kód: N06AB10

Mechanizmus účinku:
Escitalopram je selektívnym inhibítorom spätného vychytávania serotonínu (5-
HT) s vysokou afinitou k primárnemu väzbovému miestu. Tiež sa viaže na
alosterické miesto na serotonínovom transportéri, s 1000 násobne nižšou
afinitou.

Escitalopram nemá žiadnu alebo len nízku afinitu voči viacerým receptorom
vrátane: 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 a D2 receptorom, ?1-, ?2-, (-
adrenoreceptorom, histamínovým H1, muskarínovým cholinergickým,
benzodiazepínovým a opioidným receptorom.

Inhibícia spätného vychytávania 5-HT je jediným prijateľným mechanizmom
účinku, ktorý vysvetľuje farmakologické a klinické účinky escitalopramu.

Klinická účinnosť

/Depresívne epizódy/
Escitalopram bol účinný v akútnej liečbe depresívnej poruchy v troch zo
štyroch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, krátkodobých (8-
týždňových) štúdií. V dlhodobej štúdii zameranej na prevenciu relapsu bolo
274 pacientov, ktorí v otvorenej úvodnej 8-týždňovej fáze odpovedali na
liečbu escitalopramom v dávkach 10 alebo 20 mg denne, počas 36
týždňov randomizovaných na pokračovanie v liečbe escitalopramom
v nezmenenej dávke alebo im bolo podávané placebo. Pacienti v tejto štúdii,
ktorí dostávali stále escitalopram, boli počas 36 týždňov signifikantne
menej náchylní k relapsom v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo.

/Sociálna fóbia/
Escitalopram bol účinný v troch krátkodobých štúdiách (12 týždňov)
a u respondérov v 6 mesačnej štúdii prevencie relapsu u sociálnej fóbie.
V 24-týždňovej štúdii na stanovenie dávky bola potvrdená účinnosť 5, 10
a 20 mg escitalopramu.

/Generalizovaná úzkostná porucha/.
Escitalopram v dávkach 10 a 20 mg/deň bol účinný v štyroch zo štyroch
placebom kontrolovaných šúdiách.

Podľa súhrnných údajov z troch štúdií podobného dizajnu, v ktorých bolo 421
pacientov liečených escitalopramom a 419 bolo podávané placebo, odpovedalo
na liečbu 47,5% pacientov na escitaloprame voči 28,9% pacientom, ktorým
bolo podávané placebo. Do remisie sa dostalo 37,1% pacientov na
escitaloprame voči 20,8% pacientom, ktorým bolo podávané placebo. Ustálený
efekt bol pozorovaný od prvého týždňa.

Udržanie účinnosti escitalopramu 20 mg/deň bolo preukázané v 24- až 76-
týždňovej, randomizovanej štúdií zameranej na udržanie účinnosti u 373
pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v otvorenej úvodnej 12-týždňovej
fáze.

/Obsedantne-kompulzívna porucha/
V randomizovanej, dvojito zaslepenej, klinickej štúdii sa celkové skóre Y-
BOCS u pacientov s escitalopramom 20 mg/deň oddelilo od skóre pacientov na
placebe po 12 týždňoch. Po 24 týždňoch, obe dávky escitalopramu 10 mg
a 20 mg/deň boli účinnejšie ako placebo.

Prevencia relapsu bola preukázaná pri dávkach escitalopramu 10 mg
a 20 mg/deň u pacientov, ktorí odpovedali na escitalopram v otvorenej 16-
týždňovej štúdii a ktorí vstúpili do 24 týždňovej randomizovanej, dvojito
zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia

Absorpcia je takmer kompletná a nezávislá od príjmu potravy. Priemerný čas
na dosiahnutie maximálnej koncentrácie (priemerná hodnota Tmax) je 4 hodiny
po opakovaných dávkach. Podobne ako pri racemickom citaloprame, tak aj pri
escitaloprame sa predpokladá úplná biologická dostupnosť na úrovni okolo 80
%.


Distribúcia

Zjavný distribučný objem (Vd(/F) po orálnom podaní je okolo 12-26 l/kg.
Väzba na plazmatické bielkoviny je nižšia ako 80% pre escitalopram aj pre
jeho hlavné metabolity.


Biotransformácia

Escitalopram sa metabolizuje v pečeni na demetylované a didemetylované
metabolity. Obidva typy metabolitov sú farmakologicky aktívne. Alternatívne
môže byť dusík oxidovaný na formu N-oxidového metabolitu. Materská látka aj
metabolity sa čiastočne vylučujú vo forme glukuronidov. Po opakovanej dávke
sú priemerné koncentrácie demetylovaných a didemetylovaných metabolitov
zvyčajne 28-31% a <5 % z koncentrácie escitalopramu. Biotransformácia
escitalopramu na demetylovaný metabolit je sprostredkovaná hlavne enzýmom
CYP2C19. Do určitej miery sa môžu podieľať aj enzýmy CYP3A4 a CYP2D6.


Eliminácia

Eliminačný polčas (t1/2() po opakovanej dávke je asi 30 hodín a orálny
plazmatický klírens (Cloral) je približne 0,6 l/min. Hlavné metabolity majú
výrazne dlhší polčas eliminácie. Escitalopram a hlavné metabolity sa
eliminujú tak hepatálnou (metabolickou), ako aj renálnou cestou, pričom
hlavná časť dávky sa vylúči močom v podobe metabolitov.

Escitalopram má lineárnu farmakokinetiku. Rovnovážny stav plazmatických
hladín sa dosiahne približne v priebehu týždňa. Pri dávke 10 mg denne sa
v rovnovážnom stave dosiahnu priemerné koncentrácie 50 nmol/l (rozpätie 20-
125 nmol/l).

Starší pacienti (> 65 rokov)
Escitalopram sa eliminuje u starších pacientov pomalšie v porovnaní
s mladšími. Plocha pod krivkou predstavujúca systémovú expozíciu (AUC) je u
starších pacientov asi o 50 % vyššia v porovnaní s mladými zdravými
dobrovoľníkmi (pozri časť 4.2.).


Redukovaná funkcia pečene

U pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia pečene (“Child-
Pugh” Kritéria A a B) je eliminačný polčas asi dvakrát dlhší a expozícia
asi 60% vyššia ako u jedincov s normálnou funkciou pečene (pozri časť 4.2).


Redukované funkcie obličiek

U pacientov s redukovanou funkciou obličiek (CLCR 10 – 53 ml/min) sa u
racemického citalopramu pozoroval dlhší polčas a mierne zvýšená expozícia.
Plazmatická koncentrácia metabolitov nebola sledovaná, ale môže byť zvýšená
(pozri časť 4.2).

Polymorfizmus
Pozorovalo sa, že slabí metabolizéri vo vzťahu k CYP2C19 mali dvojnásobne
vyššiu plazmatickú koncentráciu escitalopramu ako silní metabolizéri. U
slabých metabolizérov vo vzťahu k CYP2D6 nebola pozorovaná signifikantná
zmena v expozícii (pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vzhľadom na to, že toxikokinetické a toxikologické štúdie escitalopramu a
citalopramu u potkanov preukázali podobný profil obidvoch látok, nebola
s escitalopramom realizovaná obvyklá séria predklinických štúdií. Všetky
údaje o citaloprame môžu byť extrapolované na escitalopram.

V porovnávacích toxikologických štúdiách u potkanov escitalopram a
citalopram spôsobovali kardiálnu toxicitu, vrátane kongestívneho srdcového
zlyhania, po niekoľkotýždňovom podávaní pri použití dávok, ktoré
spôsobovali aj celkovú toxicitu. Zdá sa, že kardiálna toxicita viac
korelovala s najvyššou plazmatickou koncentráciou ako so systémovou
expozíciou (AUC). Pri plazmatickej hladine 8 krát vyššej ako je dosahovaná
v klinickej praxi neboli zaznamenané žiadne toxické účinky a AUC pre
escitalopram bola len 3 – 4 krát vyššia ako je dosahovaná v klinickej
praxi. Hodnoty AUC pre S-enanciomér citalopramu boli 6 – 7 krát vyššie ako
hodnoty dosahované v klinickej praxi. Tieto zistenia súvisia pravdepodobne
so zvýšeným vplyvom na biogénne amíny, čo je však až druhotné vo vzťahu k
primárnemu farmakologickému efektu spôsobujúcemu hemodynamické účinky
(zníženie cievneho toku) a ischémiu. Presný mechanizmus kardiotoxicity
u potkanov nie je známy. Klinická skúsenosť s citalopramom a skúsenosť
z klinických štúdií s escitalopramom nenaznačuje žiaden klinický význam
týchto zistení.

Po dlhodobom podávaní escitalopramu a citalopramu potkanom bol pozorovaný
zvýšený obsah fosfolipidov v niektorých tkanivách, napr. v pľúcach,
v nadsemenníkoch a v pečeni. V prípade nadsemeníkov a pečene bola expozícia
porovnateľná s dávkami používanými v klinickej praxi. Po ukončení terapie
je tento jav reverzibilný. Akumulácia fosfolipidov (fosfolipidóza) u
zvierat bola pozorovaná v súvislosti s mnohými kationickými amfifilickými
liekmi. Nie je známe, či tento jav je signifikantne významný pre človeka.

V toxikologickej štúdii u potkanov zameranej na sledovanie vplyvu na vývoj
plodu boli pozorované embryotoxické účinky (znížená hmotnosť plodu a
reverzibilné oneskorenie osifikácie) pri expozícii, ktorej hodnoty AUC
presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití. Nebola zaznamenaná
zvýšená frekvencia malformácii. Pre- a postnatálne štúdie ukázali znížené
prežívanie mláďat v období laktácie pri expozícii, ktorej hodnoty AUC
presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
Cellulosum microcristallinum,
Silica colloidalis anhydrica,
Talcum,
Croscarmellosum natricum,
Magnesium stearate.

Obal tablety:
Hypromelosum,
Macrogolum 400,
Titanium dioxide (E-171).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistre: Priesvitné; PVC/PE/PVdC/Al blistre balené v papierovej škatuľke:
. 14, 28, 56, 98 tabliet
. 49x1, 56x1, 98x1, 100x1, 500x1 tabliet (5, 10, 15 a 20 mg) balených
ako jednotlivá dávka

Blistre: Biele; PVC/PE/PVdC/Al blistre balené v papierovej škatuľke:
. 14, 20, 28, 50, 100, 200 tabliet (5, 10, 15 a 20 mg)

Polypropylénový obal na tablety:
. 100 (5, 10, 15 a 20 mg) tabliet
. 200 (5 a 10 mg) tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Kodaň-Valby
Dánsko


Zastúpenie
Lundbeck Slovensko, s.r.o.
Zvolenská 19
821 09 Bratislava 2



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Cipralex 5 mg 30/0209/07-S
Cipralex 10 mg 30/0210/07-S
Cipralex 15 mg 30/0211/07-S
Cipralex 20 mg 30/0212/07-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 13 augusta 2007




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

máj 2008