Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV. Č. 2009/01654


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


CIPHIN pro infusione 200 mg/100 ml

Ciprofloxacín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete Váš liek.

. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je infúzny roztok CIPHIN pro infusione a na čo sa používa
2. Skôr ako dostanete infúzny roztok CIPHIN pro infusione
3. Ako používať infúzny roztok CIPHIN pro infusione
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať infúzny roztok CIPHIN pro infusione
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE INFÚZNY ROZTOK CIPHIN PRO INFUSIONE A NA ČO SA POUŽÍVA

CIPHIN pro infusione je antibiotikum patriace do skupiny fluorochinolónov.
Liečivo je ciprofloxacín. Ciprofloxacín účinkuje usmrcovaním baktérií,
ktoré spôsobujú infekcie. Účinkuje iba na určité kmene baktérií.

/Dospelí/

Infúzny roztok CIPHIN pro infusione sa používa u dospelých na liečbu
nasledujúcich bakteriálnych infekcií:

. infekcie dýchacích ciest
. dlhotrvajúce alebo opakované infekcie ucha alebo dutín
. infekcie močových ciest
. infekcie semenníkov
. infekcie pohlavných orgánov u žien
. infekcie tráviaceho traktu a vnútrobrušné infekcie
. infekcie kože a mäkkých tkanív
. infekcie kostí a kĺbov
. na liečbu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych krviniek
(neutropénia)
. na prevenciu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych
krviniek (neutropénia)
. na prevenciu infekcie spôsobenej baktériou /Neisseria meningitidis/
. vdýchnutie snete slezinnej (antraxu)

Ak máte ťažkú infekciu alebo takú, ktorá je spôsobená viac ako jedným typom
baktérií, môžete dostávať okrem CIPHINu pro infusione ďalšiu antibiotickú
liečbu.

/Deti a mladiství/

Infúzny roztok CIPHIN pro infusione sa používa u detí a mladistvých na
liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií:

. pľúcne a prieduškové infekcie u detí a mladistvých s cystickou
fibrózou
. komplikované infekcie močových ciest vrátane infekcií, ktoré sa
dostali až do obličiek (pyelonefritída)
. vdýchnutie snete slezinnej (antraxu)

Ak lekár rozhodne, že je to nevyhnutné CIPHIN pro infusione sa môže použiť
aj na liečbu iných špecifických ťažkých infekcií u detí a mladistvých.


2. SKÔR AKO DOSTANETE INFÚZNY ROZTOK CIPHIN PRO INFUSIONE

CIPHIN pro infusione nesmiete dostať, ak:

. ste alergický (precitlivený) na liečivo, na iné chinolónové liečivá
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek CIPHINu pro infusione (pozri
časť 6)
. užívate tizanidín (pozri časť 2: Užívanie iných liekov)

Buďte zvlášť opatrný pri používaní CIPHINu pro infusione

Skôr ako použijete CIPHIN pro infusione


Povedzte svojmu lekárovi, ak:

. ste niekedy mali problémy s obličkami, pretože Vašu liečbu môže byť
potrebné upraviť
. máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy
. ste mali v minulosti problémy so šľachami počas predchádzajúcej liečby
antibiotikami, ako je napríklad CIPHIN pro infusione
. máte myasténiu gravis (typ svalovej slabosti)
. sa u Vás niekedy vyskytli abnormálne srdcové rytmy (arytmie)

Počas liečby CIPHINom pro infusione

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa počas liečby CIPHINom pro
infusione vyskytne čokoľvek z nasledovného. Váš lekár rozhodne, či je
potrebné liečbu CIPHINom pro infusione ukončiť.

. Závažná, náhla alergická reakcia (anafylaktická reakcia/šok,
angioedém)
Aj pri prvej dávke existuje malá pravdepodobnosť výskytu závažných
alergických rekcií s nasledovnými príznakmi: tlak v hrudi, pocit
závratu, napínanie na vracanie, mdloba alebo závrat pri vstávaní.
V takomto prípade to okamžite povedzte svojmu lekárovi, pretože
podávanie CIPHINu pro infusione sa musí ukončiť.

. Občas sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal šliach, najmä ak
ste starší a zároveň sa liečite kortikosteroidmi. Pri prvom znaku
akejkoľvek bolesti alebo akéhokoľvek zápalu je nutné ukončiť podávanie
CIPHINu pro infusione a bolestivé miesto nechať odpočívať. Vyhýbajte
sa akejkoľvek telesnej aktivite, pretože to môže zvyšovať riziko
natrhnutia šliach.

. Ak máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy, ako je nedokrvenosť
mozgu alebo mozgová mŕtvica, môžu sa u Vás vyskytnúť vedľajšie účinky
súvisiace s centrálnym nervovým systémom. Ak sa tak stane, prestaňte
používať CIPHIN pro infusione a okamžite vyhľadajte lekára.

. Pri prvom použití CIPHINu pro infusione sa môžu vyskytnúť
psychiatrické reakcie. Ak máte depresiu alebo psychózu, Vaše príznaky
sa môžu počas liečby CIPHINom pro infusione zhoršiť. Ak sa tak stane,
prestaňte používať CIPHIN pro infusione a okamžite vyhľadajte lekára.


. Môžu sa u Vás vyskytnúť príznaky neuropatie, ako je bolesť, pálenie,
brnenie, strata citlivosti a/alebo slabosť. Ak sa tak stane, prestaňte
používať CIPHIN pro infusione a okamžite vyhľadajte lekára.

. Počas užívania antibiotík vrátane CIPHINu pro infusione alebo aj
niekoľko týždňov po ich vysadení sa môže objaviť hnačka. Ak sa stane
závažnou alebo pretrváva alebo ak si všimnete, že Vaša stolica
obsahuje krv alebo hlien, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Liečba
CIPHINom pro infusione sa musí okamžite ukončiť, pretože to môže
ohrozovať život. Neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú
pohyb čriev.

. Ak musíte poskytnúť vzorku krvi alebo moču, povedzte lekárovi alebo
pracovníkovi laboratória, že používate CIPHIN pro infusione.

. CIPHIN pro infusione môže spôsobovať poškodenie pečene. Ak spozorujete
akékoľvek príznaky, ako napríklad stratu chuti do jedla, žltačku
(žltnutie pokožky), tmavý moč, svrbenie alebo citlivosť žalúdka,
podávanie CIPHINu pro infusione sa musí okamžite ukončiť.

. CIPHIN pro infusione môže spôsobovať zníženie počtu bielych krviniek
a Vaša odolnosť voči infekciám môže byť znížená. Ak sa u Vás vyskytne
infekcia s príznakmi ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového
zdravotného stavu alebo horúčka s lokálnymi príznakmi infekcie, ako je
bolesť v hrdle, hrtane, ústach alebo močové ťažkosti, mali by ste
okamžite vyhľadať lekára. Vykoná sa krvný test na zistenie možného
zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité
informovať lekára o tom, aký liek užívate.

. Ak sa u Vás alebo u člena Vašej rodiny vyskytol nedostatok glukózo-6-
fosfátdehydrogenázy (G6PD), povedzte to svojmu lekárovi, pretože po
ciprofloxacíne môže vzniknúť riziko anémie.

Vaša pokožka bude pri liečbe CIPHINom pro infusione citlivejšia na slnečné
svetlo alebo ultrafialové (UV) svetlo. Vyhýbajte sa silnému slnečnému
svetlu alebo umelému ultrafialovému svetlu, ako je solárium.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nepoužívajte CIPHIN pro infusione spolu s tizanidínom, pretože to môže
spôsobovať vedľajšie účinky, ako je nízky krvný tlak a ospalosť (pozri časť
2 „CIPHIN pro infusione nesmiete dostať, ak“).

O nasledovných liekoch je známe, že v tele vzájomne reagujú s CIPHINom pro
infusione. Používanie CIPHINu pro infusione spolu s týmito liekmi môže
ovplyvniť liečebný účinok týchto liekov. Môže takisto zvyšovať
pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

. warfarín alebo iné perorálne antikoagulanciá (na zriedenie krvi)
. probenecid (na liečbu pakostnice)
. metotrexát (na liečbu niektorých typov rakoviny, psoriázy, reumatickej
artritídy)
. teofylín (na liečbu problémov s dýchaním)
. tizanidín (na liečbu svalových kŕčov pri skleróze multiplex)
. klozapín (liek proti psychózam)
. ropinirol (na liečbu Parkinsonovej choroby)
. fenytoín (na liečbu epilepsie)

CIPHIN pro infusione môže zvyšovať hladiny nasledovných liekov v krvi:

. pentoxifylín (na liečbu porúch krvného obehu)
. kofeín

Používanie CIPHINu pro infusione s jedlom a nápojmi

Jedlo a nápoje neovplyvňujú liečbu CIPHINom pro infusione.

Tehotenstvo a dojčenie

CIPHIN pro infusione sa počas tehotenstva neodporúča používať. Ak plánujete
otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.

Nepoužívajte CIPHIN pro infusione počas dojčenia, pretože ciprofloxacín sa
vylučuje do materského mlieka a môže byť škodlivý pre Vaše dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

CIPHIN pro infusione môže znížiť ostražitosť. Môžu sa vyskytnúť niektoré
neurologické vedľajšie účinky. Preto sa pred vedením vozidla alebo
obsluhovaním strojov uistite, že viete, ako reagujete na CIPHIN pro
infusione. Ak máte pochybnosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Dôležité informácie o niektorých zložkách CIPHINu pro infusione

Tento liek obsahuje 15,4 mmol sodíka v 200 mg (100 ml). Toto treba vziať do
úvahy u pacientov u ktorých je sodík z lekárskeho hľadiska nežiadúci.


3. AKO POUŽÍVAŤ CIPHIN PRO INFUSIONE

Váš lekár Vám vysvetlí, koľko CIPHINu pro infusione presne dostanete a ako
často a ako dlho ho budete dostávať. To bude závisieť od typu infekcie,
ktorú máte a jej závažnosti.

Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť
potrebné upraviť Vašu dávku.

Liečba zvyčajne trvá 5 až 21 dní, ale pri závažných infekciách môže trvať
dlhšie.

Lekár vám podá každú dávku pomalou infúziou cez žilu do krvného riečiska. U
detí je trvanie infúzie 60 minút. U dospelých pacientov je doba infúzie
60 minút pre 400 mg CIPHIN pro infusione a 30 minút pre 200 mg CIPHIN pro
infusione. Pomalé podávanie infúzie pomáha zabrániť výskytu okamžitých
vedľajších účinkov.

Počas užívania CIPHINu pro infusione nezabudnite piť dostatočné množstvo
tekutín.

Ak ukončíte liečbu CIPHINom pro infusione

> Je dôležité dokončiť celý liečebný cyklus, a to aj v prípade, ak sa po
niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie. Ak prestanete používať tento
liek príliš skoro, infekcia sa nemusí úplne vyliečiť a príznaky
infekcie sa môžu vrátiť alebo zhoršiť. Môže sa u vás tiež rozvinúť
odolnosť baktérií voči tomuto antibiotiku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj CIPHIN pro infusione môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u 1 až 10 ľudí zo 100):

- nevoľnosť, hnačka, vracanie
- bolesť kĺbov u detí
- lokálna reakcia v mieste vpichu, vyrážky
- dočasne zvýšené množstvo látok v krvi (transaminázy)

Menej časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u 1 až 10 ľudí
z 1000):

- plesňové superinfekcie
- vysoká koncentrácia eozinofilov, druh bielych krviniek, zvýšenie alebo
zníženie počtu krvných došičiek (trombocytov)
- strata chuti do jedla (anorexia)
- hyperaktivita, nepokoj, zmätenosť, dezorientácia, halucinácie
- bolesť hlavy, závrat, problémy so spaním, poruchy chuti, mravčenie,
neobvyklá citlivosť na zmyslové podnety, záchvaty kŕčov (pozri časť 2:
Buďte zvlášť opatrný pri používaní CIPHINu pro infusione) porucha
rovnováhy
- problémy so zrakom
- strata sluchu
- rýchly srdcový rytmus (tachykardia)
- rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia), nízky krvný tlak
- bolesť žalúdka, problémy s trávením ako žalúdočné ťažkosti
(dyspepsia/pálenie záhy), vetry
- poruchy pečene, zvýšené množstvo určitej látky v krvi (bilirubínu),
žltačka (cholestatický ikterus)
- bolesť kĺbov u dospelých
- zhoršená činnosť obličiek, zlyhanie obličiek
- bolesť vo svaloch a kostiach, pocit choroby (asténia), horúčka,
zadržiavanie tekutín
- zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi (určitá látka v krvi)




Zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u 1 až 10 ľudí
z 10 000):

- zápal čriev (kolitída) súvisiaci s užívaním antibiotka (v zriedkavých
prípadoch môže končiť smrťou) (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri
používaní CIPHINu pro infusione)
zmeny počtu krviniek (leukopénia, leukocytóza, neutropénia,
anémia), pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek
(pancytopénia), ktorý môže byť smrteľný, útlm činnosti kostnej drene,
ktorý môže byť takisto smrteľný (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri
používaní CIPHINu pro infusione)
- alergická reakcia, alergický opuch (edém), rýchly opuch pokožky a slizníc
(angioedém), závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorá môže
ohroziť život (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri používaní CIPHINu
pro infusione)
- zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
- úzkostná reakcia, abnormálne sny, depresia, duševné poruchy (psychotické
reakcie) (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri používaní CIPHINu pro
infusione)
- znížená citlivosť pokožky, tras, migréna, porucha čuchového zmyslu
(olfaktorické poruchy)
- pískanie v ušiach, zhoršenie sluchu
- mdloba, zápal krvných ciev (vaskulitída)
- dýchavičnosť vrátane astmatických príznakov
- pankreatitída
- zápal pečene, odumieranie pečeňových buniek (nekróza pečene) veľmi
zriedkavo vedúca k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene
- citlivosť na svetlo (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri používaní
CIPHINu pro infusione), malé, bodkovité podkožné krvácanie (petechie)
- bolesť svalov, zápal kĺbov, zvýšený svalový tonus, svalové kŕče,
natrhnutie šľachy – najmä veľkej šľachy na zadnej časti členka (Achillova
šľacha) (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri používaní CIPHINu pro
infusione)
- krv v moči, kryštáliky v moči, zápal močových ciest
- nadmerné potenie
- abnormálne hladiny faktora zrážanlivosti (protrombín), zvýšené hladiny
enzýmu amylázy

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako
1 človeka z 10 000):

- špeciálny typ poklesu počtu červených krviniek (hemolytická anémia);
nebezpečný pokles určitého typu bielych krviniek (agranulocytóza)
- závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia, anafylaktický šok,
sérová choroba), ktorá môže končiť smrťou (pozri časť 2: Buďte zvlášť
opatrný pri používaní CIPHINu pro infusione)
- poruchy koordinácie, vratká chôdza (porucha chôdze), tlak na mozog
(intrakraniálny tlak)
- poruchy vizuálneho rozlišovania farieb
- rôzne kožné výsevy alebo vyrážky (napríklad potenciálne fatálny Stevensov-
Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza)
- svalová slabosť, zápal šliach, zhoršenie symptómov myasténie gravis
(pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri používaní CIPHINu pro infusione)

Frekvencia nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

- problémy súvisiace s nervovým systémom, ako napríklad bolesť, pálenie,
brnenie, strata citlivosti a/alebo slabosť v končatinách
- závažné abnormality srdcového rytmu, nepravidelný srdcový rytmus (Torsade
de Pointes)


5. AKO UCHOVÁVAŤ CIPHIN PRO INFUSIONE


Liek uchovávajte v suchu pri teplote 15 až 25 OC, chráňte pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte CIPHIN pro infusione po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
etikete alebo škatuľke za označením „EXP“: Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CIPHIN pro infusione obsahuje

Liečivo je ciprofloxacín, 200 mg v 100 ml infúzneho roztoku.
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, kyselina mliečna, kyseliny chlorovodíková,
voda na injekciu.


Ako vyzerá CIPHIN pro infusione a obsah balenia

Číry infúzny roztok v bezfarebnej sklenenej infúznej fľaši, hydrolytická
trieda II, s gumenou zátkou, hliníkovým uzáverom, etiketou, papierovou
škatuľkou, písomnou informáciou pre používateľov.

/Veľkosť balenia/: 100 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

ZENTIVA, a.s., Hlohovec, Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2009.



























Lekárske rady/poučenia

Antibiotiká sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií. Sú neúčinné
proti vírusovým infekciám.
Ak Vám lekár predpísal antibiotiká, potrebujete ich presne na vaše súčasné
ochorenie.
Napriek podávaniu antibiotík môžu niektoré baktérie prežiť alebo sa
rozmnožovať. Tento fenomén sa nazýva rezistencia: liečba niektorými
antibiotikami sa stáva neúčinnou.
Nesprávne používanie antibiotík zvyšuje rezistenciu. Môžete dokonca pomôcť
baktériám získať rezistenciu, a tým oneskoriť Vaše vyliečenie alebo znížiť
účinnosť antibiotika, ak nebudete dostatočne dodržiavať:
- dávkovanie
- dávkovací režim
- dĺžku liečby


Z tohto dôvodu je nutné na zachovanie účinnosti tohto lieku:
1 – Používať antibiotiká iba ak ich lekár predpíše.
2 – Striktne dodržiavať pokyny.
3 – Bez lekárskeho predpisu nepoužívať znovu antibiotikum, a to ani vtedy,
ak chcete liečiť podobné
ochorenie.
4 – Nikdy nepodávať svoje antibiotikum inej osobe; nemusí byť vhodné pre
jej/jeho ochorenie.
5 – Po ukončení liečby vrátiť všetky nespotrebované lieky do lekárne, aby
sa zaručila ich správna likvidácia.
----------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov

CIPHIN pro infusione sa musí podávať prostredníctvom intravenóznej infúzie.
U detí je trvanie infúzie 60 minút. U dospelých pacientov je doba infúzie
60 minút pre 400 mg CIPHIN pro infusione a 30 minút pre 200 mg CIPHIN pro
infusione. Pomalá infúzia do veľkej žily obmedzí na minimum nepohodlie
pacienta a zníži riziko podráždenia žily. Infúzny roztok sa môže podávať
infúzne buď priamo, alebo po zmiešaní s inými kompatibilnými infúznymi
roztokmi.

Ak sa nepotvrdila kompatibilita s inými infúznymi roztokmi alebo liekmi,
infúzny roztok sa musí vždy podávať samostatne. Vizuálne znaky
inkompatibility sú napríklad zrážanie, zákal a zmena sfarbenia.

Inkompatibilita sa prejavuje pri všetkých infúznych roztokoch a liekoch,
ktoré sú fyzikálne alebo chemicky nestabilné pri hodnote pH roztoku
(napríklad penicilín, heparínové roztoky), najmä v kombinácii s roztokmi
upravenými na alkalickú hodnotu pH (pH infúznych roztokov ciprofloxacínu:
3,9–4,5).

Po intravenóznom začatí liečby môže liečba pokračovať aj perorálne.

Príloha č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV. Č. 2009/01654


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


CIPHIN pro infusione 100 mg/50 ml

Ciprofloxacín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete Váš liek.

. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je infúzny roztok CIPHIN pro infusione a na čo sa používa
2. Skôr ako dostanete infúzny roztok CIPHIN pro infusione
3. Ako používať infúzny roztok CIPHIN pro infusione
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať infúzny roztok CIPHIN pro infusione
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE INFÚZNY ROZTOK CIPHIN PRO INFUSIONE A NA ČO SA POUŽÍVA

CIPHIN pro infusione je antibiotikum patriace do skupiny fluorochinolónov.
Liečivo je ciprofloxacín. Ciprofloxacín účinkuje usmrcovaním baktérií,
ktoré spôsobujú infekcie. Účinkuje iba na určité kmene baktérií.

/Dospelí/

Infúzny roztok CIPHIN pro infusione sa používa u dospelých na liečbu
nasledujúcich bakteriálnych infekcií:

. infekcie dýchacích ciest
. dlhotrvajúce alebo opakované infekcie ucha alebo dutín
. infekcie močových ciest
. infekcie semenníkov
. infekcie pohlavných orgánov u žien
. infekcie tráviaceho traktu a vnútrobrušné infekcie
. infekcie kože a mäkkých tkanív
. infekcie kostí a kĺbov
. na liečbu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych krviniek
(neutropénia)
. na prevenciu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych
krviniek (neutropénia)
. na prevenciu infekcie spôsobenej baktériou /Neisseria meningitidis/
. vdýchnutie snete slezinnej (antraxu)

Ak máte ťažkú infekciu alebo takú, ktorá je spôsobená viac ako jedným typom
baktérií, môžete dostávať okrem CIPHINu pro infusione ďalšiu antibiotickú
liečbu.

/Deti a mladiství/

Infúzny roztok CIPHIN pro infusione sa používa u detí a mladistvých na
liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií:

. pľúcne a prieduškové infekcie u detí a mladistvých s cystickou
fibrózou
. komplikované infekcie močových ciest vrátane infekcií, ktoré sa
dostali až do obličiek (pyelonefritída)
. vdýchnutie snete slezinnej (antraxu)

Ak lekár rozhodne, že je to nevyhnutné CIPHIN pro infusione sa môže použiť
aj na liečbu iných špecifických ťažkých infekcií u detí a mladistvých.


2. SKÔR AKO DOSTANETE INFÚZNY ROZTOK CIPHIN PRO INFUSIONE

CIPHIN pro infusione nesmiete dostať, ak:

. ste alergický (precitlivený) na liečivo, na iné chinolónové liečivá
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek CIPHINu pro infusione (pozri
časť 6)
. užívate tizanidín (pozri časť 2: Užívanie iných liekov)

Buďte zvlášť opatrný pri používaní CIPHINu pro infusione

Skôr ako použijete CIPHIN pro infusione


Povedzte svojmu lekárovi, ak:

. ste niekedy mali problémy s obličkami, pretože Vašu liečbu môže byť
potrebné upraviť
. máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy
. ste mali v minulosti problémy so šľachami počas predchádzajúcej liečby
antibiotikami, ako je napríklad CIPHIN pro infusione
. máte myasténiu gravis (typ svalovej slabosti)
. sa u Vás niekedy vyskytli abnormálne srdcové rytmy (arytmie)

Počas liečby CIPHINom pro infusione

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa počas liečby CIPHINom pro
infusione vyskytne čokoľvek z nasledovného. Váš lekár rozhodne, či je
potrebné liečbu CIPHINom pro infusione ukončiť.

. Závažná, náhla alergická reakcia (anafylaktická reakcia/šok,
angioedém)
Aj pri prvej dávke existuje malá pravdepodobnosť výskytu závažných
alergických rekcií s nasledovnými príznakmi: tlak v hrudi, pocit
závratu, napínanie na vracanie, mdloba alebo závrat pri vstávaní.
V takomto prípade to okamžite povedzte svojmu lekárovi, pretože
podávanie CIPHINu pro infusione sa musí ukončiť.

. Občas sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal šliach, najmä ak
ste starší a zároveň sa liečite kortikosteroidmi. Pri prvom znaku
akejkoľvek bolesti alebo akéhokoľvek zápalu je nutné ukončiť podávanie
CIPHINu pro infusione a bolestivé miesto nechať odpočívať. Vyhýbajte
sa akejkoľvek telesnej aktivite, pretože to môže zvyšovať riziko
natrhnutia šliach.

. Ak máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy, ako je nedokrvenosť
mozgu alebo mozgová mŕtvica, môžu sa u Vás vyskytnúť vedľajšie účinky
súvisiace s centrálnym nervovým systémom. Ak sa tak stane, prestaňte
používať CIPHIN pro infusione a okamžite vyhľadajte lekára.

. Pri prvom použití CIPHINu pro infusione sa môžu vyskytnúť
psychiatrické reakcie. Ak máte depresiu alebo psychózu, Vaše príznaky
sa môžu počas liečby CIPHINom pro infusione zhoršiť. Ak sa tak stane,
prestaňte používať CIPHIN pro infusione a okamžite vyhľadajte lekára.


. Môžu sa u Vás vyskytnúť príznaky neuropatie, ako je bolesť, pálenie,
brnenie, strata citlivosti a/alebo slabosť. Ak sa tak stane, prestaňte
používať CIPHIN pro infusione a okamžite vyhľadajte lekára.

. Počas užívania antibiotík vrátane CIPHINu pro infusione alebo aj
niekoľko týždňov po ich vysadení sa môže objaviť hnačka. Ak sa stane
závažnou alebo pretrváva alebo ak si všimnete, že Vaša stolica
obsahuje krv alebo hlien, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Liečba
CIPHINom pro infusione sa musí okamžite ukončiť, pretože to môže
ohrozovať život. Neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú
pohyb čriev.

. Ak musíte poskytnúť vzorku krvi alebo moču, povedzte lekárovi alebo
pracovníkovi laboratória, že používate CIPHIN pro infusione.

. CIPHIN pro infusione môže spôsobovať poškodenie pečene. Ak spozorujete
akékoľvek príznaky, ako napríklad stratu chuti do jedla, žltačku
(žltnutie pokožky), tmavý moč, svrbenie alebo citlivosť žalúdka,
podávanie CIPHINu pro infusione sa musí okamžite ukončiť.

. CIPHIN pro infusione môže spôsobovať zníženie počtu bielych krviniek
a Vaša odolnosť voči infekciám môže byť znížená. Ak sa u Vás vyskytne
infekcia s príznakmi ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového
zdravotného stavu alebo horúčka s lokálnymi príznakmi infekcie, ako je
bolesť v hrdle, hrtane, ústach alebo močové ťažkosti, mali by ste
okamžite vyhľadať lekára. Vykoná sa krvný test na zistenie možného
zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité
informovať lekára o tom, aký liek užívate.

. Ak sa u Vás alebo u člena Vašej rodiny vyskytol nedostatok glukózo-6-
fosfátdehydrogenázy (G6PD), povedzte to svojmu lekárovi, pretože po
ciprofloxacíne môže vzniknúť riziko anémie.

Vaša pokožka bude pri liečbe CIPHINom pro infusione citlivejšia na slnečné
svetlo alebo ultrafialové (UV) svetlo. Vyhýbajte sa silnému slnečnému
svetlu alebo umelému ultrafialovému svetlu, ako je solárium.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nepoužívajte CIPHIN pro infusione spolu s tizanidínom, pretože to môže
spôsobovať vedľajšie účinky, ako je nízky krvný tlak a ospalosť (pozri časť
2 „CIPHIN pro infusione nesmiete dostať, ak“).

O nasledovných liekoch je známe, že v tele vzájomne reagujú s CIPHINom pro
infusione. Používanie CIPHINu pro infusione spolu s týmito liekmi môže
ovplyvniť liečebný účinok týchto liekov. Môže takisto zvyšovať
pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

. warfarín alebo iné perorálne antikoagulanciá (na zriedenie krvi)
. probenecid (na liečbu pakostnice)
. metotrexát (na liečbu niektorých typov rakoviny, psoriázy, reumatickej
artritídy)
. teofylín (na liečbu problémov s dýchaním)
. tizanidín (na liečbu svalových kŕčov pri skleróze multiplex)
. klozapín (liek proti psychózam)
. ropinirol (na liečbu Parkinsonovej choroby)
. fenytoín (na liečbu epilepsie)

CIPHIN pro infusione môže zvyšovať hladiny nasledovných liekov v krvi:

. pentoxifylín (na liečbu porúch krvného obehu)
. kofeín

Používanie CIPHINu pro infusione s jedlom a nápojmi

Jedlo a nápoje neovplyvňujú liečbu CIPHINom pro infusione.

Tehotenstvo a dojčenie

CIPHIN pro infusione sa počas tehotenstva neodporúča používať. Ak plánujete
otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.

Nepoužívajte CIPHIN pro infusione počas dojčenia, pretože ciprofloxacín sa
vylučuje do materského mlieka a môže byť škodlivý pre Vaše dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

CIPHIN pro infusione môže znížiť ostražitosť. Môžu sa vyskytnúť niektoré
neurologické vedľajšie účinky. Preto sa pred vedením vozidla alebo
obsluhovaním strojov uistite, že viete, ako reagujete na CIPHIN pro
infusione. Ak máte pochybnosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Dôležité informácie o niektorých zložkách CIPHINu pro infusione

Tento liek obsahuje 15,4 mmol sodíka v 200 mg (100 ml). Toto treba vziať do
úvahy u pacientov u ktorých je sodík z lekárskeho hľadiska nežiadúci.


3. AKO POUŽÍVAŤ CIPHIN PRO INFUSIONE

Váš lekár Vám vysvetlí, koľko CIPHINu pro infusione presne dostanete a ako
často a ako dlho ho budete dostávať. To bude závisieť od typu infekcie,
ktorú máte a jej závažnosti.

Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť
potrebné upraviť Vašu dávku.

Liečba zvyčajne trvá 5 až 21 dní, ale pri závažných infekciách môže trvať
dlhšie.

Lekár vám podá každú dávku pomalou infúziou cez žilu do krvného riečiska. U
detí je trvanie infúzie 60 minút. U dospelých pacientov je doba infúzie
60 minút pre 400 mg CIPHIN pro infusione a 30 minút pre 200 mg CIPHIN pro
infusione. Pomalé podávanie infúzie pomáha zabrániť výskytu okamžitých
vedľajších účinkov.

Počas užívania CIPHINu pro infusione nezabudnite piť dostatočné množstvo
tekutín.

Ak ukončíte liečbu CIPHINom pro infusione

> Je dôležité dokončiť celý liečebný cyklus, a to aj v prípade, ak sa po
niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie. Ak prestanete používať tento
liek príliš skoro, infekcia sa nemusí úplne vyliečiť a príznaky
infekcie sa môžu vrátiť alebo zhoršiť. Môže sa u vás tiež rozvinúť
odolnosť baktérií voči tomuto antibiotiku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj CIPHIN pro infusione môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u 1 až 10 ľudí zo 100):

- nevoľnosť, hnačka, vracanie
- bolesť kĺbov u detí
- lokálna reakcia v mieste vpichu, vyrážky
- dočasne zvýšené množstvo látok v krvi (transaminázy)

Menej časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u 1 až 10 ľudí
z 1000):

- plesňové superinfekcie
- vysoká koncentrácia eozinofilov, druh bielych krviniek, zvýšenie alebo
zníženie počtu krvných došičiek (trombocytov)
- strata chuti do jedla (anorexia)
- hyperaktivita, nepokoj, zmätenosť, dezorientácia, halucinácie
- bolesť hlavy, závrat, problémy so spaním, poruchy chuti, mravčenie,
neobvyklá citlivosť na zmyslové podnety, záchvaty kŕčov (pozri časť 2:
Buďte zvlášť opatrný pri používaní CIPHINu pro infusione) porucha
rovnováhy
- problémy so zrakom
- strata sluchu
- rýchly srdcový rytmus (tachykardia)
- rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia), nízky krvný tlak
- bolesť žalúdka, problémy s trávením ako žalúdočné ťažkosti
(dyspepsia/pálenie záhy), vetry
- poruchy pečene, zvýšené množstvo určitej látky v krvi (bilirubínu),
žltačka (cholestatický ikterus)
- bolesť kĺbov u dospelých
- zhoršená činnosť obličiek, zlyhanie obličiek
- bolesť vo svaloch a kostiach, pocit choroby (asténia), horúčka,
zadržiavanie tekutín
- zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi (určitá látka v krvi)

Zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u 1 až 10 ľudí
z 10 000):

- zápal čriev (kolitída) súvisiaci s užívaním antibiotka (v zriedkavých
prípadoch môže končiť smrťou) (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri
používaní CIPHINu pro infusione)
zmeny počtu krviniek (leukopénia, leukocytóza, neutropénia,
anémia), pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek
(pancytopénia), ktorý môže byť smrteľný, útlm činnosti kostnej drene,
ktorý môže byť takisto smrteľný (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri
používaní CIPHINu pro infusione)
- alergická reakcia, alergický opuch (edém), rýchly opuch pokožky a slizníc
(angioedém), závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorá môže
ohroziť život (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri používaní CIPHINu
pro infusione)
- zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
- úzkostná reakcia, abnormálne sny, depresia, duševné poruchy (psychotické
reakcie) (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri používaní CIPHINu pro
infusione)
- znížená citlivosť pokožky, tras, migréna, porucha čuchového zmyslu
(olfaktorické poruchy)
- pískanie v ušiach, zhoršenie sluchu
- mdloba, zápal krvných ciev (vaskulitída)
- dýchavičnosť vrátane astmatických príznakov
- pankreatitída
- zápal pečene, odumieranie pečeňových buniek (nekróza pečene) veľmi
zriedkavo vedúca k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene
- citlivosť na svetlo (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri používaní
CIPHINu pro infusione), malé, bodkovité podkožné krvácanie (petechie)
- bolesť svalov, zápal kĺbov, zvýšený svalový tonus, svalové kŕče,
natrhnutie šľachy – najmä veľkej šľachy na zadnej časti členka (Achillova
šľacha) (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri používaní CIPHINu pro
infusione)
- krv v moči, kryštáliky v moči, zápal močových ciest
- nadmerné potenie
- abnormálne hladiny faktora zrážanlivosti (protrombín), zvýšené hladiny
enzýmu amylázy

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako
1 človeka z 10 000):

- špeciálny typ poklesu počtu červených krviniek (hemolytická anémia);
nebezpečný pokles určitého typu bielych krviniek (agranulocytóza)
- závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia, anafylaktický šok,
sérová choroba), ktorá môže končiť smrťou (pozri časť 2: Buďte zvlášť
opatrný pri používaní CIPHINu pro infusione)
- poruchy koordinácie, vratká chôdza (porucha chôdze), tlak na mozog
(intrakraniálny tlak)
- poruchy vizuálneho rozlišovania farieb
- rôzne kožné výsevy alebo vyrážky (napríklad potenciálne fatálny Stevensov-
Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza)
- svalová slabosť, zápal šliach, zhoršenie symptómov myasténie gravis
(pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri používaní CIPHINu pro infusione)

Frekvencia nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

- problémy súvisiace s nervovým systémom, ako napríklad bolesť, pálenie,
brnenie, strata citlivosti a/alebo slabosť v končatinách
- závažné abnormality srdcového rytmu, nepravidelný srdcový rytmus (Torsade
de Pointes)


5. AKO UCHOVÁVAŤ CIPHIN PRO INFUSIONE


Liek uchovávajte v suchu pri teplote 15 až 25 OC, chráňte pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte CIPHIN pro infusione po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
etikete alebo škatuľke za označením „EXP“: Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CIPHIN pro infusione obsahuje

Liečivo je ciprofloxacín, 100 mg v 50 ml infúzneho roztoku.
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, kyselina mliečna, kyseliny chlorovodíková,
voda na injekciu.


Ako vyzerá CIPHIN pro infusione a obsah balenia

Číry infúzny roztok v bezfarebnej sklenenej infúznej fľaši, hydrolytická
trieda II, s gumenou zátkou, hliníkovým uzáverom, etiketou, papierovou
škatuľkou, písomnou informáciou pre používateľov.

/Veľkosť balenia/: 50 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

ZENTIVA, a.s., Hlohovec, Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2009.





























Lekárske rady/poučenia

Antibiotiká sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií. Sú neúčinné
proti vírusovým infekciám.
Ak Vám lekár predpísal antibiotiká, potrebujete ich presne na vaše súčasné
ochorenie.
Napriek podávaniu antibiotík môžu niektoré baktérie prežiť alebo sa
rozmnožovať. Tento fenomén sa nazýva rezistencia: liečba niektorými
antibiotikami sa stáva neúčinnou.
Nesprávne používanie antibiotík zvyšuje rezistenciu. Môžete dokonca pomôcť
baktériám získať rezistenciu, a tým oneskoriť Vaše vyliečenie alebo znížiť
účinnosť antibiotika, ak nebudete dostatočne dodržiavať:
- dávkovanie
- dávkovací režim
- dĺžku liečby


Z tohto dôvodu je nutné na zachovanie účinnosti tohto lieku:
1 – Používať antibiotiká iba ak ich lekár predpíše.
2 – Striktne dodržiavať pokyny.
3 – Bez lekárskeho predpisu nepoužívať znovu antibiotikum, a to ani vtedy,
ak chcete liečiť podobné
ochorenie.
4 – Nikdy nepodávať svoje antibiotikum inej osobe; nemusí byť vhodné pre
jej/jeho ochorenie.
5 – Po ukončení liečby vrátiť všetky nespotrebované lieky do lekárne, aby
sa zaručila ich správna likvidácia.
----------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov

CIPHIN pro infusione sa musí podávať prostredníctvom intravenóznej infúzie.
U detí je trvanie infúzie 60 minút. U dospelých pacientov je doba infúzie
60 minút pre 400 mg CIPHIN pro infusione a 30 minút pre 200 mg CIPHIN pro
infusione. Pomalá infúzia do veľkej žily obmedzí na minimum nepohodlie
pacienta a zníži riziko podráždenia žily. Infúzny roztok sa môže podávať
infúzne buď priamo, alebo po zmiešaní s inými kompatibilnými infúznymi
roztokmi.

Ak sa nepotvrdila kompatibilita s inými infúznymi roztokmi alebo liekmi,
infúzny roztok sa musí vždy podávať samostatne. Vizuálne znaky
inkompatibility sú napríklad zrážanie, zákal a zmena sfarbenia.

Inkompatibilita sa prejavuje pri všetkých infúznych roztokoch a liekoch,
ktoré sú fyzikálne alebo chemicky nestabilné pri hodnote pH roztoku
(napríklad penicilín, heparínové roztoky), najmä v kombinácii s roztokmi
upravenými na alkalickú hodnotu pH (pH infúznych roztokov ciprofloxacínu:
3,9–4,5).

Po intravenóznom začatí liečby môže liečba pokračovať aj perorálne.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV. Č. 2009/01654





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. NÁZOV LIEKU

CIPHIN pro infusione 200 mg/100 ml


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: ciprofloxacinum 200 mg v 100 ml infúzneho roztoku
Pomocné látky: 15,4 mmol sodíka v 200 mg (100 ml).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

CIPHIN pro infusione 200 mg/100 ml, infúzny roztok je indikovaný na liečbu
nasledovných infekcií (pozri časť 4.4 a 5.1). Pred začatím liečby je
potrebné venovať osobitnú pozornosť dostupným informáciám o rezistencii na
ciprofloxacín.

Je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania, týkajúce sa náležitého
použitia antibakteriálnych látok.

/Dospelí/

. Infekcie dolných dýchacích ciest spôsobené gramnegatívnymi baktériami:
- exacerbácie chronického obštrukčného ochorenia pľúc
- infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze alebo pri
bronchiektázii
- zápal pľúc

. Chronický hnisavý zápal stredného ucha

. Akútna exacerbácia chronickej sínusitídy, najmä ak je spôsobená
gramnegatívnymi baktériami

. Infekcie močových ciest

. Epididymoorchitída vrátane prípadov vyvolaných /Neisseria gonorrhoeae/

. Zápalové ochorenie panvy vrátane prípadov vyvolaných /Neisseria/
/gonorrhoeae/
Ak sa u vyššie uvedených infekcií pohlavného traktu predpokladá alebo je
známe, že sú spôsobené
/Neisseria gonorrhoeae/, je obzvlášť dôležité získať miestne informácie
o prevalencii rezistencie na
ciprofloxacín a potvrdiť citlivosť na základe laboratórnych testov.

. Infekcie gastrointestinálneho traktu (napr. hnačka cestovateľov)

. Intraabdominálne infekcie

. Infekcie kože a mäkkých tkanív spôsobené gramnegatívnymi baktériami

. Malígny zápal vonkajšieho ucha

. Infekcie kostí a kĺbov

. Liečba infekcií u pacientov s neutropéniou

. Profylaxia infekcií u pacientov s neutropéniou

. Inhalačný antrax (poexpozičná profylaxia a následná liečba)

/Deti a mladiství/

. Infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze spôsobené /Pseudomonas/
/aeruginosa/
. Komplikované infekcie močových ciest a pyelonefritída
. Inhalačný antrax (poexpozičná profylaxia a následná liečba)

Ak sa to považuje za nevyhnutné, ciprofloxacín možno u detí a mladistvých
použiť aj na liečbu ťažkých infekcií.

Liečbu majú začínať iba lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy
a/alebo závažných infekcií u detí a mladistvých (pozri časti 4.4 a 5.1).

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie sa určuje podľa indikácie, závažnosti a miesta infekcie,
citlivosti mikroorganizmu (mikroorganizmov) spôsobujúceho ochorenie na
ciprofloxacín, funkcie obličiek pacienta a u detí a mladistvých podľa
telesnej hmotnosti.
Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia a klinického
a mikrobiologického priebehu ochorenia.
Liečba infekcií spôsobená určitou baktériou (napr. /Pseudomonas aeruginosa/,
/Acinetobacter/ alebo /Stafylococci)/ si môže vyžadovať vyššie dávky
ciprofloxacínu a súbežne podávanie inej vhodnej antibakteriálnej látky
(látok).

Po intravenóznom začatí liečby sa liečba môže zmeniť na perorálnu
s tabletami alebo suspenziou, ak je to klinicky indikované na základe
uváženia lekára. Intravenózna liečba má čo najskôr pokračovať perorálnou
liečbou.
V ťažkých prípadoch alebo ak pacient nemôže užívať tablety (napr. pacienti
na enterálnej výžive), sa odporúča začať liečbu s intravenóznym
ciprofloxacínom, až kým nie je možný prechod na perorálne podanie.

Liečba niektorých infekcií (napr. zápalové ochorenie panvy,
intraabdominálne infekcie, infekcie u pacientov s neutropéniou a infekcie
kostí a kĺbov) si môžu vyžadovať súbežné podávanie s inými vhodnými
antibakteriálnymi látkami v závislosti od prítomných patogénov.









/Dospelí/

|Indikácie |Denná dávka v mg |Celková dĺžka liečby |
| | |(vrátane zmeny na |
| | |perorálnu liečbu hneď |
| | |ako je to možné) |
|Infekcie dolných dýchacích ciest|400 mg dvakrát až|7 až 14 dní |
| |400 mg trikrát | |
| |denne | |
|Infekcie |Akútna |400 mg dvakrát až|7 až 14 dní |
|horných |exacerbácia |400 mg trikrát | |
|dýchacích ciest|chronickej |denne | |
| |sínusitídy | | |
| |Chronický hnisavý|400 mg dvakrát až|7 až 14 dní |
| |zápal stredného |400 mg trikrát | |
| |ucha |denne | |
| |Malígny zápal |400 mg trikrát |28 dní až 3 mesiace |
| |vonkajšieho ucha |denne | |
|Infekcie |Komplikovaná |400 mg dvakrát až|7 až 21 dní, |
|močových ciest |a nekomplikovaná |400 mg trikrát |v niektorých |
| |pyelonefritída |denne |špecifických prípadoch |
| | | |sa môže pokračovať |
| | | |dlhšie než 21 dní |
| | | |(napríklad pri |
| | | |abscesoch) |
| |Prostatitída |400 mg dvakrát až|2 až 4 týždne (akútna) |
| | |400 mg trikrát |(intravenózna liečba |
| | |denne |nasledovaná perorálnou)|
|Infekcie |Epididymoorchitíd|400 mg dvakrát až|aspoň 14 dní |
|pohlavného |a a zápalové |400 mg trikrát | |
|traktu |ochorenia panvy |denne | |
|Infekcie |Hnačka spôsobená |400 mg dvakrát |1 deň |
|gastrointestiná|bakteriálnymi |denne | |
|lneho traktu |patogénmi vrátane| | |
|a intraabdominá|Shigella spp. | | |
|lne infekcie |inými než | | |
| |Shigella | | |
| |dysenteriae typu | | |
| |1 a empirická | | |
| |liečba ťažkej | | |
| |cestovateľskej | | |
| |hnačky | | |
| |Hnačka spôsobená |400 mg dvakrát |5 dní |
| |Shigella |denne | |
| |dysenteriae typu | | |
| |1 | | |
| |Hnačka spôsobená |400 mg dvakrát |3 dni |
| |Vibrio cholerae |denne | |
| |Týfusová horúčka |400 mg dvakrát |7 dní |
| | |denne | |
| |Intraabdominálne |400 mg dvakrát až|5 až 14 dní |
| |infekcie |400 mg trikrát | |
| |spôsobené |denne | |
| |gramnegatívnymi | | |
| |baktériami | | |
|Infekcie kože a mäkkých tkanív |400 mg dvakrát až|7 až 14 dní |
| |400 mg trikrát | |
| |denne | |
|Infekcie kostí a kĺbov |400 mg dvakrát až|max. 3 mesiace |
| |400 mg trikrát | |
| |denne | |
|Liečba infekcie alebo profylaxia|400 mg dvakrát až|Liečba má pokračovať |
|infekcie u pacientov |400 mg trikrát |počas celej doby |
|s neutropéniou. |denne |neutropénie |
|Ciprofloxacín sa musí podávať | | |
|súbežne s vhodnými | | |
|antibakteriálnymi liečivami | | |
|v súlade s oficiálnymi | | |
|odporúčaniami.. | | |
|Poexpozičná profylaxia |400 mg dvakrát |60 dní od potvrdenia |
|a následná liečba inhalačného |denne |expozície Bacillus |
|antraxu u osôb, vyžadujúcich | |anthracis |
|parenterálnu liečbu. | | |
|Podávanie lieku sa musí začať čo| | |
|najskôr po podozrení alebo po | | |
|potvrdení expozície. | | |

/Deti a mladiství/

|Indikácia |Denná dávka v mg |Celková dĺžka |
| | |liečby (vrátane |
| | |zmeny na perorálnu |
| | |liečbu hneď ako je |
| | |to možné) |
|Cystická |10 mg/kg telesnej hmotnosti trikrát |10 až 14 dní |
|fibróza |denne, maximálne 400 mg v dávke. | |
|Komplikované |6 mg/kg trikrát denne až 10 mg/kg |10 až 21 dní |
|infekcie |telesnej hmotnosti trikrát denne, | |
|močových ciest |maximálne 400 mg v dávke. | |
|a pyelonefritíd| | |
|a | | |
|Poexpozičná |10 mg/kg dvakrát denne až 15 mg/kg |60 dní od |
|liečba |telesnej hmotnosti dvakrát denne, |potvrdenia |
|inhalačného |maximálne 400 mg v dávke. |expozície Bacillus |
|antraxu u osôb,| |anthracis |
|vyžadujúcich | | |
|parenterálnu | | |
|liečbu. | | |
|Podávanie lieku| | |
|sa musí začať | | |
|čo najskôr po | | |
|podozrení alebo| | |
|po potvrdení | | |
|expozície. | | |
|Iné ťažké |10 mg/kg telesnej hmotnosti trikrát |Podľa druhu |
|infekcie |denne, maximálne 400 mg v jednej dávke.|infekcie |

/Geriatrickí pacienti/
Geriatrickým pacientom sa musí podávať určená dávka v závislosti od
závažnosti ochorenia a klírensu kreatinínu pacienta.

/Poškodenie funkcie obličiek a pečene/

Odporúčané začiatočné a udržiavacie dávky pre pacientov s poškodením
funkcie obličiek:













|Klírens kreatinínu |Kreatinín v sére|Intravenózna |
|[ml/min./1,73 m2] | |dávka |
| |[µmol/l] |[mg] |
|> 60 |< 124 |Pozri obvyklé |
| | |dávkovanie. |
|30–60 |124 až 168 |200 až 400 mg |
| | |každých 12 h |
|< 30 |> 169 |200 až 400 mg |
| | |každých 24 h |
|Hemodialyzovaní pacienti |> 169 |200 až 400 mg |
| | |každých 24 h (po|
| | |dialýze) |
|Peritoneálne dialyzovaní |> 169 |200 až 400 mg |
|pacienti | |každých 24 h |

U pacientov s poškodením funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.

Dávkovanie u detí s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene sa
neskúmalo.

/Spôsob podávania/

CIPHIN pro infusione sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať. Ak je
zakalený, nesmie sa použiť.

Ciprofloxacín sa musí podávať prostredníctvom intravenóznej infúzie. U detí
je trvanie infúzie 60 minút.
U dospelých pacientov je doba infúzie 60 minút pre 400 mg CIPHIN pro
infusione a 30 minút pre 200 mg CIPHIN pro infusione.
Pomalá infúzia do veľkej žily obmedzí na minimum nepohodlie pacienta a
zníži riziko podráždenia žily.
Infúzny roztok sa môže podávať infúzne buď priamo, alebo po zmiešaní
s inými kompatibilnými infúznymi roztokmi (pozri časť 6.2).

4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na liečivo, iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok (pozri časť 6.1).

. Súbežné podávanie ciprofloxacínu a tizanidínu (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Závažné infekcie a zmiešané infekcie s grampozitívnymi a anaeróbnymi/
/patogénmi/
Ciprofloxacín nie je vhodný na monoterapiu závažných infekcií a infekcií,
ktoré môžu byť spôsobené grampozitívnymi alebo anaeróbnymi patogénmi. Pri
takýchto infekciách sa ciprofloxacín musí podávať v kombinácii s inými
vhodnými antibakteriálnymi látkami.

/Streptokokové infekcie ( vrátane Streptococcus pneumoniae)/
Ciprofloxacín sa neodporúča na liečbu streptokokových infekcií z dôvodu
neadekvátnej účinnosti.

/Infekcie pohlavného traktu/
Epididymoorchitídu a zápalové ochorenia panvy môže spôsobovať
/Neisseria/ /gonorrhoeae/ rezistentná na fluorochinolóny. Ciprofloxacín sa má
podávať súbežne s iným vhodným antibakteriálnym liečivom, pokiaľ nemožno
vylúčiť /Neisseria/ /gonorrhoeae/ rezistentnú na ciprofloxacín. Ak sa po
3 dňoch liečby nedosiahne klinické zlepšenie, liečba sa má prehodnotiť.

/Intraabdominálne infekcie/
O účinnosti ciprofloxacínu v liečbe intraabdominálnych infekcií po
chirurgickom výkone sú obmedzené údaje.

/Hnačka cestovateľov/
Pri výbere ciprofloxacínu sa musí zohľadniť informácia o rezistencii na
ciprofloxacín u príslušných patogénov v navštívenej krajine.

/Infekcie kostí a kĺbov/
Ciprofloxacín sa musí použiť v kombinácii s inými antibakteriálnymi
liečivami podľa záverov mikrobiologickej dokumentácie.

/Inhalačný antrax/
Použitie u ľudí je založené na údajoch citlivosti /in-vitro/ a na
experimentálnych údajoch na
zvieratách spolu s obmedzenými údajmi u ľudí. Ošetrujúci lekári musia
zohľadniť národné a/alebo
medzinárodné konsenzuálne dokumenty ohľadom liečby antraxu.

/Deti a mladiství/
Používanie ciprofloxacínu u detí a mladistvých musí byť v súlade s
dostupnými oficiálnymi odporúčaniami. Liečbu ciprofloxacínom musia začať
iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy a/alebo
závažných infekcií u detí a mladistvých.
Ciprofloxacín preukázateľne spôsoboval artropatiu nosných kĺbov juvenilných
zvierat. Údaje o bezpečnosti z randomizovanej dvojito zaslepenej štúdie s
ciprofloxacínom použitom u detí (ciprofloxacín: n=335, priemerný vek =
6,3 roka; komparátory: n=349, priemerný vek = 6,2 roka; vekový rozsah = 1
až 17 rokov) odhalili výskyt suspektnej artropatie súvisiacej s liekom
(rozpoznané z klinických znakov a symptómov súvisiacich s kĺbmi) v deň +42,
a to 7,2 % a 4,6 % . Výskyt artropatie súvisiacej s liekom po 1 roku od
ukončenia liečby bol 9,0 % a 5,7 %. Postupné zvyšovanie prípadov suspektnej
artropatie súvisiacej s liekom nebolo medzi jednotlivými skupinami
štatisticky významné. Liečba sa má začať až po dôkladnom vyhodnotení
prospechu voči rizikám z dôvodu možných nežiaducich udalostí súvisiacich s
kĺbmi a/alebo okolitým tkanivom.


/Infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze/
Klinické štúdie zahŕňali deti a mladistvých vo veku 5 -17 rokov. S liečbou
detí vo veku 1 až 5 rokov sú k dispozícii obmedzenejšie skúsenosti.

/Komplikované infekcie močových ciest a pyelonefritída/
Keď nemožno použiť inú liečbu, musí sa zvážiť liečba infekcií močových
ciest ciprofloxacínom. Má byť založená na záveroch mikrobiologickej
dokumentácie. Klinické štúdie zahŕňali deti a mladistvých vo veku 1-
17 rokov.

/Iné špecifické závažné infekcie/
Iné závažné infekcie v súlade s oficiálnym odporúčaním alebo po dôkladnom
vyhodnotení prospechu voči rizikám, keď sa nedajú použiť iné spôsoby
liečby, alebo po zlyhaní konvenčnej liečby a keď mikrobiologická
dokumentácia môže odôvodniť použitie ciprofloxacínu.
Použitie ciprofloxacínu na liečbu špecifických závažných infekcií iných než
tie, ktoré sú uvedené vyššie sa nevyhodnotilo v klinických štúdiách a
klinické skúsenosti sú obmedzené. Z tohto dôvodu sa odporúča opatrnosť pri
liečbe pacientov s týmito infekciami.

/Precitlivenosť/
Precitlivenosť a alergické reakcie, vrátane anafylaxie a anafylaktoidných
reakcií, sa môžu vyskytnúť po jednorazovej dávke (pozri časť 4.8) a môžu
byť život ohrozujúce. Ak sa vyskytne takáto reakcia, ciprofloxacín sa musí
vysadiť a vyžaduje sa adekvátna medicínska liečba.

/Muskuloskeletálny systém/
Ciprofloxacín sa vo všeobecnosti nemá používať u pacientov s anamnézou
ochorení/poškodením šliach súvisiacich s liečbou chinolónmi. Napriek tomu
možno vo veľmi zriedkavých prípadoch, po mikrobiologickom vyšetrení
organizmu spôsobujúceho ochorenie a po vyhodnotení pomeru rizík a
prospechu, ciprofloxacín predpísať týmto pacientom na liečbu niektorých
závažných infekcií, najmä v prípade zlyhania štandardnej liečby alebo
bakteriálnej rezistencie, keď mikrobiologické údaje môžu odôvodniť použitie
ciprofloxacínu.
Pri liečbe ciprofloxacínom sa môže počas prvých 48 hodín vyskytnúť
tendinitída a natrhnutie šľachy (najmä Achillovej šľachy), niekedy
bilaterálne. Riziko tendinopatie sa môže zvýšiť u starších pacientov alebo
u pacientov súbežne liečených kortikosteroidmi (pozri časť 4.8).
Pri akýchkoľvek znakoch tendinitídy (napr. bolestivý opuch, zápal) sa má
liečba ciprofloxacínom vysadiť. Postihnutú končatinu treba ušetriť od
fyzickej aktivity.
Ciprofloxacín sa má používať opatrne u pacientov s myasténiou gravis (pozri
časť 4.8).

/Fotosenzitivita/
Ciprofloxacín preukázateľne spôsoboval reakcie precitlivenosti na svetlo.
Pacientov používajúcich ciprofloxacín treba upozorniť, aby sa počas liečby
vyhýbali priamej expozícii silnému slnečnému žiareniu alebo UV žiareniu
(pozri časť 4.8).

/Centrálny nervový systém/
Chinolóny sú známym spúšťačom záchvatov alebo znižujú prah vzniku
záchvatov. U pacientov s poruchami CNS, ktorí majú predispozíciu na vznik
záchvatov, sa má ciprofloxacín použiť s opatrnosťou.
V prípade výskytu záchvatov sa musí ciprofloxacín vysadiť (pozri časť 4.8).
Po prvom podaní ciprofloxacínu sa môžu dokonca vyskytnúť psychiatrické
reakcie. V zriedkavých prípadoch sa môže depresia alebo psychóza rozvinúť
do samoohrozujúceho správania. V takýchto prípadoch sa musí ciprofloxacín
vysadiť.
U pacientov liečených ciprofloxacínom sa hlásili prípady polyneuropatie (na
základe neurologických symptómov, ako je bolesť, pálenie, senzorické
poruchy alebo svalová slabosť, samostatne alebo v kombinácii).
Ciprofloxacín sa musí vysadiť u pacientov so symptómami neuropatie,
zahŕňajúcej bolesť, pálenie, brnenie, stratu citlivosti a/alebo slabosť,
aby sa zabránilo vzniku ireverzibilného stavu (pozri časť 4.8).

/Ochorenia srdca/
Keďže ciprofloxacín súvisí s prípadmi predĺženia intervalu QT (pozri
časť 4.8), pri liečbe pacientov s rizikom arytmie torsades de pointes treba
postupovať opatrne.

/Gastrointestinálny systém/
Výskyt závažnej a pretrvávajúcej hnačky počas liečby alebo po liečbe
(vrátane niekoľkých týždňov po liečbe) môže indikovať kolitídu súvisiacu s
antibiotikami (život ohrozujúci stav, ktorý môže končiť smrťou), ktorá si
vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 4.8). V takýchto prípadoch sa musí
ciprofloxacín okamžite vysadiť a začať vhodná liečba. Lieky, ktoré inhibujú
peristaltiku, sú v takomto prípade kontraindikované.

/Obličky a močový systém/
Hlásila sa kryštalúria v súvislosti s použitím ciprofloxacínu (pozri časť
4.8). Pacienti dostávajúci ciprofloxacín majú byť dobre hydratovaní a treba
zabrániť nadmernej alkalite moču.

/Hepatobiliárny systém/
Po ciprofloxacíne sa hlásili prípady pečeňovej nekrózy a život ohrozujúce
zlyhanie pečene (pozri časť 4.8). V prípade akýchkoľvek znakov a symptómov
ochorenia pečene (ako napríklad anorexia, žltačka, tmavý moč, pruritus
alebo citlivé brucho) sa musí liečba vysadiť.



/Deficiencia glukózo-6-fosfátdehydrogenázy/
U pacientov s deficienciou glukózo-6-fosfátdehydrogenázy sa po
ciprofloxacíne hlásili hemolytické reakcie. U týchto pacientov sa
ciprofloxacín nemá používať pokiaľ potenciálny prospech nepreváži možné
riziká. V takomto prípade sa má monitorovať potenciálny výskyt hemolýzy.

/Rezistencia/
Počas alebo po priebehu liečby ciprofloxacínom možno izolovať baktérie,
ktoré vykazujú rezistenciu na ciprofloxacín, s klinicky zjavnou
superinfekciou alebo bez nej. Počas predĺženého trvania liečby a pri liečbe
nemocničných infekcií a/alebo infekcií spôsobených kmeňmi /Staphylococcus/ a
/Pseudomonas/ je možné významné riziko selekcie baktérií rezistentných na
ciprofloxacín.

/Cytochróm P450/
Ciprofloxacín inhibuje CYP1A2, a preto môže zvýšiť sérovú koncentráciu
súbežne podávaných liečiv metabolizovaných týmto enzýmom (napr. duloxetínu,
klozapínu, ropinirolu, tizanidínu). Súbežné podávanie ciprofloxacínu
a tizanidínu je kontraindikované. Preto sa musia u pacientov užívajúcich
tieto liečivá súbežne s ciprofloxacínom dôkladne sledovať klinické znaky
predávkovania a môže byť potrebné stanovenie koncentrácie v sére (napr.
teofylín) (pozri časť 4.5).

/Metotrexát/
Súbežné užívanie ciprofloxacínu s metotrexátom sa neodporúča (pozri časť
4.5).

/Interakcia s testmi/
/In-vitro/ aktivita ciprofloxacínu proti /Mycobacterium tuberculosis/ môže
dávať negatívne falošné výsledky mikrobiologických testov na vzorkách
pacientov súčasne užívajúcich ciprofloxacín.

/Reakcia v mieste vpichu/
Pri intravenóznom podávaní ciprofloxacínu sa hlásili lokálne reakcie v
mieste intravenózneho podania. Tieto reakcie sú častejšie, ak je doba
infúzie 30 minút alebo kratšia. Môžu sa prejavovať ako lokálne kožné
reakcie, ktoré rýchlo ustúpia po ukončení infúzie. Ďalšie intravenózne
podávanie nie je kontraindikované, pokiaľ sa tieto reakcie neobnovia alebo
nezhoršia.

/Záťaž spôsobená chloridom sodným/
U pacientov, u ktorých je príjem sodíka predmetom lekárskeho záujmu
(pacienti s kongestívnym zlyhaním srdca, obličkovým zlyhaním, nefrotickým
syndrómom atď) sa musí zobrať do úvahy dodatočná záťaž sodíkom (pre
informáciu o obsahu sodíka pozri časť 2).

4.5 Liekové a iné interakcie

/Účinky iných liekov na ciprofloxacín:/

/Probenecid/

Probenecid ovplyvňuje vylučovanie ciprofloxacínu obličkami. Súbežné
podávanie probenecidu a ciprofloxacínu zvyšuje koncentrácie ciprofloxacínu
v sére.

/Účinky ciprofloxacínu na iné lieky:/

/Tizanidín/

Tizanidín sa nesmie podávať spolu s ciprofloxacínom (pozri časť 4.3). V
klinickej štúdii so zdravými jedincami došlo k zvýšeniu koncentrácie
tizanidínu (zvýšenie hodnoty Cmax 7-násobné, rozsah: 4 až 21-násobné;
zvýšenie hodnoty AUC: 10-násobné, rozsah: 6 až 24-násobné) pri súbežnom
podávaní s ciprofloxacínom. Zvýšená koncentrácia tizanidínu súvisí so
zosilneným hypotenzným a sedatívnym účinkom.

/Metotrexát/

Transport metotrexátu tubulami obličiek môže byť inhibovaný súbežným
podaním ciprofloxacínu, čo môže viesť k zvýšeniu hladín metotrexátu
v plazme a zvýšenému riziku toxických reakcií v súvislosti s metotrexátom.
Súbežné používanie sa neodporúča (pozri časť 4.4).

/Teofylín/

Súbežné podávanie ciprofloxacínu a teofylínu môže spôsobovať nežiaduce
zvýšenie koncentrácie teofylínu v sére. To môže viesť k nežiaducim účinkom
vyvolaným teofylínom, ktoré môžu byť zriedkavo život ohrozujúce alebo
smrteľné. Pri kombinácii sa má koncentrácia teofylínu v sére kontrolovať
a ak je potrebné dávka teofylínu sa má znížiť (pozri časť 4.4).


/Iné deriváty xantínu/

Pri súbežnom podávaní ciprofloxacínu a kofeínu alebo pentoxifylínu
(oxpentifylínu) sa hlásili zvýšené koncentrácie týchto derivátov xantínu v
sére.

/Fenytoín/

Súbežné podávanie ciprofloxacínu a fenytoínu môže spôsobiť zvýšenie alebo
zníženie hladín fenytoínu v sére, a preto sa odporúča monitorovanie hladín
liečiva.

/Perorálne antikoagulanciá/

Súbežné podávanie ciprofloxacinu s warfarínom môže umocniť jeho
antikoagulačné účinky. U pacientov dostávajúcich antibakteriálne liečivá,
vrátane fluorochinolónov, je veľa hlásení o zvýšeniach aktivity perorálneho
antikoagulancia. Riziko môže kolísať v závislosti od danej infekcie, veku
a celkového stavu pacienta, a preto je obtiažne vyhodnotiť príspevok
fluorochinolónov na zvýšenie INR (medzinárodný normalizovaný pomer).
Odporúča sa časté monitorovanie INR počas a krátko po súbežnom podávaní
ciprofloxacínu a perorálneho antikoagulancia.

/Ropinirol/

V jednej klinickej štúdii bolo preukázané, že súbežné používanie ropinirolu
s ciprofloxacínom, stredne silným inhibítorom izoenzýmu CYP450 1A2,
spôsobuje zvýšenie Cmax a AUC ropinirolu o 60 % respektíve 84 %. Počas
a krátko po súbežnom podávaní s ciprofloxacinom sa odporúča kontrola
nežiaducich účinkov súvisiacich s ropinirolom a náležitá úprava dávky
(pozri časť 4.4).

/Klozapín/

Po súbežnom podávaní 250 mg ciprofloxacínu s klozapínom počas 7 dní sa
koncentrácie klozapínu a N-desmetylklozapínu v sére zvýšili o 29 %
respektíve 31 %. Počas a krátko po súbežnom podávaní ciprofloxacínu sa
odporúča klinický dohľad a náležitá úprava dávkovania klozapínu (pozri časť
4.4).

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Údaje, ktoré sú dostupné o podávaní ciprofloxacínu gravidným ženám,
nenaznačujú žiadnu malformačnú ani feto/neonatálnu toxicitu ciprofloxacínu.
Štúdie na zvieratách z hľadiska reprodukčnej toxicity nenaznačujú žiadne
priame ani nepriame škodlivé účinky. U juvenilných a prenatálnych zvierat
vystavených účinku chinolónov sa pozorovali vplyvy na nezrelú chrupavku.
Preto sa nedá vylúčiť, že toto liečivo môže v nezrelom ľudskom organizme /
plode zapríčiniť poškodenie chrupavky kĺbov (pozri časť 5.3).
Ako preventívne opatrenie sa odporúča nepoužívať ciprofloxacín počas
gravidity.

Laktácia
Ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka. Z dôvodu potenciálneho
rizika poškodenia kĺbov sa ciprofloxacín nemá používať počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ciprofloxacín môže z dôvodu jeho neurologických účinkov ovplyvniť reakčnú
dobu. Schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje môže byť preto zhoršená..

8. Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami lieku (ADRs) sú nevoľnosť,
hnačka, vracanie, prechodné zvýšenie hladiny transamináz, vyrážky a reakcie
v mieste injekcie a infúzie.

Nežiaduce reakcie lieku zoradené podľa kategórií frekvencie sú uvedené
nižšie. Analýza frekvencie zohľadňuje údaje o perorálnom aj intravenóznom
podávaní ciprofloxacínu.

|Trieda |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |Frekvencia |
|orgánových |((1/100 až|((1/1 000 až |((1/10 000 až |zriedkavé |nie je |
|systémov |<1/10) |<1/100) |<1/1 000) |(<1/10 000) |známa |
| | | | | |(z dostupný|
| | | | | |ch údajov) |
|Infekcie | |Mykotické |Kolitída | | |
|a nákazy | |superinfekcie |súvisiaca | | |
| | | |s antibiotikam| | |
| | | |i (veľmi | | |
| | | |zriedkavo môže| | |
| | | |končiť smrťou)| | |
| | | |(pozri | | |
| | | |časť 4.4) | | |
|Poruchy | |Eozinofília |Leukopénia |Hemolytická | |
|krvi a | | |Anémia |anémia | |
|lymfatickéh| | |Neutropénia |Agranulocytó| |
|o systému | | |Leukocytóza |za | |
| | | |Trombocytopéni|Pancytopénia| |
| | | |a |(život | |
| | | |Trombocytémia |ohrozujúca) | |
| | | | |Pokles | |
| | | | |tvorby | |
| | | | |kostnej | |
| | | | |drene (život| |
| | | | |ohrozujúci) | |
|Poruchy | | |Alergická |Anafylaktick| |
|imunitného | | |reakcia |á reakcia | |
|systému | | |Alergický edém|Anafylaktick| |
| | | |/ angioedém |ý šok (život| |
| | | | |ohrozujúci) | |
| | | | |(pozri | |
| | | | |časť 4.4) | |
| | | | |Reakcia | |
| | | | |podobná | |
| | | | |sérovej | |
| | | | |chorobe | |
|Poruchy | |Anorexia |Hyperglykémia | | |
|metabolizmu| | | | | |
|a výživy | | | | | |
|Psychické | |Psychomotorick|Zmätenosť |Psychotické | |
|poruchy | |á |a dezorientáci|reakcie | |
| | |hyperaktivita |a |(pozri | |
| | |/ nepokoj |Úzkostná |časť 4.4) | |
| | | |reakcia | | |
| | | |Abnormálne sny| | |
| | | | | | |
| | | |Depresia | | |
| | | |Halucinácie | | |
|Poruchy | |Bolesť hlavy |Parestézia |Migréna |Periférna |
|nervového | |Závrat |a dyzestézia |Narušená |neuropatia |
|systému | |Poruchy spánku|Hypoestézia |koordinácia |(pozri |
| | | |Triaška |Poruchy |časť 4.4) |
| | |Poruchy chuti |Záchvaty kŕčov|chôdze | |
| | | |(pozri časť |Poruchy | |
| | | |4.4) |čuchového | |
| | | |Vertigo |nervu | |
| | | | |Intrakraniál| |
| | | | |na | |
| | | | |hypertenzia | |
|Poruchy oka| | |Poruchy zraku |Poruchy | |
| | | | |vizuálneho | |
| | | | |rozlišovania| |
| | | | |farieb | |
|Poruchy | | |Tinitus | | |
|ucha a | | |Strata sluchu | | |
|labyrintu | | |/ Zhoršenie | | |
| | | |sluchu | | |
|Poruchy | | |Tachykardia | |Ventrikulár|
|srdca a | | | | |na arytmia,|
|srdcovej | | | | |Predĺženie |
|činnosti | | | | |intervalu |
| | | | | |QT, torsade|
| | | | | |de pointes |
| | | | | |* |
|Poruchy | | |Vazodilatácia |Vaskulitída | |
|ciev | | |Hypotenzia | | |
| | | |Synkopa | | |
|Poruchy | | |Dyspnoe | | |
|dýchacej | | |(vrátane | | |
|sústavy, | | |astmatického | | |
|hrudníka a | | |stavu) | | |
|mediastína | | | | | |
|Poruchy |Nevoľnosť |Vracanie | |Pankreatitíd| |
|gastrointes|Hnačka |Bolesti | |a | |
|tinálneho | |tráviaceho | | | |
|traktu | |traktu | | | |
| | |a brucha | | | |
| | |Dyspepsia | | | |
| | |Plynatosť | | | |
|Poruchy | |Zvýšené |Poškodenie |Nekróza | |
|pečene a | |transaminázy |funkcie pečene|pečene | |
|žlčových | |Zvýšený | |(veľmi | |
|ciest | |bilirubín |Cholestatický |zriedkavo | |
| | | |ikterus |prechádzajúc| |
| | | |Hepatitída |a do život | |
| | | | |ohrozujúceho| |
| | | | |zlyhania | |
| | | | |pečene) | |
| | | | |(pozri časť | |
| | | | |4.4) | |
|Poruchy | |Vyrážka |Reakcie |Petechie | |
|kože | |Svrbenie |fotosenzitivit|Multiformný | |
|a podkožnéh| |Urtikária |y (pozri časť |erytém | |
|o tkaniva | | |4.4) |Nodózny | |
| | | | |erytém | |
| | | | |Stevensov-Jo| |
| | | | |hnsonov | |
| | | | |syndróm | |
| | | | |(potenciálne| |
| | | | |ohrozujúci | |
| | | | |život) | |
| | | | |Toxická | |
| | | | |epidermálna | |
| | | | |nekrolýza | |
| | | | |(potenciálne| |
| | | | |ohrozujúca | |
| | | | |život) | |
|Poruchy | |Bolesť svalov |Myalgia |Svalová | |
|kostrovej | |a kostí (napr.|Artritída |slabosť | |
|a svalovej | |bolesť |Zvýšený |Tendinitída | |
|sústavy | |končatín, |svalový tonus |Natrhnutie | |
|a spojivové| |bolesť chrbta,|a kŕče |šľachy | |
|ho tkaniva | |bolesť | |(najmä | |
| | |v hrudi) | |Achillovej | |
| | |Artralgia | |šľachy) | |
| | | | |(pozri časť | |
| | | | |4.4) | |
| | | | |Exacerbácia | |
| | | | |symptómov | |
| | | | |myasthenia | |
| | | | |gravis | |
| | | | |(pozri časť | |
| | | | |4.4) | |
|Poruchy | |Poškodenie |Zlyhanie | | |
|obličiek | |funkcie |obličiek | | |
|a močových | |obličiek |Hematúria | | |
|ciest | | |Kryštalúria | | |
| | | |(pozri časť | | |
| | | |4.4) | | |
| | | |Tubulointersti| | |
| | | |ciálna | | |
| | | |nefritída | | |
|Celkové |Reakcie |Asténia |Edém | | |
|poruchy a |v mieste |Horúčka |Potenie | | |
|reakcie v |injekcie | |(hyperhidróza)| | |
|mieste |a infúzie | | | | |
|podania |(len | | | | |
| |intravenóz| | | | |
| |ne | | | | |
| |podanie) | | | | |
|Laboratórne| |Zvýšenie |Abnormálna | | |
|a funkčné | |alkalickej |hladina | | |
|vyšetrenia | |fosfatázy |protrombínu | | |
| | |v krvi |Zvýšená | | |
| | | |amyláza | | |


* Tieto príhody sa hlásili po uvedení lieku na trh a pozorovali sa
najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi pre predĺženie
intervalu QT (pozri časť 4.4).


Nasledujúce nežiaduce účinky v podskupinách pacientov dostávajúcich
intravenóznu alebo sekvenčnú (najprv intravenózna a potom perorálna)
liečbu sú v kategórii s vyššou frekvenciou:


|Časté |Vracanie, prechodný vzostpu transamináz, vyrážka |
|Menej časté |Trombocytopénia, trombocytémia, zmätenosť |
| |a dezorientácia, halucinácie, parestézia |
| |a dyzestézia, záchvaty kŕčov, strata rovnováhy, |
| |poruchy zraku, strata sluchu, tachykardia, |
| |vazodilatácia, hypotenzia, prechodné poškodenie |
| |pečene, cholestatický ikterus, zlyhanie obličiek, |
| |edém |
|Zriedkavé |Pancytopénia, útlm činnosti kostnej drene, |
| |anafylaktický šok, psychotické reakcie, migréna, |
| |poruchy čuchového nervu, zhoršenie sluchu, |
| |vaskulitída, pankreatitída, nekróza pečene, petechie,|
| |natrhnutie šliach |

/Pediatrickí pacienti/

Incidencia artropatie uvedená vyššie sa vzťahuje na údaje zhromaždené zo
štúdií s dospelými. U detí sa často hlásil výskyt artropatie (pozri tiež
4.4).

4.9 Predávkovanie

Hlásilo sa predávkovanie 12 g, ktoré viedlo k miernym symptómom toxicity.
Hlásilo sa akútne predávkovanie 16 g, ktoré spôsobovalo akútne zlyhanie
obličiek.
Medzi symptómy predávkovania patria závrat, tras, bolesť hlavy, únava,
záchvaty, halucinácie, zmätenosť, brušné ťažkosti, poškodenie funkcie
obličiek a pečene ako aj kryštalúria a hematúria. Hlásila sa reverzibilná
toxicita obličiek.

Okrem rutinnej neodkladnej zdravotnej starostlivosti sa odporúča
monitorovať funkciu obličiek, ak je potrebné vrátane hodnoty pH a kyslosti
moču, aby sa zabránilo vzniku kryštalúrie. Pacienti sa majú udržiavať dobre
hydratovaní.
Iba malé množstvo ciprofloxacínu (< 10 %) sa odstráni hemodialýzou alebo
peritoneálnou dialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fluorochinolónové antibiotiká
ATC kód: J01MA02

/Mechanizmus účinku:/

Baktericídny účinok ciprofloxacínu ako fluorochinolónového antibiotika
vyplýva z inhibície oboch topoizomeráz typu II (DNA gyrázy) a topoizomerázy
IV, ktoré sú potrebné na replikáciu, transkripciu, reparáciu a rekombináciu
bakteriálnej DNA.

/FK/FD vzťah:/

Účinnosť závisí najmä od vzťahu medzi maximálnou koncentráciou v sére
(Cmax) a minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) ciprofloxacínu pre
bakteriálny patogén a vzťahu medzi plochou pod krivkou (AUC) a MIC.

/Mechanizmus rezistencie:/

/In-vitro/ rezistencia na ciprofloxacín sa môže sa získať prostredníctvom
postupného procesu mutácií cieľového miesta na topoizomeráze typu II (DNA
gyráza) aj topoizomeráze IV. Dosiahnutý stupeň skríženej rezistencie medzi
ciprofloxacínom a inými fluorochinolónmi je variabilný. Jednotlivé mutácie
však nemusia viesť ku klinickej rezistencii, kým mnohostupňové mutácie vo
všeobecnosti vyústia do klinickej rezistencie na mnoho alebo všetky liečivá
v triede. Mechanizmy rezistencie založené na nepriepustnosti a/alebo
efluxnej pumpe liečiva môžu mať rozličný vplyv na citlivosť
fluorochinolónov, čo závisí od fyziologicko-chemických vlastností rôznych
liečiv v triede a afinity transportných systémov každého liečiva. Všetky /in-/
/vitro/ mechanizmy rezistencie sú často pozorované na klinických izolátoch.
Mechanizmy rezistencie, ktoré inaktivujú iné antibiotiká, ako sú permeačné
bariéry (bežné u /Pseudomonas aeruginosa/) a efluxné mechanizmy môžu tiež
ovplyvniť citlivosť na ciprofloxacín.
/Hlásila sa rezistencia sprostredkovaná plazmidmi kódovaná qnr-génmi./

/Spektrum antibakteriálnej aktivity:/

Limity citlivosti oddeľujú citlivé kmene od kmeňov so strednou citlivosťou
a tieto od rezistentných kmeňov:

/Odporúčania EUCAST/

|Mikroorganizmy |Citlivé |Rezistentné |
|Enterobacteria |S ( 0,5 mg/l |R ( 1 mg/l |
|Pseudomonas |S ( 0,5 mg/l |R ( 1 mg/l |
|Acinetobacter |S ( 1 mg/l |R ( 1 mg/l |
|Staphylococcus spp.1 |S ( 1 mg/l |R ( 1 mg/l |
|Haemophilus influenzae a|S ( 0,5 mg/l |R ( 0,5 mg/l |
| | | |
|Moraxella catarrhalis | | |
|Neisseria gonorrhoeae |S ( 0,03 mg/l |R ( 0,06 mg/l |
|Neisseria meningitides |S ( 0,03 mg/l |R ( 0,06 mg/l |
|Limity citlivosti |S ( 0,5 mg/l |R ( 1 mg/l |
|súvisiace s | | |
|nešpecifickými druhmi* | | |
| 1. Staphylococcus spp. - limity citlivosti ciprofloxacínu |
|súvisia s liečbou vysokými dávkami. |
|* Limity citlivosti súvisiace s nešpecifickými druhmi sa stanovili |
|predovšetkým na základe FK/FD údajov a sú nezávislé od distribúcií |
|MIC špecifických druhov. Používajú sa iba pre druhy, pre ktoré sa |
|nestanovil limit citlivosti pre špecifické druhy a nie pre tie druhy,|
|pri ktorých sa testovanie citlivosti neodporúča. |

Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov geograficky a
s časom meniť a osobitne pri liečbe závažných infekcií je potrebné poznať
lokálne charakteristiky o rezistencii. V prípade potreby si treba vyžiadať
radu odborníka, ak lokálna prevalencia rezistencie je taká, že je otázna
účinnosť minimálne u niektorých typov infekcií.

Skupiny príslušných druhov podľa citlivosti na ciprofloxacín (kmene
/Streptococcus/ pozri časť 4.4)

|BEžNE CITLIVÉ DRUHY |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Bacillus anthracis (1) |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Aeromonas spp. |
|Brucella spp. |
|Citrobacter koseri |
|Francisella tularensis |
|Haemophilus ducreyi |
|Haemophilus influenzae* |
|Legionella spp. |
|Moraxella catarrhalis* |
|Neisseria meningitidis |
|Pasteurella spp. |
|Salmonella spp.* |
|Shigella spp.* |
|Vibrio spp. |
|Yersinia pestis |
|Anaeróbne mikroorganizmy |
|Mobiluncus |
|Iné mikroorganizmy |
|Chlamydia trachomatis ($) |
|Chlamydia pneumoniae ($) |
|Mycoplasma hominis ($) |
|Mycoplasma pneumoniae ($) |
|DRUHY, PRI KTORÝCH MÔžE BYť PROBLÉMOM ZÍSKANÁ REZISTENCIA |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Enterococcus faecalis ($) |
|Staphylococcus spp.* (2) |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Acinetobacter baumannii+ |
|Burkholderia cepacia+* |
|Campylobacter spp.+* |
|Citrobacter freundii* |
|Enterobacter aerogenes |
|Enterobacter cloacae* |
|Escherichia coli* |
|Klebsiella oxytoca |
|Klebsiella pneumoniae* |
|Morganella morganii* |
|Neisseria gonorrhoeae* |
|Proteus mirabilis* |
|Proteus vulgaris* |
|Providencia spp. |
|Pseudomonas aeruginosa* |
|Pseudomonas fluorescens |
|Serratia marcescens* |
|Anaeróbne mikroorganizmy |
|Peptostreptococcus spp. |
|Propionibacterium acnes |
|SPRAVIDLA REZISTENTNÉ ORGANIZMY |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Actinomyces |
|Enteroccus faecium |
|Listeria monocytogenes |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Stenotrophomonas maltophilia |
|Anaeróbne mikroorganizmy |
|Okrem vyššie uvedených |
|Iné mikroorganizmy |
|Mycoplasma genitalium |
|Ureaplasma urealitycum |
|* Klinická účinnosť bola dokázaná pre citlivé izoláty |
|v schválených klinických indikáciách. |
|+ Miera rezistencie ? 50 % v jednej alebo viacerých krajinách EU |
|($): Prirodzená stredná citlivosť bez prítomnosti získaného |
|mechanizmu rezistencie |
|(1): Z dôvodu inhalácií spór Bacillus anthracis sa vykonali štúdie |
|experimentálnych infekcií zvierat; tieto štúdie odhalili, že |
|nasadenie antibiotík skoro po expozícii zabraňuje výskytu |
|ochorenia, ak sa liečba zameria na zníženie počtu spór v organizme |
|pod infekčnú dávku. Odporúčané použitie u ľudí sa zakladá primárne |
|na in-vitro citlivosti a na experimentálnych údajoch na zvieratách |
|spolu s obmedzenými údajmi u ľudí. Dvojmesačná liečba u dospelých |
|s perorálne podávaným ciprofloxacínom v dávke 500 mg dvakrát denne |
|sa považuje za účinnú prevenciu infekcie antraxom u ľudí. |
|Ošetrujúci lekár má zohľadniť národné alebo medzinárodné |
|konsenzuálne dokumenty ohľadom liečby antraxu. |
|(2): S. aureus rezistentný na meticilín veľmi často vykazuje |
|súbežnú rezistenciu na fluorochinolóny. Miera rezistencie na |
|meticilín je asi 20 až 50 % u všetkých druhov stafylokokov a je |
|zvyčajne vyššia u nemocničných izolátov. |

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/

Po intravenóznej infúzii ciprofloxacínu sa dosahovali priemerné maximálne
koncentrácie v sére na konci infúzie. Farmakokinetika ciprofloxacínu bola
lineárna v rozsahu dávok do 400 mg podávaných intravenózne.

Porovnanie farmakokinetických parametrov pre liečebný režim s intravenóznym
podávaním dvakrát denne a trikrát denne neposkytlo žiadny dôkaz akumulácie
liečiva pre ciprofloxacín a jeho metabolity.

60-minútová intravenózna infúzia 200 mg ciprofloxacínu aj perorálne
podávanie 250 mg ciprofloxacínu, obe podávané každých 12 hodín, viedly ku
vzniku ekvivalentnej plochy pod krivkou koncentrácie v sére v závislosti od
času (AUC).

60-minútová intravenózna infúzia 400 mg ciprofloxacínu podávaná každých
12 hodín bola s ohľadom na AUC biologicky ekvivalentná perorálnej dávke
500 mg podávanej každých 12 hodín.

Intravenózna dávka 400 mg podávaná počas 60 minút každých 12 hodín viedla k
hodnote Cmax podobnej tej, ktorá sa pozorovala v prípade perorálnej dávky
750 mg.

60-minútová infúzia 400 mg ciprofloxacínu podávaná každých 8 hodín je
ekvivalentná s ohľadom na AUC perorálnej dávke 750 mg podávanej každých
12 hodín.

/Distribúcia/

Väzba ciprofloxacínu na bielkoviny je nízka (20–30 %). Ciprofloxacín je
v plazme prítomný predovšetkým v neionizovanej forme a má rozsiahly objem
distribúcie v rovnovážnom stave 2-3 l/kg telesnej hmotnosti. Ciprofloxacín
dosahuje vysoké koncentrácie v rôznych tkanivách, ako sú pľúca (epitelová
tekutina, alveolárne makrofágy, bioptické tkanivo), v dutinách, zápalových
léziách (tekutina pľuzgierov spôsobených španielskou muškou) a
v urogenitálnom trakte (moč, prostata, endometrium), kde sa dosahujú
celkové koncentrácie prekračujúce koncentrácie v plazme.

/Metabolizmus/

Hlásili sa nízke koncentrácie štyroch metabolitov, ktoré boli
identifikované nasledovne: desetylénciprofloxacín (M1), sulfociprofloxacín
(M2), oxociprofloxacín (M3) a formylciprofloxacín (M4). Metabolity vykazujú
/in-vitro/ antimikrobiálnu aktivitu, ale nižšieho stupňa než východisková
zlúčenina.
Ciprofloxacín je známym stredným inhibítorom izo-enzýmov CYP 450 1A2.


/Eliminácia/

Ciprofloxacín sa vylučuje zväčša v nezmenenej forme obličkami a v menšom
rozsahu aj stolicou.

|Vylučovanie ciprofloxacínu (% z dávky) |
| |Intravenózne podávanie|
| |Moč |Stolica |
|Ciprofloxacín |61,5 |15,2 |
|Metabolity (M1 –M4) |9,5 |2,6 |

Obličkový klírens je v rozmedzí 180-300 ml/kg/h a celkový telesný klírens
je v rozmedzí
480-600 ml/kg/h. Ciprofloxacín prechádza glomerulárnou filtráciou aj
tubulárnou sekréciou. Závažné poškodenie funkcie obličiek vedie k
predĺženiu polčasu vylučovania ciprofloxacínu až na 12 hodín.

K neobličkovému klírensu ciprofloxacínu dochádza najmä z dôvodu aktívneho
transintestinálneho vylučovania a metabolizmu. 1 % dávky sa vylučuje
prostredníctvom žlče. Ciprofloxacín je prítomný v žlči vo vysokých
koncentráciách.

/Pediatrickí pacienti/

Farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov sú obmedzené.

V štúdii s deťmi neboli Cmax a AUC závislé od veku (staršie ako jeden rok).
Po opakovanom dávkovaní (10 mg/kg/trikrát denne) sa pozoroval bezvýznamný
nárast Cmax a AUC.

U 10 detí so závažnou sepsou vo veku menej ako 1 rok bola Cmax 6,1 mg/l
(rozpätie 4,6–8,3 mg/l) po 1 hodinovej intravenóznej infúzii 10 mg/kg
v porovnaní so 7,2 mg/l (rozpätie 4,7–11,8 mg/l) u detí vo veku od 1 do
5 rokov. Hodnoty AUC boli 17,4 mgh/l (rozpätie 11,8–32,0 mgh/l) a
16,5 mgh/l (rozpätie 11,0-23,8 mgh/l) v príslušných vekových skupinách.

Tieto hodnoty sa nachádzajú v rámci rozpätia hláseného u dospelých pri
terapeutických dávkach. Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii
pediatrických pacientov s rôznymi infekciami je u detí predpokladaný
stredný polčas približne 4-5 hodín a biologická dostupnosť perorálnej
suspenzie je v rozpätí od 50 až 80 %.



5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po
jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho
potenciálu alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko
pre ľudí.
Tak ako mnohé iné chinolóny, aj ciprofloxacín je fototoxický na zvieratách
pri klinicky významných hladinách expozície. Údaje
o fotomutagenicite/fotokarcinogenicite naznačujú slabý fotomutagénny alebo
fototumorogénny účinok ciprofloxacínu /in-vitro/ a v štúdiách na zvieratách.
Tento účinok bol porovnateľný s inými inhibítormi gyrázy.

Štúdie kĺbovej znášanlivosti
Tak ako sa hlásilo pre iné inhibítory gyrázy, aj ciprofloxacín spôsobuje
poškodenie veľkých nosných kĺbov u nedospelých zvierat. Stupeň poškodenia
chrupky sa mení podľa veku, druhu a dávky. Poškodenie môže byť obmedzené
znížením zaťaženia kĺbov. V štúdiách na dospelých zvieratách (potkany, psy)
sa neodhalili žiadne znaky poškodenia chrupiek. V štúdii s mladými psami
beagle ciprofloxacín spôsobil závažné kĺbové zmeny pri terapeutických
dávkach po dvoch týždňoch liečby, ktoré boli pozorovateľné ešte po
5 mesiacoch.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

chlorid sodný, kyselina mliečna, kyseliny chlorovodíková, voda na
injekciu.

6.2 Inkompatibility

Infúzny roztok Ciphin sa podáva buď priamo alebo súčasne s inými infúznymi
roztokmi.
S infúznym roztokom Ciphin sú kompatibilné nasledujúce infúzne roztoky:
fyziologický roztok NaCl, 5 % a 10 % roztok glukózy, 5 % roztok glukózy s
0,225 % alebo s 0,45 % NaCl, Ringerov roztok a Ringerov laktátový roztok.
Ciphin pro infusione s kompatibilnými infúznymi roztokmi má byť podaný
ihneď po príprave, aby nedošlo ku zmenám vplyvom svetla, či k mikrobiálnej
kontaminácii.
Iné ako uvedené kompatibilné roztoky sa s infúznym roztokom Ciphin nesmú
súčasne podávať. Optickými známkami inkompatibility sú napr. vypadávanie
z roztoku, zákal, zmena farby.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať v suchu pri teplote 15 až 25 OC, chrániť pred svetlom.

5. Druh obalu a obsah balenia

Bezfarebná sklenená infúzna fľaša hydrolytická trieda II, gumená zátka,
hliníkový uzáver, etiketa, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.

Veľkosť balenia: 100 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Kvôli uľahčeniu použitia sa má zátka infúznej fľaše prepichnúť v stredovom
krúžku. Dôsledkom prepichnutia vonkajšieho kruhu môže byť poškodenie
infúznej zátky.

Všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ZENTIVA, a.s., Hlohovec, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

42/0432/97-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

20.10.1997/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2009


Príloha č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV. Č. 2009/01654





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. NÁZOV LIEKU

CIPHIN pro infusione 100 mg/50 ml


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: ciprofloxacinum 100 mg v 50 ml infúzneho roztoku
Pomocné látky: 15,4 mmol sodíka v 200 mg (100 ml).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

CIPHIN pro infusione 100 mg/50 ml, infúzny roztok je indikovaný na liečbu
nasledovných infekcií (pozri časť 4.4 a 5.1). Pred začatím liečby je
potrebné venovať osobitnú pozornosť dostupným informáciám o rezistencii na
ciprofloxacín.

Je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania, týkajúce sa náležitého
použitia antibakteriálnych látok.

/Dospelí/

. Infekcie dolných dýchacích ciest spôsobené gramnegatívnymi baktériami:
- exacerbácie chronického obštrukčného ochorenia pľúc
- infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze alebo pri
bronchiektázii
- zápal pľúc

. Chronický hnisavý zápal stredného ucha

. Akútna exacerbácia chronickej sínusitídy, najmä ak je spôsobená
gramnegatívnymi baktériami

. Infekcie močových ciest

. Epididymoorchitída vrátane prípadov vyvolaných /Neisseria gonorrhoeae/

. Zápalové ochorenie panvy vrátane prípadov vyvolaných /Neisseria/
/gonorrhoeae/
Ak sa u vyššie uvedených infekcií pohlavného traktu predpokladá alebo je
známe, že sú spôsobené
/Neisseria gonorrhoeae/, je obzvlášť dôležité získať miestne informácie
o prevalencii rezistencie na
ciprofloxacín a potvrdiť citlivosť na základe laboratórnych testov.

. Infekcie gastrointestinálneho traktu (napr. hnačka cestovateľov)

. Intraabdominálne infekcie

. Infekcie kože a mäkkých tkanív spôsobené gramnegatívnymi baktériami

. Malígny zápal vonkajšieho ucha

. Infekcie kostí a kĺbov

. Liečba infekcií u pacientov s neutropéniou

. Profylaxia infekcií u pacientov s neutropéniou

. Inhalačný antrax (poexpozičná profylaxia a následná liečba)

/Deti a mladiství/

. Infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze spôsobené /Pseudomonas/
/aeruginosa/
. Komplikované infekcie močových ciest a pyelonefritída
. Inhalačný antrax (poexpozičná profylaxia a následná liečba)

Ak sa to považuje za nevyhnutné, ciprofloxacín možno u detí a mladistvých
použiť aj na liečbu ťažkých infekcií.

Liečbu majú začínať iba lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy
a/alebo závažných infekcií u detí a mladistvých (pozri časti 4.4 a 5.1).

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie sa určuje podľa indikácie, závažnosti a miesta infekcie,
citlivosti mikroorganizmu (mikroorganizmov) spôsobujúceho ochorenie na
ciprofloxacín, funkcie obličiek pacienta a u detí a mladistvých podľa
telesnej hmotnosti.
Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia a klinického
a mikrobiologického priebehu ochorenia.
Liečba infekcií spôsobená určitou baktériou (napr. /Pseudomonas aeruginosa/,
/Acinetobacter/ alebo /Stafylococci)/ si môže vyžadovať vyššie dávky
ciprofloxacínu a súbežne podávanie inej vhodnej antibakteriálnej látky
(látok).

Po intravenóznom začatí liečby sa liečba môže zmeniť na perorálnu
s tabletami alebo suspenziou, ak je to klinicky indikované na základe
uváženia lekára. Intravenózna liečba má čo najskôr pokračovať perorálnou
liečbou.
V ťažkých prípadoch alebo ak pacient nemôže užívať tablety (napr. pacienti
na enterálnej výžive), sa odporúča začať liečbu s intravenóznym
ciprofloxacínom, až kým nie je možný prechod na perorálne podanie.

Liečba niektorých infekcií (napr. zápalové ochorenie panvy,
intraabdominálne infekcie, infekcie u pacientov s neutropéniou a infekcie
kostí a kĺbov) si môžu vyžadovať súbežné podávanie s inými vhodnými
antibakteriálnymi látkami v závislosti od prítomných patogénov.








/Dospelí/

|Indikácie |Denná dávka v mg |Celková dĺžka liečby |
| | |(vrátane zmeny na |
| | |perorálnu liečbu hneď |
| | |ako je to možné) |
|Infekcie dolných dýchacích ciest|400 mg dvakrát až|7 až 14 dní |
| |400 mg trikrát | |
| |denne | |
|Infekcie |Akútna |400 mg dvakrát až|7 až 14 dní |
|horných |exacerbácia |400 mg trikrát | |
|dýchacích ciest|chronickej |denne | |
| |sínusitídy | | |
| |Chronický hnisavý|400 mg dvakrát až|7 až 14 dní |
| |zápal stredného |400 mg trikrát | |
| |ucha |denne | |
| |Malígny zápal |400 mg trikrát |28 dní až 3 mesiace |
| |vonkajšieho ucha |denne | |
|Infekcie |Komplikovaná |400 mg dvakrát až|7 až 21 dní, |
|močových ciest |a nekomplikovaná |400 mg trikrát |v niektorých |
| |pyelonefritída |denne |špecifických prípadoch |
| | | |sa môže pokračovať |
| | | |dlhšie než 21 dní |
| | | |(napríklad pri |
| | | |abscesoch) |
| |Prostatitída |400 mg dvakrát až|2 až 4 týždne (akútna) |
| | |400 mg trikrát |(intravenózna liečba |
| | |denne |nasledovaná perorálnou)|
|Infekcie |Epididymoorchitíd|400 mg dvakrát až|aspoň 14 dní |
|pohlavného |a a zápalové |400 mg trikrát | |
|traktu |ochorenia panvy |denne | |
|Infekcie |Hnačka spôsobená |400 mg dvakrát |1 deň |
|gastrointestiná|bakteriálnymi |denne | |
|lneho traktu |patogénmi vrátane| | |
|a intraabdominá|Shigella spp. | | |
|lne infekcie |inými než | | |
| |Shigella | | |
| |dysenteriae typu | | |
| |1 a empirická | | |
| |liečba ťažkej | | |
| |cestovateľskej | | |
| |hnačky | | |
| |Hnačka spôsobená |400 mg dvakrát |5 dní |
| |Shigella |denne | |
| |dysenteriae typu | | |
| |1 | | |
| |Hnačka spôsobená |400 mg dvakrát |3 dni |
| |Vibrio cholerae |denne | |
| |Týfusová horúčka |400 mg dvakrát |7 dní |
| | |denne | |
| |Intraabdominálne |400 mg dvakrát až|5 až 14 dní |
| |infekcie |400 mg trikrát | |
| |spôsobené |denne | |
| |gramnegatívnymi | | |
| |baktériami | | |
|Infekcie kože a mäkkých tkanív |400 mg dvakrát až|7 až 14 dní |
| |400 mg trikrát | |
| |denne | |
|Infekcie kostí a kĺbov |400 mg dvakrát až|max. 3 mesiace |
| |400 mg trikrát | |
| |denne | |
|Liečba infekcie alebo profylaxia|400 mg dvakrát až|Liečba má pokračovať |
|infekcie u pacientov |400 mg trikrát |počas celej doby |
|s neutropéniou. |denne |neutropénie |
|Ciprofloxacín sa musí podávať | | |
|súbežne s vhodnými | | |
|antibakteriálnymi liečivami | | |
|v súlade s oficiálnymi | | |
|odporúčaniami.. | | |
|Poexpozičná profylaxia |400 mg dvakrát |60 dní od potvrdenia |
|a následná liečba inhalačného |denne |expozície Bacillus |
|antraxu u osôb, vyžadujúcich | |anthracis |
|parenterálnu liečbu. | | |
|Podávanie lieku sa musí začať čo| | |
|najskôr po podozrení alebo po | | |
|potvrdení expozície. | | |

/Deti a mladiství/

|Indikácia |Denná dávka v mg |Celková dĺžka |
| | |liečby (vrátane |
| | |zmeny na perorálnu |
| | |liečbu hneď ako je |
| | |to možné) |
|Cystická |10 mg/kg telesnej hmotnosti trikrát |10 až 14 dní |
|fibróza |denne, maximálne 400 mg v dávke. | |
|Komplikované |6 mg/kg trikrát denne až 10 mg/kg |10 až 21 dní |
|infekcie |telesnej hmotnosti trikrát denne, | |
|močových ciest |maximálne 400 mg v dávke. | |
|a pyelonefritíd| | |
|a | | |
|Poexpozičná |10 mg/kg dvakrát denne až 15 mg/kg |60 dní od |
|liečba |telesnej hmotnosti dvakrát denne, |potvrdenia |
|inhalačného |maximálne 400 mg v dávke. |expozície Bacillus |
|antraxu u osôb,| |anthracis |
|vyžadujúcich | | |
|parenterálnu | | |
|liečbu. | | |
|Podávanie lieku| | |
|sa musí začať | | |
|čo najskôr po | | |
|podozrení alebo| | |
|po potvrdení | | |
|expozície. | | |
|Iné ťažké |10 mg/kg telesnej hmotnosti trikrát |Podľa druhu |
|infekcie |denne, maximálne 400 mg v jednej dávke.|infekcie |


/Geriatrickí pacienti/

Geriatrickým pacientom sa musí podávať určená dávka v závislosti od
závažnosti ochorenia a klírensu kreatinínu pacienta.

/Poškodenie funkcie obličiek a pečene/
Odporúčané začiatočné a udržiavacie dávky pre pacientov s poškodením
funkcie obličiek:

|Klírens kreatinínu |Kreatinín v sére|Intravenózna |
|[ml/min./1,73 m2] | |dávka |
| |[µmol/l] |[mg] |
|> 60 |< 124 |Pozri obvyklé |
| | |dávkovanie. |
|30–60 |124 až 168 |200 až 400 mg |
| | |každých 12 h |
|< 30 |> 169 |200 až 400 mg |
| | |každých 24 h |
|Hemodialyzovaní pacienti |> 169 |200 až 400 mg |
| | |každých 24 h (po|
| | |dialýze) |
|Peritoneálne dialyzovaní |> 169 |200 až 400 mg |
|pacienti | |každých 24 h |

U pacientov s poškodením funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.

Dávkovanie u detí s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene sa
neskúmalo.

/Spôsob podávania/

CIPHIN pro infusione sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať. Ak je
zakalený, nesmie sa použiť.

Ciprofloxacín sa musí podávať prostredníctvom intravenóznej infúzie. U detí
je trvanie infúzie 60 minút.
U dospelých pacientov je doba infúzie 60 minút pre 400 mg CIPHIN pro
infusione a 30 minút pre 200 mg CIPHIN pro infusione.
Pomalá infúzia do veľkej žily obmedzí na minimum nepohodlie pacienta a
zníži riziko podráždenia žily.
Infúzny roztok sa môže podávať infúzne buď priamo, alebo po zmiešaní
s inými kompatibilnými infúznymi roztokmi (pozri časť 6.2).

4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na liečivo, iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok (pozri časť 6.1).

. Súbežné podávanie ciprofloxacínu a tizanidínu (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Závažné infekcie a zmiešané infekcie s grampozitívnymi a anaeróbnymi/
/patogénmi/
Ciprofloxacín nie je vhodný na monoterapiu závažných infekcií a infekcií,
ktoré môžu byť spôsobené grampozitívnymi alebo anaeróbnymi patogénmi. Pri
takýchto infekciách sa ciprofloxacín musí podávať v kombinácii s inými
vhodnými antibakteriálnymi látkami.

/Streptokokové infekcie ( vrátane Streptococcus pneumoniae)/
Ciprofloxacín sa neodporúča na liečbu streptokokových infekcií z dôvodu
neadekvátnej účinnosti.

/Infekcie pohlavného traktu/
Epididymoorchitídu a zápalové ochorenia panvy môže spôsobovať
/Neisseria/ /gonorrhoeae/ rezistentná na fluorochinolóny. Ciprofloxacín sa má
podávať súbežne s iným vhodným antibakteriálnym liečivom, pokiaľ nemožno
vylúčiť /Neisseria/ /gonorrhoeae/ rezistentnú na ciprofloxacín. Ak sa po
3 dňoch liečby nedosiahne klinické zlepšenie, liečba sa má prehodnotiť.

/Intraabdominálne infekcie/
O účinnosti ciprofloxacínu v liečbe intraabdominálnych infekcií po
chirurgickom výkone sú obmedzené údaje.

/Hnačka cestovateľov/
Pri výbere ciprofloxacínu sa musí zohľadniť informácia o rezistencii na
ciprofloxacín u príslušných patogénov v navštívenej krajine.

/Infekcie kostí a kĺbov/
Ciprofloxacín sa musí použiť v kombinácii s inými antibakteriálnymi
liečivami podľa záverov mikrobiologickej dokumentácie.


/Inhalačný antrax/
Použitie u ľudí je založené na údajoch citlivosti /in-vitro/ a na
experimentálnych údajoch na
zvieratách spolu s obmedzenými údajmi u ľudí. Ošetrujúci lekári musia
zohľadniť národné a/alebo
medzinárodné konsenzuálne dokumenty ohľadom liečby antraxu.

/Deti a mladiství/
Používanie ciprofloxacínu u detí a mladistvých musí byť v súlade s
dostupnými oficiálnymi odporúčaniami. Liečbu ciprofloxacínom musia začať
iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy a/alebo
závažných infekcií u detí a mladistvých.
Ciprofloxacín preukázateľne spôsoboval artropatiu nosných kĺbov juvenilných
zvierat. Údaje o bezpečnosti z randomizovanej dvojito zaslepenej štúdie s
ciprofloxacínom použitom u detí (ciprofloxacín: n=335, priemerný vek =
6,3 roka; komparátory: n=349, priemerný vek = 6,2 roka; vekový rozsah = 1
až 17 rokov) odhalili výskyt suspektnej artropatie súvisiacej s liekom
(rozpoznané z klinických znakov a symptómov súvisiacich s kĺbmi) v deň +42,
a to 7,2 % a 4,6 % . Výskyt artropatie súvisiacej s liekom po 1 roku od
ukončenia liečby bol 9,0 % a 5,7 %. Postupné zvyšovanie prípadov suspektnej
artropatie súvisiacej s liekom nebolo medzi jednotlivými skupinami
štatisticky významné. Liečba sa má začať až po dôkladnom vyhodnotení
prospechu voči rizikám z dôvodu možných nežiaducich udalostí súvisiacich s
kĺbmi a/alebo okolitým tkanivom.


/Infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze/
Klinické štúdie zahŕňali deti a mladistvých vo veku 5 -17 rokov. S liečbou
detí vo veku 1 až 5 rokov sú k dispozícii obmedzenejšie skúsenosti.

/Komplikované infekcie močových ciest a pyelonefritída/
Keď nemožno použiť inú liečbu, musí sa zvážiť liečba infekcií močových
ciest ciprofloxacínom. Má byť založená na záveroch mikrobiologickej
dokumentácie. Klinické štúdie zahŕňali deti a mladistvých vo veku 1-
17 rokov.

/Iné špecifické závažné infekcie/
Iné závažné infekcie v súlade s oficiálnym odporúčaním alebo po dôkladnom
vyhodnotení prospechu voči rizikám, keď sa nedajú použiť iné spôsoby
liečby, alebo po zlyhaní konvenčnej liečby a keď mikrobiologická
dokumentácia môže odôvodniť použitie ciprofloxacínu.
Použitie ciprofloxacínu na liečbu špecifických závažných infekcií iných než
tie, ktoré sú uvedené vyššie sa nevyhodnotilo v klinických štúdiách a
klinické skúsenosti sú obmedzené. Z tohto dôvodu sa odporúča opatrnosť pri
liečbe pacientov s týmito infekciami.

/Precitlivenosť/
Precitlivenosť a alergické reakcie, vrátane anafylaxie a anafylaktoidných
reakcií, sa môžu vyskytnúť po jednorazovej dávke (pozri časť 4.8) a môžu
byť život ohrozujúce. Ak sa vyskytne takáto reakcia, ciprofloxacín sa musí
vysadiť a vyžaduje sa adekvátna medicínska liečba.

/Muskuloskeletálny systém/
Ciprofloxacín sa vo všeobecnosti nemá používať u pacientov s anamnézou
ochorení/poškodením šliach súvisiacich s liečbou chinolónmi. Napriek tomu
možno vo veľmi zriedkavých prípadoch, po mikrobiologickom vyšetrení
organizmu spôsobujúceho ochorenie a po vyhodnotení pomeru rizík a
prospechu, ciprofloxacín predpísať týmto pacientom na liečbu niektorých
závažných infekcií, najmä v prípade zlyhania štandardnej liečby alebo
bakteriálnej rezistencie, keď mikrobiologické údaje môžu odôvodniť použitie
ciprofloxacínu.
Pri liečbe ciprofloxacínom sa môže počas prvých 48 hodín vyskytnúť
tendinitída a natrhnutie šľachy (najmä Achillovej šľachy), niekedy
bilaterálne. Riziko tendinopatie sa môže zvýšiť u starších pacientov alebo
u pacientov súbežne liečených kortikosteroidmi (pozri časť 4.8).
Pri akýchkoľvek znakoch tendinitídy (napr. bolestivý opuch, zápal) sa má
liečba ciprofloxacínom vysadiť. Postihnutú končatinu treba ušetriť od
fyzickej aktivity.
Ciprofloxacín sa má používať opatrne u pacientov s myasténiou gravis (pozri
časť 4.8).

/Fotosenzitivita/
Ciprofloxacín preukázateľne spôsoboval reakcie precitlivenosti na svetlo.
Pacientov používajúcich ciprofloxacín treba upozorniť, aby sa počas liečby
vyhýbali priamej expozícii silnému slnečnému žiareniu alebo UV žiareniu
(pozri časť 4.8).

/Centrálny nervový systém/
Chinolóny sú známym spúšťačom záchvatov alebo znižujú prah vzniku
záchvatov. U pacientov s poruchami CNS, ktorí majú predispozíciu na vznik
záchvatov, sa má ciprofloxacín použiť s opatrnosťou.
V prípade výskytu záchvatov sa musí ciprofloxacín vysadiť (pozri časť 4.8).
Po prvom podaní ciprofloxacínu sa môžu dokonca vyskytnúť psychiatrické
reakcie. V zriedkavých prípadoch sa môže depresia alebo psychóza rozvinúť
do samoohrozujúceho správania. V takýchto prípadoch sa musí ciprofloxacín
vysadiť.
U pacientov liečených ciprofloxacínom sa hlásili prípady polyneuropatie (na
základe neurologických symptómov, ako je bolesť, pálenie, senzorické
poruchy alebo svalová slabosť, samostatne alebo v kombinácii).
Ciprofloxacín sa musí vysadiť u pacientov so symptómami neuropatie,
zahŕňajúcej bolesť, pálenie, brnenie, stratu citlivosti a/alebo slabosť,
aby sa zabránilo vzniku ireverzibilného stavu (pozri časť 4.8).

/Ochorenia srdca/
Keďže ciprofloxacín súvisí s prípadmi predĺženia intervalu QT (pozri
časť 4.8), pri liečbe pacientov s rizikom arytmie torsades de pointes treba
postupovať opatrne.

/Gastrointestinálny systém/
Výskyt závažnej a pretrvávajúcej hnačky počas liečby alebo po liečbe
(vrátane niekoľkých týždňov po liečbe) môže indikovať kolitídu súvisiacu s
antibiotikami (život ohrozujúci stav, ktorý môže končiť smrťou), ktorá si
vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 4.8). V takýchto prípadoch sa musí
ciprofloxacín okamžite vysadiť a začať vhodná liečba. Lieky, ktoré inhibujú
peristaltiku, sú v takomto prípade kontraindikované.

/Obličky a močový systém/
Hlásila sa kryštalúria v súvislosti s použitím ciprofloxacínu (pozri časť
4.8). Pacienti dostávajúci ciprofloxacín majú byť dobre hydratovaní a treba
zabrániť nadmernej alkalite moču.

/Hepatobiliárny systém/
Po ciprofloxacíne sa hlásili prípady pečeňovej nekrózy a život ohrozujúce
zlyhanie pečene (pozri časť 4.8). V prípade akýchkoľvek znakov a symptómov
ochorenia pečene (ako napríklad anorexia, žltačka, tmavý moč, pruritus
alebo citlivé brucho) sa musí liečba vysadiť.

/Deficiencia glukózo-6-fosfátdehydrogenázy/
U pacientov s deficienciou glukózo-6-fosfátdehydrogenázy sa po
ciprofloxacíne hlásili hemolytické reakcie. U týchto pacientov sa
ciprofloxacín nemá používať pokiaľ potenciálny prospech nepreváži možné
riziká. V takomto prípade sa má monitorovať potenciálny výskyt hemolýzy.

/Rezistencia/
Počas alebo po priebehu liečby ciprofloxacínom možno izolovať baktérie,
ktoré vykazujú rezistenciu na ciprofloxacín, s klinicky zjavnou
superinfekciou alebo bez nej. Počas predĺženého trvania liečby a pri liečbe
nemocničných infekcií a/alebo infekcií spôsobených kmeňmi /Staphylococcus/ a
/Pseudomonas/ je možné významné riziko selekcie baktérií rezistentných na
ciprofloxacín.

/Cytochróm P450/
Ciprofloxacín inhibuje CYP1A2, a preto môže zvýšiť sérovú koncentráciu
súbežne podávaných liečiv metabolizovaných týmto enzýmom (napr. duloxetínu,
klozapínu, ropinirolu, tizanidínu). Súbežné podávanie ciprofloxacínu
a tizanidínu je kontraindikované. Preto sa musia u pacientov užívajúcich
tieto liečivá súbežne s ciprofloxacínom dôkladne sledovať klinické znaky
predávkovania a môže byť potrebné stanovenie koncentrácie v sére (napr.
teofylín) (pozri časť 4.5).

/Metotrexát/
Súbežné užívanie ciprofloxacínu s metotrexátom sa neodporúča (pozri časť
4.5).

/Interakcia s testmi/
/In-vitro/ aktivita ciprofloxacínu proti /Mycobacterium tuberculosis/ môže
dávať negatívne falošné výsledky mikrobiologických testov na vzorkách
pacientov súčasne užívajúcich ciprofloxacín.

/Reakcia v mieste vpichu/
Pri intravenóznom podávaní ciprofloxacínu sa hlásili lokálne reakcie v
mieste intravenózneho podania. Tieto reakcie sú častejšie, ak je doba
infúzie 30 minút alebo kratšia. Môžu sa prejavovať ako lokálne kožné
reakcie, ktoré rýchlo ustúpia po ukončení infúzie. Ďalšie intravenózne
podávanie nie je kontraindikované, pokiaľ sa tieto reakcie neobnovia alebo
nezhoršia.

/Záťaž spôsobená chloridom sodným/
U pacientov, u ktorých je príjem sodíka predmetom lekárskeho záujmu
(pacienti s kongestívnym zlyhaním srdca, obličkovým zlyhaním, nefrotickým
syndrómom atď) sa musí zobrať do úvahy dodatočná záťaž sodíkom (pre
informáciu o obsahu sodíka pozri časť 2).

4.5 Liekové a iné interakcie

/Účinky iných liekov na ciprofloxacín:/

/Probenecid/

Probenecid ovplyvňuje vylučovanie ciprofloxacínu obličkami. Súbežné
podávanie probenecidu a ciprofloxacínu zvyšuje koncentrácie ciprofloxacínu
v sére.

/Účinky ciprofloxacínu na iné lieky:/

/Tizanidín/

Tizanidín sa nesmie podávať spolu s ciprofloxacínom (pozri časť 4.3). V
klinickej štúdii so zdravými jedincami došlo k zvýšeniu koncentrácie
tizanidínu (zvýšenie hodnoty Cmax 7-násobné, rozsah: 4 až 21-násobné;
zvýšenie hodnoty AUC: 10-násobné, rozsah: 6 až 24-násobné) pri súbežnom
podávaní s ciprofloxacínom. Zvýšená koncentrácia tizanidínu súvisí so
zosilneným hypotenzným a sedatívnym účinkom.

/Metotrexát/

Transport metotrexátu tubulami obličiek môže byť inhibovaný súbežným
podaním ciprofloxacínu, čo môže viesť k zvýšeniu hladín metotrexátu
v plazme a zvýšenému riziku toxických reakcií v súvislosti s metotrexátom.
Súbežné používanie sa neodporúča (pozri časť 4.4).

/Teofylín/

Súbežné podávanie ciprofloxacínu a teofylínu môže spôsobovať nežiaduce
zvýšenie koncentrácie teofylínu v sére. To môže viesť k nežiaducim účinkom
vyvolaným teofylínom, ktoré môžu byť zriedkavo život ohrozujúce alebo
smrteľné. Pri kombinácii sa má koncentrácia teofylínu v sére kontrolovať
a ak je potrebné dávka teofylínu sa má znížiť (pozri časť 4.4).


/Iné deriváty xantínu/

Pri súbežnom podávaní ciprofloxacínu a kofeínu alebo pentoxifylínu
(oxpentifylínu) sa hlásili zvýšené koncentrácie týchto derivátov xantínu v
sére.

/Fenytoín/

Súbežné podávanie ciprofloxacínu a fenytoínu môže spôsobiť zvýšenie alebo
zníženie hladín fenytoínu v sére, a preto sa odporúča monitorovanie hladín
liečiva.

/Perorálne antikoagulanciá/

Súbežné podávanie ciprofloxacinu s warfarínom môže umocniť jeho
antikoagulačné účinky. U pacientov dostávajúcich antibakteriálne liečivá,
vrátane fluorochinolónov, je veľa hlásení o zvýšeniach aktivity perorálneho
antikoagulancia. Riziko môže kolísať v závislosti od danej infekcie, veku
a celkového stavu pacienta, a preto je obtiažne vyhodnotiť príspevok
fluorochinolónov na zvýšenie INR (medzinárodný normalizovaný pomer).
Odporúča sa časté monitorovanie INR počas a krátko po súbežnom podávaní
ciprofloxacínu a perorálneho antikoagulancia.

/Ropinirol/

V jednej klinickej štúdii bolo preukázané, že súbežné používanie ropinirolu
s ciprofloxacínom, stredne silným inhibítorom izoenzýmu CYP450 1A2,
spôsobuje zvýšenie Cmax a AUC ropinirolu o 60 % respektíve 84 %. Počas
a krátko po súbežnom podávaní s ciprofloxacinom sa odporúča kontrola
nežiaducich účinkov súvisiacich s ropinirolom a náležitá úprava dávky
(pozri časť 4.4).

/Klozapín/

Po súbežnom podávaní 250 mg ciprofloxacínu s klozapínom počas 7 dní sa
koncentrácie klozapínu a N-desmetylklozapínu v sére zvýšili o 29 %
respektíve 31 %. Počas a krátko po súbežnom podávaní ciprofloxacínu sa
odporúča klinický dohľad a náležitá úprava dávkovania klozapínu (pozri časť
4.4).

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Údaje, ktoré sú dostupné o podávaní ciprofloxacínu gravidným ženám,
nenaznačujú žiadnu malformačnú ani feto/neonatálnu toxicitu ciprofloxacínu.
Štúdie na zvieratách z hľadiska reprodukčnej toxicity nenaznačujú žiadne
priame ani nepriame škodlivé účinky. U juvenilných a prenatálnych zvierat
vystavených účinku chinolónov sa pozorovali vplyvy na nezrelú chrupavku.
Preto sa nedá vylúčiť, že toto liečivo môže v nezrelom ľudskom organizme /
plode zapríčiniť poškodenie chrupavky kĺbov (pozri časť 5.3).
Ako preventívne opatrenie sa odporúča nepoužívať ciprofloxacín počas
gravidity.

Laktácia
Ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka. Z dôvodu potenciálneho
rizika poškodenia kĺbov sa ciprofloxacín nemá používať počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ciprofloxacín môže z dôvodu jeho neurologických účinkov ovplyvniť reakčnú
dobu. Schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje môže byť preto zhoršená.



8. Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami lieku (ADRs) sú nevoľnosť,
hnačka, vracanie, prechodné zvýšenie hladiny transamináz, vyrážky a reakcie
v mieste injekcie a infúzie.

Nežiaduce reakcie lieku zoradené podľa kategórií frekvencie sú uvedené
nižšie. Analýza frekvencie zohľadňuje údaje o perorálnom aj intravenóznom
podávaní ciprofloxacínu.

|Trieda |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |Frekvencia |
|orgánových |((1/100 až|((1/1 000 až |((1/10 000 až |zriedkavé |nie je |
|systémov |<1/10) |<1/100) |<1/1 000) |(<1/10 000) |známa |
| | | | | |(z dostupný|
| | | | | |ch údajov) |
|Infekcie | |Mykotické |Kolitída | | |
|a nákazy | |superinfekcie |súvisiaca | | |
| | | |s antibiotikam| | |
| | | |i (veľmi | | |
| | | |zriedkavo môže| | |
| | | |končiť smrťou)| | |
| | | |(pozri | | |
| | | |časť 4.4) | | |
|Poruchy | |Eozinofília |Leukopénia |Hemolytická | |
|krvi a | | |Anémia |anémia | |
|lymfatickéh| | |Neutropénia |Agranulocytó| |
|o systému | | |Leukocytóza |za | |
| | | |Trombocytopéni|Pancytopénia| |
| | | |a |(život | |
| | | |Trombocytémia |ohrozujúca) | |
| | | | |Pokles | |
| | | | |tvorby | |
| | | | |kostnej | |
| | | | |drene (život| |
| | | | |ohrozujúci) | |
|Poruchy | | |Alergická |Anafylaktick| |
|imunitného | | |reakcia |á reakcia | |
|systému | | |Alergický edém|Anafylaktick| |
| | | |/ angioedém |ý šok (život| |
| | | | |ohrozujúci) | |
| | | | |(pozri | |
| | | | |časť 4.4) | |
| | | | |Reakcia | |
| | | | |podobná | |
| | | | |sérovej | |
| | | | |chorobe | |
|Poruchy | |Anorexia |Hyperglykémia | | |
|metabolizmu| | | | | |
|a výživy | | | | | |
|Psychické | |Psychomotorick|Zmätenosť |Psychotické | |
|poruchy | |á |a dezorientáci|reakcie | |
| | |hyperaktivita |a |(pozri | |
| | |/ nepokoj |Úzkostná |časť 4.4) | |
| | | |reakcia | | |
| | | |Abnormálne sny| | |
| | | | | | |
| | | |Depresia | | |
| | | |Halucinácie | | |
|Poruchy | |Bolesť hlavy |Parestézia |Migréna |Periférna |
|nervového | |Závrat |a dyzestézia |Narušená |neuropatia |
|systému | |Poruchy spánku|Hypoestézia |koordinácia |(pozri |
| | | |Triaška |Poruchy |časť 4.4) |
| | |Poruchy chuti |Záchvaty kŕčov|chôdze | |
| | | |(pozri časť |Poruchy | |
| | | |4.4) |čuchového | |
| | | |Vertigo |nervu | |
| | | | |Intrakraniál| |
| | | | |na | |
| | | | |hypertenzia | |
|Poruchy oka| | |Poruchy zraku |Poruchy | |
| | | | |vizuálneho | |
| | | | |rozlišovania| |
| | | | |farieb | |
|Poruchy | | |Tinitus | | |
|ucha a | | |Strata sluchu | | |
|labyrintu | | |/ Zhoršenie | | |
| | | |sluchu | | |
|Poruchy | | |Tachykardia | |Ventrikulár|
|srdca a | | | | |na arytmia,|
|srdcovej | | | | |Predĺženie |
|činnosti | | | | |intervalu |
| | | | | |QT, torsade|
| | | | | |de pointes |
| | | | | |* |
|Poruchy | | |Vazodilatácia |Vaskulitída | |
|ciev | | |Hypotenzia | | |
| | | |Synkopa | | |
|Poruchy | | |Dyspnoe | | |
|dýchacej | | |(vrátane | | |
|sústavy, | | |astmatického | | |
|hrudníka a | | |stavu) | | |
|mediastína | | | | | |
|Poruchy |Nevoľnosť |Vracanie | |Pankreatitíd| |
|gastrointes|Hnačka |Bolesti | |a | |
|tinálneho | |tráviaceho | | | |
|traktu | |traktu | | | |
| | |a brucha | | | |
| | |Dyspepsia | | | |
| | |Plynatosť | | | |
|Poruchy | |Zvýšené |Poškodenie |Nekróza | |
|pečene a | |transaminázy |funkcie pečene|pečene | |
|žlčových | |Zvýšený | |(veľmi | |
|ciest | |bilirubín |Cholestatický |zriedkavo | |
| | | |ikterus |prechádzajúc| |
| | | |Hepatitída |a do život | |
| | | | |ohrozujúceho| |
| | | | |zlyhania | |
| | | | |pečene) | |
| | | | |(pozri časť | |
| | | | |4.4) | |
|Poruchy | |Vyrážka |Reakcie |Petechie | |
|kože | |Svrbenie |fotosenzitivit|Multiformný | |
|a podkožnéh| |Urtikária |y (pozri časť |erytém | |
|o tkaniva | | |4.4) |Nodózny | |
| | | | |erytém | |
| | | | |Stevensov-Jo| |
| | | | |hnsonov | |
| | | | |syndróm | |
| | | | |(potenciálne| |
| | | | |ohrozujúci | |
| | | | |život) | |
| | | | |Toxická | |
| | | | |epidermálna | |
| | | | |nekrolýza | |
| | | | |(potenciálne| |
| | | | |ohrozujúca | |
| | | | |život) | |
|Poruchy | |Bolesť svalov |Myalgia |Svalová | |
|kostrovej | |a kostí (napr.|Artritída |slabosť | |
|a svalovej | |bolesť |Zvýšený |Tendinitída | |
|sústavy | |končatín, |svalový tonus |Natrhnutie | |
|a spojivové| |bolesť chrbta,|a kŕče |šľachy | |
|ho tkaniva | |bolesť | |(najmä | |
| | |v hrudi) | |Achillovej | |
| | |Artralgia | |šľachy) | |
| | | | |(pozri časť | |
| | | | |4.4) | |
| | | | |Exacerbácia | |
| | | | |symptómov | |
| | | | |myasthenia | |
| | | | |gravis | |
| | | | |(pozri časť | |
| | | | |4.4) | |
|Poruchy | |Poškodenie |Zlyhanie | | |
|obličiek | |funkcie |obličiek | | |
|a močových | |obličiek |Hematúria | | |
|ciest | | |Kryštalúria | | |
| | | |(pozri časť | | |
| | | |4.4) | | |
| | | |Tubulointersti| | |
| | | |ciálna | | |
| | | |nefritída | | |
|Celkové |Reakcie |Asténia |Edém | | |
|poruchy a |v mieste |Horúčka |Potenie | | |
|reakcie v |injekcie | |(hyperhidróza)| | |
|mieste |a infúzie | | | | |
|podania |(len | | | | |
| |intravenóz| | | | |
| |ne | | | | |
| |podanie) | | | | |
|Laboratórne| |Zvýšenie |Abnormálna | | |
|a funkčné | |alkalickej |hladina | | |
|vyšetrenia | |fosfatázy |protrombínu | | |
| | |v krvi |Zvýšená | | |
| | | |amyláza | | |


* Tieto príhody sa hlásili po uvedení lieku na trh a pozorovali sa
najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi pre predĺženie
intervalu QT (pozri časť 4.4).


Nasledujúce nežiaduce účinky v podskupinách pacientov dostávajúcich
intravenóznu alebo sekvenčnú (najprv intravenózna a potom perorálna)
liečbu sú v kategórii s vyššou frekvenciou:


|Časté |Vracanie, prechodný vzostpu transamináz, vyrážka |
|Menej časté |Trombocytopénia, trombocytémia, zmätenosť |
| |a dezorientácia, halucinácie, parestézia |
| |a dyzestézia, záchvaty kŕčov, strata rovnováhy, |
| |poruchy zraku, strata sluchu, tachykardia, |
| |vazodilatácia, hypotenzia, prechodné poškodenie |
| |pečene, cholestatický ikterus, zlyhanie obličiek, |
| |edém |
|Zriedkavé |Pancytopénia, útlm činnosti kostnej drene, |
| |anafylaktický šok, psychotické reakcie, migréna, |
| |poruchy čuchového nervu, zhoršenie sluchu, |
| |vaskulitída, pankreatitída, nekróza pečene, petechie,|
| |natrhnutie šliach |

/Pediatrickí pacienti/

Incidencia artropatie uvedená vyššie sa vzťahuje na údaje zhromaždené zo
štúdií s dospelými. U detí sa často hlásil výskyt artropatie (pozri tiež
4.4).

4.9 Predávkovanie

Hlásilo sa predávkovanie 12 g, ktoré viedlo k miernym symptómom toxicity.
Hlásilo sa akútne predávkovanie 16 g, ktoré spôsobovalo akútne zlyhanie
obličiek.
Medzi symptómy predávkovania patria závrat, tras, bolesť hlavy, únava,
záchvaty, halucinácie, zmätenosť, brušné ťažkosti, poškodenie funkcie
obličiek a pečene ako aj kryštalúria a hematúria. Hlásila sa reverzibilná
toxicita obličiek.

Okrem rutinnej neodkladnej zdravotnej starostlivosti sa odporúča
monitorovať funkciu obličiek, ak je potrebné vrátane hodnoty pH a kyslosti
moču, aby sa zabránilo vzniku kryštalúrie. Pacienti sa majú udržiavať dobre
hydratovaní.
Iba malé množstvo ciprofloxacínu (< 10 %) sa odstráni hemodialýzou alebo
peritoneálnou dialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fluorochinolónové antibiotiká
ATC kód: J01MA02.

/Mechanizmus účinku:/

Baktericídny účinok ciprofloxacínu ako fluorochinolónového antibiotika
vyplýva z inhibície oboch topoizomeráz typu II (DNA gyrázy) a topoizomerázy
IV, ktoré sú potrebné na replikáciu, transkripciu, reparáciu a rekombináciu
bakteriálnej DNA.

/FK/FD vzťah:/

Účinnosť závisí najmä od vzťahu medzi maximálnou koncentráciou v sére
(Cmax) a minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) ciprofloxacínu pre
bakteriálny patogén a vzťahu medzi plochou pod krivkou (AUC) a MIC.

/Mechanizmus rezistencie:/

/In-vitro/ rezistencia na ciprofloxacín sa môže sa získať prostredníctvom
postupného procesu mutácií cieľového miesta na topoizomeráze typu II (DNA
gyráza) aj topoizomeráze IV. Dosiahnutý stupeň skríženej rezistencie medzi
ciprofloxacínom a inými fluorochinolónmi je variabilný. Jednotlivé mutácie
však nemusia viesť ku klinickej rezistencii, kým mnohostupňové mutácie vo
všeobecnosti vyústia do klinickej rezistencie na mnoho alebo všetky liečivá
v triede. Mechanizmy rezistencie založené na nepriepustnosti a/alebo
efluxnej pumpe liečiva môžu mať rozličný vplyv na citlivosť
fluorochinolónov, čo závisí od fyziologicko-chemických vlastností rôznych
liečiv v triede a afinity transportných systémov každého liečiva. Všetky /in-/
/vitro/ mechanizmy rezistencie sú často pozorované na klinických izolátoch.
Mechanizmy rezistencie, ktoré inaktivujú iné antibiotiká, ako sú permeačné
bariéry (bežné u /Pseudomonas aeruginosa/) a efluxné mechanizmy môžu tiež
ovplyvniť citlivosť na ciprofloxacín.
/Hlásila sa rezistencia sprostredkovaná plazmidmi kódovaná qnr-génmi./

/Spektrum antibakteriálnej aktivity:/

Limity citlivosti oddeľujú citlivé kmene od kmeňov so strednou citlivosťou
a tieto od rezistentných kmeňov:

/Odporúčania EUCAST/

|Mikroorganizmy |Citlivé |Rezistentné |
|Enterobacteria |S ( 0,5 mg/l |R ( 1 mg/l |
|Pseudomonas |S ( 0,5 mg/l |R ( 1 mg/l |
|Acinetobacter |S ( 1 mg/l |R ( 1 mg/l |
|Staphylococcus spp.1 |S ( 1 mg/l |R ( 1 mg/l |
|Haemophilus influenzae a|S ( 0,5 mg/l |R ( 0,5 mg/l |
| | | |
|Moraxella catarrhalis | | |
|Neisseria gonorrhoeae |S ( 0,03 mg/l |R ( 0,06 mg/l |
|Neisseria meningitides |S ( 0,03 mg/l |R ( 0,06 mg/l |
|Limity citlivosti |S ( 0,5 mg/l |R ( 1 mg/l |
|súvisiace s | | |
|nešpecifickými druhmi* | | |
| 1. Staphylococcus spp. - limity citlivosti ciprofloxacínu |
|súvisia s liečbou vysokými dávkami. |
|* Limity citlivosti súvisiace s nešpecifickými druhmi sa stanovili |
|predovšetkým na základe FK/FD údajov a sú nezávislé od distribúcií |
|MIC špecifických druhov. Používajú sa iba pre druhy, pre ktoré sa |
|nestanovil limit citlivosti pre špecifické druhy a nie pre tie druhy,|
|pri ktorých sa testovanie citlivosti neodporúča. |

Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov geograficky a
s časom meniť a osobitne pri liečbe závažných infekcií je potrebné poznať
lokálne charakteristiky o rezistencii. V prípade potreby si treba vyžiadať
radu odborníka, ak lokálna prevalencia rezistencie je taká, že je otázna
účinnosť minimálne u niektorých typov infekcií.

Skupiny príslušných druhov podľa citlivosti na ciprofloxacín (kmene
/Streptococcus/ pozri časť 4.4)

|BEžNE CITLIVÉ DRUHY |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Bacillus anthracis (1) |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Aeromonas spp. |
|Brucella spp. |
|Citrobacter koseri |
|Francisella tularensis |
|Haemophilus ducreyi |
|Haemophilus influenzae* |
|Legionella spp. |
|Moraxella catarrhalis* |
|Neisseria meningitidis |
|Pasteurella spp. |
|Salmonella spp.* |
|Shigella spp.* |
|Vibrio spp. |
|Yersinia pestis |
|Anaeróbne mikroorganizmy |
|Mobiluncus |
|Iné mikroorganizmy |
|Chlamydia trachomatis ($) |
|Chlamydia pneumoniae ($) |
|Mycoplasma hominis ($) |
|Mycoplasma pneumoniae ($) |
|DRUHY, PRI KTORÝCH MÔžE BYť PROBLÉMOM ZÍSKANÁ REZISTENCIA |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Enterococcus faecalis ($) |
|Staphylococcus spp.* (2) |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Acinetobacter baumannii+ |
|Burkholderia cepacia+* |
|Campylobacter spp.+* |
|Citrobacter freundii* |
|Enterobacter aerogenes |
|Enterobacter cloacae* |
|Escherichia coli* |
|Klebsiella oxytoca |
|Klebsiella pneumoniae* |
|Morganella morganii* |
|Neisseria gonorrhoeae* |
|Proteus mirabilis* |
|Proteus vulgaris* |
|Providencia spp. |
|Pseudomonas aeruginosa* |
|Pseudomonas fluorescens |
|Serratia marcescens* |
|Anaeróbne mikroorganizmy |
|Peptostreptococcus spp. |
|Propionibacterium acnes |
|SPRAVIDLA REZISTENTNÉ ORGANIZMY |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Actinomyces |
|Enteroccus faecium |
|Listeria monocytogenes |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Stenotrophomonas maltophilia |
|Anaeróbne mikroorganizmy |
|Okrem vyššie uvedených |
|Iné mikroorganizmy |
|Mycoplasma genitalium |
|Ureaplasma urealitycum |
|* Klinická účinnosť bola dokázaná pre citlivé izoláty |
|v schválených klinických indikáciách. |
|+ Miera rezistencie ? 50 % v jednej alebo viacerých krajinách EU |
|($): Prirodzená stredná citlivosť bez prítomnosti získaného |
|mechanizmu rezistencie |
|(1): Z dôvodu inhalácií spór Bacillus anthracis sa vykonali štúdie |
|experimentálnych infekcií zvierat; tieto štúdie odhalili, že |
|nasadenie antibiotík skoro po expozícii zabraňuje výskytu |
|ochorenia, ak sa liečba zameria na zníženie počtu spór v organizme |
|pod infekčnú dávku. Odporúčané použitie u ľudí sa zakladá primárne |
|na in-vitro citlivosti a na experimentálnych údajoch na zvieratách |
|spolu s obmedzenými údajmi u ľudí. Dvojmesačná liečba u dospelých |
|s perorálne podávaným ciprofloxacínom v dávke 500 mg dvakrát denne |
|sa považuje za účinnú prevenciu infekcie antraxom u ľudí. |
|Ošetrujúci lekár má zohľadniť národné alebo medzinárodné |
|konsenzuálne dokumenty ohľadom liečby antraxu. |
|(2): S. aureus rezistentný na meticilín veľmi často vykazuje |
|súbežnú rezistenciu na fluorochinolóny. Miera rezistencie na |
|meticilín je asi 20 až 50 % u všetkých druhov stafylokokov a je |
|zvyčajne vyššia u nemocničných izolátov. |

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/

Po intravenóznej infúzii ciprofloxacínu sa dosahovali priemerné maximálne
koncentrácie v sére na konci infúzie. Farmakokinetika ciprofloxacínu bola
lineárna v rozsahu dávok do 400 mg podávaných intravenózne.

Porovnanie farmakokinetických parametrov pre liečebný režim s intravenóznym
podávaním dvakrát denne a trikrát denne neposkytlo žiadny dôkaz akumulácie
liečiva pre ciprofloxacín a jeho metabolity.

60-minútová intravenózna infúzia 200 mg ciprofloxacínu aj perorálne
podávanie 250 mg ciprofloxacínu, obe podávané každých 12 hodín, viedly ku
vzniku ekvivalentnej plochy pod krivkou koncentrácie v sére v závislosti od
času (AUC).

60-minútová intravenózna infúzia 400 mg ciprofloxacínu podávaná každých
12 hodín bola s ohľadom na AUC biologicky ekvivalentná perorálnej dávke
500 mg podávanej každých 12 hodín.

Intravenózna dávka 400 mg podávaná počas 60 minút každých 12 hodín viedla k
hodnote Cmax podobnej tej, ktorá sa pozorovala v prípade perorálnej dávky
750 mg.

60-minútová infúzia 400 mg ciprofloxacínu podávaná každých 8 hodín je
ekvivalentná s ohľadom na AUC perorálnej dávke 750 mg podávanej každých
12 hodín.

/Distribúcia/

Väzba ciprofloxacínu na bielkoviny je nízka (20–30 %). Ciprofloxacín je
v plazme prítomný predovšetkým v neionizovanej forme a má rozsiahly objem
distribúcie v rovnovážnom stave 2-3 l/kg telesnej hmotnosti. Ciprofloxacín
dosahuje vysoké koncentrácie v rôznych tkanivách, ako sú pľúca (epitelová
tekutina, alveolárne makrofágy, bioptické tkanivo), v dutinách, zápalových
léziách (tekutina pľuzgierov spôsobených španielskou muškou) a
v urogenitálnom trakte (moč, prostata, endometrium), kde sa dosahujú
celkové koncentrácie prekračujúce koncentrácie v plazme.

/Metabolizmus/

Hlásili sa nízke koncentrácie štyroch metabolitov, ktoré boli
identifikované nasledovne: desetylénciprofloxacín (M1), sulfociprofloxacín
(M2), oxociprofloxacín (M3) a formylciprofloxacín (M4). Metabolity vykazujú
/in-vitro/ antimikrobiálnu aktivitu, ale nižšieho stupňa než východisková
zlúčenina.
Ciprofloxacín je známym stredným inhibítorom izo-enzýmov CYP 450 1A2.

/Eliminácia/

Ciprofloxacín sa vylučuje zväčša v nezmenenej forme obličkami a v menšom
rozsahu aj stolicou.

|Vylučovanie ciprofloxacínu (% z dávky) |
| |Intravenózne podávanie|
| |Moč |Stolica |
|Ciprofloxacín |61,5 |15,2 |
|Metabolity (M1 –M4) |9,5 |2,6 |

Obličkový klírens je v rozmedzí 180-300 ml/kg/h a celkový telesný klírens
je v rozmedzí
480-600 ml/kg/h. Ciprofloxacín prechádza glomerulárnou filtráciou aj
tubulárnou sekréciou. Závažné poškodenie funkcie obličiek vedie k
predĺženiu polčasu vylučovania ciprofloxacínu až na 12 hodín.

K neobličkovému klírensu ciprofloxacínu dochádza najmä z dôvodu aktívneho
transintestinálneho vylučovania a metabolizmu. 1 % dávky sa vylučuje
prostredníctvom žlče. Ciprofloxacín je prítomný v žlči vo vysokých
koncentráciách.

/Pediatrickí pacienti/

Farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov sú obmedzené.

V štúdii s deťmi neboli Cmax a AUC závislé od veku (staršie ako jeden rok).
Po opakovanom dávkovaní (10 mg/kg/trikrát denne) sa pozoroval bezvýznamný
nárast Cmax a AUC.

U 10 detí so závažnou sepsou vo veku menej ako 1 rok bola Cmax 6,1 mg/l
(rozpätie 4,6–8,3 mg/l) po 1 hodinovej intravenóznej infúzii 10 mg/kg
v porovnaní so 7,2 mg/l (rozpätie 4,7–11,8 mg/l) u detí vo veku od 1 do
5 rokov. Hodnoty AUC boli 17,4 mgh/l (rozpätie 11,8–32,0 mgh/l) a
16,5 mgh/l (rozpätie 11,0-23,8 mgh/l) v príslušných vekových skupinách.

Tieto hodnoty sa nachádzajú v rámci rozpätia hláseného u dospelých pri
terapeutických dávkach. Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii
pediatrických pacientov s rôznymi infekciami je u detí predpokladaný
stredný polčas približne 4-5 hodín a biologická dostupnosť perorálnej
suspenzie je v rozpätí od 50 až 80 %.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po
jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho
potenciálu alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko
pre ľudí.
Tak ako mnohé iné chinolóny, aj ciprofloxacín je fototoxický na zvieratách
pri klinicky významných hladinách expozície. Údaje
o fotomutagenicite/fotokarcinogenicite naznačujú slabý fotomutagénny alebo
fototumorogénny účinok ciprofloxacínu /in-vitro/ a v štúdiách na zvieratách.
Tento účinok bol porovnateľný s inými inhibítormi gyrázy.

Štúdie kĺbovej znášanlivosti
Tak ako sa hlásilo pre iné inhibítory gyrázy, aj ciprofloxacín spôsobuje
poškodenie veľkých nosných kĺbov u nedospelých zvierat. Stupeň poškodenia
chrupky sa mení podľa veku, druhu a dávky. Poškodenie môže byť obmedzené
znížením zaťaženia kĺbov. V štúdiách na dospelých zvieratách (potkany, psy)
sa neodhalili žiadne znaky poškodenia chrupiek. V štúdii s mladými psami
beagle ciprofloxacín spôsobil závažné kĺbové zmeny pri terapeutických
dávkach po dvoch týždňoch liečby, ktoré boli pozorovateľné ešte po
5 mesiacoch.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

chlorid sodný, kyselina mliečna, kyseliny chlorovodíková, voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Infúzny roztok Ciphin sa podáva buď priamo alebo súčasne s inými infúznymi
roztokmi.
S infúznym roztokom Ciphin sú kompatibilné nasledujúce infúzne roztoky:
fyziologický roztok NaCl, 5 % a 10 % roztok glukózy, 5 % roztok glukózy s
0,225 % alebo s 0,45 % NaCl, Ringerov roztok a Ringerov laktátový roztok.
Ciphin pro infusione s kompatibilnými infúznymi roztokmi má byť podaný
ihneď po príprave, aby nedošlo ku zmenám vplyvom svetla, či k mikrobiálnej
kontaminácii.
Iné ako uvedené kompatibilné roztoky sa s infúznym roztokom Ciphin nesmú
súčasne podávať. Optickými známkami inkompatibility sú napr. vypadávanie
z roztoku, zákal, zmena farby.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať v suchu pri teplote 15 až 25 OC, chrániť pred svetlom.

5. Druh obalu a obsah balenia

Bezfarebná sklenená infúzna fľaša hydrolytická trieda II, gumená zátka,
hliníkový uzáver, etiketa, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.

Veľkosť balenia: 50 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Kvôli uľahčeniu použitia sa má zátka infúznej fľaše prepichnúť v stredovom
krúžku. Dôsledkom prepichnutia vonkajšieho kruhu môže byť poškodenie
infúznej zátky.

Všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ZENTIVA, a.s., Hlohovec, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

42/0432/97-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

20.10.1997/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2009