Písomná informácia pre používateľov


PíSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Daivonex(

(Calcipotriolum)

dermálna masť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
55 Industriparken
DK-2750 Ballerup
Dánsko

Zloženie
/Liečivo:/ Calcipotriolum (kalcipotriol) 50 µg v 1 g masti
/Pomocné látky/: dinatrii edetas dihydricus (dihydrát edetanu disodného),
natrii hydrogenophosphas dihydricus (dihydrát hydrogenfosforečnanu
sodného), tocoferolum alfa (tokoferol alfa), paraffinum liquidum (tekutý
parafín), stearomacrogolum 100 (stearomakrogol), propylenglycolum
(propylénglykol), aqua purificata (čistená voda), vaselinum album (biela
vazelína)

Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum

Charakteristika
Daivonex( masť je biela, jemná masť bez obsahu konzervačných látok.
Daivonex( obsahuje 50 µg kalcipotriolu v 1 g masti. Kalcipotriol je derivát
vitamínu D, ktorý podporuje dozrievanie buniek pokožky a potláča ich rast.
Tento efekt predstavuje základný mechanizmus jeho účinku v liečbe lupienky.

Indikácie
Lupienka.
Daivonex( masť sa môže používať aj v kombinácii s fototerapiou,
acitretínom, cyklosporínom alebo silnými kortikosteroidmi.

Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku Daivonex( masť. Známe poruchy
metabolizmu vápnika.

Nežiaduce účinky
Pri liečbe Daivonex( masťou sa môžu objaviť mierne nežiaduce účinky, ako
napr. prechodné lokálne podráždenie pokožky. Veľmi zriedka sa môže
vyskytnúť kožný zápal v oblasti tváre.
Akékoľvek nežiaduce účinky, aj iné ako sú uvedené v tomto odseku, treba
oznámiť ošetrujúcemu lekárovi.

Interakcie
Žiadne.

Dávkovanie a spôsob podávania
/Dospelí:/
Daivonex( masť sa nanáša na postihnuté miesta jedenkrát až dvakrát denne.
Často sa na začiatku liečby odporúča podávanie dvakrát denne. Podávanie sa
môže zredukovať na jedenkrát denne, ak je to vhodné.
V kombinácii s fototerapiou, acitretínom alebo cyklosporínom je prijateľné
a efektívne dávkovanie masti dvakrát denne. V kombinácii so silným
kortikosteroidom sa Daivonex( podáva napr. ráno a steroid večer.
Maximálna dávka je 100 g masti na týždeň.
/Deti:/
Nad 12 rokov: Daivonex( masť sa nanáša na postihnuté miesta na koži dvakrát
denne. Celková týždenná dávka nesmie prekročiť 75 gramov.
6 – 12 rokov: Daivonex( masť sa nanáša na postihnuté miesta na koži dvakrát
denne. Celková týždenná dávka nesmie prekročiť 50 gramov.
Pod 6 rokov: V tejto vekovej skupine sú skúsenosti s používaním lieku
Daivonex( masť obmedzené. Maximálna bezpečná dávka nebola stanovená.

Odporúčania v dávkovaní sú založené na početných klinických skúsenostiach
u dospelých. V súvislosti s podávaním u detí klinické skúsenosti ukázali,
že podávanie je bezpečné a účinné počas viac ako 8 týždňov pri priemernej
dávke 15 gramov za týždeň, ale pri veľkej variabilite v dávkovaní medzi
pacientami. Odporúčania na jednotlivé dávky závisia od závažnosti lupienky,
ale nemali by prekročiť vyššie spomenuté odporúčania.

Upozornenia
Daivonex( masť by sa nemal používať v oblasti tváre.
Po použití masti Daivonex( je odporúčané dôkladné umytie rúk.
Vyhýbajte sa nadmernému opaľovaniu, používaniu solárií a iných foriem
svetelnej terapie.

/Používanie v tehotenstve a počas dojčenia/
Hoci experimentálne štúdie u zvierat nepreukázali žiadny škodlivý účinok na
plod, bezpečnosť podávania Daivonex( masti u tehotných žien nebola dosiaľ
stanovená.

Varovanie
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.
Po prvom otvorení spotrebujte do 6 mesiacov.

Balenie
30 g

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie textu
Jún 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU


Daivonex(


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

Calcipotriolum 50 µg v 1 g masti.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Psoriasis vulgaris.
Daivonex( masť sa môže používať aj v kombinácii s fototerapiou,
acitretínom, cyklosporínom alebo silnými kortikosteroidmi.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí:/
Aplikuje sa na postihnuté miesta jedenkrát až dvakrát denne. Často sa na
začiatku liečby odporúča aplikácia dvakrát denne. Podávanie sa môže
zredukovať na jedenkrát denne, ak je to vhodné.
V kombinácii s fototerapiou, acitretínom alebo cyklosporínom je prijateľné
a efektívne dávkovanie masti dvakrát denne. V kombinácii so silným
kortikosteroidom sa Daivonex( podáva napr. ráno a steroid večer.
Maximálna dávka je 100 g masti na týždeň.

/Deti:/
Nad 12 rokov: Daivonex( masť sa nanáša na postihnuté miesta na koži dvakrát
denne. Celková týždenná dávka nesmie prekročiť 75 gramov.
6 – 12 rokov: Daivonex( masť sa nanáša na postihnuté miesta na koži dvakrát
denne. Celková týždenná dávka nesmie prekročiť 50 gramov.
Pod 6 rokov: V tejto vekovej skupine sú skúsenosti s používaním lieku
Daivonex( masť obmedzené. Maximálna bezpečná dávka nebola stanovená.

Odporúčania v dávkovaní sú založené na početných klinických skúsenostiach
u dospelých. V súvislosti s podávaním u detí klinické skúsenosti ukázali,
že podávanie je bezpečné a účinné počas viac ako 8 týždňov pri priemernej
dávke 15 gramov za týždeň, ale pri veľkej variabilite v dávkovaní medzi
pacientmi. Odporúčania na jednotlivé dávky závisia od závažnosti psoriázy,
ale nemali by prekročiť vyššie spomenuté odporúčania.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku Daivonex( masť. Známe poruchy
metabolizmu vápnika.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Daivonex( masť by sa nemal používať v oblasti tváre.
Po použití Daivonex( masti je odporúčané dôkladné umytie rúk.
Počas liečby prípravkom Daivonex( sa lekárom odporúča, aby poradili
pacientom obmedzenie alebo vylúčenie nadmerného vystavovaniu sa
prirodzenému alebo umelému slnečnému svetlu.
Topický kalcipotriol by sa mal používať s UV žiarením iba vtedy, ak lekár
spolu s pacientom rozhodnú, že potenciálne prínosy prevažujú nad
potenciálnymi rizikami (pozri časť 5.3).
4.5. Liekové a iné interakcie

Žiadne.

4.6. Gravidita a laktácia

Hoci experimentálne štúdie u zvierat nepreukázali žiadny teratogénny efekt,
bezpečnosť podávania Daivonex( masti u gravidných žien nebola dosiaľ
stanovená.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známy žiadny vplyv.

4.8. Nežiaduce účinky

Pri liečbe Daivonex( masťou sa môžu objaviť mierne nežiaduce účinky, ako
napr. prechodné lokálne podráždenie pokožky. Veľmi zriedka sa môže
vyskytnúť dermatitída v oblasti tváre.

4.9. Predávkovanie

Nadmerné používanie lieku Daivonex( masť (viac ako 100 g masti týždenne)
môže spôsobiť zvýšenie hladiny sérového vápnika. Tento efekt rýchlo ustúpi
po prerušení liečby.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum
ATC-kód: D05AX02

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Kalcipotriol je derivát vitamínu D. Údaje získané /in vitro/ ukazujú, že
kalcipotriol indukuje diferenciáciu keratinocytov a potláča ich
proliferáciu. Tento efekt predstavuje základný mechanizmus jeho účinku
v liečbe psoriázy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Kalcipotriol je len mierne absorbovaný pokožkou.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Účinok na metabolizmus vápnika je asi 100-krát nižší ako účinok biologicky
aktívnej formy vitamínu D3.
Štúdie kožnej karcinogenity na myšiach nepreukázali žiadne zvláštne riziko
pre ľudí.
V teste, pri ktorom boli neochlpené myši-albíni opakovane vystavované tak
ultrafialovému (UV) žiareniu ako aj topickej aplikácií kalcipotriolu počas
40 týždňov v dávkach zodpovedajúcich 9; 30 a 90 ?g/m2/deň (ekvivalent 0,25;
0,84 a 2,5 násobku maximálnej odporúčanej dennej dávky pre 60 kg
dospelého), sa pozorovalo skrátenie času potrebného na indukciu tvorby
kožných nádorov pri UV žiarení (štatisticky významné len u samčekov), čo
naznačuje, že kalcipotriol môže zvyšovať vplyv UV žiarenia na indukciu
kožných nádorov. Klinická relevantnosť týchto zistení nie je známa.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Dinatrii edetas dihydricus
Natrii hydrogenophosphas dihydricus
Tocoferolum alfa
Paraffinum liquidum
Stearomacrogolum 100
Propylenglycolum
Aqua purificata
Vaselinum album

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky
Po prvom otvorení: 6 mesiacov.


6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Lakovaná hliníková tuba, polyetylénový uzáver so závitom, písomná
informácia pre používateľov, papierová škatuľa

Obsah balenia: 30 g

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
55 Industriparken
DK-2750 Ballerup
Dánsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0673/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹžENIA REGISTRÁCIE
22.8.1996

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2010