Písomná informácia pre používateľov


Písomná informácia pre používateľOV

Daivonex( roztok

(calcipotriolum)

dermálny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Ballerup
Dánsko

Zloženie
/Liečivo:/ Calcipotriolum (kalcipotriol) 50 µg (0,005 %) v 1 ml roztoku
/Pomocné látky/: Hyprolosum (hydroxypropylcelulóza), alcohol isopropylicus
(izopropylalkohol), levomentholum (levomentol), natrii citras (citrónan
sodný), propylenglycolum (propylénglykol), aqua purificata (čistená voda)

Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum

Charakteristika
Kalcipotriol je derivát vitamínu D. Údaje získané /in vitro/ ukazujú, že
kalcipotriol podporuje dozrievanie buniek pokožky a potláča ich rast. Tento
efekt predstavuje základný mechanizmus jeho účinku v liečbe lupienky.

Indikácie
Lupienka lokalizovaná vo vlasoch.

Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku Daivonex( roztok. Známe poruchy
metabolizmu vápnika.

Nežiaduce účinky
Počas liečby Daivonex( roztokom sa môžu objaviť mierne nežiaduce účinky,
ako napr. prechodné lokálne podráždenie pokožky. Veľmi zriedka sa môže
vyskytnúť dermatitída v oblasti tváre.
Akékoľvek nežiaduce účinky, aj iné ako sú uvedené v tomto odseku, treba
oznámiť ošetrujúcemu lekárovi.

Interakcie
Nie sú známe.

Dávkovanie a spôsob podávania
Daivonex( roztok sa nanáša 2-krát denne v malom množstve na postihnuté
miesta na koži. Celková týždenná dávka nesmie prekročiť 60 ml roztoku.
V prípade, že sa roztok používa súčasne s Daivonex( krémom alebo masťou,
celková dávka kalcipotriolu nesmie prekročiť 5 mg za týždeň, čo zodpovedá
100 g krému alebo masti Daivonex(. 1 ml Daivonex( roztoku zodpovedá 1
gramu krému alebo masti.

Upozornenia
Použitie Daivonex( roztoku v oblasti tváre môže vyvolať podráždenie pokožky
v tejto lokalite. Preto nie je vhodné používať Daivonex( roztok priamo na
tvár.
Po použití Daivonex( roztoku sa odporúča dôkladné umytie rúk.
Vyhýbajte sa nadmernému opaľovaniu, používaniu solárií a iných foriem
svetelnej terapie.

/Používanie v tehotenstve a počas dojčenia/
Hoci experimentálne štúdie u zvierat nepreukázali žiadny škodlivý účinok na
plod, bezpečnosť podávania Daivonex( roztoku u tehotných žien sa dosiaľ
nestanovila.
Varovanie
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Balenie
30 ml alebo 60 ml

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU


Daivonex( roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

Calcipotriolum 50 µg (0,005 %) v 1 ml roztoku.

3. LIEKOVÁ FORMA

dermálny roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Psoriasis vulgaris lokalizovaná vo vlasoch.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Daivonex( roztok sa aplikuje 2-krát denne v malom množstve na postihnuté
miesta na koži. Celková týždenná dávka nesmie prekročiť 60 ml roztoku.
V prípade, že sa roztok používa súčasne s Daivonex( krémom alebo masťou,
celková dávka kalcipotriolu nesmie prekročiť 5 mg za týždeň, čo zodpovedá
100 g krému alebo masti Daivonex(. 1 ml Daivonex( roztoku zodpovedá
1 gramu krému alebo masti.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku Daivonex( roztok. Známe poruchy
metabolizmu vápnika.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Aplikácia Daivonex( roztoku v oblasti tváre môže vyvolať podráždenie
pokožky v tejto lokalite. Preto nie je vhodné používať Daivonex( roztok
priamo na tvár.
Po použití Daivonex( roztoku sa odporúča dôkladné umytie rúk.
Počas liečby prípravkom Daivonex( roztok sa lekárom odporúča, aby poradili
pacientom obmedzenie alebo vylúčenie nadmerného vystavovaniu sa
prirodzenému alebo umelému slnečnému svetlu.
Topický kalcipotriol by sa mal používať s UV žiarením iba vtedy, ak lekár
spolu s pacientom rozhodnú, že potenciálne prínosy prevažujú nad
potenciálnymi rizikami (pozri časť 5.3).

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6. Gravidita a laktácia

Hoci experimentálne štúdie u zvierat nepreukázali žiadny teratogénny efekt,
bezpečnosť podávania Daivonex( roztoku u gravidných žien sa dosiaľ
nestanovila.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známy žiadny vplyv.

4.8. Nežiaduce účinky

Počas liečby Daivonex( roztokom sa môžu objaviť mierne nežiaduce účinky,
ako napr. prechodné lokálne podráždenie pokožky. Veľmi zriedka sa môže
vyskytnúť dermatitída v oblasti tváre.
4.9. Predávkovanie

Nadmerné používanie lieku Daivonex( roztok (viac ako je odporúčaná dávka)
môže spôsobiť zvýšenie hladiny sérového vápnika. Tento efekt rýchlo ustúpi
po prerušení liečby.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum
ATC-kód: D05AX02

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Kalcipotriol je derivát vitamínu D. Údaje získané /in vitro/ ukazujú, že
kalcipotriol indukuje diferenciáciu keratinocytov a potláča ich
proliferáciu. Tento efekt predstavuje základný mechanizmus jeho účinku
v liečbe psoriázy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Kalcipotriol je len mierne absorbovaný pokožkou.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Účinok na metabolizmus vápnika je asi 100-krát nižší ako účinok biologicky
aktívnej formy vitamínu D3.
Štúdie kožnej karcinogenity na myšiach nepreukázali žiadne zvláštne riziko
pre ľudí.
V teste, pri ktorom boli neochlpené myši-albíni opakovane vystavované tak
ultrafialovému (UV) žiareniu ako aj topickej aplikácií kalcipotriolu počas
40 týždňov v dávkach zodpovedajúcich 9; 30 a 90 ?g/m2/deň (ekvivalent 0,25;
0,84 a 2,5 násobku maximálnej odporúčanej dennej dávky pre 60 kg
dospelého), sa pozorovalo skrátenie času potrebného na indukciu tvorby
kožných nádorov pri UV žiarení (štatisticky významné len u samčekov), čo
naznačuje, že kalcipotriol môže zvyšovať vplyv UV žiarenia na indukciu
kožných nádorov. Klinická relevantnosť týchto zistení nie je známa.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Hyprolosum
Alcohol isopropylicus
Levomentholum
Natrii citras
Propylenglycolum
Aqua purificata

6.2. Inkompatibility

V súčasnosti nie sú známe žiadne inkompatibility.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénová fľaška s uzáverom so závitom, písomná informácia pre
používateľov, papierová škatuľa


Obsah balenia: 30 ml alebo 60 ml

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
55 Industriparken
DK-2750 Ballerup
Dánsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0352/03-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE
17.12.2003


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU