Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č. 2107/7807




Vysvetlenie k písomnej informácii pre používateľov lieku Oleum olivae









Liek Oleum olivae nemá samostatnú písomnú informáciu pre používateľov.
Text na etikete na vonkajšom obale obsahuje informácie v súlade so Zákonom
o lieku č. 140/1998 Zb. v znení neskorších predpisov.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/05396-Z1B



Súhrn charakteristických vlastností lieku




1. NÁZOV LIEKU



Oleum olivae



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Bez liečiva.
Vzhľad: Tekutina olejovitá, číra, slabo žltá alebo slabo zelenkavo žltá,
slabého charakteristického zápachu, jemnej chuti.

3. LIEKOVÁ FORMA
olej



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Terapeutické indikácie:
Olivový olej je čistý prírodný výživný olej. Používa sa na ošetrenie suchej
pokožky a na masáže celého tela. Pri vonkajšej aplikácii zjemňuje a
premasťuje pokožku.
Liek je určený na klinické účely (balenie 900 g).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania:
Pri vonkajšej aplikácii nanášanie podľa potreby.
Len na vonkajšie použitie.

4.3. Kontraindikácie:
Nie sú známe.

4.4. Špeciálne upozornenia:
Nie sú potrebné.

4.5. Liekové a iné interakcie:
Nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie:
Pri uvedenej indikácii liek je možné používať v gravidite a počas laktácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje:
Neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky:
Nie sú opisované.

4.9. Predávkovanie:
Nie je opisované.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. Farmakodynamické vlastnosti:
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká
ATC skupina: D02A Emolienciá a protektíva
5.2. Farmakokinetické vlastnosti:
Pri vonkajšom použití sa využíva zjemňujúci a premasťujúci účinok na
pokožku.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti:
Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v klinickej praxi.





6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1. Zoznam pomocných látok:
Olivae oleum raffinatum

6.2. Inkompatibility:
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti:
Čas použiteľnosti je 12 mesiacov.

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania:
Uchovávať v dobre uzatvorených nádobách, pri teplote do 20°C, chránené pred
svetlom.
Uschovávať mimo dosahu detí.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia:
Plastová fľaša (HDPE) biela s plastovým uzáverom (PP/PE), označená
etiketou.

Veľkosť balenia: 50 g, 100 g, 900 g

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom:
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.
Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym
a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VULM SK s.r.o., Černyševského 26, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0121/96-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 30. 1. 1996



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


Január 2011