Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k NOTIFIKÁCII zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2009/05261

Písomná informácia pre používateľov, čítajte pozorne

DECA-DURABOLIN 25
DECA-DURABOLIN 50
(nandroloni decanoas)
injekčná emulzia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
N.V.ORGANON, Oss, Holandsko

Zloženie lieku:
Liečivo: Každý ml injekčnej emulzie obsahuje 25 alebo 50 mg nandroloni
decanoas (nandrolon decanoátu)
Pomocné látky: alcohol benzylicus (benzyl alkohol), arachidis oleum
(podzemnicový olej)

Indikačná skupina:
Anabolikum.

Charakteristika:
Deca-Durabolin je anabolický prípravok na injekčné podanie. Po podaní je
nandrolón dekanoát postupne uvoľňovaný z miesta podania a následne
hydrolyzovaný na nandrólon. Pôsobenie prípravku trvá asi tri týždne.
Nandrolón je chemicky príbuzný s testosterónom. V porovnaní s
testosterónom má však zvýšenú anabolickú a zníženú androgénnu aktivitu, čo
bolo dokázané pokusmi na zvieratách a vysvetlené väzbou na receptory. Nízka
androgénna aktivita nandrolónu bola potvrdená počas klinického používania.
Deca-Durabolin u človeka pozitívne ovplyvňuje metabolizmus vápnika a
zväčšuje kostnú hmotu pri osteoporóze. U žien s diseminovaným karcinómom
prsníka spôsobuje objektívnu regresiu počas mnohých mesiacov. Deca-
Durabolin má aj ďalšie anabolické účinky. Tieto účinky na metabolizmus
bielkovín sa preukázali v metabolických štúdiách a terapeuticky sú
využívané v liečbe stavov s karenciou bielkovín ako sú chronické oslabujúce
choroby a stavy po veľkých chirurgických operáciách alebo ťažkých úrazoch.
Pri týchto stavoch sa Deca - Durabolin používa ako podporná liečba k
špecifickej liečbe a nutričným opatreniam vrátane parenterálnej výživy.
Androgénne účinky (napr. virilizácia) sú pri odporučenom dávkovaní
relatívne zriedkavé. Nandrolón nemá C17 alfa-alkylovú skupinu, ktorá je
dávaná do súvislosti s výskytom porúch pečene a cholestázou.
Nandrolón dekanoát sa pomaly uvoľňuje z miesta aplikácie do krvi s polčasom
6 dní. V krvi sa ester rýchlo hydrolyzuje na nandrolón s polčasom jednej
hodiny alebo menej. Polčas spojeného procesu hydrolýzy nandrolón dekanoátu
a distribúcie s elimináciou je 4,3 hodiny. Nandrolón je metabolizovaný v
pečeni. 19-norandrosterón, 19-noretiocholanolón a 19-norepiandrosterón boli
zistené ako metabolity v moči. Nie je známe, či sú tieto metabolity
farmakologicky účinné.

Indikácie:
Dávkovanie:
Osteoporóza 50 mg každé
3 týždne

Pre paliatívnu terapiu u vybraných 50 mg každé 2 - 3
týždne
prípadov diseminovaného karcinómu prsníka
u žien

Ako doplnok špecifickej terapie a 25-50 mg každé 3
týždne
nutričných opatrení u patologických
stavov s negatívnou dusíkovou bilanciou

Poznámka: Aby sa dosiahol optimálny terapeutický účinok, je potrebné
podávať adekvátne množstvo vitamínov, minerálov a bielkovín v kaloricky
bohatej strave.

Spôsob podávania:
Deca-Durabolin sa podáva injekčne - hlboko intramuskulárne.

Kontraindikácie:
- Tehotenstvo.
- Diagnostikovaný alebo suspektný karcinóm prostaty alebo karcinóm prsníka
u mužov.

Nežiaduce účinky:
Vysoké dávky, dlhodobá terapia alebo príliš časté podávanie môžu spôsobiť:
- virilizáciu, ktorá sa u citlivých žien prejavuje ako zhrubnutie hlasu,
akné, hirzutizmus a zvýšené libido; u prepubertálnych chlapcov ako zvýšená
frekvencia erekcií a zväčšenie penisu a u dievčat zvýšené ochlpenie ohanbia
a hypertrofia klitorisu. Chripenie môže byť prvým príznakom zmeny hlasu, čo
môže neskôr viesť až k ireverzibilnému prehĺbeniu hlasu.
- amenorea
- inhibícia spermatogenézy
- predčasný uzáver epifýz
- retencia tekutín.

Interakcie:
Anabolické steroidy môžu zlepšiť glukózovú toleranciu a znížiť potrebu
inzulínu alebo iných antidiabetík u diabetikov.

Upozornenie:
- Ak dôjde k vývoju príznakov virilizácie, je potrebné zvážiť prerušenie
liečby, ak je to možné po konzultácii s pacientom.
- Pacienti s ktorýmkoľvek z nasledovných stavov by mali byť monitorovaní:
*latentné alebo zjavné zlyhanie srdca, porucha renálnej činnosti,
hypertenzia alebo migréna (alebo tieto stavy v anamnéze), nakoľko
anabolické steroidy môžu niekedy vyvolať retenciu tekutín;
*nedokončený rast, nakoľko anabolické steroidy vo vysokých dávkach môžu
urýchliť uzáver epifýz;
*kostné metastázy pri karcinóme prsníka. U týchto pacientov môže dôjsť k
hyperkalciémii spontánne alebo tiež v dôsledku terapie anabolickými
steroidmi. V druhom prípade to naznačuje pozitívnu odpoveď tumoru na
hormonálnu terapiu. Je však potrebné najprv vhodným spôsobom liečiť
hyperkalciémiu a po normalizácii hladiny vápnika v krvi je možné obnoviť
hormonálnu liečbu;
*poruchy funkcie pečene.
- Používanie anabolík ku zvýšeniu atletických schopností môže predstavovať
závažné zdravotné riziká a preto je potrebné záujemcov od používania
anabolík odradiť.

Podávanie počas tehotenstva a dojčenia:
Tento liek je kontraindikovaný počas tehotenstva pre možnú maskulinizáciu
plodu.
Nie je dostatok údajov o použití uvedeného lieku počas dojčenia, aby bolo
možné zistiť potencionálne škody pre dieťa alebo možný vplyv na produkciu
mlieka.

Varovanie:
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.

Predávkovanie:
Akútna toxicita nandrolón dekanoátu u zvierat je veľmi nízka. Nie sú žiadne
správy o akútnom predávkovaní Deca-Durabolinom u človeka.

Balenie:

DECA-DURABOLIN 25
12 ampuliek po 1 ml.

DECA-DURABOLIN 50
12 ampuliek po 1 ml
1 ampulka po 1 ml

Uchovávanie:
Uchovávajte od 2°C do 30°C v suchu, chráňte pred svetlom. Uchovávajte mimo
dosahu detí.

Dátum poslednej revízie: 05/2009


V písomnom styku uveďte číslo balenia.

N.V. Organon, Oss, Holandsko

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k NOTIFIKÁCII zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2009/05261


Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU
DECA-DURABOLIN 25
DECA-DURABOLIN 50

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Každý ml injekčnej emulzie obsahuje: 25 alebo 50 mg nandroloni decanoas
Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčná emulzia na intramuskulárnu aplikáciu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Deca-Durabolin sa používa na liečbu osteoporózy, na paliatívnu liečbu vo
vybraných prípadoch diseminovaného karcinómu prsníka u žien a ako prídavok
k špecifickým liečbam a diétnym dávkam pri patologických stavoch
charakterizovaných negatívnou dusíkovou bilanciou

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Osteoporóza. 50 mg
každé 3 týždne

Na paliatívnu liečbu vo vybraných 50 mg každé 2-3
týždne
prípadoch diseminovaného karcinómu
prsníka u žien

Ako prídavok ku špecifickým terapiám 25-50 mg každé 3 týždne
a diétnym dávkam v patologických
stavoch charakterizovaných negatívnou
dusíkovou bilanciou

N.B. Pre optimálny terapeutický efekt je potrebné podávať adekvátne
množstvá vitamínov, minerálov a proteínov v kaloricky bohatej diéte.

4.3. Kontraindikácie
Gravidita
Známy alebo suspektný karcinóm prostaty alebo prsníka u mužov

4.4. Špeciálne upozornenia
- Ak vzniknú príznaky virilizácie, treba zvážiť prerušenie podávania
lieku, v
prvom rade po konzultácii s pacientom
- Je vhodné monitorovať pacientov s nasledujúcimi stavmi:
latentná alebo prejavená kardiálna chyba, renálna dysfunkcia, hypertenzia,
migréna (alebo aj anamnéza týchto ťažkostí), pretože anabolické steroidy
môžu zriedkavo indukovať retenciu tekutín
nedokončený telesný rast , pretože anabolické steroidy vo vysokých dávkach
môžu akcelerovať uzáver epifyzárnych štrbín
metastázy karcinómu prsníka do kostí. U týchto pacientov môže vzniknúť
hyperkalciémia buď spontánne alebo ako výsledok terapie anabolickými
steroidmi. Neskôr môže byť indikátorom pozitívnej odpovede tumoru na
hormonálnu liečbu. Predsa len hyperkalciémiu treba najprv vhodne liečiť a
po obnovení normálnych sérových hodnôt kalcia možno v hormonálnej liečbe
pokračovať.
dysfunkcia pečene
Použitie anabolických steroidov na zvýšenie atletickej výkonnosti môže
so sebou priniesť mnoho rizík a ohrozenie zdravia užívateľa, preto je
potrebné varovať ho pred zneužívaním prípravku

4.5. Liekové a iné interakcie
Anabolické steroidy môžu zvýšiť glukózovú toleranciu a znížiť potrebu
inzulínu alebo iných antidiabetických liekov pri diabetes mellitus

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Tento liek je kontraindikovaný počas gravidity, pretože môže spôsobiť
maskulinizáciu plodu. K dispozícii sú nedostatočné údaje o používaní lieku
počas laktácie. Nevieme, či dochádza k potenciálnemu poškodeniu dieťaťa
alebo či látka ovplyvňuje produkciu mlieka

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Pokiaľ je známe, žiadne zdroje neuvádzajú akýkoľvek vplyv alebo oslabenie
schopnosti koncentrácie, počas užívania Deca-Durabolinu

4.8. Nežiaduce účinky
Vysoké dávky, prolongovaná liečba a/alebo príliš časté podávanie
môžu spôsobiť:
virilizáciu, ktorá sa objaví u citlivých žien ako zhrubnutie hlasu, akné,
hirzutizmus a nárast libida. U prepubertálnych chlapcov sa prejaví ako
zvýšená frekvencia erekcií a nárast penisu. U dievčat sa objaví zvýšené
pubické ochlpenie a hypertrofia klitorisu. Zachrípnutie môže byť prvým
príznakom hlasovej zmeny, ktorá môže skončiť dlhotrvajúcim a niekedy
nezvratným zhrubnutím hlasu
amenorheu
inhibíciu spermatogenézy
predčasné uzavretie epifyzárnych štrbín
retenciu tekutín

4.9. Predávkovanie
Akútna toxicita nandrolon decanoátu u zvierat je veľmi zriedkavá. Nie sú
známe žiadne údaje o akútnom predávkovaní Deca-Durabolinom u ľudí.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Anaboliká na systémovú aplikáciu, anabolické
steroidy, deriváty estrénu.
ATC kód: A14A B01.

Deca-Durabolin je injekčný anabolický preparát. Farmakologicky aktívnou
zložkou je nandrolon. Ester decanoát dodáva preparátu trvanie účinku počas
približne troch týždňov po injekcii. Nandrolon je chemicky podobný mužským
hormónom. V porovnaní s testosterónom má zvýšenú anabolickú a redukovanú
androgénnu aktivitu. Toto bolo demonštrované vo výskumoch na zvieratách a
vysvetlené štúdiami a viazaní na receptory. Nízka androgenicita nandrolonu
sa potvrdila v klinickom užívaní. Ukázalo sa, že u ľudí Deca-
Durabolin pozitívne ovplyvňuje metabolizmus kalcia a zväčšuje kostnú hmotu
pri osteoporóze. U žien s disseminovaným karcinómom prsníka sa pri liečbe
Deca-Durabolinom zaznamenala regresia na niekoľko mesiacov. Naviac Deca-
Durabolin má dusík zachovávajúci účinok. Tento efekt na proteínový
metabolizmus bol overený metabolickými štúdiami a používa sa terapeuticky v
podmienkach, kde nedostatok proteínov je dôsledkom chronických oslabujúcich
ochorení a po veľkých chirurgických operáciách či rozsiahlych traumách. V
týchto podmienkach sa Deca-Durabolin podáva ako podporný prídavok
špecifickej liečby a diétnych dávok ako aj parenterálnej výživy. Androgénne
účinky (ako napr. virilizácia) sú relatívne zriedkavé v odporúčaných
dávkach. Nandrolonu chýba C17alfa-alkylová skupina, ktorá má súvis s
výskytom pečeňovej dysfunkcie a cholestázy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nandrolon decanoát sa pomaly uvoľňuje z injikovaného miesta do krvi s
polčasom 6 dní. V krvi sa ester rýchlo hydrolyzuje na nandrolon s polčasom
+ hodiny alebo menej. Polčas pre kombinovaný proces hydrolýzy nandrolon
decanoátu a distribúcie a eliminácie nandrolonu je 4,3 hodiny. Nandrolon sa
metabolizuje v pečeni. 19-norandrosteron, 19-norepiandrosteron boli v moči
identifikované ako metabolity. Nie je známe, či tieto metabolity ovplyvňujú
farmakologický účinok.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti.
Neuvádza sa.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Alcohol benzylicus, arachidis oleum.

6.2. Inkompatibility
Z pohľadu určeného spôsobu podávania, chemických interakcií aktívnej zložky
nie je potrebné brať zreteľ na inkompatibility s inými liekmi.

6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať od 2°C do 30°C v suchu, chrániť pred svetlom. Uchovávať mimo
dosahu detí.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia.
Sklenené ampulky (sklo typu I), písomná informácia pre používateľa,
papierová skladačka.

DECA-DURABOLIN 25
Veľkosť balenia:
12 ampuliek po 1 ml (12x25 mg/ml)

DECA-DURABOLIN 50
Veľkosť balenia:
12 ampuliek po 1 ml (12x50 mg/ml)
1 ampulka po 1 ml (1x50 mg/ml)

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Liek je len na lekársky predpis, môže sa zneužiť ako anabolikum.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
N.V. Organon., Oss, Holandsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
56/108/70-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Máj 2009