Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/07840


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



ISOCHOL(

(hymecromonum)

obalené tablety




Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Zentiva, k.s., Praha, Česká republika



Zloženie lieku


/Liečivo:/ hymecromonum (hymekromón) 400 mg v 1 obalenej tablete

/Pomocné látky:/ monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, sodná soľ
karboxymetylškrobu, mastenec, stearan vápenatý, sacharóza, sodná soľ
karmelózy 20, oxid titaničitý, zmes bieleho a karnaubského vosku

Farmakoterapeutická skupina


Choleretikum, selektívne spazmolytikum žlčových ciest (podporuje
vylučovanie žlče, tlmí bolesť pri žlčových ťažkostiach)

Charakteristika


Isochol zvyšuje tvorbu a vylučovanie žlče a uvoľňuje bolestivé kŕče hladkej
svaloviny žlčníka, žlčovodov a predovšetkým ich zvieračov. Odstraňuje
chronickú zápchu spôsobenú nedostatkom žlče v čreve.

Indikácie


Isochol užívajú dospelí a mladiství starší ako 14 rokov na odporúčanie
lekára pri ochoreniach žlčníka a vývodných žlčových ciest, pri žlčníkových
kameňoch, pri chronickom zápale žlčníka, pri žlčníkovej kolike, pri
poruchách hybnosti a napätia hladkej svaloviny žlčovodov, po operáciách
žlčníka, pri chronickej zápche, pri tráviacich ťažkostiach po akútnych
zápaloch pečene aj pri chronickom ochorení pečene, ďalej pri niektorých
vyšetreniach a liečebných zákrokoch na žlčových cestách.

Kontraindikácie


Isochol sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na hymechromón alebo
niektorú inú zložku lieku, ďalej sa neužíva pri akútnych zápaloch žlčových
ciest, pri upchatí žlčových ciest, niektorých črevných zápaloch (morbus
Crohn, idiopatická proktokolitída), pri ťažkých ochoreniach pečene a
obličiek.
Liek nie je vhodný pre deti mladšie ako 14 rokov.
Isochol sa užíva v tehotenstve len krátkodobo; v prípade tehotenstva sa o
vhodnosti jeho užívania poraďte s lekárom.
Počas liečby sa neodporúča dojčenie.

Nežiaduce účinky


Počas liečby Isocholom sa môže objaviť riedka stolica až hnačka. Tento
zväčša mierny preháňavý účinok zvyčajne neprekáža liečbe. Výraznejšie
ťažkosti, ako tlak až bolesť pod pravým rebrovým oblúkom, poukazuje na
možnosť zlej priechodnosti žlčových ciest, liečbu je potom nutné prerušiť.
Zriedkavo sa môžu objaviť bolesti hlavy alebo vyrážka.
Pri výskyte uvedených nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
sa poraďte s lekárom.

Interakcie


Vzájomné ovplyvnenie účinku Isocholu a iných súčasne užívaných liekov nie
je známe. Napriek tomu, ak užívate iné lieky, a to na lekársky predpis aj
bez neho, poraďte sa o vhodnosti súčasného užívania Isocholu s lekárom a
bez jeho súhlasu ho neužívajte. Bez súhlasu lekára neužívajte súčasne s
Isocholom iné voľnopredajné lieky na ochorenie pečene a žlčníka.
Pri predpisovaní iných liekov informujte lekára, že užívate Isochol.

Dávkovanie a spôsob podávania

Ak lekár neurčí inak, dospelí a mladiství zvyčajne užívajú 3 razy denne 1
obalenú tabletu. Pri hnačke sa odporúča znížiť dávku na 2 razy denne 1
obalenú tabletu.
Rovnako je možné užiť 1 obalenú tabletu preventívne v prípade
predpokladaných tráviacich ťažkostí (väčšie množstvo alebo nediétny pokrm).
Obalené tablety sa užívajú pred jedlom, prehĺtajú sa celé, nerozhryznuté, s
malým množstvom tekutiny.

Upozornenie


Isochol sa užíva dlhodobo niekoľko týždňov alebo mesiacov alebo len
krátkodobo počas ťažkostí.
Liek užívajte počas doby odporúčanej lekárom. Ak počas 5 dní užívania
Isocholu ťažkosti neustúpia alebo sa stav naopak zhorší, poraďte sa o
vhodnosti ďalšieho užívania tohto lieku s lekárom.
Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje.
Pri predávkovaní alebo ak dieťa náhodne požije viac obalených tabliet sa
môžu objaviť hnačky, v tomto prípade vyhľadajte lekára.

Varovanie


Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.




Balenie


30 obalených tabliet

Uchovávanie


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

V suchu pri teplote 10 - 25(C.




Dátum poslednej revízie

August 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/07840



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
ISOCHOL

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Hymecromonum (hymechromón) 400
mg v 1 obalenej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety
Biele obalené tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
Terapeutické použitie: Spazmy v oblasti žlčníka, žlčových ciest a Oddiho
zvierača (biliárne koliky, dyskinézy žlčových ciest), na uľahčenie odchodu
reziduálnych konkrementov zo žlčových ciest po endoskopickej papilotómii
alebo po operáciách na žlčových cestách, na urýchlenie normalizácie
pooperačnej hyperbilirubinémie, na odstránenie spazmov v oblasti papily
Vaterskej po mechanickej iritácii (kanylácia pri ERCP, biopsii,
intraoperačná sondáž), chronická cholecystitída, cholelitiáza, dyspeptické
ťažkosti pri chronických hepatopatiách, biliárna dyspepsia, syndróm
cholestázy, postcholecystektomický syndróm, chronická obstipácia, niektoré
formy migrény (pri súčasnej cholecystolitiáze).
Diagnostické použitie: Pri ERCP na uľahčenie kanylácie papily Vaterskej
(nemôže však nahradiť nedokonalú endoskopickú techniku sondáže), na
odlíšenie funkčných spazmov od organických stenóz papily Vaterskej (pri
organickej stenóze sa ťažkosti zhoršia vplyvom zvýšenej cholerézy proti
prekážke, ktorú hymechromón neuvoľní).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Zvyčajná dávka pre dospelých a mladistvých je pre všetky indikácie 3 razy
denne 1 obalená tableta. Pri hnačke dávku znížiť. Obalené tablety sa
užívajú dlhodobo počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov alebo iba
krátkodobo v období ťažkostí. Tiež sa môže užiť 1 obalená tableta
preventívne pred očakávanou väčšou digestívnou záťažou. Obalené tablety sa
užívajú pred jedlom, prehĺtajú sa celé, nerozhryznuté s malým množstvom
tekutiny.

4.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na hymechromón alebo niektorú pomocnú látku, akútne
zápaly žlčových ciest, obštrukcie žlčových ciest, ťažká pečeňová
insuficiencia, m. Crohn, idiopatická proktokolitída, ťažká porucha
renálnych funkcií.
Liek nie je vhodný pre deti mladšie ako 14 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Nie sú.

4.5 Liekové a iné interakcie
Klinicky významné interakcie nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia
Nepreukázala sa bezpečnosť pri podaní počas gravidity. Liek sa môže podať
len krátkodobo pri akútnych ťažkostiach, je nutné zvážiť priaznivý liečebný
efekt a potenciálne riziko pre plod.
Nie sú známe údaje o prestupe do materského mlieka, laktácia sa počas
terapie neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky
Riedka stolica až hnačka. Tento väčšinou mierny laxatívny efekt zvyčajne
neprekáža liečbe. Zvýraznenie ťažkostí (tlak až bolesť v pravom podrebrí)
signalizuje možnosť organickej prekážky v žlčových cestách (stenóza papily
Vaterskej), liek je potom nutné vysadiť. Zriedkavo bolesti hlavy alebo
exantém.

4.9 Predávkovanie
Predávkovanie: hymechromón nie je toxický, pri požití väčších dávok sa
objavia hnačky.
Terapia je symptomatická, výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia,
prípadne korekcia vodného a elektrolytového hospodárenia (vznik acidózy,
straty kália).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: choleretikum, selektívne spazmolytikum
žlčových ciest.
ATC skupina: A05AX02 - Hepatiká -iné liečivá ochorenia žlčníka -
hymechromón.

Hymechromón, metylkumarínový derivát je muskulotropné spazmolytikum
selektívne pôsobiace na žlčník, žlčové cesty a Oddiho zvierač, nemá
parasympatolytické účinky. Pôsobí tiež ako pravé choleretikum, zvyšuje
vylučovanie žlče a žlčových solí, priaznivo ovplyvňuje litogénny index
žlče, ovplyvňuje regeneráciu hepatocytov poškodených cholestázou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hymechromón sa veľmi dobre vstrebáva po perorálnom podaní, maximálne
hladiny v plazme (po 400 mg okolo 5 (g/ml) dosahuje medzi 2. - 3. hodinou
po podaní, biologický polčas kolíše medzi 2,5 - 5 hodinami. Pri
hymechromóne dochádza k rýchlej konjugácii, takže sa v krvi nachádza
prevažne ako glukoziduronát, podlieha enterohepatálnemu cyklu, vylučuje sa
prevažne močom. Pri poškodení pečeňového parenchýmu sa predlžuje biologický
polčas až dvojnásobne.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
/Akútna toxicita/
Zisťovala sa u myší a potkanov( je veľmi nízka a nie je možné ju z
technických dôvodov stanoviť po p.o. podaní.
LD50 v mg/kg telesnej hmotnosti:
myš, potkan : p.o. ( 7593 ( 6220
i.v. 250
i.p. 325 - 750

/Chronická toxicita/
Zisťovaná u potkanov a psov. Pri p.o. podaní v dávke 400 až 1000 mg/kg
telesnej hmotnosti a deň, príp. 800 až 2400 mg/kg telesnej hmotnosti a deň
počas 2 - 4 mesiacov sa hymechromón dobre znášal, nepozorovali sa zmeny v
správaní, chuti do jedla a telesnej hmotnosti. Takisto sa nenašli zmeny v
krvnom obraze, laboratórne odchýlky, makroskopické či histologické orgánové
zmeny.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, maydis amylum, gelatina, carboxymethylamylum
natricum, talcum, calcii stearas, saccharosum, carmellosum natricum ,
titanii dioxidum, cera alba et carnauba (
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.


6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V suchu, pri teplote 10 - 25(C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia Druh obalu: papierová škatuľka,
hnedá sklenená fľaška, uzáver z plastickej hmoty, písomná informácia pre
používateľov.
Balenie: 30 obalených tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s
liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
43/0172/87-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1987

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
August 2009