Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2192/2005

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny, ev.č. 2106/1674, 2106/1675


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny, ev.č. 3066/2005


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev.č. 972/2002



Písomná informácia pre používateľov


/Informácie o používaní, čítajte pozorne!/

SULFOSEPT

(Zinci sulfas)
Očná roztoková instilácia


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
UNIMED /PHARMA/ s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Zloženie lieku:
/Liečivo:/
Zinci sulfas 2,5 mg v 1 ml roztoku
/Pomocné látky:/
Carbethopendecinii bromidum (bromid karbetopendecínia), Acidum boricum
(kyselina boritá), Natrii tetraboras (tetraboritan sodný), Aqua
purificata (čistená voda)

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum, antiseptikum.

Charakteristika: SULFOSEPT je liek s adstringentným (sťahujúcim) a
dezinfekčným účinkom, prispieva k ústupu opuchu a obnove
fyziologického stavu v spojovkovom vaku oka. Síran zinočnatý reaguje s
bielkovinami na povrchu sliznice (spojoviek), pričom vytvára ochranné
vrstvy, pod ktorými môže prebiehať obnova buniek. Lokálne podaný zinok
má v spojovkovom vaku potlačujúci účinok na rast baktérií, ktoré sú
pôvodcom chronických zápalov spojoviek a okraja mihalníc.

Indikácie: SULFOSEPT sa používa pri diplobacilárnych akútnych a chronických
zápaloch spojoviek (vyvolaných Morax-Axenfeldovým diplobacilom), pri
katarálnych chronických zápaloch spojoviek, pri zápalových procesoch
okraja mihalníc, ako doplnok v liečbe alergických zápalov spojoviek,
pri podráždení oka vetrom, slnkom, dymom, prachom (pobyt vo
vysokohorskom prostredí, pri mori, po práci s dráždivými výparmi a
pod.), alebo po odstránení kozmetických prípravkov z okraja kože
mihalníc.
Pri rozsiahlych postihnutiach, hlavne hnisavých, je nevyhnutná
liečba antibiotikami.
Liek môžu používať dospelí, mladiství aj deti.


Kontraindikácie: Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na niektorú z
jeho zložiek. Nesmie sa používať pri zápale rohovky a spojoviek
z vysychania (suchý zápal), pri zníženej slzotvorbe a pri Sjögrenovom
syndróme (syndróm suchého oka).

Nežiaduce účinky: Liek je veľmi dobre znášaný. Niekedy sa u citlivých
pacientov môže objaviť pálenie a sčervenanie spojoviek.
Pri prípadnom výskyte týchto nežiaducich alebo iných nezvyčajných
reakcií sa o možnosti ďalšieho použitia lieku poraďte s očným lekárom.

Interakcie:. Účinky lieku SULFOSEPT a iných súčasne užívaných liekov sa
môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by mal preto byť informovaný o
všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate, a to na lekársky predpis
i bez neho. Ak používate aj iné očné lieky, poraďte sa o vhodnosti ich
súčasného používania s očným lekárom. Všeobecne sa však doporučuje,
aby medzi aplikáciou iných očných liekov a lieku SULFOSEPT bol
dodržaný najmenej päťminútový interval.
Síran zinočnatý znižuje vstrebávanie tetracyklínov a penicilamínu.


Dávkovanie: Zvyčajne v prípade akútneho diplobacilárneho zápalu spojovky
sa vkvapkávajú 2 kvapky do spojovkového vaku 4-6 krát denne, pri
chronickom katarálnom zápale spojovky a zápale spojovky a mihalníc 1
kvapka 1-4 krát denne, pri alergickom zápale spojovky 1 kvapka 3 krát
denne.
Liek môže byť podávaný maximálne 10 dní.

Špeciálne upozornenia: Pokiaľ sa ťažkosti, kvôli ktorým bol liek používaný
nezlepšia a pretrvávajú viac ako päť dní, alebo sa dokonca zhoršia,
vyhľadajte svojho očného lekára, ktorý Vás vyšetrí a poprípade
doporučí inú formu liečby.
Súčasne s používaním lieku nemožno nosiť mäkké kontaktné šošovky.
Tvrdé kontaktné šošovky majú byť pred nakvapkaním vybraté a môžu byť
znova nasadené najskôr za 20 minút po aplikácii lieku.
Pri náhodnom prehltnutí lieku dieťaťom vyhľadajte lekára.


Varovanie: Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti uvedeného
na obale. Otvorené balenie spotrebujte do 28 dní. Po nakvapkaní lieku
do oka fľaštičku ihneď zatvorte.
Liek musí byť uchovávaný mimo dosahu detí.

Balenie: 1 ( 10 ml (sklenená fľaštička s kvapkadlom)
1 x 10 ml (polyetylénová fľaštička s kvapkadlom)
1 x 5 ml (polyetylénová fľaštička s kvapkadlom)

Uchovávanie: Liek uchovávajte pri teplote do 25oC, chráňte pred chladom
a mrazom, chráňte pred svetlom a vlhkom.

Dátum poslednej revízie: December 2007



[pic]












-----------------------

Oriešková 11, 821 05 Bratislava,
Slovenská republika

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2192/2005

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny, ev.č. 2106/1674, 2106/1675


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny, ev.č. 3066/2005


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev.č. 972/2002





Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

SULFOSEPT


2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Zinci sulfas 2,5 mg v 1 ml roztoku.

3. Lieková forma
Očná roztoková instilácia

4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Očná roztoková instilácia SULFOSEPT je indikovaná pri diplobacilárnych
konjunktivitídach (akútnych angulárnych a chronických folikulárnych
vyvolaných gramneg. Morax-Axenfeldovým diplobacilom), katarálnych
(chronických) konjunktivitídach, blefaritídach, blefarokonjunktivitídach,
ako adjuvans v liečbe alergických konjunktivitíd, pri podráždení oka
vetrom, slnkom, dymom, prachom (pobyt vo vysokohorskom prostredí, pri mori,
po práci s dráždivými výparmi a pod.) alebo po odstránení kozmetických
prípravkov z okraja kože mihalníc.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Pri akútnej diplobacilárnej angulárnej konjunktivitíde sa zvyčajne aplikujú
do spojovkového vaku 2 kvapky 4-6 krát denne, pri chronickej katarálnej
konjunktivitíde a blefarokonjunktivitíde 1 kvapka 1-4 krát denne, pri
alergickej konjunktivitíde 1 kvapka 3 krát denne.
Pri rozsiahlych postihnutiach oka, hlavne hnisavých, je nevyhnutná liečba
antibiotikami.
Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti.
Maximálna dĺžka podávania prípravku je 10 dní.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na jednotlivé zložky lieku. Keratoconjunctivitis sicca,
Sjögrenov syndróm a znížená slzotvorba.

4.4. Špeciálne upozornenia
Pokiaľ sa ťažkosti kvôli ktorým bol liek nasadený nezlepšia a pretrvávajú
viac ako päť dní, alebo sa dokonca zhoršia, je potrebné vyhľadať očného
lekára.
Súčasne s používaním lieku nemožno nosiť mäkké kontaktné šošovky. Podľa
možnosti by sa nemali nosiť ani tvrdé kontaktné šošovky, alebo aspoň pred
aplikáciou je potrebné, aby si ich pacient vybral a opätovne nasadil
najskôr až za 20 minút.
5. Liekové a iné interakcie

Zinok a jeho soli ovplyvňujú vstrebávanie tetracyklínov a penicilamínu.
Zinok s tetracyklínmi vytvára cheláty. Očná roztoková instilácia SULFOSEPT
by sa preto nemala používať súčasne s očnými liekmi obsahujúcimi
tetracyklín, oxytetracyklín alebo chlortetracyklín.
Všeobecne medzi aplikáciou ostatných očných liekov a lieku SULFOSEPT sa
doporučuje dodržiavať najmenej päťminútový interval.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Zinok je dôležitý biogénny prvok v ľudskom organizme. Objektívne
hodnotiteľné výsledky klinických štúdií o použití očnej instilácie
obsahujúcej síran zinočnatý v období gravidity a laktácie však nie sú
k dispozícii. Po aplikácii do spojovkového vaku sa neočakáva .významná
systémová absorbcia síranu zinočnatého. Liek SULFOSEPT sa môže krátkodobo
používať aj v období gravidity a laktácie, avšak je nutné vzhľadom
k systémovej absorbcii pomocnej látky bromidu karbetopendecínia po lokálnej
aplikácii zvážiť či terapeutický účinok pre matku prevažuje nad
potenciálnym rizikom pre plod, alebo dieťa.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Možnosť zníženia pozornosti pri riadení motorových vozidiel a obsluhe
strojov je nepravdepodobná. Z tohto hľadiska môžeme považovať očnú
roztokovú instiláciu SULFOSEPT za liek bezpečný. Avšak v súvislosti s
rozprestieraním kvapiek na povrchu oka sa bezprostredne po aplikácii očnej
instilácie môže objaviť mierne rozmazané videnie, ktoré by mohlo sťažiť
vykonávanie týchto činností.

4.8 Nežiaduce účinky
Liek je veľmi dobre znášaný. Niekedy u citlivých pacientov sa však môže
objaviť pálenie a hyperémia spojoviek.

9. Predávkovanie
Výnimočné prípady predávkovania po nadmernom perorálnom alebo intravenóznom
podávaní monokomponentných liekov s obsahom síranu zinočnatého sú známe.
Príznakmi sú kovová pachuť v ústach, bolesť hlavy a môžu sa objaviť aj
gastrointestinálne problémy (vracanie, hnačky).
Po lokálnej aplikácii žiadny prípad predávkovania alebo intoxikácie nebol
doteraz zaznamenaný a je nepravdepodobný.
Pri správnom podávaní lieku nie je možnosť vzniku akutnej intoxikácie ,
avšak môže k nej dôjsť po náhodnej (alebo suicidálnej) ingescii väčšieho
množstva prípravku s obsahom bromidu karbetopendecínia (pomocná látka).
Akútna intoxikácia sa prejavuje hlavne gastrointestinálnymi a kožnými
symptómami. Tiež sú popisované aj symptómy vyplyvajúce z poškodenia CNS.
Medzi symptómy z poškodenia gastrointestinálneho traktu patrí
gastroenteritída, vracanie hnačka, abdominálne bolesti. Pretrvávajúce
úporné vracanie a hnačky môžu viesť k akútnej dehydratácii, šoku, kóme
a smrti, ku ktorej môže dôjsť v dôsledku obehového zlyhania. Kožné prejavy
zahŕňajú erytematózny raš nasledovaný deskvamáciou. Medzi CNS prejavy patrí
hyperexcitabilita, nekľud, opistotonus, tremor, letargia, bolesti hlavy,
konvulzie, depresia, kóma. Pri intoxikácii môže tiež dôjsť k renálnemu
tubulárnemu poškodeniu. Vzácne je popisovaná porucha pečeňových funkcií,
alebo žltačka.
Terapia intoxikácie je symptomatická za použitia dekontaminácie
gastrointedtinálneho traktu, forsírovanej diurézy, výmenných transfúzií,
peritoneálnej dialýzy, hemodialýzy a hemoperfúzie. Špecifické antidotum
neexistuje.


4. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum
ATC kód: S01AX03 (zlúčeniny zinku)

SULFOSEPT je oftalmologikum obsahujúce adstringens a antiseptikum – síran
zinočnatý.
Síran zinočnatý reaguje s bielkovinami na povrchu sliznice (spojoviek),
pričom vytvára ochranné vrstvy, pod ktorými môže prebiehať obnova buniek.
Koaguláciou povrchových vrstiev sú baktérie zbavené živnej pôdy a tým je
uľahčená ich eliminácia.
Adstringentné látky napomáhajú aj čisteniu povrchu slizníc, uľahčujú totiž
odplavovanie patologického sekrétu z povrchu spojovky. Adstringentné
pôsobenie solí zinku vedie k ústupu kongescie a obnove fyziologického stavu
v spojovkovom vaku.
Soli zinku majú špecifický inhibičný vplyv na rast Morax-Axenfeldovho
diplobacila (gramnegatívny diplobacilus), ktorý vyvoláva chronické typy
konjunktivitíd, predovšetkým charakteristickú angulárnu
blefarokonjunktivitídu. Morax-Axenfeldov diplobacilus uvoľňuje exogénne
proteolytické enzýmy, ktoré spôsobujú maceráciu (rozrušovanie buniek
zmáčaním) epitelu spojovky a rohovky. Zinok inhibuje uvoľňovanie týchto
proteolytických enzýmov.
Adstringentný a mierne antibakteriálny účinok SULFOSETu je rozšírený a
umocnený antiseptickým pôsobením septonexu (carbethopendecínium bromid).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po lokálnej aplikácii do spojovkového vaku síran zinočnatý reaguje s
bielkovinami povrchových vrstiev sliznice, to je spojené so zhrubnutím
koloidálnych zložiek a povrchovým utesnením sliznice. Síran zinočnatý tak
po aplikácii do spojovkového vaku prakticky nie je schopný prenikať do
systémovej cirkulácie a ani do vnútroočných štruktúr, pôsobí povrchovo.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Síran zinočnatý je látka, ktorá sa už dlhú dobu klinicky používa a nové
experimentálne údaje nie sú k dispozícii.

5. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Carbethopendecinii bromidum, Acidum boricum, Natrii tetraboras, Aqua
purificata

6.2. Inkompatibility
Pomocná látka bromid karbetopendecínia je inkompatibilný s mydlami a
ďalšími aniónovými surfaktantami, s bentonitom, jódom a dusičnanom
fenylortuťnatým.

6.3. Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj: 24 mesiacov
Čas použiteľnosti od prvého otvorenia balenia: 28 dní

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25oC. Chrániť pred chladom a mrazom. Chrániť pred
svetlom a vlhkom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
a) Fľaštička z hnedého skla (SL 1), uzáver z plastickej hmoty (polyetylén)
s gumeným kvapkadlom, etiketa. Fľaštičky sa balia do papierových
škatuliek spolu s písomnou informáciou pre používateľov lieku.

/Veľkosť balenia/: 1 ( 10 ml


b) Polyetylénová fľaštička s kvapkadlom, polyetylénový uzáver so závitom,
etiketa. Fľaštičky sa balia do papierových škatuliek spolu s písomnou
informáciou pre používateľov lieku.

/Veľkosť balenia/: 1 ( 10 ml

1 ( 5 ml

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Po otvorení je liečivo pripravené na vonkajšie použitie.
a) Odtrhnutím zaisťovacieho prúžku pacient odstráni ochranný uzáver z
plastickej hmoty, mierne zakloní hlavu, obráti fľaštičku hore dnom a
ľahkým stlačením gumeného kvapkadla dávkuje predpísaný počet kvapiek
do spojovkového vaku. Pričom sa nemá koncom kvapkadla dotknúť oka ani
mihalníc. Ihneď po použití je potrebné nasadením ochranného uzáveru na
kvapkadlo, fľaštičku dobre uzavrieť. Fľaštička sa uchováva v zvislej
polohe.

b) Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, obráti
fľaštičku hore dnom a stlačením plastickej fľaštičky vkvapne do
dolného spojovkového vaku predpísaný počet kvapiek. Pri aplikácii sa
nemá dotknúť oka ani mihalníc. Nakoniec je nutné uzáver pevne
zaskrutkovať, aby sa zabránilo prípadnej kontaminácii. Fľaštička sa
uchováva v zvislej polohe.


6. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
UNIMED /PHARMA/ s.r.o.
Oriešková 11
821 05 Bratislava, Slovenská republika

8. Registračné číslo
64/0798/95-S

9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie
11.12.1995 /

10. Dátum poslednej revízie textu
December 2007