Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ PLATNOSTI REGISTRÁCIE, ev. č.
2106/2661


Písomná informácia pre používateľov lieku



/Informácie o používaní, čítajte pozorne!/


S E P T O Z I N

(Zinci sulfas)

Očná roztoková instilácia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
UNIMED /PHARMA/ s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Zloženie lieku:
Zinci sulfas (síran zinočnatý) 1 mg v 1 ml
Carbethopendecinii bromidum (bromid karbetopendecínia), Acidum boricum
(kyselina boritá), Natrii tetraboras (tetraboritan sodný), Aqua
purificata sterilisata (sterilizovaná čistená voda)

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum

Charakteristika: SEPTOZIN má dezinfekčný, antiseptický a sťahujúci
(adstringentný) účinok. Prispieva k ústupu opuchu a obnove
fyziologického stavu v spojovkovom vaku oka. Síran zinočnatý reaguje s
bielkovinami na povrchu spojoviek, pričom vytvára ochranné vrstvy, pod
ktorými môže prebiehať obnova buniek. Lokálne podaný zinok má v
spojovkovom vaku potlačujúci účinok na rast baktérií.

Indikácie: SEPTOZIN sa používa pri prudkých (akútnych) a dlhotrvajúcich
(chronických) nehnisavých zápaloch spojoviek a mihalníc, pri
niektorých povrchových zápaloch rohovky a pri prekrvení a podráždení
oka vetrom, slnkom, dymom, prachom (pobyt vo vysokohorskom prostredí,
pri mori, po práci s dráždivými výparmi a pod.) alebo po aplikácii
kozmetických prípravkov.
Pri rozsiahlych postihnutiach, hlavne hnisavých, je nevyhnutné
vyhľadať lekára.
Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti.


Kontraindikácie: Liek sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na
jednotlivé zložky lieku, pri suchom zápale spojovky a rohovky a pri
zníženej tvorbe sĺz.

Nežiaduce účinky: Liek je veľmi dobre znášaný. Niekedy sa u citlivých
pacientov môže objaviť prekrvenie a pálenie spojoviek.
Pri prípadnom výskyte týchto nežiaducich alebo iných nezvyčajných
reakcií sa o možnosti ďalšieho použitia lieku
poraďte s očným lekárom.


Interakcie: Účinky lieku SEPTOZIN a iných súčasne užívaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať. Ak používate aj iné očné lieky, poraďte sa
s očným lekárom o vhodnosti ich súčasného používania.
Všeobecne sa však doporučuje aby medzi aplikáciou iných očných liekov
a lieku SEPTOZIN bol dodržaný najmenej päťminútový interval.


Dávkovanie: Ak lekár neurčí inak, vkvapkáva sa do spojovkového vaku pri
prudkých zápaloch 1 kvapka každé 2 hodiny, pri dlhotrvajúcich zápaloch
1 kvapka 1 až 3-krát denne.

Osobitné upozornenia: Pokiaľ sa ťažkosti, kvôli ktorým bol liek používaný
nezlepšia a pretrvávajú viac ako päť dní, alebo sa dokonca zhoršia,
vyhľadajte svojho očného lekára, ktorý Vás vyšetrí a poprípade
doporučí inú formu liečby.
Súčasne s používaním lieku nemožno nosiť mäkké kontaktné šošovky.
Tvrdé kontaktné šošovky majú byť pred nakvapkaním vybraté a môžu byť
znova nasadené najskôr za 20 minút po aplikácii prípravku.
Pri náhodnom prehltnutí lieku dieťaťom vyhľadajte lekára.


Varovanie: Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti uvedeného
na obale. Otvorené balenie spotrebujte do 1 mesiaca. Po nakvapkaní
lieku do oka fľaštičku ihneď zatvorte.
Liek musí byť uchovávaný mimo dosahu detí.

Balenie: 1 ( 10 ml (sklenená fľaštička s kvapkadlom)
1 ( 10 ml (polyetylénová fľaštička s kvapkadlom)
1 ( 5 ml (polyetylénová fľaštička s kvapkadlom)

Uchovávanie: Liek uchovávajte v suchu pri teplote do 25oC. Chráňte pred
svetlom.

Dátum poslednej revízie:
Január 2009






[pic]







-----------------------
Oriešková 11, 821 05 Bratislava,
Slovenská republika

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ PLATNOSTI REGISTRÁCIE, ev. č.
2106/2661


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. Názov lieku

SEPTOZIN



2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Zinci sulfas 1 mg v 1 ml roztoku.


3. Lieková forma
Očná roztoková instilácia


4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Očná roztoková instilácia SEPTOZIN je indikovaná pri nehnisavých akútnych a
chronických konjunktivitídach a blefaritídach, pri niektorých formách
povrchových keratitíd a pri hyperémii a podráždení oka vetrom, slnkom,
dymom, prachom (pobyt vo vysokohorskom prostredí, pri mori, po práci
s dráždivými výparmi a pod.) alebo po aplikácii kozmetických prípravkov.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Pri akútnych zápaloch sa zvyčajne aplikuje do spojovkového vaku 1 kvapka
každé 2 hodiny, pri chronických zápaloch 1 kvapka 1 až 3-krát denne.
Pri rozsiahlych postihnutiach oka, hlavne hnisavých, je nevyhnutná liečba
antibiotikami.
Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti.


4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na jednotlivé zložky lieku. Keratoconjunctivitis sicca,
Sjögrenov syndróm a znížená slzotvorba.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pokiaľ sa ťažkosti kvôli ktorým sa liek podával nezlepšia a pretrvávajú
viac ako päť dní, alebo sa dokonca zhoršia, je potrebné vyhľadať očného
lekára.
Súčasne s používaním lieku nemožno nosiť mäkké kontaktné šošovky. Podľa
možnosti by sa nemali nosiť ani tvrdé kontaktné šošovky, alebo aspoň pred
aplikáciou je potrebné, aby si ich pacient vybral a opätovne nasadil
najskôr až za 20 minút.

4.5. Liekové a iné interakcie
Zinok a jeho soli ovplyvňujú vstrebávanie tetracyklínov a penicilamínu.
Zinok s tetracyklínmi vytvára cheláty. Očná roztoková instilácia SEPTOZIN
by sa preto nemala používať súčasne s očnými liekmi obsahujúcimi
tetracyklín, oxytetracyklín alebo chlortetracyklín.
Všeobecne medzi aplikáciou ostatných očných liekov a prípravku SEPTOZIN sa
doporučuje dodržiavať najmenej päťminútový interval.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Objektívne hodnotiteľné štúdie o použití očnej roztokovej instilácie
SEPTOZIN nie sú k dispozícii. Po aplikácii do spojovkového vaku sa
neočakáva významná systémová absorbcia síranu zinočnatého. Krátkodobé
použitie v priebehu tehotenstva a dojčenia nie je kontraindikované, avšak
je nutné zvážiť či terapeutický účinok pre matku prevažuje nad potenciálnym
rizikom pre plod alebo dieťa.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Možnosť zníženia pozornosti pri riadení motorových vozidiel a obsluhe
strojov je nepravdepodobná. Z tohto hľadiska môžeme považovať očnú
roztokovú instiláciu SEPTOZIN za liek bezpečný. V súvislosti s aplikáciou
instilácie na povrchu oka sa bezprostredne po aplikácii môže objaviť
rozostrené videnie, ktoré by mohlo sťažiť vykonávanie týchto činností.
Riadiť motorové vozidlá sa preto odporúča asi po 5 minút po aplikácii očnej
instilácie.

4.8 Nežiaduce účinky
Liek je veľmi dobre znášaný. Niekedy u citlivých pacientov sa však môže
objaviť pálenie a hyperémia spojoviek.

9. Predávkovanie
Výnimočné prípady predávkovania po nadmernom perorálnom alebo intravenóznom
podávaní monokomponentných liekov s obsahom síranu zinočnatého sú známe.
Príznakmi sú kovová pachuť v ústach, bolesť hlavy a môžu sa objaviť aj
gastrointestinálne problémy (vracanie, hnačky).
Po lokálnej aplikácii žiadny prípad predávkovania alebo intoxikácie nebol
doteraz zaznamenaný a je nepravdepodobný Pri náhodnom jednorázovom použití
očnej roztokovej instilácie SEPTOZIN sa u dospelých neočakáva žiadna
neprimeraná reakcia.


4. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum
ATC kód: S01AX03 (zlúčeniny zinku)

SEPTOZIN má dezinfekčný, antiseptický a adstringentný účinok.
Síran zinočnatý reaguje s bielkovinami na povrchu spojovky, pričom vytvára
ochranné vrstvy, pod ktorými môže prebiehať obnova buniek. Lokálne podaný
zinok má v spojovkovom vaku potlačujúci účinok na rast baktérií.
Koaguláciou povrchových vrstiev sú baktérie zbavené živnej pôdy, a tým je
uľahčená ich eliminácia.
Adstringentné látky napomáhajú čisteniu povrchu slizníc, uľahčujú totiž
odplavovanie patologického sekrétu z povrchu spojovky. Adstringentné
pôsobenie solí zinku vedie k ústupu kongescie a obnove fyziologického stavu
v spojovkovom vaku.
Adstringentný a mierne antibakteriálny účinok SEPTOZINUu je rozšírený a
umocnený antiseptickým pôsobením septonexu – bromidu karbethopendecínia a
kyselinou boritou.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po lokálnej aplikácii do spojovkového vaku síran zinočnatý reaguje s
bielkovinami povrchových vrstiev sliznice, to je spojené so zhrubnutím
koloidálnych zložiek a povrchovým utesnením sliznice. Síran zinočnatý tak
po aplikácii do spojovkového vaku prakticky nie je schopný prenikať do
systémovej cirkulácie a ani do vnútroočných štruktúr, pôsobí povrchovo.



5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Síran zinočnatý je látka, ktorá sa už dlhú dobu klinicky používa a nové
experimentálne údaje nie sú k dispozícii.


5. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Carbethopendecinii bromidum, Acidum boricum, Natrii tetraboras, Aqua
purificata sterilisata


6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti lieku: 24 mesiacov
Čas použiteľnosti od prvého otvorenia balenia: 28 dní

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať na suchom mieste, pri teplote do 25 oC. Chrániť pred svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
a) Fľaštička z hnedého skla (SL 1), uzáver z plastickej hmoty (polyetylén)
s gumeným kvapkadlom, etiketa. Fľaštičky sa balia do papierových
škatuliek spolu s písomnou informáciou pre používateľov lieku.

Veľkosť balenia: 1 ( 10 ml


b) Polyetylénová fľaštička s kvapkadlom, polyetylénový uzáver so závitom,
etiketa. Fľaštičky sa balia do papierových škatuliek spolu s písomnou
informáciou pre používateľov lieku.

Veľkosť balenia: 1 ( 10 ml

1 ( 5 ml

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Po otvorení je liek pripravený na vonkajšie použitie.

a) Odtrhnutím zaisťovacieho prúžku pacient odstráni ochranný uzáver z
plastickej hmoty, mierne zakloní hlavu, obráti sklennú fľaštičku hore dnom
a ľahkým stlačením gumeného kvapkadla dávkuje predpísaný počet kvapiek do
dolného prechodného záhybu spojovkového vaku. Pričom sa nemá koncom
kvapkadla dotknúť oka ani mihalníc. Ihneď po použití je potrebné nasadením
ochranného uzáveru na kvapkadlo fľaštičku dobre uzavrieť. Fľaštička sa
uchováva v zvislej polohe.

b) Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, obráti
fľaštičku hore dnom a stlačením plastickej fľaštičky vkvapne do dolného
spojovkového vaku 1-2 kvapky. Pri aplikácii sa nemá dotknúť oka ani
mihalníc. Nakoniec je nutné uzáver pevne zaskrutkovať, aby sa zabránilo
prípadnej kontaminácii. Fľaštička sa uchováva v zvislej polohe.


6. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
UNIMED /PHARMA/ s.r.o.

Oriešková 11

821 05 Bratislava, Slovenská republika

7. Registračné číslo
64/0246/01-S


8. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie
26.07.2001/

9. Dátum poslednej revízie textu
Január 2009