Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA č. 3 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev. č. 2010/03608


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA



SCANLUX 370


Iopamidolum





Lieková forma


Injekčný roztok



Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Sanochemia Pharmazeutika AG, Boltzmanngasse 11, A 1090 Wien, Rakúsko





Zloženie lieku


Liečivo: Iopamidolum (jopamidol)

1 ml vodného roztoku obsahuje 755,2 mg Jopamidolu, čo zodpovedá obsahu jódu
370 mg/ml.
Pomocné látky: Trometamolum (trometamol), Acidum hydrochloricum (kyselina
chlorovodíková), Natrii calcii edetas (dinatrium-kalciumedetát), Aqua ad
iniectabilia (voda na injekciu)




Farmakoterapeutická skupina


Diagnostikum


Charakteristika:
Injekčný roztok, RTG kontrastná látka. 370 mg jódu/ml.

Indikácie

Artériografia, angiokardiografia, koronárografia, flebografia, digitálna
subtrakčná angiografia /DSA/, počítačová tomografia /CT/, urografia,
myelografia, artrografia.





Kontraindikácie

SCANLUX 370 je možné aplikovať iba na základe prísnej klinickej indikácie,
vzhľadom na diagnózu, krvný obeh, obličkové a pečeňové funkcie pacienta.
SCANLUX 370 sa nesmie aplikovať pri prejavenej hyperfunkcii štítnej žľazy.
Prísna indikácia a mimoriadna opatrnosť sú potrebné aj pri : latentnej
hypertyreóze a uzlinách strumy, pri závažných poruchách obličiek a súčasne
obmedzenej funkcii pečene, malígnej hypertónii, dekompenzovanej srdcovej
nedostatočnosti, pľúcnom edéme, manifestnom tetane, alergických
dispozíciách alebo vopred známej precitlivenosti na kontrastné látky
s obsahom jódu, krvných ochoreniach s poškodením obličiek typu
plazmocytómov, všeobecne chorobnom stave a pri nedostatku tekutín
v organizme.
Okrem týchto prípadov nie sú známe žiadne iné prípady, ktoré by vylúčili
možnosť aplikácie prípravku SCANLUX 370 u rôznych typov pacientov. Počas
gravidity by sa malo zabrániť pôsobeniu RTG žiarenia. Preto sa požaduje
prísna indikácia pri vyšetreniach najmä brušnej dutiny.

Nežiadúce účinky
Aj tento neiónový kontrastný prostriedok môže pri intravazálnom použití
vyvolať nežiadúce symptómy, ktoré majú všeobecne ľahší a prechodný
charakter.
Po aplikácii prípravku SCANLUX 370 patria k takýmto symptómom napr.:
horúčkovité stavy, bolesti, zimnica, nevoľnosť, zvracanie, nutkanie na
kýchanie, kašeľ, svrbenie kože pri erytémoch a vyrážkach, závraty, pocity
slabosti a mierne zníženie krvného tlaku. V zriedkavých prípadoch sa môžu
tieto nežiadúce účinky prejaviť ako reakcie na jeho aplikáciu pri
anafylaktickom šoku alebo reakciách srdcovo-cievneho obehu.
Ďalej sa môžu prejaviť aj symptómy ako sú bledosť, vazodilatácia, prudké
zníženie krvného tlaku, bradykardiálne a tachykardiálne poruchy rytmu, pri
rozsiahlej urtikárii, pri opuchoch sliznice a hrtanu, problémy dýchania,
cyanóza, silné podráždenia až strata vedomia – kóma. Dosiaľ sa len
v zriedkavých prípadoch objavili symptómy ako sú kožné reakcie rôzneho
stupňa, bolesti v mieste aplikácie, prechodný opuch slinných žliaz alebo
závraty. Tieto príznaky sa objavujú oneskorene, alebo asi po troch
hodinách, resp. až po niekoľkých dňoch.
Ďalej pri podávaní prípravku SCANLUX 370 môže dochádzať v jednotlivých
prípadoch pri určitej dispozícii i k dočasným poruchám funkcie obličiek.
V zriedkavých prípadoch, osobitne pri cerebrálnej synkope, periférne
parézie, poruchy jednotlivých nervov v mozgu, obmedzenie funkcie svalstva
tváre a tonicko-klonické kŕče.

Interakcie
Kontrastné látky s obsahom jódu môžu obmedziť funkčnosť štítnej žľazy pri
príjme jódu, preto je možné, že sa použitím takejto látky na 2 – 6 týždňov
ovplyvnia výsledky testu štítnej žľazy s izotopom jódu. Ak sa súčasne
použije antidiabetikum typu biguanid a SCANLUX 370, môže to viesť
v jednotlivých prípadoch pri existujúcej diabetickej nefropátii až
k laktacidóze. Preto treba vysadiť opatrne lieky typu biguanid už 48 hodín
pred podaním kontrastnej látky SCANLUX 370. Nové dávkovanie liekov typu
biguanid je možné obnoviť až po vyšetrení funkcie obličiek.


Dávkovanie a spôsob podávania

Flebografia
Za účelom zobrazenia periférnej venóznej cievnej sústavy sa SCANLUX 370
aplikuje intravenózne. Dávkovanie sa určuje podľa klinicko-rádiologického
vyšetrenia pacienta.

Digitálna subtrakčná angiografia /DSA/
Pri diagnózach na vhodné zvýraznenie cievneho systému sa používa
individuálne dávkovanie, ktoré zodpovedá 12 – 14 g jódu. Všeobecne sa
tlakovou injekčnou striekačkou vpichne 30-40 ml prípravku SCANLUX 370. Pri
injekčnej periférno-cievnej, resp. intrakubitálnej aplikácii (použite
jednorázovú ihlu) je obsah tekutiny 12-15 ml/s a pri preatriálnej injekcii
po transfemorálnej alebo transkubitálnej katetrizácii 17 ml/s.
Aby sa zachovala jeho uzavretá bobulová forma, niektorí praktici odporúčajú
zaviesť po injektovaní do žily aj 20-50 ml fyziologického roztoku, ktorou
sa kontrastná látka prekryje.
Prednosťou preatriálnej injekčnej aplikácie je rýchlejšie zavedenie
kontrastnej látky. Tým sa zlepší kvalita obrazu u pacientov s obmedzeným
krvným obehom. Rovnako je to i pri extrakcii cievnych oblastí, ktoré sú od
miesta vpichu vzdialené. Počet jednotlivých injekcií a tým celkové
dávkovanie závisí od stavu cievnej oblasti.

Angiografia
SCANLUX 370 sa môže aplikovať intravenózne i intraarteriálne. Dávkovanie sa
určuje podľa klinicko-rádiologických podmienok, podľa stavu cievnej
oblasti, veku a telesnej hmotnosti. Pri rozličných špeciálnych metódach
musí lekár pred RTG vyšetrením určiť dávkovanie.

Neiónové kontrastné látky majú iba nepatrný vplyv na normálne fyziologické
funkcie.


Na rozdiel od iónových kontrastných látok majú in vitro nepatrný vplyv aj
na zrážanlivosť krvi. Pri vyšetreniach cievneho systému s použitím katétra
musí byť dodržaná mimoriadna starostlivosť o celú angiografickú techniku
a o katéter, ktorý je nutné často preplachovať. Tým sa pri vyšetreniach
podstatne zníži riziko tvorby krvných zrazenín, ktoré by sa mohli dostať do
cievneho obehu.





Počítačová tomografia /CT/

Pri vyšetreniach intrakraniálnych tumorov, cerebrovaskulárnych ochorení
a traumatických poraneniach je možné zaviesť látku SCANLUX 370 intravenózne
injekciou, resp. infúziou a tým zlepšiť istotu indikácie.
Pri počítačovej tomografii lebky sa používa 1-2 ml prípravku SCANLUX 370 na
1 kg/telesnej hmotnosti pacienta a to počas 2-6 minút.
Pri dvojfázovom postupe sa infúziou zavedie asi polovica pripraveného
roztoku v priebehu 3 min. a nadväzne zvyšok dávky v priebehu 10 minút.
Pri počítačovej tomografii trupu spôsobuje intravenózna aplikácia prípravku
SCANLUX 370 zvýraznenie kontrastu vaskulárnych štruktúr a zväčšenie
rozdielu hustoty medzi normálnym a patologickým tkanivom parenchymatických
orgánov. Dávkovanie a rýchlosť vpichu sú individuálne a závisia od
vyšetrovanej oblasti, od klinicko-rádiologických podmienok a od technického
vybavenia.
Všeobecne sa injekčne dávkovanie určuje takto: 1-2 ml prípravku SCANLUX 370
na 1 kg telesnej hmotnosti pri rýchlosti 2-5 ml/s.


Vylučovacia urografia


Všeobecne sa aplikuje infúzne 50 alebo 75 ml prípravku SCANLUX 370 tak
rýchlo, ako je to možné. Pri pacientoch s nadváhou alebo chorých
s obmedzenou funkciou obličiek sa môže zvýšiť dávkovanie tejto kontrastnej
látky na 100 ml. Odporúčame tieto časy na filmovú expozíciu: 2-3 min. a 5-8
min. po ukončení infúzie.


Na prvej snímke bude zvyčajne dobre zobrazené tkanivo obličky a sústava
obličkovo-pánvičkového kalichu ako aj horná časť močovodov a nadväzne
močový mechúr.


Pri diagnosticky nedostatočnom kontraste močového systému malo by sa urobiť
neskoršie snímkovanie.





Vylučovacia urografia pri vyšetreniach detí


Nepatrný diuretický efekt prípravku SCANLUX 370 vedie k spoľahlivému
zvýrazneniu obličkového tkaniva a močového systému. Preto sa nevyžadujú
také špeciálne zásahy pri príprave, ako je odvedenie plynov alebo vody na
vyprázdnenie žalúdka.


Pri novorodencoch a kojencoch nesmie dôjsť k akémukoľvek nedostatku
tekutín. Pri malých deťoch sa urografia uskutočňuje pri bdelom stave,
tekutina by sa mala zaviesť vopred asi 4 hodiny. V závislosti od veku
a telesnej hmotnosti sa u týchto pacientov injekčne zavádza SCANLUX 370
počas 1-2 minút takto:





0 – 1 mesiac 4,0 – 5,0 /-6,0/ ml/kg telesnej
hmotnosti


1 – 3 mesiace 4,0 ml/kg telesnej
hmotnosti


3 – 6 mesiacov 3,5 – 4,0 ml/kg telesnej
hmotnosti

6 – 12 mesiacov 3,0 – 3,5 ml/kg telesnej hmotnosti
12 – 24 mesiacov 2,5 – 3,0 ml/kg telesnej hmotnosti
2 – 5 rokov 2,5 ml/kg telesnej
hmotnosti
5 – 7 rokov 2,0 – 2,5 ml/kg telesnej
hmotnosti
7 – 12 rokov 1,5 – 2,0 ml/kg telesnej
hmotnosti

Ak je nutné zvýrazniť močový systém pri obmedzenej funkcii obličiek, môže
sa dávkovanie pri novorodencoch zvýšiť až na 6 ml/kg telesnej hmotnosti,
resp. sa môže aplikovať ešte jedna dávka tak, aby bolo celkové dávkovanie 6
ml/kg telesnej hmotnosti. Niektorí vyšetrujúci lekári považujú za
dostatočné, ak sa použije menšie množstvo dávkovania :

3,0 ml/kg telesnej hmotnosti /v 1.roku/
2,0 ml/kg telesnej hmotnosti /v 2.roku/
1,5 ml/kg telesnej hmotnosti /v 3.roku/

Prípadne sa použije všeobecne 10-25 ml prípravku SCANLUX 370. Zásadne
postačia 3 snímky.
Najvhodnejší čas na filmovú expozíciu je pri zobrazení nefrografickej fázy
a obličkovo-panvičkového kalichu 2 min. a 7-9 min. od začiatku /vpichu/
aplikácie. Pri zabránení odtekania je vhodné neskoršie snímkovanie –
približne po 40 minútach, až niekoľkých hodinách. Postačujúca môže byť aj
jedna snímka v 5 min. intervale, na ktorej je celkove zvýraznené obličkové
tkanivo ako aj fáza obličkovej dutiny.
Po urografickom vyšetrení je treba stále pozorovať stav vody a elektrolytov
a ďalej dávať pozor na prejavy znižovania kalcia v sére.




Špeciálne upozornenia


SCANLUX 370 je RTG diagnostická látka, ktorá môže byť raz alebo viac krát
použitá v priebehu jedného vyšetrenia. Opakovanie vyšetrení je tiež možné.


Po uplynutí času použiteľnosti (dátum výroby) látku NEPOUŽÍVAŤ !


Základom dátumu exspirácie je čas použiteľnosti 3 roky.


Roztok kontrastnej látky, ktorý sa pri vyšetrení nespotreboval je nutné
znehodnotiť.





Balenie

10 x 50 ml
10 x 100 ml
10 x 200 ml
5 x 500 ml


Uchovávanie

SCANLUX 370 je potrebné skladovať pri teplote do 25 °C, chrániť pred
vplyvom denného svetla a röntgenového žiarenia.
Röntgenové kontrastné látky sú roztoky vysokej koncentrácie a môžu pri
určitých podmienkach, ako napr. pri poškodení skla alebo vyšších teplotách
okolia kryštalizovať na roztok mliečneho zafarbenia, alebo ako biela
usadenina na dne liekovky. V takýchto prípadoch sa neodporúča jej použitie.

Dátum poslednej revízie textu :
August 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev. č .2010/03608

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ


1. Názov lieku
SCANLUX 370
injekčný roztok

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Účinná látka: Iopamidolum (Jopamidol)
SCANLUX 370 obsahuje 755,2 mg/ml jopamidolu, čo zodpovedá 370 mg jódu /ml.

Pomocné látky, pozri časť 6.1

3. Lieková forma
Injekčný roztok
Scanlux je čistý, bezfarebný až slabožltý roztok bez viditeľných pevných
častíc.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie
Používa sa ako röntgen-kontrastná látka na angiografiu, arteriografiu
/vrátane cerebrálnej, periférnej a koronárnej/, cievnu, digitálnu
subtrakčnú angiografiu /DSA/, počítačovú tomografiu /CT/,descendentnú
urografiu, lumbálnu a torakálno-cervikálnu myelografiu a atrografiu.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Myelografia
Pri lumbálnej myelografii dospelých sa použije 10-15 ml, na torakálno-
cervikálnu myelografiu 5-15 ml.
Na zobrazovanie mozgu dospelých 50-100 ml sa injikuje alebo infunduje
intravenózne počas 2-6 minút.
Na zobrazenie celého tela sa použije 40-100 ml.
Venografia
Na znázornenie cievneho systému sa jopamidol aplikuje intravenózne. Dávka
závisí od klinických okolností, stavu cievnej oblasti, ktorá je predmetom
vyšetrenia, veku a telesnej hmotnosti pacienta. Určí ju lekár pred
röntgenovým vyšetrením s ohľadom na tieto individuálne parametre. Ako návod
môže slúžiť skutočnosť, že pri vyšetrení dospelých sa zvyčajne používa
dávka 20-50 ml.
Digitálna subtrakčná angiografia /DSA/
Dostačujúca jednotlivá dávka je množstvo zodpovedajúce 12-14 g jódu.
Všeobecne
sa používa 30-50 ml prípravku. Prípravok SCANLUX 370 sa vstrekuje
kontrolovaným prietokom pod mechanickým tlakom na piest striekačky.
Rýchlosť prietoku je 12-15 ml/s pri vyšetrení periférnej cievnej sústavy
a pri centrálnom vyšetrení 17ml/s.
Množstvo jednotlivých dávok a teda aj celková dávka závisí od cievnej
oblasti, ktorá sa znázorňuje.
Angiografia
SCANLUX 370, by sa mal aplikovať intravenózne a intraarteriálne. Dávka
závisí od klinických okolností cievnej oblasti, ktorá sa znázorňuje, od
veku a telesnej hmotnosti pacienta. Určí ju lekár pred vyšetrením s ohľadom
na uvedené individuálne skutočnosti. Ako základ môže byť skutočnosť, že pri
vyšetrení dospelých sa zvyčajne používa 5-10ml.
Počítačová tomografia /CT/
Pri kraniálnom tomografickom vyšetrení sa všeobecne injikuje alebo
intravenózne infunduje 1-2 ml prípravku SCANLUX 370 na kilogram telesnej
hmotnosti počas 2-6 minút. V priebehu postupu rozdeleného na dve fázy sa
polovica jednotlivej dávky infunduje počas troch minút a zvyšok počas 10
minút.
Pri vyšetrení ostatnej časti tela pomocou počítačovej tomografie závisí
jednotlivá dávka a rýchlosť podávania od oblasti, ktorá sa znázorňuje,
klinických okolností a prístroja, ktorým sa vyšetruje. Vo všeobecnosti
jednotlivé dávky prípravku SCANLUX 370 sa vstrekujú v množstve 1-2 ml na
kilogram telesnej hmotnosti rýchlosťou 2-5 ml/s.
Descendetná urografia
Pri vyšetrení dospelých sa zvyčajne aplikuje 50-75 ml prípravku SCANLUX 370
ako jednotlivý bolus. U pacientov s nadváhou alebo pacientov s limitovanou
funkciou obličiek, sa môže podať zvýšené množstvo kontrastnej látky do 100
ml.
Descendentná urografia detí
V závislosti od veku a telesnej hmotnosti sa odporúča injikovať počas 1-2
minút nasledovné dávky prípravku SCANLUX 370 :
0-1 mesiac 4,0 – 5,0 ml/kg
1-3 mesiac 4,0 ml/kg
3-6 mesiacov 3.5 – 4,0 ml/kg
6-12 mesiacov 3,0 – 3,5 ml/kg
12-24 mesiacov 2,5 – 3,0 ml/kg
2-5 rokov 2,5 ml/kg
5-7 rokov 2,0 – 2,5 ml/kg
7-12 rokov 1,5 –2,0 ml/kg

4.3. Kontraindikácie
Známa alebo suspektná precitlivenosť na kontrastné látky s obsahom jódu.

4.4. Špeciálne upozornenia
Jopamidol môže vyvolať anafylaxiu alebo iné manifestačné prejavy alergie.
Pacienti s ťažkou hepato-renálnou nedostatočnosťou by sa nemali vyšetrovať,
ak to nie je absolútne potrebné. Opätovné vyšetrenie by sa malo vykonať
najmenej po 5-7 dňoch.
Pacienti s indikovanou epilepsiou by mohli pokračovať v antikonvulzívnej
terapii pred a po myelografických vyšetreniach. V niektorých prípadoch sa
antikonvulzívna terapia môže zintenzívniť 48 hodín pred vyšetrením.
Počas srdcovej a koronárnej arteriografie sa môžu vyskytnúť ventrikulárne
arytmie. Jopamidol môže rušiť vyšetrenie štítnej žľazy.
Neiónové kontrastné látky majú nižší antikoagulačný účinok in vitro ako
iónové látky.
Nesmie sa pripustiť, aby sa Jopamidol v striekačke dostal do styku s krvou
a tiež intravaskulárne katétre majú byť často preplachované, aby sa znížilo
riziko zrážania krvi.

Používajte opatrne:
* u pacientov s hypertyreózou, ktorá môže obnoviť Gravesovu chorobu
u pacientov s touto indikáciou
* u pacientov s tendenciou vzniku alergických reakcií ako sú astma alebo
predchádzajúca neočakávaná reakcia vyplývajúca z jednoduchého
vyšetrenia
* u pacientov so zníženou funkciou pečene alebo obličiek s ťažkým
systémovým ochorením, cukrovkou, alebo myelomatózou. Nezrovnalosti
roztoku alebo rovnováha elektrolytu sa musia korigovať pred použitím.
* u pacientov s pľúcnym edémom alebo vysokým pľúcnym tlakom.

4.5. Liekové a iné interakcie
Jopamidol môže znížiť prijímanie jódu štítnou žľazou .
Súčasné užívanie antidiabetika biguanidu môže urýchliť mliečnu acidózu.
Užívanie biguanidov by sa preto malo zastaviť 48 hodín pred vyšetrením
a obnoviť po overení a potvrdení správnej renálnej funkcie.
S kontrastnou látkou sa nesmú kombinovať žiadne lieky !

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Ak je to možné, röntgenové vyšetrenie by sa malo počas gravidity vylúčiť.
Nie sú dostupné údaje o bezpečnosti použitia Jopamidolu počas gravidity
alebo laktácie a vyšetrenie by sa malo ordinovať len v prípade ak to má pre
lekára zásadný význam.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.

4.8. Nežiaduce účinky
Sú zriedkavé a zvyčajne mierne. Prejavujú sa vracaním, nevoľnosťou,
zvýšením teploty bolesťou hlavy, závratom, miernymi alergickými prejavmi,
ako pruritus a urticaria alebo kožné vyrážky.
Boli opísané aj neurologické účinky. Zriedkavo sa vyskytujú záchvaty,
zmätenosť, prechodné motorické alebo senzorické dysfunkcie a meningitída.
Vzácne sa vážnejšie reakcie môžu vyskytovať v oblasti kardiovaskulárneho
systému alebo ako anafylaktický šok. Kardiovaskulárny kolaps alebo
anafylaktický šok vyžadujú vhodnú a okamžitú resuscitáciu.

4.9. Predávkovanie
Kontrastné látky sa dajú odstrániť dialýzou.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:
Diagnostikum - Röntgenkontrastná látka, ATC klasifikácia: V08A B04

Atómy jódu viazané v Jopamidole absorbujú röntgenové žiarenie a umožňujú
vznik kontrastného efektu. Na rozdiel od látok s terapeutickým účinkom,
kontrastné látky nevykazujú ani malý farmakodynamický účinok.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po intravenóznom podaní sa Jopamidol rýchle disperguje v intravaskulárnej
a intersticiálnej oblasti. Vylučovanie sa uskutočňuje výlučne cez obličky.
Priemerný polčas vylučovania z plazmy je približne dve hodiny. Po
intratekálnom podaní sa maximálna plazmatická hladina pohybuje medzi 90 –
150 minútami a úplná exkrécia sa dosiahne po 24 hodinách. Jopamidol sa
neviaže s plazmatickými bielkovinami.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita /LD50/ pri intravenóznom podaní Jopamidolu /400 mg jódu/ml/
sa u rôznych zvierat pohybovala medzi 15 až 35-násobkom max. klinickej
dávky:

Myš 21,8 g jódu/kg
Potkan 13,8 g jódu/kg
Zajac 9,6 g jódu/kg
Pes 17,0 g jódu/kg

Chronická toxicita :
Denné dávky podávané za sebou v množstve 1,6 g, 3,2 g a 6,4 g jódu /kg
(potkany) alebo 1,2 g a 4 g jódu/kg (psy) počas štyroch týždňov
nepreukázali toxické účinky.
In vitro skúšky nepreukázali mutagénny účinok. Skúšanie na embryonálnu
toxicitu u potkanov a zajacov pri dávkach nad 4,0 g jódu/kg alebo 2,0 g
jódu/kg nepreukázalo teratogénne učinky.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Zoznam pomocných látok
trometamolum
acidum hydrochloricum
natrii calcii edetas
aqua ad iniectabilia.

6.2. Inkompatibility
SCANLUX 370 sa nesmie kombinovať s inými liekmi.

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky.
Nepoužite, ak je roztok zakalený alebo obsahuje čiastočky.
Len na jedno použitie, akékoľvek nepoužité zvyšky roztoku sa musia
znehodnotiť po ukončení vyšetrenia.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25 °C a chrániť pred röntgenovým žiarením a denným
svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
SCANLUX 370 je balený do sklenených liekoviek kvality typu ll, ktoré sú
uzatvorené bromobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastovým
viečkom v kartónovej skladačke s písomnou informáciou pre používateľa.
Veľkosti balenia: 10 x 50 ml, 10 x 100 ml, 10 x 200 ml, 5 x 500 ml

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sanochemia Pharmazeutika AG, Boltzmanngasse 11, A 1090 Wien, Rakúsko

8. Registračné číslo
48/0378/00-S

9. Dátum predĺženia registrácie
Predĺženie registrácie do: 7. februára 2006

10. Dátum poslednej revízie textu:
August 2010