Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

GYRABLOCK 400 mg
filmom obalené tablety
norfloxacinum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.

. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.

. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.

. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je GYRABLOCK a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete GYRABLOCK
3. Ako užívať GYRABLOCK
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať GYRABLOCK
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE GYRABLOCK A NA ČO SA POUŽÍVA

Norfloxacín je jedným zo skupiny liekov nazývaných chinolónové
chemoterapeutiká. Je to širokospektrálne antibakterikum. Znamená to, že
účinkuje na mnoho typov baktérií alebo mikroorganizmov a zabíja ich.

Používa sa na liečbu akútnej a chronickej nekomplikovanej a komplikovanej
infekcie horných a dolných močových ciest spôsobenej baktériami citlivými
na norfloxacín. Ide o tieto infekcie:

. infekcie, ktoré vznikli v súvislosti s urologickým chirurgickým
zákrokom

. chronická prostatitída (chronické zápalové ochorenie prostaty)

. cystitída (zápal močového mechúra)

. pyelitída (zápal obličkovej panvičky)

2. SKÔR AKO UŽIJETE GYRABLOCK

NEUžÍVAJTE GYRABLOCK

. keď ste alergický (precitlivený) na norfloxacín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek GYRABLOCKU

. ste tehotná alebo ak si myslíte, že by ste mohla byť

. dojčíte dieťa

. ste mali kŕče

. ste v predpubertálnom alebo pubertálnom veku

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní GYRABLOCKU

. ak máte Vy alebo člen Vašej rodiny poruchu, pri ktorej sa pacienti po
podaní istých liekov stávajú anemickými (nedostatok glukóza-6-fosfát
dehydrogenázy)

. ak máte bolesť alebo zápal šliach

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

. lieky proti astme (ako je teofylín)

. lieky proti páleniu záhy (ako je sukralfát)

. antikoagulanciá (ako je warfarín)

. lieky proti zápalu kĺbov (fenbufén)

. cyklosporín

Užívanie GYRABLOCK s jedlom a nápojmi

Liek Gyrablock sa musí prehltnúť celý. Nelámte ho ani nehryzte.

Neužívajte antacidá alebo vitamíny alebo posilňujúce prostriedky menej ako
2 hodiny pred alebo dve hodiny po užití lieku GYRABLOCK 400 mg.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pokiaľ pociťujete počas liečby liekom GYRABLOCK závrat, neveďte vozidlo a
neobsluhujte stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ GYRABLOCK

Vždy užívajte GYRABLOCK presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná
dávka je 400 mg dvakrát denne. V závislosti od infekcie sa užívajú tablety
počas troch až desiatich dní. Pri niektorých infekciách sa užívajú tablety
až počas dvanástich týždňov. Ak máte ochorenie obličiek, zvyčajná dávka je
200 mg dvakrát denne alebo 400 mg raz denne.

Počas liečby liekom Gyrablock 400 mg sa nevystavujte silnému slnečnému
žiareniu, kúpaniu, opaľovaniu, pretože na Vašej pokožke sa môžu objaviť
reakcie na slnečné žiarenie.

Tento liek nie je vhodný pre deti alebo adolescentov, ktorí nedosiahli
pubertu.

Ak užijete viac GYRABLOCKU, ako máte

Ak náhodne užijete viac tabliet lieku GYRABLOCK, informujte o tom svojho
lekára alebo lekárnika, alebo choďte do najbližšej nemocnice. Vždy si
zoberte tablety, balenie lieku so sebou, aby vedeli o aký liek sa jedná.

Ak zabudnete užiť GYRABLOCK

Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju, keď si spomeniete. Nasledujúcu dávku
užite v normálnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať GYRABLOCK

Je veľmi dôležité, aby ste dobrali všetky tablety, ktoré Vám lekár
predpísal. Nesmiete prestať s užívaním, ak sa cítite lepšie. Ak by ste
prestali, infekcia sa môže vrátiť a jej vyliečenie môže byť ťažšie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj GYRABLOCK môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Pri výskyte niektorého z týchto zriedkavých nežiaducich účinkov informujte
okamžite svojho lekára a prestaňte užívať Gyrablock.

. bolesti pečene, veľmi tmavý moč

. veľmi vodnatá, častá hnačka s krvou

. začervenanie kože, alebo šúpanie, svrbenie, citlivá koža

. opuch tváre alebo pier, sipenie, ťažkosti s dýchaním, bolesť svalov,
bolesť kĺbov.

Častejšie, ale menej závažné nežiaduce účinky môžu byť:

. bolesti brucha alebo kŕče

. hnačka

. pálenie záhy, pocit na dávenie

. strata chuti do jedla

. pocit úzkosti, depresia, nervozita, podráždenosť, nezvyčajné šťastie,
dezorientácia, halucinácie

. závrat alebo bolesti hlavy

. ťažkosti so spánkom

. zvonenie v ušiach

. infekcia v pošve.

Tieto nežiaduce účinky sú mierne a vymiznú počas terapie. Ak sú závažné,
alebo sa ich obávate, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Môže sa tiež objaviť zápal pečene, žltačka, zvýšenie pečeňových enzýmov,
zápal šľachy, natrhnutie šľachy, zvýšenie kreatinínkinázy (enzým vo
svaloch), záchvat, tras, kŕčové šklbanie svalov (myoklónia), porucha
videnia a chuti, rôzne kožné reakcie, veľmi zriedkavo predĺženie QTc
intervalu a komorová arytmia (porucha srdcového rytmu).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ GYRABLOCK

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou, pri
teplote 15 – 25 °C.

Nepoužívajte GYRABLOCK po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
a na fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

ČO GYRABLOCK obsahuje

Liečivo je norfloxacín.

Jedna filmom obalená tableta obsahuje norfloxacinum (norfloxacín) 400 mg.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
povidón, magnéziumstearát, etanol.

Filmotvorná vrstva: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý, hlinitý lak
chinolínovej žltej, čistená voda.

Ako vyzerá GYRABLOCK a obsah balenia

Filmom obalené tablety

Žlté oválne bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane, 14 x 8
mm.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na
rozdelenie na rovnaké dávky.

Veľkosť balenia: 14, 30, 50, 100, 500, 1000 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cyprus

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v septembri 2009.

Gyrablock je ochranná známka.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

GYRABLOCK 400 mg

2. KVANTITATÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOžENIE

Liečivo:

Každá filmom obalená tableta obsahuje norfloxacinum 400 mg.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety

Žlté oválne bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane, 14 x 8
mm.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na
rozdelenie na rovnaké dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

GYRABLOCK 400 mg je chinolónové chemoterapeutikum indikované na liečbu
akútnej a chronickej nekomplikovanej a komplikovanej infekcie horných a
dolných močových ciest spôsobenej baktériami citlivými na norfloxacín. Ide
o tieto infekcie:

. infekcie, ktoré vznikli v súvislosti s urologickým chirurgickým
zákrokom

. chronická prostatitída

. cystitída

. pyelitída


2. Dávkovanie a spôsob podávania

Pôvodcovia infekcie sa môžu testovať na citlivosť voči norfloxacínu, ale
liečba musí začať pred tým ako sú známe výsledky.

Tablety sú len na perorálne použitie.


Dospelí

Infekcie dolných močových ciest, nekomplikované: 400 mg dvakrát denne počas
troch dní.

/Infekcie močových ciest:/ 400 mg dvakrát denne počas siedmich až desiatich
dní.

/Chronické a relabujúce infekcie močových ciest:/ 400 mg dvakrát denne až
počas dvanástich týždňov. Ak sa počas prvých štyroch týždňov dosiahne
adekvátna klinická a bakteriologická supresia, dávka sa môže znížiť na
400 mg denne.



Starší pacienti

Polčas norfloxacínu môže byť bezvýznamne predĺžený, ale nie je potrebná
zmena dávkovacieho režimu, ak nie je prítomné zároveň aj poškodenie
obličiek.

/Obličkové poškodenie:/ u pacientov s obličkovým poškodením, ak je klírens
kreatinínu menej ako 30 ml/minútu, polčas norfloxacínu je približne
dvojnásobný (8 hodín). Preto je odporúčaná dávka 200 mg dvakrát denne alebo
400 mg raz denne.

/Pečeňové poškodenie:/ Nie sú známe údaje o používaní norfloxacínu pri
pečeňovom poškodení, odporúča sa opatrnosť.


Deti

Nie sú známe údaje o bezpečnosti pri používaní u detí. Použitie u detí je
kontraindikované (pozri tiež Kontraindikácie a Osobitné upozornenia a
opatrenia pri používaní).


3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na norfloxacín, chemicky príbuzné chinolónové antibiotiká
alebo iné súčasti tabliet.

Použitie u detí predpubertálneho alebo pubertálneho veku (pozri tiež
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).


4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Spoločne ako iné chinolóny, pri používaní norfloxacínu u nedospelých
zvierat spôsoboval artropatie. Bezpečnosť norfloxacínu nebola dostačujúco
prešetrená u detí a jeho použitie u detí predpubertálneho alebo
pubertálneho veku je kontraindikované.

Zriedkavo sa vyskytujú preto údaje o kŕčoch v spojitosti s norfloxacínom,
avšak ich príčinná súvislosť sa nedokázala. Norfloxacín sa nesmie podávať
pacientom s kŕčmi alebo so známymi predispozičnými faktormi v anamnéze.

Chinolónové antibiotiká sa môžu spájať s tendinitídou alebo ruptúrou
šľachy, obzvlášť Achillovej šľachy. Tieto reakcie sa zvyčajne vyskytli u
starších pacientov a pacientov liečených kortikoidmi. Ak počas liečby
vzniknú príznaky bolesti alebo zápalu, liečba norfloxacínom sa musí
okamžite ukončiť a postihnutá končatina sa má šetriť.

Počas liečby chinolónmi sú známe fotosenzitívne reakcie u pacientov
vystavených zvýšenému slnečnému žiareniu. Pacienti sa musia vyhnúť
zvýšenému slnečnému žiareniu, ak sa objaví fotosenzitívna reakcia, liečba
norfloxacínom sa musí prerušiť.

U pacientov s latentnou alebo aktuálnou poruchou glukozo-6-fosfát
dehydrogenázy, ktorí užívali chinolóny vrátane norfloxacínu, sa objavili
zriedkavé hemolytické reakcie.


5. Liekové a iné interakcie

/Antacidá/: Nesmú sa podávať súčasne alebo do dvoch hodín pred užitím alebo
dve hodiny po užití norfloxacínu, pretože interferujú jeho absorpciu a
znižujú sérovo/močovú hladinu norfloxacínu.

/Kofeín/: Norfloxacín interferuje s kofeínovým metabolizmom, čo spôsobuje
zníženie kofeínového klírensu a predĺženie polčasu kofeínu.

/Cyklosporín/: Súčasne podávaný s norfloxacínom spôsobuje zvýšenie
plazmatických hladín cyklosporínu. Hladiny cyklosporínu sa majú monitorovať
s primeranou úpravou dávkovania.

/Fenbufén/: Podávanie spolu s chinolónmi viedlo u zvierat k výskytu kŕčov.
Používanie tejto kombinácie je zakázané.

/Železo:/ Látky obsahujúce železo sa nesmú podávať súčasne alebo do dvoch
hodín pred užitím alebo dve hodiny po užití norfloxacínu, pretože
ovplyvňujú absorpciu a znižujú sérovo/močovú hladinu norfloxacínu.

/Multivitamíny/: Nesmú sa podávať súčasne alebo do dvoch hodín pred užitím
alebo dve hodiny po užití norfloxacínu, pretože interferujú s jeho
absorpciou a znižujú sérovú/močovú hladinu norfloxacínu.

/Nitrofurantoín/: /in vitro/ sa dokumentoval antagonizmus.

/Probenecid:/ Sérová hladina norfloxacínu pri súčasnom podávaní probenecidu
nie je ovplyvnená, ale poklesla jeho močová exkrécia.

/Sukralfát/: Nemajú sa podávať súčasne alebo do dvoch hodín pred užitím alebo
dve hodiny po užití norfloxacínu, pretože interferujú jeho absorpciu a
znižujú sérovú/močovú hladinu norfloxacínu.

/Teofylín:/ Súčasná liečba môže viesť k zvýšeniu hladiny teofylínu a tým
nežiaducich účinkov, preto sa musia hladiny teofylínu monitorovať a dávka
upravovať podľa potreby.

/Warfarín/: Norfloxacín môže signifikantne zvýšiť antikoagulačný efekt
warfarínu alebo jeho derivátov kvôli jeho vytesňovaniu zo sérových
väzbových miest. Ak je potrebná súčasná liečba, protrombínový čas alebo iné
koagulačné testy sa musia kontrolovať a v prípade potreby upraviť
dávkovanie.

/Zinok:/ Látky obsahujúce zinok sa nesmú podávať súčasne alebo do dvoch hodín
pred užitím alebo dve hodiny po užití norfloxacínu, pretože ovplyvňujú
absorpciu a znižujú sérovo/močovú hladinu norfloxacínu.


6. Gravidita a laktácia

Nakoľko nie sú dostatočné údaje o bezpečnosti používania lieku v
ťarchavosti, používanie sa neodporúča.

Nie sú dostupné dostatočné údaje o vylučovaní norfloxacínu materským
mliekom, a preto používanie počas dojčenia sa neodporúča.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú známe údaje o špeciálnom ovplyvnení liekom. Niektorí pacienti môžu
mať skúsenosti so závratmi alebo podobnými nežiaducimi účinkami. Pacienti
sa musia upozorniť, aby neviedli motorové vozidlo a neobsluhovali stroje,
ak sú ovplyvnení účinkom lieku.


8. Nežiaduce účinky

Vo všeobecnosti sa norfloxacín dobre toleruje, s nízkym výskytom
nežiaducich účinkov.

Najčastejšími nežiaducimi účinkami boli gastrointestinálne,
neuropsychiatrické a kožné reakcie a zahŕňali nauzeu, bolesť hlavy, závrat,
vyrážku, pálenie záhy, bolesť brucha/kŕče a hnačku.

Menej často sa vyskytovalo nechutenstvo, poruchy spánku, depresia,
úzkosť/nervozita, podráždenosť, eufória, dezorientácia, halucinácia,
tinnitus a epifora.

Abnormálne laboratórne nežiaduce účinky pozorované počas klinických štúdií
boli: leukopénia, zvýšenie ALT, AST, eozinofília, neutropénia,
trombocytopénia.

Počas rozsiahlejšieho používania sa zaznamenali nasledovné nežiaduce
účinky:

/Hypersenzitívne reakcie:/ hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie,
angioedému, dyspnoe, vaskulitídy, urtikárie, artritídy, myalgie, artralgie
a intersticiálnej nefritídy.

/Gastrointestinálne:/ pseudomembranózna kolitída, zriedkavo pankreatitída,
hepatitída, žltačka vrátane cholestatickej žltačky a zvýšenie hodnôt
pečeňových enzýmov.

/Muskuloskeletálne:/ tendinitída, ruptúra šľachy, exacerbácia myasténie
gravis, zvýšené hodnoty kreatinínkinázy (CK).

/Hematologické:/ hemolytická anémia niekedy spojená s poruchou glukózo-6-
fosfátdehydrogenázy.

/Nervový systém/ psychogénne/: polyneuropatia vrátane Guillainovho-Barrého
syndrómu, zmätenosť, parestézia, psychické poruchy vrátane psychotických
reakcií, kŕče, tremor, myoklónia.

/Koža/: fotosenzitivita, exfoliatívna dermatitída, toxická epidermálna
nekrolýza, multiformný erytém, pruritus, Stevensov-Johnsonov syndróm.

/Genitálno-urinárne:/ vaginálna kandidóza.

/Renálne:/ renálne zlyhanie.

/Kardiovaskulárne:/ veľmi zriedkavo: predĺženie QTc intervalu a ventrikulárna
arytmia (vrátane /torsade de pointes/).

/Zmyslové:/ dysgeúzia, poruchy videnia.


9. Predávkovanie

Nie sú známe dostatočné údaje týkajúce sa predávkovania. Po požití lieku
v krátkom čase je potrebné žalúdok vyprázdniť vracaním alebo urobiť výplach
žalúdka. Pacienti sa musia starostlivo sledovať a liečba musí byť
symptomatická a podporná. Zabezpečí sa adekvátna hydratácia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1. FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI

/Farmakoterapeutická skupina:/ chinolónové chemoterapeutikum

/ATC kód:/ J01MA06

Norfloxacín je baktericídne antibakterikum močových ciest a účinkuje
inhibíciou syntézy bakteriálnej deoxyribonukleovej kyseliny (DNA). Štúdie
na /E. coli/ ukázali, že norfloxacín inhibuje na ATP závislú DNA stáčaciu
reakciu, ktorá je katalyzovaná DNA gyrázou, inhibuje obnovu dvojvláknovej
špirálovej DNA a podporuje deštrukciu oboch vlákien DNA.

Norfloxacín má široké spektrum antimikrobiálnej aktivity voči
grampozitívnym a gramnegatívnym mikroorganizmom. Aktivita /in vivo/ je účinná
proti nasledujúcim gramnegatívnym mikroorganizmom:

/Alcaligenes sp., Citrobacter sp., Citrobacter diversus, Citrobacter/
/freundii, Edwardsiella tarda, Enterobacter cloacae, Escherichia coli,/
/Flavobacterium sp., Hafnia sp., Klebsiella sp., Klebsiella oxytoca,/
/Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, indol pozitívny Proteus sp.,/
/Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia sp., Providencia rettgeri,/
/Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia,/
/Pseudomonas fluorescens, Serratia sp., Serratia marcescens./

Norfloxacín je tiež účinný voči nasledujúcim grampozitívnym
mikroorganizmom:

/Enterococci, Staphylococcus sp., koaguláza negatívny Staphylococcus,/
/Staphylococcus aureus, vrátane producentov penicilinázy a väčšiny meticilín/
/rezistentných kmeňov, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus/
/saphrophyticus, streptokoky skupiny B, streptokoky skupiny D vrátane/
/Enterococcus faecalis, streptokoky skupiny G a Streptococcus viridans./

Norfloxacín je tiež účinný voči /Bacillus cereus, Haemophilus influenzae,/
/Neisseria gonorrhoea a Ureaplasma urealyticum/. Nie je účinný proti
anaeróbom vynímajúc /Clostridium perfringens/.

Skrížená rezistencia voči norfloxacínu a iným štrukturálne nepríbuzným
antibiotikám neexistuje.


2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia norfloxacínu po perorálnom podaní je rýchla, vrchol sérovej
koncentrácie sa dosiahne po približne jednej hodine. Absorbovaných je 30 -
40 % dávky, sérový polčas je približne štyri hodiny a závisí od dávky. Pri
obličkovom zlyhaní je polčas predĺžený na približne osem hodín. Norfloxacín
preniká do obličkového parenchýmu, prostaty, testes, maternice, krčku a
žlče.

Norfloxacín je metabolizovaný a vylučovaný žlčovou a obličkovou exkréciou.
Obličkové vylučovanie je oboma spôsobmi tubulárnou sekréciou a
glomerulárnou filtráciou. Obličkové vylučovanie norfloxacínu a jeho 6
metabolitov s nižšou antimikrobiálnou aktivitou je viac ako 70 %. Hodnota
pH moču neovplyvňuje aktivitu. Väzba na bielkoviny je menej ako 15 %.


3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Tri až päť mesiacov staré psy, ktoré dostávali norfloxacín v dávke
dosahujúcej štvor- a viac-násobok ľudských hladín trpeli na vytvorenie
lézií na chrupkách nosných kĺbov. Psy staršie ako 6 mesiacov neboli takto
postihnutí.

Pri teratogenných štúdiách na myšiach a potkanoch a fertilných štúdiách na
myšiach sa nepozoroval teratogénny alebo fetotoxický vplyv, pri používaní
dávky 30 až 50 násobne prevyšujúcej zvyčajné dávky u ľudí. U králikov pri
dávke 100 mg/kg/deň sa pozorovala po toxicite na matku sekundárna
embryotoxicita. Je to nešpecifický antimikrobiálny efekt u králikov
spôsobený senzitivitou na zmeny črevnej flóry.

U opíc, ktoré dostávali niekoľkokrát ľudskú dávku, sa nepozorovala
teratogenita, ale zvýšená potratovosť. Význam týchto štúdií na zvieratách
pre človeka nie je známy.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

cellulosum microcristallinum, croscarmellosum natricum, povidonum, magnesii
stearas, ethanolum.

Filmotvorná vrstva: hypromellosum, macrogolum 400, titanii dioxidum (E171),
flavi chinolini lacca aluminica, aqua purificata.


2. Inkompatibility

Nie sú známe.


3. Čas použiteľnosti

3 roky


4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou, pri
teplote 15 – 25 ° C.


5. Druh obalu a obsah balenia

Fľaška z plastickej hmoty, papierová škatuľka (u balenia 14, 30, 50
tabliet), písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 14, 30, 50, 100, 500, 1000 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6. Opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cyprus


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

42/0647/94-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

26.10.1994 /

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2009