Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii, ev.č. 2009/04808


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


TRALGIT Sprint 50 mg

orodispergovateľné tablety
tramadoliumchlorid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je TRALGIT Sprint a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete TRALGIT Sprint
3. Ako užívať TRALGIT Sprint
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať TRALGIT Sprint
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TRALGIT SPRINT A NA ČO SA POUžÍVA

Názov lieku je TRALGIT Sprint (všeobecný názov tramadoliumchlorid). Tieto
tablety sa rozpúšťajú na jazyku.
TRALGIT Sprint je analgetikum (liek na potlačenie alebo zmiernenie
bolesti). Liečivom je tramadol, ktorý prerušuje signály bolesti vysielané
do mozgu a takisto pôsobí v mozgu tak, že ich nedovoľuje pociťovať. Znamená
to, že nezabraňuje vzniku bolesti, ale pacient ju nevníma tak silno.
TRALGIT Sprint sa používa na zmiernenie náhlej alebo dlhotrvajúcej bolesti
v prípadoch, keď vzniká, alebo aby sa zabránilo tomu, aby vznikla. Typ
bolesti môže byť stredne silný až silný a môže ísť o akýkoľvek druh,
napríklad po operácii, zranení alebo pri zápale kĺbov. Zmiernenie bolesti
sa zvyčajne pociťuje do 30 minút a trvá okolo 6 hodín.


2. SKÔR AKO UžIJETE TRALGIT SPRINT




Neužívajte TRALGIT Sprint


- keď ste dieťa mladšie ako 12 rokov;
- keď ste niekedy prekonali alergickú reakciu na tramadoliumchlorid alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku. Alergické reakcie na
tramadol by sa mohli prejaviť ako kožné vyrážky, opuchnutie tváre,
sipenie alebo sťažené dýchanie;
- keď užívate alebo ste v posledných dvoch týždňoch užívali inhibítory
monoaminooxidázy (MAOI) - sú to lieky proti depresii;
- keď máte neliečenú epilepsiu;
- keď ste požili dosť alkoholu na to, že cítite hoc aj slabé opojenie,
alebo ak ste užili niekoľko tabliet na spanie, iné lieky proti bolesti,
alebo akékoľvek iné lieky, ktoré spomaľujú myšlienkové pochody či
dýchanie;
- keď užívate silné lieky proti bolesti obsahujúce nalbufín, buprenorfín
alebo pentazocín.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku TRALGIT Sprint


Musíte lekárovi oznámiť nasledujúce okolnosti (zrejme rozhodne o zmene
liečby):
- ak užívate TRALGIT Sprint alebo nejaký iný liek s obsahom tramadolu už
dlhý čas;
- ak ste závislý od morfínu alebo máte sklon k nadmernému užívaniu liekov;
- ak ste prekonali alergickú reakciu na nejaké lieky podobné morfínu
- ak máte závažné ťažkosti s pečeňou alebo obličkami (ak trpíte na
ochorenie pečene alebo obličiek alebo ak ste starší ako 75 rokov, možno
budete potrebovať nižšiu dávku lieku TRALGIT Sprint alebo dlhší interval
medzi jednotlivými dávkami);
- ak ste nedávno utrpeli úraz hlavy alebo ak mávate veľmi silné bolesti
hlavy, pri ktorých Vám býva nevoľno;
- ak ste niekedy mali záchvaty (kŕče) alebo ak máte epilepsiu;
- ak máte astmu alebo ťažko sa Vám dýcha;
- ak užívate nejaké antidepresíva, antipsychotiká (lieky na duševné
ochorenia) alebo antikonvulzíva (lieky na epilepsiu), trankvilizéry
(anxiolytiká, lieky na liečbu úzkosti) alebo antihistaminiká (lieky na
alergiu), ktoré vyvolávajú ospalosť;
- ak ste tehotná alebo dojčíte; TRALGIT Sprint ani žiaden iný liek
s obsahom tramadolu sa v tomto prípade nemá užívať.


Užívanie iných liekov


/Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane/
/liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,/
/prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./

Ak užívate určité typy antidepresív ako napríklad tricyklické antidepresíva
(TCA) alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI)
alebo ak sa liečite antipsychotikami (liekmi na duševné ochorenia), či
antikonvulzívami (liekmi na epilepsiu), je tu riziko, že TRALGIT Sprint
môže zvyšovať pravdepodobnosť vzniku kŕčov. Musíte sa na to svojho lekára
spýtať.
Ak užívate karbamazepín na liečbu epilepsie, kumarínové antikoagulanciá
(lieky na riedenie krvi), akými sú napríklad warfarín, inhibítory
monoaminooxidázy alebo lítium na liečbu depresie, musíte to oznámiť
lekárovi.
TRALGIT Sprint môže vyvolávať ospalosť a tento účinok môžu ešte zosilniť
lieky proti depresii ako aj iné lieky, ktoré spomaľujú činnosť nervovej
sústavy (čo vyvoláva pocit na omdletie). Patria sem lieky na spanie,
trankvilizéry, antihistaminiká, ktoré spôsobujú ospalosť, antipsychotiká,
iné lieky proti bolesti a celkové anestetiká. Oznámte svojmu ošetrujúcemu
alebo zubnému lekárovi, ak beriete niektoré z nich. Ak pociťujete ospalosť,
nešoférujte ani neobsluhujte stroje.

Užívanie lieku TRALGIT Sprint s jedlom a nápojmi
Nie je známe, že by sa užívanie lieku TRALGIT Sprint zle znášalo s jedlom
a nealkoholickými nápojmi. Je vhodnejšie počas liečby týmto liekom alkohol
nepiť. TRALGIT Sprint neužívajte ani v prípade, že sa cítite čo len trošku
pod vplyvom alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom./

Nejestvujú dostatočné dôkazy o bezpečnom užívaní tramadolu u tehotných
a dojčiacich žien, preto sa TRALGIT sa nemá v tomto období užívať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

TRALGIT Sprint môže vyvolávať ospalosť. Ak ju pociťujete, nesmiete
šoférovať, ani používať nijaké nástroje a obsluhovať stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku TRALGIT Sprint


Pomocná látka aspartám je zdrojom fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre
ľudí s fenylketonúriou.
Liek obsahuje monohydrát laktózy (mliečny cukor). Ak je Vám známe, že
neznášate niektoré cukry, pred užívaním tohto lieku upozornite na to svojho
lekára.


3. AKO UŽÍVAŤ TRALGIT SPRINT

/Vždy užívajte TRALGIT Sprint presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak nie/
/ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika./

Zvyčajná dávka je 1 alebo 2 tablety každých 4 až 6 hodín. Počet tabliet
a interval podávania lieku závisí od typu bolesti a od toho, aká je silná.
Obyčajne sa nemá brať viac než 8 tabliet za deň (400 mg). Množstvo lieku
a intervaly dávkovania určuje lekár. Ak nemáte istotu, koľko tabliet si
máte zobrať, spýtajte sa lekára alebo lekárnika.

TRALGIT Sprint je vhodný pre starších pacientov, ktorí majú problémy
s prehltnutím tabliet a tvrdých želatínových kapsúl. Okamžite sa uvoľňujúce
liečivo sa rozptýli a rozpúšťa v slinách.
Tablety TRALGIT Sprint neprehĺtajte – majú sa cmúľať, nežuvať, pretože sa
rozpúšťajú na jazyku. V prípade potreby možno jednotlivú tabletu rozpustiť
v polovici pohára vody.

Ak trpíte chronickou (dlhotrvajúcou) bolesťou, mali by ste si pravidelne
overovať u lekára, či je správne naďalej užívať tramadol.

Ak užijete viac lieku TRALGIT Sprint, ako máte

Ak sa Vám stane, že užijete priveľa tabliet alebo ak TRALGIT Sprint náhodne
požije dieťa, vyhľadajte najbližšie pohotovostné oddelenie nemocnice alebo
ihneď to oznámte lekárovi.

Ak zabudnete užiť TRALGIT Sprint

/Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu./
Ak zabudnete užiť liek, vezmite si ho hneď, ako si spomeniete. Ďalšiu dávku
si vezmite o 6 hodín neskôr, avšak NEBERTE SI VIAC NEž JEDNU DÁVKU NARAZ.

Ak musíte navštíviť iného lekára alebo Vás treba hospitalizovať:
Ak z nejakého dôvodu musíte navštíviť iného lekára alebo Vás treba
hospitalizovať, je potrebné zdravotnícky personál informovať o tom, že
užívate TRALGIT Sprint; uveďte aj všetky ostatné lieky, ktoré teraz
beriete.

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho/
/lekára alebo lekárnika./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

/Tak ako všetky lieky, aj TRALGIT Sprint môže spôsobovať vedľajšie účinky,/
/hoci sa neprejavia u každého./

V zriedkavých prípadoch by alergická reakcia na TRALGIT Sprint mohla
zhoršiť astmu v prípade, že ju už máte, vyvolať pocit, že sa Vám ťažko
dýcha alebo zapríčiniť angioneurotický edém (opuchnutie tváre a pier) či
dokonca systémovú alergickú reakciu. Ak pociťujete niektorú z týchto
alergických reakcií, prosím, ihneď prestaňte tablety užívať a vyhľadajte
lekára.

/Počas podávania tramadolu (čo je liečivo lieku TRALGIT Sprint) sa môžu/
/vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky (usporiadané podľa ich výskytu):/

Veľmi časté (s výskytom viac než u 1 z 10 pacientov):
- závraty, vracanie, nevoľnosť.

Časté (s výskytom 1 až 10 zo 100 pacientov):
- bolesti hlavy, únava, ospalosť, zápcha, sucho v ústach, zvýšené potenie.

Menej časté (s výskytom 1 až 10 z 1 000 pacientov):
/-/ Podráždenie tráviaceho traktu (pocit tlaku v žalúdku, pocit prejedenia
sa), napínanie na vracanie, kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážky,
žihľavka).
Búšenie srdca, zvýšená srdcová činnosť, závraty po náhlom vztyku a
vzpriamení sa zo sedu alebo dokonca zlyhanie srdcovocievneho systému môže
nastať najmä po vnútrožilovom podaní a u pacientov po fyzickej záťaži.

Zriedkavé (s výskytom 1 až 10 z 10 000 pacientov):
- Bodavý pocit na koži, triaška, alergické reakcie, rozmazané videnie,
zmeny chuti do jedla, spomalenie srdcovej činnosti, zvýšenie krvného
tlaku, motorická (pohybová) slabosť, problémy s močením a zadržiavaním
moču, zmeny nálady, zmeny aktivity, zmeny kognitívnej kapacity
a schopnosti zmyslového vnímania, halucinácie, zmätenosť, poruchy spánku,
nočné mory.
Dlhodobejšie podávanie lieku môže viesť k vzniku závislosti. Pri ukončení
liečby môžete cítiť príznaky z vysadenia lieku (abstinenčné symptómy). Ak
k tomu dôjde, môžete pociťovať rozrušenie, úzkosť, nervozitu alebo
trasľavosť a možno budete mať problémy so spaním. Tieto účinky zvyčajne
ustúpia v priebehu pár dní.
Epileptiformné kŕče sa môžu vyskytnúť najmä po podaní vysokých dávok
tramadolu alebo po kombinovanej liečbe s inými liekmi (pozri Užívanie
iných liekov).

Veľmi zriedkavé (s výskytom menej než u 1 z 10 000 pacientov):
- závrat, pocit návalu tepla, zhoršenie astmy, sťažené dýchanie alebo
menšie zmeny vo funkcii pečene.

/Ak pociťujete niektorý z vyššie uvedených účinkov, ak sa necítite dobre/
/alebo Vás trápi nejaký nezvyčajný nepríjemný pocit, ktorý si neviete/
/vysvetliť, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi čím skôr./


5. AKO UCHOVÁVAŤ TRALGIT SPRINT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Tablety by im mohli uškodiť.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužívajte TRALGIT Sprint po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

/Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý/
/liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie./



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE





Čo TRALGIT Sprint obsahuje


Liečivo je tramadoliumchlorid v množstve 50 mg v jednej tablete.
Ďalšie zložky sú Specicell 140 (obsahuje mikrokryštalickú celulózu,
monohydrát laktózy a sodnú soľ karmelózy), príchuť sušených čerešní,
manitol, krospovidón, červený oxid železitý (E172), draselná soľ
acesulfamu, aspartám, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.


Ako vyzerá TRALGIT Sprint a obsah balenia


TRALGIT Sprint sú ružové mramorované okrúhle hladké tablety, balené do
blistrov po 10 tabliet s 1 alebo 3 blistrami v jednej papierovej škatuľke.

Veľkosť balenia:
10 tabliet alebo 30 tabliet

/Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh./


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, a. s., Nitrianska 100, Hlohovec 920 27, Slovenská republika



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

ZENTIVA a.s.

Einsteinova 24

SK - 851 01 Bratislava



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii, ev.č. 2009/04808




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU





1. NÁZOV LIEKU


TRALGIT Sprint 50 mg
orodispergovateľné tablety



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 50 mg tramadoliumchloridu.

Pomocné látky: aspartám, monohydrát laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Orodispergovateľná tableta.
Ružové mramorové okrúhle hladké tablety.



4. KLINICKÉ ÚDAJE





4.1 Terapeutické indikácie


Liečba stredne silnej až silnej bolesti.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Tak ako pri všetkých analgetikách, dávkovanie lieku TRALGIT Sprint sa má
prispôsobiť intenzite bolesti a klinickej odpovedi jednotlivého pacienta.

/Na perorálne použitie./

Dospelí a mladiství vo veku 12 rokov a viac

/Akútna bolesť//:/
Počiatočná dávka je 50 - 100 mg v závislosti od intenzity bolesti. Po tejto
dávke môžu nasledovať dávky po 50 alebo 100 mg, nie však častejšie ako po 4
hodinách; dĺžka terapie má zodpovedať klinickým potrebám. Celková denná
dávka 400 mg sa nemá prekročiť, výnimkou sú mimoriadne klinické okolnosti.

/Bolesť súvisiaca s chronickými ochoreniami/:
Použite počiatočnú dávku 50 mg a potom dávkovanie titrujte podľa intenzity
bolesti. Po tejto počiatočnej dávke môžu nasledovať v prípade potreby dávky
po 50 - 100 mg každých 4 až 6 hodín. Odporúčané dávkovanie sa má chápať ako
usmernenie. Pacienti majú vždy dostávať najnižšiu dávku, ktorá zabezpečí
účinné potlačenie bolesti. Celková denná dávka 400 mg sa nemá prekročiť,
výnimkou sú mimoriadne klinické okolnosti. Potreba pokračovať v liečbe sa
má vyhodnocovať v pravidelných intervaloch, pretože boli hlásené príznaky
z vysadenia lieku a lieková závislosť (pozri časť 4.4).

Starší ľudia:
Možno použiť zvyčajnú dávku, no treba poznamenať, že u dobrovoľníkov
starších ako 75 rokov sa po perorálnom podaní lieku polčas vylučovania
tramadolu predĺžil. Je potrebné zvážiť úpravu dávkovania alebo väčší
interval dávkovania.

Poškodenie funkcie obličiek / renálna dialýza:
Vylučovanie tramadolu sa môže predĺžiť. Treba použiť zvyčajné počiatočné
dávkovanie. U pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min sa má interval
dávkovania zvýšiť na 12 hodín. Tramadol sa neodporúča podávať pacientom
s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min).
Vzhľadom na to, že tramadol sa hemodialýzou alebo hemofiltráciou odstraňuje
len veľmi pomaly, podávať tramadol po dialýze za účelom udržať analgéziu
zvyčajne nie je nutné.

Poškodenie funkcie pečene:
Vylučovanie tramadolu sa môže predĺžiť. Treba použiť zvyčajné počiatočné
dávkovanie, no pri poškodení funkcie pečene interval dávkovania sa má
zvýšiť na 12 hodín a v prípade potreby dávku znížiť. Tramadol sa neodporúča
podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie pečene.

Deti vo veku do 12 rokov:
Použitie tramadolu sa neodporúča.

Tableta sa v ústach rýchlo rozloží (disperguje) a potom sa prehltne. Iný
spôsob je tabletu rozpustiť v polovici pohára vody, zamiešať a ihneď vypiť
nezávisle od príjmu potravy.


4.3 Kontraindikácie


- TRALGIT Sprint sa nesmie podávať pacientom, u ktorých sa v minulosti
prejavila hypersenzitivita na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok
lieku.
- Liek sa nesmie podávať pri akútnej intoxikácii alebo predávkovaní
alkoholom, hypnotikami, analgetikami s centrálnym účinkom, opiátmi alebo
psychotropnými látkami.
- Tak ako iné ópioidové analgetiká, tramadol sa nesmie podávať pacientom,
ktorí dostávajú inhibítory monoaminooxidázy, ani v priebehu dvoch týždňov
po ich vysadení. Nesmie sa používať súčasne s nalbufínom, buprenorfínom
ani pentazocínom (pozri časť 4.5).
- Tramadol je kontraindikovaný u pacientov s nekontrolovanou epilepsiou.
- Tramadol sa nesmie podávať v období dojčenia, ak je potrebná dlhodobá
liečba.
- TRALGIT Sprint nie je vhodný pre deti do 12 rokov.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Upozornenia:
V terapeutických dávkach má tramadol potenciál vyvolávať príznaky
z vysadenia lieku. Boli hlásené zriedkavé prípady závislosti a abúzu.
TRALGIT Sprint sa má používať u pacientov so sklonom k abúzu liekov alebo
liekovej závislosti len na preklenutie krátkeho obdobia a pod prísnym
lekárskym dohľadom.
V terapeutických dávkach boli príznaky z vysadenia tramadolu hlásené
s frekvenciou 1 ku 8 000. Hlásenia závislosti a abúzu boli zriedkavejšie.
Vzhľadom na tento potenciál tramadolu je potrebné pravidelne vyhodnocovať
klinickú potrebu pokračovať v analgetickej liečbe. U pacientov so sklonom k
abúzu liekov alebo liekovej závislosti sa má liečba podávať len krátkodobo
a pod prísnym lekárskym dohľadom.
TRALGIT Sprint nie je vhodný ako náhrada u pacientov so závislosťou od
opiátov. Aj keď tramadol je agonista ópioidov, nepotláča abstinenčné
príznaky po morfíne. Požívanie alkoholu a súčasné podávanie karbamazepínu
sa počas liečby neodporúča.

Opatrenia:
TRALGIT Sprint sa má používať opatrne u pacientov s úrazom hlavy, zvýšeným
intrakraniálnym tlakom, poškodením funkcie pečene a obličiek, zníženým
stupňom vedomia a u pacientov so sklonom ku konvulzívnym poruchám alebo
u pacientov v šoku.
Pri podávaní terapeutických dávok boli hlásené konvulzie, pričom toto
riziko môže byť vyššie pri podávaní dávok presahujúcich zvyčajnú hornú
hranicu dennej dávky. Pacienti s anamnézou epilepsie alebo osoby so sklonom
k záchvatom majú dostávať liečbu tramadolom iba zo závažných dôvodov.
Riziko vzniku kŕčov sa môže zhoršiť u pacientov užívajúcich tramadol spolu
so sprievodnou liečbou, ktorá môže znížiť prah citlivosti pre vznik
záchvatov (pozri časť 4.5).
Pri odporučenom dávkovaní nie je pravdepodobné, že by TRALGIT Sprint
vyvolával klinicky relevantný útlm dýchania. Napriek tomu je potrebná
opatrnosť pri liečbe pacientov s existujúcou respiračnou depresiou alebo
nadmernou bronchiálnou sekréciou, ako aj pri liečbe pacientov súčasne
užívajúcich lieky utlmujúce činnosť CNS.

Pomocné látky:
Liek obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre
ľudí s fenylketonúriou.
Liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti s dedičnými problémami
intolerancie galaktózy, deficienciou laktázy laponského typu alebo
malabsorpciou glukózo-galaktózy tento liek nesmú užívať.


4.5 Liekové a iné interakcie


Súbežné podávanie nasledujúcich liekov je kontraindikované:
U pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy v priebehu 14 dní pred
začiatkom podávania ópioidu petidínu sa vyskytli život ohrozujúce
interakcie postihujúce centrálnu nervovú sústavu ako aj respiračné
a obehové centrum (riziko serotonínového syndrómu – pozri nižšie). Nedá sa
vylúčiť možnosť podobných interakcií, ku ktorým dochádza medzi inhibítormi
monoaminooxidázy (vrátane selektívnych inhibítorov MAO A a B a linezolidu)
a tramadolom.
Kombinácia zmiešaných agonistov/antagonistov (napr. buprenorfínu,
nalbufínu, pentazocínu) a tramadolu sa neodporúča, pretože je teoreticky
možné, že analgetický účinok čistého agonistu bude za týchto okolností
oslabený a môže dôjsť k vzniku abstinenčného syndrómu.

Pri súčasnom podávaní nasledujúcich liečiv je potrebné brať do úvahy:
Boli hlásené jednotlivé prípady serotonínového syndrómu pri terapeutickom
použití tramadolu v kombinácii s inými serotonínovými látkami, ako sú
selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI). K príznakom
serotonínového syndrómu patrí okrem iného zmätenosť, nepokoj, agitovanosť,
horúčka, zvýšené potenie, tachykardia, tremor, ataxia, hyperreflexia,
myoklonus, hnačka a prípadne kóma. Vysadením serotonínovej látky sa
dosiahne rýchle zlepšenie stavu.
Súčasné podávanie lieku TRALGIT Sprint spolu s inými liekmi s centrálnym
účinkom (vrátane iných derivátov ópioidov, benzodiazepínov, barbiturátov,
iných anxiolytík, hypnotík, sedatívnych antidepresív, sedatívnych
antihistaminík, neuroleptík, antihypotenzív s centrálnym účinkom, baklofenu
a alkoholu) môže zosilniť utlmujúce účinky na CNS, vrátane respiračnej
depresie.
Súčasné podávanie karbamazepínu značne znižuje koncentráciu tramadolu
v sére a to až do takej miery, že môže dôjsť k oslabeniu analgetickej
účinnosti a ku skráteniu trvania účinku tramadolu.
Tramadol môže zvyšovať potenciál selektívnych inhibítorov spätného
vychytávania serotonínu (SSRIs), tricyklických antidepresív (TCA),
antipsychotík a iných liekov znižujúcich prah citlivosti k záchvatom (napr.
bupropiónu a meflochínu) a spôsobiť kŕče (pozri časti 4.4 a 5.2).
Jestvujú jednotlivé hlásenia interakcie s kumarínovými antikoagulanciami,
čo viedlo k zvýšeniu medzinárodného normalizovaného pomeru (international
normalised ratio - INR), preto je potrebné postupovať opatrne, keď sa
začína s liečbou tramadolom u pacientov dostávajúcich antikoagulačnú
liečbu.


4.6 Gravidita a laktácia


Gravidita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zhodnotenie malformačného účinku
tramadolu, keď sa podáva ženám v prvom trimestri gravidity. V štúdiách na
zvieratách sa nezistili nijaké teratogénne účinky, no pri podávaní vysokých
dávok sa vyskytla fetotoxicita z dôvodu toxicity pre matku (pozri časť
5.3).
Tramadol prestupuje placentou, preto tak ako pri iných ópioidových
analgetikách, chronické podávanie tramadolu ženám v treťom trimestri
gravidity môže vyvolať u novorodenca abstinenčný syndróm. Vysoké dávky ku
koncu gravidity, hoci podávané len krátkodobo, môžu u novorodenca vyvolať
útlm dýchania. Nejestvujú dostatočné dôkazy o bezpečnosti tramadolu
podávaného gravidným ženám, a preto sa nemá TRALGIT Sprint v gravidite
používať.

Laktácia:
Tramadol a jeho metabolity sa nachádzajú v malom množstve v ľudskom
materskom mlieku. Dieťa by mohlo s mliekom požiť 0,1 % dávky podanej matke.
TRALGIT Sprint sa nemá užívať v období dojčenia.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


TRALGIT Sprint môže vyvolávať ospalosť, pričom tento účinok môže zosilňovať
alkohol a iné látky utlmujúce činnosť CNS. Ambulantných pacientov treba
upozorniť, aby nešoférovali ani neobsluhovali stroje, ak pociťujú tento
účinok.


4.8 Nežiaduce účinky


Nižšie uvedená tabuľka zachytáva možné nežiaduce reakcie na liek v poradí
tried orgánových systémov; sú rozdelené podľa častosti: veľmi časté (?
1/10); časté (( 1/100 až < 1/10); menej časté (( 1/1 000 až < 1/100);
zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000;
zahŕňajúce jednotlivé hlásenia), neznáme (z dostupných údajov):

|Trieda orgánových |Frekvenci|Nežiaduca reakcia na liek |
|systémov |a | |
|Poruchy imunitného |zriedkavá|- alergické reakcie (napr. dyspnoe, |
|systému | |bronchospazmus, sipenie, angioneurotický |
| | |edém) a anafylaxia |
|Poruchy metabolizmu|zriedkavá|- zmeny chuti do jedla |
|a výživy | | |
|Psychické poruchy |zriedkavá|Nasledujúce reakcie sa môžu líšiť povahou|
| | |a intenzitou v závislosti od konkrétneho |
| | |jednotlivca (pozri nižšie): |
| | |- zmeny nálady (napr. povznesená nálada, |
| | |dysfória) |
| | |- zmeny aktivity (napr. útlm, oživenie |
| | |aktivity) |
| | |- zmeny kognitívnej kapacity a schopnosti|
| | |zmyslového vnímania (napr. schopnosť |
| | |rozhodovania, poruchy vnímania) |
| | |- halucinácie |
| | |- zmätenosť |
| | |- poruchy spánku |
| | |- nočné mory |
| | |- závislosť (pozri nižšie) |
|Poruchy nervového |veľmi |- závraty |
|systému |častá | |
| |častá |- bolesti hlavy |
| | |- ospalosť |
| |zriedkavá|- epileptiformné záchvaty (pozri nižšie) |
| | | |
| | |- parestézia |
| | |- tremor |
| |veľmi |vertigo |
| |zriedkavá| |
|Poruchy oka |zriedkavá|- rozmazané videnie |
|Poruchy srdca |menej |- účinky na kardiovaskulárnu činnosť |
|a srdcovej činnosti|častá |(napr. palpitácia, tachykardia, |
| | |posturálna hypotenzia, kardiovaskulárne |
| | |zlyhanie). Tieto účinky sa môžu vyskytnúť|
| | |najmä pri intravenóznom podaní |
| | |a u pacientov po fyzickej záťaži. |
| |zriedkavá|- bradykardia, zvýšenie krvného tlaku |
|Poruchy ciev |veľmi |- pocit návalu tepla |
| |zriedkavá| |
|Poruchy dýchacej |veľmi |- zhoršenie astmy, útlm dýchania (pozri |
|sústavy, hrudníka |zriedkavá|nižšie) |
|a mediastina | | |
|Poruchy |veľmi |- vracanie, nauzea |
|gastrointestinálneh|častá | |
|o traktu | | |
| |častá |- zápcha, sucho v ústach |
| |menej |- napínanie na vracanie, podráždenie |
| |častá |gastrointestinálneho traktu (pocit tlaku |
| | |v žalúdku, nafukovanie) |
|Poruchy pečene |veľmi |- zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov |
|a žlčových ciest |zriedkavá|(bolo hlásených zopár jednotlivých |
| | |prípadov) |
|Poruchy kože |častá |- zvýšené potenie |
|a podkožného | | |
|tkaniva | | |
| |menej |- kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážky,|
| |častá |žihľavka) |
|Poruchy kostrovej |zriedkavá|- motorická slabosť |
|a svalovej sústavy | | |
|a spojivového | | |
|tkaniva | | |
|Poruchy obličiek |zriedkavá|- poruchy močenia (ťažkosti s prietokom |
|a močovej sústavy | |moču a so zadržiavaním moču) |
|Celkové poruchy |častá |- únava |
|a reakcie v mieste | | |
|podania | | |

Po podaní tramadolu sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky na psychiku, ktoré
sa individuálne líšia svojou intenzitou a povahou (v závislosti od typu
osobnosti a trvania liečby). Patria sem zmeny nálady (zvyčajne povznesená
nálada, príležitostne dysfória), zmeny aktivity (zvyčajne útlm,
príležitostne oživenie) a zmeny kognitívnej kapacity a schopnosti
zmyslového vnímania (napr. schopnosť rozhodovania, zmeny zmyslového
vnímania), halucinácie, zmätenosť, poruchy spánku a nočné mory.
Dlhodobé podávanie lieku TRALGIT Sprint môže viesť k vzniku závislosti
(pozri časť 4.4). Môžu sa vyskytnúť nasledujúce príznaky abstinenčných
reakcií, podobné tým, ku ktorým dochádza počas vysadenia ópioidov:
agitovanosť, úzkosť, nervozita, nespavosť, hyperkinézia, tremor
a gastrointestinálne príznaky.
K epileptiformným záchvatom dochádza zriedkavo a vyskytujú sa prevažne po
podaní vysokých dávok tramadolu alebo po súbežnej liečbe liekmi, ktoré
môžu znižovať prah pre vznik záchvatov alebo samotné vyvolávajú
cerebrálne konvulzie (napr. antidepresíva alebo antipsychotiká, pozri
časť 4.5).
Bolo taktiež nahlásené zhoršenie astmy, aj keď príčinná súvislosť sa
nezistila. Jestvuje hlásenie o útlme dýchania. Môže k nemu dôjsť, ak sa
odporučené dávkovanie značne prekročí a súčasne sa podávajú iné látky
s centrálne tlmivým účinkom (pozri časť 4.5)


4.9 Predávkovanie


Príznaky predávkovania sú typické ako pri iných ópioidových analgetikách;
patrí k nim mióza, vracanie, hypotenzia, kardiovaskulárne zlyhanie, sedácia
a kóma, epileptické záchvaty a respiračný útlm. Môže sa vyskytnúť aj
respiračné zlyhanie.
Treba pristúpiť k podporným opatreniam ako je zachovanie priechodnosti
dýchacích ciest a zachovanie kardiovaskulárnych funkcií; na zvrátenie
respiračnej depresie sa používa naloxón; kŕče možno potlačiť diazepamom.
Podanie naloxónu môže zvýšiť riziko vzniku záchvatov. U pacientov
so záchvatmi treba zvážiť intravenóznu aplikáciu benzodiazepínov.
Tramadol sa zo séra s použitím hemodialýzy alebo hemofiltrácie eliminuje
len minimálne. Z tohto dôvodu liečba akútnej intoxikácie liekom TRALGIT
Sprint pomocou samotnej hemodialýzy alebo hemofiltrácie nie je vhodná na
detoxikáciu.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI





5.1 Farmakodynamické vlastnosti


/Farmakoterapeutická skupina/: Analgetikum-anodýnum, iné ópioidy
/ATC kód/: N02AX02

Tramadol je analgetikum s centrálnym účinkom. Je to neselektívny čistý
agonista /?/, /?/ a /?/ ópioidových receptorov s vyššou afinitou k /?/ receptorom.
Iné mechanizmy, ktoré prispievajú k analgetickému účinku, sú inhibícia
spätného neuronálneho vychytávania noradrenalínu a zlepšenie uvoľňovania
serotonínu.
Tramadol má antitusické vlastnosti. Na rozdiel od morfínu neutlmuje
dýchanie v širokom rozsahu analgetických dávok. Vplyv na kardiovaskulárny
systém je relatívne slabý. Účinnosť tramadolu predstavuje 1/10 až 1/6
účinnosti morfínu.
Liek vo forme orodispergovateľných tabliet je vhodný pre starších
pacientov, ktorí majú problémy s prehltnutím tabliet a tvrdých želatínových
kapsúl. Z dispergovaných tabliet sa uvoľňuje liečivo a rozpúšťa sa
v slinách. Po ich prehltnutí je liečivo absorbované obvyklým spôsobom.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia
Po perorálnom podaní sa tramadol takmer úplne absorbuje. Stredná absolútna
biologická dostupnosť je približne 70 % po jednorazovom podaní a zvyšuje sa
približne na 90 % v rovnovážnom stave.
Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 100 mg tramadolu mladým zdravým
dobrovoľníkom bola koncentrácia v plazme detegovateľná v priebehu asi 15 -
45 minút s priemernou Cmax 280 až 308 ng/ml a s Tmax 1,6 až 2 hodiny.
V špecifickej štúdii porovnávajúcej orodispergovateľné tablety s kapsulami
s okamžitým uvoľňovaním sa pri podaní jednorazovej 50 mg
orodispergovateľnej tablety zdravým dobrovoľníkom zaznamenala priemerná AUC
1 102 + 357 ng.h/ml, priemerná Cmax 141 + 39 ng/ml a priemerný Tmax 1,5
hodiny. Tým sa dokázala bioekvivalencia s 50-miligramovými kapsulami
s okamžitým uvoľňovaním (AUC 1 008 + 285 ng.h/ml; Cmax 139 + 37 ng/ml;
Tmax 1,5 hodiny).

Distribúcia
Tramadol sa viaže na bielkoviny plazmy približne do 20 %. V rámci
terapeutického rozpätia väzba nezávisí od plazmatickej koncentrácie lieku.
Tramadol prestupuje cez hematoencefalickú a placentárnu bariéru. Tramadol
a jeho metabolit O-demetyltramadol sú v materskom mlieku detegovateľné vo
veľmi malom množstve (0,1 % tramadolu a 0,02 % metabolitu z podanej dávky).

Tramadol má vysokú afinitu ku tkanivám, zdanlivý distribučný objem je 3 - 4
l/kg.

Metabolizmus
Tramadol sa metabolizuje izoenzýmom CYP2D6 cytochrómu P450. Podlieha
biotransformácii so vznikom viacerých metabolitov, prevažne prostredníctvom
N- a O-demetylácie. O-demetyltramadol sa ukazuje ako farmakologicky
najúčinnejší metabolit, svoju analgetickú aktivitu dokázal na hlodavcoch.
Je 2- až 4-krát účinnejší než tramadol.
Vzhľadom na to, že u ľudí sa vylučuje vyššie percento nezmeneného tramadolu
než pri zvieratách, predpokladá sa, že prínos tohto metabolitu
k analgetickej aktivite je pravdepodobne nižší u človeka než pri
zvieratách. U ľudí plazmatická koncentrácia tohto metabolitu predstavuje
asi 25 % koncentrácie nezmeneného tramadolu.
Inhibícia či už jedného alebo oboch izoenzýmov CYP3A4 a CYP2D6 cytochrómu
P450, ktoré sa podieľajú na metabolizme tramadolu, môže mať vplyv na
koncentráciu tramadolu alebo jeho účinného metabolitu v plazme. Klinické
dôsledky ktorejkoľvek z týchto interakcií nie sú známe.

Vylučovanie
Pri tramadole sa u mladých dobrovoľníkov určil konečný eliminačný polčas
(t˝?) 6,0 ± 1,5 hodín. Pri O-demetyltramadole t˝? (6 zdravých
doborovoľníkov) predstavoval 7,9 hodín (v rozmedzí 5,4 – 9,6 hodín).
Keď sa tramadol značený 14C podával ľuďom, približne 90 % sa vylúčilo
obličkami, zvyšných 10 % sa zistilo v stolici.
Farmakokinetika tramadolu vykazuje nízku závislosť od veku u dobrovoľníkov
vo veku do 75 rokov. U dobrovoľníkov starších ako 75 rokov t˝? predstavoval
7,0 ± 1,6 hodín po perorálnom podaní.
Keďže tramadol sa eliminuje metabolickou aj renálnou cestou, pri poškodení
funkcie pečene alebo obličiek sa môže konečný polčas t˝? predĺžiť. Napriek
tomu je zvýšenie hodnôt t˝? relatívne malé, ak najmenej jeden z týchto
orgánov funguje normálne. U pacientov s cirhózou pečene bol t˝? tramadolu
v priemere 13,3 ± 4,9 hodín; u pacientov s insuficienciou obličiek (klírens
kreatinínu [pic]5 ml/min) to bolo 11,0 ± 3,2 hodín.

FK/FD
Tramadol má lineárny farmakokinetický profil v terapeutickom rozpätí
dávkovania.
Vzťah FK/FD závisí od dávky, no v rámci širokého rozpätia sa odlišuje.
Zvyčajne je účinná sérová koncentrácia medzi 100 a 300 ng/ml.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


V štúdiách toxicity s jednorazovým a opakovaným podávaním tramadolu
(hlodavcom a psom) sa zistilo, že je potrebná 10-násobne vyššia expozícia
tramadolu, než sa predpokladá u človeka, kým sa spozoruje toxicita
(hepatotoxicita). Príznaky toxicity sú typické pre ópioidy a patrí medzi ne
nepokoj, ataxia, vracanie, tremor, dyspnoe a konvulzie.
Pri expozícii tramadolu (> než sa predpokladá u človeka) v štúdiách
toxicity počas celého života hlodavcov sa nenašiel žiaden dôkaz rizika
karcinogenity a batéria /in vitro/ a /in vivo/ testov mutagenity bola
negatívna.
Nepozorovali sa nijaké teratogénne účinky v testoch na zvieratách (potkany
a králiky: podávané dávky tramadolu boli 7-násobne vyššie než dávkovanie
pre ľudí). V týchto testoch sa pozorovali minimálne embryotoxické účinky
(oneskorená osifikácia), zatiaľ čo sa nepozoroval nijaký vplyv na plodnosť
ani na vývin potomstva.



6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE





6.1 Zoznam pomocných látok


Specicell 140 (obsahuje mikrokryštalickú celulózu, monohydrát laktózy
a sodnú soľ karmelózy)
príchuť sušených čerešní
manitol
krospovidón
červený oxid železitý (E172)
draselná soľ acesulfamu
aspartám
bezvodý koloidný oxid kremičitý
magnéziumstearát.


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


2 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.




6.5 Druh obalu a obsah balenia


TRALGIT Sprint je balený do blistrov po 10 tabliet s 1 alebo 3 blistrami
v jednej papierovej škatuľke.
Obal: 1.Blister OPA/Al/PVC a Al fólia alebo 2. Blister biely nepriehľadný
PVC/PVDC a Al fólia
Vonkajší obal tvorí papierová škatuľka
Do každej papierovej škatuľky je vložená Písomná informácia pre
používateľov.

Veľkosť balenia:
10 tabliet
30 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Zentiva, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


65/0417/10-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹžENIA REGISTRÁCIE





10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Jún 2010