Písomná informácia pre používateľov





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Kyslík medicinálny Air Liquide

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
tento liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Kyslík medicinálny Air Liquide a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Kyslík medicinálny Air Liquide
3. Ako používať Kyslík medicinálny Air Liquide
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Kyslík medicinálny Air Liquide
6. Ďalšie informácie


Názov Vášho lieku je Kyslík medicinálny Air Liquide. Tento liek sa dodáva
ako čistý plyn obsahujúci iba kyslík. Neobsahuje žiadne iné zložky.


1. ČO JE Kyslík medicinálny Air Liquide A NA ČO SA POUŽÍVA

Kyslík medicinálny Air Liquide je inhalačný plyn (plyn, ktorý sa vdychuje).
Je bezfarebný, bez zápachu a chuti. Dodáva sa v kovových fľašiach pod
vysokým tlakom.

Kyslík je nevyhnutný pre život. Kyslík vdychovaný so vzduchom vchádza do
Vašich pľúc, kde ho preberá Vaša krv. Krv prenáša kyslík do všetkých tkanív
Vášho tela. Tkanivá preberajú kyslík z krvi tak, aby mohli správne
fungovať.

Ak sa pre akúkoľvek príčinu z Vašich pľúc do Vašej krvi nedostáva dosť
kyslíka môže Vám byť podaný na dýchanie Kyslík medicinálny Air Liquide na
zvýšenie hladiny kyslíka vo Vašich telových tkanivách. Bude sa Vám dýchať
oveľa ľahšie.

Kyslík medicinálny Air Liquide sa používa keď sa do Vášho tela nedostáva
dostatok kyslíka pľúcami pre ochorenie alebo poškodenie pľúc alebo keď máte
dýchacie ťažkosti.

Používa sa na liečbu migrénovej neuralgie a iných stavov, pri ktorých je
miestne prekrvenie slabé.

Používa sa spolu s anestetikami počas chirurgických zákrokov a pri umelej
ventilácii na jednotkách intenzívnej starostlivosti po chirurgickom zákroku
alebo úraze.

Používa sa ako nosič pri inhalácii iných liekov pri nebulizačnej liečbe.

Môže sa používať v tlakových komorách na zníženie rizika poškodenia
následkom plynových bublín v krvných cievach alebo pri uviaznutí plynov
v telových dutinách. Keď je schopnosť krvi prenášať kyslík znížená, ako
napríklad pri ťažkej otrave oxidom uhoľnatým. Môže sa použiť ako súčasť
liečby plynovej sneti (poškodenie mäkkých tkanív spôsobené bakteriálnou
infekciou).
2. SKÔR AKO POUŽIJETE Kyslík medicinálny Air Liquide

Počas liečby kyslíkom nefajčite, a nedovoľte to ani ľuďom vo Vašej
blízkosti.
Kyslík napomáha veciam horieť. Kyslík môže vniknúť do tkanín. Fajčenie
počas liečby kyslíkom sa ukázalo byť smrteľné (ohňom a popáleninami)
pre viac ako jedného pacienta.

Nedovoľte, aby sa k Vám pri používaní Kyslík medicinálny Air Liquide
priblížil otvorený oheň.

Pri používaní Vášho Kyslík medicinálny Air Liquide si na ruky alebo tvár
nenanášajte tuk alebo masti.

Ak máte chronické ťažké ochorenie dýchacích ciest, nepoužívajte Kyslík
medicinálny Air Liquide, pokým Vám to lekár vyslovene neodporučí.

Buďte zvlášť opatrní pri používaní Kyslík medicinálny Air Liquide

Ak trpíte chronickým ochorením pľúc mali by ste dostávať starostlivo
sledovanú dávku Kyslík medicinálny Air Liquide. – Starostlivo sa riaďte
radami Vášho lekára.

Ak sa Kyslík medicinálny Air Liquide použije u predčasne narodeného
dieťaťa, môže dieťa dostať iba starostlivo sledovanú dávku kyslíka. –
Starostlivo sa riaďte radami Vášho lekára.

Hoci Kyslík medicinálny Air Liquide môže byť potrebný pri liečbe pacientov
s poškodením pľúc spôsobeným jedmi ako napr. paraquat, môže zhoršiť
poranenie pľúc.

Používanie Kyslík medicinálny Air Liquide s jedlom a nápojmi

Spomalenie dýchania spôsobené požitím alkoholu môže použitie Kyslík
medicinálny Air Liquide zhoršiť.

Tehotenstvo

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Kyslík medicinálny Air Liquide sa môže používať, keď ste tehotná.

Dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Kyslík medicinálny Air Liquide sa môže používať, keď dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Použitie Kyslík medicinálny Air Liquide neovplyvní Vašu schopnosť viesť
vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Používanie (užívanie) iných liekov

Ak sa Kyslík medicinálny Air Liquide používa podľa návodu, sú interakcie
s inými liekmi nepravdepodobné.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pokiaľ Vám ho lekár špeciálne neodporučí, nepoužívajte Kyslík medicinálny
Air Liquide
. ak užívate alebo ste nedávno užívali amiodaron (liek na srdce)
. ak užívate alebo ste nedávno užívali bleomycín (liek proti rakovine)



3. AKO POUŽÍVAŤ Kyslík medicinálny Air Liquide

Vždy sa riaďte návodom, ktorý Vám dal lekár. Neukončujte liečbu ani ju
nemeňte bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Normálne budete používať Kyslík medicinálny Air Liquide dýchaním plynu cez
nosovú vidlicu alebo tvárovú masku. Nosová vidlica alebo maska sú pripojené
k Kyslík medicinálny Air Liquide pomocou špecializovaného vybavenia, ktoré
dostanete spolu s ním.
Používajte iba vybavenie dodané spolu s Kyslík medicinálny Air Liquide.

Vždy sa riaďte návodom na použitie vybavenia. Mali by ste používať iba
lekárom odporučenú rýchlosť prietoku.

Po použití úplne uzavrite ventil fľaše. Neprepínajte ho.

Všetko vybavenie používané s Kyslík medicinálny Air Liquide má byť
udržiavané čisté a suché. Na žiadne vybavenie používané s Kyslík
medicinálny Air Liquide nepoužívajte olej alebo masť.

Nepokúšajte sa opravovať žiadne vybavenie dodané na použitie spolu s Kyslík
medicinálny Air Liquide. Nepoužívajte chybné alebo poškodené nádoby.

Pre zariadenie výmeny prázdnych alebo chybných obalov kontaktujte Air
Liquide.

Iné systémy, ktoré sa môžu použiť na podanie Kyslík medicinálny Air Liquide
budú použité na to, aby Vám podali kyslík iba pod priamym dohľadom obsluhy
a vhodne školeného zdravotníckeho personálu.

Koncentrácia kyslíka pri Vašej liečbe bude závisieť na stave, ktorý treba
liečiť.

Váš lekár Vám povie ako dlho bude Vaša liečba Kyslík medicinálny Air
Liquide trvať.

Ak zabudnete použiť Kyslík medicinálny Air Liquide

Užite Kyslík medicinálny Air Liquide ihneď ako si spomeniete, neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak užijete viac Kyslík medicinálny Air Liquide ako máte

Ak ste užili viac Kyslík medicinálny Air Liquide ako ste mali, čo najskôr
sa porozprávajte s lekárom alebo lekárnikom. Je veľmi nepravdepodobné, že
dôjde k predávkovaniu.

Dýchanie 100 % kyslíka počas viac ako jedného dňa môže mať za následok
bolesť hrudníka, suchý kašeľ a môže tiež spôsobiť dýchavičnosť. Taká
koncentrácia je pravdepodobná iba pri použití špecializovaného nemocničného
vybavenia.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Ako všetky lieky aj Kyslík medicinálny Air Liquide môže mať vedľajšie
účinky.

Ak sa Kyslík medicinálny Air Liquide používa vo vysokých koncentráciách
(vyšších ako 40 %) dlhší čas (viac ako 2 dni), môže dôjsť k poškodeniu
pľúc. Príznaky poškodenia pľúc zahrnujú skrátené dýchanie a nepríjemný
pocit v hrudi.

U novorodencov a predčasne narodených detí môže liečba kyslíkom
v koncentráciách vyšších ako 40 % poškodiť videnie a môže sa spájať
s poškodením iných orgánov. Tieto stavy majú viac ako jednu príčinu a môžu
sa vyskytnúť aj bez prítomnosti liečby kyslíkom.

Ak dostávate Kyslík medicinálny Air Liquide v tlakovej komore (hyperbarická
liečba kyslíkom), môžete utrpieť prasknutie ušného bubienka, bolesť
sínusových dutín, prechodná bolesť vo svaloch. Táto liečba môže mať účinky
na centrálny nervový systém, ktoré môžu viesť k nevoľnosti, závratu,
agitovanosti, zmätenosti, šklbaniu vo svaloch, bezvedomiu a epileptickým
záchvatom. Čím vyšší je tlak v komore, tým skôr sa tieto príznaky prejavia.

Ak začnete pociťovať akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Kyslík medicinálny Air Liquide

Uchovávajte Kyslík medicinálny Air Liquide mimo dosahu a dohľadu detí.

Obaly Kyslík medicinálny Air Liquide sa majú
. uchovávať v dobre vetraných priestoroch,
. zabezpečené proti pádu,
. udržiavať čisté a suché,
. uchovávať tam, kde nebudú vystavené extrémnym výkyvom teplôt.

Použiteľnosť: Nepoužívajte Kyslík medicinálny Air Liquide po dátume
expirácie uvedenom na štítku.

Výrobca a držiteľ rozhodnutia o registrácii Kyslík medicinálny Air Liquide
je Air Liquide Austria GmbH, Sendnergasse 30, A2320 Schwechat, Rakúsko

Distribútor v Slovenskej republike je Air Liquide SLOVAKIA s.r.o,
Prievozská 4/A, 821 09 Bratislava
Tel: 02 58101051

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 10.02.2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Kyslík medicinálny Air Liquide



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Kyslík PhEur. 100 %


3. LIEKOVÁ FORMA

Medicinálny plyn stlačený

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Normobarická liečba kyslíkom:
Liečba alebo prevencia akútnej alebo chronickej hypoxie rôznych etiológií.
Časť prívodu čerstvého plynu v anestézii a intenzívnej starostlivosti.
Nosič alebo pohonné médium pre lieky podávané inhalačne s nebulizérom.
Liečba akútnych atakov u pacientov so stanovenou diagnózou migrénovej
neuralgie.

Hyperbarická liečba kyslíkom:
. Liečba choroby z dekompresie, vzduchového/plynového embolizmu alebo
embolizmu iného pôvodu a otravy oxidom uhoľnatým.
. Doplnková liečba osteorádionekrózy alebo klostridiálnej myonekrózy
(plynová sneť).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávka závisí od klinického stavu pacienta.
Vo všetkých prípadoch je účelom liečby kyslíkom udržanie čiastočného
arteriálneho tlaku kyslíka (PaO2) nad 60 mm Hg (alebo 7,96 kPa) alebo
kyslíková saturácia arteriálnej krvi (SpO2) nie nižšia ako 90 %.
Ak sa kyslík podáva zriedený v inom plyne, má byť jeho minimálna
koncentrácia vo vdychovanom vzduchu (FiO2) 21 %, a môže dosiahnuť 100 %.
Všeobecné odporúčanie je, že cieľom musí byť najnižšia dávka (FiO2) na
dosiahnutie želaného PaO2.
Normobarická liečba kyslíkom pri spontánnej ventilácii:
U pacientov s chronickou hypoxiou sa má kyslík podávať pri nízkej
rýchlosti prietoku od 0,5 do 2 l/min, upravené podľa analýzy plynov v
krvi.
U pacientov s akútnou hypoxiou sa má kyslík podávať pri rýchlosti
prietoku od 0,5 do 15 l/min, upravené podľa analýzy plynov v krvi.
Pre liečbu atakov migrénovej neuralgie sa má kyslík podávať pri
rýchlosti prietoku 7 l/min počas 15 minút, má sa nasadiť od nástupu
ataku.
. Normobarická liečba kyslíkom s mechanickou ventiláciou:
Kyslíková frakcia v inhalovanej zmesi plynov (FiO2) sa musí udržiavať
minimálne na 21 %. Inhalovaná frakcia kyslíka sa v prípade potreby môže
zvýšiť na 100 %.
. Hyperbarická liečba kyslíkom:
Dĺžka sedení v hyperbarickej komore pri tlaku medzi 2 a 3 atmosférami
(čo je 2.026 do 3.039 bar) je 90 minút až 4 hodiny. Tieto sedenia sa
môžu opakovať 2 až 4 krát denne v závislosti na vývoji klinického stavu
pacienta. Pri liečbe infekcií mäkkých tkanív a hypoxických rán, ktoré
dostatočne neodpovedajú na konvenčnú liečbu sú často potrebné
opakované sedenia.


Spôsob podávania

Kyslík sa zvyčajne podáva so vdychovaným vzduchom.
Pri normobarickej liečbe sa kyslík pridáva k vdychovanému vzduchu pre
dosiahnutie vdychovanej zmesi plynov bohatšej na kyslík než je okolitý
vzduch (čiastočný tlak kyslíka medzi 0,21 a 1 atmosférou).
U pacientov bez dýchacích ťažkostí sa môže kyslík podávať spontánnou
respiráciou cez nazálnu vidlicu, nazofaryngeálnu kanylu alebo tvárovú
masku. Môžu sa tiež používať systémy ako Venturiho maska s fixným prietokom
kyslíka, u ktorých sa dodávka plynu nemieša s okolitým vzduchom.
Pacientom s poruchami dýchania alebo počas anestézie sa kyslík podáva
pomocou mechanickej ventilácie. Pre anestéziu sa môžu použiť špeciálne
zariadenia na zber vydýchaného vzduchu, obohatenie tohto o kyslík (a
potrebné prchavé anestetiká) a recirkuláciu späť do pacienta (obehový znovu
dýchací systém).

Hyperbarická liečba kyslíkom (HBO) sa podáva v špeciálne skonštruovaných
tlakových komorách navrhnutých na hyperbarickú liečbu kyslíkom, ktorých sa
dá udržiavať tlak až trikrát vyšší ako atmosferický. HBO sa tiež dá v
komore podávať pomocou veľmi tesne priliehajúcej tvárovej masky, tesnej
kukly okolo hlavy alebo cez tracheálnu trubicu.

Kyslík sa tiež dá podávať pomocou oxygenátora priamo do krvi v podmienkach,
ktoré vyžadujú mimotelový obeh (napr. operácia srdca).

4.3 Kontraindikácie

Žiadne.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Osobitné upozornenia

U niektorých typov ťažkej hypoxie sú terapeutické dávky blízke prahu
toxicity. Toxické účinky, ktoré zahrnujú najmä pľúcne a neurologické
účinky, sa môžu vyskytnúť po 6 hodinách od expozície koncentrácii kyslíka
(FiO2) 100 %, po 24 hodinách od expozície koncentrácii kyslíka (FiO2) viac
ako 70 %.
Vysoké koncentrácie sa majú používať najkratší možný čas a kontrolované
analýzou krvných plynov. Koncentrácia inhalovaného kyslíka sa tiež meria v
ten istý čas a majú sa podávať najnižšie dávky schopné udržať PaO2 na 50-
60 mm Hg (to je 5,65-7,96 kPa). Po 24 hodinách od expozície sa má
FiO2 udržiavať čo najhlbšie pod 45 %.


Opatrenia pri používaní

Kyslíková liečba sa musí nepretržite vyhodnocovať pre účinok liečby meranej
podľa PaO2 alebo SpO2. Avšak nakoľko sú tieto ukazovatele iba nepriamymi
meradlami okysličenia tkanív, vyhodnotenie má byť podporené stanovením
klinického stavu pacienta.

U detí vyžadujúcich FiO2 vyššie ako 30 % sa má PaO2 pravidelne kontrolovať
pre stabilitu s neprekročenie 100 mm Hg (to je 13,3 kPa) pre riziko
retrolentálnej fibroplázie alebo atelektázy.

Kompresia a dekompresia pri hyperbarickej kyslíkovej liečbe má byť pomalá
pre predídenie rizika barotraumy pretrvávajúcej vo vzduch obsahujúcich
priestoroch pri komunikácii s okolným prostredím.

Pre zvýšené riziko požiaru nemajú pacienti ani zdravotnícky personál počas
kyslíkovej terapie fajčiť.

Pred liečbou ani počas nej nepokrývajte tvár pacienta tukom (vazelína,
masti).
4.5 Liekové a iné interakcie

. Bolo hlásené zhoršenie poškodenia pľúc pripisované amiodaronu
. Relaps bleomycínom navodeného ochorenia pľúc sa môže spájať s fatálnym
koncom
. U pacientov s predchádzajúcim poškodením pľúc kyslíkovými radikálmi
môže dôjsť k zhoršeniu ochorenia kyslíkovou terapiou, napr. pri liečbe
otravy paraquatom (herbicíd).
. Depresia dýchania spôsobená požitím alkoholu môže zosilniť depresiu
dýchania spôsobenú kyslíkom.

4.6 Gravidita a laktácia

Kyslík sa môže používať počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liečba kyslíkom nemá žiadny nežiaduci vplyv na schopnosť pacienta viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

- Toxické účinky kyslíka sú spôsobené ako jeho koncentráciou tak dĺžkou
expozície. Včasné príznaky toxicity kyslíka sú pleuritická bolesť a suchý
kašeľ.

- U pacientov s ťažkou chronickou chorobou dýchacích ciest, ktorí sa
spoliehajú na hypoxiu ako na riadiaci faktor respirácie, sa môže vyskytnúť
depresia dýchania po zvýšení parciálneho tlaku kyslíka na chemoreceptory
karotíd a aorty. To môže viesť k acidóze alebo až k apnoe.

- Inhalácia vysokých koncentrácií kyslíka môže spôsobiť mikroatelektázu
kvôli zníženiu dusíka v alveolách a účinku kyslíka na surfaktant. Inhalácia
čistého kyslíka môže zvýšiť intrapulmonárne skraty o 20 až 30 % kvôli
atelektáze po denitrogenácii zle ventilovaných oblastí a redistribúcii
pľúcnej cirkulácie kvôli vazokonstrikcii spôsobenej zvýšením PaO2.

- Pľúcne lézie sa môžu vyskytnúť po podaní kyslíka v koncentráciách (FiO2)
nad 80 % (pozri časť 4.4).

- U pacientov so zníženou citlivosťou na tlak oxidu uhličitého v tepnovej
krvi môžu vysoké koncentrácie kyslíka spôsobiť retenciu oxidu uhličitého
(hyperkapnia), ktorá môže v extrémnych prípadoch viesť k narkóze oxidom
uhličitým.

- Hyperbarická liečba kyslíkom (HBO) môže spôsobiť barotraumu kvôli
vysokému tlaku na steny uzavretých dutín ako je vnútorné ucho. To môže
viesť k prasknutiu ušného bubienka, sínusov alebo pľúc s rizikom
pneumotoraxu. HBO sa tiež spájal s centrálnymi nervovými symptómami ako
nauzea, vertigo, úzkosť a strata vedomia.

- Po kyslíkovej liečbe pri koncentráciách kyslíka (Fi02) 100 % podávaných
počas viac ako 6 hodín najmä v hypererbarických podmienkach boli hlásené
konvulzívne záchvaty.

- Pacienti podstupujúci hyperbarickú liečbu kyslíkom v komore môžu trpieť
atakmi klaustrofóbie.

- Pacienti trpiaci migrénovou neuralgiou, liečení kyslíkom môžu zažiť
spontánne ataky.

Pediatrickí pacienti
- U novorodencov, najmä u predčasne narodených detí, ktoré sú exponované
kyslíku vo vysokých koncentráciách (FiO2 >40 %; Pa02 viac ako 80 mm Hg
(alebo 10,64 kPa)) alebo po dlhý čas (viac ako 10 dní pri FiO2 >30 %) sa
môže vyskytnúť retinopatia alebo fibroplázia retrolentálneho typu s
nástupom po 3 až 6 týždňoch. Tento stav buď vymizne sám alebo progreduje do
odlúpnutia sietnice alebo až do trvalej slepoty.

- Iné negatívne účinky kyslíkovej terapie vo vysokých koncentráciách
(FiO2 blízke 1,0) u novorodencov sú hemolytická anémia, pľúcna fibróza,
srdcová, obličková a pečeňová toxicita.

4.9 Predávkovanie




Pretrvávajúce predávkovanie vedie k symptómom spájaných s toxicitou kyslíka
(pozri časť 4.8) a musí sa liečiť znížením koncentrácie vdychovaného
kyslíka a symptomaticky.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC-kód: V03AN01

Kyslíková frakcia v okolitom vzduchu je približne 21 %.

Kyslík je pre život nevyhnutný, podieľa sa na bunkovom metabolizme a
katabolizme a umožňuje výrobu energie v bunkových mitochondriách.

Zmeny v parciálnom tlaku kyslíka v krvi ovplyvňujú kardiovaskulárny systém,
dýchaciu sústavu, bunkový metabolizmus a centrálny nervový systém.

Hlavným účelom hyperbarického kyslíka (HBO) je navodiť veľké zväčšenie
množstva kyslíka rozpusteného v tepnovej krvi (neviazaného na hemoglobín)
priamo zásobujúcej bunky.
Po viacerých liečebných sedeniach sa HBO tiež priamo rozpúšťa v tkanivách,
inhibujúc rast anaeróbnych mikroorganizmov a dodávajúc dodatočný kyslík do
zle perfundovaných oblastí.
HBO urýchľuje uvoľňovanie oxidu uhoľnatého, ktorý je naviazaný na
hemoglobín a iné železo obsahujúce proteíny, čím pôsobí proti negatívnym
blokujúcim účinkom pozorovaným pri otrave oxidom uhoľnatým. HBO spôsobuje
uvoľnenie oxidu uhoľnatého pri miere vyššej než aká je dosiahnuteľná
dýchaním 100 % kyslíka pri normálnom tlaku.
HBO znižuje objem plynových bublín v tkanivách v pomere k zvolenému tlaku
podľa Boyleho zákona.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyslík podávaný inhalačne sa u jedincov v pokoji absorbuje
alveolokapilárnou výmenou rýchlosťou 250 ml vzduchu/minútu. Väčšina je ho
transportovaná červenými krvinkami v podobe oxyhemoglobínu. Pri normálnom
tlaku je v plazme iba časť prítomná v rozpustenom stave.
Kyslík uvoľnený do tkanív oxyhemoglobínom sa zužitkuje v dýchacom reťazci
v mitochondrionoch cieľových buniek pre syntézu ATP. Po tejto reakcii
katalyzovanej viacerými enzýmami sa vyskytuje vo forme CO2 a H2O.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Neaplikovateľné.

6.2 Inkompatibility

Kyslík je horenie podporujúci, iniciuje a potom urýchľuje horenie. Stupeň
nezlučiteľnosti materiálov s kyslíkom závisí na tlakových podmienkach a ako
je plyn používaný. Avšak materiály s najvyšším rizikom vznietenia
v prítomnosti kyslíka sú horľavé materiály a najmä tuky (oleje, mazivá)
a organické látky (tkaniny, drevo, papier, plasty), ktoré sa môžu vznietiť
po kontakte s kyslíkom buď spontánne alebo v prítomnosti iskry, plameňa
alebo zdroja vznietenia alebo následnej adiabatickej kompresie.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávanie fliaš a fliaš v zväzkoch

- Fľaše sa majú uchovávať v čistých, dobre vetraných alebo zavzdušnených
priestoroch, chránené pred nepriaznivým počasím a bez prítomnosti horľavých
materiálov. Tento priestor má byť vyhradený pre uchovávanie medicinálnych
plynov a má byť opatrený zámkom.
Prázdne fľaše a plné fľaše sa majú ukladať oddelene.
Fľaše a zväzky fliaš treba chrániť pred nárazmi alebo pádmi, držané mimo
zdrojov tepla alebo horenia, oddeľovať od horľavých materiálov a chrániť
pred nepriaznivým počasím a teplotami vyššími ako 50 °C.
Fľaše s objemom viac ako 5 l majú byť vždy zaistené vo vzpriamenej polohe.
Ich ventily majú byť mimo prevádzky zavreté.
- Zväzky fliaš sa majú skladovať pod holým nebom alebo v čistých, dobre
vetraných alebo zavzdušnených miestnostiach neobsahujúcich horľavé
materiály. Tento priestor má byť vyhradený pre uchovávanie liečivých plynov
a má byť opatrený zámkom.


Uchovávanie fliaš u používateľa a doma

Fľaše majú byť inštalované na mieste, kde sú chránené pred nárazmi
a prevrátením (napríklad upevnené reťazou k stojanu), zdrojmi tepla alebo
horenia, teplotami vyššími ako 50 °C, horľavými materiálmi, zlým počasím.
Fľaše treba uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Má sa skladovať iba zmysluplný počet fliaš.



Transport fliaš

Fľaše sa majú prepravovať pomocou vhodných zariadení (vozík s reťazami,
kruhmi alebo mrežami) a pevne zaistené pre prevenciu nárazov a pádov.
Špeciálnu pozornosť treba venovať zaisteniu tlak regulujúcich ventilov,
kvôli odvráteniu náhodného poškodenia.
Počas prepravy vo vozidlách majú byť fľaše pevne uchytené, najlepšie vo
vzpriamenej polohe. Vozidlá majú byť nepretržite vetrané a je zakázané
fajčenie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaše:
Fľaše sú vyrobené z hliníkovej zliatiny alebo z ocele a vybavené
poniklovaným alebo pochrómovaným mosadzným ventilom, s pripojením na
kyslíkový redukčný ventil. Ventily môžu byť vybavené vstavaným regulátorom
tlaku a pomôckou pre zvyškový tlak.

Objem plynov v jednotlivých veľkostiach tlakových fliaš plnených na tlak
200 bar:



|Kapacita |Objem plynu |Materiál |Typ |Materiál |
|tlakové fľaše|v litroch |tlakovej |uzatváracieho|ventilu |
|v litroch |(pri teplote|fľaše |ventilu | |
|vody |15 °C a | | | |
| |tlaku 1,013 | | | |
| |bar) | | | |
|2 l |430 |Oceľová |Štandardný +)|Chrómovaná |
| | | | |mosadz |
|2 l |430 |Hliníková |Integrovaný |Niklovaná |
| | | |so spätnou |mosadz |
| | | |klapkou a | |
| | | |so vstavaným | |
| | | |regulátorom | |
| | | |tlaku a | |
| | | |prietoku | |
|3 l |675 |Oceľová |Štandardný +)|Chrómovaná |
| | | | |mosadz |
|5 l |1 080 |Oceľová |Štandardný +)|Chrómovaná |
| | | | |mosadz |
|5 l |1 080 |Hliníková |Integrovaný |Niklovaná |
| | | |so spätnou |mosadz |
| | | |klapkou a | |
| | | |so vstavaným | |
| | | |regulátorom | |
| | | |tlaku a | |
| | | |prietoku | |
|10 l |2 160 |Hliníková |Integrovaný |Niklovaná |
| | | |so spätnou |mosadz |
| | | |klapkou a | |
| | | |so vstavaným | |
| | | |regulátorom | |
| | | |tlaku a | |
| | | |prietoku | |
|10 l |2 160 |Oceľová |Štandardný +)|Chrómovaná |
| | | | |mosadz |
|20 l |4 320 |Oceľová |Štandardný +)|Chrómovaná |
| | | | |mosadz |
|40 l |8 640 |Oceľová |Štandardný +)|Chrómovaná |
| | | | |mosadz |
|50 l |10 800 |Oceľová |Štandardný +)|Chrómovaná |
| | | | |mosadz |
|12 x 50 l |172 800 |Oceľová |Štandardný +)|Chrómovaná |
|(zväzok | |(prepojeni| |mosadz |
|tlakových | |e fliaš- | | |
|fliaš) | |ušľachtilá| | |
| | |oceľ) | | |


Pozn.:
+) štandardný uzatvárací ventil je ventil bez spätnej klapky a so závitom
bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´


Zväzky fliaš:
Zväzky oceľových fliaš, držané vzpriamene v kovovom ráme, pospájané
medenými trubkami alebo trubkami z nehrdzavejúcej ocele, obsahujú
poniklovaný alebo pochrómovaný mosadzný ventil, s pripojením na kyslíkový
redukčný ventil. Zväzky fliaš sú identifikované štandardizovaným farebným
kódom: štítky sú natreté na bielo, s vhodnými značkami pre medicinálny
kyslík.

Farebné označenie tlakových fliaš:
Horná zaoblená časť fľaše je biela s dvomi čiernymi písmenami „N“ oproti
sebe, valcovitá časť fľaše je biela.
Na všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.



6.6 Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie a likvidáciu

- Nefajčite pri obaloch alebo ústiach plynovodov.

- Uchovávajte mimo plameňa.

- Fľaše na medicinálny kyslík sú iba na zdravotnícke účely.

- Používajte iba čisté hadice a spojovacie prvky určené na použitie
s kyslíkom.

- Nepoužívajte medzičlánok na spojenie dvoch pomôcok, ktoré normálne nie sú
kompatibilné.

- Fľaše sa nemajú úplne vyprázdňovať.

- Ventily fliaš a zväzkov nechávajte zatvorené, keď sa nepoužívajú alebo po
použití.

- Ak je to možné, miesto použitia vyvetrajte, najmä ak sa jedná o uzavretý
priestor (domácnosť, vozidlo).

- S fľašami a ventilmi zaobchádzajte opatrne, aby ste predišli poškodeniu,
nikdy netlačte fľašu do stojanu, do ktorého sa nezmestí.

- Na mazanie alebo čistenie obalov, ventilov, uzáverov, kohútikov alebo
iného vybavenia, ktoré je v kontakte s produktom nepoužívajte tuky alebo
rozpúšťadlá.

- Manipulujte čistými, nemastnými rukami.

- Pri manipulácii s fľašami s objemom 50 l alebo viac treba nosiť čisté
pracovné rukavice a bezpečnostnú obuv.

- Použite regulačný ventil s prietokomerom merajúcim tlak najmenej 1,5 krát
vyšší než je maximálny prevádzkový tlak (200 bar) fľaše (s výnimkou ak je
už redukčný ventil zabudovaný do uzáveru).

- Pre zväzky používajte iba manometre ciachované na najmenej 315 bar.

- Otvárajte ventil alebo uzáver fľaše pomaly a nikdy nepoužívajte kliešte
alebo silu.

- Nikdy neupevňujte tlak regulujúci prietokomer ventilu pomocou kliešťov,
nakoľko by ste mohli poškodiť spoj.

- Vždy udržiavajte priestor medzi fľašou a tlak regulujúcim ventilom čistý.
Ak je to potrebné, očistite čistou vodou a čistou nemastnou utierkou.

- Nepremiestňujte plyn pod tlakom z jednej fľaše do druhej.

- Nikdy sa nepokúšajte opravovať pokazené fľaše alebo ventily.

- V prípade úniku zatvorte hlavný uzáver alebo hlavný ventil fľaše a
kontaktujte Air Liquide kvôli oprave. Nikdy nepoužívajte prepúšťajúcu
fľašu.

- Po použití kontaktujte Air Liquide kvôli odvozu alebo výmene obalu.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

AIR LIQUIDE AUSTRIA GmbH
Sendnerg. 30
A-2320 Schwechat, Rakúsko

Distribúcia v Slovenskej republike
AIR LIQUIDE SLOVAKIA s.r.o.
Prievozská 4/A
821 09 Bratislava
Tel.: 02 58101051


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
87/0426/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2010

11. SPÔSOB VÝDAJA

Len na lekársky predpis.