Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku. ev. č. 2010/04108


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Skôr ako začnete tento liek používať, prečítajte si pozorne celú informáciu
pre používateľov.
Ak máte nejaké otázky obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.




ELOCOM roztok
mometazónfuroát

dermálny roztok



Držiteľ rozhodnutia o registrácii


SP Europe, 73 Rue de Stalle, 1180-Brusel, Belgicko



Zloženie lieku


/Liečivo:/ mometazónfuroát 1 mg v jednom grame lieku ELOCOM roztok.

/Pomocné látky:/
Izopropylalkohol, hyprolóza, dihydrogenfosforečnan sodný, propylénglykol,
kyselina fosforečná na úpravu pH na hodnotu 4,5 ( 0,2 a čistená voda.



Farmokoterapeutická skupina


Dermatologikum.



Charakteristika


ELOCOM je kortizónový hormonálny liek určený na aplikáciu na kožu. Patrí do
skupiny silných (veľmi účinných) kortikosteroidov.



Indikácie


ELOCOM roztok je indikovaný na miestnu liečbu niektorých typov zápalových
ochorení odpovedajúcich na mometazónfuroát, ako sú lupienka (psoriáza),
atopická dermatitída a kontaktná a/alebo alergická kontaktná dermatitída.

Dermálny roztok je osobitne vhodný na aplikáciu na vlasmi zarastenú kožu
(ako je na hlave) na lokálnu liečbu kožných ochorení citlivých na
mometazónfuroát, ako psoriáza (lupienka).

ELOCOM používajte len na odporúčanie lekára.



Kontraindikácie


ELOCOM nepoužite v prípade, ak ste kedykoľvek v minulosti mali nezvyčajné
prejavy alebo závažné alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) na
mometazónfuroát, ktorúkoľvek inú zložku lieku alebo na iné kortikosteroidy.


ELOCOM sa nemá používať, ak trpíte ochorením acne rosacea a v prípadoch
zápalového ochorenia okolo úst, pri reakciách po očkovaní, ovčích kiahňach,
tuberkulóze, syfilise, opare a vo všeobecnosti ani pri akejkoľvek poruche
kože, ktorá je infikovaná.

Poraďte sa s vaším lekárom, aby ste sa uistili, že nemáte niektorý z
uvedených stavov.



Nežiaduce účinky


Môžu sa vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky: svrbenie, reakcie v mieste
aplikácie, bakteriálne infekcie, folikulitída alebo furunkulóza (hnisavý
zápal vlasového vačku), vyrážka podobná akné, stenčenie kože.

Po používaní miestnych kortikosteroidov v odporúčanom dávkovaní boli menej
často hlásené aj nasledujúce miestne nežiaduce účinky: pálenie,
podráždenie, suchá kože, hypertrichóza (zvýšený rast ochlpenia), zníženie
pigmentácie kože, zápal okolo úst, strie (pruhovité „jazvičky“, „trhlinky"
v koži), olupovanie kože, sekundárna infekcia a potničky.

Objaviť sa môžu aj iné nežiaduce účinky (vnútorné, celkové), ktoré nie sú
hore uvedené, keď sa ošetrovaná plocha príliš tesne prekryje odevom alebo
obväzom a pri liečbe rozsiahlejších oblastí kože počas dlhšieho obdobia. V
takomto prípade vyhľadajte vášho lekára.



Používanie lieku počas tehotenstva a dojčenia


O tom, či je možné použiť ELOCOM počas tehotenstva alebo dojčenia, rozhodne
lekár.



Dávkovanie a spôsob použitia


Najčastejšie sa používa dávkovanie jedenkrát denne. Na postihnutú oblasť
kože sa nanesie niekoľko kvapiek lieku ELOCOM roztok.

Ak lekár neurčí inak, vyvarujte sa náhleho prerušenia alebo ukončenia
dlhodobej liečby týmto liekom.

Nedajte svoj liek nikomu inému. Nepoužívajte ho na liečbu iných stavov ako
tých, na ktoré vám ho lekár predpísal, okrem prípadu, že vám to odporučí
lekár.



Predávkovanie


Doteraz nebolo hlásené predávkovanie liekom ELOCOM. Ak by ste však použili
vyššiu dávku alebo ak by ste liek náhodne prehltli alebo ak by došlo k jeho
vstrebaniu ústnou sliznicou, bezodkladne to povedzte vášmu lekárovi.



Upozornenie


Pokiaľ vám lekár neodporučí, aby ste tak urobili, vyvarujte sa aplikácii
lieku ELOCOM na miesta pod tesným odevom alebo obväzom, po dlhší čas, na
väčšie plochy kože, na tvár a na tie oblasti kože, ktoré sa navzájom trú
(napr. v podpazuší alebo v slabinách).

Toto upozornenie platí predovšetkým pre detských pacientov.

Liečbu náhle neprerušujte. Vyžiadajte si viac informácií od svojho lekára.

Zabráňte tomu, aby sa liek dostal do kontaktu s očami.

Ak sa príznaky ochorenia nezlepšia v priebehu niekoľkých dní alebo ak sa
dokonca ochorenie zhorší, vyhľadajte lekára.



Uchovávanie


ELOCOM roztok uchovávajte pri teplote od + 2 (C do + 25 (C.
Počas používania je Elocom roztok stabilný po dobu 1 mesiaca pri okolitej
teplote a relatívnej vlhkosti.





Varovanie


Nepoužívajte liek po čase použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Tento liek je určený len na vonkajšie použitie.



Balenie


1 x 20 ml
1 x 30 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.



Dátum poslednej revízie textu


August 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v REGISTRÁCII LIEKU. EV. Č. 2010/04108




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. NÁZOV LIEKU


ELOCOM roztok



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Liečivo: každý gram lieku ELOCOM roztok obsahuje mometazónfuroát 1 mg.



3. LIEKOVÁ FORMA


Dermálny roztok



4. KLINICKÉ ÚDAJE



4.1 Terapeutické indikácie


ELOCOM roztok je indikovaný na potlačenie zápalových a svrbivých prejavov
dermatóz reagujúcich na glukokortikoidy, ako sú psoriáza, atopická
dermatitída a kontaktná a/alebo alergická kontaktná dermatitída.

ELOCOM roztok je indikovaný na potlačenie zápalových a svrbivých prejavov
dermatóz na vlasmi zarastenej koži (napr. koža na hlave) reagujúcich na
glukokortikoidy ako psoriáza.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Jedenkrát denne sa nanesie niekoľko málo kvapiek dermálneho roztoku na
postihnuté miesta vlasmi zarastenej kože vrátane kože na hlave.

Elocom je okrem roztoku dostupný aj vo forme masti a krému. Na veľmi suché,
šupinaté a popraskané lézie sa môže prednostne používať masť. Dermálny
roztok sa uprednostňuje na liečbu dermatóz ochlpenej kože, akou je vlasmi
zarastená koža hlavy. Krém sa používa pri všetkých ostatných indikovaných
dermatologických stavoch.


4.3 Kontraindikácie


ELOCOM roztok je kontraindikovaný u pacientov, ktorí sú precitlivení na
mometazónfuroát, ktorúkoľvek zložku tohto lieku alebo iný glukokortikoid.

Tak ako u iných lokálnych glukokortikoidov, aj ELOCOM roztok je
kontraindikovaný u pacientov s rozaceou, periorálnou dermatitídou
a u pacientov trpiacich bakteriálnou, vírusovou (herpes, osýpky, herpes
zoster), hubovou alebo plesňovou kožnou infekciou.

ELOCOM roztok je tiež kontraindikovaný pri ovčích kiahňach,
postvakcinačných reakciách, tuberkulóze a syfilise.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Ak sa objaví podráždenie, používanie lokálneho kortikosteroidu sa má
prerušiť a má sa začať s vhodnou liečbou.

V prípade kožnej infekcie je potrebné iniciovať príslušnú antimykotickú
alebo antibakteriálnu liečbu. Ak infekcia v krátkom čase na takúto terapiu
neodpovedá, má sa používanie kortikosteroidu prerušiť až do doby, kým
nebude infekcie primerane pod kontrolou.

Systémová absorpcia lokálnych kortikosteroidov môže spôsobiť reverzibilnú
supresiu hypotalamo – hypofýzovo - nadobličkovej (HPA) osi, čo môže viesť
ku glukokortikoidovej nedostatočnosti po ukončení liečby. U niektorých
pacientov sa systémová absorpcia lokálnych kortikosteroidov môže počas
liečby manifestovať ako Cushingov syndróm, hyperglykémia alebo glykozúria.
Pacientov, ktorí si lokálne kortikosteroidy aplikujú na rozsiahly povrch
tela alebo pod okluzívny obväz, je potrebné pravidelne vyšetrovať, aby sa
odhalila prípadná prítomnosť supresie HPA osi.

Detskí pacienti môžu byť, vzhľadom k väčšiemu pomeru kožného povrchu a
telesnej hmotnosti, na systémovú toxicitu náchylnejší ako dospelí pacienti
po rovnakej dávke.
Elocom nie je určený na použitie do oka.


4.5 Liekové a iné interakcie


Žiadne nie sú známe.


4.6 Gravidita a laktácia


Dostatočné a kontrolované štúdie u gravidných žien nie sú k dispozícii.
Podobne ako pri iných glukokortikosteroidoch, ELOCOM sa má u gravidných
žien a dojčiacich matiek používať iba v prípade, ak potenciálny prospech
pre matku vyváži možné riziko pre matku, plod alebo dieťa.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Žiadne.


4.8 Nežiaduce účinky


Pri používaní lokálnych formulácií mometazónfuroátu boli hlásené
nasledujúce nežiaduce účinky: svrbenie, reakcie v mieste aplikácie,
bakteriálne infekcie, folikulitída, furunkulóza, akneiformné erupcie a
príznaky atrofie kože.

Okrem toho boli po používaní miestnych kortikosteroidov v odporúčanom
dávkovaní menej často hlásené aj nasledujúce lokálne nežiaduce účinky:
pálenie, podráždenie, suchosť kože, hypertrichóza, hypopigmentácia,
periorálna dermatitída, alergická kontaktná dermatitída, macerácia kože,
sekundárna infekcia, strie a potničky.


4.9 Predávkovanie


Doteraz nebolo hlásené predávkovanie liekom ELOCOM roztok.

V prípade predávkovania sa má bezodkladne začať so všeobecnou
symptomatickou a podpornou liečbou a pokračovať v nej tak dlho, ako je
potrebné.

Symptómy: Nadmerné dlhé používanie lokálnych glukokortikoidov môže viesť k
potlačeniu funkcie osi hypofýza - nadobličky, čo môže viesť k sekundárnej
nadobličkovej insuficiencii.

Liečba: Indikovaná je primeraná symptomatická liečba. Akútne
hyperkortikoidné symptómy sú prakticky reverzibilné. V prípade potreby,
treba liečiť nerovnováhu elektrolytov. U chronickej toxicity sa odporúča
pomalé vysadzovanie glukokortikoidov.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy - dermatologické prípravky,
kortikosteroidy silno účinné (III skupina), ATC kód D07AC13.


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakodynamické vlastnosti lieku ELOCOM sú priamo viazané na ich zložky -
mometazónfuroát a jeho vehikulá.

Mometazónfuroát je silne účinný glukokortikoid, patriaci do III. triedy
EEC.

Mometazónfuroát je glukokortikoid charakterizovaný (2´) furoát 17-esterom a
chlórom na 9 a 21 pozícii.

Pri skúške s krotónovým olejom u myší, mometazónfuroát
(ED50 = 0,02 (g/ucho) bol po jednej aplikácii rovnako účinný ako
betametazónvalerát a približne 8-krát účinnejší ako betametazónvalerát po
piatich aplikáciách denne (ED50 = 0,002 (g/ucho/deň oproti
0,014 (g/ucho/deň). S ohľadom na iné farmakologické aktivity všeobecne
viazané na glukokortikoidy bol mometazónfuroát (ED50 = 5,3 (g/ucho/deň)
u myší menej účinný než betametazónvalerát (ED50 3,1 (g/ucho/deň)
v potláčaní osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička po piatich podaniach každý
deň.

Terapeutické indexy ukazujú, že možno očakávať, že mometazónfuroát bude
približne 3- až 10-krát bezpečnejší ako betametazónvalerát. Terapeutické
indexy boli stanovené štandardnými laboratórnymi metódami a sú založené na
pomere ED50 medzi systémovou aktivitou (tymolýza alebo supresia osi
hypotalamus-hypofýza-nadoblička) a lokálnou protizápalovou aktivitou.

Výsledky štúdií na ľuďoch:
o McKenzieho vazokonstrikčné štúdie, vykonané na stanovenie
vazokonstrikčného potenciálu mometazónfuroátu v porovnaní s komerčnými
glukokortikoidmi, ukázali že:
1. 0,1 % krém mometazónfuroátu mal rovnakú účinnosť ako 0,1 % krém
betametazónvalerátu; 0,1 % krém triamcinolonacetonidu a 0,05 % krém
betametazóndipropionátu a bol významne (p = 0,03) účinnejší ako
0,025 % krém fluocinolonacetonidu;
2. 0,1 % masť mometazónfuroátu mala rovnakú účinnosť ako 0,05 % masť
betametazóndipropionátu a 0,1 % masť amcinonidu a bola významne
(p < 0,01) účinnejšia ako 0,1 % masť betametazónvalerátu; 0,025 %
masť fluocinolonacetonidu a 0,1 % masť triamcinolonacetonidu;
3. 0,1 % dermálny roztok mometazónfuroátu mal rovnakú účinnosť ako
0,1 % dermálny roztok betametazónvalerátu.

Protizápalová aktivita krému mometazónfuroátu sa tiež porovnávala,
spektroskopickou reflektorickou analýzou ultrafialovým žiarením
indukovaného kožného zápalu, s protizápalovou aktivitou 0,1 % krému
betametazónvalerátu a 0,1 % krému betametazóndipropionátu. Výsledky
ukázali, že 0,1 % krém mometazónfuroátu vyvolal najlepšiu vazokonstrikciu a
na rozdiel od referenčných prípravkov aj významnú 24 hodín trvajúcu
vazokonstrikciu.

o Výsledky klinických štúdií ukázali že:
1. 0,1 % krém mometazónu a 0,1 % krém betametazónvalerátu, ako aj
0,1 % masť mometazónu a 0,1 % masť betametazónvalerátu, boli
rovnako bezpečné a účinné pri liečbe pacientov s psoriázou alebo
atopickou dermatitídou;
2. 0,1 % dermálny roztok mometazónu bol rovnako bezpečný a účinný ako
0,1 % dermálny roztok betametazónvalerátu pri liečbe pacientov
s psoriázou na koži na hlave.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


U človeka sa sledovala perkutánna absorpcia masti a krému
s mometazónfuroátom značkovaným rádioaktívnym izotopom 3H, aby sa zmerala
systémová absorpcia a exkrécia. Výsledky ukázali, že počas 8 hodín kontaktu
so zdravou kožou a bez oklúzie sa u zdravých dobrovoľníkov absorbovalo
približne 0,7 % steroidu z masti a 0,4 % steroidu z krému.

Perkutánna absorpcia rádioaktívne označeného mometazónu z dermálneho
roztoku nebola na ľuďoch vykonaná. Štúdie, hodnotiace možnú systémovú
biologickú dostupnosť u ľudí (merané supresiou osi hypotalamus - hypofýza -
nadoblička), podporujú nízky potenciál perkutánnej absorpcie
mometazónfuroátu.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



6.1 Zoznam pomocných látok


Izopropylalkohol, hyprolóza, dihydrogenfosforečnan sodný, propylénglykol,
čistená voda a kyselina fosforečná na úpravu pH na hodnotu 4,5 ( 0,2.


6.2 Inkompatibility


S liekom ELOCOM roztok sa nerobili žiadne štúdie kompatibility.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


ELOCOM roztok uchovávajte pri teplote od 2 (C do 25 (C.

Počas používania je Elocom roztok stabilný po dobu 1 mesiaca pri okolitej
teplote a relatívnej vlhkosti.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Fľaška z plastickej hmoty s uzáverom so závitom z plastickej hmoty,
papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 1 x 20 ml, 1 x 30 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom


Špeciálne zaobchádzanie nie je potrebné.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


SP Europe
73 Rue de Stalle
1180-Brusel, Belgicko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


46/0458/96-S



9. DÁTUM REGISTRÁCIE


28. 5. 1996



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


August 2010