Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2010/00768

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS, 100 % V/V (objemových percent)
plyn na inhaláciu

Medicinálny oxid dusný (N2O)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS
3. Ako používať Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS
6. Ďalšie informácie


1. Čo je Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS a na čo sa používa

Lieková skupina
Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS je inhalačný plyn a patrí do skupiny
iné celkové anestetiká (lieky používané na uspávanie).

Na čo sa Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS používa?

. Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS sa v zmesi s kyslíkom podáva ako
analgetikum (liek proti bolesti) so slabými anestetickými vlastnosťami
na krátkodobé bolestivé zákroky, napr. po úrazoch, popáleninách,
zubných zákrokoch, pôrode a ušných, nosných a krčných operáciách.
Zloženie tejto zmesi je vždy 50 % oxidu dusného a 50 % kyslíka.
. Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS sa v zmesi s kyslíkom podáva tiež
ako základné anestetikum (liek používaný na uspávanie) v kombinácii
s inými anestetikami a podáva sa vdychovaním alebo injekciou do žily
(intravenózne). V týchto prípadoch sa zloženie zmesi mení: medicinálny
kyslík sa vmiešava v minimálnej koncentrácii 21 % objemu.


2. Skôr ako použijete Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS

Nepoužívajte Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS
- keď pravidelne alebo nepretržite dýchate medicinálny kyslík,
- keď mohlo dôjsť k nahromadeniu vzduchu alebo plynu v tele. Najmä pri
neliečenom pneumotoraxe (nahromadení vzduchu alebo plynu v hrudnej
dutine medzi oboma pľúcnymi membránami), voľnom vzduchu v brušnej
dutine, vezikulárnom pľúcnom emfyzéme (rozdutie pľúc vyvolané ich
zmenšujúcou sa plochou), kesónovej chorobe (ktorá vzniká pri zanedbaní
potrebnej opatrnosti pri prechode z miest väčšieho pretlaku do
normálneho ovzdušia),
- v prípade porúch vedomia, keď nedokážete spolupracovať/,/
- v prípadoch akútnych črevných obštrukcií,
0. v prípade, keď sa zvýšený tlak krvi v mozgu prejavuje ako silná bolesť
hlavy, v prípade zníženia ostrosti videnia, zvýšeného tlaku kvapaliny
(likvoru) v mozgu, príznakov neurologickej paralýzy (strata citlivosti)
a porúch vedomia,
1. v prípade úrazu tváre v mieste, kde sa zakladá na tvár maska,
2. po injekcii plynu (napr. SF6 alebo C3F8) do oka, lebo existuje riziko
ďalšej expanzie (rozpínanie) plynu s možným dôsledkom slepoty,
v prípade nedostatku vitamínu B12 na začiatku tehotenstva.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS
- v prípade pacientov s nedostatkom vitamínu B12, Biermerovou anémiou
(zhubná anémia), Crohnovou chorobou (opakujúcim sa (ťažkým) zápalom
čriev s hnačkou, bolesťou brucha, horúčkou a úbytkom na váhe) alebo
vegetariánov,
4. v prípade pacientov so zlyhávaním srdca, keď srdce nefunguje
dostatočne ,
5. v prípade veľmi zníženého tlaku krvi v dôsledku šoku alebo zlyhania
srdca,
6. v prípade kosáčikovej anémie (choroba krvi charakterizovaná červenými
krvinkami s neobvyklým tvarom),
7. počas pôrodu, keď sa kombinácia medicinálneho oxidu dusného s podávaním
opiátov (liekov obsahujúcich ópium) neodporúča, lebo to môže znižovať
vedomie,
8. po injekcii do oka musí uplynúť dosť času kvôli riziku porúch videnia
9. v prípade súčasného užívania benzodiazepínov (skupina liekov
s uvoľňujúcimi, tíšiacimi účinkami a s uvoľňujúcimi účinkami na svaly,
lebo môže dôjsť k mdlobe,
10. v prípade liečby bleomycínom (liek proti rakovine).

Poraďte sa s lekárom, ak sa niektorý z týchto prípadov týka (alebo sa týkal
v minulosti) aj Vás.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

POZNÁMKA: Nasledujúce poznámky sa môžu týkať aj použitia liekov pred
podávaním Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS alebo určitú dobu po
ukončení podávania.

11. Narkotiká (omamné látky) podávané injekciou do žily alebo vdychovaním
(anestetické a narkotické látky) účinok Oxidu dusného medicinálneho AIR
PRODUCTS zvyšujú.
12. Deriváty morfínu (opiáty) majú prídavný účinok na analgetické (bolesť
utišujúce) a sedatívne (ukľudňujúce) pôsobenie Oxidu dusného
medicinálneho AIR PRODUCTS.
13. Benzodiazepíny a barbituráty (určitá skupina liekov so sedatívnymi,
utišujúcimi a/alebo svalovo relaxačnými vlastnosťami) účinok Oxidu
dusného medicinálneho AIR PRODUCTS zvyšujú.
14. Účinok určitých svalových relaxancií (napr. pankurónium, vekurónium) sa
pôsobením Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS zvyšuje.
15. Vitamín B12 stráca pôsobením Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS
svoju aktivitu, dôsledkom čoho je zvýšená škodlivosť nitroprusidu
sodného (liek proti vysokému krvnému tlaku) a metotrexátu (liek
používaný okrem iného proti reumatizmu a rakovine).
16. U pacientov liečených bleomycínom (liek proti rakovine) kvôli zvýšenej
koncentrácii kyslíka počas anestézie (uspávanie) je vyššie riziko
poškodenia pľúc.


Užívanie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS s jedlom a nápojmi
Tam, kde sa Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS používa na anestetické
účely (na uspávanie), pacient nesmie jesť ani piť po polnoci v predvečer
liečby. Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS samotný alebo v kombinácii
s inými liekmi môže spôsobiť nevoľnosť alebo vracanie, pozri časť 4 „Možné
vedľajšie účinky“.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

/Tehotenstvo/
Obmedzené údaje o krátkodobom použití Oxidu dusného medicinálneho AIR
PRODUCTS počas tehotenstva neodhalili zvýšené riziko vrodených vývojových
chýb. V zriedkavých prípadoch môže Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS
spôsobiť depresiu dýchania (znížené dýchanie) u novorodencov. Oxid dusný
medicinálny AIR PRODUCTS sa počas tehotenstva môže použiť len vtedy, ak je
toto výslovne nutné. Predĺženému alebo častému použitiu sa musíte vyhnúť.

/Dojčenie/
Nie sú žiadne údaje o vylučovaní Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS
do materského mlieka. Po krátkodobom podávaní Oxidu dusného medicinálneho
AIR PRODUCTS však prerušenie dojčenia nie je potrebné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS má veľký vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje Neveďte vozidlá 24 hodín po celkovej anestézii
(po narkóze, uspávaní) Oxidom dusným medicinálnym AIR PRODUCTS v kombinácii
s inými anestetikami alebo analgetikami.
Po ukončení krátkodobého podávania Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS
na dosiahnutie bezbolestnosti Vás treba pozorovať dovtedy, kým vedľajšie
účinky nezmiznú a nie ste opäť rovnako bdelí ako pred podávaním Oxidu
dusného medicinálneho AIR PRODUCTS.


3. Ako používať Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS

Vždy používajte Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS presne tak, ako Vám
povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Dávkovanie je určené lekárom.

/Ak sa používa na krátkodobé zvládnutie bolesti/
Pri krátkodobom použití proti bolesti sa Oxid dusný medicinálny AIR
PRODUCTS používa výhradne v zmesi s rovnakým podielom kyslíka (50 %
objemových oxidu dusného a 50 % objemových kyslíka). Maximálna doba
podávania: nie viac ako 1 hodinu súvisle za deň. Táto liečba sa nesmie
opakovať viac ako 15 po sebe idúcich dní.

/Ak sa používa ako základný narkotický liek (anestetikum)/
Pri použití ako narkotikum sa Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS podáva
výhradne po zmiešaní najmenej s 21 % kyslíka. Oxid dusný medicinálny AIR
PRODUCTS v najvyššej povolenej koncentrácii 79 % nie je dostatočný na
privodenie narkózy, ale používa sa v kombinácii s inými inhalačnými alebo
intravenóznymi (podávanými injekciou do žily) narkotickými liekmi. Táto
kombinácia zaisťuje rýchlejšie zachytávanie oboch narkotických plynov, ako
aj zníženie potrebného množstva iného narkotického lieku (plyn alebo
injekcia). Tento účinok bežne nastáva do 2 až 5 minút.

Pre narkotické lieky zavedené do obehového systému žilou (intravenózne) v
kombinácii s oxidom dusným sa pred podávaním má vypočítať dávkovanie
intravenózneho narkotického lieku. V tomto prípade koncentrácia podávaného
oxidu dusného nesmie byť vyššia ako 70 % objemových.

Dodržiavajte pokyny dodávateľa, najmä v nasledujúcich prípadoch:
. Ak je plynová fľaša zjavne poškodená, alebo máte podozrenie, že bola
poškodená alebo vystavená extrémnym teplotám, táto plynová fľaša sa
nesmie použiť.
. Treba sa vyhnúť akémukoľvek kontaktu s olejom, mazivom alebo inými
uhľovodíkmi.
. Môže sa použiť len vybavenie vhodné na použitie s konkrétnou plynovou
fľašou alebo konkrétnym plynom.
. Pri otváraní a zatváraní ventilu plynovej fľaše sa nesmú použiť kliešte
ani iné nástroje na zabránenie rizika poškodenia.
. Na tvare obalu sa nesmú robiť žiadne zmeny.
. V prípade úniku sa ventil plynovej fľaše má hneď zavrieť, ak sa to dá
vykonať bezpečne. Ak sa ventil nedá zatvoriť, fľaša sa musí nechať
vyprázdniť na bezpečnom mieste vonku.
. Ventily prázdnych plynových fliaš sa majú zavrieť.
. Presun plynu pod tlakom nie je povolený.
. Pred otvorením ventilu na fľaši sa fľaša má postaviť do vzpriamenej
polohy a v tejto vzpriamenej polohe sa má držať počas podávania.
. Oxid dusný môže spôsobiť náhle vznietenie žeravých alebo tlejúcich
materiálov. V blízkosti plynovej fľaše je preto zakázané fajčenie
a používanie otvoreného ohňa.
. Oxid dusný je nejedovatý plyn, ktorý je ťažší ako vzduch a ktorý zvyšuje
riziko požiaru. V kombinácii s horľavými anestetickými plynmi alebo
výparmi môže tvoriť výbušné zmesi, a to aj v neprítomnosti kyslíka.
. Používané zariadenia s centrálnym uchovávaním, distribučnými sieťami,
potrubím, odberovými bodmi a spojkami majú vyhovovať platnej legislatíve.
. Podávanie medicinálneho oxidu dusného sa môže vykonávať len vtedy, ak sa
medzi fľašou a pacientom použije vhodné ovládanie tlaku a prietokovej
rýchlosti.
. Podávanie medicinálneho oxidu dusného sa má vykonávať súčasne s podávaním
kyslíka pomocou chráneného miešacieho zariadenia. Tlak medicinálneho
oxidu dusného vo vedení má byť vždy nižší ako tlak kyslíka.
. Pri použití nastaviteľného miešacieho zariadenia sa odporúča sledovanie
analyzátorom kyslíka.
. Po vyprázdnení vráťte fľašu dodávateľovi.

Návod na použitie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS
Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS môže podávať len vhodne zaškolený
personál pomocou vhodného vybavenia a dobre tesniacou tvárovou maskou.

Podávanie sa musí vykonávať v dobre vetraných priestoroch pomocou
(zdrojového) nasávacieho systému.

Ak použijete viac Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS, ako máte
Účinky predávkovania Oxidom dusným medicinálnym AIR PRODUCTS vedú k
akútnemu nedostatku kyslíka. V prípade predávkovania sa má podávanie Oxidu
dusného medicinálneho AIR PRODUCTS okamžite zastaviť a pacient sa má
aktívne alebo pasívne ventilovať vzduchom alebo kyslíkom až dovtedy, kým sa
koncentrácia kyslíka v jeho krvi nevráti na bežnú úroveň.

Ak prestanete používať Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS
Po zastavení podávania Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS
a medicinálneho kyslíka môže nastať akútny nedostatok kyslíka kvôli tomu,
že Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS odchádza pľúcami z tela. Môže byť
potrebná ventilácia so 100 % medicinálnym kyslíkom, aby sa zabránilo
nedostatku kyslíka.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS môže
spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky:
. veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov),
. časté (u viac ako 1 zo 100 pacientov, ale u menej ako 1 z 10 pacientov),
. menej časté (u viac ako 1 z 1000 pacientov, ale u menej ako 1 zo 100
pacientov),
. zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale u menej ako 1 z 1000
pacientov),
. veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov),
. neznáme (z dostupných údajov sa odhad nedá vykonať).

Vedľajšie účinky sú rozdelené podľa orgánových systémov. Presné čísla pre
výskyt vedľajších účinkov nie sú k dispozícii, ale výskyt týchto vedľajších
účinkov sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou podávania. Najčastejšími vedľajšími
účinkami sú nevoľnosť a vracanie.

/Poruchy krvi a lymfatického systému:/
Ťažké poruchy kompletného krvného obrazu (megaloblastická anémia,
granulocytopénia) boli po podávaní dlhšom ako 24 hodín hlásené veľmi
zriedkavo. Predpokladá sa, že jediná expozícia kratšia ako 6 hodín
nespôsobí žiadne riziká.

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti:/
Medicinálny oxid dusný môže veľmi zriedkavo spôsobovať poruchy srdcového
rytmu a zlyhávanie srdca.

/Vrodené, familiárne a genetické poruchy:/
U zdravotníckeho personálu boli pri opakovaných podávaniach veľmi zriedkavo
hlásené viacnásobné vrodené vývojové chyby.

/Ušné ochorenia:/
Často bolo hlásené dočasné zvýšenie tlaku a/alebo objemu zatvorených dutín
v strednom uchu.

Poruchy oka:
Dočasné zvýšenie tlaku a/alebo objemu oka, bolesť očí, zablokovanie tepny
(prenáša do sietnice krv bohatú na kyslík) sietnice (membrána v zadnej
časti oka), a slepota (často).

/Poruchy gastrointestinálneho traktu:/
Nevoľnosť a vracanie (veľmi časté).
Dočasné zvýšenie tlaku a/alebo objemu čriev a brušného priestoru.

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:/
Porucha chôdze (veľmi zriedkavá).

/Poruchy pečene a žlčových ciest:/
Smrť buniek pečene (nekróza pečene) bola hlásená veľmi zriedkavo.

/Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu:/
Syndróm cerebrálnej hyperperfúzie (zvýšený prietok tekutiny mozgom) a
komplikácie po použití zdravotníckych pomôcok (zvýšený tlak v nafúkaných
balónikoch) (veľmi zriedkavé).

/Poruchy metabolizmu a výživy:/
Veľmi zriedkavo bol pozorovaný nedostatok vitamínu B12 a zvýšenie obsahu
aminokyseliny homocysteínu v krvi (hyperhomocysteinémia) (k obom môže dôjsť
jedinou expozíciou (vystavenie pôsobeniu plynu) kratšou ako 6 hodín).

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:/
Slabosť svalov (veľmi zriedkavá).

/Poruchy nervového systému:/
Ochrnutie, degenerácia miechy (subakútna kombinovaná degenerácia miechy),
poškodenie niekoľkých periférnych nervov (polyneuropatia) (zriedkavá).
Slabosť oboch nôh (paraparéza), ochorenie miechy (myelopatia) a poškodenie
periférneho nervu (periférna neuropatia) boli u ľudí, ktorí netrpia na
nedostatok vitamínu B12, po jedinej expozícii kratšej ako 6 hodín hlásené
veľmi zriedkavo.
Epilepsia, zvýšenie tlaku v lebke, porucha mozgu (encefalopatia), zmyslová
porucha, neobvyklé reflexy, bolesť hlavy a znížená hladina vedomia (veľmi
zriedkavé).

/Psychické poruchy:/
Chybné alebo narušené zmyslové zážitky (halucinácie) (niekedy). Účinky na
zmenu myslenia môžu nastať bez kombinácie s iným anestetikom (liek
používaný na uspávanie, narkózu). Kombinácia tohto druhu je bežná, keďže
oxid dusný je iba podporné anestetikum .
Psychózy (ťažká duševná choroba, v ktorej je narušená kontrola nad
správaním a činnosťou človeka), zmätenosť, euforické účinky a úzkosť (veľmi
zriedkavé).

/Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:/
U zdravotníckeho personálu sa po viacnásobnej expozícii môže veľmi
zriedkavo vyskytnúť neplodnosť.

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:/
Nedostatok kyslíka niekoľko minút po ukončení podávania oxidu dusného
(veľmi častý).
Skolabovanie pľúc s výskytom vzduchu v hrudnej dutine (pneumotorax) (veľmi
zriedkavé).

/Poruchy ciev:/
Nízky tlak, šok (veľmi zriedkavé).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. Ako uchovávať Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS po dátume exspirácie,
ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

. Plynové fľaše sa majú uchovávať pri teplote –20°C až +65°C. Plynové fľaše
sa majú uchovávať vo vzpriamenej polohe. Plynové fľaše s okrúhlym dnom sa
majú uchovávať vzpriamene v debne.
. Plynové fľaše sa majú chrániť pred pádom alebo nárazom napr. týmito
opatreniami: zaistením plynových fliaš alebo uložením do debny.
. Plynové fľaše sa majú uchovávať v dobre vetranom priestore. Tento úložný
priestor nesmie obsahovať horľavý materiál.
. Plynové fľaše obsahujúce rôzne druhy plynu, napríklad medicinálny kyslík,
alebo s rôznym zložením sa majú uchovávať oddelene.
. Plné a prázdne plynové fľaše by sa mali uchovávať osobitne.
. Plynové fľaše sa nesmú uchovávať v blízkosti tepelných zdrojov.
. Plynové fľaše sa majú uchovávať zakryté a chránené pred účinkami počasia.
. Akýkoľvek kontakt s mazivami, olejmi alebo inými uhľovodíkmi je zakázaný.
. Ventily plynových fliaš na oxid dusný sú vybavené poistkou, aby sa
zabránilo prasknutiu fľaše v súvislosti s nadmerným tlakom vo fľaši. Táto
poistka môže v dôsledku vysokej teploty zlyhať. Spôsobí to uvoľnenie
celého obsahu fľaše. V takom prípade nevstupujte do skladovacieho
priestoru a priestor náležite vetrajte, až kým ho odborník nevyčistí.


6. Ďalšie informácie

Čo Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS obsahuje
Liečivo je medicinálny oxid dusný 100 % V/V (objemových percent).
Ďalšie zložky nie sú.


Ako vyzerá Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS a obsah balenia
Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS je inhalačný plyn a balí sa v kvapalnej
forme do plynových fliaš pod tlakom, s modrým sfarbením vrchnej časti
fľaše.
.
Plynové fľaše s kapacitou x litrov obsahujú pri teplote 15 °C y kilogramov
(hmotnostná jednotka) medicinálneho oxidu dusného Air Products.
|Plynové fľaše – Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS | | | |
| | | | |
| | | | |
|Kapacita (x) v litroch |0,5 |1 |2 |3 |4 |5 |7 |10 |
| | | | | | | | | |


Je možné, že nie všetky veľkosti balenia sú k dispozícii vo všetkých
krajinách.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

o Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Air Products Slovakia s r. o.
Mlynské nivy 74, 821 05 Bratislava
Slovenská republika

o Výrobca:

Air Products S.A.S
Zone Industrielle de l’Epinoy
59175 Templemars
Francúzsko

Air Products spol, s r.o
Ustecká 30, 405 30 Décin
Česká republika

Tento liek je schválený v členských štátoch EÚ pod nasledujúcimi názvami:

Holandsko: Distikstofoxide Medicinaal AIR PRODUCTS, 100% v/v,
medicinaal gas,
vloeibaar gemaakt - RVG 32959
Česká republika: Medicinální oxid dusný Air Products, 100% obj., plyn pro
inhalaci v kapalném
skupenství formě
Portugalsko: Protóxido de azoto medicinal da GASIN, 100% v/v, gás de
inalaçăo no estado liquefeito sob pressăo
Slovenská republika: Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100% V/V plyn na
inhaláciu
Nemecko: Medizinisches Distickstoffmonoxid AIR PRODUCTS, 100 % v/v,
Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
08/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2010/00768


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100 % V/V plyn na inhaláciu


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Medicinálny oxid dusný (N2O) 100 % V/V

3. LIEKOVÁ FORMA

Plyn na inhaláciu.
Oxid dusný je bezfarebný plyn s mdlou sladkou vôňou a bez chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

. Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS sa v ekvimolárnej koncentrácii s
kyslíkom (50 % V/V oxidu dusného a 50 % V/V kyslíka) podáva ako
analgetikum so slabými anestetickými vlastnosťami na krátkodobé
bolestivé zákroky, ako súčasť akútnej zdravotníckej pomoci v
traumatológii a pri popáleninách, dentálnych zákrokoch, pri pôrodoch a
pri ušných, nosných a krčných operáciách.
. Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS sa používa ako základné
anestetikum v kombinácii s inhalačnými anestetikami, intravenóznymi
anestetikami (tiopental, propofol), opiátmi a/alebo svalovými
relaxanciami. Medicinálny kyslík sa primiešava v minimálnom podiele 21
% V/V.



4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Pri použití ekvimolárnej zmesi oxidu dusného s kyslíkom ako analgetikum
maximálna expozícia pacienta môže byť 1 hodina a nesmie sa zopakovať viac
ako 15 po sebe idúcich dní.

Pri dosahovaní anestézie sa Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS používa
ako základné anestetikum. Samotný Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS
s maximálnou povolenou koncentráciou 79 % V/V nedokáže anestéziu vyvolať. V
kombinácii s inými inhalačnými anestetikami zaisťuje Oxid dusný medicinálny
AIR PRODUCTS zrýchlenú absorpciu oboch inhalačných anestetík podľa vplyvu
„koncentrácie a druhého plynu“. Doba úvodnej fázy anestézie bude 2 – 5
minút. Počas úvodnej fázy anestézie bude maximálna koncentrácia Oxidu
dusného medicinálneho AIR PRODUCTS 79 % V/V. Po úvodnej fáze bude potrebné
množstvo Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS medzi 50 a 70 % V/V, s
doplnením medicinálnym kyslíkom.
Ak sa používa druhé inhalačné anestetikum, jeho dávkovanie bude závisieť od
podávaného množstva oxidu dusného (objemové %). Dávkovanie druhého
anestetika sa dá vypočítať pomocou nasledujúceho vzorca: Dávkovanie = MAC
(100 % – % oxidu dusného).
Informácie týkajúce sa udržiavacieho dávkovania Oxidu dusného medicinálneho
AIR PRODUCTS a ďalších inhalačných anestetík môžete nájsť v príslušnej
liekovej informácii. V kombinácii s intravenóznymi anestetikami sa počíta a
podáva znížená dávka na základe teoretickej minimálnej alveolárnej
koncentrácie pre Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS (asi 105 % V/V).
Inhalovaná koncentrácia Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS
neprekročí 70 % V/V a v súlade
s klinickými parametrami sa bude upravovať smerom nadol. Neprerušená
expozícia (>24 hodín) Oxidu dusnému medicinálnemu AIR PRODUCTS zvyšuje
riziko depresie kostnej drene. V prípade predávkovania sa musí zvýšiť
koncentrácia kyslíka (pozri časť 4.9).



Spôsob podania


Oxid dusný sa podáva výhradne pomocou inhalácie po zmiešaní najmenej s 21 %
kyslíka osobitným zariadením s použitím dobre tesniacej masky.

Podanie má vykonať vhodne zaškolený personál v dobre vetraných
miestnostiach s využitím napr. zdrojovej extrakcie s dvojitou maskou. Pri
dentálnych operáciách sa odporúča použitie dvojitej nosnej masky. V
ambulanciách sa pomôcka na podávanie môže pripojiť k extrakčnému systému
alebo použitie sa môže vykonať pomocou dvojitej masky a bradovej masky.
Musia sa dodržať aktuálne odborné usmernenia a zdravotnícko-bezpečnostná
legislatíva pre použitie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS , najmä
čo sa týka tehotných pracovníčok.

Tam, kde sa medicinálny plyn oxid dusný používa mimo operačnej sály,
existuje zvýšené riziko straty vedomia a kómy. Za týchto podmienok je
podávanie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS použitého ako
analgetikum povolené len v ekvimolárnej zmesi s 50 % V/V kyslíka. Použité
zariadenie musí znemožniť podávanie zmesí s väčším podielom Oxidu dusného
medicinálneho AIR PRODUCTS ako 50 %.


4.3 Kontraindikácie

- pacienti, u ktorých je indikované dýchanie čistého kyslíka,
- poruchy vedomia, ktoré bránia spolupráci pacienta,
- ochorenia spojené s dutinami obsahujúcimi vzduch (pneumotorax, /bulózny/
/emfyzém, kesónová choroba alebo dekompresná choroba, voľný vzduch v/
/bruchu),/
- vnútrolebečná hypertenzia,
- akútne črevné obštrukcie,
- úraz tváre v mieste, kde sa zakladá na tvár maska,
- po vnútroočnej injekcii plynu (SF6, C3F8), lebo existuje riziko ďalšej
expanzie plynu s možným dôsledkom slepoty,
v prípade nedostatku vitamínu B12 na začiatku tehotenstva.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vzhľadom na vysoké hladiny Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS, bežne
používané na úvodnú fázu anestézie sa dusík musí vytlačiť z podávacieho
systému pred podaním, pacient sa tiež musí ventilovať kyslíkom.
Počas úvodnej fázy anestézie sa podiel kyslíka v inhalovanej zmesi plynov
(FiO2) musí udržiavať na minimálnej hodnote 21 %. V praxi sa ako dolná
hranica často používa 30 %. Podiel vdychovaného kyslíka sa v prípade
potreby môže zvýšiť na 100 %. Tlak kyslíka sa musí udržiavať vyšší ako 8,0
kPa alebo 60 mmHg s nasýtením hemoglobínu kyslíkom (> 90 %). Potrebné je
pravidelné sledovanie tlaku kyslíka v arteriálnej krvi (PaO2) meraním alebo
pulznou oximetriou (sledovanie saturácie kyslíkom v arteriálnej krvi
(SpO2)) a hodnotenie klinických znakov. Má sa vyhľadávať najnižšia možná
účinná koncentrácia kyslíka vo vdychovanom vzduchu pre jednotlivého
pacienta.
Pri neočakávaných prípadoch cyanózy počas anestézie so zariadením, ktorým
sa podáva kyslík a plyn Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS , je vhodné na
prvom mieste zastaviť prívod oxidu dusného.

Ak cyanóza rýchlo nezmizne, pacient sa musí mechanicky ventilovať pomocou
balónika naplneného vzduchom. V prípade opakovania sa cyanózy, sa musí
v liečbe zastaviť anestetická liečba a má sa vykonať analýza plynov
dodávaných štartovacími ventilmi.

Hypoxia sa môže objaviť pri ukončení podávania zmesi oxid dusný
/medicinálny kyslík a je navodená únikom Oxidu dusného medicinálneho AIR
PRODUCTS z tela do pľúc. Pri ukončení podávania oxidu dusného sa pľúca
môžu dočasne ventilovať 100 % medicinálnym kyslíkom
Sledovanie tlaku kyslíka a saturácie kyslíkom má pokračovať 15 minút po
ukončení podania oxidu dusného.

V nasledovných situáciách sa podávanie Oxidu dusného medicinálneho AIR
PRODUCTS má vykonávať obzvlášť opatrne:

. Podávanie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS môže zvýšiť tlak
v balóniku priedušnice a iných nafúkaných balónikov používaných na iné
postupy (balóniky oklúzie ciev). Zdravotnícke pomôcky naplnené
vzduchom môžu zlyhať (napr. prasknúť) pri vystavení celkovej anestézii
na báze dusíka.
. Dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť.
. Hypovolemickí pacienti v dôsledku šoku alebo srdcového zlyhávania
(ťažká hypotenzia).
. Pacienti s neliečeným deficitom vitamínu B12, Biermerovou anémiou,
Crohnovou chorobou alebo vegetariáni. Kvôli interferencii oxidu
dusného s vitamínom B12 môže vzniknúť megaloblastická anémia, ktorú je
možné riešiť podávaním kyseliny folinovej. Môžu nastať aj poruchy
nervového systému, čo môže spôsobiť zlyhanie metylácie základných
bielkovín v myelínových puzdrách.
. U pacientov liečených bleomycínom kvôli zvýšenej koncentrácii kyslíka
počas techniky sedácie pomocou inhalácie dochádza k zvýšenému riziku
pľúcnej toxicity.
. Kosáčiková anémia
. Počas pôrodu sa kombinácia oxidu dusného a opiátov neodporúča, lebo
môže znižovať vedomie.
. Po vnútroočnej injekcii musí uplynúť dosť času kvôli riziku porúch
videnia.
. Súčasné použitie benzodiazepínov na liečbu strachu počas dentálnych
operácií kvôli možnému výskytu straty vedomia.

Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS je bezfarebný plyn so slabou sladkou
vôňou, je netoxický a nehorľavý (ale horenie podporuje), ťažší než vzduch,
ktorý sa zhromažďuje na nízko položených miestach.
Tam, kde sa použije medicinálny oxid dusný, tento postupne skončí v
okolitom vzduchu (výdychom) z pacienta. Použitím dvojitých vytiahnutých
tvárových masiek a dostatočne vysokej úrovne ventilácie (20 ráz za
hodinu)sa musí zabezpečiť to, aby stredná koncentrácia zostala pod
nastavenou hodnotou MAC (maximálnou povolenou koncentráciou, 50 ppm alebo
152 mg/mł). Pri opakovanej expozícii oxidu dusnému v slabo vetraných
priestoroch boli u zdravotníckeho personálu hlásené prípady zníženej
plodnosti a vrodených abnormalít. Osobitne dôležité v tomto ohľade sú najmä
maximálne expozície tehotných žien v druhom a treťom mesiaci po poslednej
menštruácii. Ak sa maximálnym expozíciám počas tejto doby nedá zabrániť,
tieto pracovníčky nesmú v miestach, na ktorých môže k týmto maximálnym
expozíciám dochádzať, vykonávať žiadnu činnosť. Okrem toho sa majú
dodržiavať aktuálne predpisy týkajúce sa použitia Oxidu dusného
medicinálneho AIR PRODUCTS .

Všeobecným pravidlom je, že zdravotníci sa majú vyhýbať dlhšiemu priamemu
vdychovaniu vzduchu vydychovaného pacientmi.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne farmakokinetické liekové interakcie.
Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS vzájomne reaguje s receptormi opiátov
(podtypy OP2 a OP3) receptormi GABA (podtyp A) a receptormi glutamátu
(podtyp NMDA).
Interakcie so súbežne podávanými liekmi sa dajú vysvetliť týmito
interakciami.
Všetky (inhalačné) anestetiká reagujú vzájomne s receptormi GABA a
glutamátu a majú aditívny účinok na sedatívne pôsobenie Oxidu dusného
medicinálneho AIR PRODUCTS .
Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS znižuje minimálnu alveolárnu
koncentráciu inhalačných anestetík. Oxid dusný sa používa na zníženie
potrebnej dávky iných anestetík, ale tiež na skrátenie úvodnej fázy
anestézie tam, kde sa používajú inhalačné anestetiká.
Opiáty majú na analgetické a sedatívne pôsobenie oxidu dusného aditívny
účinok.

Benzodiazepíny a barbituráty reagujú vzájomne s receptorom benzodiazepínov
resp. miestom alosterickej väzby na komplexe receptora GABA a účinok oxidu
dusného zosilňujú.
Nesaturovaný hemoglobín sa môže objaviť v prípade kombinácie Oxidu dusného
medicinálneho AIR PRODUCTS so sedatívami.
Medicinálny oxid dusný zosilňuje svalovo relaxačný účinok nedepolarizačných
svalových relaxancií s nervovosvalovým blokovaním (včítane cisatrakuria,
pankurónia, gallamínu, tubokurarínu, vekurónia).
Antiproliferačný účinok oxidu dusného sa zakladá na inaktivácii vitamínu
B12 Oxidom dusným medicinálnym AIR PRODUCTS . Tento účinok sa stráca po
prerušení podávania Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS so súbežným
podávaním vitamínu B12. Inaktiváciou vitamínu B12 oxidom dusným sa zvyšuje
toxicita nitrózoferikyanidu sodného (/nitroprusid/ sodný) a metotrexátu.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

/Gravidita/
Obmedzené množstvo údajov o krátkodobom použití oxidu dusného u gravidných
žien nepoukazuje na zvýšené riziko vrodených malformácií. Oxid dusný
medicinálny AIR PRODUCTS môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť depresiu
dýchania u novorodencov. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú
toxicitu (pozri časť 5.3).

Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS sa počas gravidity nemá používať na
zdravotnícke účely, pokiaľ to nie je striktne vyžadované. Predĺženému alebo
častému použitiu sa treba vyhnúť. Ak sa používa okolo termínu pôrodu,
novorodenec má byť sledovaný z hľadiska možnej depresie dýchania.

/Laktácia/
Nie sú žiadne údaje o vylučovaní oxidu dusného do materského mlieka. Po
krátkodobom podávaní Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS však
prerušenie laktácie nie je potrebné.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Oxid dusný má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Odporúča sa neviesť vozidlá 24 hodín po celkovej anestézii oxidom dusným
pri kombinácii s inými anestetikami alebo analgetikami.
Po ukončení krátkodobého podávania Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS
na dosiahnutie analgézie treba ambulantných pacientov, ktorí predsa musia
viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, pozorovať dovtedy, kým vedľajšie
účinky nezmiznú a pacient je opäť rovnako bdelý ako pred podávaním oxidu
dusného.


4.8 Nežiaduce účinky

Známe nežiaduce účinky boli klasifikované pre rôzne orgánové systémy.
Klasifikácia na základe frekvencie nie je jednoducho možná, lebo neboli
vykonané štruktúrované štúdie pre tento účel. Kde bolo možné na základe
literatúry vykonať vhodný odhad frekvencie, tam je to uvedené v súhrne
uvedenom nižšie.
Popis frekvencií: veľmi časté (?1/10); časté (? 1/100 až < 1/10); menej
časté (?1/1 000 až <1/100); zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000); veľmi
zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov sa odhad nedá vykonať)


Pri každej skupine frekvencií sa nežiaduce účinky uvádzajú v poradí
klesajúcej závažnosti.


|Trieda |Veľmi časté |Časté |Menej časté |Zriedkavé|Veľmi |
|orgánových | | | | |zriedkavé |
|systémov | | | | | |
|Poruchy krvi a | | | | |Megaloblastic|
|lymfatického | | | | |ká anémia |
|systému | | | | |Granulocytopé|
| | | | | |nia |
| | | | | |(Po podávaní |
| | | | | |dlhšom ako 24|
| | | | | |hodín. |
| | | | | |Predpokladá |
| | | | | |sa, že jedna |
| | | | | |expozícia |
| | | | | |nepresahujúca|
| | | | | |6 hodín |
| | | | | |nepredstavuje|
| | | | | |žiadne alebo |
| | | | | |len veľmi |
| | | | | |vzácne riziko|
| | | | | |u ľudí, ktorí|
| | | | | |predtým na |
| | | | | |ochorenia |
| | | | | |krvi |
| | | | | |netrpeli). |
|Poruchy srdca a| | | | |Arytmia |
|srdcovej | | | | |Zlyhanie |
|činnosti | | | | |srdca |
|Vrodené, | | | | |Viacnásobné |
|familiárne a | | | | |vrodené |
|genetické | | | | |malformácie |
|poruchy | | | | |(U |
| | | | | |zdravotníckeh|
| | | | | |o personálu |
| | | | | |počas |
| | | | | |opakovanej |
| | | | | |expozície) |
|Poruchy ucha | |Ochorenie| | | |
|a labyrintu: | |stredného| | | |
| | |ucha | | | |
| | |(Dočasné | | | |
| | |zvýšenie | | | |
| | |tlaku | | | |
| | |a/alebo | | | |
| | |objemu | | | |
| | |zatvorený| | | |
| | |ch | | | |
| | |dutín). | | | |
|Poruchy oka | |Očná | | | |
| | |hypertenz| | | |
| | |ia | | | |
| | |(Dočasné | | | |
| | |zvýšenie | | | |
| | |tlaku | | | |
| | |a/alebo | | | |
| | |objemu) | | | |
| | |Bolesť | | | |
| | |očí | | | |
| | |Oklúzia | | | |
| | |tepien | | | |
| | |sietnice | | | |
| | |Slepota | | | |
|Poruchy |Nevoľnosť | | | | |
|gastrointestiná|Vracanie | | | | |
|lneho traktu |Abdominálna | | | | |
| |distenzia | | | | |
| |(Dočasné | | | | |
| |zvýšenie | | | | |
| |tlaku a/alebo| | | | |
| |objemu čriev | | | | |
| |a brušného | | | | |
| |priestoru) | | | | |
|Celkové poruchy| | | | |Porucha |
|a reakcie v | | | | |chôdze |
|mieste podania | | | | | |
|Poruchy pečene | | | | |Nekróza |
|a žlčových | | | | |pečene |
|ciest | | | | | |
|Úrazy, otravy a| | | | |Syndróm |
|komplikácie | | | | |cerebrálnej |
|liečebného | | | | |hyperperfúzie|
|postupu | | | | | |
| | | | | |Komplikácie |
| | | | | |so |
| | | | | |zdravotníckym|
| | | | | |i pomôckami |
| | | | | |(zvýšený tlak|
| | | | | |v nafúkaných |
| | | | | |balónikoch) |
|Poruchy | | | | |Deficit |
|metabolizmu a | | | | |vitamínu B12 |
|výživy | | | | |Hyperhomocyst|
| | | | | |einémia |
| | | | | |(k obom môže |
| | | | | |dôjsť po |
| | | | | |jedinej |
| | | | | |expozícii do |
| | | | | |6 hodín) |
|Poruchy | | | | |Svalová |
|kostrovej a | | | | |slabosť |
|svalovej | | | | | |
|sústavy a | | | | | |
|spojivového | | | | | |
|tkaniva | | | | | |
|Poruchy | | | |Paraplégi|Epilepsia |
|nervového | | | |a |Zvýšený |
|systému: | | | |Paraparéz|vnútrolebečný|
| | | | |a* |tlak |
| | | | |Myelopati|Periférna |
| | | | |a |neuropatia |
| | | | |Subakútna|Encefalopatia|
| | | | |kombinova| |
| | | | |ná |Poruchy |
| | | | |degenerác|vnímania |
| | | | |ia miechy|Netypické |
| | | | | |reflexy |
| | | | |Polyneuro|Bolesť hlavy |
| | | | |patia |Znížená |
| | | | | |úroveň |
| | | | | |vedomia |
| | | | |*U ľudí bez deficitu |
| | | | |vitamínu B12 po jedinej |
| | | | |expozícii do 6 hodín |
| | | | |veľmi zriedkavé |
|Psychické | | |Halucinácie | |Psychotická |
|poruchy | | |(Psychodysle| |porucha |
| | | |ptické | |Stav |
| | | |účinky môžu | |zmätenosti |
| | | |nastať | |Úzkosť |
| | | |v prípade, | |Eufória |
| | | |keď sa oxid | | |
| | | |dusný | | |
| | | |nekombinuje | | |
| | | |s iným | | |
| | | |anestetikom.| | |
| | | |Kombinácia | | |
| | | |tohto druhu | | |
| | | |je bežná, | | |
| | | |keďže oxid | | |
| | | |dusný je iba| | |
| | | |podporné | | |
| | | |anestetikum)| | |
| | | |. | | |
|Poruchy | | | | |Neplodnosť |
|reprodukčného | | | | |(U |
|systému a | | | | |zdravotníckeh|
|prsníkov | | | | |o personálu |
| | | | | |po opakovanej|
| | | | | |expozícii) |
|Poruchy |Hypoxia | | | |Pneumotorax |
|dýchacej |(trvajúca | | | | |
|sústavy, |niekoľko | | | | |
|hrudníka |minút po | | | | |
|a mediastína |ukončení | | | | |
| |podávania | | | | |
| |oxidu | | | | |
| |dusného) | | | | |
|Poruchy ciev | | | | |Hypotenzia |
| | | | | |Šok |


4.9 Predávkovanie

Predávkovanie oxidom dusným vedie k akútnemu deficitu kyslíka a nesúvisí
s účinkami spojenými s interakciou Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS
s receptormi alebo inaktiváciou vitamínu B12 oxidom dusným. Nedostatok
kyslíka môže v závislosti od závažnosti a dĺžky trvania viesť k hypoxii
alebo cyanóze.
V prípade predávkovania je žiaduce, aby bolo podávanie Oxidu dusného
medicinálneho AIR PRODUCTS priamo zastavené a aby bol pacient ventilovaný
aktívne alebo pasívne vzduchom alebo kyslíkom až do dosiahnutia normálnej
saturácie kyslíkom.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné celkové anestetiká, ATC kód = N 01 AX 13

Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS je relatívne slabým anestetikom
s dobrými analgetickými vlastnosťami. Analgetické pôsobenie oxidu dusného
je založené na účinku na receptory opiátov, anestetické pôsobenie je
spôsobené interakciou s receptormi GABA a glutamátu.
Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS nemá na svalstvo relaxačný účinok. V
koncentrácii 50 % je účinok Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS
analgetický, anestetický účinok nastáva v koncentrácii 105 % (MAC).
Anestézia môže byť navodená len vtedy, ak sa Oxid dusný medicinálny AIR
PRODUCTS kombinuje s iným anestetikom podávaným intravenózne alebo
inhalačne.
V kombináciách s inými inhalačnými anestetikami koncentrácia 50 – 70 %
oxidu dusného znižuje priemernú minimálnu alveolárnu koncentráciu (MAC)
potrebnú na anestéziu asi o päťdesiat percent.

Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS nemá priamy vplyv na funkciu pľúc
a výmenu plynov. Oxid dusný má však nepriamy vplyv na výmenu plynov, lebo
sa v krvi rozpúšťa lepšie ako dusík. Preto sa oxid dusný zachytáva
rýchlejšie v pľúcach ako dusík, v dôsledku čoho sa koncentrácie (parciálne
tlaky) iných plynov, kyslíka a možno aj iných súčasne inhalovaných
anestetík zvyšujú. A počas počiatočnej fázy (5 minút) podávania oxidu
dusného sa zachytávanie iných plynov zvýši až do dosiahnutia rovnováhy
medzi množstvom vdychovaného a vydychovaného Oxidu dusného medicinálneho
AIR PRODUCTS . Počas počiatočnej fázy podávania Oxidu dusného medicinálneho
AIR PRODUCTS bude koncentrácia oxidu uhličitého vo vydychovanom vzduchu
vyššia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia:/
Vdychovaný Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS sa absorbuje výmenou plynov
medzi alveolárnym plynom a kapilárnou krvou, ktorá prechádza alveolami,
pričom táto výmena závisí od tlaku. Oxid dusný sa prepravuje v rozpustenej
forme systémovým obehom do všetkých tkanív organizmu. Oxid dusný sa po
vdychovaní rýchlo absorbuje. Alveolárna koncentrácia sa k vdychovanej
koncentrácii priblíži do 5 minút. Nábeh účinku nastáva po 2 – 5 minútach.
Koeficient distribúcie krv/plyn je nízky (0,47).

/Distribúcia//:/
Koncentrácia v tkanivách dobre zásobovaných krvou, najmä mozgu, sa k
vdychovanej koncentrácii priblíži do 5 minút. Oxid dusný medicinálny AIR
PRODUCTS sa rozpúšťa 35-krát lepšie v krvi ako dusík. V dôsledku toho
difunduje rýchlejšie v uzavretej dutine obsahujúcej vzduch, než dusík
difunduje von. Ak má táto dutina pevné steny, zvýši sa tlak, ak steny nie
sú pevné, zvyšuje sa objem. To vedie ku kontraindikáciám pri pneumotoraxe,
vzduchovej embólii a voľnom vzduchu v bruchu.

/Metabolizmus:/
Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS sa nemetabolizuje, jedinou
transformáciou, ktorá nastáva, je reakcia s vitamínom B12.

/Eliminácia:/
Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS sa nezmenený rýchlo vylúči pľúcami
a malý podiel aj črevami a pokožkou.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

U hlodavcov bola po kontinuálnej expozícii vysokým hladinám oxidu dusného
hlásená znížená plodnosť, zvýšená úmrtnosť plodov, zvýšené riziko potratov,
znížený rast plodov, abnormality kostry a situs inversus (vrodená obrátená
asymetria brušných orgánov). Krátkodobá expozícia oxidu dusnému môže
spôsobiť poškodenie neurónov v častiach mozgovej kôry cortex singularis
posterior//cortex retrosplenialis, ktoré je zvratné./ Ďalšia expozícia môže
viesť k smrti buniek neurónov. Týmto neurotoxickým účinkom, vrátane smrti
buniek, možno zabrániť anestetikami s GABA-mimetickými účinkami.

V tomto sa zdá byť rozhodujúcim faktorom dĺžka trvania blokády receptorov
glutamátu (podtyp NMDA). Nie je jasné, či sa tieto účinky dajú očakávať
u ľudí, a ak áno, v akom rozsahu, a až do dnešného dňa účinky hlásené
neboli, hoci oxid dusný sa používa už viac ako 150 rokov.

Z hľadiska skutočnosti, že oxid dusný sa podáva vo väčších dávkach len
počas anestézie a najlepšie kratšie ako 6 hodín a že ide vždy o spoločné
podanie s ďalšími anestetikami, nedá sa správne vyhodnotiť, v akom rozsahu
sú tieto účinky ďalšími anestetikami znížované alebo zamedzené.

Oxid dusný inaktivuje vitamín B12, koenzým metionín syntetázy, enzým
zodpovedný za vznik tetrahydrofolátu a metionínu, ktoré sú potrebné pre
syntézu DNA a metylačný proces v organizme.

Neklinické údaje neodhalili genotoxický potenciál.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Nie sú prítomné žiadne pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

- Plynové fľaše uchovávajte pri teplote –20°C až +65°C.
- Plynové fľaše sa musia uchovávať v dobre vetranom priestore, ktorý sa
používa výhradne na uchovávanie medicinálnych plynov. Toto miesto na
uchovávanie nesmie obsahovať horľavý materiál.
- Zakázaný je akýkoľvek kontakt s mazivami, olejmi alebo inými
uhľovodíkmi.
- Plynové fľaše uchovávajte vo vzpriamenej polohe, plynové fľaše
s okrúhlym dnom sa musia uchovávať vzpriamene v debne.
- Plynové fľaše sa musia chrániť pred pádom alebo nárazom napr. týmito
opatreniami: zaistením plynových fliaš alebo uložením do debny.
- Plynové fľaše obsahujúce rôzne druhy plynu alebo s rôznym zložením sa
majú uchovávať oddelene.
- Plynové fľaše sa nesmú uchovávať v blízkosti tepelných zdrojov.
- Plynové fľaše sa majú uchovávať zakryté a chránené pred účinkami
počasia.
- Ventily plynových fliaš na oxid dusný sú vybavené poistkou, aby sa
zabránilo prasknutiu fľaše v súvislosti s nadmerným tlakom vo fľaši.
Táto poistka môže v dôsledku vysokej teploty zlyhať. Spôsobí to
uvoľnenie celého obsahu fľaše.
V takom prípade nevstupujte do skladovacieho priestoru a priestor
náležite vetrajte, až kým ho odborník nevyčistí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS sa balí do plynových fliaš v kvapalnej
forme pod vlastným tlakom plynu. Fľaše sa vyrábajú z ocele alebo hliníka.
Zafarbenie vrchnej časti fľaše je modré. Ventily sú vyrobené z mosadze,
ocele alebo hliníka.
Plynové fľaše s kapacitou x litrov obsahujú pri teplote 15°C y kilogramov
(hmotnostná jednotka) Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS .

|Plynové fľaše – Oxid dusný medicinálny AIR | | | | | |
|PRODUCTS | | | | | |
|Kapacita (x) v litroch |0.5 |1 |2 |
|Kapacita (x) v litroch |0.5 |1 |2 |3 |4 |5 |7 |10 |
|a: hliníková plynová fľaša alebo hliníková | | | | | |
|plynová fľaša s plastovou vrstvou | | | | | |


p: bezpečnostný ventil tzv. „pin-index“ | | | | | | | | | | |h: ventil s
kolieskom | | | | | | | | | | |

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Dodržiavajte pokyny dodávateľa, najmä:
. Podávanie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS sa môže vykonávať
len vtedy, ak sa medzi fľašou a pacientom použije vhodné ovládanie
tlaku a prietokovej rýchlosti.
. Pred otvorením ventilu na fľaši sa fľaša má postaviť do vzpriamenej
polohy a v tejto vzpriamenej polohe sa má držať počas podávania.
. Podávanie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS sa má vykonávať
súčasne s podávaním kyslíka pomocou chráneného miešacieho zariadenia,
tlak Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS vo vedení má byť vždy
nižší ako tlak kyslíka.
. Pri použití nastaviteľného miešacieho zariadenia sa odporúča
sledovanie analyzátorom kyslíka.
. Ak sa plynová fľaša zjavne poškodí, alebo je podozrenie na poškodenie
alebo expozíciu mimoriadnym teplotám, táto plynová fľaša sa nesmie
použiť.
. Treba sa vyhnúť akémukoľvek kontaktu s olejom, mazivom alebo inými
uhľovodíkmi.
. Môže sa použiť len vybavenie vhodné na použitie s konkrétnou plynovou
fľašou alebo konkrétnym plynom.
. Pri otváraní a zatváraní ventilu plynovej fľaše sa nesmú použiť
kliešte ani iné nástroje na zabránenie rizika poškodenia.
. Na tvare obalu sa nesmú robiť žiadne zmeny.
. Presun plynu pod tlakom nie je povolený.
. Používané zariadenia s centrálnym uchovávaním, distribučnými sieťami,
potrubím, odberovými bodmi a spojkami majú vyhovovať platnej
legislatíve.
. Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS je netoxický plyn ťažší než
vzduch, podporujúci horenie. V kombinácii s horľavými anestetickými
plynmi alebo výparmi môže tvoriť výbušné zmesi, a to aj
v neprítomnosti kyslíka.
. Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS môže spôsobiť náhle vznietenie
žeravých alebo tlejúcich materiálov. V blízkosti plynovej fľaše je
preto zakázané fajčenie a otvorený oheň.
. V prípade úniku sa má ventil plynovej fľaše hneď zavrieť, ak sa to dá
bezpečne vykonať. Ak sa ventil nedá zatvoriť, fľaša sa musí nechať
vyprázdniť na bezpečnom mieste vonku.
. Ventily prázdnych plynových fliaš sa majú zavrieť.
. Po vyprázdnení vráťte fľašu dodávateľovi.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Air Products Slovakia s r. o.
Mlynské nivy 74, 821 05 Bratislava
Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

05/0569/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU