Písomná informácia pre používateľov


SHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2010/05693,
2011/01429

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľA

MEGACE® 160 mg
tablety
megestrolacetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Megace a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Megace
3. Ako užívať Megace
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Megace
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MEGACE A NA ČO SA POUŽÍVA

Megace pôsobí proti zhubným nádorom prsníka. Okrem toho zvyšuje chuť do
jedla a telesnú hmotnosť. Vstrebáva sa z tráviaceho traktu, na rozvinutie
plného účinku bývajú niekedy potrebné aj dva mesiace.

Megace sa používa na liečbu pokročilých rakovinových nádorov prsníka. Môže
sa tiež používať na liečbu anorexie alebo straty hmotnosti u mužova aj žien
so zhubným nádorom alebo AIDS (ochorenie spôsobené vírusom ľudskej
imunodeficiencie HIV).


2. SKÔR AKO UŽIJETE MEGACE

Nepoužívajte Megace
keď ste alergický (precitlivený) na megestrolacetát alebo ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Megace, ako diagnostický test na tehotenstvo
- keď ste tehotná alebo dojčíte
- keď plánujte otehotnieť, môžu vzniknúť určité riziká pre plod

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Megace
- ak trpíte zápalovým ochorením žíl (tromboflebitídou)
- ak trpíte ťažkou poruchou funkcie pečene

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky lieku Megace a účinky iných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Ak Vám lekár bude predpisovať alebo odporúčať nejaký ďalší liek, informujte
ho, že už užívate Megace.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek vrátane Megace, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom.
Megace sa nemá užívať počas tehotenstva nakoľko môže nepriaznivo vplývať na
vývoj plodu. Pokiaľ pacientka užíva Megace počas prvých štyroch mesiacov
tehotenstva, má byť informovaná o možnom vzniku určitých porúch vývoja
mužských pohlavných orgánov alebo o prechodnom výskyte znakov druhého
pohlavia na vyvíjajúcom sa plode.
Na zabránenie počatia počas liečby liekom Megace sa ženám v plodnom veku
odporúča používať účinnú antikoncepciu.
Neužívajte Megace keď dojčíte.

Vedenia vozidla a obsluha strojov
Vplyv Megace na vedenie vozidla alebo obsluhu strojov sa neskúmal.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Megace
Megace obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že
neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ MEGACE

Vždy užívajte Megace presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka je závislá od typu ochorenia a odpovede pacienta, ktorú vždy určí
lekár individuálne:
- pri rakovine prsníka sa užíva 160 mg denne.
-pri anorexii a strate hmotnosti sa užíva 400 až 800 mg denne.

Na zistenie, či je Megace u pacienta účinný, sa za primeraný čas pre každú
z týchto indikácií považujú aspoň dva mesiace pravidelného užívania.
Liečba liekom Megace si vyžaduje pravidelné lekárske kontroly!

Dávka pre starších pacientov má byť stanovená s obozretnosťou. Zvyčajne sa
začína nižšou dávkou z dávkovacieho rozpätia s ohľadom na vyšší výskyt
zníženej funkcie pečene, obličiek a srdca, pridružené ochorenia alebo
liečbu inými liekmi.

Použitie u detí
Megace sa neodporúča používať u detí.
Ak užijete viac Megace, ako máte
Pri užití väčšieho množstva lieku ako bolo predpísané alebo pri náhodnom
užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚCINKY

Tak ako všetky lieky, aj Megace môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Často dochádza ku zvyšovaniu hmotnosti so zvýšenou chuťou do jedla.
Vzácny je vznik krvných zrazenín a zápal žíl, zriedkavo sa môžu vyskytnúť
krvné zrazeniny v pľúcach.
Niekedy sa objavuje nevoľnosť, vracanie, opuchy, náhle krvácanie
z rodidiel, dýchavičnosť, bolesť, srdcové zlyhanie, vysoký krvný tlak,
návaly tepla, zmeny nálady, sčervenanie kože, zvýšenie hladiny cukru
v krvi, vypadávanie vlasov, bolesti zápästia, letargia, hnačka, poruchy
nadobličkovej činnosti a vyrážka.

Po podaní vysokých dávok sa môže vyskytnúť zápcha a časté močenie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MEGACE

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nepoužívajte Megace po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
skratke EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo MEGACE obsahuje
Liečivo je megestroli acetas (megestrolacetát) 160 mg v jednej tablete.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza,
magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu,
povidón a čistená voda.

Ako vyzerá Megace a obsah balenia
Takmer biela podlhovastá bikonvexná tableta, na jednej strane vyrazené
,,160", na druhej strane tablety je deliaca ryha.
Megace je dostupný vo forme tabliet. Jedno balenie obsahuje 30 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Olivova 4, Praha, Česká republika



Výrobca

Bristol-Myers Squibb, Avenue du Dr, Gilles, 28230 Epernon, Francúzsko
a
Lawrence Laboratories, Unit 12 Distribution centre Shannon Free Zone,
Shannon Industrial Estate County. Clare, Írsko


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v apríli
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2010/05693,
2011/01429

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

MEGACE® 160 mg
tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 160 mg megestrolacetátu.

Pomocné látky: Každá tableta obsahuje laktózu vo forme monohydrátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta
Takmer biela podlhovastá bikonvexná, na jednej strane vyrazené „160“, na
druhej strane tablety je deliaca ryha.

Na perorálne použitie.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Megace je syntetický gestagén, indikovaný:
. na paliatívnu terapiu pokročilého karcinómu prsníka (t.j. na liečbu
recidivujúcich, inoperabilných alebo metastázujúcich foriem týchto
ochorení).
. na liečbu anorexie alebo straty telesnej hmotnosti pri zhubných
nádoroch alebo pri AIDS.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Príslušné dávkovanie u každého pacienta určí vždy individuálne lekár, často
v kombinácii s ďalšími liekmi.

Pre každú z nasledujúcich indikácií sa odporúča minimálne dvojmesačná
kontinuálna liečba.
Karcinóm prsníka: 160 mg/deň.
Anorexia alebo strata telesnej hmotnosti: 400-800 mg/deň.


Pacientov liečených pre recidivujúci alebo metastázujúci karcinóm je
potrebné starostlivo monitorovať.

/Deti a dospievajúci/
Megace sa neodporúča používať u detí. Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických
pacientov nebola stanovená.

/Starší pacienti/
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.
Neexistujú dostupné údaje z klinických štúdií megestrolacetátu u pacientov
vo veku
65 rokov a starších, aby sa dalo určiť, či títo pacienti odpovedajú na
liečbu inak ako mladší pacienti. Ostatné hlásené klinické skúsenosti
nenaznačili odlišnosť v odpovediach starších oproti mladším pacientom.
Všeobecne platí, že dávka pre starších pacientov má byť stanovená
s obozretnosťou.
Zvyčajne sa začína nižšou dávkou z dávkovacieho rozpätia s ohľadom na vyšší
výskyt zníženej funkcie pečene, obličiek a srdca a na pridružené
ochorenia alebo liečbu inými liekmi.
Je známe, že megestrolacetát sa vylučuje prevažne obličkami a preto riziko
toxických reakcií na tento liek môže byť vyššie u pacientov
s poškodenou funkciou obličiek. Pretože starší pacienti
majú zníženú funkciu obličiek, je pri výbere dávky potrebná opatrnosť
a môže byť užitočné monitorovať funkcie obličiek.

Spôsob podania
Megace sa podáva perorálne.

4.3 Kontraindikácie

Megace je kontraindikovaný:
. u pacientov s precitlivenosťou na megestrolacetát v anamnéze alebo na
ktorúkoľvek zložku lieku;
. ako diagnostický test na graviditu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s tromboflebitídou a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie
pečene v anamnéze je pri podávaní Megace potrebná zvýšená opatrnosť.
Starostlivé sledovanie je potrebné u pacientov liečených na rekurentný
alebo metastatický karcinóm.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

POUŽITIE GESTAGÉNOV POČAS PRVÝCH ŠTYROCH MESIACOV GRAVIDITY SA NEODPORÚČA.

Gravidita
Megace sa nemá podávať počas gravidity a laktácie.
Reprodukčné štúdie na zvieratách odhalili po vysokých dávkach
megestrolacetátu reverzibilnú feminizáciu niektorých plodov mužského
pohlavia.
Gestagény sa používali v prvom trimestri gravidity so zámerom zabrániť
habituálnemu alebo hroziacemu potratu. Neexistujú spoľahlivé údaje
o účinnosti tohto postupu, existujú však podklady o možnom nepriaznivom
pôsobení takýchto postupov používaných v prvých štyroch mesiacoch
gravidity.
Okrem toho je u prevažnej väčšiny žien príčinou abortu defekt plodu
a nemožno očakávať, že by ho gestagény ovplyvnili. Gestagény majú tiež
tokolytické účinky a tie by u pacientok s poškodeným plodom mohli spôsobiť
oneskorenie spontánneho potratu. Preto sa neodporúča používať gestagény
počas prvých štyroch mesiacov tehotenstva.

Niekoľko hlásení svedčí o vzťahu medzi intrauterinnou expozíciou liečivu
s gestagénnymi účinkami počas prvého trimestra gravidity a abnormalitami
genitálií u mužských a ženských plodov. Riziko hypospádie (v bežnej
populácii u 0,5 – 0,8 % z 1 000 novonarodených chlapcov) sa môže po použití
tohto lieku zdvojnásobiť. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na
kvantifikáciu možného rizika pre ženské plody,avšak niektoré z týchto
látok môžu u ženských plodov vyvolať miernu virilizáciu vonkajších
genitálií.

Ak je pacientka vystavená účinku Megace počas prvých štyroch mesiacov
gravidity, alebo ak otehotnie počas užívania tohoto lieku, má byť
oboznámená o potenciálnom riziku pre plod.
Fertilita
Ženám v reprodukčnom veku sa počas liečby liekom Megace odporúča zabrániť
počatiu.

Laktácia
Z dôvodu možných nežiaducich účinkov na novorodenca, musí byť dojčenie
počas užívania lieku Megace prerušené.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú známe účinky megestrolacetátu na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Počas terapie liekom Megace sa môžu vyskytnúť nasledovné nežiaduce účinky:
/Zvýšenie telesnej hmotnosti/ je častý nežiaduci účinok megestrolacetátu, keď
sa používa u pacientov s karcinómom. Prírastok telesnej hmotnosti sa spája
so zvýšením chuti do jedla. Tento účinok sa využíva pri podávaní
megestrolacetátu u pacientov s anorexiou alebo stratou telesnej hmotnosti.
Spája sa s nárastom telesného tuku a bunkovej hmoty.
/Trombembolický syndróm/: bol hlásený trombembolický syndróm, vrátane
tromboflebitídy a pľúcneho embolizmu (v niektorých prípadoch fatálne).
/Iné nežiaduce účinky:/ asi u 1 % až 2 % pacientov sa vyskytuje nauzea,
vracanie, edém a náhle krvácanie z uteru. Boli hlásené aj dyspnoe, bolesť,
srdcové zlyhanie, hypertenzia, návaly tepla, zmeny nálady, „cushingoidná“
tvár, prechodné vzplanutie nádoru (s hyperkalciémiou alebo bez nej),
hyperglykémia, alopécia, syndróm karpálneho tunela, hnačka, letargia
a vyrážka.

V klinických štúdiách s megestrolacetátom u pacientov s AIDS, sa celkovo
nevyskytol štatisticky významný rozdiel medzi aktívnou liečbou a placebom
u pacientov, ktorí hlásili najmenej jednu nežiaducu udalosť. Udalosti
hlásené u ( 5 % pacientov v týchto štúdiách zahŕňali hnačku, impotenciu,
vyrážku, flatulenciu, asténiu a bolesť. S výnimkou impotencie, bol výskyt
častejší u pacientov liečených placebom.

U pacientov, ktorí v klinických štúdiách dostávali vysoké dávky
megestrolacetátu, boli tiež hlásené zápcha a časté močenie.

Pri užívaní megestrolacetátu boli hlásené poruchy funkcie nadobličiek
vrátane glukózovej intolerancie, vznik diabetes mellitus, exacerbácie už
existujúceho diabetu so znížením glukózovej tolerancie a Cushingov syndróm.
Zriedkavo boli u pacientov hlásené klinické príznaky nadobličkovej
insuficiencie v krátkom čase po ukončení terapie megestrolacetátom. Má sa
zvážiť možnosť vzniku nadobličkovej supresie u pacientov, ktorí užívajú
megestrolacetát alebo ukončili chronickú liečbu megestrolacetátom. Môžu byť
indikované náhradné stresové dávky glukokortikoidov.

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov v klinických
štúdiách. Tieto reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov
a podľa frekvencie. Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté
(? 1/10); časté (? 1/100 až < 1/10); menej časté (? 1/1 000 až < 1/100);
zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000) a neznáme (z dostupných údajov).
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.

|Trieda orgánových systémov |Frekvencia|Termín podľa MedDRA |
|Benígne a malígne nádory, |neznáme |vzplanutie nádoru |
|vrátane nešpecifikovaných | | |
|novotvarov (cysty a polypy) | | |
|Poruchy endokrinného systému|neznáme |nedostatočnosť nadobličiek, |
| | |cushingoidný syndróm, Cushingov |
| | |syndróm |
|Poruchy metabolizmu a výživy|neznáme |diabetes mellitus, znížená |
| | |glukózová tolerancia, |
| | |hyperglykémia, zvýšenie chuti |
| | |do jedla |
|Psychické poruchy |neznáme |zmeny nálady |
|Poruchy nervového systému |neznáme |syndróm karpálneho tunelu, |
| | |letargia |
|Poruchy srdca a srdcovej |neznáme |srdcové zlyhanie |
|činnosti | | |
|Poruchy ciev |neznáme |tromboflebitída, pľúcna embólia*,|
| | |hypertenzia, návaly tepla |
|Poruchy dýchacej sústavy, |neznáme |dyspnoe |
|hrudníka a mediastínia | | |
|Poruchy gastrointestinálneho|časté |nauzea, vracanie, hnačka, |
|traktu | |plynnatosť |
| |neznáme |zápcha |
|Poruchy kože a podkožného |časté |vyrážka |
|tkaniva | | |
| |neznáme |alopécia |
|Poruchy obličiek a močových |neznáme |polakizúria |
|ciest | | |
|Poruchy reprodukčného |časté |metrorágia, poruchy erekcie |
|systému a prsníkov | | |
|Celkové poruchy a reakcie |časté |asténia, bolesť, edém |
|v mieste podania | | |
|Laboratórne a funkčné |neznáme |zvýšenie telesnej hmotnosti |
|vyšetrenia | | |


* pľúcna embólia (v niekoľkých prípadoch fatálna)

4.9 Predávkovanie

Žiadne akútne toxické účinky neboli pozorované v štúdiách so 6 mesačnou
alebo dlhšou liečbou megestrolacetátom v dávke 1 600 mg denne.
Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady predávkovania. Príznaky
a symptómy hlásené v súvislosti s predávkovaním zahŕňali hnačku, nauzeu,
abdominálnu bolesť, namáhavé dýchanie, kašeľ, neistú chôdzu, apatiu
a bolesť na hrudníku.
Nie je k dispozícii špecifické antidotum pri predávkovaní liekom Megace.
V prípade predávkovania sa majú prijať primerané podporné opatrenia.
Prípadná terapia má byť symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatiká, gestagény, ATC kód: L02AB01

Antineoplastický účinok Megace pri karcinóme prsníka a mechanizmus ktorým
Megace účinkuje pri anorexii a kachexii je tiež nejasný. Zvýšenie telesnej
hmotnosti počas liečby megestrolacetátom je spôsobený zvýšenou chuťou do
jedla, zvýšením množstva tuku a bunkovej hmoty.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Výšku hladiny megestrolacetátu v plazme ovplyvňuje veľké množstvo faktorov
a jej určenie závisí aj na použitej metóde stanovenia. Plazmatická hladina
závisí od intestinálneho a hepatálneho metabolizmu lieku, môže byť
ovplyvnená črevnou motilitou, črevnými baktériami, sprievodnou
antibiotickou terapiou, telesnou hmotnosťou, diétou a funkciou pečene.
Klinicky významné rozdiely v biologickej dostupnosti megestrolacetátu
pravdepodobne neexistujú.

Metabolizuje sa pravdepodobne len 5 – 8 %podaného megestrolacetátu.
Prevažná väčšina podaného množstva sa u človeka vylúči močom (66 %)
a stolicou (20 %). Zvyšok podanej dávky sa eliminuje dýchaním alebo sa
ukladá do tukového tkaniva.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Podávanie megestrolacetátu sukám po dobu až 7 rokov bolo spojené so
zvýšenou incidenciou benígnych i malígnych tumorov mliečnej žľazy.
V porovnávacích štúdiách u potkanov a opíc nebol zvýšený výskyt tumorov
pozorovaný. Vzťah megestrolacetátu s výskytom tumorov u psov s výskytom
u ľudí nie je jasný, ale má sa zvážiť pri hodnotení prínosu a rizika pri
predpisovaní lieku Megace.
Štúdie fertility a reprodukčné štúdie s vysokými dávkami megestrolacetátu
ukázali reverzibilný feminizujúci vplyv na niektoré mužské plody potkanov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum, silica colloidales,
anhydrica carboxymethylamylum natricum, povidonum, magnesii stearas, aqua
purificata.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Zloženie obalu: PVC/ALU blister alebo liekovka z plastu a plastovým
uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 30 x 160 mg, 100 x 160 mg

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Olivova 4, Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

44/0003/97-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

7.1.1997/bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2012.