Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹžENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 2107/11006,
2107/11007


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľA


MEGAPLEX 40 mg

MEGAPLEX 160 mg

(Megestroli acetas)

Tablety

Držiteľ:
TEVA Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobca:
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, Holandsko

Zloženie lieku:
Liečivo: Megestroli acetas (megestrolacetát) 40 mg alebo 160 mg v 1
tablete.
Pomocné látky: Solani amylum (zemiakový škrob), Lactosum monohydricum
(monohydrát laktózy), Povidonum (povidón), Cellulosum microcrystallinicum
(mikrokryštalická celulóza), Silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid
kremičitý), Magnesii stearas (magnéziumstearát).

Farmakoterapeutická skupina:
Hormonálne cytostatiká, gestagény.

Charakteristika:
Megaplex pôsobí proti zhubným nádorom prsníka a sliznice maternice.
Vstrebáva sa z tráviaceho traktu a na rozvinutie jeho plného účinku bývajú
niekedy potrebné aj 2 mesiace.

Indikácie:
Megaplex sa používa na liečenie pokročilých rakovinových nádorov prsníka
alebo sliznice maternice.
Megaplex sa tiež používa k zvýšeniu chuti do jedla a zvýšenie telesnej
hmotnosti u pacientov so zhubnými nádormi alebo ochorením AIDS.

Kontraindikácie:
Megaplex sa nesmie užívať u pacientov s precitlivenosťou na megestrolacetát
alebo na akúkoľvek inú zložku lieku.
Megaplex sa nesmie použiť ako diagnostický test na tehotenstvo.

Vedľajšie účinky:
Zvýšenie hmotnosti je častý vedľajší účinok megestrolacetátu u pacientok
liečených na karcinóm prsníka alebo sliznice maternice. Prírastok
hmotnosti je spojený so zvýšením chuti do jedla. Tento účinok sa využíva
pri podávaní megestrolacetátu pacientom so stratou chuti do jedla alebo
stratou hmotnosti. Pribúda telesný tuk a bunková hmota.
Zriedkavým vedľajším účinkom je vznik krvných zrazenín a zápal žíl,
ojedinelý je vznik krvných zrazenín v pľúcach. Asi u 1-2% liečených
pacientov sa objavuje nevoľnosť, vracanie, opuchy, krvácanie z rodidiel,
dýchavičnosť, zlyhávanie srdca, zvýšenie krvného tlaku, návaly tepla, zmeny
nálady, zaokrúhlená tvár, prechodné „vzplanutie“ nádoru so zvýšenou
hladinou vápnika v krvi alebo bez nej, zvýšená hladina glukózy v krvi,
vypadávanie vlasov, bolesti v zápästí, vyrážky.
Zriedkavo sa pri dlhodobom podávaní lieku môže vyskytnúť svrbivá vyrážka
príp. reakcia z precitlivenosti.
Po podaní vysokých dávok lieku Megaplex sa môže vyskytnúť dýchavičnosť,
nevoľnosť, opuchy, bolesti, apatickosť, hnačka, zápcha a časté močenie.
Krátko po vysadení lieku Megaplex sa zriedkavo objavili klinické prejavy
porúch nadobličkovej činnosti.

Pri prípadnom výskyte vedľajších účinkov alebo iných neobvyklých reakcií sa
o ďalšom užívaní lieku poraďte so svojim lekárom.

Interakcie:
Účinky Megaplexu a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Váš lekár by preto mal byť informovaný o všetkých liekoch,
ktoré v súčasnej dobe užívate, alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky
predpis, ako aj bez neho. Ak Vám iný lekár bude predpisovať alebo odporúčať
ďalší liek, informujte ho, že už užívate Megaplex.

Dávkovanie spôsob podávania:
Príslušné dávkovanie u každého pacienta určí vždy individuálne lekár, často
v kombinácii s ďalšími liekmi.
Na zistenie, či je Megaplex u daného pacienta účinný, sa za primeranú dobu
pri každej z týchto indikácií považujú minimálne dva mesiace pravidelného
podávania v následovných dávkach.
Rakovina prsníka: 160 mg/deň (jednorazovo alebo v rozdelených dávkach).
Rakovina sliznice maternice: 40-320 mg/deň (jednorazovo alebo v rozdelených
dávkach).
Strata chuti do jedla alebo strata hmotnosti: 400-800 mg/deň v jednej
dennej dávke.

Liek je určený pre dospelých a mladistvých.
Pacientov liečených pre opakujúci sa (recidivujúci) alebo roztrúsený
(metastazujúci) nádor je potrebné starostlivo monitorovať.
U detí sa liek neodporúča podávať.
Podávanie lieku vekovo starším si nevyžaduje úpravu dávkovania.

Upozornenie:
Mimoriadnu opatrnosť vyžaduje podávanie Megaplexu pacientom so zápalom žíl
v anamnéze, u pacientov so závažne zvýšeným krvným tlakom a pacientov
s ťažkou poruchou pečeňových funkcií.
Megaplex sa nesmie užívať v tehotenstve a počas dojčenia. Ženy v plodnom
veku užívajúce liek Megaplex by sa mali chrániť pred otehotnením.
Liečba liekom Megaplex vyžaduje pravidelné lekárske kontroly!
Pri požití väčšieho množstva lieku než bolo predpísané alebo ak liek
náhodne požije dieťa poraďte sa s lekárom.

Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku.

Uchovávanie:
Uchovávajte v pôvodnom vnútornom obale pri teplote do 25(C.

Varovanie:
Liek sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Liek sa musí uchovávať mimo dosahu detí.

Balenie:
30, 60 nebo 100 tabliet v blistri
100 tabliet vo fľaštičke

Dátum poslednej revízie:
August 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2107/11006,
2107/11007

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
MEGAPLEX 40 mg
MEGAPLEX 160 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU
Megestroli acetas 40 mg alebo 160 mg v 1 tablete.
Pomocné látky, viď časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
Opis lieku:
40 mg - biele, okrúhle, ploché tablety, na jednej strane rozdeľovacia ryha,
na druhej strane vyrazené MEGESTROL 40
160 mg - biele, podlhovasté bikonvexné tablety, na jednej strane
rozdeľovacia ryha, na druhej strane vyrazené MEGESTROL 160

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
MEGAPLEX je indikovaný
. na paliatívnu terapiu pokročilého karcinómu prsníka alebo endometria
(t.j. na liečbu recidivujúcich, inoperabilných alebo metastázujúcich
foriem uvedených chorôb).
. na liečbu anorexie alebo straty hmotnosti pri zhubných nádoroch alebo
ochorení AIDS.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Príslušné dávkovanie u každého pacienta určí vždy individuálne lekár, často
v kombinácii s ďalšími liekmi.
Na zistenie, či je MEGAPLEX u daného pacienta účinný, sa za primeranú dobu
pri každej z týchto indikácií považujú minimálne dva mesiace pravidelného
podávania v následovných dávkach.
Karcinóm prsníka: 160 mg/deň (jednorazovo alebo v rozdelených dávkach).
Karcinóm endometria: 40-320 mg/deň (jednorazovo alebo v rozdelených
dávkach).
Anorexia alebo strata hmotnosti: 400-800 mg/deň v jednej dennej dávke.

Liek je určený pre dospelých a mladistvých.
Pacientov liečených pre recividujúci alebo metastázujúci karcinóm je
potrebné starostlivo monitorovať.
U detí sa liek neodporúča podávať.
Podávanie lieku vekovo starším si nevyžaduje úpravu dávkovania.

4.3. Kontraindikácie
MEGAPLEX je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na
megestrolacetát alebo na akúkoľvek inú zložku lieku; ďalej je
kontraindikovaný ako diagnostický test na graviditu.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Mimoriadnu opatrnosť vyžaduje podávanie MEGAPLEXu pacientom s
tromboflebitídou v anamnéze, u ťažkých hypertonikov a pacientov s ťažkou
poruchou pečeňových funkcií.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú
užívať tento liek.

4.5. Liekové a iné interakcie
Účinky lieku MEGAPLEX a účinky iných súčasne podávaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať.

4.6. Gravidita a laktácia
V reprodukčných štúdiách na pokusných zvieratách bola po podaní vysokých
dávok megestrolacetátu zistená reverzibilná feminizácia niektorých plodov
mužského pohlavia.
Početné údaje poukazujú na možnosť vzniku anomálií v oblasti mužských i
ženských pohlavných orgánov u ľudských plodov, ak matka užívala látky s
gestagénnymi účinkami v prvom trimestri gravidity. Riziko výskytu
hypospádie u mužských plodov po podaní lieku sa môže približne
zdvojnásobiť.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje pre kvantifikáciu možného rizika na
ženské plody; je však známe, že niektoré z týchto látok môžu u ženských
plodov vyvolať miernu virilizáciu vonkajších genitálií.
NEODPORÚČA SA PODÁVAŤ GESTAGÉNY V PRVÝCH MESIACOCH GRAVIDITY.
Ženu, ktorá užíva liek počas prvých štyroch mesiacov gravidity je potrebné
upozorniť na možné riziká.
MEGAPLEX sa nesmie užívať v gravidite a počas dojčenia. Ženy v plodnom
veku užívajúce liek MEGAPLEX je potrebné upozorniť, aby sa chránili pred
otehotnením.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
MEGAPLEX možno považovať za liek s nepravdepodobným ovplyvnením pozornosti
pri vedení motorových vozidiel a pri obsluhe strojov.

4.8. Nežiaduce účinky
Zvýšenie hmotnosti je častý nežiaduci účinok megestrolacetátu u pacientok
liečených na karcinóm prsníka alebo endometria. Prírastok hmotnosti je
spojený so zvýšením chuti do jedla. Tento účinok sa využíva pri podávaní
megestrolacetátu u pacientov s anorexiou alebo stratou hmotnosti. Pribúda
telesný tuk a bunková hmota.
Môžu vzniknúť tromboembólie, tromboflebitídy a pľúcne embólie (v niektorých
prípadoch fatálne).
Asi u 1-2% liečených pacientov sa objavuje nauzea, vracanie, edémy,
krvácanie z uteru. Zriedkavo sa vyskytne dyspnoe, zlyhanie srdca,
hypertenzia, návaly tepla, zmeny nálady, cushingoidná tvár, prechodné
„vzplanutie“ nádoru s hyperkalciémiou alebo bez nej, hyperglykémia,
alopécia, syndróm karpálneho tunela, vyrážka.
Zriedkavo sa pri dlhodobom podávaní lieku môže vyskytnúť urtikária príp.
idiosynkratická reakcia.
Po podaní vysokých dávok lieku MEGAPLEX sa môže vyskytnúť dyspnoe, nauzea,
opuchy, bolesti, letargia, hnačka, zápcha a časté močenie.
Niekedy sa objavia abnormity vo funkcii hypofyzárno-adrenálnej osi. Krátko
po vysadení lieku MEGAPLEX sa zriedkavo objavili klinické prejavy
insuficiencie nadobličiek.
U pacientov, ktorí dostávali MEGAPLEX pri AIDS, nebol zaznamenaný výrazný
rozdiel medzi nežiaducimi účinkami po podaní megestrolacetátu alebo
placeba.

4.9. Predávkovanie
Neboli zaznamenané akútne toxické účinky po podávaní 1600 mg
megestrolacetátu denne v priebehu 6 a viacerých mesiacov.
Špecifické antidotum nie je známe, prípadná terapia musí byť symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Hormonálne cytostatiká, gestagény.
ATC kód: L02AB01
Mechanizmus antineoplastického účinku lieku MEGAPLEX na karcinóm endometria
nie je známy, predpokladá sa antiluteinizačný efekt sprostredkovaný
hypofýzou. Účinnosť pri instilácii bezprostredne na sliznicu endometria
naznačuje aj priamy účinok. Takisto mechanizmus antineoplastického účinku
pri karcinóme prsníka a pri anorexii je nejasný. Prírastok hmotnosti počas
liečby je spojený so zvýšenou chuťou do jedla, pribúdaním tuku a bunkovej
hmoty.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Výšku hladiny megestrolacetátu v plazme ovplyvňuje veľké množstvo faktorov
a jej určenie závisí aj na použitej metóde stanovenia. Klinicky významné
rozdiely v biologickej dostupnosti rôznych liekov s obsahom
megestrolacetátu pravdepodobne neexistujú.
Metabolizuje sa pravdepodobne len 5-8% podaného megestrolacetátu. Prevážna
väčšina podaného množstva sa vylúči nezmenená, a to približne 66% močom a
20% stolicou. Zvyšok podanej dávky sa uloží v tukovom tkanive alebo sa
eliminuje dýchaním.

5.3. Preklinické údaje o bezpečnosti
Podávanie megestrolacetátu počas 7 rokov v štúdiách na psoch vyvolalo
zvýšenú incidenciu benígnych i malígnych tumorov mliečnej žľazy. U
potkanov a opíc zvýšená incidencia tumorov pozorovaná nebola.
Hoci vzťah medzi incidenciou nádorov u psov a ľudí nie je jasný, tieto
výsledky by mali byť vzaté do úvahy pri hodnotení miery prospechu a rizika
terapie.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Zoznam pomocných látok
Solani amylum, lactosum monohydricum, povidonum, cellulosum
microcristalinicum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas.

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
60 mesiacov

6.4. Špeciálne podmienky na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom vnútornom obale pri teplote do 25(C.

6.5. Druh obalu obalu a obsah balenia
PVC/Al blister (30, 60 a 100 tbl) alebo
HDPE fľaštička, LDPE uzáver s odlamovacím poistným krúžkom (100 tbl.),
písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa

Veľkosť balenia
30, 60 alebo 100 tabliet v blistri
100 tabliet vo fľaštičke

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
TEVA Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
40 mg: 44/0338/03-S
160 mg: 44/0339/03-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE
7.11.2003

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
August 2008