Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2011/01989
PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2011/02522



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ceroxim 250 mg
Ceroxim 500 mg
Tablety
/cefuroximum axetili/
Tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ceroxim a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Ceroxim
3. Ako užívať Ceroxim
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ceroxim
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE CEROXIM A NA ČO SA POUŽÍVA



Cefuroxímiumaxetil, liečivo lieku Ceroxim, je širokospektrálne antibiotikum
z II. generácie cefalosporínov.
Cefuroxímiumaxetil je určený na liečbu bakteriálnych infekcií. Sú to napr.
zápal priedušiek, zápal pľúc, infekcie krčné, nosové a ušné, infekcie
močových ciest, infekcie kože a mäkkých tkanív a akútna, nekomplikovaná
kvapavka.


2. SKÔR AKO UŽIJETE CEROXIM




Neužívajte Ceroxim

- keď ste alergický (precitlivený) na cefuroxímiumaxetil alebo na niektorú
z ďalších zložiek tabliet.
Takáto precitlivenosť sa prejavuje napr. svrbením, vyrážkami, alebo
dýchacími ťažkosťami.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ceroximu
Skôr ako začnete užívať Ceroxim, položte si nasledovné otázky:
Som ťarchavá?
Dojčím?
Mám ochorenie obličiek?
Užívam nejaké lieky, najmä probenecid, amínoglykozidy alebo diuretiká?
V prípade, že odpoveď na niektorú z horeuvedených otázok je kladná, alebo
si nie ste istí, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

V prípade, že je potrebné vykonať krvné skúšky, oznámte, že užívate tablety
Ceroxim.

Užívanie iných liekov
Interakcia znamená, že lieky alebo zložky liekov môžu navzájom ovplyvňovať
účinok alebo vedľajšie účinky jeden druhého, keď sa užívajú v rovnakom
čase.
Probenecid predlžuje dobu vylučovania cefuroxímu. Pri podávaní spolu
s aminoglykozidmi môže dôjsť k zmenám funkcie obličiek. Riziko
nefrotoxicity cefalosporínov zvyšujú silné diuretiká. Cefalosporíny môžu
ovplyvniť výsledky testov na zistenie hladiny glukózy v krvi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


3. AKO UŽÍVAŤ CEROXIM

Vždy užívajte Ceroxim presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je:

/Dospelí:/
Zvyčajná dávka sa pohybuje medzi 125 a 500 mg dvakrát denne v závislosti na
type a vážnosti infekcie.
Pri liečbe kvapavky bez komplikácií sa odporúča jednorazová dávka 1 g.

/Deti 5 a viac ročné/ (ktoré sú schopné prehltnúť celú tabletu):
Zvyčajná dávka sa pohybuje medzi 125 a 250 mg dvakrát denne v závislosti na
type a vážnosti infekcie.
Tablety Ceroxim účinkujú lepšie, ak sa užívajú 15 – 30 minút po jedle.
Nedrvte ich ani nerozhrýzajte, prehĺtajte ich celé a zapite malým množstvom
tekutiny.
Dávky si rozdeľte rovnomerne raz za 12 hodín (napr. o 8.00 ráno a o 20.00
večer).
Liek užívajte tak dlho, ako Vám to naordinoval lekár. Liečba trvá zvyčajne
5 - 10 dní
v závislosti na type a vážnosti infekcie. V prípade potreby môže liečba
trvať aj dlhšie. Je dôležité, aby ste neprestali užívať liek, hoci už
cítite zlepšenie svojho stavu. Ochorenie by sa mohlo vrátiť.

Ceroxim tablety sú k dispozícii v dvoch silách, 250 mg a 500 mg tablety.
Tablety Ceroxim 125 mg nie sú k dispozícii.

Pri odporúčanom použití dávky 125 mg, sa má použiť iná vhodná lieková forma
cefuroxímiumaxetilu.

Ak užijete viac Ceroximu, ako máte
Neužívajte viac ako Vám bolo naordinované. Ak ste užili viac ako bolo
predpísané, vyhľadajte lekársku pomoc. Balenie lieku si vezmite so sebou.

Ak zabudnete užiť Ceroxim
Ak vynecháte dávku, užite nasledovnú tak rýchlo, ako je to možné. Ak je
však už čas užiť nasledovnú pravidelnú dávku, nezdvojnásobujte ju. Ak ste
zabudli užiť viac ako iba jednu dávku, informujte svojho lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ceroxim môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Môžu sa prejaviť nasledovné vedľajšie účinky:

Počas užívania tabliet Ceroxim sa môžu vyskytnúť: nevoľnosť, dávenie,
brušné kŕče, mierna hnačka, precitlivené reakcie, eozinofília, prechodné
zvýšenie hladín ALT, AST a LDH, bolesti hlavy, vyrážky, bolesti v hrudi,
vredy v ústach, ospanlivosť, bolesti svalov, tachykardia (zrýchlenie
srdcovej činnosti) a vaginitída (zápal sliznice pošvy).
V prípade výskytu horeuvedených alebo iných nezvyčajných prejavov
kontaktujte lekára alebo lekárnika.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CEROXIM

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Ceroxim po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred vlhkom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE



Čo Ceroxim obsahuje

1 tableta Ceroxim 250 mg obsahuje liečivo:
/cefuroximum axetili/ (cefuroxímiumaxetil) 300,72 mg, čo zodpovedá
/cefuroximum/ (cefuroxím) 250 mg.

1 tableta Ceroxim 500 mg obsahuje liečivo:
/cefuroximum axetili/ (cefuroxímiumaxetil) 601,44 mg, čo zodpovedá
/cefuroximum/ (cefuroxím) 500 mg.

Ďalšie zložky sú:

laurylsíran sodný, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mikrokryštalická
celulóza, sodná soľ kroskarme-lózy, kyselina steárová.


Ako vyzerá Ceroxim a obsah balenia
Tablety sú v blistroch alebo hliníkových stripoch, dostupné v baleniach po
10 a 50 tabliet v papierovej škatuľke.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Ranbaxy (UK) Ltd., Building 4 Chiswick Park, Londýn, W4 5YE,Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 01/2012

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2011/01989
PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2011/02522


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV



Ceroxim 250 mg
Ceroxim 500 mg
Tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje /cefuroximum axetili/ 300,72 mg resp. 601,44 mg, čo
zodpovedá /cefuroximum/ 250 mg resp. 500 mg.

3. LIEKOVÁ FORMA
Tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
Cefuroxímiumaxetil je perorálny prekurzor baktericídneho cefalosporínového
antibiotika cefuroxímu. Je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií
spôsobených citlivými baktériami:
* Infekcie horných dýchacích ciest vrátane infekcií ušných, nosových a
krčných;
* Infekcie dolných dýchacích ciest;
* Infekcie genito-urinárneho traktu;
* Infekcie kože a mäkkých tkanív;
* Akútna, nekomplikovaná kvapavka.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávky pre dospelých
Väčšina infekcií reaguje na dávku 250 mg dvakrát denne. V prípade
bronchitídy zvyčajne postačuje dávka 125 mg 2krát denne. Pacienti so
zápalom pľúc, infekciou v enterálnej oblasti s ťažkým priebehom alebo s
infekciou kože, či mäkkých tkanív by mali dostávať 500 mg 2krát denne.
Pri liečbe kvapavky bez komplikácií sa odporúča jednorazová dávka 1 g.

Deti 5 ročné a staršie (ktoré sú schopné prehltnúť celú tabletu)
Zvyčajná dávka je 125 mg 2krát denne. V prípade zápalu stredného ucha sa
odporúča dávka 250 mg 2krát denne. Pri podávaní dávky do 1 g denne nie sú
potrebné žiadne zvláštne opatrenia u pacientov s poruchou funkcie obličiek,
pacientov na dialýze ani u starších pacientov.

Tablety s obsahom cefuroxímiumaxetilu sa nesmú rozhryznúť.

V záujme zabezpečenia optimálnej absorpcie sa majú tablety užiť 15 až 30
minút po jedle.

Ceroxim tablety sú k dispozícii v dvoch silách, 250 mg a 500 mg tablety.
Tablety Ceroxim 125 mg nie sú k dispozícii.

Pri odporúčanom použití dávky 125 mg, sa má použiť iná vhodná lieková forma
cefuroxímiumaxetilu.

4.3 Kontraindikácie
Cefuroxímiumaxetil je kontraindikovaný u pacientov so známou
precitlivenosťou
na cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Všeobecne sa cefalosporínové antibiotiká majú podávať opatrne pacientom,
ktorí sú precitlivení na penicilíny, nakoľko boli pozorované skrížené
reakcie. Špeciálnu pozornosť vyžadujú pacienti, ktorí mali na penicilíny
anafylaktickú reakciu.

Podobne ako u iných antibiotík môže dlhodobé podávanie cefuroxímiumaxetilu
viesť
k rozvoju necitlivých mikroorganizmov (napr. kandidy, enterokoky,
/Clostridium difficile/), čo môže viesť k prerušeniu liečby. Pri použití
širokospektrálnych antibiotík bola popísaná pseudomembranózna kolitída. Je
preto potrebné zvážiť jej diagnózu u pacientov, u ktorých sa v priebehu
alebo po liečbe antibiotikami rozvinie silná hnačka. V takomto prípade je
nutné prerušiť podávanie cefuroxímiumaxetilu a začať vhodnú liečbu (napr.
vankomycín per os, 4krát denne 250 mg). Musí sa zistiť, aký patogén je
príčinou ochorenia. Lieky inhibujúce peristaltiku sú kontraindikované.

4.5 Liekové a iné interakcie
Probenecid predlžuje vylučovanie cefuroxímu znížením renálnej tubulárnej
sekrécie.
Nefrotoxicita: výkyvy vo funkcii obličiek boli pozorované po podaní
antibiotík tejto skupiny, najmä po súčasnom podaní s aminoglykozidmi. Silné
diuretiká ako napr. furosemid a kyselina etakrínová zvyšujú riziko
nefrotoxicity cefalosporínov.
U pacientov užívajúcich cefalosporíny môže dôjsť k pozitívnej Coombsovej
reakcii.
Pre potreby zisťovania hladín glukózy v krvi pacientov užívajúcich
cefuroxím sa odporúča použiť metódu s oxidázou glukózy alebo hexokinázou.
Toto antibiotikum neprekáža v kreatinínovom teste s alkalickým pikrátom.

4.6 Gravidita a laktácia
Neexistuje experimentálny dôkaz embryopatického či teratogénneho efektu,
ktorý by sa mohol spájať s cefuroxímiumaxetilom, ale ako u všetkých liekov,
počas prvých mesiacov ťarchavosti sa môže podávať len opatrne. Cefuroxím sa
vylučuje do materského mlieka, preto sa môže cefuroxímiumaxetil podávať
dojčiacim matkám iba opatrne. U dojčiat sa nedá vylúčiť možnosť
senzitizácie, hnačky alebo kvasinkovej kolonizácie mukóznych membrán.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dáta popisujúce vplyv cefuroxímiumaxetilu na schopnosť viesť motorové
vozidlá alebo obsluhovať stroje nie sú dostupné. Nepredpokladá sa však
žiadny vplyv.

4.8 Nežiaduce účinky
Časté nežiaduce účinky zahŕňajú: nevoľnosť, kŕče v bruchu, mierna hnačka,
precitlivenosť, eozínofília a prechodné zvýšenie plazmatických hladín AST,
ALT a LDH.
Menej časté sú bolesti hlavy, vyrážka, bolesti v hrudi, vredy v ústach
a ospanlivosť. Zriedkavo sa môžu objaviť svalové kŕče, tachykardie a
vaginitídy.

4.9 Predávkovanie
Predávkovanie cefalosporínmi môže viesť k mozgovému dráždeniu, ktoré môže
vyústiť do kŕčov. Plazmatické hladiny cefalosporínov sa dajú redukovať
hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: J01DC02 antibiotiká cefalosporínového radu.

Cefuroxímiumaxetil vďačí za svoju /in vivo/ baktericídnu aktivitu materskej
látke cefuroxímu. Cefuroxím je všeobecne známa, účinná antibakteriálna
látka, ktorá má široké spektrum baktericídnej aktivity proti širokému radu
bežných patogénov vrátane kmeňov produkujúcich beta-laktamázu. Keďže
cefuroxím má dobrú stabilitu voči beta-laktamáze, je účinný proti mnohým
ampicilín- a amoxycilín- rezistentným kmeňom. Baktericídny účinok
cefuroxímu spočíva v tom, že sa viaže na špecifické cieľové bielkoviny, čím
znemožňuje syntézu bunkovej steny.

Cefuroxím zvyčajne pôsobí /in vitro/ proti nasledovným organizmom:

Citlivé a čiastočne citlivé mikroorganizmy:
Aeróbne
Grampozitívne:
/Staphylococcus aureus/ (vrátane penicilinázu produkujúcich kmeňov, s
výnimkou
meticilín rezistentných kmeňov)
/Staphylococcus epidermidis/ (vrátane penicilinázu produkujúcich kmeňov, s
výnimkou
meticilín rezistentných kmeňov)
/Streptococcus pneumoniae/, /Streptococcus pyogenes/ (a ?-hemolytické
streptokoky)
Streptokoky skupiny B (/Streptococcus agalactiae/), Propionibacterium sp.

Gramnegatívne:
/Escherichia coli/, /Haemophilus influenzae/ (vrátane ampicilín- rezistentných
kmeňov),
/Haemophilus parainfluenzae/, Klebsiella sp., /Moraxella catarrhalis/,
/Neisseria gonorrhoeae/ (vrátane penicilinázu produkujúcich aj
neprodukujúcich kmeňov)
/Proteus mirabilis/, /Proteus inconstans/, /Proteus rettgeri/, Providencia sp.

Anaeróbne
Grampozitívne a Gramnegatívne koky (vrátane Peptococcus a
Pseudostreptococcus sp.), Grampozitívne paličky (vrátane Clostridium sp.),
Gramnegatívne paličky (vrátane Bacteroides a Fusobacterium).

Iné organizmy
/Borrelia burgdorferi/.

Rezistentné mikroorganizmy:
Aeróbne
Grampozitívne:
/Listeria monocytogenes/, niektoré kmene enterokokov, napr. /Streptococcus/
/faecalis/, sú rezistentné.
Gramnegatívne:
/Acinetobacter calcoaeticus/, Campylobacter sp., Legionella sp., Pseudomonas
sp.
Niektoré kmene Citrobacter sp., Enterobacter sp. a /Morganella morganii/ sa
ukazujú byť /in vitro/ rezistentné voči cefuroxímu a iným ?-laktámovým
antibiotikám.
Väčšina kmeňov /Proteus vulgaris/ a Serratia sú rezistentné voči mnohým
cefalosporínom vrátane cefuroxímu.

Anaeróbne
Väčšina kmeňov /Bacteroides fragilis/ je rezistentná.
Väčšina kmeňov /Clostridium difficile/ je rezistentná voči cefuroxímu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Cefuroxímiumaxetil sa po perorálnom podaní absorbuje z tráviaceho traktu a
v črevnej sliznici a v krvi sa rýchlo hydrolyzuje prostredníctvom
nešpecifických esteráz na cefuroxím. Ak sa cefuro-xímiumaxetil užije po
podaní potravy, jeho absorpcia je vyššia. Najvyššia plazmatická
koncentrácia sa dosahuje za 2 - 3 hodiny po podaní /per os/. Približne 33 %
podanej látky sa viaže na plazmatické bielkoviny. Cefuroxímiumaxetil sa
široko distribuuje do organizmu, vrátane pleurálnej tekutiny, spúta, kostí,
synoviálnej tekutiny, vodnej fázy a mozgomiechovej tekutiny (pri zápale
mozgových blán). Cefuroxím sa vylučuje nezmenený glomerulárnou filtráciou a
renálnou tubulárnou sekréciou; v moči sa dosahujú vysoké koncentrácie.
Biologický polčas eliminácie je približne 70 minút.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Natrii laurylsulfas, sillicii dioxidum anhydricum colloidalae, cellulosum
microcristallinum, croscarmellosum natricum, acidum stearicum

6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov.

6.4 špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred vlhkom. Uchovávajte mimo
dosahu a dohľadu detí!

6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVC/Aclar blistre s hliníkovou fóliou (lakované).
Blistre s 10 tabletami
1 alebo 5 kusov v papierovej škatuli (1 x 10 alebo 5 x 10).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Nie sú.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Ranbaxy (UK) Ltd., Building 4 Chiswick Park, Londýn, W4 5YE,Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
250 mg: 15/0332/01-S
500 mg: 15/0333/01-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
29.10.2001/ bez obmedzenia platnosti

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
01/2012