Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU EV. Č. 2010/03715





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


CONTROLOC 40 mg
gastrorezistentné tablety

Pantoprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Controloc a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Controloc
3. Ako užívať Controloc
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Controloc
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE Controloc A NA ČO SA POUŽÍVA

Controloc je selektívny “inhibítor protónovej pumpy“, liek, ktorý znižuje
množstvo kyseliny, ktorá vzniká v žalúdku. Používa sa na liečenie ochorení
žalúdka a čriev spojených s kyselinou.

Controloc sa používa na liečbu:

/Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:/

- refluxnej ezofagitídy. Zápal pažeráka (trubica, ktorá spojuje hrdlo so
žalúdkom) spojený s vracaním sa kyseliny zo žalúdka

/Dospelí:/

- infekcie baktériou nazývanou /Helicobacter pylori/ u pacientov
s dvanástnikovými a žalúdočnými vredmi v kombinácii s dvomi
antibiotikami (eradikačná liečba). Cieľom je odstrániť baktérie a znížiť
pravdepodobnosť opakovania týchto vredov.

- vredov žalúdka a dvanástnika.

- Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných ochorení s nadmerným
vylučovaním žalúdočnej kyseliny.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Controloc

Neužívajte Controloc
keď ste alergický (precitlivený) na pantoprazol, sójový olej alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek, ktoré obsahuje Controloc (pozri časť 6).
keď ste alergický na iné lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej
pumpy.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Controlocu

ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte, prosím, svojmu lekárovi ak
ste mali problém s pečeňou v minulosti. Bude vám častejšie kontrolovať
pečeňové enzýmy, zvlášť keď užívate Controloc dlhodobo. Ak sa zvýši hladina
pečeňových enzýmov, liečba sa má ukončiť.
ak ste v zlom fyzickom stave alebo máte rizikové faktory, ktoré znižujú
hladinu vitamínu B12 a dlhodobo sa liečite pantoprazolom. Ako všetky lieky,
ktoré znižujú tvorbu kyseliny, aj pantoprazol môže znížiť vstrebávanie
vitamínu B12.
ak užívate v rovnakom čase ako pantoprazol aj liek, ktorý obsahuje
atazanavir (na liečenie HIV-infekcie), požiadajte o radu svojho lekára.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak zbadáte akýkoľvek z nasledujúcich
príznakov:
neúmyselná strata telesnej hmotnosti
opakované vracanie
ťažkosti s prehĺtaním
vracanie krvi
ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (chudokrvnosť)
ak zbadáte krv vo vašej stolici
ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože Controloc môže byť spojený
s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.

Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie
nádorového ochorenia, pretože pantoprazol zoslabuje príznaky rakoviny
a môže sa oneskoriť jej diagnóza. Ak vaše príznaky pretrvávajú napriek
liečbe, budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia.

Ak užívate Controloc dlhodobo (dlhšie ako 1 rok) váš lekár vás bude
pravdepodobne pravidelne sledovať. Ak zistíte akékoľvek nové a nezvyčajné
príznaky a okolnosti, vždy navštívte svojho lekára.

Užívanie iných liekov
Controloc môže ovplyvniť účinnosť niektorých iných liekov, preto povedzte
svojmu lekárovi, ak užívate

lieky ako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa na
liečenie plesňových infekcií) alebo erlotinib (používa sa na liečbu
určitých typov nádorového ochorenia), pretože Controloc môže spôsobiť, že
nebudú správne účinkovať.
warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhusťovanie alebo zrieďovanie
krvi. Budete možno potrebovať ďalšie vyšetrenia.
atazanavir (používa sa na liečbu HIV-infekcií).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných
žien. Zaznamenané je vylučovanie do materského mlieka.
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak
dojčíte, môžete užívať tento liek len vtedy, ak váš lekár posúdi, že prínos
pre vás je vyšší ako možné riziko pre Vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov


Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky ako závraty alebo poruchy videnia,
neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.



Dôležité informácie o niektorých zložkách Controlocu


Controloc obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju,
neužívajte tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ Controloc


Vždy užívajte Controloc presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.





Kedy a ako máte užívať Controloc?

Tablety užívajte 1 hodinu pred jedlom, prehltnite ich celé, nerozhryzené a
neprelomené s troškou vody.

Ak vám váš lekár nepovedal inak, zvyčajná dávka je:

/Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:/

Liečba refluxnej ezofagitídy
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. Váš lekár vám môže predpísať 2
tablety denne. Liečenie refluxnej ezofagitídy trvá zvyčajne 4 až 8 týždňov.
Váš lekár vám povie ako dlho máte liek užívať.

/Dospelí:/

Liečba infekcie baktériou, ktorá sa nazýva /Helicobacter pylori/ u pacientov
s dvanástnikovými alebo žalúdočnými vredmi v kombinácii s dvomi
antibiotikami (eradikačná liečba)

Jedna tableta dva razy denne plus dve tablety antibiotika: buď amoxicilín,
klaritromycín a metronidazol (alebo tinidazol), každá sa užije dva razy
denne s tabletou pantoprazolu. Najprv užite pantoprazol 1 hodinu pred
raňajkami a druhú tabletu pantoprazolu 1 hodinu pred večerou. Dodržiavajte
pokyny vášho lekára a určite si prečítajte písomnú informáciu pre
používateľov pre tieto antibiotiká. Liečba trvá zvyčajne jeden až dva
týždne.

Liečba žalúdočných a dvanástnikových vredov
Zvyčajná dávka je 1 tableta denne. Po konzultácii s lekárom sa dávka môže
zdvojnásobiť.
Váš lekár vám povie ako dlho budete užívať váš liek. Liečba žalúdočných
vredov trvá zvyčajne 4 až 8 týždňov. Liečba dvanástnikových vredov trvá
zvyčajne 2 až 4 týždne.

Dlhodobá liečba Ellisonovho-Zollingerovho syndrómu a iných ochorení
spojených s nadmernou tvorbou žalúdočnej kyseliny
Odporúčaná počiatočná dávka je 2 tablety denne.
Užite dve tablety 1 hodinu pred jedlom. Váš lekár môže neskôr upraviť dávku
v závislosti od množstva vytvorenej žalúdočnej kyseliny. Ak máte predpísané
viac ako dve tablety denne, tablety sa majú užívať 2 razy denne.
Ak vám váš lekár predpísal viac ako štyri tablety denne, presne vám povie,
kedy máte prestať užívať liek.

Osobitné skupiny pacientov:
ak máte problémy s obličkami, stredné alebo závažné problémy s pečeňou
neužívajte Controloc na eradikáciu /Helicobacter pylori/.

ak máte závažné problémy s pečeňou, neužívajte viac ako jednu tabletu 20
pantoprazolu denne (pre tento účel sú dostupné tablety s obsahom 20 mg
pantoprazolu).

Deti mladšie ako 12 rokov. Neodporúča sa užívať tieto tablety pre deti
mladšie ako 12 rokov.


Ak užijete viac Controlocu ako máte

Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie sú známe príznaky
predávkovania.


Ak zabudnete užiť Controloc

Neužite dvojitú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku. Svoju normálnu
dávku užite vo zvyčajnom čase.


Ak prestanete užívať Controloc

Neprestaňte užívať tieto tablety bez toho, aby ste sa poradili so svojím
lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Controloc môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedená ďalej je zoradená
podľa nasledujúceho pravidla:
veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu)

Ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky, prestaňte užívať tieto tablety
a ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo sa spojte s pohotovostnou
lekárskou službou v najbližšej nemocnici:

závažné alergické reakcie (frekvencia výskytu je zriedkavá): opuch jazyka
a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky), ťažkosti
s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckov edém/angioedém), závažné
závraty s veľmi rýchlym pulzom a intenzívnym potením.

závažné poškodenia kože (frekvencia výskytu nie je známa): pľuzgiere na
koži s rýchlym zhoršovaním vášho celkového stavu, erózie (vrátane mierneho
krvácania) na očiach, nose, ústach/perách alebo pohlavných orgánoch
(Stevensov-Johnsonov syndróm, Leyllov syndróm, mnohopočetný erytém)
a citlivosť na svetlo.

iné závažné stavy (frekvencia výskytu nie je známa): zožltnutie kože alebo
bielka očí (ťažké poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka,
vyrážka a zväčšenie obličiek niekedy s bolestivým močením a bolesť v dolnej
časti chrbta (závažný zápal obličiek).

Iné vedľajšie účinky sú:
menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
bolesť hlavy; závraty; hnačka; pocit ochorenia, vracanie; napínanie
v bruchu a plynatosť;
zápcha; sucho v ústach; bolesť a nepríjemný pocit v brušnej dutine;
vyrážky na koži, sčervenanie, erupcie; svrbenie; pocit slabosti,
vyčerpania alebo celková slabosť; poruchy spánku.
zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
poruchy videnia ako je rozmazané videnie; žihľavka; bolesť kĺbov; bolesť
svalov; zmeny
hmotnosti; zvýšenie telesnej teploty; opuch končatín (periférny edém);
alergické reakcie; depresia; zväčšenie prsníkov u mužov.
veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
dezorientácia
neznáme (frekvencia výskytu sa nedá určiť na základe dostupných údajov)
halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali tieto
príznaky); zníženie hladiny sodíka v krvi.

Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:
menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
zriedkavé (postihujú menej ako 1 až 10 používateľov z 10 000)
zvýšenie hladiny bilirubínu; zvýšenie hladiny tukov v krvi.
veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
zníženie počtu krvných doštičiek, čo môže spôsobiť častejšie krvácanie
alebo modriny ako je bežné; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže
viesť k častejším infekciám.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Controloc

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Controloc po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
a vnútornom obale po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Controloc obsahuje


Liečivo je pantoprazol. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 40 mg
pantoprazolu (ako seskvihydrát sodný).
Ďalšie zložky sú:
jadro: uhličitan sodný bezvodý, manitol, krospovidón, povidón K90,
kalcium stearát
obalová vrstva: hypromelóza, povidón K25, oxid titaničitý (E171), žltý
oxid železitý (E172), propylénglykol, kopolymér kyseliny metakrylovej
a etakrylátu 1:1, polysorbát 80,
nátrium laurylsulfát, trietylcitrát,
potlačový atrament: šelak, červený, čierny a žltý oxid železitý (E172),
sójový lecitín, oxid titaničitý (E171), protipenivá emulzia DC 1510
(emulzia dimetikónu).


Ako vyzerá Controloc a obsah balenia


Žlté, oválne bikonvexné filmom obalené tablety s potlačou „P 40“ na jednej
strane.

Balenie: Fľaša (polyetylén vysokej denzity so skrutkovacím uzáverom
z polytetylénu nízkej denzity), blister (ALU/ALU blister) s kartónovým
spevnením (blister v tvare peňaženky) alebo bez kartónového spevnenia

Controloc je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:

Balenie obsahujúce 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98,
98 (2x49), 100, 112, 168 gastrorezistentných tabliet.
Nemocničné balenie obsahujúce 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15),
700 (5x140) gastrorezistentných tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Str.2
D-78467 Konstanz
Nemecko
Tel: 0049-(0)7531-84-0
Fax: 0049-(0)7531-84-2474
e-mail: nycomed@nycomed.com

Tento liek bol schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

|Členský štát |Názov lieku |
|Rakúsko |Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal |
|Belgicko |40 mg-Filmtabletten |
|Bulharsko |Pantozol, Zurcale |
|Cyprus |Controloc |
|Česká |Controloc |
|republika |Controloc 40 mg |
|Dánsko |Pantoloc |
|Estónsko |Controloc 40 mg |
|Fínsko |Somac 40 mg enterotabletti |
|Francúzsko |Eupantol 40 mg, Inipomp 40 mg, Pantec 40 mg, Pantipp |
|Nemecko |40 mg |
|Grécko |Pantozol 40 mg, Pantoprazol NYC 40 mg, Rifun 40 mg, |
|Maďarsko |Zurcal S 40 mg |
|Írsko |Controloc, Zurcazol |
|Taliansko |Controloc 40 mg |
|Litva |Prothium |
|Lotyšsko |Pantorc, Pantopan, Pantecta, Peptazol |
|Luxemburg |Controloc 40 mg |
|Holandsko |Controloc |
|Nórsko |Pantozol-40, Panto-Byk-40 |
|Poľsko |Pantozol 40, Pantoprazol Nycomed 40 mg |
|Portugalsko |Somac |
|Rumunsko |Controloc 40 |
|Slovenská |Pantoc 40 mg, Zurcal 40 mg, Apton 40 mg, Pantoprazole |
|republika |ALTANA 40 mg |
|Slovinsko |Controloc 40 mg |
|Španielsko |Controloc 40 mg |
|Švédsko | |
|Veľká |Controloc 40 mg gastrorezistentne tablete |
|Británia |Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, |
| |Ulcotenal 40 mg Blister |
| |Pantoloc |
| |Protium 40 mg |


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v septembri 2010


Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke
Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU EV. Č. 2010/03715


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

CONTROLOC 40 mg
gastrorezistentné tablety
Pantoprazol


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu (ako
seskvihydrát sodný).

/Pomocná látka/
Controloc obsahuje 1,06 mikrogramu sójového oleja v jednej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentná tableta
Žlté, oválne bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej strane potlač
hnedým atramentom
„P40“.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

/Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov/
- refluxná ezofagitída


/Dospelí/

- eradikácia /Helicobacter pylori (H. pylori)/ v kombinácii s vhodnou
terapiou antibiotikami u pacientov s vredmi vyvolanými /H. pylori./
- vred žalúdka a dvanástnika
- Zollingerov – Ellisonov syndróm a iné patologické stavy
s hypersekréciou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tablety sa nemajú rozhrýzať alebo lámať, majú sa prehltnúť celé s tekutinou
1 hodinu pred jedlom .

/Odporúčané dávkovanie/
/Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov/
Refluxná ezofagitída
Jedna tableta Controloc denne. V individuálnych prípadoch sa dávka môže
zdvojnásobiť (2 tablety Controloc denne), zvlášť keď pacient neodpovedá na
inú liečbu. Na liečbu refluxnej ezofagitídy je zvyčajne potrebná 4-týždňová
liečba. Pokiaľ sa nedosiahne zlepšenie, k zahojeniu zvyčajne dochádza do
ďalších 4 týždňov.
/Dospelí/
Eradikácia /H. pylori/ v kombinácii s dvomi vhodnými antibiotikami

U /H. pylori/ pozitívnych pacientov so žalúdočnými alebo dvanástnikovými
vredmi sa eradikácia mikroorganizmov môže dosiahnuť v kombinovanej liečbe.
Do úvahy sa majú zobrať aj oficiálne lokálne usmernenia (napr. národné
odporúčania) zohľadňujúce bakteriálnu rezistenciu a vhodné použitie
a preskripciu antibakteriálnych liečiv. V závislosti od rezistencie sa
odporúčajú nasledujúce kombinácie na eradikáciu /H. pylori/.

a) 2 x denne 1 tableta Controloc
+ 2 x denne 1000 mg amoxicilínu
+ 2 x denne 500 mg klaritromycínu

b) 2 x denne 1 tableta Controloc
+ 2 x denne 400 – 500 mg metronidazolu (alebo 500 mg tinidazolu)
+ 2 x denne 250 – 500 mg klaritromycínu

c) 2 x denne 1 tableta Controloc
+ 2 x denne 1000 mg amoxicilínu
+ 2 x denne 400 – 500 mg metronidazolu (alebo 500 mg tinidazolu)

Pri kombinovanej liečbe na eradikáciu infekcie /Helicobacter pylori/ sa druhá
tableta Controloc má užiť 1 hodinu pred večerným jedlom. Kombinovaná liečba
trvá zvyčajne 7 dní a môže sa predĺžiť o ďalších 7 dní na celkové trvanie
liečby až do dvoch týždňov. Ak je potrebné ešte zahojenie vredov,
indikovaná je ďalšia liečba pantoprazolom podľa odporúčaní na liečbu
dvanástnikových a žalúdočných vredov.

Ak kombinovaná liečba nie je voľbou, napr. výsledky testu na /H. pylori/ sú
negatívne, odporúča sa nasledovná schéma pre monoterapiu liekom Controloc:

Liečba žalúdočného vredu
Jedna tableta Controloc denne. V individuálnych prípadoch sa dávka môže
zdvojnásobiť (zvýšenie na 2 tablety Controloc denne), zvlášť keď pacient
neodpovedal na inú liečbu. Na liečbu žalúdočného vredu sú zvyčajne potrebné
4 týždne. Ak to nie je dostatočné, vredy sa zvyčajne zahoja do ďalších 4
týždňov.

Liečba dvanástnikového vredu
Jedna tableta Controloc denne. V individuálnych prípadoch sa dávka môže
zdvojnásobiť (zvýšenie na 2 tablety Controlocu denne), zvlášť keď pacient
neodpovedal na inú liečbu. Dvanástnikové vredy sa väčšinou zahoja do 2
týždňov. Ak 2-týždňová liečba nie je dostatočná, vredy sa vo väčšine
prípadov zahoja do ďalších 2 týždňov.

Zollingerov – Ellisonov syndróm a iné patologické stavy s hypersekréciou
žalúdočnej kyseliny
Pri dlhodobej liečbe Zollingerovho – Ellisonovho syndrómu a iných
patologických stavov s hypersekréciou sa odporúča začať liečbu dennou
dávkou 80 mg (2 tablety Controloc 40 mg). Dávka sa potom môže upravovať
smerom hore alebo dole na základe merania hodnôt sekrécie žalúdočnej
kyseliny. U dávok vyšších ako 80 mg denne sa má dávka rozdeliť na dve denné
dávky. Dočasné zvýšenie dávky nad 160 mg pantoprazolu je možné, ale táto
dávka sa nemá aplikovať dlhšie, ako je to potrebné pre adekvátnu kontrolu
tvorby kyseliny.
Trvanie liečby Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných patologických
stavov hypersekrécie nie je limitované, má sa prispôsobiť klinickému
stavu.

/Osobitné populácie/

/Deti mladšie ako 12 rokov/
Controloc sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov, kvôli
nedostatočným údajom pre túto vekovú skupinu.

/Poškodenie funkcie pečene/
U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene denná dávka nemá
prekročiť 20 mg pantoprazolu
(1 tableta 20 mg pantoprazolu). Controloc sa nesmie použiť na kombinovanú
liečbu na eradikáciu /H. pylori/ u pacientov so strednou až závažnou
dysfunkciou pečene, pretože v súčasnosti nie sú dostupné údaje o účinnosti
a bezpečnosti v kombinovanej liečbe u týchto pacientov (pozri časť 4.4).

/Poškodenie funkcie obličiek/
U pacientov s poškodenou funkciou obličiek nie je potrebné upravovať dávku.
Controloc sa nesmie použiť na kombinovanú liečbu na eradikáciu /H. pylori/ u
pacientov s poškodenou funkciou obličiek, pretože v súčasnosti nie sú
dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti v kombinovanej liečbe u týchto
pacientov (pozri časť 4.4).

/Starší pacienti/
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, substituované benzimidazoly, sójový olej alebo
ktorúkoľvek pomocnú látku Controloc alebo súbežne aplikované lieky.

4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Poškodenie funkcie pečene/
Pacientom so závažným poškodením pečene by sa mali počas liečby
pantoprazolom pravidelne monitorovať pečeňové enzýmy, hlavne pri dlhodobej
liečbe. Ak hladina pečeňových enzýmov stúpne, liečba sa má prerušiť (pozri
časť 4.2).

/Kombinovaná liečba/
Pri kombinovanej liečbe treba vziať do úvahy súhrn charakteristických
vlastností použitých liekov.

/Varovné príznaky/
Keď sa objaví akýkoľvek varovný príznak (napr. výrazné, neúmyselné zníženie
telesnej hmotnosti, opakované vracanie, dysfágia, vracanie krvi, anémia
alebo krv v stolici) a je podozrenie na žalúdočný vred alebo je
diagnostikovaný, má sa vylúčiť malignita, pretože liečba pantoprazolom môže
oddialiť stanovenie diagnózy.

Pokiaľ príznaky pretrvávajú napriek adekvátnej liečbe, musí sa zvážiť
ďalšie vyšetrenie.

/Súbežné podávanie atazanaviru/
Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča
(pozri časť 4.5). Ak sa kombinácia atazanaviru s inhibítormi protónovej
pumpy považuje za nevyhnutnú, odporúča sa dôsledné klinické monitorovanie
(napr. záťaž vírusom) v kombinácii pri zvyšovaní dávky atazanaviru na 400
mg so 100 mg ritornaviru. Denná dávka pantoprazolu 20 mg sa nemá prekročiť.


/Vplyv na absorpciu vitamínu B/12
Pantoprazol, rovnako ako všetky inhibítory protónovej pumpy (PPI), môže
u pacientov s Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom a inými patologickými
hypersekretorickými stavmi vyžadujúcimi dlhodobú liečbu znížiť absorpciu
vitamínu B12 (kyanokobalamín) kvôli hypo- alebo achlórhydrii. Potrebné je
to vziať do úvahy u kachektických pacientov, alebo u pacientov s rizikovými
faktormi, ktoré znižujú absorpciu vitamínu B12 počas dlhodobej liečby alebo
ak sa pozorujú príslušné klinické príznaky.

/Dlhodobá liečba/
Počas dlhodobej liečby, hlavne keď presahuje 1 rok, je potrebné pacientov
pravidelne kontrolovať.

/Gastrointestinálne infekcie zapríčinené baktériami/
Dá sa predpokladať, že pantoprazol, rovnako ako všetky inhibítory
protónovej pumpy, môže zvýšiť počet baktérií, ktoré sa normálne nachádzajú
v hornom gastrointestinálnom trakte. Liečba Controlocom môže viesť
k mierne zvýšenému riziku gastrointestinálnych infekcií vyvolaných
baktériami ako je /Salmonella a/ /Campylobacter./

/Sójový olej/
Tento liek obsahuje sójový olej. Ak je pacient alergický na arašidy alebo
sóju, neužíva tento liek (pozri časť 4.3).

4. 5 Liekové a iné interakcie

/Vplyv pantoprazolu na absorpciu iných liekov/
Vzhľadom na výraznú a dlhotrvajúcu inhibíciu sekrécie žalúdočnej kyseliny
môže pantoprazol znížiť absorpciu liekov, ktorých biologická dostupnosť
závisí od pH v žalúdku, napr. niektoré azolové deriváty antifungicíd ako je
ketokonazol, itrakonazaol, posakonazol a iných liekov ako erlotinib.

/Liečba HIV (atazanavir)/
Súbežné podávanie atazanaviru a iných HIV liekov, ktorých absorpcia závisí
od pH s inhibítormi protónovej pumpy môže mať za následok výrazné zníženie
biologickej dostupnosti týchto HIV liekov a mať dopad na ich účinnosť. Na
základe tohto zistenia, sa súbežné podávanie inhibítorov protónovej pumpy s
atanazavirom neodporúča (pozri časť 4.4).

/Antikoagulanciá kumarínového typu (fenprokumon alebo warfarín)/
Aj keď sa v klinických farmakokinetických štúdiách nepozorovali
interakcie pri súbežnom podávaní fenoprokumónu alebo warfarínu, po uvedení
lieku na trh sa v ojedinelých prípadoch zaznamenali zmeny v International
Normalized Ratio (INR). Na základe toho sa u pacientov, ktorí majú súbežnú
antikoagulačnú liečbu antikoagulanciami kumarínového typu (napríklad
fenoprokumón alebo warfarín), odporúča monitorovať protrombínový čas /INR
po začatí, ukončení liečby, alebo pri nepravidelnom užívaní pantoprazolu.

/Štúdie iných interakcií/
Pantoprazol sa extenzívne metabolizuje v pečeni enzýmovým systémom
cytochrómu P450. Hlavnou metabolickou cestou je demetylácia systémom
CYP2C19, inou metabolickou cestou je oxidácia systémom CYP3A4.
V štúdiách interakcií s inými liečivami metabolizovanými týmito cestami ako
je karbamazepín, diazepam, glibenklamid, nifedipín a perorálne
kontraceptíva obsahujúce levonorgestrel a etinylestradiol, sa však
nezistili žiadne klinicky významné interakcie.

Výsledky štúdií mnohých interakcií dokazujú, že pantoprazol nemá vplyv na
metabolizmus zlúčenín metabolizovaných systémom CYP1A2 (ako je kofeín,
teofylín), CYP2C9 (ako je piroxikam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (ako je
metoprolol), CYP2E1 (ako je etanol) ani neinterferuje s p-glykoproteínom,
ktorý je spojený s absorpciou digoxínu.

Nezistili sa žiadne interakcie so súbežne podávanými antacidami.

U ľudí sa vykonali aj štúdie kinetiky interakcií pri súbežnom podávaní
pantoprazolu s niektorými antibiotikami (klaritromycín, metronidazol,
amoxicilín). Žiadne klinicky významné interakcie sa nezistili.

4. 6 Fertilita, gravidita a laktácia




/Gravidita/

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných
žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3). Nie
je známe potenciálne riziko u ľudí. Controloc sa môže užívať počas
gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

/Laktácia/

V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie pantoprazolu do
materského mlieka. Zaznamenané bolo aj vylučovanie do materského mlieka u
žien. Pri rozhodnutí o pokračovaní/prerušení dojčenia alebo
pokračovaní/prerušení liečby liekom Controloc je potrebné vziať do úvahy
prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby liekom Controloc pre ženu.


4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Vyskytnúť sa môžu nežiaduce reakcie ako závraty a poruchy videnia (pozri
časť 4.8). Za týchto podmienok pacient nesmie viesť motorové vozidlá a
obsluhovať stroje.

4. 8 Nežiaduce účinky

Dá sa predpokladať, že nežiaduce účinky sa vyskytnú u približne 5%
pacientov. Väčšina bežne zaznamenaných nežiaducich účinkov je hnačka
a bolesť hlavy, obidva sa vyskytujú u približne 1% pacientov.

V tabuľke sú zaznamenané nežiaduce účinky usporiadané podľa nasledovného
hodnotenia frekvencií výskytu:
veľmi časté ((1/10), časté ((1/100 až <1/10), menej časté ((1/1 000 až
<1/100), zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).
U všetkých nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané po uvedení na trh
nie je možné aplikovať frekvenciu výskytu, preto sa uvádzajú ako „neznáma
frekvencia“.

V každej skupine frekvencií sa nežiaduce účinky uvádzajú v klesajúcom
poradí závažnosti.

Tabuľka1. Nežiaduce účinky pantoprazolu zaznamenané v klinických štúdiách a
po uvedení na trh.


| | | | | |
|Frekvencia |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |Neznáme |
| | | |zriedkavé | |
|Orgánový | | | | |
|systém | | | | |
|Poruchy krvi | | |trombocyto| |
|a lymfatického | | |-pénia; | |
|systému | | |leukopénia| |
| | | | | |
|Poruchy | |precitlivenos| | |
|imunitného | |ť (vrátane | | |
|systému | |anafylaktický| | |
| | |ch reakcií a | | |
| | |anafylaktické| | |
| | |ho šoku) | | |
|Poruchy | |hyperlipidémi| |hyponatrié-|
|metabolizmu a | |e a zvýšenie | |mia |
|výživy | |hladiny | | |
| | |lipidov | | |
| | |(triglyceridy| | |
| | |a cholesterol| | |
| | |); | | |
| | |zmeny | | |
| | |hmotnosti | | |
|Psychické |poruchy |depresie (a |dezorientá|halucinácie|
|poruchy |spánku |všetky |cia (a |; zmätenosť|
| | |agravácie) |všetky |(zvlášť |
| | | |agravácie)|u predispon|
| | | | |o-vaných |
| | | | |pacientov |
| | | | |ako aj |
| | | | |agravácia |
| | | | |týchto |
| | | | |príznakov, |
| | | | |ak už |
| | | | |existujú) |
|Poruchy |bolesť hlavy;| | | |
|nervového |závraty | | | |
|systému | | | | |
|Poruchy oka | |poruchy | | |
| | |videnia; | | |
| | |zahmlené | | |
| | |videnie | | |
|Poruchy |hnačka; |sucho v | | |
|gastrointestiná|nauzea |ústach | | |
|lneho traktu |/vracanie; | | | |
| |abdominálna | | | |
| |distenzia a | | | |
| |nadúvanie; | | | |
| |zápcha; | | | |
| |sucho v | | | |
| |ústach; | | | |
| |bolesť brucha| | | |
| |a diskomfort | | | |
|Poruchy pečene |zvýšenie |zvýšenie | |hepatocelu-|
|a žlčových |hladín |hladiny | |lárne |
|ciest |pečeňových |bilirubínu | |poškodenie;|
| |enzýmov | | |žltačka; |
| |(transaminázy| | |hepatocelu-|
| |, GGT) | | |lárne |
| | | | |zlyhanie |
|Poruchy kože |vyrážka/exant|žihľavka; | |Stevensov-J|
|a podkožného |ém /erupcie; |angioedém | |ohnsonov |
|tkaniva |svrbenie | | |syndróm; |
| | | | |Leyllov |
| | | | |syndróm; |
| | | | |mnohopočet-|
| | | | |ný erytém; |
| | | | |fotosenziti|
| | | | |vi-ta |
|Poruchy | |bolesť kĺbov;| | |
|kostrovej a | | | | |
|svalovej | |bolesť svalov| | |
|sústavy a | | | | |
|spojivového | | | | |
|tkaniva | | | | |
|Poruchy | | | |intersticiá|
|obličiek a | | | |lna |
|močových ciest | | | |nefritída |
|Poruchy | |gynekomastia | | |
|reprodukčného | | | | |
|systému a | | | | |
|prsníkov | | | | |
|Celkové poruchy|slabosť, |zvýšenie | | |
|a reakcie v |únava, |telesnej | | |
|mieste podania |malátnosť |teploty; | | |
| | |periférny | | |
| | |edém | | |

4. 9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania u ľudí nie sú známe.
Systémové podanie až do 240 mg aplikované intravenózne dlhšie ako 2 minúty
bolo dobre tolerované. Pantoprazol sa vo veľkom rozsahu viaže na proteíny,
preto nie je ľahko dialyzovateľný.

Pri predávkovaní s klinickými príznakmi intoxikácie sa postupuje spôsobom
obvyklým pri liečbe intoxikácií, nie sú odporučené žiadne špecifické
terapeutické postupy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterpeutická kód: inhibítor protónovej pumpy
ATC skupina: A02BC02

/Mechanizmus účinku/
Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, ktorý inhibuje sekréciu kyseliny
chlorovodíkovej v žalúdku špecifickým blokovaním protónovej pumpy
parietálnych buniek.
Pantoprazol konvertuje na aktívnu formu v kyslom prostredí v parietálnych
bunkách, kde inhibuje enzým H+, K+-ATPázu, t.j. posledný stupeň produkcie
kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku. Inhibícia závisí od dávky a pôsobí na
bazálnu aj stimulovanú sekréciu. U väčšiny pacientov sa dosiahne ústup
symptómov v priebehu 2 týždňov. Rovnako ako u iných inhibítorov protónovej
pumpy a H2 receptorov, liečba pantoprazolom má za následok redukciu kyslej
žalúdočnej sekrécie v žalúdku a úmerne s redukciou kyslosti vzostup hladiny
gastrínu. Zvýšenie hladiny gastrínu je reverzibilné. Pretože pantoprazol sa
viaže na enzým distálne k úrovni bunkového receptora, môže ovplyvniť
sekréciu kyseliny chlorovodíkovej nezávisle od stimulácie inými látkami
(acetylcholín, histamín, gastrín). Účinok je rovnaký pri podávaní lieku
perorálne alebo intravenózne.

Hladiny gastrínu nalačno sa po aplikácii pantoprazolu zvyšujú. Pri
krátkodobom užívaní väčšinou neprekračujú referenčnú hornú hranicu. Počas
dlhodobej liečby sa hladina gastrínu väčšinou zdvojnásobuje. Nadmerné
zvýšenie sa však vyskytuje iba ojedinelo. Dôsledkom toho možno zaznamenať
mierne až stredné zvýšenie počtu špecifických endokrinných buniek (ECL)
v žalúdku u menšieho počtu pacientov počas dlhodobej liečby (jednoduchá
adenomatoidná hyperplázia). Avšak podľa dlhodobých štúdií sa tvorba
karcinoidných prekurzorov (atypická hyperplázia) alebo gastrických
karcinoidov, ktoré sú popísané v štúdiách na zvieratách u ľudí nezistila
(časť 5.3).


Podľa výsledkov štúdií na zvieratách, nemožno úplne vylúčiť vplyv dlhodobej
liečby pantoprazolom v trvaní viac ako 1 rok na endokrinné parametre
štítnej žľazy.

5. 2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Pantoprazol sa rýchlo absorbuje a maximálna plazmatická koncentrácia sa
dosiahne už po podaní jednorazovej perorálnej dávky 40 mg. Maximálna
koncentrácia v sére 2 – 3 ?g/ml sa dosiahla približne 2,5 hodiny po podaní
a tieto hodnoty zostávajú konštantné po opakovanom podávaní.
Farmakokinetika sa nemení po jednorazovom alebo opakovanom podaní. Pri
rozpätí dávok od 10 do 80 mg zostáva kinetika pantoprazolu v plazme
lineárna po perorálnom aj po intravenóznom podaní.
Preukázalo sa, že absolútna biologická dostupnosť z tablety je okolo 77 %.
Súbežný príjem potravy nemá žiaden vplyv na AUC, maximálnu sérovú
koncentráciu ani na biologickú dostupnosť. Súbežný príjem potravy ma vplyv
len na variabilitu času vstrebávania.

/Distribúcia/
Pantoprazol sa z 98% viaže na sérové bielkoviny. Distribučný objem je okolo
0,15 l/kg.

/Vylučovanie/
Liečivo sa metabolizuje predovšetkým v pečeni. Hlavnou metabolickou cestou
je demetylácia CYP2C19 s následnou sulfátovou konjugáciou, inou
metabolickou cestou je oxidácia CYP3A4. Terminálny polčas je približne 1
hodina a klírens okolo 0,1 l/h/kg. Zaznamenaných je niekoľko prípadov so
spomaleným vylučovaním. Vzhľadom na špecifickú väzbu pantoprazolu na
protónové pumpy parietálnych buniek, polčas vylučovania nekoreluje s oveľa
dlhším trvaním účinku (inhibícia sekrécie kyseliny).
Vylučovanie obličkami je hlavnou cestou vylučovania (okolo 80 %)
metabolitov pantoprazolu, zvyšok sa vylúči stolicou. Hlavným metabolitom v
sére aj v moči je desmetylpantoprazol konjugovaný so sulfátom. Polčas
hlavného metabolitu (približne 1,5 h) nie je dlhší ako polčas pantoprazolu.

/Charakteristiky pacientov/osobitné skupiny subjektov/
Približne 3 % európskej populácie nemá funkčný CYP2C19 enzým, preto sa
nazývajú pomaly metabolizujúci. U týchto jedincov metabolizmus pantoprazolu
pravdepodobne katalyzuje hlavne CYP3A4. Po jednorazovom podaní 40 mg
pantoprazolu stredná plocha pod krivkou vyjadrujúcou vzťah plazmatická
koncentrácia-čas bola približne 6 násobne vyššia u pomaly metabolizujúcich
ako u jedincov s funkčným CYP2C19 enzýmom (extenzívne metabolizujúci).
Stredná maximálna plazmatická koncentrácia bola vyššia o približne 60 %.
Tieto zistenia nemajú žiaden dopad na dávkovanie pantoprazolu.

U pacientov so zníženou funkciou obličiek nie je potrebná redukcia
dávkovania (vrátane dialyzovaných pacientov). Tak ako u zdravých pacientov
je polčas pantoprazolu krátky. Len veľmi malé množstvo pantoprazolu je
dialyzovateľné. Hoci má hlavný metabolit mierne predĺžený polčas (2 – 3
hod), vylučovanie je relatívne rýchle a nedochádza ku kumulácii.
Napriek tomu, že u pacientov s cirhózou pečene (triedy A a B podľa Childa)
sa hodnoty polčasu zvyšujú na 7 – 9 hodín a hodnoty AUC sa zvyšujú faktorom
5 – 7, maximálna sérová koncentrácia sa zvýši iba nepatrne faktorom 1,5
v porovnaní so zdravými jedincami.

Mierne zvýšenie AUC a Cmax u starších pacientov v porovnaní s mladšími tiež
nie je klinicky významné.

/Deti/
Po aplikácii jednorazovej dávky 20 alebo 40 mg pantoprazolu deťom vo veku 5
– 16 rokov boli hodnoty AUC a Cmax v rozsahu zodpovedajúcom hodnotám
u dospelých.
Po aplikácii jednorazovej i.v. dávky pantoprazolu 0,8 alebo 1,6 mg/kg deťom
vo veku 2 – 16 rokov nebol signifikantný vzťah medzi klírensom pantoprazolu
a vekom alebo hmotnosťou. AUC a distribučný objem boli v rozsahu
zodpovedajúcom údajom u dospelých.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje, získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity, neodhalili
žiadne osobitné riziko pre ľudí.

V dvojročných štúdiách kancerogenity na potkanoch sa našli neuroendokrinné
neoplazmy. Okrem toho boli v jednej štúdii zaznamenané šupinaté bunkové
papilómy v oblasti ústia pažeráka potkanov. Mechanizmus vedúci k tvorbe
gastrických karcinoidov substituovaných benzimidazolmi sa dôkladne
preskúmal a dovoľuje záver, že ide o sekundárnu reakciu na veľmi vysoké
hladiny gastrínu v sére, ktoré sa vyskytovali u potkanov počas dlhodobej
liečby vysokými dávkami.

V dvojročných štúdiách na hlodavcoch sa pozoroval zvýšený počet nádorov
pečene u potkanov (iba v jednej štúdii na potkanoch) a u myších samičiek,
čo sa interpretovalo ako dôsledok vysokej rýchlosti metabolizmu
pantoprazolu v pečeni. Nepatrné zvýšenie neoplastických zmien štítnej žľazy
sa zaznamenalo v skupine potkanov užívajúcich najvyššie dávky (200 mg/kg)
v jednej dvojročnej štúdii. Výskyt týchto neoplaziem súvisí so zmenami
vyvolanými pantoprazolom pri odbúravaní tyroxínu v pečeni potkanov.
Vzhľadom na to, že terapeutická dávka u človeka je nízka, neočakávajú sa
žiadne vedľajšie účinky na štítnu žľazu.

V štúdiách na zvieratách sa zistili mierne príznaky fetotoxicity pri
dávkach vyšších ako 5 mg/kg.
Štúdie nepreukázali zhoršenú plodnosť alebo teratogénne účinky.
Penetrácia pantoprazolu cez placentu, sa skúmala u potkanov, pričom sa
zistilo, že sa zvyšuje pokračujúcou gestáciou. V dôsledku toho je
koncentrácia pantoprazolu v plode krátko pred pôrodom zvýšená.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6. 1 Zoznam pomocných látok

Jadro:
uhličitan sodný bezvodý
manitol (E421)
krospovidón
povidón K90
kalcium stearát

Obalová vrstva:
hyprolóza
povidón K25
oxid titaničitý (E171)
žltý oxid železitý (E172)
propylénglykol
kopolymér kyseliny metakrylovej a metakrylátu 1:1
polysorbát 80
nátrium laurylsulfát
trietylcitrát

Hnedý potlačový atrament:
šelak
červený oxid železitý (E172)
čierny oxid železitý (E172)
žltý oxid železitý (E172)
sójový lecitín
oxid titaničitý (E171)
protipenivá emulzia DC 1510 (emulzia dimetikónu)


6. 2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6. 3 Čas použiteľnosti

3 roky

6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie

6. 5 Druh obalu a obsah balenia

Balenie: fľaše (HDPE fľaša s LDPE šroubovacím uzáverom), a blistre (ALU/ALU
blistre so spevneným kartónovým obalom, ALU/ALU blistre bez spevneného
kartónového obalu) obsahujúce:


7 gastrorezistentných tabliet
10 gastrorezistentných tabliet
14 gastrorezistentných tabliet
15 gastrorezistentných tabliet
24 gastrorezistentných tabliet
28 gastrorezistentných tabliet
30 gastrorezistentných tabliet
48 gastrorezistentných tabliet
49 gastrorezistentných tabliet
56 gastrorezistentných tabliet
60 gastrorezistentných tabliet
84 gastrorezistentných tabliet
90 gastrorezistentných tabliet
98 gastrorezistentných tabliet
98 (2x49) gastrorezistentných tabliet
100 gastrorezistentných tabliet
112 gastrorezistentných tabliet
168 gastrorezistentných tabliet

Nemocničné balenie: 50 gastrorezistentných tabliet
90 gastrorezistentných tabliet
100 gastrorezistentných tabliet
140 gastrorezistentných tabliet
140 (10x14) gastrorezistentných tabliet
150 (10x15) gastrorezistentných tabliet
700 (5x140) gastrorezistentných tabliet

Blister (ALU/ALU blister) bez kartónového spevnenia.
Blister (ALU/ALU blister) s kartónovým spevnením (blister v tvare
peňaženky).

7 gastrorezistentných tabliet
10 gastrorezistentných tabliet
14 gastrorezistentných tabliet
15 gastrorezistentných tabliet
28 gastrorezistentných tabliet
30 gastrorezistentných tabliet
49 gastrorezistentných tabliet
56 gastrorezistentných tabliet
60 gastrorezistentných tabliet
84 gastrorezistentných tabliet
90 gastrorezistentných tabliet
98 gastrorezistentných tabliet
98 (2x49) gastrorezistentných tabliet
100 gastrorezistentných tabliet
112 gastrorezistentných tabliet
168 gastrorezistentných tabliet

Nemocničné balenie 50 gastrorezistentných tabliet
90 gastrorezistentných tabliet
100 gastrorezistentných tabliet
140 gastrorezistentných tabliet
140 (10x14) gastrorezistentných tabliet
150 (10x15) gastrorezistentných tabliet
700 (5x140) gastrorezistentných tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Str.2
D-78467 Konstanz
Nemecko
Tel: 0049-(0)7531-84-0
Fax: 0049-(0)7531-84-2474
e-mail: nycomed@nycomed.com


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0486/95-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

4. 9. 1995


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

09/2010

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke
Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.