Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

OLIMEL N7E
infúzna emulzia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Olimel N7E a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Olimel N7E
3. Ako používať Olimel N7E
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Olimel N7E
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE OLIMEL N7E A NA ČO SA POUžÍVA

Olimel je infúzna emulzia.

Olimel sa používa u dospelých a detí starších ako dva roky na zaistenie
výživy podávanej hadičkou do žily v prípade, keď obvyklé prijímanie potravy
ústami nie je vhodné.

Olimel sa musí používať výhradne pod lekárskym dohľadom.


2. SKÔR AKO POUžIJETE OLIMEL N7E

Olimel N7E nepoužívajte v nasledujúcich prípadoch:

- u nedonosených novorodencov, u dojčiat a detí mladších ako 2 roky.
- ak ste precitlivený (alergický) na vaječné bielkoviny, na sóju,
arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Olimelu.
- ak máte závažný problém s obličkami a neliečite sa dialýzou alebo inou
formou filtrácie krvi.
- ak máte závažný problém s pečeňou.
- ak má Vaše telo problémy so spracovaním niektorých aminokyselín.
- ak máte problémy, ktoré ovplyvňujú zrážanlivosť krvi.
- ak máte mimoriadne vysokú hladinu tukov v krvi.
- ak máte hyperglykémiu (nadmerné množstvo cukru v krvi), ktorá vyžaduje
podávania viac než 6 jednotiek inzulínu/hodinu.
- ak máte v krvi neobvykle vysoké množstvo niektorého z elektrolytov
obsiahnutých v Olimeli.

Liečba týmto liekom nie je vhodná, ak trpíte:
- náhlym opuchom pľúc (únikom séra do pľúcneho tkaniva),
hyperhydratáciou (nahromadením vody v tele), srdcovým zlyhávaním,
dehydratáciou (nedostatočným množstvom vody v tele), alebo ak máte
nestabilný zdravotný stav, napríklad po závažnom úraze, neliečený
diabetes mellitus (cukrovku), šok spôsobený náhlym srdcovým zlyhávaním,
srdcový záchvat, závažnú metabolickú acidózu (nadmerne zvýšenú kyslosť
krvi), septikémiu (celotelovú infekciu) a kómu.

V každom prípade Váš lekár rozhodne, či máte dostať tento liek na základe
faktorov, akými sú vek, telesná hmotnosť a klinický stav, ako aj výsledky
všetkých vykonaných vyšetrení.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Olimelu N7E

Pri výskyte akýchkoľvek neobvyklých prejavov alebo príznakov alergickej
reakcie (akými sú potenie, horúčka, triaška, bolesť hlavy, kožné vyrážky
alebo ťažkosti s dýchaním) sa musí podávanie infúzie ihneď zastaviť. Tento
liek obsahuje sójový olej, ktorý môže v zriedkavých prípadoch vyvolať
reakcie z precitlivenosti. Zaznamenali sa skrížené alergické reakcie medzi
sójou a arašidmi.

Ak trpíte závažnou podvýživou a potrebujete dostávať výživu do žily, Váš
lekár má začať s liečbou pomaly. Váš lekár Vás má starostlivo sledovať, aby
zabránil náhlym zmenám hladiny tekutín, vitamínov a minerálov.

Poruchy rovnováhy vody a solí v tele a metabolické poruchy Vám upravia ešte
pred začatím podávania infúzie. Počas liečby týmto liekom bude lekár
sledovať Váš zdravotný stav a ak to bude považovať za vhodné, môže Vám
zmeniť dávkovanie alebo podať ďalšie výživné látky, akými sú vitamíny,
elektrolyty a stopové prvky.

Pri podávaní Olimelu pacientom s problémami s pečeňou alebo obličkami,
s problémami so zrážanlivosťou krvi, zvýšenou osmolaritou, nedostatočnosťou
nadobličiek, srdcovým zlyhávaním alebo poruchou funkcie pľúc je potrebná
opatrnosť.

Počas liečby týmto liekom Vám bude lekár robiť klinické a laboratórne
vyšetrenia, aby overil, či je pre Vás podávanie tohto lieku účinné a
naďalej bezpečné. Ak Vám budú tento liek podávať niekoľko týždňov, pomocou
krvných vyšetrení Vám budú pravidelne kontrolovať krv.

Ak je pacientom dieťa, správna dávka lieku sa určí so zvýšenou opatrnosťou.
Zvýšená opatrnosť je nutná aj kvôli tomu, že deti sú náchylnejšie na vznik
infekcií. U detí je vždy potrebné pridať vitamíny a stopové prvky. Musia sa
použiť lieky určené pre deti.

Pred pridaním akéhokoľvek aditíva sa má preveriť jeho kompatibilita.

Olimel sa môže podať iba plastovou hadičkou do veľkej žily na hrudníku.

Užívanie iných liekov

Súbežná absorpcia (vstrebávanie) iných liekov vo všeobecnosti nie je
kontraindikáciou (t.j. dôvodom pre ich zakázané použitie). Ak užívate iné
lieky, ktorých výdaj je či nie je viazaný na lekársky predpis, máte to
vopred oznámiť svojmu lekárovi, ktorí overí, či sú kompatibilné (t.j. či je
ich súbežné užívanie počas liečby týmto liekom vhodné).

Olimel sa nesmie podávať súbežne s krvou podávanou rovnakou infúznou
súpravou.

Lipidy (tuky) obsiahnuté v tejto emulzii môžu ovplyvniť výsledky niektorých
laboratórnych vyšetrení, ak sa vzorka krvi odoberie skôr, ako došlo k
vylúčeniu lipidov z organizmu (lipidy sa zvyčajne vylúčia z organizmu po
uplynutí 5 až 6 hodín bez podávania lipidov).

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Podanie Olimelu sa môže zvážiť počas tehotenstva a dojčenia, ak je to
nevyhnutné.

Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že ste tehotná alebo dojčíte, povedzte
to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či sa bude pokračovať v liečbe.


3. AKO POUžÍVAť OLIMEL N7E

Dávkovanie

Olimel sa môže podávať iba dospelým a deťom starším ako dva roky.

Je to infúzna emulzia, ktorá sa podáva plastovou hadičkou do žily na
hrudníku.

Olimel má pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.

Pred použitím Olimelu sa vak pripraví tak, ako je to znázornené nižšie.

- Pred otvorením prebalu skontrolujte farbu indikátora kyslíka, ak je
súčasťou balenia. Porovnajte ju s referenčnou farbou potlačenou vedľa
symbolu OK a zobrazenou na potlačenej ploche štítka indikátora.
Nepoužívajte liek, ak farba indikátora kyslíka nezodpovedá referenčnej
farbe potlačenej vedľa symbolu OK.

Pred použitím skontrolujte neporušenosť balenia a tesniacich švov a vzhľad
pripravenej emulzie.

Použite len v prípade, keď sú roztoky číre, bezfarebné alebo svetložlté
a bez viditeľných častíc a keď je emulzia homogénna tekutina mliečneho
vzhľadu.

|1. |[pic] |2.|[pic] |3.|[pic] |
|Roztrhnite prebal v |Stiahnite prednú časť |Položte vak do |
|hornej časti a otvorte |prebalu, aby ste |vodorovnej polohy a |
|ho. |odokryli vak s |očistite jeho povrch, |
| |Olimelom. Prebal a |pričom otvor na |
| |vrecko s absorbérom |uchopenie majte smerom |
| |kyslíka zlikvidujte. |k Vám. |
| | | |
|4. |[pic] |5.|[pic] |6.|[pic] |
|Nadvihnite závesnú |Zmiešajte obsah vaku |Zaveste vak. |
|časť, aby ste presunuli|tak, že vak aspoň |Z aplikačného vývodu |
|roztok z hornej časti |3-krát otočíte hornou |odkrúťte ochranný kryt.|
|vaku. Pevne rolujte |časťou nadol. |Pevne zapichnite hrot |
|hornú časť vaku, pokým | |konektora. |
|sa tesniace švy | | |
|nepretrhnú (približne | | |
|do polovice svojej | | |
|dĺžky). | | |

Dávkovanie – dospelí

Lekár určí rýchlosť podávania infúzie lieku podľa Vašich potrieb a
klinického stavu.

Vždy používajte Olimel presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára.

V liečbe sa môže pokračovať tak dlho, ako je to potrebné, a to v závislosti
od Vášho klinického stavu.

Obsah jedného vaku sa podáva infúziou, ktorá zvyčajne trvá 12 až 24 hodín.
Zvyčajne sa rýchlosť podávania infúzie postupne zvyšuje počas prvej hodiny
bez toho, aby sa prekročilo podanie 1,7 ml na kilogram telesnej hmotnosti
za hodinu. Kvôli objemu tekutín je najvyššia dávka 35 ml na kilogram
telesnej hmotnosti denne.

Dávkovanie - deti staršie ako dva roky a dospievajúci

Lekár určí dávku potrebnú pre dieťa a dĺžku trvania jej podávania. Bude to
závisieť od veku, telesnej hmotnosti a výšky, klinického stavu, denného
príjmu tekutín, energetickej potreby a potreby dusíka.

Vždy používajte Olimel presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Deti (2 – 11 rokov)
Zvyčajne sa rýchlosť podávania infúzie postupne zvyšuje počas prvej hodiny
bez toho, aby sa prekročilo podanie 4,3 ml na kilogram telesnej hmotnosti
za hodinu. Kvôli obsahu fosfátov je najvyššia dávka 13 ml na kilogram
telesnej hmotnosti denne.

Deti (12 – 18 rokov)
Zvyčajne sa rýchlosť podávania infúzie postupne zvyšuje počas prvej hodiny
bez toho, aby sa prekročilo podanie 2,7 ml na kilogram telesnej hmotnosti
za hodinu. Kvôli obsahu fosfátov je najvyššia dávka 13 ml na kilogram
telesnej hmotnosti denne.

Ak použijete viac Olimelu N7E, ako máte

Ak je podaná dávka príliš vysoká, alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo,
roztok aminokyselín môže spôsobiť, že budete mať priveľmi kyslú krv a môžu
sa objaviť príznaky hypervolémie (zvýšenie objemu kolujúcej krvi). Môže sa
zvýšiť obsah glukózy v krvi a v moči, môže vzniknúť hyperosmolárny syndróm
(nadmerná hustota krvi) a emulzia lipidov môže zvýšiť množstvo
triglyceridov v krvi. Podanie príliš veľkého objemu môže spôsobiť napínanie
na vracanie, vracanie, triašku a poruchy elektrolytov.

V niektorých závažných prípadoch sa lekár môže rozhodnúť, že potrebujete
dočasnú obličkovú dialýzu, ktorá pomôže obličkám odstrániť prebytok lieku.

Aby sa predišlo vzniku týchto nežiaducich príhod, lekár bude pravidelne
sledovať Váš zdravotný stav a bude Vám pravidelne vyšetrovať krvné
parametre.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Olimel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Ak počas podávania infúzie alebo po jej podaní zaznamenáte akékoľvek zmeny
v tom, ako sa cítite, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej
sestre.

Vyšetrenia, ktoré Vám lekár bude robiť počas liečby týmto liekom, by mali
minimalizovať riziko vzniku vedľajších účinkov.

Pri výskyte akýchkoľvek neobvyklých prejavov alebo príznakov alergickej
reakcie, akými sú potenie, horúčka, triaška, bolesť hlavy, kožné vyrážky
alebo ťažkosti s dýchaním, sa podávanie infúzie ihneď zastaví.

Zaznamenali sa ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali viac či menej
často:

Nasledujúci vedľajší účinok je zriedkavý (postihuje 1 až 10 pacientov z
10 000):
- Alergické reakcie.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z
10 000 pacientov):
- Neobvyklé výsledky krvného vyšetrenia funkcie pečene.
- Zväčšenie pečene (hepatomegália).
- Ikterus (žltačka).
- Pokles počtu krvných doštičiek.
- Znížená schopnosť organizmu odbúravať lipidy obsiahnuté v Olimeli môže
mať za následok „syndróm preťaženia tukmi“, ktorý môže byť spôsobený
predávkovaním, ale tiež sa môže vyskytnúť na začiatku podávania
infúzie, dokonca aj vtedy, keď sa podáva podľa návodu, a je spojený s
náhlym zhoršením klinického stavu pacienta. Tento syndróm je
charakterizovaný nadmerným množstvom lipidov v krvi (hyperlipidémia),
horúčkou, tukovou infiltráciou pečene, zväčšením pečene
(hepatomegália), anémiou, poklesom počtu bielych krviniek a krvných
doštičiek, poruchou zrážanlivosti krvi a kómou. Všetky tieto príznaky
zvyčajne ustúpia po ukončení podávania infúzie lipidov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť OLIMEL N7E

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Olimel po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku a na
vonkajšom obale (MM/RRRR). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v prebale.

Po príprave:

Odporúča sa použiť liek ihneď po pretrhnutí tesniacich švov medzi tromi
komorami. Stabilita pripravenej emulzie bola však preukázaná počas 7 dní
(pri teplote 2 °C až 8 °C) a následne počas 48 hodín pri teplote
neprevyšujúcej 25 °C.

Po pridaní suplementov (elektrolytov, stopových prvkov a vitamínov)

Po pridaní špecifických aditív bola stabilita výslednej zmesi preukázaná
počas 7 dní (pri teplote 2 °C až 8 °C) a následne počas 48 hodín pri
teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa po pridaní akéhokoľvek aditíva musí zmes
použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky
uchovávania po zmiešaní a pred použitím, je zodpovedný používateľ a za
normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C,
pokiaľ sa pridanie suplementov nevykonalo v kontrolovaných a overených
aseptických podmienkach.

Tento liek musí pred podaním dosiahnuť izbovú teplotu.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Olimel N7E obsahuje

Liečivá v každom vaku s pripravenou emulziou sú 11,1 % roztok L-
aminokyselín (alanín, arginín, glycín, histidín, izoleucín, leucín, lyzín
(vo forme lyzíniumacetátu), metionín, fenylalanín, prolín, serín, treonín,
tryptofán, tyrozín, valín, kyselina asparágová, kyselina glutámová) s
elektrolytmi (sodík, draslík, horčík, fosfát, octan, chlorid), 20 % emulzia
lipidov (olivový olej rafinovaný a sójový olej rafinovaný) a 35 % roztok
glukózy (vo forme monohydrátu glukózy) s vápnikom.

Ďalšie zložky sú:

|Komora obsahujúca |Komora obsahujúca |Komora obsahujúca |
|emulziu lipidov: |roztok aminokyselín: |roztok glukózy: |
|Vaječné fosfatidy |Ľadová kyselina |Kyselina |
|prečistené |octová (na úpravu |chlorovodíková |
|frakcionáciou, |pH), voda na injekciu|(na úpravu pH), voda |
|glycerol, sodná soľ | |na injekciu |
|kyseliny olejovej, | | |
|hydroxid sodný (na | | |
|úpravu pH), voda na | | |
|injekciu | | |

Liečivá v každom vaku s rekonštituovanou pripravenou sú:

|Liečivá |1 000 ml |1 500 ml |2 000 ml |
|Olivový olej rafinovaný + | | | |
|sójový olej rafinovaný1 |40,00 g |60,00 g |80,00 g |
|Alanín | 6,41 g | 9,61 g | 12,82 g |
|Arginín | 4,34 g | 6,51 g | 8,68 g |
|Kyselina asparágová | 1,28 g | 1,92 g | 2,56 g |
|Kyselina glutámová | 2,21 g | 3,32 g | 4,42 g |
|Glycín | 3,07 g | 4,60 g | 6,14 g |
|Histidín | 2,64 g | 3,97 g | 5,29 g |
|Izoleucín | 2,21 g | 3,32 g | 4,42 g |
|Leucín | 3,07 g | 4,60 g | 6,14 g |
|Lyzín | 3,48 g | 5,23 g | 6,97 g |
|(ekvivalentný |(4,88 g) |(7,31 g) |(9,75 g) |
|lyzíniumacetátu) | | | |
|Metionín | 2,21 g | 3,32 g | 4,42 g |
|Fenylalanín | 3,07 g | 4,60 g | 6,14 g |
|Prolín | 2,64 g | 3,97 g | 5,29 g |
|Serín | 1,75 g | 2,62 g | 3,50 g |
|Treonín | 2,21 g | 3,32 g | 4,42 g |
|Tryptofán | 0,74 g | 1,10 g | 1,47 g |
|Tyrozín | 0,11 g | 0,17 g | 0,22 g |
|Valín | 2,83 g | 4,25 g | 5,66 g |
|Trihydrát nátriumacetátu | 1,50 g | 2,24 g | 2,99 g |
|Hydrátovaný | 3,67 g | 5,51 g | 7,34 g |
|nátriumglycerofosfát | | | |
|Chlorid draselný | 2,24 g | 3,35 g | 4,47 g |
|Hexahydrát chloridu | 0,81 g | 1,22 g | 1,62 g |
|horečnatého | | | |
|Dihydrát chloridu vápenatého| 0,52 g | 0,77 g | 1,03 g |
|Bezvodá glukóza | 140,00 g | 210,00 g | 280,00 g |
|(ekvivalentná monohydrátu |(154,00 g) |(231,00 g) |(308,00 g) |
|glukózy) | | | |

1 Zmes rafinovaného olivového oleja (približne 80 %) a rafinovaného
sójového oleja (približne 20 %) zodpovedá 20 % pomeru esenciálnych mastných
kyselín a celkových mastných kyselín.

Nutričný príjem poskytnutý pripravenou emulziou:

| |1 000 ml |1 500 ml |2 000 ml |
|Lipidy | 40 g | 60 g | 80 g |
|Aminokyseliny | 44,3 g | 66,4 g | 88,6 g |
|Dusík | 7,0 g | 10,5 g | 14,0 g |
|Glukóza | 140,0 g | 210,0 g | 280,0 g |
|Energia: | | | |
|Celkové kalórie, približne | 1 140 kcal | 1 710 kcal | 2 270 kcal |
|Nebielkovinové kalórie, | 960 kcal | 1 440 kcal | 1 920 kcal |
|približne | | | |
|Kalórie z glukózy, | 560 kcal | 840 kcal | 1 120 kcal |
|približne | | | |
|Kalórie z lipidov, | 400 kcal | 600 kcal | 800 kcal |
|približne 2 | | | |
| | | | |
|Pomer nebielkovinových | 137 kcal/g | 137 kcal/g | 137 kcal/g |
|kalórií a dusíka | | | |
|Pomer kalórií z glukózy a z| 58/42 | 58/42 | 58/42 |
|lipidov | | | |
|Pomer kalórií z lipidov a | 35 % | 35 % | 35 % |
|celkových kalórií | | | |
|Elektrolyty: | | | |
|Sodík | 35,0 mmol | 52,5 mmol | 70,0 mmol |
|Draslík | 30,0 mmol | 45,0 mmol | 60,0 mmol |
|Horčík | 4,0 mmol | 6,0 mmol | 8,0 mmol |
|Vápnik | 3,5 mmol | 5,3 mmol | 7,0 mmol |
|Fosfát 3 | 15,0 mmol | 22,5 mmol | 30,0 mmol |
|Octan | 45 mmol | 67 mmol | 89 mmol |
|Chlorid | 45 mmol | 68 mmol | 90 mmol |
|Približná hodnota pH | 6,4 | 6,4 | 6,4 |
|Približná hodnota | | | 1 360 mosm/l|
|osmolarity |1 360 mosm/l|1 360 mosm/l| |

2 Vrátane kalórií pochádzajúcich z vaječných fosfatidov prečistených
frakcionáciou
3 Vrátane fosfátov obsiahnutých v emulzii lipidov

Ako vyzerá Olimel N7E a obsah balenia

Olimel je infúzna emulzia balená v trojkomorovom vaku. Jedna komora
obsahuje emulziu lipidov, druhá obsahuje roztok aminokyselín s elektrolytmi
a tretia obsahuje roztok glukózy s vápnikom. Tieto komory sú oddelené
tesniacimi švami. Pred podaním sa obsah komôr musí zmiešať rolovaním vaku,
pričom sa začína od hornej časti vaku, pokým sa tesniace švy nepretrhnú.

Vzhľad pred prípravou:
- Roztok aminokyselín a roztok glukózy je číry, bezfarebný alebo
svetložltý.
- Emulzia lipidov je homogénna tekutina mliečneho vzhľadu.

Vzhľad po príprave: homogénna emulzia mliečneho vzhľadu.

Trojkomorový vak je viacvrstvový plastový vak. Vnútorná (kontaktná) vrstva
materiálu vaku je vyrobená tak, že je kompatibilná (zlučiteľná) so zložkami
a povolenými aditívami.

Aby sa predišlo kontaktu s kyslíkom zo vzduchu, vak je zabalený v kyslíkovo-
bariérovom prebale s vreckom s absorbérom kyslíka a môže obsahovať
indikátor kyslíka.

Veľkosti balenia

1 000 ml vak: 1 škatuľa so 6 vakmi
1 500 ml vak: 1 škatuľa so 4 vakmi
2 000 ml vak: 1 škatuľa so 4 vakmi

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Opletalova 55
110 00 Praha 1
Česká republika

Výrobca

BAXTER S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgicko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

OLIMEL N7E
infúzna emulzia


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Olimel sa dodáva vo forme trojkomorového vaku. Každý vak obsahuje roztok
glukózy s vápnikom, emulziu lipidov a roztok aminokyselín s ďalšími
elektrolytmi:

| |Obsah v jednom vaku |
| |1 000 ml |1 500 ml |2 000 ml |
|35 % roztok glukózy |400 ml |600 ml |800 ml |
|(čo zodpovedá 35 g/100 ml) | | | |
|11,1 % roztok aminokyselín |400 ml |600 ml |800 ml |
|(čo zodpovedá 11,1 g/100 ml)| | | |
|20 % emulzia lipidov |200 ml |300 ml |400 ml |
|(čo zodpovedá 20 g/100 ml) | | | |

Zloženie pripravenej emulzie po zmiešaní obsahu 3 komôr:

|Liečivá |1 000 ml |1 500 ml |2 000 ml |
|Olivový olej rafinovaný + | 40,00 g | 60,00 g | 80,00 g |
|sójový olej rafinovaný1 | | | |
|Alanín | 6,41 g | 9,61 g | 12,82 g |
|Arginín | 4,34 g | 6,51 g | 8,68 g |
|Kyselina asparágová | 1,28 g | 1,92 g | 2,56 g |
|Kyselina glutámová | 2,21 g | 3,32 g | 4,42 g |
|Glycín | 3,07 g | 4,60 g | 6,14 g |
|Histidín | 2,64 g | 3,97 g | 5,29 g |
|Izoleucín | 2,21 g | 3,32 g | 4,42 g |
|Leucín | 3,07 g | 4,60 g | 6,14 g |
|Lyzín | 3,48 g | 5,23 g | 6,97 g |
|(ekvivalentný |(4,88 g) |(7,31 g) |(9,75 g) |
|lyzíniumacetátu) | | | |
|Metionín | 2,21 g | 3,32 g | 4,42 g |
|Fenylalanín | 3,07 g | 4,60 g | 6,14 g |
|Prolín | 2,64 g | 3,97 g | 5,29 g |
|Serín | 1,75 g | 2,62 g | 3,50 g |
|Treonín | 2,21 g | 3,32 g | 4,42 g |
|Tryptofán | 0,74 g | 1,10 g | 1,47 g |
|Tyrozín | 0,11 g | 0,17 g | 0,22 g |
|Valín | 2,83 g | 4,25 g | 5,66 g |
|Trihydrát nátriumacetátu | 1,50 g | 2,24 g | 2,99 g |
|Hydratovaný | 3,67 g | 5,51 g | 7,34 g |
|nátriumglycerofosfát | | | |
|Chlorid draselný | 2,24 g | 3,35 g | 4,47 g |
|Hexahydrát chloridu | 0,81 g | 1,22 g | 1,62 g |
|horečnatého | | | |
|Dihydrát chloridu vápenatého| 0,52 g | 0,77 g | 1,03 g |
|Bezvodá glukóza | 140,00 g | 210,00 g | 280,00 g |
|(ekvivalentná monohydrátu |(154,00 g) |(231,00 g) |(308,00 g) |
|glukózy) | | | |

1 Zmes rafinovaného olivového oleja (približne 80 %) a rafinovaného
sójového oleja (približne 20 %) zodpovedá 20 % pomeru esenciálnych mastných
kyselín a celkových mastných kyselín.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Nutričný príjem poskytnutý pripravenou emulziou v jednotlivých veľkostiach
vaku:

| |1 000 ml |1 500 ml |2 000 ml |
|Lipidy | 40 g | 60 g | 80 g |
|Aminokyseliny | 44,3 g | 66,4 g | 88,6 g |
|Dusík | 7,0 g | 10,5 g | 14,0 g |
|Glukóza | 140,0 g | 210,0 g | 280,0 g |
|Energia: | | | |
|Celkové kalórie, približne | 1 140 kcal | 1 710 kcal | 2 270 kcal |
|Nebielkovinové kalórie, | 960 kcal | 1 440 kcal | 1 920 kcal |
|približne | | | |
|Kalórie z glukózy, | 560 kcal | 840 kcal | 1 120 kcal |
|približne | | | |
|Kalórie z lipidov, | 400 kcal | 600 kcal | 800 kcal |
|približne(2 | | | |
| | | | |
|Pomer nebielkovinových | 137 kcal/g | 137 kcal/g | 137 kcal/g |
|kalórií a dusíka | | | |
|Pomer kalórií z glukózy a z| 58/42 | 58/42 | 58/42 |
|lipidov | | | |
|Pomer kalórií z lipidov a | 35 % | 35 % | 35 % |
|celkových kalórií | | | |
|Elektrolyty: | | | |
|Sodík | 35,0 mmol | 52,5 mmol | 70,0 mmol |
|Draslík | 30,0 mmol | 45,0 mmol | 60,0 mmol |
|Horčík | 4,0 mmol | 6,0 mmol | 8,0 mmol |
|Vápnik | 3,5 mmol | 5,3 mmol | 7,0 mmol |
|Fosfát 3 | 15,0 mmol | 22,5 mmol | 30,0 mmol |
|Octan | 45 mmol | 67 mmol | 89 mmol |
|Chlorid | 45 mmol | 68 mmol | 90 mmol |
|Približná hodnota pH | 6,4 | 6,4 | 6,4 |
|Približná hodnota | 1 360 mosm/l| | |
|osmolarity | |1 360 mosm/l|1 360 mosm/l|

2 Vrátane kalórií pochádzajúcich z vaječných fosfatidov prečistených
frakcionáciou
3 Vrátane fosfátov obsiahnutých v emulzii lipidov


3. LIEKOVÁ FORMA

Po príprave:
Infúzna emulzia.

Vzhľad pred prípravou:
- Roztok aminokyselín a roztok glukózy je číry, bezfarebný alebo
svetložltý.
- Emulzia lipidov je homogénna tekutina mliečneho vzhľadu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Olimel je indikovaný na parenterálnu výživu pre dospelých a deti staršie
ako 2 roky v prípadoch, keď je perorálna alebo enterálna výživa nemožná,
nedostatočná alebo kontraindikovaná.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Olimel sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky kvôli
neadekvátnemu zloženiu a objemu (pozri časti 4.4; 5.1 a 5.2).

Po príprave je zmes homogénna tekutina mliečneho vzhľadu.

/Dospelí/
Dávkovanie závisí od výdaja energie, klinického stavu pacienta a schopnosti
metabolizovať zložky Olimelu, ako aj od ďalších zdrojov energie alebo
bielkovín podávaných perorálne/enterálne. Preto sa má veľkosť vaku zvoliť
podľa telesnej hmotnosti pacienta.

Priemerná denná potreba je:
- 0,16 až 0,35 g dusíka/kg telesnej hmotnosti (1 až 2 g
aminokyselín/kg), v závislosti od nutričného stavu pacienta a stupňa
katabolického stresu,
- 20 až 40 kcal/kg,
- 20 až 40 ml tekutín/kg, alebo 1 až 1,5 ml na vydanú kcal.

Maximálna denná dávka Olimelu sa určuje podľa celkového príjmu kalórií, 40
kcal podaných v objeme 35 ml/kg, čo zodpovedá 1,5 g aminokyselín/kg, 4,9 g
glukózy/kg a 1,4 g lipidov/kg, 1,2 mmol sodíka/kg a 1,1 mmol draslíka/kg.
Dávka pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg by sa rovnala 2 450 ml
Olimelu denne a zabezpečila by príjem 108 g aminokyselín, 343 g glukózy a
98 g lipidov (t.j. 2 352 nebielkovinových kcal a 2 793 celkových kcal).

Za normálnych okolností sa musí rýchlosť podávania infúzie postupne
zvyšovať počas prvej hodiny a potom sa musí prispôsobiť tak, aby
zohľadňovala veľkosť podávanej dávky, denný príjem tekutín a dĺžku trvania
infúzie.

Maximálna rýchlosť podávania infúzie Olimelu je 1,7 ml/kg/hodinu, čo
zodpovedá 0,08 g aminokyselín/kg/hodinu, 0,24 g glukózy/kg/hodinu, 0,07 g
lipidov/kg/hodinu.

/Deti staršie ako dva roky/
Dávkovanie závisí od výdaja energie, klinického stavu pacienta a schopnosti
metabolizovať zložky Olimelu, ako aj od ďalších zdrojov energie alebo
bielkovín podávaných perorálne/enterálne.

Denná potreba tekutín, dusíka a energie sa okrem toho postupom veku
neustále znižuje. Uvažuje sa o dvoch vekových skupinách, od 2 do 11 rokov
a od 11 rokov do 16 – 18 rokov:

Vo vekovej skupine od 2 rokov do 11 rokov sú limitujúcimi faktormi Olimelu
koncentrácia fosfátu pre dennú dávku a koncentrácia lipidov pre hodinovú
rýchlosť. Vo vekovej skupine od 11 rokov do 18 rokov sú limitujúcimi
faktormi koncentrácia fosfátu pre dennú dávku a koncentrácia aminokyselín
pre hodinovú rýchlosť. Výsledkom sú nasledujúce dávky:

|Zložka |Od 2 do 11 rokov |Od 11 do 16 – 18 rokov |
| |Odporúčaniea |Olimel |Odporúčaniea|Olimel |
| | |Max. objem | |Max. |
| | | | |objem. |
|Maximálna denná dávka |
|Tekutiny (ml/kg/deň) |60 – 120 |13 |50 – 80 |13 |
|Aminokyseliny |1 – 2 (až do |0,6 |1 – 2 |0,6 |
|(g/kg/deň) |3) | | | |
|Glukóza (g/kg/deň) |12 – 14 (až do|1,9 |3 – 10 (až |1,9 |
| |18) | |do 14) | |
|Lipidy (g/kg/deň) |0,5 až 3 |0,5 |0,5 až 2 (až|0,5 |
| | | |do 3) | |
|Celková energia |75 – 90 |15 |30 – 75 |15 |
|(kcal/kg/deň) | | | | |
|Maximálna hodinová rýchlosť |
|Olimel (ml/kg/h) | |4,3 | |2,7 |
|Aminokyseliny(g/kg/h) |0,20 |0,19 |0,12 |0,12 |
|Glukóza (g/kg/h) |1,2 |0,60 |1,2 |0,38 |
|Lipidy (g/kg/h) |0,17 |0,17 |0,13 |0,11 |


aOdporúčané hodnoty podľa ESPEN-ESPGHAN Guideline

Za normálnych okolností sa musí rýchlosť podávania infúzie postupne
zvyšovať počas prvej hodiny a potom sa musí upraviť tak, aby zohľadňovala
veľkosť podávanej dávky, denný príjem tekutín a dĺžku trvania infúzie.

U malých detí sa zvyčajne odporúča začať podávanie infúzie nízkou dávkou
(t.j. 12,5 – 25 ml/kg) a postupne ju zvyšovať až na maximálnu dávku (pozri
vyššie).

Spôsob a trvanie podávania

Návod na prípravu infúznej emulzie a na zaobchádzanie s ňou, pozri časť
6.6.

Vzhľadom na vysokú osmolaritu sa Olimel môže podávať iba do centrálnej
žily.

Odporúčaná dĺžka trvania infúzie parenterálnej výživy obsiahnutej vo vaku
je 12 až 24 hodín.

Liečba parenterálnou výživou môže pokračovať tak dlho, ako to vyžaduje
klinický stav pacienta.

Pridanie aditív

Tento liek neobsahuje stopové prvky ani vitamíny. Olimel sa môže podávať
samotný alebo po suplementácii elektrolytov, stopových prvkov alebo
vitamínov, ak je to potrebné (pozri časti 4.4 a 6.6).

4.3 Kontraindikácie

Použitie Olimelu je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch:
- u nedonosených novorodencov, u dojčiat a detí mladších ako 2 roky,
- pri precitlivenosti na vaječné bielkoviny, na sóju, arašidy alebo na
ktorékoľvek z liečiv alebo pomocných látok,
- pri ťažkej renálnej insuficiencii bez možnosti vykonania hemofiltrácie
alebo dialýzy,
- pri ťažkej hepatálnej insuficiencii,
- pri vrodených poruchách metabolizmu aminokyselín,
- pri ťažkých poruchách zrážanlivosti krvi,
- pri ťažkej hyperlipidémii alebo ťažkých poruchách metabolizmu lipidov
charakterizovaných hypertriglyceridémiou
- pri hyperglykémii s potrebou podávania viac než 6 jednotiek
inzulínu/hodinu,
- pri vysokej a patologickej plazmatickej koncentrácii jedného z
elektrolytov obsiahnutých v Olimeli.

Všeobecné kontraindikácie podania intravenóznej infúzie sú nasledovné:
- akútny pľúcny edém,
- hyperhydratácia,
- nekompenzovaná srdcová insuficiencia,
- hypotonická dehydratácia,
- nestabilný zdravotný stav (napríklad po ťažkom úraze, nekompenzovaný
diabetes mellitus, akútna fáza cirkulačného šoku, akútny infarkt
myokardu, ťažká metabolická acidóza, ťažká sepsa a hyperosmolárna
kóma).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri výskyte akýchkoľvek neobvyklých prejavov alebo príznakov alergickej
reakcie (akými sú potenie, horúčka, triaška, bolesť hlavy, kožné vyrážky
alebo dyspnoe) sa musí podávanie infúzie ihneď zastaviť. Tento liek
obsahuje sójový olej, ktorý môže v zriedkavých prípadoch vyvolať reakcie
z precitlivenosti. Zaznamenali sa skrížené alergické reakcie medzi sójou a
arašidmi.

Nadmerné pridanie vápnika a fosforu môže spôsobiť tvorbu
vápenatofosforečných zrazenín, ktoré by mohli viesť k cievnej oklúzii.

Ťažké poruchy rovnováhy vody a elektrolytov, ťažké stavy preťaženia
tekutinami a ťažké metabolické poruchy sa musia upraviť ešte pred začatím
podávania infúzie.

Na začiatku podávania intravenóznej infúzie sa vyžaduje špecifické
sledovanie klinického stavu pacienta.

Počas celej liečby treba sledovať rovnováhu vody a elektrolytov, osmolaritu
séra, sérové triglyceridy, acidobázickú rovnováhu, glykémiu, výsledky
funkčných vyšetrení pečene a obličiek, krvný obraz vrátane počtu
trombocytov a koagulačné faktory.

U podobných liekov boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
a cholestáza. Pri podozrení na hepatálnu insuficienciu sa má zvážiť
sledovanie amoniaku v sére.

Ak nie je príjem živín upravený podľa požiadaviek pacienta alebo
metabolická kapacita ktorejkoľvek zložky stravy nie je presne stanovená,
môžu sa vyskytnúť metabolické komplikácie. Nežiaduce metabolické účinky
môžu mať príčinu v podaní neadekvátneho alebo nadmerného množstva živín
alebo nesprávnom zložení zmesi pre daného pacienta.

Podávanie roztokov aminokyselín môže vyvolať akútny nedostatok folátu.
Preto sa denne odporúča podávať kyselinu listovú.

V nasledujúcich prípadoch sa vyžaduje použitie s opatrnosťou a vykonávanie
pravidelných klinických a laboratórnych testov:
- poruchy metabolizmu aminokyselín
- hepatálna insuficiencia kvôli riziku vzniku alebo zhoršeniu
neurologických porúch spojených s hyperamonémiou (pozri časť 4.3)
- renálna insuficiencia, zvlášť keď je prítomná hyperkalémia, kvôli
riziku vzniku alebo zhoršeniu metabolickej acidózy a hyperazotémie, ak
sa neodstraňujú odpadové látky extrarenálne (pozri časť 4.3)
- metabolická acidóza (v prípade laktátovej acidózy sa podávanie
sacharidov neodporúča)
- diabetes mellitus: sledovanie koncentrácie glukózy, glykozúrie,
ketonúrie a v prípade potreby upravenie dávok inzulínu
- poruchy koagulácie
- anémia
- hyperlipidémia (kvôli prítomnosti lipidov v infúznej emulzii)

Pravidelne sa musia kontrolovať koncentrácie triglyceridov v sére a
schopnosť tela odbúravať lipidy.

Koncentrácie triglyceridov v sére nesmú v priebehu podávania infúzie
presiahnuť 3 mmol/l.

Pri podozrení na poruchu metabolizmu lipidov sa odporúča každodenne
stanovovať koncentrácie triglyceridov v sére po uplynutí 5 až 6 hodín bez
podávania lipidov. U dospelých musí byť sérum číre skôr ako za 6 hodín po
ukončení podávania infúzie s obsahom emulzie lipidov. Ďalšia infúzia sa
môže podať iba vtedy, keď sa koncentrácie triglyceridov v sére vrátili
k predtým predošlým hodnotám.

Pri zavádzaní katétra alebo pri manipulácii s katétrom počas infúzie sa
musia dodržiavať prísne aseptické podmienky. NEPODÁVAJTE DO PERIFÉRNEJ
žILY.

Keďže Olimel neobsahuje vitamíny ani stopové prvky, musí sa stanoviť
potreba takýchto aditív a v závislosti od toho zabezpečiť ich suplementácia
(pozri časť 6.6).

Po pridaní aditív sa osmolarita konečnej zmesi musí zmerať ešte pred
podaním. Získaná zmes sa musí podať do centrálnej alebo periférnej žily v
závislosti od jej konečnej osmolarity. Ak je konečná podávaná zmes
hypertonická, môže vyvolať podráždenie žily, keď sa podáva do periférnej
žily.

Pri podávaní Olimelu pacientom so zvýšenou osmolaritou, adrenálnou
insuficienciou, srdcovým zlyhávaním alebo dysfunkciou pľúc je potrebná
opatrnosť.

U podvýživených pacientov môže podávanie parenterálnej výživy vyvolať
presun tekutín vyúsťujúci do pľúcneho edému a kongestívneho srdcového
zlyhávania, ako aj do poklesu sérových koncentrácií draslíka, fosforu,
horčíka a vo vode rozpustných vitamínov. K týmto zmenám môže dôjsť
v priebehu 24 až 48 hodín, a preto sa odporúča opatrné a pomalé zavedenie
parenterálnej výživy za súčasného prísneho sledovania a náležitej úpravy
tekutín, elektrolytov, stopových prvkov a vitamínov.

Osobitné opatrenia týkajúce sa detí

Pri podávaní deťom starším ako 2 roky je nutné použiť vak s objemom
zodpovedajúcim dennej dávke.

Olimel nie je vhodný na použitie u detí mladších ako 2 roky, pretože:
- príjem glukózy je príliš nízky, čo vedie k nízkemu pomeru glukózy a
lipidov,
- vzhľadom na nedostatok cysteínu je profil aminokyselín neadekvátny,
- obsah vápnika je príliš nízky,
- a objemy vakov nie sú vhodné.

U detí starších ako 2 roky množstvo fosfátov obmedzuje denný príjem. Preto
sa majú doplniť všetky makronutričné látky a vápnik. Maximálna rýchlosť
podávania infúzie u detí od 2 do 11 rokov je 4,3 ml/kg/hodinu a u detí od
12 do 18 rokov je 2,7 ml/kg/hodinu.

Vždy je potrebná suplementácia vitamínov a stopových prvkov. Musia sa
použiť pediatrické zmesi.

Aby sa predišlo rizikám spojeným s príliš vysokou rýchlosťou podávania
infúzie, odporúča sa použiť kontinuálnu a dobre regulovateľnú infúziu.

Olimel sa musí podávať opatrne pacientom so sklonom k zadržiavaniu
elektrolytov.

Podávanie intravenóznej infúzie aminokyselín je sprevádzané zvýšeným
vylučovaním stopových prvkov močom, hlavne medi a zinku. Tento fakt sa má
vziať do úvahy pri podávaní stopových prvkov, najmä počas dlhodobej
intravenóznej výživy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Vzhľadom na možnosť pseudoaglutinácie sa Olimel nesmie podávať súčasne s
krvou rovnakou infúznou súpravou.
Lipidy obsiahnuté v tejto emulzii môžu ovplyvniť výsledky niektorých
laboratórnych vyšetrení (zameraných napríklad na bilirubín,
laktátdehydrogenázu, saturáciu kyslíkom, hladinu hemoglobínu v krvi), ak sa
vzorka krvi odoberie skôr, ako došlo k eliminácii lipidov (k eliminácii
lipidov zvyčajne dochádza po uplynutí 5 až 6 hodín bez podávania lipidov).

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii klinické údaje z použitia Olimelu u gravidných
a dojčiacich žien. Vzhľadom na použitie a indikácie Olimelu sa, použitie
v gravidite a počas dojčenia môže zvážiť, ak je to nevyhnutné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Potenciálne nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť v dôsledku nesprávneho
použitia lieku (napríklad: pri predávkovaní alebo príliš vysokej rýchlosti
podávania infúzie) (pozri časti 4.4 a 4.9).

Ak sa na začiatku podávania infúzie objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich
neobvyklých prejavov (potenie, horúčka, triaška, bolesť hlavy, kožné
vyrážky, dyspnoe), je to dôvod pre okamžité prerušenie podávania infúzie.

Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a ich
frekvencia je definovaná ako zriedkavé (> 1/ 10 000 až 1/1 000) alebo veľmi
zriedkavé (< 1/10 000):

|Poruchy krvi a lymfatického |Veľmi zriedkavé: |
|systému |trombocytopénia |
|Poruchy imunitného systému |Zriedkavé: |
| |precitlivenosť |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |Veľmi zriedkavé: |
| |- hepatomegália |
| |- žltačka |
|Laboratórne a funkčné vyšetrenia |Veľmi zriedkavé: |
| |- zvýšené hladiny |
| |alkalickej fosfatázy v|
| |krvi |
| |- zvýšené hladiny |
| |transamináz |
| |- zvýšené hladiny |
| |bilirubínu v krvi |

Syndróm preťaženia tukmi (veľmi zriedkavé)

Znížená schopnosť organizmu odbúravať lipidy obsiahnuté v Olimeli môže mať
za následok „syndróm preťaženia tukmi“, ktorý môže byť spôsobený
predávkovaním, ale môže sa tiež vyskytnúť na začiatku podávania infúzie
podľa návodu a je spojený s náhlym zhoršením klinického stavu pacienta.
Tento syndróm je charakterizovaný hyperlipidémiou, horúčkou, tukovou
infiltráciou pečene, hepatomegáliou, anémiou, leukopéniou,
trombocytopéniou, poruchami zrážanlivosti krvi a kómou vyžadujúcou
hospitalizáciu. Všetky tieto príznaky sú zvyčajne reverzibilné po ukončení
podávania infúzie emulzie lipidov.


4.9 Predávkovanie

Pri nesprávnom podávaní lieku (pri predávkovaní a/alebo pri prekročení
odporúčanej rýchlosti podávania infúzie) sa môžu vyskytnúť príznaky
hypervolémie a acidózy.

Veľmi rýchle podávanie infúzie alebo podanie priveľkého objemu môže
spôsobiť nauzeu, vracanie, triašku a poruchy elektrolytov. V takýchto
prípadoch sa musí podávanie infúzie ihneď zastaviť.

Ak rýchlosť podávania infúzie glukózy prekročí rýchlosť jej vylučovania,
môže vzniknúť hyperglykémia, glykozúria a hyperosmolárny syndróm.

Znížená schopnosť organizmu odbúravať lipidy môže mať za následok “syndróm
preťaženia tukmi”, ktorého účinky sú zvyčajne reverzibilné po ukončení
podávania infúzie lipidov (pozri aj časť 4.8).

V niektorých závažných prípadoch môže byť potrebná hemodialýza,
hemofiltrácia alebo hemodiafiltrácia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pre parenterálnu výživu / kombinácie
ATC kód: B05 BA10.

Olimel obsahuje dusík (L-aminokyseliny) a energiu (glukózu a triglyceridy),
a tým umožňuje zachovanie dostatočnej rovnováhy dusíka a energie.

Tento liek obsahuje aj elektrolyty.

Emulzia lipidov obsiahnutá v Olimeli je kombináciou rafinovaného olivového
oleja a rafinovaného sójového oleja (pomer 80 : 20) s nasledujúcim
približným zastúpením mastných kyselín:
- 15 % nasýtených mastných kyselín (saturated fatty acids – SFA),
- 65 % mononenasýtených mastných kyselín (monounsaturated fatty
acids – MUFA),
- 20 % esenciálnych polynenasýtených mastných kyselín (polyunsaturated
essential fatty acids – PUFA).

Pomer fosfolipidov a triglyceridov je 0,06.

Olivový olej obsahuje významné množstvo alfa-tokoferolu, ktorý v kombinácii
so stredne vysokým príjmom PUFA prispieva k zlepšeniu stavu vitamínu E
a k zníženiu peroxidácie lipidov.

Roztok aminokyselín obsahuje 17 L-aminokyselín (vrátane 8 esenciálnych
aminokyselín), ktoré sú nezastupiteľné pri syntéze bielkovín.

Aminokyseliny taktiež predstavujú zdroj energie. Ich oxidácia má za
následok vylučovanie dusíka vo forme močoviny.

Profil zastúpených aminokyselín je nasledovný:
- esenciálne aminokyseliny/celkové aminokyseliny: 44,8 %,
- esenciálne aminokyseliny (g)/celkový dusík (g): 2,8 %,
- aminokyseliny s rozvetveným reťazcom/celkové aminokyseliny: 18,3 %.

Zdrojom sacharidov je glukóza.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia, metabolizmus a odbúravanie zložiek obsiahnutých v Olimeli
(aminokyselín, elektrolytov, glukózy a lipidov) prebieha rovnakým spôsobom,
ako keby boli podané jednotlivo.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nevykonali sa žiadne predklinické štúdie s Olimelom.

V predklinických štúdiách toxicity vykonaných s použitím emulzie lipidov
obsiahnutých v Olimeli sa zistili zmeny, ku ktorým bežne dochádza pri
vysokom príjme emulzie lipidov: steatózu pečene, trombocytopéniu a zvýšenú
hladinu cholesterolu.

Predklinické štúdie vykonané s použitím roztoku aminokyselín a roztoku
glukózy obsiahnutých v Olimeli v rôznych kvalitatívnych zloženiach a
koncentráciách však neodhalili žiadnu špecifickú toxicitu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Komora s emulziou lipidov:
Vaječné fosfatidy prečistené frakcionáciou, glycerol, sodná soľ kyseliny
olejovej, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.

Komora s roztokom aminokyselín s elektrolytmi:
Ľadová kyselina octová (na úpravu pH), voda na injekciu.

Komora s roztokom glukózy s vápnikom:
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Nepridávajte iné lieky alebo látky do niektorej z troch komôr vaku alebo do
pripravenej emulzie bez toho, že by ste si najprv overili ich kompatibilitu
a stabilitu výsledného lieku (najmä stabilitu emulzie lipidov).

Inkompatibility sa môžu navodiť napríklad nadmernou aciditou (nízke pH)
alebo nevhodným obsahom dvojmocných katiónov (Ca2+ a Mg2+), ktoré môžu
destabilizovať emulziu lipidov.

Overte si kompatibilitu s roztokmi podávanými súčasne rovnakou infúznou
súpravou, katétrom alebo kanylou.

Vzhľadom na riziko pseudoaglutinácie liek nepodávajte rovnakou infúznou
súpravou, akou sa podáva krv, a to pred podaním krvi, súbežne s ním, ani po
ňom

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky v neporušenom obale.

Po príprave

Odporúča sa použiť liek ihneď po pretrhnutí tesniacich švov medzi tromi
komorami. Stabilita pripravenej emulzie bola však preukázaná počas 7 dní
(pri teplote 2 °C až 8 °C) a následne počas 48 hodín pri teplote
neprevyšujúcej 25 °C.

Po pridaní suplementov (elektrolytov, stopových prvkov a vitamínov; pozri
časť 6.6)

Po pridaní špecifických aditív bola stabilita výslednej zmesi preukázaná
počas 7 dní (pri teplote 2 °C až 8 °C) a následne počas 48 hodín pri
teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa po pridaní akéhokoľvek aditíva má zmes
použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky
uchovávania, po zmiešaní a pred použitím, je zodpovedný používateľ a za
normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C,
pokiaľ sa pridanie suplementov nevykonalo v kontrolovaných a overených
aseptických podmienkach.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v prebale.
Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Trojkomorový vak je viacvrstvový plastový vak. Vnútorná (kontaktná) vrstva
materiálu vaku je vyrobená zo zmesi polyolefínových kopolymérov a je
kompatibilná s roztokmi aminokyselín, roztokmi glukózy a roztokmi lipidov.
Ďalšie vrstvy sú vyrobené z polyetylénvinylacetátu (EVA) a z kopolyesteru.

Komora s glukózou je vybavená injekčným portom na pridanie suplementov.

Komora s aminokyselinami je vybavená aplikačným miestom pre zavedenie hrotu
infúznej súpravy.

Vak je uložený v kyslíkovo-bariérovom prebale, ktorý obsahuje vrecko
s absorbérom kyslíka a môže obsahovať indikátor kyslíka.

Veľkosti balenia:

1 000 ml vak: 1 škatuľa so 6 vakmi
1 500 ml vak: 1 škatuľa so 4 vakmi
2 000 ml vak: 1 škatuľa so 4 vakmi

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred otvorením prebalu skontrolujte farbu indikátora kyslíka, ak je
súčasťou balenia. Porovnajte ju s referenčnou farbou potlačenou vedľa
symbolu OK a zobrazenou na potlačenej ploche štítka indikátora.
Nepoužívajte liek, ak farba indikátora kyslíka nezodpovedá referenčnej
farbe potlačenej vedľa symbolu OK.

Otvorenie

Odstráňte ochranný prebal.

Zlikvidujte vrecko s absorbérom kyslíka / indikátorom kyslíka.

Skontrolujte neporušenosť vaku a tesniacich švov. Použite len v prípade,
keď vak nie je poškodený, keď sú tesniace švy neporušené (t.j. nedošlo k
zmiešaniu obsahu troch komôr), keď je roztok aminokyselín a roztok glukózy
číry, bezfarebný alebo svetložltý a bez viditeľných častíc a keď je emulzia
lipidov homogénna tekutina mliečneho vzhľadu.

Zmiešanie roztokov a emulzie

Pred pretrhnutím tesniacich švov sa uistite, že liek má izbovú teplotu.

Rukou zrolujte vak, začnite pritom od jeho hornej časti (závesný koniec).
Tesniace švy sa pretrhnú počnúc od miesta blízko vstupov. Pokračujte v
rolovaní, pokiaľ sa tesniace švy nepretrhnú na polovicu svojej dĺžky.

Obsah vaku zmiešajte jeho otočením najmenej 3-krát.

Po príprave je zmes homogénna emulzia mliečneho vzhľadu.

Pridanie aditív

Veľkosť vaku postačuje na to, aby bolo možné pridať aditíva, akými sú
vitamíny, elektrolyty a stopové prvky.

Všetky aditíva (vrátane vitamínov) sa môžu pridať do pripravenej zmesi (po
pretrhnutí tesniacich švov a zmiešaní obsahu troch komôr vaku).

Vitamíny sa môžu pridať aj do komory s glukózou pred prípravou zmesi (pred
pretrhnutím tesniacich švov a zmiešaním obsahu troch komôr vaku).

Pridanie aditív musí urobiť kvalifikovaný personál za aseptických
podmienok.

Do Olimelu sa môžu pridať elektrolyty podľa nižšie uvedenej tabuľky:

|Na 1 000 ml |
| |Obsiahnuté |Maximálne pridané |Maximálne |
| |množstvo |množstvo |celkové |
| | | |množstvo |
|Sodík | 35 mmol | 115 mmol | 150 mmol |
|Draslík | 30 mmol | 120 mmol | 150 mmol |
|Horčík | 4,0 mmol | 1,6 mmol | 5,6 mmol |
|Vápnik | 3,5 mmol | 1,5 (0,05) mmol | 5,0 |
| | | |(3,55) mmol |
|Neorganické | 0 mmol | 3,0 mmol | 3,0 mmol |
|fosfáty | | | |
|Organické | 15 mmol4 | 10 mmol | 25 mmol4 |
|fosfáty | | | |

4 Vrátane fosfátov obsiahnutých v emulzii lipidov
5 Hodnota zodpovedajúca pridaniu neorganických fosfátov

/Stopové prvky a vitamíny:/
Stabilita bola preukázaná až do odporúčanej dennej dávky.

Informácia o kompatibilite iných aditív je k dispozícii na požiadanie.

Po pridaní aditív sa osmolarita konečnej zmesi musí zmerať ešte pred
podaním do periférnej žily.

Pridanie aditív:
- Musia sa dodržiavať aseptické podmienky.
- Pripravte si injekčný port vaku.
- Prepichnite injekčný port a vstreknite aditíva s použitím injekčnej
ihly alebo pomôcky na prípravu.
- Zmiešajte obsah vaku a aditíva.

Príprava infúzie

Musia sa dodržiavať aseptické podmienky.
Zaveste vak.
Z aplikačného vývodu odstráňte umelohmotný ochranný kryt.
Hrot infúznej súpravy pevne zapichnite do aplikačného vývodu.

Podanie

Liek je určený len na jednorazové použitie.

Liek podávajte až po pretrhnutí tesniacich švov medzi tromi komorami a
zmiešaní obsahu všetkých troch komôr.

Uistite sa, že konečná infúzna emulzia nevykazuje známky fázovej separácie.

Po otvorení vaku sa musí obsah ihneď spotrebovať. Nesmie sa nikdy uchovávať
pre následnú infúziu. Čiastočne použitý vak opätovne nepripájajte.

Vaky neprepojujte do série, aby sa zabránilo možnosti vzduchovej embólie
spôsobenej vzduchom, ktorý je obsiahnutý v prvom vaku.

Všetok nespotrebovaný liek alebo odpad vzniknutý z lieku a všetko potrebné
príslušenstvo sa musí zlikvidovať.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Opletalova 55
110 00 Praha 1
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0384/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2010