Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg


prášok na infúzny roztok

imipeném
cilastatín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Imipenem/Cilastatin Hospira a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Imipenem/Cilastatin Hospira
3. Ako používať Imipenem/Cilastatin Hospira
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Imipenem/Cilastatin Hospira
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE IMIPENEM/CILASTATIN HOSPIRA A NA ČO SA POUŽÍVA

Imipenem/Cilastatin Hospira obsahuje dve rôzne liečivá nazývané imipeném
a cilastatín. Imipeném patrí do skupiny liekov nazývaných karbapenémové
antibiotiká a dokáže usmrtiť široké spektrum baktérií, ktoré môžu spôsobiť
infekciu. Imipeném sa inaktivuje (zbavuje účinku) reakciou, ktorá prebieha
v obličkách. Cilastatín zastavuje túto reakciu potlačením enzýmu, ktorý
inaktivuje imipeném. To pomáha udržiavať hladinu imipenému v krvi a v moči
na vyššej úrovni, čo umožní usmrtiť baktérie.

Tak ako všetky antibiotiká, aj Imipenem/Cilastatin Hospira je účinný len
proti niektorým druhom baktérií. Preto je vhodný na liečbu niektorých typov
infekcii. Niekedy môže byť potrebné začať liečbu skôr, ako sa spozná, že
baktérie zapríčinili infekciu.

Tento liek sa môže použiť na liečbu infekcií v rôznych častiach tela
vrátane:
. brucha
. pľúc
. krvi
. močového systému
. kože a mäkkých tkanív.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE IMIPENEM/CILASTATIN HOSPIRA

Nepoužívajte Imipenem/Cilastatin Hospira:
. keď ste alergický (precitlivený) na imipeném, cilastatín alebo na
hydrogenuhličitan sodný.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Imipenem/Cilastatin Hospira:
. ak ste niekedy v minulosti mali alergickú reakciu na karbapenémové
antibiotiká, penicilíny, cefalosporíny a iné betalaktámové antibiotiká.
. ak máte závažnú alebo pretrvávajúcu hnačku spojenú s bolesťou žalúdka
alebo kŕčmi počas liečby alebo krátko po nej. Máte ukončiť liečbu týmto
liekom a okamžite kontaktovať svojho lekára, pretože môžete mať infekciu
hrubého čreva (nazývanú pseudomembranózna kolitída), ktorá si vyžaduje
špeciálnu liečbu.
. ak ste niekedy v minulosti mali zápal čreva, nazývaný kolitída alebo
akékoľvek iné závažné ochorenie postihujúce vaše črevo.
. ak je liečba určená pre Vaše dieťa, ktoré je mladšie ako 3 roky alebo má
problémy s obličkami. Tento liek sa neodporúča používať u týchto detí.
. ak máte poruchu nervového systému, ako je porucha mozgu alebo záchvaty.
. ak Vám niekedy v minulosti bolo povedané, že Vaše obličky nepracujú veľmi
dobre. Taktiež, ak podstupujete liečbu, ako je dialýza, kvôli zlyhávaniu
obličiek. Môžete sa liečiť týmto liekom, ale môžete potrebovať nižšiu
dávku.
. ak máte myasténiu gravis (ochorenie nervov, ktoré spôsobuje slabosť
svalov).

Ak si nie ste istý, či sa Vás niektoré z vyššie uvedeného týka, pred
použitím lieku Imipenem/Cilastatin Hospira sa o tom porozprávajte so svojím
lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie iných liekov
Buďte zvlášť opatrný, ak užívate iné lieky, pretože niektoré môžu vzájomne
reagovať s liekom Imipenem/Cilastatin Hospira. Hlavne povedzte svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi, ak dostávate:
. Ganciklovir (liek používaný na liečbu určitých vírusových infekcií).
Tento liek môže viesť k zvýšeniu rizika záchvatov, keď sa používa
s liekom Imipenem/Cilastatin Hospira.
. Probenecid (liek používaný na liečbu dny alebo hyperurikémie).
. Kyselina valproová (liek používaný na liečbu kŕčov).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie lieku Imipenem/Cilastatin Hospira s jedlom a nápojmi
Jedlo nemá vplyv na účinok lieku Imipenem/Cilastatinu Hospira, keďže sa
tento liek podáva do žily.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, musíte to pred začiatkom liečby
oznámiť svojmu lekárovi. Nie je známe, či tento liek poškodzuje plod.
Tehotným ženám bude tento liek podaný, len ak je to absolútne nevyhnutné.

Matky, ktoré si želajú dojčiť svoje dieťa, si to majú prediskutovať so
svojím lekárom. Je známe, že malé množstvo tohto lieku prechádza do
materského mlieka. Matky, ktoré dostávajú Imipenem/Cilastatin Hospira,
nemajú dojčiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobovať stavy zmätenosti, záchvaty a halucinácie.
Neveďte vozidlo ani neobsluhujte nebezpečné stroje, pokiaľ neviete, ako Vás
ovplyvňuje tento liek.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Imipenem/Cilastatin Hospira
500 mg dávka tohto lieku obsahuje 1,6 mmol (alebo 37,5 mg) sodíka. Toto
treba vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.


3. AKO POUŽÍVAŤ IMIPENEM/CILASTATIN HOSPIRA

Tento liek sa dodáva vo forme prášku, preto sa pred podaním musí z neho
urobiť roztok. Na prípravu roztoku (t.j. zmiešanie s práškom), ktorý Vám
podajú, sa môžu použiť len niektoré typy roztokov. Váš lekár alebo
zdravotná sestra použijú jeden zo správnych roztokov na prípravu čerstvého
roztoku tohto lieku, ktorý Vám podajú.

Imipenem/Cilastatin Hospira Vám podá lekár alebo zdravotná sestra vo forme
pomalej injekcie (infúzie) po kvapkách do žily.

Pre dávky do 500 mg sa čas podávania infúzie pre každú dávku pohybuje v
rozmedzí 20 až 30 minút. Pre dávky vyššie ako 500 mg je čas podávania
infúzie 40 až 60 minút.

Dávkovanie
Váš lekár určí pre Vás správnu dávku. Dávka bude závisieť od typu infekcie,
ktorú máte, od toho, kde v tele sa infekcia nachádza, od jej závažnosti,
funkcie Vašich obličiek a telesnej hmotnosti.

Zvyčajná dávka pre dospelých je v rozmedzí 500 mg až 1 g každých 8 až 12
hodín. Dávka u detí sa bežne stanovuje podľa telesnej hmotnosti; zvyčajná
dávka je 15 mg na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti každých 6 hodín.

Ak máte problémy s obličkami, môžete dostávať nižšiu dávku tohto lieku.

Keďže Imipenem/Cilastatin Hospira Vám bude s najväčšou pravdepobnosťou
podávaný pod dohľadom lekára, je nepravdepodobné, že by ste dostali
nesprávnu dávku. Ale ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto
lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Imipenem/Cilastatin Hospira môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak spozorujete akýkoľvek z nasledovných
vedľajších účinkov, pretože všetky sú závažné a môžete potrebovať
nevyhnutnú lekársku starostlivosť:

. závažná alergická reakcia (zriedkavá, vyskytuje sa u 1 až 10
používateľov z 10 000); môžete pociťovať náhle svrbivé vyrážky
(žihľavka), opuchnutie rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla
(čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním) a môžete mať
pocit, že omdlievate

Oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak sa stanú niektoré z nasledujúcich:

. závažná bolesť brucha s hnačkou a horúčkou (zriedkavá, vyskytuje sa
u 1 až 10 používateľov z 10 000)
. tvorba pľuzgierov alebo odlupovanie kože (zriedkavá, vyskytuje sa u 1
až 10 používateľov z 10 000)

Oznámte čo najskôr svojmu lekárovi, ak sa stanú niektoré z nasledujúcich:

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov zo 100):
. bolesť a stvrdnutie tkaniva v mieste injekcie
. zápal žíl spôsobený krvnou zrazeninou
. zvýšenie počtu rôznych krviniek (krvné doštičky a eozinofily). Váš
lekár môže z času na čas urobiť krvné testy.
. zmeny v krvných testoch, ktoré ukazujú ako dobre pracuje Vaša pečeň
. začervenanie kože, kožná vyrážka, podráždenie kože, svrbenie kože,
žihľavka

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 1 000):
. zníženie počtu bielych krviniek a hemoglobínu. Môžete dlhšie krvácať.
Váš lekár môže z času na čas urobiť krvné testy.
. zmeny vo výsledkoch špecifického krvného testu (nazývaného Coombsov
test)
. psychické poruchy vrátane halucinácií a zmätenosti
. záchvaty
. spavosť, závraty a vertigo
. bolesť hlavy
. hnačka, nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie
. škvrny na zuboch alebo na jazyku
. problémy s obličkami (zistené krvnými testami)

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000):
. infekcie spôsobené kvasinkou (Candida) alebo /Xanthomas maltophilia/
. závažné zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza), znížený
počet neutrofilov (druh bielych krviniek), znížený počet krvných
doštičiek (druh krviniek) a hemolytická anémia (rozpad červených
krviniek odchyľujúci sa od normy). Váš lekár môže z času na čas urobiť
krvné testy.
. multiformný erytém (závažná alergická reakcia kože, úst alebo očí),
závažná alergická reakcia (anafylaxia), závažné alergické reakcie
(opuchnutie tváre, pier a jazyka a hrdla), toxická epidermálna
nekrolýza a Stevensov-Johnsonov syndróm (oboje život ohrozujúce kožné
reakcie, kedy sa vrchná vrstva kože oddelí od nižších vrstiev)
. encefalopatia (porucha štruktúry mozgu)
. poškodenie sluchu
. nízky krvný tlak
. infekcia hrubého čreva (pseudomembranózna kolitída), zmenené vnímanie
chuti
. ochorenie pečene (hepatitída), zlyhávanie pečene
. zmena vo farbe moču, zmena v množstve moču
. fyzická (telesná) slabosť

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 používateľa
z 10 000):
. pokles počtu krviniek (útlm kostnej drene)
. rýchle dýchanie, dýchavičnosť
. náhle zlyhávanie pečene (fulminantná hepatitída)
. fyzická slabosť vrátane zhoršenia už existujúceho stavu nazývaného
myasténia gravis
. rýchla strata funkcie obličiek (náhle zlyhávanie obličiek), zvýšená
hladina kreatinínu a močoviny v krvi, neškodné sfarbenie moču u detí


Neznáme (frekvenciu (častosť) nie je možné určiť z dostupných údajov):
. zrýchlený tep srdca (tachykardia), búšenie srdca odchyľujúce sa od
normy (palpitácie)
. kŕče v bruchu a krvavá hnačka (hemoragická kolitída), žalúdočná
chrípka, bolesť brucha, opuchnutie a sfarbenie jazyka, zápal jazyka,
pálenie záhy, bolesť hrdla, zvýšené slinenie
. začervenanie kože, modré sfarbenie kože a sliznice, zvýšené potenie,
zmeny štruktúry kože, svrbenie pošvy
. bolesť kĺbov, bolesť na hrudníku
. horúčka vrátane liekovej horúčky

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ IMIPENEM/CILASTATIN HOSPIRA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum exspirácie
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej
liekovky a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávanie
Pred prípravou tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na
uchovávanie.

Pripravené roztoky sa majú použiť ihneď. Pripravené roztoky sa nemajú
zmrazovať.

Likvidácia
Nepoužité lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Imipenem/Cilastatin Hospira obsahuje
Liečivá sú imipeném a cilastatín. Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg
imipenému a 500 mg cilastatínu.

Ďalšia zložka je hydrogenuhličitan sodný.

Ako vyzerá Imipenem/Cilastatin Hospira a obsah balenia
Tento liek je takmer biely až žltobiely hygroskopický (schopný prijímať
vlhkosť z prostredia) prášok, dodávaný v sklenených obaloch nazývaných
injekčné liekovky. Z prášku sa pripraví bezfarebný až žltý roztok, ktorý sa
ďalej zriedi a podáva vo forme infúzie po kvapkách. Keď sa pripraví podľa
pokynov, 1 ml roztok obsahuje 5 mg imipenému a 5 mg cilastatínu. Liek sa
dodáva v balení obsahujúcom 20 ml alebo 100 ml injekčné liekovky, z ktorých
každá obsahuje 500 mg imipenému a 500 mg cilastatínu.

Balenia s 20 ml injekčnými liekovkami obsahujú 5 injekčných liekoviek
v škatuli. Balenia so 100 ml injekčnými liekovkami obsahujú 1 injekčnú
liekovku v škatuli.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii pre Imipenem/Cilastatin Hospira a výrobca
(zodpovedný za prepúšťanie šarží liekov v EEA) je
Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, CV31 3RW Warwickshire,
Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v septembri 2010.
-------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------


Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg prášok na infúzny roztok

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych
pracovníkov:

Liek je chemicky inkompatibilný s laktátom a nesmie sa pripravovať
s roztokmi obsahujúcimi laktát. Ale môže sa podávať do i.v. hadičky, cez
ktorú je podávaný laktátový roztok.

Liek sa nesmie miešať alebo fyzicky pridávať k iným antibiotikám.

Spôsob podávania
Každá 250 mg alebo 500 mg dávka sa má podávať vo forme intravenóznej
infúzie počas 20 – 30 minút. Jedna 1 000 mg dávka sa má podávať v infúzii
počas 40 – 60 minút. U pacientov, u ktorých sa počas infúzie vyvinie
nauzea, sa má rýchlosť infúzie spomaliť.

Pokyny na prípravu

Príprava intravenózneho roztoku

Liek sa dodáva ako suchý sterilný prášok v injekčných liekovkách
obsahujúcich ekvivalent 500 mg imipenému a 500 mg cilastatínu.

Liek je pufrovaný hydrogenuhličitanom sodným, aby sa získali roztoky s pH
medzi 6,5 a 8,5. Keď sa roztoky pripravia a použijú tak, ako je uvedené,
nedochádza k žiadnej významnej zmene pH. Liek obsahuje 37,5 mg sodíka
(1,6 mmol).

Len na jednorazové použitie. Zlikvidujte akýkoľvek nepoužitý roztok.

Prípravu roztoku je potrebné vykonať za aseptických podmienok použitím
rozpúšťadiel uvedených nižšie. Roztok sa má pred podaním zrakom
skontrolovať, či neobsahuje viditeľné častice alebo či nedošlo k zmene
farby. Roztok sa má použiť len vtedy, ak je číry a neobsahuje častice.

Stabilita pripraveného roztoku bola stanovená pre 0,9 % injekčný roztok
chloridu sodného a sterilnú vodu na injekciu.

Pripravené a nariedené roztoky sa majú použiť ihneď.

Príprava 100 ml injekčnej liekovky

Sterilný prášok sa musí pripraviť ako je uvedené nižšie. Na prípravu
roztoku je potrebné je 3 – 4-minútové pretrepávanie, kým sa nezíska číry
roztok. Zmeny vo farbe, od bezfarebnej až po žltú, nemajú vplyv na účinnosť
lieku.

|Dávka (imipeném|Objem |Približná stredná |
|v mg) |rozpúšťadla, |koncentrácia lieku (mg/ml |
| |ktoré sa má |imipenému) |
| |pridať (ml) | |
|500 |100 |5 |

Príprava 20 ml injekčnej liekovky

Obsah injekčnej liekovky sa musí suspendovať a premiestniť do 100 ml
príslušného infúzneho roztoku. Odporúčaný postup je pridať približne 10 ml
príslušného infúzneho roztoku do injekčnej liekovky. Dobre pretrepte a
výslednú suspenziu premiestnite do vaku s infúznym roztokom.

Upozornenie: Suspenzia nie je určená na priamu infúziu.

Zopakujte s ďalšími 10 ml infúzneho roztoku, aby sa zabezpečilo kompletné
premiestnenie obsahu injekčnej liekovky do infúzneho roztoku. Výsledná zmes
sa má pretrepávať, až kým nie je číra.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg
prášok na infúzny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá injekčná liekovka obsahuje ekvivalent 500 mg imipenému a 500 mg
cilastatínu (vo forme sodnej soli).

Každá injekčná liekovka obsahuje 1,6 mmol (37,5 mg) sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Po príprave podľa pokynov obsahuje 1 ml roztoku 5 mg imipenému a 5 mg
cilastatínu.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na infúzny roztok.

Takmer biely až žltobiely hygroskopický prášok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba nasledovných ťažkých infekcií spôsobených citlivými mikroorganizmami
(pozri časti 4.4 a 5.1):
. Nozokomiálna pneumónia alebo komplikovaná pneumónia získaná
v komunite, vyžadujúca hospitalizáciu
. Komplikované intraabdominálne infekcie
. Komplikované urogenitálne infekcie
. Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív

Do úvahy sa má zobrať oficiálne usmernenie o správnom používaní
antibakteriálnych látok.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

LEN NA INTRAVENÓZNE PODÁVANIE.

Dávkovanie sa má určiť podľa druhu alebo závažnosti infekcie, zváženia
stupňa citlivosti patogénu (patogénov), funkcie obličiek a telesnej
hmotnosti.

Celková denná odporúčaná dávka sa má podávať v rovnomerne rozdelených
dávkach.

Pokyny na nariedenie lieku, pozri časť 6.6.

Nasledovné odporúčania pre dávkovanie špecifikujú množstvá imipenému, ktorý
sa má podať. Jedna injekčná liekovka tohto lieku poskytuje dávku
zodpovedajúcu 500 mg imipenému a 500 mg cilastatínu.

Dospelí:
Uvedené dávky vychádzajú z telesnej hmotnosti ? 70 kg. Zvyčajná denná dávka
pre dospelých je 1,5 – 2 g podávané v 3 – 4 rovnomerne rozdelených dávkach
(pozri tabuľku nižšie). Pri infekciách spôsobených menej citlivými
mikroorganizmami sa denná dávka môže zvýšiť na maximálnu dávku 50 mg/kg/deň
(nesmie prekročiť 4 g denne).

/Zvyčajné intravenózne dávkovanie pre dospelých/
Každá 250 mg alebo 500 mg dávka sa má podávať vo forme intravenóznej
infúzie počas 20 – 30 minút. Každá 1 000 mg dávka sa má podávať v infúzii
počas 40 – 60 minút. U pacientov, u ktorých sa počas infúzie vyvinie
nauzea, sa má rýchlosť infúzie spomaliť.

|i.v. podávanie |
|Závažnosť |Dávka |Interval medzi |Celková denná |
|infekcie | |dávkami |dávka |
|Stredne ťažká |500 mg |8 hodín |1,5 g |
|Ťažká – citlivé |500 mg |6 hodín |2,0 g |
|mikroorganizmy | | | |
|Ťažká a/alebo |1 000 mg |8 hodín |3,0 g |
|život ohrozujúca| | | |
|Infekcia |1 000 mg |6 hodín |4,0 g |
|spôsobená menej | | | |
|citlivými | | | |
|mikroorganizmami| | | |
|* | | | |


*primárne niektoré kmene /P. aeruginosa/

/Použitie u starších pacientov/
Vek zvyčajne nemá vplyv na znášanlivosť a účinnosť imipenému/cilastatínu.

/U pacientov s insuficienciou obličiek/
Tak ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek je dávkovanie založené na
závažnosti infekcie. Dávkovanie pre pacientov s rôznymi stupňami poškodenia
obličkových funkcií je ukázané v nasledovnej tabuľke. Uvedené dávky
vychádzajú z telesnej hmotnosti 70 kg. U pacientov s nižšou telesnou
hmotnosťou sa má vykonať proporcionálne zníženie podávanej dávky.

/Maximálne dávkovanie vo vzťahu k funkcii obličiek/
|Funkcia |Klírens |Dávka (mg) |Interval |Maximálna |
|obličiek |kreatinínu | |medzi dávkami|celková denná|
| |(ml/min) | |(hodiny) |dávka* (g) |
|Stredne ťažké|21 – 30 |500 |8 – 12 |1 – 1,5 |
|poškodenie | | | | |
|Ťažké |0 – 20 |250 – 500 |12 |0,5 – 1,0 |
|poškodenie | | | | |


* Vyššia dávka sa má vyhradiť pre infekcie spôsobené menej citlivými
organizmami.
Pacienti s klírensom kreatinínu 6 – 20 ml/min sa majú v prípade väčšiny
patogénov liečiť 250 mg (alebo 3,5 mg/kg, podľa toho, ktoré z nich je
nižšie) každých 12 hodín. Ak sa u týchto pacientov použije dávka 500 mg,
môže sa zvýšiť riziko kŕčov.

Pacientom s klírensom kreatinínu ? 5 ml/min sa imipeném/cilastatín nemá
podávať, ak sa do 48 hodín po podaní nezačne hemodialýza.

Imipeném/cilastatín sa odstraňuje hemodialýzou. Pacientovi sa má podať
imipeném/cilastatín ihneď po hemodialýze a potom v 12-hodinových
intervaloch. Dialyzovaní pacienti, najmä pacienti so základným ochorením
CNS, sa majú starostlivo monitorovať. Pacientom liečeným hemodialýzou sa má
imipeném/cilastatín podať, iba ak prínos liečby preváži možné riziko kŕčov
(pozri časť 4.4).

V súčasnosti nie sú dostatočné údaje na to, aby bolo možné odporučiť
používanie imipenému/cilastatínu u pacientov liečených peritoneálnou
dialýzou.

/Dávkovanie u detí a dospievajúcich/
|Vek |Dávka |Interval medzi |Celková denná |
| | |dávkami |dávka |
|3-ročné deti a |15 mg/kg |6 hodín |60 mg/kg |
|staršie (s | | | |
|telesnou | | | |
|hmotnosťou nižšou| | | |
|ako 40 kg) | | | |

Maximálna denná dávka nemá presiahnuť 2 g.

Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou viac ako 40 kg majú dávkovanie
ako dospelí.

Klinické údaje sú nedostatočné na to, aby bola stanovená optimálna dávka
pre deti mladšie ako 3 roky alebo dojčatá a deti s poškodenou funkciou
obličiek (sérový kreatinín > 177 µmol/l).

Imipeném/cilastatín sa neodporúča na liečbu meningitídy. Ak je podozrenie
na meningitídu, má sa použiť zodpovedajúci liek.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na imipeném, cilastatín alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok.

Precitlivenosť na ktorékoľvek iné betalaktámové antibiotiká (napr.
penicilín, cefalosporín).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Imipeném/cilastatín sa má použiť iba pri ťažkých alebo komplikovaných
infekciách spôsobených baktériami rezistentnými na iné betalaktámové
antibiotiká a citlivými na imipeném/cilastatín, alebo ak je podozrenie na
takúto infekciu.

/Upozornenie/
Existujú klinické a laboratórne dôkazy o čiastočnej skríženej alergénnosti
medzi imipenémom/cilastatínom a inými betalaktámovými antibiotikami,
penicilínmi a cefalosporínmi. Pri väčšine betalaktámových antibiotík boli
hlásené ťažké reakcie (vrátane anafylaxie).

Pred začiatkom terapie imipenémom/cilastatínom sa má vykonať podrobná
anamnéza týkajúca sa predošlých reakcií z precitlivenosti na betalaktámové
antibiotiká. Ak dôjde k alergickej reakcii na imipeném/cilastatín,
podávanie lieku sa má zastaviť a majú sa vykonať príslušné opatrenia.

Závažnosť pseudomembranóznej kolitídy, hlásenej prakticky u všetkých
antibiotík, môže kolísať od ľahkej až po život ohrozujúcu.
Imipeném/cilastatín sa má predpisovať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou
ochorenia gastrointestinálneho traktu, najmä kolitídy. Pri výskyte hnačky
súvisiacej s liečbou sa má vždy uvažovať o možnosti tejto diagnózy. Hoci
štúdie naznačujú, že jedným z hlavných príčin kolitídy súvisiacej
s podávaním antibiotík je toxín, ktorý produkuje /Clostridium difficile/,
majú sa vziať do úvahy aj iné príčiny.

V prípade dlhodobej liečby sa má pravidelne kontrolovať funkcia pečene a
obličiek, ako aj krvné parametre.

/Použitie u detí a dospievajúcich/
Klinické údaje dokazujúce účinnosť a bezpečnosť imipenému/cilastatínu u
detí sú značne obmedzené. Z toho dôvodu je potrebná opatrnosť pri podávaní
tohto lieku deťom vo veku 3 roky a starším. Účinnosť a znášanlivosť u detí
mladších ako 3 roky nebola doteraz stanovená, z toho dôvodu sa
imipeném/cilastatín neodporúča používať pod touto vekovou hranicou.

Účinnosť a znášanlivosť u detí s poškodením obličiek nebola doteraz
stanovená.

/Centrálny nervový systém/
/Poznámka/: Imipeném/cilastatin nie je indikovaný na liečbu infekcií
centrálneho nervového systému.

U pacientov s poruchami CNS a/alebo zníženou funkciou obličiek (môže dôjsť
k hromadeniu imipenému/cilastatínu) sa vyskytli nežiaduce účinky na CNS,
zvlášť ak boli presiahnuté odporúčané dávky vychádzajúce z telesnej
hmotnosti a funkcie obličiek. Z tohto dôvodu sa odporúča presne dodržiavať
dávkovacie schémy pre imipeném/cilastatín a pokračovať v zavedenej
antikonvulzívnej liečbe.

Ak sa vyskytne lokalizovaný (fokálny) tremor, myoklónia alebo kŕče,
pacientovi sa má urobiť neurologické vyšetrenie a nasadiť antikonvulzívna
liečba, ak ešte nebola zavedená. Ak tieto príznaky pretrvávajú, dávka sa má
znížiť alebo sa má imipeném/cilastatín vysadiť úplne.

Pri liečbe imipenémom/cilastatínom sa môže vyskytnúť asténia a môže dôjsť k
zhoršeniu myasténie gravis. Preto ak sa vyskytne akýkoľvek príznak
naznačujúci exacerbáciu myasténie gravis, musí sa to konzultovať s lekárom.

/Používanie u pacientov s insuficienciou obličiek/
Pacientom s klírensom kreatinínu ? 5 ml/min sa imipeném/cilastatín nemá
podávať, ak sa do 48 hodín po podaní nezačne hemodialýza. Pacientom
liečeným hemodialýzou sa imipeném/cilastatín odporúča, iba ak prínos liečby
preváži možné riziko kŕčov.

Tento liek obsahuje 1,6 mmol (37,5 mg) sodíka v injekčnej liekovke. Treba
to vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

U pacientov, ktorým sa podával ganciklovir a imipeném/cilastatín boli
zaznamenané generalizované záchvaty. Tieto lieky sa nemajú používať
súbežne, pokiaľ potencionálny prínos nepreváži riziko. Taktiež prekurzor
valganciklovir môže vyvolať záchvaty v kombinácii s
imipenémom/cilastatínom.

Zistilo sa, že súbežné podávanie probenecidu viedlo k zdvojnásobeniu
plazmatickej hladiny a polčasu cilastatínu, ale nemalo žiadny vplyv na jeho
vylučovanie močom.

Zistilo sa, že súbežné podávanie probenecidu viedlo len k minimálnemu
vzostupu plazmatickej hladiny a polčasu imipenému, pričom vylučovanie
účinného imipenému močom je znížené približne na 60 % podanej dávky.

Po súbežnom podávaní karbapenémových látok sa pozorovali znížené
plazmatické koncentrácie kyseliny valproovej. Znížené koncentrácie kyseliny
valproovej môžu viesť k nedostatočnej kontrole záchvatov. Je potrebné
zvážiť použitie alternatívnych antibakteriálnych látok. Ak sa imipeném a
kyselina valproová podávajú súbežne, majú sa pozorne sledovať koncentrácie
kyseliny valproovej v sére.

Imipeném/cilastatín môže spôsobiť pozitívny výsledok Coombsovho testu.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití imipenému/cilastatínu u
gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu
(pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí je neznáme. Preto sa
imipeném/cilastatín nemá podávať počas gravidity, pokiaľ predpokladaný
prínos pre matku nepreváži možné riziko pre plod.

/Laktácia/
Imipeném/cilastatín boli zistené v materskom mlieku. Ak sa považuje
použitie imipenému/cilastatínu za nevyhnutné, matka má prestať dojčiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledovnej definícii
frekvencie:
Veľmi časté (( 1/10)
Časté (( 1/100 až < 1/10)
Menej časté (( 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov).

Nasledovné nežiaduce účinky sú zriedkavé, veľmi zriedkavé a/alebo ich
frekvencia nemôže byť stanovená z dostupných údajov, ale môžu byť ťažké:
- Anafylaktické reakcie: angioedém, toxická epidermálna
nekrolýza/Stevensov-Johnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída,
akútne zlyhávanie obličiek
- Pseudomembranózna kolitída
- Záchvaty alebo kŕče
Títo pacienti sa majú ihneď lekársky ošetriť.

Infekcie a nákazy
Zriedkavé: superinfekcie rodom Candida alebo /Stenotrophomonas maltophilia/

Poruchy krvi a lymfatického systému
Časté: eozinofília, trombocytóza
Menej časté: leukopénia, znížená koncentrácia hemoglobínu a predĺžený
protrombínový čas. Môže sa vyskytnúť pozitívny výsledok priameho Coombsovho
testu.
Zriedkavé: neutropénia vrátane agranulocytózy, trombocytopénia, hemolytická
anémia
Veľmi zriedkavé: útlm kostnej drene

Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: multiformný erytém, anafylaktické reakcie, ťažké alergické
reakcie (s okamžitým nástupom)

Poruchy nervového systému
Menej časté: myoklonická aktivita, somnolencia, závraty, vertigo, bolesti
hlavy, psychické poruchy vrátane halucinácií, parestézia, stavy zmätenosti
alebo kŕče.
Zriedkavé: encefalopatia

Poruchy ucha a labyrintu
Zriedkavé: strata sluchu
Neznáme: tinnitus

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Zriedkavé: hypotenzia
Neznáme: tachykardia, palpitácie

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi zriedkavé: hyperventilácia, dyspnoe

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: nauzea, vracanie, hnačka, škvrny na zuboch a/alebo jazyku
Zriedkavé: pseudomembranózna kolitída, zmena chuti
Neznáme: hemoragická kolitída, gastroenteritída, bolesť brucha, glositída,
hypertrofia papíl jazyka, pálenie záhy, bolesť hltana, zvýšené slinenie
Zdá sa, že nauzea a/alebo vracanie spojené s užívaním lieku sa vyskytuje
častejšie u granulocytopenických pacientov ako u negranulocytopenických
pacientov liečených imipenémom/cilastatínom.

Poruchy pečene a žlčových ciest
Časté: mierne zvýšenie sérových transamináz, bilirubínu a/alebo sérovej
alkalickej fosfatázy.
Zriedkavé: hepatitída so zlyhávaním pečene
Veľmi zriedkavé: fulminantná hepatitída

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: vyrážka, svrbenie, žihľavka
Zriedkavé: multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, angioedém,
toxická epidermálna nekrolýza, exfoliatívna dermatitída
Neznáme: nával horúčavy, cyanóza, nadmerné potenie, zmeny štruktúry kože,
svrbenie vulvy

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Veľmi zriedkavé: asténia a zhoršenie myasténie gravis
Neznáme: polyartralgia a bolesť/dyskomfort na hrudníku

Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé: oligúria/anúria a polyúria
Veľmi zriedkavé: akútne zlyhávanie obličiek, zvýšené koncentrácie sérového
kreatinínu a urey v krvi, neškodné sfarbenie moču bolo pozorované u detí a
nemá sa zamieňať s hematúriou.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: erytém, lokálna bolesť a indurácia, tromboflebitída
Zriedkavé: asténia/slabosť
Neznáme: horúčka vrátane liekovej horúčky

4.9 Predávkovanie

Nie sú dostupné žiadne špecifické informácie týkajúce sa
predávkovania týmto liekom.
Imipeném a cilastatín sú hemodialyzovateľné. Ale prínos tohto výkonu v
prípade predávkovania je neznámy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Všeobecné vlastnosti/

ATC klasifikácia

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriálne látky na systémové použitie,
karbapenémy
ATC kód: J01D H51

Spôsob účinku

Imipeném je silný inhibítor syntézy bunkovej steny baktérií a je vysoko
reaktívny voči proteínu viažucemu penicilín. Imipeném je baktericídnejší
než iné sledované antibiotiká.
Sodná soľ cilastatínu je kompetitívny, reverzibilný a špecifický inhibítor
dehydropeptidázy-I, obličkového enzýmu, ktorý metabolizuje a inaktivuje
imipeném. Sodná soľ cilastatínu nemá žiadny antibakteriálny účinok
a neovplyvňuje antibakteriálnu aktivitu imipenému.

Vzťah PK/PD (farmakokinetika/farmakodynamika)

Imipeném vykazuje baktericídny účinok, ktorý závisí predovšetkým od času.
Tak ako u iných betalaktámov, aj v tomto prípade je hlavným parametrom
PK/PD, korelujúcim s terapeutickou účinnosťou, čas, kedy sú koncentrácie v
sére a tkanivách vyššie ako MIC pre patogény (t > MIC).

Mechanizmus/mechanizmy rezistencie

Imipeném je odolný voči hydrolýze väčšiny tried betalaktamáz vrátane
penicilináz, cefalosporináz a širokému spektru betalaktamáz, ale nie
metalobetalaktamáz. Rezistencia je všeobecne spôsobená kombináciou zníženej
permeability a nízkym stupňom hydrolýzy betalaktamázy.

Mechanizmus účinku imipenému sa líši od iných tried antibiotík, ako sú
chinolóny, aminoglykozidy, makrolidy a tetracyklíny. Medzi imipenémom
a týmito látkami nie je cieľová skrížená rezistencia. Ale mikroorganizmy
môžu vykazovať rezistenciu na viac ako jednu triedu antimikrobiálnych
látok, kde mechanizmom je (alebo jeho súčasťou je) impermeabilita voči
niektorým zlúčeninám.

/Hraničné hodnoty/

Hraničné hodnoty EUCAST

|Mikroorganizmus |Citlivosť |Rezistencia |
|Enterobacteriaceae |< 2 mg/1 |> 8 mg/1 |
|Pseudomonas |< 4 mg/1 |> 8 mg/1 |
|Acinetobacter spp. |< 2 mg/1 |> 8 mg/1 |
|Enterococcus spp. |< 4 mg/1 |> 8 mg/1 |
|Streptococcus spp. (skupiny A, |< 2 mg/1 |> 2 mg/1 |
|B, C, G) | | |
|Streptococcus pneumoniae |< 2 mg/1 |> 2 mg/1 |
|Haemophilus influenzae |< 2 mg/1 |> 2 mg/1 |
|Moraxella catarrhalis |< 2 mg/1 |> 2 mg/1 |
|Gramnegatívne anaeróby |< 2 mg/1 |> 8 mg/1 |
|Grampozitívne anaeróby |< 2 mg/1 |> 8 mg/1 |
|Hraničné hodnoty nezávislé od |< 2 mg/1 |> 8 mg/1 |
|druhov | | |

Citlivosť stafylokokov na karbapenémy je odvodená od citlivosti na
meticilín.

Prevalencia rezistencie sa môže meniť u vybraných druhov geograficky a s
časom a je potrebné získať lokálne informácie o rezistencii, zvlášť pri
liečbe ťažkých infekcií. V prípade potreby sa má vyhľadať rada odborníka,
keď je lokálna prevalencia rezistencie taká, že prínos liečiva je minimálne
pri niektorých typoch infekcie sporný.

Bežne citlivé druhy
Aeróbne grampozitívne
/Enterococcus faecalis/
/Staphylcoccus aureus/ (citlivý na meticilín)
Koaguláza negatívne stafylokoky (citlivé na meticilín)
/Streptococcus agalactiae/
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Skupina viridujúcich streptokokov
Aeróbne gramnegatívne
/Acinetobacter baumannii/
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella /oxytoca/
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Serratia marcescens
Anaeróbne
/Bacteroides fragilis/
Fusobacterium spp.
/Peptococcus/ spp.
/Peptostreptococcus/ spp.
/Prevotella/ spp.
/Veillonella/ spp.
/Clostridium spp (okrem Clostridium difficile)/
Druhy, u ktorých môže byť problémom získaná rezistencia
Aeróbne grampozitívne
/Enterococcus faecium+/
Aeróbne gramnegatívne
/Pseudomonas aeruginosa/
Inherentne rezistentné mikroorganizmy
Aeróbne grampozitívne
/Staphylococcus/ (rezistentný voči meticilínu)
Aeróbne gramnegatívne
/Stenotrophomonas maltophilia/
Anaeróbne grampozitívne
/Clostridium difficile/
Ostatné
/Chlamydia/ spp.
/Chlamydophila/ spp.
/Mycoplasma/ spp.
/Legionella pneumophila/
Ureaplasma urealyticum
+ Druhy, pri ktorých bola v niektorých európskych krajinách pozorovaná
vysoká miera rezistencie (> 50 %).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa imipeném významne neabsorbuje. Po intravenóznom
podaní 500 mg imipenému sa dosiahnu maximálne plazmatické koncentrácie
okolo 36 µg/ml. Opakované podávanie nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku
imipenému ani cilastatínu a nepozorovala sa žiadna akumulácia
imipenému/cilastatínu.

Distribúcia:
Približne 20 % imipenému a asi 40 % cilastatínu sa viaže na plazmatické
proteíny. Distribučný objem je približne 10 l pre obidve liečivá.

Metabolizmus:
Imipeném sa metabolizuje prevažne v proximálnych renálnych tubuloch
prostredníctvom dehydropeptidázy-I na inaktívny metabolit s otvoreným
kruhom, čoho výsledkom sú relatívne nízke koncentrácie imipenému v moči.
Systémový metabolizmus imipeném tvorí približne 30 %. Cilastatín, inhibítor
tohto enzýmu, účinne zabraňuje metabolizmu imipenému v obličkách, čoho
výsledkom sú vyššie koncentrácie imipenému v moči.

Cilastatín sa v obličkách čiastočne metabolizuje na N-acetylcilastatín.

Eliminácia:
Plazmatický klírens imipenému je 225 ml/min a klírens cilastatínu je okolo
200 ml/min. Výsledkom súbežného podávania je zníženie plazmatického
klírensu imipenému na približne 195 ml/min a vzostup renálneho klírensu,
množstva vylúčeného močom a koncentrácií v moči. Plazmatický klírens
cilastatínu nie je ovplyvnený. Eliminačný polčas je asi 1 h pre imipeném aj
pre cilastatín. Približne 70 % podanej dávky imipenému a približne 70 –
80 % dávky cilastatínu sa vylúči v nezmenenej forme močom.

Osobitné skupiny pacientov:
Starší:
U starších zdravých dobrovoľníkov (65 až 75 ročných s funkciou obličiek
primeranou veku), je farmakokinetika jednotlivej dávky 500 mg imipenému
a 500 mg cilastatínu podanej intravenózne počas 20 minút zhodná s
farmakokinetikou očakávanou u pacientov s ľahkým poškodením obličiek, pri
ktorom sa úprava dávkovania nepovažuje za nevyhnutnú.

Pacienti s poškodením obličiek:
Plazmatický klírens imipenému sa znižuje približne o 40 % u pacientov so
stredne ťažkým poškodením obličiek a až o 70 % u pacientov s ťažkým
poškodením obličiek. Okrem toho sa polčas eliminácie predlžuje na približne
2,5 hodiny. Hemodialyzovaní pacienti majú eliminačný polčas približne
3,4 hodiny. Klírens cilastatínu klesá u pacientov so stredne ťažkým
poškodením obličiek približne o 50 %, u pacientov s ťažkým poškodením
obličiek o 80 %. Okrem toho sa polčas eliminácie predlžuje na približne 4
hodiny. Hemodialyzovaní pacienti majú polčas eliminácie približne 12 hodín.
Počas hemodialýzy sa pozoruje vyšší klírens imipenému a cilastatínu.

Deti:
Distribučný objem imipenému a cilastatínu u detí je o niečo vyšší ako u
dospelých. Eliminačný polčas imipenému je asi 1 h a cilastatínu asi 40 min.
50 – 70 % podanej dávky imipenému/cilastatínu sa vylučuje do moču.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a mutagenity neodhalili žiadne
osobitné riziko pre ľudí. Neuskutočnili sa žiadne dlhodobé štúdie
karcinogénneho potenciálu imipenému a sodnej soli cilastatínu. V štúdiách
reprodukčnej toxicity nebol pozorovaný žiadny účinok imipenému/cilastatínu,
ale u potkanov v štúdii fertility boli pozorované úbytky hmotnosti u
plodov. U myší nebol pozorovaný žiadny teratogénny účinok. U opíc sa v
období gravidity preukázala toxicita pre matku a plod po bolusovej injekcii
imipenému/cilastatínu v dávke ekvivalentnej dvojnásobku dávky pre človeka.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydrogenuhličitan sodný

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené
v časti 6.6.

Liek je chemicky inkompatibilný s laktátom a nesmie sa pripravovať s
roztokmi obsahujúcimi laktát. Ale môže sa podávať do i.v. hadičky, cez
ktorú je podávaný laktátový roztok.
Liek sa nesmie miešať alebo fyzicky pridávať k iným antibiotikám.

6.3 Čas použiteľnosti

Pred otvorením:
2 roky

Po príprave a nariedení:
Pripravené a nariedené roztoky sa majú použiť ihneď.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Roztoky imipenému/cilastatínu sa nemajú zmrazovať.

Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

. 20 ml injekčné liekovky zo skla typu I s brómbutylovou gumenou zátkou
a červeným vyklápacím viečkom.


Veľkosť balenia: 5 injekčných liekoviek v škatuli.

. 100 ml injekčné liekovky zo skla typu I s brómbutylovou gumenou zátkou
a modrým vyklápacím viečkom.


Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka v škatuli.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Príprava intravenózneho roztoku

Liek sa dodáva ako suchý sterilný prášok v injekčných liekovkách
obsahujúcich ekvivalent 500 mg imipenému a 500 mg cilastatínu.

Liek je pufrovaný hydrogenuhličitanom sodným, aby sa získali roztoky s pH
medzi 6,5 a 8,5. Keď sa roztoky pripravia a použijú tak, ako je uvedené,
nedochádza k žiadnej významnej zmene pH. Liek obsahuje 37,5 mg sodíka
(1,6 mmol).

Len na jednorazové použitie. Zlikvidujte akýkoľvek nepoužitý roztok.

Prípravu roztoku je potrebné vykonať za aseptických podmienok použitím
rozpúšťadiel uvedených nižšie. Roztok sa má pred podaním zrakom
skontrolovať, či neobsahuje viditeľné častice alebo či nedošlo k zmene
farby. Roztok sa má použiť len vtedy, ak je číry a neobsahuje častice.

Stabilita pripraveného roztoku bola stanovená pre 0,9 % injekčný roztok
chloridu sodného a sterilnú vodu na injekciu.

Príprava 100 ml injekčnej liekovky

Sterilný prášok sa musí pripraviť ako je uvedené nižšie. Na prípravu
roztoku je potrebné 3 – 4-minútové pretrepávanie, kým sa nezíska číry
roztok. Zmeny vo farbe, od bezfarebnej až po žltú, nemajú vplyv na účinnosť
lieku.

|Dávka (imipeném|Objem |Približná stredná |
|v mg) |rozpúšťadla, |koncentrácia lieku (mg/ml |
| |ktoré sa má |imipenému) |
| |pridať (ml) | |
|500 |100 |5 |

Príprava 20 ml injekčnej liekovky

Obsah injekčnej liekovky sa musí suspendovať a premiestniť do 100 ml
príslušného infúzneho roztoku. Odporúčaný postup je pridať približne 10 ml
príslušného infúzneho roztoku do injekčnej liekovky. Dobre pretrepte a
výslednú suspenziu premiestnite do vaku s infúznym roztokom.

Upozornenie: Suspenzia nie je určená na priamu infúziu.

Zopakujte s ďalšími 10 ml infúzneho roztoku, aby sa zabezpečilo kompletné
premiestnenie obsahu injekčnej liekovky do infúzneho roztoku. Výsledná zmes
sa má pretrepávať, až kým nie je číra.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leaminton Spa
CV31 3RW Warwickshire
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0622/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2010