Písomná informácia pre používateľov



Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2010/01881-REG


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Aceclofenac Astron 100 mg filmom obalené tablety
aceklofenak

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať
Váš liek.
. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Aceclofenac Astron tablety a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Aceclofenac Astron tablety
3. Ako užívať Aceclofenac Astron tablety
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Aceclofenac Astron tablety
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ACECLOFENAC ASTRON TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA

Aceclofenac Astron tablety patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné
protizápalové lieky (anglická skratka NSAID).

Tablety Aceclofenac Astron sa používajú na úľavu od bolesti a zápalu u
pacientov, ktorí trpia na:
. artritídu kĺbov (osteoartritídu). Táto choroba je bežná u pacientov vo
veku nad 50 rokov a spôsobuje stratu chrupky a kostného tkaniva v
blízkosti kĺbu.
. autoimúnnu chorobu, ktorá spôsobuje chronický zápal kĺbov (reumatoidná
artritída).
. artritídu chrbtice, ktorá môže viesť k zrastu stavcov (ankylozujúcej
spondylitíde).


|2. SKÔR AKO UŽIJETE ACECLOFENAC ASTRON TABLETY |

Neužívajte Aceclofenac Astron tablety
- Ak ste alergický (precitlivený) na aceklofenak alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tabliet Aceclofenac Astron,
- Ak ste tehotná (pokiaľ Váš lekár neusúdil, že užívanie tohto lieku je
pre Vás nevyhnutné).
- Ak aspirín alebo iné NSAID u Vás vyvolali astmu, rinitídu (tečúci
nos) alebo urtikáriu (kožnú vyrážku) alebo iné alergické reakcie.
- Ak máte peptický vred (vred v žalúdku alebo dvanástniku) alebo
krvácanie do žalúdka, alebo ste mali dve alebo viac epizód peptického
vredu, krvácania do žalúdka alebo perforácie.
- Ak máte závažnú chorobu obličiek
- Ak máte závažnú chorobu srdca
- Ak máte závažnú chorobu pečene

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní tabliet Aceclofenac Astron
Predtým, ako začnete užívať tablety Aceclofenac Astron, povedzte svojmu
lekárovi ak:
- ste niekedy pocítili žalúdočnú nevoľnosť alebo bolesť, ak ste vracali
krv alebo mali pálenie záhy po požití aspirínu alebo iných
nesteroidných protizápalových liekov.
- trpíte akoukoľvek inou chorobou obličiek alebo pečene.
- trpíte na astmu alebo máte akékoľvek iné problémy s dýchaním.
- ste niekedy trpeli nejakým problémom so zrážavosťou krvi (ak ľahko
krvácate).
- ste nedávno podstúpili závažný chirurgický zákrok.
- dojčíte.
- trpíte Crohnovou chorobou (chronický zápal čreva) alebo máte
ulceratívnu kolitídu (zápalové ochorenie čreva).
- trpíte chorobou krvi známou ako porfýria.
- máte problémy so srdcom, prekonali ste porážku alebo máte riziko
vzniku týchto stavov (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo
vysoký cholesterol alebo ak ste fajčiar), prediskutujte Vašu liečbu s
Vaším lekárom alebo lekárnikom.

Lieky ako tablety Aceclofenac Astron môžu byť spojené s mierne zvýšeným
rizikom srdcovej príhody ("infarkt myokardu") alebo porážky.
Pravdepodobnosť rizika sa zvyšuje pri vysokých dávkach a predĺženej liečbe.

Neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby.
Tablety Aceclofenac Astron môžu sťažiť Vaše otehotnenie. Ak mienite
otehotnieť alebo ak máte problémy s otehotnením, informujte o tom svojho
lekára.

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
. Antikoagulanciá (lieky, ktoré menia rýchlosť zrážavosti krvi) ako
warfarín.
. Diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú rýchlosť vylučovania moču), ako
furosemid, hydrochlorotiazid alebo triamterén.
. Antidiabetiká (lieky, ktoré sa používajú na zníženie hladín glukózy v
krvi).
. Metotrexát (používaný pri liečbe rakoviny, artritídy)
. Steroidy.
. Cyklosporín a takrolimus (lieky používané na potlačenie imunitného
systému).
. Antiinfektíva (ako chinolínové antibiotiká)
. Zidovudín (liek používaný na liečbu HIV)
. Iné nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID) ako aspirín, ibuprofén
. SSRI a lítium (používané na liečbu depresie alebo manickej depresie)
. Lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku
(antihypertenzíva)
. Srdcové glykozidy, ako digoxín (používané na liečbu zlyhania srdca alebo
nepravidelného tepu srdca)

Tablety Aceclofenac Astron nesmiete užívať 8–12 dní po užití mifepristonu
(liek používaný na ukončenie tehotenstva).

Užívanie tabliet Aceclofenac Astron s jedlom a nápojmi:
Vhodnejšie je užívanie tabliet Aceclofenac Astron s jedlom alebo po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie:
Neužívajte tablety Aceclofenac Astron, ak mienite otehotnieť, ak ste
tehotná alebo ak dojčíte.
Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Ak sa po užití tabliet Aceclofenac Astron cítite unavený alebo ospalý, mali
by ste sa kvôli bezpečnosti zrieknuť vedenia motorových vozidiel alebo
obsluhy strojov. Nevykonávajte žiadnu z týchto činností, pokiaľ tieto
účinky nepominú.


3. AKO UŽÍVAŤ TABLETY ACECLOFENAC ASTRON

Tablety Aceclofenac Astron vždy užívajte presne tak, ako Vám to povedal Váš
lekár. Pre zníženie vedľajších účinkov bude Vám predpísaná najnižšia účinná
dávka počas najkratšej doby. Ak si v niečom nie ste istý, overte si to u
svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí:
Odporúčaná dávka u dospelých je 200 mg denne. Jedna 100 mg tableta sa má
užiť ráno a druhá večer (1 tableta každých 12 hodín).

Deti:
Deťom a mladistvým mladším ako 18 rokov sa užívanie tabliet Aceclofenac
Astron neodporúča.

Starší pacienti
Ak ste starší človek, je u Vás väčšia pravdepodobnosť závažných vedľajších
účinkov (vymenovaných v časti 4 'Možné vedľajšie účinky'). Ak Vám lekár
predpíše tablety Aceclofenac Astron, dostanete najmenšiu účinnú dávku počas
najkratšej možnej doby.

Spôsob a cesta podania:
Tabletu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody. Tablety nedrvte, ani
nežujte. Nikdy nemeňte dávkovanie Vášho lieku bez toho, aby ste sa najprv
porozprávali s Vaším lekárom. Pokračujte v užívaní Vašich tabliet tak dlho,
ako Vám to odporúča Váš lekár.

Ak užijete viac tabliet Aceclofenac Astron, ako máte:
Ak užijete viac tabliet Aceclofenac Astron, ako Vám bolo predpísané, alebo
ak niekto iný náhodou užije Váš liek, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte
priamo do nemocnice.

Ak zabudnete užiť tablety Aceclofenac Astron
Ak zabudnete užiť Váš liek v ktorúkoľvek dobu, užite ho ihneď, ako si naň
spomeniete; potom pokračujte v jeho užívaní v obvyklých časoch. Neužite
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.

Ak prestanete užívať tablety Aceclofenac Astron:
Neprestaňte užívať Vaše tablety ani vtedy, ak sa cítite dobre, pokiaľ sa
neporadíte s Vaším lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tablety Aceclofenac Astron môžu spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Informujte svojho lekára IHNEĎ, len čo zaznamenáte ktorýkoľvek z
nasledujúcich účinkov:

. lieky ako tablety Aceclofenac Astron môžu byť spojené s mierne zvýšeným
rizikom srdcovej príhody ("infarkt myokardu") alebo porážky
. alebo môžu vyvolať závažnú alergickú reakciu (anafylaktický šok).
Príznaky môžu zahrňovať ťažkosti s dýchaním, sipot, nezvyčajnú bolesť a
vracanie
. opuch tváre
. zlyhanie obličiek

Ak v ktorejkoľvek dobe počas Vašej liečby trpíte niektorým z nasledujúcich
príznakov, PRESTAŇTE UŽÍVAŤ tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku
pomoc:

. vylučovanie krvi stolicou
. vylučovanie čiernej asfaltovej stolice
. Vracanie akýchkoľvek krvavých alebo čiernych čiastočiek, ktoré vyzerajú
ako usadenina čiernej kávy

PRESTAŇTE UŽÍVAŤ tento liek a povedzte svojmu lekárovi, ak cítite:
. poruchu zažívania alebo pálenie záhy
. bolesť brucha (bolesti vo Vašom žalúdku) alebo iné nezvyklé žalúdočné
príznaky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek z dole uvedených vedľajších účinkov ako
závažný alebo ak spozorujete akékoľvek iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Časté (vyskytli sa u viac ako 1 zo 100, ale u menej ako 1 z 10 pacientov):
. závrat
. pocit na vracanie
. hnačka
. zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi

Menej časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 1 000 pacientov, ale u menej ako 1
zo 100 pacientov):
. plynatosť (flatulencia)
. zápal alebo podráždenie žalúdočnej výstelky (gastritída)
. zápcha
. vracanie
. vredy v ústach
. svrbenie
. vyrážka
. zápal kože (dermatitída)
. vznik okrúhlych červených svrbivých, boľavých alebo pálivých škvŕn na
koži (žihľavka)
. zvýšenie hladín močoviny v krvi
. zvýšenie hladín kreatinínu v krvi

zriedkavé (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale u menej ako 1
z 1 000 pacientov):
. nízke hladiny železa v krvi
. precitlivenosť (alergická reakcia)
. porucha videnia
. ťažkosti pri dýchaní

Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
. nízky počet bielych krviniek
. nízky počet krvných doštičiek v krvi
. abnormálny rozklad červených krviniek (anémia)
. vysoké hladiny draslíka v krvi
. depresia
. nočné mory
. nespavosť
. brnenie, pichanie alebo znížená citlivosť kože
. nekontrolovateľné chvenie (tremor)
. ospalosť
. bolesti hlavy
. neobvyklá chuť v ústach
. pocit krútenia pri státí v pokoji
. búšenie alebo rýchly tep srdca (palpitácie)
. návaly horúčavy
. dýchacie ťažkosti
. piskľavý zvuk pri nádychu
. zápal v ústach
. žalúdkový vred
. zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
. zápal pečene (hepatitída)
. zožltnutie kože (žltačka)
. spontánne krvácanie do kože (javí sa ako vyrážka)
. pľuzgiere
. zadržiavanie vody a opuch
. vyčerpanosť
. kŕče v nohách
. zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy v krvi
. nárast telesnej hmotnosti

Ak sa niektorý z nižšie uvedených príznakov stane závažným, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Iné vedľajšie účinky, ktoré boli zaznamenané v súvislosti s týmto druhom
liekov (NSAID), sú:
. zlyhanie kostnej drene
. halucinácie
. zmätenosť
. rozmazané videnie, čiastočná alebo úplná strata videnia
. bolestivý pohyb oka
. zvonenie v ušiach
. zhoršená astma
. vredy
. perforácia buď žalúdka, hrubého čreva alebo črevnej steny
. pokrytie vrchnej vrstvy kože pľuzgiermi a odlupovanie kože
. mierne, svrbivé zružovenie/sčervenanie kože
. sčervenanie kože alebo tvorba šupín
. podráždenie kože (ekzém)
. kožná reakcia na slnečné svetlo
. zápal obličiek
. celkový pocit choroby
. aseptická meningitída
. zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby
. hypertenzia (vysoký krvný tlak)
. srdcové zlyhanie
. depresia kostnej drene


5. AKO UCHOVÁVAŤ ACECLOFENAC ASTRON TABLETY

. Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
. Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli za (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.
. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo obsahujú tablety Aceclofenac Astron:
Liečivo je aceklofenak. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg
prípravku aceklofenaku.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón
K-30, glycerolpalmitostearát.
Filmotvorná vrstva: hypromelóza 15 cps, makrogol 400 a oxid titaničitý
(E171).

Ako vyzerajú tablety Aceclofenac Astron a obsah balenia:
Tablety Aceclofenac Astron sú biele až takmer biele, okrúhleho tvaru,
obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s vyrazeným číslom "100" na
jednej strane a hladké na druhej strane.

Tablety Aceclofenac Astron sú dostupné v krabičkách po 10, 20, 30, 40, 60 a
100 tabletách.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Kto vyrobil Váš liek?

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Astron Research Limited, Sage house, 319
Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Veľká Británia

Výrobca: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North
Harrow HA1 4HF, Middlesex, Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Názov krajiny |Názov lieku |
|Veľká Británia |Aceclofenac 100 mg film-coated Tablets |
|Belgicko |Aceclofenac Astron Research 100 mg |
| |filmomhulde |
| |tabletten/filmtabletten/comprimé pelliculé |
|Grécko | Aceclofenac Astron 100 mg ??????v????? ?? |
| |????? v????? ?????? |
|Taliansko |Aceclofenac Astron Research 100 mg |
| |compresse rivestite con film |
|Lotyšsko |Aceclofenac Astron 100 mg apvalkot?s |
| |Tablets |
|Portugalsko |Aceclofenac Astron |
|Slovenská |Aceclofenac Astron 100 mg filmom obalené |
|republika |tablety |

Táto písomná informácia bola naposledy schválená v 09/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2010/01881-REG

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Aceclofenac Astron 100 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje aceclofenacum 100 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biela až takmer biela, okrúhla, filmom obalená tableta s vypuklou číslicou
"100" na jednej strane a hladká na druhej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Aceclofenac Astron 100 mg filmom obalené tablety sú indikované proti
bolesti a zápalu pri osteoartritíde, reumatoidnej artritíde a ankylozujúcej
spondylitíde.

2. Dávkovanie a spôsob podávania


Aceclofenac Astron filmom obalené tablety sú určené na vnútorné použitie a
musia sa prehltnúť celé s dostatočným množstvo tekutiny.

Vhodnejšie je užívanie tabliet s jedlom alebo po jedle. Keď bol aceklofenak
podávaný hladným a nasýteným zdravým dobrovoľníkom, ovplyvnilo to len
rýchlosť, a nie rozsah absorpcie aceklofenaku.
Nežiaduce účinky možno minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas
najkratšej doby trvania liečby, potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť
4.4).


/Dospelí/
Odporúčaná dávka je 200 mg denne užitá vo forme dvoch samostatných 100 mg
dávok, jedna tableta ráno a jedna večer.


/Pediatrická populácia/
Klinické údaje o užívaní aceklofenaku u detí nie sú k dispozícii a preto sa
neodporúča podávať tento liek deťom mladším ako 18 rokov.

/Staršie osoby/
Staršie osoby, u ktorých je pravdepodobnejšie, že trpia poruchou
obličkových, srdcovo-cievnych a pečeňových funkcií a dostávajú sprievodnú
medikáciu, sú vystavené zvýšenému nebezpečenstvu vážnych následkov
nežiaducich účinkov. Ak sa usúdi, že je potrebná liečba NSAID, musí sa
použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšej možnej doby. Počas terapie
NSAID musí byť pacient pravidelne kontrolovaný, či sa u neho nedostavilo GI
krvácanie.

Farmakokinetika aceklofenaku sa u starších pacientov nemení, a preto sa
nepovažuje za potrebné meniť veľkosť alebo frekvenciu dávok.


/Renálna insuficiencia/
Nie je dôkaz, že je potrebné zmeniť dávkovanie aceklofenaku u pacientov s
miernou poruchou obličiek, avšak je potrebná rovnaká opatrnosť ako pri
iných NSAID (pozri časť 4.4).

/Hepatálna insuficiencia:/
Existujú niektoré dôkazy, že dávka aceklofenaku by sa mala znížiť u
pacientov s poruchou pečene a odporúča sa užívať úvodnú dennú dávku 100 mg.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na aceklofenak alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Aktívny alebo rekurentný peptický vred/krvácanie v anamnéze (dve alebo viac
epizód potvrdeného peptického vredu alebo krvácania).

NSAID sú kontraindikované u pacientov, u ktorých sa predtým prejavili
reakcie z precitlivenosti (napr. astma, rinitída, angioedém alebo
urtikária) ako odpoveď na užitie ibuprofénu, aspirínu alebo iných
nesteroidných protizápalových liekov.

Ťažké zlyhanie srdca, ťažké poškodenie funkcie pečene alebo obličiek (pozri
časť 4.4).

Gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia v anamnéze súvisiace s
predchádzajúcou terapiou NSAID.

Aceklofenak sa nesmie predpisovať počas gravidity, najmä v priebehu
posledného trimestra gravidity, pokiaľ pre takéto rozhodnutie neexistujú
presvedčivé dôvody. V takom prípade sa musí použiť najmenšia účinná dávka
(pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky možno minimalizovať požitím najmenšej účinnej dávky počas
najkratšej doby potrebnej pre kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a GI a
kardiovaskulárne riziká nižšie).

Aceklofenak nemožno súčasne používať s NSAID vrátane selektívnych
inhibítorov cyklooxygenázy-2.

/Starší pacienti:/
U starších pacientov sa častejšie vyskytujú nežiaduce účinky na liečbu
NSAID, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť
fatálne (pozri časť 4.2)

/Poruchy respiračného systému:/
Opatrnosť si vyžaduje podávanie lieku pacientom, ktorí trpia bronchiálnou
astmou, alebo majú bronchiálnu astmu v anamnéze, pretože sa zistilo, že
NSAID vyvolávajú u týchto pacientov bronchospazmus.

/Kardiovaskulárne, obličkové a pečeňové poruchy:/
Podanie NSAID môže zapríčiniť dávkou podmienené zníženie tvorby
prostaglandínu a urýchliť obličkové zlyhanie. Najväčšie nebezpečenstvo
tejto reakcie hrozí u pacientov s poruchou funkcie obličiek, poruchou
srdcovej činnosti, dysfunkciou pečene, ďalej u pacientov, ktorí užívajú
diuretiká, a u starších pacientov. U týchto pacientov sa musí monitorovať
funkcia obličiek (pozri tiež časť 4.3).

/Obličky:/
Význam prostaglandínov pri zachovaní prietoku krvi obličkami je treba vziať
do úvahy u pacientov s narušenou funkciou srdca alebo obličiek, liečených
diuretikami alebo zotavujúcich sa po závažnom chirurgickom zákroku. Účinky
na funkciu obličiek sú obvykle reverzibilné po vysadení tabliet Aceclofenac
Astron.

/Pečeň:/
Ak pretrvávajú alebo sa zhoršujú abnormálne výsledky funkčných testov
pečene, ak sa rozvinú klinické príznaky konzistentné s chorobou pečene,
alebo ak sa vyskytnú manifestácie (eozinofília, vyrážka), musí sa prerušiť
podávanie tabliet Aceclofenac Astron. Dôkladný lekársky dohľad je potrebný
u pacientov, ktorí trpia miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Môže sa objaviť hepatitída bez prodromálnych syndrómov.
U pacientov s hepatálnou porfýriou môže užívanie tabliet Aceclofenac Astron
vyvolať záchvat.

/Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky:/
Primerané pozorovanie a upozornenia sa požadujú u pacientov s hypertenziou
v anamnéze a/alebo miernym až stredne ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca,
ako je zadržiavanie tekutín a edém, ktoré boli pozorované v spojitosti s
terapiou NSAID.

Klinické skúšanie a epidemiologické dáta naznačujú, že používanie
niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a pri dlhodobom liečení) môže
byť spojené s mierne zvýšeným rizikom cievnych trombotických príhod
(napríklad infarktom myokardu alebo porážkou). Na vylúčenie takéhoto
nebezpečenstva u aceklofenaku nie sú k dispozícii postačujúce údaje.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhaním srdca,
dokázanou ischemickou chorobou srdca, chorobou periférnych ciev a/alebo
cerebrovaskulárnou chorobou by mali byť liečení aceklofenakom až po
starostlivej úvahe. Podobné zváženie je nutné pred začatím dlhodobej liečby
pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnej choroby (ako napr.
hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

/Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia/
GI krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, boli
zaznamenané so všetkými NSAID v ktoromkoľvek čase počas liečby s alebo bez
varovných príznakov alebo závažných GI príhod v anamnéze.

Dôkladný lekársky dohľad je nevyhnutný u pacientov so symptómami, ktoré sú
príznačné pre gastrointestinálne poruchy, s anamnézou, ktorá naznačuje
gastrointestinálnu ulceráciu, s ulceratívnou kolitídou alebo s Crohnovou
chorobou, s hemoragickou diatézou alebo hematologickými abnormalitami.

Nebezpečenstvo GI krvácania, ulcerácie alebo perforácie narastá so
zvyšovaním dávok NSAID, u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak boli
skomplikované krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších
pacientov. Títo pacienti by mali začať liečbu s najnižšou použiteľnou
dávkou. U týchto pacientov je nutné zvážiť kombinovanú terapiu ochrannými
látkami (ako sú napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy), a
taktiež u pacientov vyžadujúcich súčasné podávanie nízkych dávok aspirínu
alebo iných liekov, u ktorých možno predpokladať, že zvyšujú
gastrointestinálne riziko (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacienti s toxicitou GI v anamnéze, najmä starší pacienti, musia hlásiť
akékoľvek neobvyklé abdominálne symptómy (najmä GI krvácanie), a to najmä v
počiatočných štádiách liečby.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov, ktorí dostávajú súbežné lieky zvyšujúce
nebezpečenstvo ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy,
antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania
serotonínu alebo antitrombotiká, ako je aspirín (pozri časť 4.5).

Keď sa u pacientov, ktorí užívajú aceklofenak objaví GI krvácanie alebo
ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.
U pacientov s gastrointestinálnou chorobou v anamnéze (ulceratívna
kolitída, Crohnova choroba) sa musia NSAID podávať opatrne, keďže môže
dôjsť k zhoršeniu týchto stavov (pozri časť 4.8).

/SLE a zmiešané poruchy spojovacích tkanív:/
U pacientov so systémovým lupus erythematosus (SLE) a zmiešanými poruchami
spojovacích tkanív môže byť zvýšené riziko aseptickej meningitídy (pozri
časť 4.8).

/Kožné:/
V spojitosti s užívaním NSAID boli zaznamenané ťažké kožné reakcie,
niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-
Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8).
Tieto reakcie najviac ohrozujú pacientov na začiatku liečby: začiatok
reakcie sa objavuje vo väčšine prípadov počas prvých mesiacov liečby. Hneď
ako sa objaví kožná vyrážka, mukózna lézia alebo akýkoľvek iný príznak
precitlivenosti, musí sa ihneď prerušiť liečba tabletami Aceclofenac
Astron.

/Porucha ženskej plodnosti:/
Užívanie tabliet Aceclofenac Astron môže ovplyvniť ženskú plodnosť a
neodporúča sa u žien, ktoré sa usilujú otehotnieť. U žien, ktoré majú
ťažkosti s počatím, alebo ktoré podstupujú vyšetrenie neplodnosti, je treba
zvážiť vysadenie tabliet Aceclofenac Astron.

/Hypersenzitívne reakcie:/
Ako u iných NSAID, alergické reakcie sa môžu vrátane
anafylaktických/anafylaktoidných reakcií objaviť bez predchádzajúceho
vystavenia lieku.

/Hematologické:/
Tablety Aceclofenac Astron môžu reverzibilne inhibovať agregáciu krvných
doštičiek (pozri antikoagulanciá pod 'Liekové interakcie').

/Dlhodobá liečba:/
Všetci pacienti, ktorí dostávajú NSAID, musia byť v rámci preventívnych
opatrení monitorovaní, napr. zlyhanie obličiek, pečeňové funkcie (môže sa
vyskytnúť zvýšenie pečeňových enzýmov) a krvné obrazy.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Iné analgetiká vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2:/ Vyhnite
sa súčasnému používaniu dvoch alebo viacerých NSAID (vrátane aspirínu),
keďže to môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

/Antihypertenzíva:/ Znížený antihypertenzný účinok.
/Diuretiká:/ Znížený diuretický účinok. Diuretiká môžu zvýšiť riziko
nefrotoxicity NSAID. Hoci sa nepreukázalo, že by súčasné podávanie s
bendrofluazidom ovplyvnilo kontrolu krvného tlaku, nemožno vylúčiť
interakcie s inými diuretikami. Ak sa použije súčasné podávanie s
diuretikami šetriacimi draslík, je nutné sledovať draslík v sére.

/Srdcové glykozidy:/ NSAID môžu zhoršiť zlyhanie srdca, znížiť GFR
(glomelural filtration rate - rýchlosť glomerulárnej filtrácie) a zvýšiť
plazmatické hladiny glykozidov.

/Lítium:/ Znížené vylučovanie lítia.

/Metotrexát:/ Znížené vylučovanie metotrexátu. Je potrebná opatrnosť, ak sa
NSAID a metotrexát podávajú v odstupe menšom ako 24 h, keďže NSAID môžu
zvýšiť plazmatické hladiny, ktoré vyústia do zvýšenej toxicity.

/Cyklosporín:/ Zvýšené riziko nefrotoxicity.

/Mifepristón:/ NSAID sa nemajú užívať 8–12 dní po podaní mifepristónu, keďže
NSAID môže znížiť účinok mifepristónu.

/Kortikosteroidy:/ Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo
krvácania (pozri časť 4.4).

/Antikoagulanciá:/ NSAID môže zvýšiť účinok antikoagulancií, ako je warfarín
(pozri časť 4.4). Je nutné dôsledne monitorovať pacientov, ktorí sú na
kombinovanej liečbe antikoagulanciami a tabletami Aceclofenac Astron.

/Chinolónové antibiotiká:/ Údaje zo štúdií na zvieratách naznačujú, že NSAID
môže zvýšiť riziko kŕčov spojených s chinolónovými antibiotikami. U
pacientov, ktorí užívajú NSAID a chinolóny, môže byť zvýšené riziko
rozvinutia kŕčov.

/Antitrombotiká a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu/
/(SSRI):/ Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

/Takrolimus:/ Pri súčasnom podávaní takrolimu s NSAID je možné zvýšené riziko
nefrotoxicity.

/Zidovudín:/ Pri súčasnom podávaní NSAID so zidovudínom je zvýšené riziko
hematologickej toxicity. Je dokázané, že u hemofilikov, ktorí sú HIV(+) a
dostávajú súbežnú liečbu zidovudínom a ibuprofénom, je zvýšené riziko
hemartrózy a hematómu.

/Antidiabetické látky:/ Klinické štúdie ukázali, že diklofenak sa môže
podávať spolu s perorálnymi antidiabetickými látkami bez toho, aby to
ovplyvnilo ich terapeutický účinok. Objavili sa však ojedinelé správy o
hypoglykemických a hyperglykemických účinkoch. V dôsledku toho je treba v
prípade tabliet Aceclofenac Astron venovať pozornosť úprave dávok
hypoglykemických látok.

/Iné NSAID:/ Súčasná liečba aspirínom alebo inými NSAID môže zvýšiť
frekvenciu nežiaducich účinkov, vrátane rizika GI krvácania.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

/Gravidita:/
Boli zaznamenané vrodené abnormality v spojitosti s podávaním NSAID u
človeka; no tieto majú malý výskyt a nejavia sa, že by dodržiavali nejaký
rozpoznateľný vzorec. Vzhľadom na známe účinky NSAID na kardiovaskulárny
systém plodu (riziko uzavretia ductus arteriosus) a možné riziko
pretrvávajúcej pulmonárnej hypertenzie novorodenca je užívanie v poslednom
trimestri gravidity kontraindikované. Pravidelné užívanie NSAID počas
posledného trimestra gravidity môže znížiť tonus maternice a kontrakcie.
Začiatok pôrodu sa môže oddialiť a trvanie zvýšiť spolu so zvýšenou
tendenciou krvácania u matky i dieťaťa (pozri časť 4.3). NSAID sa nemajú
užívať v prvých dvoch trimestroch gravidity alebo v čase pôrodu, pokiaľ
potenciálny úžitok pacienta neprevažuje potenciálne riziko pre plod.

Štúdie na zvieratách naznačujú, že sa u potkanov nedokázala teratogenéza,
hoci systémové vystavenie bolo nízke, a u králikov mala liečba
aceklofenakom (10 mg/kg/deň) za následok celý rad morfologických zmien u
niektorých plodov.

/Laktácia:/
V málo početných štúdiách, ktoré sú k dispozícii, sa NSAID môže objaviť v
materskom mlieku vo veľmi nízkych koncentráciách. Počas dojčenia je nutné
vyhýbať sa užívaniu NSAID, pokiaľ je to možné.

Pozri časť 4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní týkajúce sa
ženskej plodnosti.

Preto je nutné vyhýbať sa užívaniu tabliet Aceclofenac Astron počas
tehotenstva a dojčenia, pokiaľ možné výhody v porovnaním s inými neprevážia
možné nebezpečenstvá pre plod.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Po užití NSAID sa môžu dostaviť nežiaduce účinky, ako závrat, ospalosť,
únava a poruchy videnia. V prípade postihnutia pacienti nemajú viesť
vozidlá alebo riadiť stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

/Gastrointestinálne/
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálnej povahy.
Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo GI krvácanie, niekedy
fatálne, najmä u starších pacientov (pozri časť 4.4). Po podaní boli
zaznamenané vedľajšie účinky, ako: nauzea, vracanie, diarea, plynatosť,
zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, vracanie krvi, ulceratívna
stomatitída, zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej
často bola zaznamenaná gastritída. Pankreatitída bola hlásená veľmi
zriedkavo.

/Precitlivenosť:/
Po liečbe NSAID boli zaznamenané reakcie z precitlivenosti. Môžu pozostávať
z a. nešpecifických alergických reakcií a anafylaxie, b.reaktivity
respiračného traktu zahrňujúcej astmu, zhoršenú astmu, bronchospazmus alebo
dyspnoe, alebo c. zmiešaných kožných chorôb, vrátane vyrážok rôzneho druhu,
pruritu, urtikárie, purpury, angioedému a zriedkavejšie exfoliatívnych a
pľuzgierovitých dermatóz (vrátane epidermálnej nekrolýzy a erythema
multiforme).

/Kardiovaskulárne:/
V spojitosti s liečbou NSAID boli zaznamenané. edém, hypertenzia a zlyhanie
srdca.
Klinické skúšanie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie
niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a pri dlhodobom liečení) môže
byť spojené so zvýšeným rizikom cievnych trombotických príhod (napríklad
infarktom myokardu alebo porážkou) (pozri časť 4.4).

Medzi nežiaduce účinky, ktoré boli menej často zaznamenané, patria:

/Obličky:/
Nefrotoxicita v rôznych formách, vrátane intersticiálnej nefritídy,
nefritického syndrómu a zlyhania obličiek.

/Pečeň:/
abnormálna funkcia pečene, hepatitída a žltačka.

/Neurologické a jednotlivé zmysly:/
Poruchy videnia, optická neuritída, bolesť hlavy, parestézia, hlásenia
aseptickej meningitídy (najmä u pacientov s existujúcou autoimúnnou
poruchou, ako je systémový lupus erythematosus, zmiešané choroby
spojovacích tkanív), s príznakmi, ako stuhnutá šija, bolesť hlavy, nauzea,
vracanie, horúčka alebo dezorientácia (pozri časť 4.4), depresia,
zmätenosť, halucinácie, tinnitus, vertigo, závraty, celková nevoľnosť,
únava a ospalosť.

/Hematologické:/
Trombocytopénia, neutropénia, agranulocytóza, aplastická anémia a
hemolytická anémia.

/Kožné:/
Pľuzgierovité reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej
epidermálnej nekrolýzy (veľmi zriedkavé). Fotosenzitivita.

V rámci tried systémových orgánov sú nežiaduce účinky vymenované pod
hlavičkami označujúcimi frekvenciu, pričom sa používajú nasledujúce
kategórie: veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté
(>1/100 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé
(<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov). V rámci každého frekvenčného
zoskupenia sú nežiaduce účinky prezentované v poradí klesajúcej závažnosti.

|Trieda |Časté |Menej časté|Zriedkavé |Veľmi |
|orgánových |(1/100 až | |(1/10 000 až |zriedkavé/ojedi|
|systémov |<1/10) |(1/1 000 až|<1/1 000) |nelé hlásenia |
| | |<1/100) | |(<1/10 000) |
|Poruchy krvi a | | |Anémia |Granulocytopéni|
|lymfatického | | | |a |
|systému | | | |Trombocytopénia|
| | | | | |
| | | | |Neutropénia |
| | | | |Hemolytická |
| | | | |anémia |
|Poruchy | | |Anafylaktické | |
|imunitného | | |reakcie | |
|systému | | |(vrátane šoku)| |
| | | | | |
| | | |Hypersenzitivi| |
| | | |ta | |
|Poruchy | | | |Hyperkaliémia |
|metabolizmu | | | | |
|a výživy | | | | |
|Psychické | | | |Depresia |
|poruchy | | | |Abnormálne sny |
| | | | |Nespavosť |
|Poruchy |Závraty | | |Parestézia |
|nervového | | | |Tremor |
|systému | | | |Ospalosť |
| | | | |Bolesť hlavy |
| | | | |Dysgeúzia |
| | | | |(porucha chuti)|
|Poruchy oka | | |Poruchy | |
| | | |videnia | |
|Poruchy ucha a | | | |Vertigo |
|labyrintu | | | | |
|Poruchy srdca a| | | |Palpitácie |
|srdcovej | | | | |
|činnosti | | | | |
|Poruchy ciev | | | |Začervenanie |
| | | | |Nával horúčavy |
|Poruchy | | |Dyspnoe |Bronchospazmus |
|dýchacej | | | |Stridor |
|sústavy, | | | |(piskľavé |
|hrudníka a | | | |dýchanie) |
|mediastína | | | | |
|Poruchy |Dyspepsia |Plynatosť |Meléna |Stomatitída |
|gastrointestiná|Bolesť |Gastritída | |Hemateméza |
|lneho traktu |brucha |Zápcha | |Gastrointestiná|
| |Nauzea |Vracanie | |lne krvácanie |
| |Hnačka |Zvredovaten| |Gastrický vred |
| | |ie úst | |Pankreatitída |
|Poruchy pečene | | | |Hepatitída |
|a žlčových | | | |Žltačka |
|ciest | | | | |
|Poruchy kože a | |Pruritus |Opuch tváre |Purpura |
|podkožného | |Vyrážka | |Pľuzgierovitá |
|tkaniva | |Dermatitída| |dermatitída |
| | | | | |
| | |Urtikária | | |
|Poruchy | | | |Kŕče v nohách |
|kostrovej a | | | | |
|svalovej | | | | |
|sústavy a | | | | |
|spojivového | | | | |
|tkaniva | | | | |
|Poruchy | | | |Renálna |
|obličiek a | | | |insuficiencia |
|močových ciest | | | |Nefrotický |
| | | | |syndróm |
|Celkové poruchy| | | |Edém |
|a reakcie v | | | |Únava |
|mieste podania | | | |Kŕče v nohách |
|Laboratórne a |Zvýšená |Zvýšená | |Zvýšená hladina|
|funkčné |hladina |hladina | |alkalickej |
|vyšetrenia |pečeňových |urey v krvi| |fosfatázy v |
| |enzýmov | | |krvi |
| | |Zvýšená | |Nárast telesnej|
| | |hladina | |hmotnosti |
| | |kreatinínu | | |
| | |v krvi | | |

4.9 Predávkovanie

/a. Symptómy/
Symptómy zahrňujú bolesť hlavy, nauzeu, vracanie, bolesti brucha,
gastrointestinálne podráždenie, gastrointestinálne krvácanie, zriedkavo
diareu, dezorientáciu, vzrušenie, kómu, ospalosť, závrat, tinnitus,
hypotenziu, respiračnú depresiu, mdlobu, občasné kŕče. V prípade významnej
otravy je možné akútne zlyhanie obličiek a poškodenie pečene.

/b) Terapeutické opatrenia:/
Pacienti musia byť liečení symptomaticky podľa aktuálnej potreby. V rámci
jednej hodiny od požitia potenciálne toxického množstva možno zvážiť
podanie aktívneho uhlia. Alternatívne je treba u dospelých v rámci jednej
hodiny od požitia potenciálne toxického množstva zvážiť výplach žalúdka.

Špecifické liečebné postupy, ako dialýza alebo hemoperfúzia, pravdepodobne
nepomáhajú odstrániť NSAID pre vysoký podiel proteínových väzieb a
rozsiahly metabolizmus. Je treba zabezpečiť dobrú diurézu.

Obličkové a pečeňové funkcie musia byť starostlivo monitorované. Pacientov
je treba pozorovať najmenej štyri hodiny po požití potenciálne toxických
množstiev. V prípade častých a predĺžených kŕčov je treba pacienta liečiť
intravenózne aplikovaným diazepamom. Ďalšie opatrenia môžu byť indikované
klinickým stavom pacienta.

Manažment akútnej otravy NSAID v zásade pozostáva z podporných a
symptomatických opatrení.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: M01A B16
Aceklofenak je nesteroidná látka s protizápalovými a analgetickými
vlastnosťami.

Mechanizmus účinku aceklofenaku z veľkej miery spočíva na inhibícii syntézy
prostaglandínov. Aceklofenak je silný inhibítor enzýmu cyklooxygenázy,
ktorá sa podieľa na tvorbe prostaglandínov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa aceklofenak rýchlo a úplne vstrebáva ako nezmenené
liečivo. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu približne za 1,25
až 3 hodiny po podaní. Aceklofenak preniká do synoviálnej tekutiny, kde
dosahuje koncentrácie okolo 57 % plazmatickej koncentrácie. Distribučný
objem je približne 25 l.

Priemerný plazmatický polčas je asi 4 hodiny. Aceklofenak sa viaže hlavne
na proteíny (>99 %) a v obehu sa vyskytuje hlavne ako nezmenené liečivo.
Hlavný metabolit, ktorý sa nachádza v plazme, je 4'-hydroxyaceklofenak.
Približne dve tretiny podanej dávky sa vylučujú močom vo forme
hydroxymetabolitov.

U starších ľudí neboli pozorované žiadne zmeny vo farmakokinetike
aceklofenaku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky predklinických štúdií uskutočnených s aceklofenakom sú zhodné s
výsledkami, ktoré sa očakávajú u NSAID. Hlavný cieľový orgán je
gastrointestinálny trakt.
Neboli zaznamenané žiadne neočakávané nálezy.

V troch štúdiách /in vitro/ a v jednej štúdii /in vivo/ u myší sa nepotvrdilo,
že by aceklofenak mal nejakú mutagénnu aktivitu.

Nebolo zistené, že by aceklofenak mal kancerogénne účinky u myší alebo
potkanov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
mikrokryštalická celulóza
sodná soľ kroskarmelózy
povidón K-30
glycerolpalmitostearát

/Filmový obal tablety:/
hypromelóza 15 cps
makrogol 400
oxid titaničitý (E171).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tablety Aceclofenac Astron 100 mg sú zabalené v hliníkovo-hliníkových
blistrových obaloch.
Hliníková blistrová fólia je mäkká, hladká, na jednej strane svetlá, na
matnej strane laminovaná bezfarebným lakom na 25 ?m OPA, lesklá strana
laminovaná bezfarebným lakom na 60 ?m PVC.

Hliníková fólia je 0,025 mm hrubá hliníková zmes tvrdej fólie upravenej
matným apretačným prostriedkom.
Blistre sú ďalej zabalené v škatuli spolu s písomnou informáciou pre
používateľov v baleniach o veľkosti 10, 20, 30, 40, 60 a 100 tabliet v
jednom obale.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Astron Research Limited
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg. č.: 29/0554/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU