Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.:
2106/5955, 2106/5956, 2106/5957


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Kamiren 1 mg
Kamiren 2 mg
Kamiren 4 mg
doxazosíniummesilát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je KAMIREN a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete KAMIREN
3. Ako užívať KAMIREN
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať KAMIREN
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE KAMIREN A NA ČO SA POUŽÍVA

Kamiren obsahuje liečivo doxazosín, ktorý je selektívnym antagonistom (1-
adrenoreceptorov. Sú to špeciálne štruktúry v bunkách hladkého svalstva,
ktoré regulujú jeho sťahy.
Kamiren uvoľňuje bunky hladkého svalstva v stenách ciev. Tým sa krvné cievy
rozširujú a znižuje sa tlak krvi. Taktiež znižuje hladinu tukov v krvi
(cholesterolu a triglyceridov), čo je ďalším prínosom pre srdce a krvné
cievy. Je účinný počas celého dňa a maximálne zníženie krvného tlaku sa
dosiahne 2 až 6 hodín po užití lieku. Ak Váš lekár uzná za vhodné, môžete
Kamiren užívať spolu s inými liekmi určenými na zníženie krvného tlaku.
Kamiren tiež uvoľňuje hladké svalstvo močovodu a prostaty, ktorá obkľučuje
močovod a zviera ho. Relaxáciou týchto svalov sa uľahčí močenie a zmiernia
sa problémy, ktoré sú spojené so zväčšením, prostaty.
Účinok doxazosínu na normálny krvný tlak je bezvýznamný.

Na čo sa Kamiren používa ?
Liek sa odporúča na liečbu miernej až stredne ťažkej hypertenzie (vysoký
krvný tlak) a na zmiernenie príznakov spojených s benígnou hyperpláziou
prostaty.


2. SKÔR AKO UŽIJETE KAMIREN

/Informujte lekára ak máte nejakú chronickú chorobu, metabolickú poruchu, ak/
/ste precitlivení na nejaké lieky alebo ak užívate iné lieky./

Neužívajte Kamiren
- keď ste alergický (precitlivený) na doxazosín, iné chinazolínové
deriváty (prazosín, terazosín) alebo na niektorú z ďalších zložiek
Kamirenu.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Kamirenu
Po prvej dávke doxazosínu sa Vám môže výraznejšie znížiť krvný tlak, čo
môže viesť k závratu a tiež až k mdlobám. Aby sa tomuto predišlo, liečba sa
má začať dávkou 1 mg doxazosínu pred spaním. Z ľahu vstávajte opatrne. Toto
platí najmä pre starších pacientov a pre tých, ktorí sú liečení súčasne
inými antihypertenzívami alebo diuretikami.
Ak máte užívať Kamiren z dôvodu zväčšenej prostaty, pred liečbou sa
podrobte urologickému vyšetreniu.
Ak máte poškodenú funkciu pečene, užívajte liek s opatrnosťou, nakoľko
metabolizmus pečene môže byť spomalený.
Bezpečnosť a účinnosť doxazosínu sa u detí nestanovovala a preto sa pre
deti neodporúča.

Užívanie iných liekov
/Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane/
/liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,/
/oznámte o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./
Ak súčasne užívate aj iné lieky na zníženie krvného tlaku, najmä na
začiatku liečby treba byť opatrný, lebo krvný tlak Vám môže výrazne
klesnúť. Taktiež je potrebná pozornosť ak súčasne užívate lieky, ktoré
ovplyvňujú metabolizmus pečene, nakoľko zmenený metabolizmus pečene môže
mať vplyv na nárast alebo pokles krvného tlaku.

Užívanie Kamirenu s jedlom a nápojmi
Kamiren môžete užívať pred, počas alebo po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Kamiren sa v tehotenstve môže užívať len v naliehavých prípadoch. Dojčenie
sa počas liečby doxazosínom neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Na začiatku liečby alebo pri zmene dávky sa môže krvný tlak výraznejšie
znížiť a môže sa vyskytnúť závrat. V tomto čase neveďte vozidlo
a neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Kamirenu
Kamiren obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré
cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ KAMIREN

Vždy užívajte KAMIREN presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pri správnom užívaní lieku môžete znížiť častosť a závažnosť vedľajších
účinkov a uľahčiť lekárovi nastavenie správnej dávky.
/Vysoký tlak krvi (hypertenzia):/ Počiatočná dávka doxazosínu je 1 mg denne.
Prvú dávku užite večer pred spaním. Na základe účinku lieku Vám môže lekár
postupne dávku zvyšovať v 1 až 2 týždňových intervalov. Maximálna denná
dávka sú 4 tablety po 4 mg doxazosínu (16 mg).
/Benígna hyperplázia(zväčšenie) prostaty/: Ak máte normálny tlak krvi,
počiatočná dávka je 1 mg denne. Prvú dávku užite večer pred spaním. Na
základe účinku lieku Vám môže lekár postupne dávku zvyšovať v 1 až 2
týždňových intervalov. Maximálna denná dávka sú 2 tablety po 4 mg
doxazosínu (8 mg).
Ak máte zvýšený krvný tlak, počiatočná dávka je 1 mg denne. Prvú dávku
užite večer pred spaním. Na základe účinku lieku Vám môže lekár postupne
dávku zvyšovať v 1 až 2 týždňových intervaloch. Maximálna denná dávka sú 4
tablety po 4 mg doxazosínu (16 mg).
Ak máte poškodenú funkciu pečene, lekár Vám upraví dávkovanie.
/Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo slabý, poraďte sa so/
/svojim lekárom alebo lekárnikom./

Ak užijete viac Kamirenu ako máte
/Ak ste užili väčšiu dávku lieku ako ste mali, okamžite sa poraďte s lekárom/
/alebo lekárnikom./
Predávkovanie doxazosínom prednostne vyvoláva zníženie krvného tlaku,
závrat, možné sú aj mdloby. Ak začnete pociťovať takéto príznaky, ľahnite
si, hlavu zakloňte a nohy si dajte do mierne vyvýšenej polohy. Poraďte sa s
lekárom o ďalšom užívaní lieku. Možno bude potrebné na nejaký čas znížiť
dávku alebo prerušiť liečbu.
/Ak ste užili väčšie množstvo tabliet, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc./
Nepokúste sa vyvolať vracanie a uložte sa do polohy ležmo, ako je uvedené
vyššie.

Ak zabudnete užiťKamiren
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú.
Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju čo najskôr. Ak sa blíži čas užitia
ďalšej dávky, tú zabudnutú už neužívajte a pokračujte v normálnom
dávkovaní.

Ak prestanete užívať Kamiren
Užívajte Kamiren pravidelne. Ak niekoľko dní zabudnete liek užiť, musíte
začať opäť začat s najnižšou dávkou.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Kamiren môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky môže výrazne poklesnúť tlak krvi,
najmä pri vstávaní z polohy v ľahu, čo sa môže prejaviť závratom
a dokonca aj mdlobami. Tieto vedľajšie účinky zvyčajne v priebehu
liečby postupne vymiznú. Ak však pretrvávajú dlhšiu dobu alebo sú
závažné, poraďte sa so svojim lekárom (pozri tiež časť „Ak užijete viac
Kamirenu ako máte“). Taktiež sa môžu vyskytnúť: únava, ospalosť, bolesť
hlavy, svalová slabosť, opuch členkov a predkolenia, nevoľnosť, pocit
plného nosa, zrýchlený alebo spomalený srdcový rytmus a neschopnosť
udržať moč.
/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAŤ KAMIREN

Uchovávajte pri teplote do 30ş C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte KAMIREN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Kamiren obsahuje
- Liečivo je doxazosíniummesilát.
1 tableta Kamirenu 1 mg obsahuje 1,21 mg doxazosíniummesilátu, čo
zodpovedá 1 mg doxazosínu.
1 tableta Kamirenu 2 mg obsahuje 2,43mg doxazosíniummesilátu, čo
zodpovedá 2 mg doxazosínu.
1 tableta Kamirenu 4 mg obsahuje 4,86 mg doxazosíniummesilátu, čo
zodpovedá 4 mg doxazosínu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná
soľ karboxymetyl-škrobu A, magnéziumstearát, nátriumlaurylsulfát.

Ako vyzerá Kamiren a obsah balenia
Kamiren 1 mg sú biele okrúhle mierne bikonvexné tablety so skosenými
hranami.
Kamiren 2 mg sú biele okrúhle ploché tablety so skosenými hranami
a deliacou ryhou na jednej strane.
Kamiren 4 mg sú biele okrúhle ploché tablety so skosenými hranami
a deliacou ryhou na jednej strane.

Obsah balenia: 20 alebo 30 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješkka cesta 6, 8501 Novo mesto , Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: KRKA Slovakia
s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, tel.č. 02/57104501,
krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.:
2106/5955, 2106/5956, 2106/5957


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Kamiren 1 mg
Kamiren 2 mg
Kamiren 4 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo:
Kamiren 1 mg:1 tableta obsahuje 1,21 mg doxazosíniummesilátu, čo zodpovedá
1 mg doxazosínu.
Kamiren 2 mg: 1 tableta obsahuje 2,43mg doxazosíniummesilátu, čo zodpovedá
2 mg doxazosínu.
Kamiren 4 mg: 1 tableta obsahuje 4,86 mg doxazosíniummesilátu, čo zodpovedá
4 mg doxazosínu.

Pomocné látky:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.
Kamiren 1 mg sú biele okrúhle mierne bikonvexné tablety so skosenými
hranami.
Kamiren 2 mg sú biele okrúhle ploché tablety so skosenými hranami
a deliacou ryhou na jednej strane.
Kamiren 4 mg sú biele okrúhle ploché tablety so skosenými hranami
a deliacou ryhou na jednej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie


Liek sa odporúča na liečbu miernej až stredne ťažkej hypertenzie
(samostatne alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami) a na zmiernenie
symptómov benígnej hyperplázie prostaty.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie sa upravuje s ohľadom na účinnosť lieku a možné nežiaduce účinky
u jednotlivých pacientov. Pacientom s poškodenou funkciou pečene sa
odporúča zníženie dávky z dôvodu spomaleného metabolizmu lieku.
Pacienti môžu užívať liek pred, počas alebo po jedle.
Ak pacient vynechá užitie lieku v obvyklý čas, užije ďalšiu dávku čo
najskôr. Ak sa blíži čas k užitiu ďalšej dávky, užije iba túto ďalšiu dávku
(bez jej zdvojnásobenia). Je dôležité užívať lieky pravidelne. Ak pacient
vynechá liek na niekoľko dní, je potrebné opäť začať s užívacou schémou od
začiatku, od najnižšej dávky.
Hypertenzia: Počiatočná dávka doxazosínu je 1 mg denne. Prvá dávka sa podá
večer pred spaním. S ohľadom na účinok lieku na krvný tlak sa dávkovanie
postupne zvyšuje v 1 - 2 týždňových intervaloch na 2 mg, potom na 4 mg a na
8 mg raz denne. Zvyčajne je postačujúca dávka 2 mg až 8 mg doxazosínu
denne. Maximálna povolená denná dávka je 16 mg.
Benígna hyperplázia prostaty u normotenzívnych pacientov: Počiatočná dávka
je 1 mg doxazosínu denne. Pacient užije prvú dávku večer pred spaním. S
prihliadnutím na odpoveď sa dávkovanie postupne zvyšuje v 1 - 2 týždňových
intervalov na 2 mg, potom na 4 mg a na 8 mg raz denne. Zvyčajne je
postačujúca dávka 2 mg až 4 mg doxazosínu denne. Maximálna povolená denná
dávka je 8 mg.
Benígna hyperplázia prostaty u hypertenzívnych pacientov: Dávkovanie je
také isté, ako u hypertenzie bez benígnej prostatickej hyperplázie (pozri
dávkovanie pri hypertenzii).

4.3 Kontraindikácie

Pacienti, korí sú precitlivení na doxazosín alebo iné chinazolínové
deriváty (prazosín, terazosín) alebo na niektorú z pomocných látok nesmú
užívať Kamiren.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Môže sa vyskytnúť ortostatická hypotenzia (možná aj synkopa), predovšetkým
po prvej dávke doxazosínu. Aby sa predišlo týmto účinkom liečba sa má začať
s 1 mg doxazosínu večer pred spaním. Dávka sa postupne zvyšuje v 1 až 2
týždňových intervaloch. Pacient sa má upozorniť na ortostatickú hypotenziu
a má sa vyvarovať náhleho postavenia zo sedu alebo ľahu. Toto platí najmä
pre starších pacientov, a pacientov liečených súčasne aj inými
antihypertenzívami alebo diuretikami.
Doxazosín sa neodporúča podávať pacientom s hypotenziou.
Pacienti s nepríjemnými symptómami vyvolanými benígnou hyperpláziou
prostaty musia byť pred začatím liečby vyšetrení urológom.
U pacientov s poškodenou funkciou pečene sa doxazosín metabolizuje
pomalšie, preto sa dávka titruje opatrnejšie.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie ,
lapónskeho deficitu laktízy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú
užívať tento liek.

Bezpečnosť a účinnosť liečby doxazosínom u detí sa nestanovovala, preto sa
liečba detí neodporúča.

4.5 Liekové a iné interakcie

Doxazosín sa môže kombinovať s inými antihypertenzívami (antagonistami (-
adrenoreceptorov, diuretikami, blokátormi kalciového kanála, inhibítormi
angiotenzínkonvertujúceho enzýmu). Napriek tomu je na začiatku liečby
potrebná opatrnosť, nakoľko sa môže zosilniť antihypertenzívny účinok. To
isté platí o alkohole a iných liekov, znižujúcich krvný tlak, ako sú
nitráty, anestetiká a tricyklické antihypertenzíva.
Opatrnosť je potrebná pri súčasnom užívaní liekov, ovplyvňujúcich
metabolizmus pečene, pretože môžu urýchliť alebo predĺžiť metabolizmus
doxazosínu.
Laboratórne vyšetrenia: doxazosín neovplyvňuje koncentráciu PSA
(prostatický špecifický antigén).

4.6 Gravidita a laktácia

Riziko pre plod nebolo stanovené. Gravidné ženy môžu byť liečené liekom iba
ak je to nevyhnutné, ak predpokladaný úžitok pre matku prevýši možné riziko
pre plod.
Matkám sa neodporúča dojčenie počas liečby doxazosínom, nakoľko bezpečnosť
lieku pre dojčené deti nebola stanovená.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na začiatku liečby doxazosínom a pri zmenách dávky sa môže výrazne
redukovať krvný tlak a pacient môže trpieť závratmi. V takomto prípade
musia byť pacienti upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje.



4.8 Nežiaduce účinky

Na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávky doxazosínu sa môže vyskytnúť
ortostatická hypotenzia (zriedkavo spojená so synkopou), prejavujúca sa
závratmi a vertigom. Tieto prejavy zvyčajne ustúpia spontánne, ale ak sú
závažné alebo pretrvávajú dlhšiu dobu, je potrebné dávku znížiť alebo
prerušiť liečbu. Taktiež sa môže vyskytnúť únava a ospalosť, bolesti hlavy,
bolesť svalov, edémy, nevoľnosť a pocit zdurenie nosovej sliznice.
Ojedinele sa vyskytla tachykardia, palpitácie a neschopnosť udržať moč.
Veľmi ojedinele sa vyskytli: exacerbácia angíny pectoris, infarkt myokardu,
náhla mozgová príhoda a poruchy srdcového rytmu, nebola však dokázaná
priama kauzálna súvislosť s užívaním doxazosínu. To isté platí aj pre
ojedinelé prípady objavenia sa impotencie.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie doxazosínom prvotne spôsobuje hypotenziu, závrat a vertigo s
možnosťou synkopy. Vo väčšine prípadov je postačujúce zníženie dávky alebo
prerušenie liečby.
Po užití väčšieho množstva lieku sa môže objaviť hypotenzia.
Opatrenia: uložiť pacienta do ľahu s mierne vyvýšenými nohami a sklonenou
hlavou. Neodporúča sa vyvolať vracanie. Môžu sa urobiť iné opatrenia na
elimináciu nevstrebaného lieku z gastrointestinálneho traktu (žalúdková
laváž, aktívne uhlie, laxatíva). Liečba predávkovania je symptomatická
s použitím agonistov (-andrenoreceptorov, napr. noradrenalínu.
Hemodialýza nie je účinná na odstránenie lieku, pretože doxazosín sa takmer
úplne viaže na plazmatické proteíny.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihypertenzívum, ATC kód: C02CA04.

Doxazosín je selektívny antagonista (1- adrenoreceptorov s dlhodobým
účinkom.
Znižuje krvný tlak zabránením kontrakcie hladkých svalov steny periférnych
ciev, čo vedie k poklesu celkovej periférnej rezistencie. Účinok na funkciu
srdca je bezvýznamný a prechodný.
Doxazosín znižuje celkový cholesterol, LDL- cholesterol a triglyceridy a
spôsobuje zvýšenie HDL- cholesterolu v sére. Takto účinkuje ochranne proti
rozvoju aterosklerózy a koronárnych srdečných ochorení. Doxazosín je vhodný
liek pre pacientov s non-inzulín-dependentným diabetes mellitus nakoľko má
neutrálny alebo dokonca pozitívny efekt na krvnú glukózu a inzulín.
Doxazosín inhibuje agregáciu trombocytov. Pri dlhodobej liečbe redukuje
hmotnosť ľavej komory srdca. Doxazosín je bezpečný liek u pacientov s
renálnou insuficienciou, chronickým pľúcnym ochorením, periférnou
arteriálnou angiopatiou a dnou.
Dávka doxazosínu je účinná 24 hodín. Účinok na krvný tlak je najvýraznejší
2 až 6 hodín po podaní. Jeho úplný účinok na krvný tlak sa dosiahne po
podávaní niekoľko týždňov. Ak účinok nie je dostačujúci, pacient môže byť
zároveň liečený inými antihypertenzívami: ?-blokátormi, diuretikami,
antagonistami kalciového kanála, inhibítormi angiotenzínkonvertujúceho
enzýmu.
Doxazosín predchádza kontrakcii hladkých svalov proximálnej uretry a
prostatických svalov, obopínajúcich a stláčajúcich uretru. Relaxácia týchto
svalov vedie k zlepšeniu močenia, čo dokázateľne zmierňuje symptómy,
vyskytujúce sa pri benígnej hyperplázii prostaty.
Účinok doxazosínu na normálny krvný tlak je bezvýznamný.
Zlepšenie týchto symptómov je zrejmé už počas prvých dvoch týždňov liečby a
ďalšie zlepšenie počas ďalších týždňov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa doxazosín rýchlo absorbuje a dosahuje maximálnu
plazmatickú koncentráciu za 1,5 až 3 hodiny. Viaže sa takmer všetok na
plazmatické bielkoviny. Metabolizuje sa v pečeni a následne sa vylučuje
stolicou zväčša vo forme metabolitov. Menej ako 10% podanej dávky sa
vylučuje močom. Polčas vylučovania je v rozsahu 16 až 22 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Po perorálnom podaní je LD50 doxazosínu 2,935 g/kg u myší a viac ako 5 g/kg
u potkanov.
U potkanov i napriek vysokým dávkam doxazosínu (viac ako 100 mg/kg/deň)
nespôsobil žiadne poruchy sexuálnych funkcií a fertility. Taktiež
nespôsobil poškodenie u potomstva potkanov (a králikov) u ktorých boli
podané extrémne vysoké dávky doxazosínu počas ťarchavosti.
Po podaní vysokých dávok (50 mg/kg/deň) samiciam potkanov počas neskorej
ťarchavosti a dojčenia, bol pozorovaný retardovaný rast a vývoj potomstva,
i keď sa nepozoroval dlhodobý vplyv na ich správanie a reprodukčnú
aktivitu.
Doxazosín sa akumuluje v mlieku potkanov v koncentrácii presahujúcej 20
násobok plazmatickej koncentrácie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu
A, magnéziumstearát, nátriumlaurylsulfát.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30ş C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister AL/PVC/PVDC fólia.

Obsah balenia: 20 alebo 30 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto , Slovinsko




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Kamiren 1 mg: 58/0023/02-S.
Kamiren 2 mg: 58/0024/02-S.
Kamiren 4 mg: 58/0025/02-S.


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

21.2.2002


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2008