Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.: 2010/04849


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Kamiren XL 4 mg

doxazosín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Kamiren XL 4 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Kamiren XL 4 mg
3. Ako užívať Kamiren XL 4 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Kamiren XL 4 mg
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE KAMIREN XL 4 mg A NA ČO SA POUŽÍVA


Čo je Kamiren XL 4 mg?

Kamiren XL 4 mg obsahuje doxazosín, zlúčeninu, ktorá blokuje (-adrenergické
receptory. Sú to špeciálne štruktúry v niektorých hladkosvalových bunkách,
ktoré regulujú ich kontrakciu. Vďaka špeciálnej technológii, uvoľňovanie
doxazosínu z tabliet je postupné a jednotné, a pri pravidelnom používaní sa
zaznamenávajú iba malé rozdiely v hladine doxazosínu v krvi.
Doxazosín spôsobuje uvoľnenie hladkosvalových buniek v stene ciev.
Rozširuje cievy a znižuje krvný tlak. Znižuje tiež hladinu tukov v krvi
(cholesterolu a triglyceridov), a tak má ďalší priaznivý účinok na srdce
a cievy. Jedna tableta je účinná po celý deň. Podľa uváženia vášho lekára,
môžete Kamiren XL 4 mg užívať spolu s inými liekmi na zníženie tlaku.
Kamiren XL 4 mg uvoľňuje hladké svalstvo v stenách močovej rúry a
prostatickej žľazy, ktorá obklopuje močovú rúru a stláča ju. Takýmto
spôsobom uľahčuje močenie a zmierňuje problémy spojené so zväčšením
prostaty.
Ku významnému zníženiu normálneho krvného tlaku nedochádza.


Na čo sa používa Kamiren XL 4 mg?


Tento liek je odporúčaný na:

. liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie),
. zmiernenie problémov spojených so zväčšenou prostatou (benígnou
hyperpláziou prostaty).


2. SKÔR AKO UŽIJETE KAMIREN XL 4 mg

Neužívajte Kamiren XL 4 mg

- keď ste alergický (precitlivený) na doxazosín, iné chinazolínové
deriváty (prazosín, terazosín), alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Kamirenu XL 4 mg.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Kamirenu XL 4 mg

Na začiatku liečby môže dôjsť k značnému poklesu vášho tlaku. Môže sa
objaviť závrat a krútenie hlavy, a dokonca môžete dôjsť k strate vedomia.
Buďte opatrný pri vstávaní, zvlášť ak patríte k starším pacientom, alebo ak
súčasne užívate iné lieky na znižovanie krvného tlaku a/alebo diuretiká.
Ak trpíte poruchou funkcie pečene, musíte byť opatrný pri užívaní Kamirenu
XL 4 mg, pretože jej metabolizmus je spomalený.
Užívanie tohoto lieku sa neodporúča deťom, pretože nebola u nich stanovená
jeho bezpečnosť a účinnosť liečby.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Kamirenu XL 4 mg s jedlom a nápojmi
Liek môžete užívať pred, počas, alebo po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Tehotným a dojčiacim ženám sa má Kamiren XL 4 mg podávať iba vtedy, ak
podľa uváženia lekára očakávaný prínos preváži možné riziko.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Krvný tlak môže značne poklesnúť, obzvlášť na začiatku liečby. Môžete mať
závraty, takže vedenie vozidiel ani ovládanie strojných zariadení sa vtedy
neodporúča.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Kamirenu XL 4 mg
Kamiren XL 4 mg obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ KAMIREN XL 4 mg

Vždy užívajte Kamiren XL 4 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná
dávka je 1 tableta raz denne. Lekár vám môže dávkovanie zvýšiť, ak zváži,
že bolo nepostačujúce. Maximálna dávka je 2 tablety denne.
Ak trpíte poruchou funkcie pečene, poraďte sa so svojim lekárom.
Liek môžete užívať pred, počas, alebo po jedle. Prehĺtajte tablety celé, a
zapite ich malým množstvom tekutiny. Nesmiete ich rozhrýzať, lámať, alebo
drviť.

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný, alebo príliš slabý,
povedzte to svojmu lekárovi, alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Kamirenu XL 4 mg ako máte
Ak náhodou užijete väčšiu dávku, ihneď sa poraďte so svojim lekárom, či
lekárnikom.
Príliš veľké dávky môžu spôsobiť hlavne nízky krvný tlak, závraty, krútenie
hlavy, prípadne omdletie. Ak pocítite niektorý z týchto príznakov, ľahnite
si s hlavou položenou nižšie a nohami vyloženými vyššie. Ďalšie užívanie
lieku prekonzultujte so svojim lekárom. Pravdepodobne budete musieť znížiť
dávkovanie, alebo liečbu na nejaký čas prerušiť.
Ak ste užili nadmernú dávku, volajte okamžite lekárovi. Požitie viacerých
tabliet naraz môže byť nebezpečné. Nesnažte sa vracať, ale ľahnite si, ako
je popísané vyššie.

Ak zabudnete užiť Kamiren XL 4 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak ste zabudli užiť dávku lieku, vynechajte ju úplne. Potom pokračujte
v zvyčajnom dávkovacom rozvrhu.

Ak prestanete užívať Kamiren XL 4 mg
Kamiren XL 4 mg užívajte pravidelne.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Kamiren XL 4 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Najmä na začiatku liečby môže pri vstávaní z polohy ležmo krvný tlak
nadmerne poklesnúť, čo spôsobuje závraty a krútenie hlavy, dokonca
i omdletie. Tieto účinky sa obyčajne spontánne vytratia, ale ak pretrvávajú
dlhšiu dobu, alebo sú vážnejšie, ihneď to konzultujte so svojim lekárom
(pozri tiež kapitolu "Ak užijete viac Kamirenu XL 4 mg, než by ste mali”).
Môže sa tiež objavovať únava a ospalosť, bolesť hlavy, svalová slabosť,
puchnutie nôh a lýtok, pocit plného nosa, tráviace problémy (nevoľnosť,
bolesť v žalúdku, hnačka, vracanie), neschopnosť erekcie, búšenie srdca
a močová inkontinencia.
Boli tiež zaznamenané vyrážky, svrbenie, modriny, alebo krvácanie
v dôsledku porúch zrážania krvi, predĺžená bolestivá erekcia penisu,
mentálne poruchy (napr. podráždenosť), žltačka, nejasné videnie, bolesť
v hrudníku, rýchle búšenie srdca. Ak spozorujete niektorý z týchto
príznakov, okamžite to konzultujte so svojim lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ KAMIREN XL 4 mg

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Kamiren XL 4 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Kamiren XL 4 mg obsahuje

- Liečivo je doxazosíniummesilát.
- Ďalšie zložky sú hypromelóza, hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý,
monohydrát laktózy, magnéziumstearát, oxid titaničitý E171, makrogol
400.

Ako vyzerá Kamiren XL 4 mg a obsah balenia

Kamiren XL 4 mg sú biele okrúhle mierne obojstranne vypuklé tablety
s riadeným uvoľňovaním. Sú balené v blistroch. V jednom balení je 30 alebo
90 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, tel:
+421/2/571 04 501, fax: +421/2/571 04 502, krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
11/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.: 2010/04849




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Kamiren XL 4 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 4,85 mg doxazosíniummesilátu,
čo zodpovedá 4 mg doxazosínu.

Pomocné látky:
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s riadeným uvoľňovaním

Biele okrúhle mierne bikonvexné tablety s riadeným uvoľňovaním.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek sa odporúča na liečbu vysokého krvného tlaku. Kamiren XL 4 mg sa môže
použiť samostatne, alebo v kombinácii s inými antihypertenzívnymi liekmi,
ako sú tiazidové diuretiká, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálov,
alebo inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu.

Liek sa odporúča na liečbu benígnej hyperplázie prostaty, na zlepšenie
klinických symptómov a zvýšenie odtoku moču. Môže sa použiť nielen u
hypertenzných pacientov, ale i pacientov s normálnym tlakom.
U hypertenzných pacientov zároveň redukuje krvný tlak. U pacientov
s normálnym tlakom je vplyv na krvný tlak klinicky zanedbateľný.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tablety Kamiren XL 4 mg s riadeným uvoľňovaním sa majú prehltnúť celé
a zapiť trochou tekutiny. Nemajú sa rozhrýzať, lámať, alebo drviť (pozri
tiež časť 4.4). Pacienti môžu liek užívať pred, počas, alebo po jedle.

/Hypertenzia a benígna hyperplázia prostaty/
Zvyčajná dávka Kamirenu XL 4 mg je 1 tableta (4 mg) denne. Jeho účinok sa
dá pozorovať už v prvý deň, ale úplný efekt sa dostaví až po 4 týždňoch
liečby. U väčšiny pacientov je účinná denná dávka 4 mg. Ak je účinok liečby
po 4 týždňoch neadekvátny, a ak pacient liek dobre znáša, môže byť podávaná
aj vyššia dávka lieku. Maximálna odporúčaná dávka sú 2 tablety (8 mg) raz
denne.

U starších pacientov a pacientov s poškodením funkcie obličiek sa
nevyžaduje úprava dávkovania.

Pacientom s poškodením funkcie pečene sa má podávať Kamiren XL 4 mg s
opatrnosťou (pozri časť 4.4).

Kamiren XL 4 mg sa neodporúča podávať deťom, pretože u pediatrických
pacientov nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na doxazosín, alebo iné chinazolínové deriváty (prazosín,
terazosín), alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Môže sa objaviť /ortostatická hypotenzia/, najmä na začiatku liečby. Pacient
má byť upozornený na možnosť ortostatickej hypotenzie a poučený o potrebe
opatrnosti pri vstávaní zo sediacej, alebo ležiacej polohy. Na začiatku
liečby sa má pacient vyhýbať situáciám, kedy by mohlo dôjsť k zraneniu
v dôsledku vertiga, alebo nevoľnosti. Obzvlášť je to dôležité u starších
pacientov a pacientov súčasne užívajúcich iné antihypertenzíva alebo
diuretiká.

/Poruchy funkcie pečene:/ U pacientov s poruchou pečene je metabolizmus
doxazosínu pomalší, a preto sa vyžaduje pozornosť pri podávaní (pozri časť
5.2).

Súčasné podávanie doxazosínu s /PDE-5 inhibítorom/ sa má používať
s opatrnosťou, keďže u niektorých pacientov môže viesť k symptomatickej
hypotenzii. S doxazosínom v liekovej forme tabliet s riadeným uvoľňovaním
neboli robené žiadne štúdie.

/Zrýchlený prechod cez gastrointestinálny trakt:/ Ak je prechod cez
gastrointestinálny trakt značne zrýchlený, môže sa zmeniť absorbcia
a účinnosť lieku.

/Pokyny pre pacientov:/ Pacientov je treba upozorniť, že majú prehĺtať
tablety celé. Nesmú ich rozhrýzať, lámať alebo drviť.

/Pomocné látky:/ Kamiren XL 4 mg obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými
dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy
alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Doxazosín sa viaže na proteíny plazmy. V /in vitro/ testoch nemal doxazosín
žiadny vplyv na väzbu digoxínu, warfarínu, fenytoínu, alebo indometacínu na
plazmatické proteíny. U pacientov užívajúcich doxazosín spolu s tiazidovými
diuretikami, furosemidom, beta-antagonistami, nesteroidovými
protizápalovými liekmi, antibiotikami, perorálnymi hypoglykemickými liekmi,
urikozurickými liekmi a antikoagulantami neboli pozorované žiadne
nepriaznivé interakcie.
Súčasné podávanie doxazosínu s PDE-5 inhibítorom môže viesť u niektorých
pacientov k symptomatickej hypotenzii (pozri časť 4.4).

4.6 Gravidita a laktácia

V štúdiách na zvieracích modeloch doxazosín nebol teratogénny. Pri dávkach
300-krát vyšších, ako je maximálna odporúčaná dávka pre človeka, bola miera
prežívania plodov znížená.

Gravidným ženám má byť podaný Kamiren XL 4 mg iba v prípade, kedy
potenciálny prínos pre matku prevyšuje riziko pre plod.

Doxazosín sa akumuloval v materskom mlieku. Nebola stanovená bezpečnosť pre
použitie v gravidite u ľudí. Nemožno teda vylúčiť riziko vyplývajúce pre
plod. Neodporúča sa dojčenie počas liečby, pretože nebola stanovená
bezpečnosť pre dojča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Môže sa objaviť nadmerná hypotenzia a pacient môže mať závraty, obzvlášť na
začiatku liečby Kamirenom XL 4 mg. Neodporúča sa vtedy viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Podobne ako iné antagonisty alfa-adrenergných receptorov, doxazosín môže
spôsobovať ortostatickú hypotenziu, zvlášť na začiatku liečby. Kamiren XL
4 mg tablety s riadeným uvoľňovaním umožňujú dosiahnuť uniformnejšie
plazmatické koncentrácie doxazosínu bez výslovného vrcholu, takže riziko
ortostatickej hypotenzie a niektorých iných nežiaducich účinkov je nižšie
ako pri konvenčných tabletách. Ťažkosti zvyčajne ustúpia spontánne samy; ak
pokračujú, alebo sú dosť závažné, dávka má byť redukovaná, alebo liečba
prerušená.

Najčastejšie uvádzané nežiaduce účinky doxazosínu (>1 %) sú:
. poruchy nervového systému: sucho v ústach, závrat, bolenie hlavy,
vertigo;
. celkové poruchy: asténia, bolesť v chrbtici, v hrudníku, príznaky
podobné chrípke;
. poruchy srdca a cievne poruchy: periférne edémy, ortostatická
hypotenzia, hypotenzia, tachykardia, palpitácie;
. gastrointestinálne poruchy: bolenie brucha, nevoľnosť, dyspepsia
(porucha trávenia);
. poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí: myalgia (bolesť
svalov);
. psychické poruchy: ospanlivosť;
. poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: bronchitída, kašeľ,
infekcie respiračného traktu, rinitída;
. poruchy kože a podkožného tkaniva: pruritus (svrbenie);
. poruchy obličiek a močových ciest: infekcie močových ciest,
inkontinencia.


Veľmi zriedkavo boli zaznamenané nasledujúce nežiaduce účinky:
. celkové poruchy: reakcie precitlivenosti, návaly horúčavy, bolesť,
zvýšenie telesnej hmotnosti;
. poruchy srdca a cievne poruchy: hypotenzia, synkopa, bradykardia, angína
pektoris, infarkt myokardu, mozgová porážka, arytmie;
. poruchy nervového systému: hypoestézia (znížená citlivosť), parestézia
(zmenená citlivosť), triaška;
. poruchy endokrinného systému: gynekomastia;
. gastrointestinálne poruchy: zápcha, hnačka, dyspepsia, plynatosť,
dávenie;
. poruchy krvi a lymfatického systému: leukopénia, trombocytopénia,
purpura;
. poruchy pečene a žlčových ciest: zvýšené hodnoty pečeňových testov,
cholestáza, hepatitída, žltačka;
. poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí: bolesť
v kĺboch, svalové kŕče, svalová slabosť;
. psychické poruchy: podráždenosť, ustarostenosť, depresia, nadmerné
napätie, nespavosť, anorexia;
. poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: zhoršenie
bronchospazmov, dyspnoe (dýchavičnosť), kašeľ, epistaxa (krvácanie
z nosa);
. poruchy kože a podkožného tkaniva: alopécia, kožná vyrážka;
. ochorenia oka, poruchy ucha a vnútorného ucha: nejasné videnie, tinnitus
(hučanie v ušiach);
. poruchy obličiek, močových ciest a reprodukčného systému: hematúria (krv
v moči), poruchy močenia (dysúria, poruchy frekvencie močenia, nočné
pomočovanie sa), impotencia, priapizmus (trvalá erekcia).


Nie je dokázaná spoľahlivá príčinná súvislosť medzi liekom a vyššie
spomenutými nežiaducimi účinkami. Niektoré nežiaduce účinky boli
zaznamenané iba u pacientov s hypertenziou a boli pravdepodobne s ochorením
asociované (napr. bradykardia, tachykardia, iné kardiálne arytmie,
palpitácie, bolesť v hrudníku, angína pektoris, infarkt myokardu a mozgové
príhody). U pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty je incidencia
nežiaducich účinkov podobná ako u placeba.

Incidencia nežiaducich účinkov u starších pacientov je podobná ako
u mladších pacientov.

4.9 Predávkovanie

Priveľké dávky spôsobujú hlavne hypotenziu, závraty a vertigo,
pravdepodobne aj synkopu. Vo väčšine prípadov stačí redukovať dávku, alebo
dočasne prerušiť liečbu.

Užitie väčšieho množstva lieku môže viesť k hypotenzii.

/Opatrenia/: Pacient má byť uložený do polohy ležmo na chrbát s hlavou
položenou nižšie a nohami trochu vyvýšenými. Navodenie vracania sa
neodporúča. Mali by sa vykonať ďalšie opatrenia na elimináciu
neabsorbovaného lieku z gastrointestinálneho traktu (výplach žalúdka,
aktívne uhlie, laxatíva). Liečba je symptomatická, pomocou (-adrenergných
receptorových agonistov, napr. noradrenalínu.

Hemodialýza nie je pri odstraňovaní lieku účinná, pretože doxazosín je
takmer úplne naviazaný na plazmatické proteíny.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonista alfa-adrenergných receptorov, ATC
kód: C02CA04/G04CA04

Doxazosín je selektívny, (1-adrenergný receptorový antagonista s dlho
trvajúcim účinkom.

Redukuje krvný tlak zabraňovaním kontrakcie hladkého svalstva v stenách
periférnych ciev, a tak redukuje celkový odpor periférneho riečiska.
Redukcia krvného tlaku je podobná v stojacej polohe ako v sede. Pacienti
s hypertenziou, ktorí užívajú konvenčné Kamiren tablety, ich môžu nahradiť
Kamiren XL 4 mg tabletami s riadeným uvoľňovaním. Účinnosť liečby sa zvýši.
Účinky na srdcovú funkciu sú nesignifikantné a dočasné. Tolerancia voči
doxazosínu sa nevyvinie ani po predĺženej liečbe.

Doxazosín redukuje celkový cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceridy
a spôsobuje zvýšenie HDL-cholesterolu v krvi, a preto má ochranný účinok
pred vývojom aterosklerózy a koronárnej choroby srdca. Doxazosín je vhodný
pre pacientov s diabetes mellitus nezávislom na inzulíne, pretože má
neutrálny, alebo dokonca pozitívny účinok na cukor v krvi a inzulín.
Inhibuje agregáciu krvných doštičiek. Po dlhodobom podávaní sa redukuje
ľavá ventrikulárna hmota. Doxazosín je bezpečný liek pre pacientov
s renálnou nedostatočnosťou, chronickou obštrukčnou chorobou pľúc,
periférnou arteriálnou angiopatiou a dnou.

Podaná dávka doxazosínu je účinná počas viac ako 24 hodín. Kompletný účinok
je pozorovateľný po niekoľkých týždňoch pravidelného užívania. Ak je účinok
neuspokojivý, pacienti môžu byť súčasne liečení inými antihypertenzívami:
beta-blokátormi, diuretikami, blokátormi kalciových kanálov, alebo
inhibítormi angiotenzín-konvertujúceho enzýmu.

Doxazosín zabraňuje kontrakcii hladkého svalstva hornej časti močovej rúry
a svalov prostaty, ktoré obkolesujú a stláčajú močovú rúru. Vďaka relaxácii
svalstva sa uľahčí močenie, čo spôsobuje značnú úľavu v obťažujúcich
symptómoch u benígnej hyperplázie prostaty. Priaznivý účinok na tieto
symptómy je viditeľný už počas prvých dvoch týždňov liečby a zväčšuje sa
s pokračujúcou liečbou. V porovnaní s konvenčnými tabletami doxazosínu,
tablety s riadeným uvoľňovaním majú zlepšený pomer účinnosti a bezpečnosti.


Efekt lieku na normálny krvný tlak je zanedbateľný.

Existujúca sexuálna dysfunkcia sa môže zlepšiť.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kamiren XL 4 mg tablety s riadeným uvoľňovaním sa po perorálnom podaní
dobre absorbujú. Doxazosín dosahuje maximálne plazmatické koncentrácie
postupne po 8 až 9 hodinách. Maximálne plazmatické koncentrácie u tabliet
s riadeným uvoľňovaním tvoria iba jednu tretinu koncentrácií konvenčných
tabliet, zatiaľ čo najnižšie koncentrácie sú podobné u oboch foriem lieku.
Preto je plazmatický profil doxazosínu viac uniformný a pomer medzi maximom
a minimom plazmatických koncentrácií dvakrát nižší u tejto formy lieku
v porovnaní s konvenčnými tabletami.

Doxazosín je v krvi takmer úplne viazaný na plazmatické proteíny. Je
metabolizovaný v pečeni a následne vylučovaný stolicou, väčšinou ako
metabolity. Nezmenených ostane menej ako 5 % podanej dávky. Polčas
eliminácie je 22 hodín.

Farmakokinetické vlastnosti doxazosínu u starších a pacientov s poškodením
funkcie obličiek sa nelíšia signifikantne od tých u mladších pacientov
s normálnou renálnou funkciou.

U pacientov s poruchou funkcie pečene je doxazosín vylučovaný pomalšie
a plazmatické koncentrácie a AUC sú značne zvýšené.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Po perorálnom podaní sú LD50 hodnoty pre doxazosín 2,935 g/kg u myši a viac
ako 5 g/kg u potkanov.
Dokonca ani veľmi vysoké dávky doxazosínu (až do100 mg/kg/deň) nespôsobujú
u potkanov sexuálnu dysfunkciu, alebo poruchy fertility, alebo vývojové
vady u potomstva potkanov (a králikov), ktorým boli podávané veľmi vysoké
dávky doxazosínu počas gestácie.

Po podávaní vysokých dávok (50 mg/kg/deň) samičkám potkanom počas neskorej
gestácie a laktácie bol pozorovaný oneskorený rast a vývoj potomstva, avšak
neobjavili sa žiadne dlhodobé účinky na ich správaní a reprodukčnej
kapacite.

Doxazosín sa akumuluje v mlieku potkanov v 20-násobnej koncentrácii, než je
plazmatická koncentrácia.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hypromelóza
Hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý
Monohydrát laktózy
Magnéziumstearát
Oxid titaničitý E 171
Makrogol 400

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie (hliníková fólia a OPA/Al/PVC fólia), písomná informácia
pre používateľa, papierová škatuľka.

Obsah balenia:
. 30 tabliet s riadeným uvoľňovaním,
. 90 tabliet s riadeným uvoľňovaním.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8105 Novo mesto, Slovinsko
Tel: + 386 7 331 2 111
info@krka.biz


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

58/0126/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.2.2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2010