Písomná informácia pre používateľov



Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2010/07289



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Crinone 8 %

progesterón

vaginálny gél



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Crinone 8 % a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Crinone 8 %
3. Ako používať Crinone 8 %
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Crinone 8 %
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CRINONE 8 % A NA ČO SA POUŽÍVA

Crinone 8 % je vaginálny gél s obsahom prirodzeného progesterónu.

Progesterón je hormón produkovaný vaječníkmi v druhej polovici
menštruačného cyklu. Je to hormón nevyhnutný na prípravu maternice na
tehotenstvo a na podporu priebehu tehotenstva.
Nedostatočná normálna tvorba progesterónu vaječníkmi v druhej polovici
menštruačného cyklu sa nazýva porucha luteálnej fázy (nedostatočnosť žltého
telieska). Ženy s touto poruchou môžu mať ťažkosti s otehotnením a môžu mať
vyššie riziko potratu.

Crinone 8 % sa používa na doplnenie progesterónu (liečba hormónom žltého
telieska) na podporu luteálnej fázy ako súčasť metódy umelého oplodnenia
(ART).
Používa sa aj pri liečbe druhotnej amenorey (vynechanie menštruácie počas
najmenej troch mesiacov po pravidelnom priebehu menštruácii) a abnormálneho
krvácania z maternice v dôsledku nedostatku progesterónu.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE CRINONE 8 %

Nepoužívajte Crinone
- keď ste alergická (precitlivená) na progesterón alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek,
- keď máte neobvyklé alebo silné krvácanie z pošvy neznámeho pôvodu,
- keď ste potratili a Váš lekár predpokladá, že v maternici sú prítomné
zvyšky tkaniva,
- keď máte porfýriu,
- keď máte alebo ste v minulosti mali krvné zrazeniny,
- keď máte závažné ochorenie pečene,
- keď máte alebo ste prekonali rakovinu prsníka alebo pohlavných
orgánov,
- keď máte alebo ste mali nádor závislý od progesterónu (potvrdený alebo
suspektný).

Buďte zvlášť opatrná pri používaní Crinone
Informujte svojho lekára, ak máte alebo sa u Vás rozvíjajú poruchy zrážania
krvi, ak ste mali medzimenštruačné krvácanie, ste diabetička alebo trpíte
depresiami.
Progesterón môže spôsobovať istý stupeň zadržiavania tekutín.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Crinone sa nemá používať súčasne
s inými vaginálnymi liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie
V prípade nedostatočnosti žltého telieska, je možné použiť Crinone počas
prvých troch mesiacov tehotenstva.
Nepoužívajte Crinone počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas používania Crinonu môžu niektorí ľudia pociťovať únavu. Pri vedení
vozidla a obsluhovaní strojov buďte opatrná, keď viete ako Vás Crinone
ovplyvňuje.


3. AKO POUŽÍVAŤ CRINONE 8 %

Vždy používajte liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Crinone sa podáva priamo z aplikátora hlboko do pošvy. Aplikátor je
navrhnutý tak, aby dodal vopred nastavenú dávku progesterónového gélu. Po
použití aplikátora v ňom zostane malé množstvo gélu. Nemusíte sa obávať,
napriek tomu ste dostali potrebnú dávku.

Obvyklá dávka pri asistovanej reprodukcii (ART) je jeden alebo dva
aplikátory Crinonu každý deň. Po potvrdení tehotenstva má liečba
pokračovať 12 týždňov alebo podľa odporúčania lekára.

Liečba progesterónom (liečba hormónom žltého telieska) na podporu luteálnej
fázy ako súčasť ART:
Počnúc dňom prenosu embrya sa má do pošvy podávať 1,125 g Crinonu 8 %
vaginálneho gélu (90 mg progesterónu) 1-krát denne. Táto liečba má
pokračovať počas 30 dní, kým laboratórne nálezy nepotvrdia tehotenstvo.

Druhotná amenorea (vynechanie menštruácie počas najmenej troch mesiacov po
pravidelnom priebehu menštruácii) a abnormálne krvácanie z maternice
v dôsledku nedostatku progesterónu.
V prípade potreby možno dávku zvýšiť na 1,125 g Crinonu 8 % vaginálneho
gélu (90 mg progesterónu), ktorý sa podáva obdeň do pošvy od 15. do 25. dňa
cyklu estrogénovej liečby.


Crinone sa má podávať v rovnakom čase každý deň. Ak sa podáva dvakrát
denne, jeden aplikátor Crinonu sa má použiť ráno, druhý večer.

Dôkladne dodržiavajte nasledujúce kroky alebo inštrukcie Vášho lekára:
1. Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
2. Vyberte aplikátor z uzatvoreného obalu.
3. V tejto chvíli neodstraňujte otáčací uzáver.
4. Uchopte aplikátor na širšom konci. Niekoľkokrát potraste ako
teplomerom, aby sa obsah dostal do tenšieho konca.

1. Uchopte aplikátor za plochú časť na širšom konci. Otáčaním odlomte
uzáver na tenšom konci aplikátora a uzáver odhoďte.
Nestláčajte širší koniec počas otáčania uzáveru. Mohli by ste
vytlačiť gél.



2. Opatrne vložte aplikátor do pošvy, v čupiacej polohe alebo v polohe
ležmo na chrbte
s pokrčenými kolenami. Opatrne vložte tenší koniec aplikátora do
pošvy.






7. Pevne stlačte širší koniec aplikátora, aby ste vytlačili gél do
pošvy. Vyberte aplikátor a
odhoďte do odpadkového koša. V aplikátore môže zostať trochu
gélu. Nemusíte sa obávať, napriek tomu ste si podali správnu dávku.




8. Crinone pokryje sliznicu pošvy, aby sa zabezpečilo postupné
uvoľňovanie progesterónu.




Ak použijete viac Crinonu, ako máte
Nebolo zaznamenané žiadne hlásenie o predávkovaní liekom Crinone.

Ak zabudnete použiť Crinone
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak
zabudnete použiť
Crinone 8 % vaginálny gél v obvyklej dávke počas dňa, nemusíte sa obávať.
Použite ho nasledujúci deň a potom pokračujte ako predtým.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Crinone môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Najčastejšie vedľajšie účinky sú: bolesť brucha, bolesť v okolí pošvy,
bolesť hlavy, zápcha, hnačka, nevoľnosť, zväčšenie prsníkov, depresia,
znížené libido, nervozita, ospalosť a nadmerné močenie v noci.
Menej časté vedľajšie účinky: nafukovanie, bolesť, závraty, kolísanie
nálady, bolesť prsníkov, sťažený alebo bolestivý pohlavný styk, podráždenie
pohlavných orgánov, výtok z pošvy a infekcie močových ciest.
Zriedkavé vedľajšie účinky: horúčka, príznaky podobné chrípke, zadržiavanie
vody, tráviace ťažkosti, plynatosť, nafúknuté brucho, bolesť chrbta, kŕče,
akné, svrbenie, bolestivé alebo sťažené močenie a časté močenie, reakcie
z precitlivenosti, ktoré sa zvyčajne prejavia ako kožná vyrážka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CRINONE

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 (C. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Nepoužívajte Crinone po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
,,použiteľné do“ a na obale aplikátora po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje
na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte Crinone, ak spozorujete viditeľné poškodenia aplikátora.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Crinone 8 % obsahuje

- Liečivo je progesterón.
- Ďalšie zložky sú: kyselina sorbová, glycerol, tekutý parafín,
glycerolmonostearát, karbomér 974P, polykarbofil, hydroxid sodný,
čistená voda.


Ako vyzerá Crinone 8 % a obsah balenia


Crinone je jemný biely až sivobiely vaginálny gél, naplnený do
jednorazového aplikátora z polyetylénu so skrutkovacím uzáverom. Každý
aplikátor je zabalený v papierovo-hliníkovej fólii.

Jedno balenie obsahuje 6 alebo 15 aplikátorov.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Merck Serono Europe Ltd., Londýn, Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2011.
-----------------------
[pic] EMBED PBrush [pic]

[pic]



[pic]

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2010/07289



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU




Crinone 8 %



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1,125 g vaginálneho gélu obsahuje 90 mg progesterónu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA




Vaginálny gél

Jemný biely až sivo biely gél.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Doplnenie progesterónu v luteálnej fáze ako súčasť postupu pri metódach
asistovanej reprodukcie (ART).
Sekundárna amenorea a abnormálne maternicové krvácanie zapríčinené
nedostatkom progesterónu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Doplnenie progesterónu v luteálnej fáze ako súčasť postupu pri metódach/
/asistovanej reprodukcie (ART)./
Odo dňa transferu embrya sa podáva do vagíny 1-krát denne 1,125 g Crinonu 8
% vaginálneho gélu (90 mg progesterónu). Táto liečba sa trvá 30 dní od
potvrdenia gravidity laboratórnymi nálezmi.

Sekundárna amenorea a abnormálne maternicové krvácanie zapríčinené
nedostatkom progesterónu.
V prípade potreby je možné dávku zvýšiť na 1,125 g Crinonu 8 % vaginálneho
gélu (90 mg progesterónu), ktorý sa podáva obdeň do vagíny od 15. do 25.
dňa cyklu estrogénovej liečby.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok,
- vaginálne krvácanie neznámej príčiny,
- známa malignita prsníkov alebo pohlavných orgánov alebo podozrenie na ňu,
- porfýria,
- tromboflebitída, trombembolické ochorenie, cerebrálna apoplexia alebo
pacienti s týmito ochoreniami v anamnéze,
- zamĺknutý potrat.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Lekár má venovať zvýšenú pozornosť skorým prejavom trombotických porúch
(tromboflebitída, cerebrovaskulárne poruchy, pľúcna embólia a retinálna
trombóza). Ak sa objaví ktorýkoľvek z týchto symptómov, alebo sa
domnievate, že sa môže objaviť, ihneď prestaňte liek užívať. Pacienti
s rizikom vzniku trombotických porúch majú byť pod starostlivým dohľadom.

Crinone 8 % obsahuje pomocnú látku kyselinu sorbovú. Kyselina sorbová môže
spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Pred liečbou a pravidelne v priebehu liečby týmto liekom sa vyžadujú
gynekologické kontroly; pri dlhodobej liečbe tieto kontroly majú vylúčiť
predovšetkým hyperpláziu endometria.
Ak sa počas liečby vaginálnym gélom Crinone 8 % objaví hroziaci potrat,
treba zistiť životaschopnosť embrya pomocou stúpajúcich titrov HCG a/alebo
ultrasonograficky.

Opatrnosť je nutná v prípade závažnej pečeňovej nedostatočnosti.

Pred liečbou sa má vykonať vstupná lekárska prehliadka, ktorá zahŕňa
dôkladné vyšetrenie prsníkov a orgánov panvy, rovnako ako Pananicolaou test
z krčka maternice.
V prípadoch medzimenštruačného krvácania, rovnako ako vo všetkých prípadoch
nepravidelného vaginálneho krvácania, sa musia vziať do úvahy aj prípady
bez funkčnej príčiny. V prípadoch nediagnostikovaného vaginálneho
krvácania, sa majú urobiť príslušné diagnostické opatrenia.

Pretože gestagény môžu spôsobiť určitý stupeň retencie tekutín, stavy,
ktoré môžu tento fakt ovplyvniť (napr. epilepsia, migréna, astma, srdcová
alebo obličková dysfunkcia), vyžadujú starostlivé sledovanie.

Pri predkladaní príslušných vzoriek treba o liečbe progesterónom informovať
histopatológa.

Pacientky s depresiou v anamnéze sa majú starostlivo sledovať a liek
vysadiť ak sa znova vyskytne ťažký stupeň depresie.

U malého počtu pacientok liečených kombináciou liekov estrogén-gestagén sa
pozorovalo zníženie glukózovej tolerancie. Mechanizmus tohto zníženia nie
je známy. Z tohto dôvodu treba pacientky s diabetom liečené gestagénom
starostlivo sledovať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Liek sa nemá podávať súbežne s inou intravaginálnou liečbou.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:
Crinone 8 % nie je indikovaný počas tehotenstva, s výnimkou použitia
v skorej gravidite ako súčasť postupu pri metódach asistovanej reprodukcie
(ART) (pozri 4.2. Dávkovanie a spôsob podávania).
Laktácia:
Crinone 8 % sa nesmie používať počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Počas používania vaginálneho gélu Crinone 8 % sa môže vyskytnúť únava.
Vyžaduje sa opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Musí sa vziať do úvahy najmä to, že alkohol môže ďalej zhoršiť schopnosť
viesť motorové vozidlá.

4.8 Nežiaduce účinky
Časté (?1/100 až <1/10)
Celkové poruchy : bolesť hlavy.
Psychické poruchy: somnolencia.
Poruchy gastrointestinálneho traktu: kŕče.
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: citlivosť prsníkov.

Menej časté (?1/1000 až <1/100) až veľmi zriedkavé (< 1/10000)
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: medzimenštruačné krvácanie
(„špinenie“)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: podráždenie vagíny a iné mierne
reakcie v mieste podania, ako aj reakcie z precitlivenosti, ktoré sa
zvyčajne prejavia ako kožná vyrážka.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa neočakáva, pretože sa každá dávka aplikuje samostatným
jednorazovým aplikátorom. Ak sa však vyskytne, má sa liečba vaginálnym
gélom Crinone 8% prerušiť.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormóny
ATC skupina: G03DA04

Vlastnosti sú rovnaké ako pri prirodzene sa vyskytujúcom progesteróne
vrátane indukcie sekrečnej fázy endometria.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vaginálny gél s progesterónom obsahuje uvoľňovací systém karbomér-
polykarbofil, ktorý sa viaže na vaginálnu mukózu a zabezpečuje predĺžené
uvoľňovanie progesterónu minimálne počas troch dní.
Po vaginálnej aplikácii Crinone 8 % ženám po menopauze používajúcim
substitučnú estrogénovú terapiu je absorpcia progesterónu plynulá a stála.
Po dávke 45 mg a 90 mg progesterónu sú takéto výsledné farmakokinetické
parametre:
Cmax medzi 7 ng/ml (45 mg) a 11 ng/ml (90 mg)
tmax približne 6 hodín a eliminačný polčas medzi 34 a 48 hodín.
/Metabolizmus/
Liečivo sa metabolizuje prevažne v pečeni; vaginálna aplikácia významne
redukuje first-pass efekt pečene. Hlavný metabolit vylučovaný močom je
3?,5?-pregnandiol (pregnandiol).
V ustálenom stave po podávaní každý deň 45 mg vzniká priemerná plazmatická
hladina progesterónu asi 7 ng/ml.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pre výrazné rozdiely medzi testovanými zvieratami ako aj vo vzťahu
k človeku majú štúdie na zvieratách s progesterónom len obmedzenú výpovednú
hodnotu na použitie u ľudí.
Crinone 8 % preukázal prijateľnú vaginálnu znášanlivosť u králikov s vyšším
počtom aplikácií a väčšími množstvami než sa predpokladá na terapeutické
účely. Pri použití Crinone 8 % u morčiat sa nepreukázal potenciál
dermálnej senzibilizácie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kyselina sorbová, glycerol, tekutý parafín, glycerolmonostearát, karbomér
974P, polykarbofil, hydroxid sodný, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vaginálny gél je naplnený do samostatného jednorazového bieleho vaginálneho
aplikátora z polyetylénu so skrutkovacím uzáverom. Každý aplikátor je
zabalený v papierovo-hliníkovo-umelohmotnej fólii.
Každý aplikátor obsahuje 1,45 g vaginálneho gélu, ale uvoľňuje
deklarovaných 1,125 g vaginálneho gélu.
Liek sa dodáva v balení po 6 alebo 15 jednorazových aplikátorov.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom

Crinone 8 % sa aplikuje pomocou aplikátora najlepšie ráno a to v polohe
ležmo s mierne pokrčenými končatinami.
Aplikátor je potrebné vybrať z balenia a zatiaľ ho neotvárať.
Aplikátor sa silno stisne na konci na niekoľko sekúnd tak, aby sa obsah
nahromadil pri otvore aplikátora.
Aplikátor sa otvorí, v polohe ležmo sa zasunie hlboko do vagíny a silno sa
stlačí jeho koniec.
Každý aplikátor je určený len na jednorazové použitie. Po použití sa
aplikátor musí zlikvidovať aj s prípadným zbytkom gélu.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merck Serono Europe Ltd., Londýn, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0133/04-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE

28.4.2004

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Máj 2011