Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o zmene v registrácii ev. číslo 2010/03346-Z1A


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV




dicetel 50 mg
Filmom obalené tablety


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Abbott Products SAS
Suresnes Cedex
Francúzsko

Zloženie lieku:
Liečivo: pinaverii bromidum (pinavériumbromid) 50 mg v 1 filmom obalenej
tablete.

Pomocné látky:
Pomocné látky: cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza),
maydis amylum (kukuricový škrob), lactosum monohydricum (monohydrát
laktózy), silica methylata (metylovaný oxid kremičitý), talcum (mastenec),
magnesii stearas (magnéziumstearát), EUDRAGIT E (Eudragit E), macrogolum
6000 (makrogol 6000), flavi orangeati lacca aluminica (hlinitý lak
oranžovej žltej)

Farmakoterapeutická skupina:
Spazmolytikum

Charakteristika:
Pinavériumbromid je blokátorom vápnikových kanálov. Jeho vplyvom dochádza k
uvoľňovaniu napätia a kŕčov hladkého svalstva tráviacej sústavy.

Indikácie:
- symptomatická liečba bolesti, poruchy pasáže a črevný dyskomfort spojený
s funkčnými črevnými ochoreniami;
- symptomatická liečba bolesti spojená s funkčnými ochoreniami žlčových
ciest;
- príprava na vyšetrenie báryovou zmesou.

Kontraindikácie:
Liek sa neodporúča užívať pri precitlivenosti na pinavériumbromid. Vo
všeobecnosti sa neodporúča užívať v tehotenstve a počas dojčenia.

Nežiaduce účinky:
V zriedkavých prípadoch boli zaznamenané tráviace poruchy. Vo veľmi
zriedkavých prípadoch kožné poruchy, niektoré na alergickom podklade.
V prípade výskytu kožných zmien sa odporúča liečbu prerušiť a informovať
o tom svojho lekára. Prípadný výskyt iných nezvyčajných reakcií oznámte
svojmu lekárovi.

Interakcie:
Nie sú známe.
Informujte vášho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane
voľnopredajných!

Dávkovanie a spôsob podávania:
Dospelí :
Ak nie je predpísané inak, odporúčaná dávka je 3-4 tablety denne
Vo výnimočných prípadoch môže byť táto dávka zvýšená na 6 tabliet denne.
Tablety sa užívajú počas jedla, prehltnú sa celé bez cmúľania a zapijú sa
dostatočným množstvom vody. Neodporúča sa tablety užívať v ležiacej polohe
alebo bezprostredne pred spaním.

Upozornenie:
Liek nemá nepriaznivý vplyv na riadenie motorových vozidiel a obsluhu
strojov.
Nie sú známe žiadne údaje teratogenity zo štúdií na zvieratách.
V súčasnosti nie sú dostupné žiadne relevantné údaje potvrdzujúce akékoľvek
malformačné alebo fetotoxické účinky pinavériumbromidu podávaného
v tehotenstve.
Vo všeobecnosti sa pinavériumbromid neodporúča užívať v tehotenstve.
Je potrebné zvážiť prítomnosť brómu v lieku. Jeho podanie na konci
tehotenstva môže ovplyvniť nervový systém novorodenca (hypotónia, sedácia).
Vzhľadom k tomu, že nie sú údaje týkajúce sa prechodu do materského mlieka,
užívanie lieku sa počas dojčenia neodporúča.

O vzniku uvedených ako i iných nežiaducich reakcií informujte svojho
lekára!

Uchovávanie:
Uchovávajte pri teplote 15-25 (C.

Varovanie:
Liek sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale!
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Balenie:
20 filmom obalených tabliet

Dátum poslednej revízie:
Júl 2010

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV




dicetel 100 mg
Filmom obalené tablety


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Abbott Products SAS
Suresnes Cedex
Francúzsko

Zloženie lieku:
Liečivo: pinaverii bromidum (pinavériumbromid) 100 mg v 1 filmom obalenej
tablete.

Pomocné látky:
Pomocné látky: cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza),
maydis amylum (kukuricový škrob), lactosum monohydricum (monohydrát
laktózy), silica methylata (metylovaný oxid kremičitý), talcum (mastenec),
magnesii stearas (magnéziumstearát), EUDRAGIT E (Eudragit E), macrogolum
6000 (makrogol 6000), flavi orangeati lacca aluminica (hlinitý lak
oranžovej žltej)

Farmakoterapeutická skupina:
Spazmolytikum

Charakteristika:
Pinavériumbromid je blokátorom vápnikových kanálov. Jeho vplyvom dochádza k
uvoľňovaniu napätia a kŕčov hladkého svalstva tráviacej sústavy.

Indikácie:
- symptomatická liečba bolesti, poruchy pasáže a črevný dyskomfort spojený
s funkčnými črevnými
ochoreniami;
- symptomatická liečba bolesti spojená s funkčnými ochoreniami žlčových
ciest;
- príprava na vyšetrenie báryovou zmesou.

Kontraindikácie:
Liek sa neodporúča užívať pri precitlivenosti na pinavériumbromid. Vo
všeobecnosti sa neodporúča užívať v tehotenstve a počas dojčenia.

Nežiaduce účinky:
V zriedkavých prípadoch boli zaznamenané tráviace poruchy. Vo veľmi
zriedkavých prípadoch kožné poruchy, niektoré na alergickom podklade.
V prípade výskytu kožných zmien sa odporúča liečbu prerušiť a informovať
o tom svojho lekára.
Prípadný výskyt iných nezvyčajných reakcií oznámte svojmu lekárovi.

Interakcie:
Nie sú známe.
Informujte vášho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane
voľnopredajných!

Dávkovanie a spôsob podávania:
Dospelí :
Ak nie je predpísané inak, odporúčaná dávka je 2 tablety denne, rozdelená
do dvoch dávok.
Vo výnimočných prípadoch môže byť táto dávka zvýšená na 3 tablety denne.
Tablety sa užívajú počas jedla, prehltnú sa celé bez cmúľania a zapijú sa
dostatočným množstvom vody. Neodporúča sa tablety užívať v ležiacej polohe
alebo bezprostredne pred spaním.

Upozornenie:
Liek nemá nepriaznivý vplyv na riadenie motorových vozidiel a obsluhu
strojov.

Nie sú známe žiadne údaje teratogenity zo štúdií na zvieratách.
V súčasnosti nie sú dostupné žiadne relevantné údaje potvrdzujúce akékoľvek
malformačné alebo fetotoxické účinky pinavériumbromidu podávaného
v tehotenstve.
Vo všeobecnosti sa pinavériumbromid neodporúča užívať v tehotenstve.
Je potrebné zvážiť prítomnosť brómu v lieku. Jeho podanie na konci
tehotenstva môže ovplyvniť nervový systém novorodenca (hypotónia, sedácia).
Vzhľadom k tomu, že nie sú údaje týkajúce sa prechodu do materského mlieka,
užívanie lieku sa počas dojčenia neodporúča.

O vzniku uvedených ako i iných nežiaducich reakcií informujte svojho
lekára!

Uchovávanie:
Uchovávajte pri teplote 15-25 (C.

Varovanie:
Liek sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale!
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Balenie:
10,20,30 filmom obalených tabliet

Dátum poslednej revízie:
Júl 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2010/03346 Z1A

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU
dicetel 50 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: Pinaverii bromidum 50,00 mg

3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
- symptomatická liečba bolesti, poruchy pasáže a črevný dyskomfort
spojený
s funkčnými črevnými ochoreniami;
- symptomatická liečba bolesti spojená s funkčnými ochoreniami
žlčových ciest;
- príprava na vyšetrenie báryovou zmesou.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí : odporúčaná dávka je 3-4 tablety denne.
Vo výnimočných prípadoch môže byť táto dávka zvýšená na 6 tabliet denne.
Pri príprave na vyšetrenie báryovou zmesou je dávka 4 tablety denne počas 3
dní pred vyšetrením.
Tablety sa odporúča prehltnúť celé počas jedla a zapiť pohárom vody bez
rozhryznutia alebo cmúľania.
Neodporúča sa tablety užiť v ležiacej polohe alebo pred uložením sa do
postele.

3. Kontraindikácie
Vo všeobecnosti sa neodporúča používať v gravidite pre nedostatok
klinických skúseností. Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú zložku
lieku.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
U pacientov s mechanickou obštrukciou tráviacej trubice, s črevnou atóniou
u starých a oslabených osôb, pri ťažkej ulceróznej kolitíde, toxickom
megakolone a pri myastenii gravis možno dicetel 50 mg použiť len zo
závažných dôvodov a pri starostlivom monitoringu.


4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe žiadne.

4.6. Gravidita a laktácia
Nie sú známe žiadne údaje teratogenity zo štúdií na zvieratách.
V súčasnosti nie sú dostupné žiadne relevantné údaje potvrdzujúce akékoľvek
malformačné alebo fetotoxické účinky pinavériumbromidu podávaného
v gravidite.
Vo všeobecnosti sa pinavériumbromid neodporúča užívať v gravidite.
Je potrebné zvážiť prítomnosť brómu v lieku. Jeho podanie na konci
gravidity môže ovplyvniť nervový systém novorodenca (hypotónia, sedácia).
Vzhľadom k tomu, že nie sú údaje týkajúce sa prechodu do materského mlieka,
užívanie lieku sa počas dojčenia neodporúča.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
dicetel 50 mg nemá nepriaznivý vplyv na riadenie motorových vozidiel
a obsluhu strojov.

4.8. Nežiaduce účinky
Pozorované boli nasledovné nežiaduce účinky:
- zriedkavý výskyt slabých gastrointestinálnych porúch
- veľmi zriedkavé prípady kožných nežiaducich účinkov, niektoré na
alergickom podklade.

4.9. Predávkovanie
Pri vysokých dávkach (nad 1,2 g v jednej dávke) bola pozorovaná hnačka.
Liečba je symptomatická.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Spazmolytiká, anticholínergiká.
ATC kód: A03AX04

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
MUSKULOTROPNÉ SPAZMOLYTIKUM
(A : gastrointestinálny trakt a metabolizmus)
Pinavériumbromid je kvartérna amóniová zlúčenina, pôsobiaca ako
muskulotropné spazmolytikum s vlastnosťami kalciového antagonistu so
špecifickým účinkom na bunky hladkého svalstva tráviaceho ústrojenstva. Je
to kalciový antagonista, ktorý inhibuje prísun kalcia do buniek hladkej
svaloviny čreva. V pokusoch na zvieratách pinavériumbromid priamo alebo
nepriamo redukuje účinky stimulácie senzitívnych prívodných nervových dráh.
Nemá anticholínergické účinky a nepôsobí na kardiovaskulárny systém.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní sa vstrebáva menej ako 10% dávky pinavériumbromidu cez
gastrointestinálny trakt. Maximálna sérová koncentrácia sa dosiahne asi za
1 hodinu po podaní. Polčas eliminácie je 1,5 hod. Liečivo sa v prevažnej
miere metabolizuje hepatálnou cestou. Autorádiografické štúdie na
zvieratách preukázali vysoký stupeň rádioaktivity v gastrointestinálnom
trakte. Liečivo sa z 97% viaže na plazmatické bielkoviny.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita (LD50) v mg/kg:
Myš: per os 1416-1664 potkan: p.o. 1087-1202
i.p. 32-49 i.p. 36-37
i.v. 56-70
Pri štúdiach na potkanoch nebol zaznamenaný karcinogénny ani mutagénny
účinok

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
cellulosum microcristallinum, maydis amylum, lactosum monohydricum, silica
methylata, talcum, magnesii stearas, Eudragit E, macrogolum 6000, flavi
orangeati lacca aluminica.

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 15-25°C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.
Veľkosť balenia: 20 filmom obalených tabliet

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Abbott Products SAS

SURESNES CEDEX, FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
73/0191/84-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
30.10.1984

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Júl 2010
Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU
dicetel 100 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo: Pinaverii bromidum 100,00 mg

3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
- symptomatická liečba bolesti, poruchy pasáže a črevný dyskomfort
spojený
s funkčnými črevnými ochoreniami;
- symptomatická liečba bolesti spojená s funkčnými ochoreniami
žlčových ciest;
- príprava na vyšetrenie báryovou zmesou.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí : odporúčaná dávka je 2 tablety denne, rozdelená na ráno a večer.
Vo výnimočných prípadoch môže byť táto dávka zvýšená na 3 tablety denne.
Pri príprave na vyšetrenie báryovou zmesou je dávka 2 tablety denne počas 3
dní pred vyšetrením.
Tablety sa odporúča prehltnúť celé počas jedla a zapiť pohárom vody bez
rozhryznutia alebo cmúľania.
Neodporúča sa tablety užiť v ležiacej polohe alebo pred uložením sa do
postele.

4. Kontraindikácie
Vo všeobecnosti sa neodporúča používať v gravidite pre nedostatok
klinických skúseností. Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú zložku
lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
U pacientov s mechanickou obštrukciou tráviacej trubice, s črevnou atóniou
u starých a oslabených osôb, pri ťažkej ulceróznej kolitíde, toxickom
megakolone a pri myastenii gravis možno dicetel 100 mg použiť len zo
závažných dôvodov a pri starostlivom monitoringu.


4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe žiadne.

4.6. Gravidita a laktácia
Nie sú známe žiadne údaje teratogenity zo štúdií na zvieratách.
V súčasnosti nie sú dostupné žiadne relevantné údaje potvrdzujúce akékoľvek
malformačné alebo fetotoxické účinky pinavériumbromidu podávaného
v gravidite.
Vo všeobecnosti sa pinavériumbromid neodporúča užívať v gravidite.
Je potrebné zvážiť prítomnosť brómu v lieku. Jeho podanie na konci
gravidity môže ovplyvniť nervový systém novorodenca (hypotónia, sedácia).
Vzhľadom k tomu, že nie sú údaje týkajúce sa prechodu do materského mlieka,
užívanie lieku sa počas dojčenia neodporúča.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
dicetel 100 mg nemá nepriaznivý vplyv na riadenie motorových vozidiel
a obsluhu strojov.

4.8. Nežiaduce účinky
Pozorované boli nasledovné nežiaduce účinky:
- zriedkavý výskyt slabých gastrointestinálnych porúch
- veľmi zriedkavé prípady kožných nežiaducich účinkov, niektoré na
alergickom podklade.

4.9. Predávkovanie
Pri vysokých dávkach (nad 1,2 g v jednej dávke) bola pozorovaná hnačka.
Liečba je symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Spazmolytiká, anticholínergiká.
ATC kód: A03AX04

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
MUSKULOTROPNÉ SPAZMOLYTIKUM
(A : gastrointestinálny trakt a metabolizmus)
Pinavériumbromid je kvartérna amóniová zlúčenina, pôsobiaca ako
muskulotropné spazmolytikum s vlastnosťami kalciového antagonistu so
špecifickým účinkom na bunky hladkého svalstva tráviaceho ústrojenstva. Je
to kalciový antagonista, ktorý inhibuje prísun kalcia do buniek hladkej
svaloviny čreva. V pokusoch na zvieratách pinavériumbromid priamo alebo
nepriamo redukuje účinky stimulácie senzitívnych prívodných nervových dráh.
Nemá anticholínergické účinky a nepôsobí na kardiovaskulárny systém.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní sa vstrebáva menej ako 10% dávky pinavériumbromidu cez
gastrointestinálny trakt. Maximálna sérová koncentrácia sa dosiahne asi za
1 hodinu po podaní. Polčas eliminácie je 1,5 hod. Liečivo sa v prevažnej
miere metabolizuje hepatálnou cestou. Autorádiografické štúdie na
zvieratách preukázali vysoký stupeň rádioaktivity v gastrointestinálnom
trakte. Liečivo sa z 97% viaže na plazmatické bielkoviny.

4. Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita (LD50) v mg/kg:
Myš: per os 1416-1664 potkan: p.o. 1087-1202
i.p. 32-49 i.p. 36-37
i.v. 56-70
Pri štúdiách na potkanoch nebol zaznamenaný karcinogénny ani mutagénny
účinok

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Cellulosum microcristallinum, maydis amylum, lactosum monohydricum, silica
methylata, talcum, magnesii stearas, Eudragit E, macrogolum 6000, flavi
orangeati lacca aluminica.

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 15-25°C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.
Veľkosť balenia: 10, 20 alebo 30 filmom obalených tabliet


6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Liek sa vydáva len na lekársky predpis.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Abbott Products SAS
SURESNES CEDEX, FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
73/0191/84-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
30.10.1984

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Júl 2010