Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č.: 1585/2001
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 1584/2001




Písomná informácia pre pouzívateľa


Aktiferrin® compositum
kapsuly

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, SRN

Zloženie
/Liečivá:/
ferrosi sulfas hydricus (síran železnatý sušený)113,85 mg (zodpovedá 34,5
mg Fe2+)
serinum-D,L (serín-D,L) 129,00 mg
acidum folicum (kyselina listová) 0,50 mg
cyanocobalaminum (kyankobalamín) 0,30 mg v jednej
kapsule
/Pomocné látky:/
cera flava (žltý vosk), sojae oleum hydrogenatum (hydrogenovaný sójový
olej), sojae oleum partim hydrogenatum (čiastočne hydrogenovaný sójový
olej), rapae oleum (repkový olej), sojae lecithinum (sójový lecitín),
calcii hydrogenophosphas (hydrogenfosforečnan vápenatý), sorbitolum 70 %
non cristallisabile (nekryštalizujúci sorbitol 70%), glycerolum 85 %
(glycerol 85 %), gelatina (želatína), ferri oxidum nigrum (čierny oxid
železitý) E 172, ferri oxidum rubrum (červený oxid železitý) E 172, ferri
oxidum flavum (žltý oxid železitý) E 172, ferri oxidum fuscum (hnedý oxid
železitý) E 172, titanii dioxidum (oxid titaničitý) E 171.

Farmakoterapeutická skupina
ANTIANEMIKUM

Charakteristika
Komplex vytvorený síranom železnatým a aminokyselinou D,L-serínom sa
vyznačuje vysokou absorpciou železa, čo vedie k rýchlemu obnoveniu jeho
normálnej hladiny v krvi i zásob v organizme. Výhodou je možnosť nízkeho
dávkovania a veľmi dobrá znášanlivosť lieku Aktiferrin® compositum.
Súčasne podávaná kyselina listová podporuje tvorbu nových bunkových jadier
a nukleových kyselín.
Vitamín B12 dopĺňa účinok kyseliny listovej. Veľký význam má pri stavbe
krvných buniek, ale i obalov nervových vláken a rôznych látok
bielkovinového charakteru.
Aktiferrin® compositum sa s výhodou podáva počas tehotenstva na
predchádzanie a liečbu stavov nedostatku železa a kyseliny listovej.

Indikácie
Liek Aktiferrin® compositum sa užíva pri nedostatku železa (latentnom i
manifestačom) a kyseliny listovej najmä počas tehotenstva a dojčenia.

Kontraindikácie
Liek sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na zložky lieku, pri
chudokrvnosti z rozpadu červených krviniek (hemolytická anémia), pri útlme
kostnej drene, pri zvýšenom ukladaní železa v tkanivách, pri poruchách
využiteľnosti železa a pri anémii spôsobenej poruchou absorpcie vitamínu
B12 (perniciózna anémia).

Nežiaduce účinky
Počas užívania lieku Aktiferrin® compositum sa občas môžu objaviť mierne
zažívacie ťažkosti, pocit plnosti, tlak v žalúdku, zápcha alebo hnačky,
ktoré väčšinou miznú so znižovaním dávky. Pri výskyte týchto nežiaducich
účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií vyhľadajte svojho ošetrujúceho
lekára.

Interakcie
Účinky lieku Aktiferrin® compositum a iných liekov užívaných súčasne sa
môžu navzájom ovplyvňovať. V prípade, že užívate iné lieky na lekársky
predpis alebo bez neho, poraďte sa o vhodnosti užívať liek
Aktiferrin® compositum s lekárom. Ak vám predpíše ďalší lekár nejaký iný
liek, upozornite ho, že už užívate Aktiferrin® compositum.
Lieky proti zvýšenej žalúdočnej kyseline (antacidá), mlieko, káva, čierny
čaj, vajcia a alkalické minerálky znižujú vstrebávanie železa.
Hormonálne antikoncepčné prípravky a protikŕčové lieky (fenytoín, primidón
a iné) znižujú hladinu kyseliny listovej v krvi.
Kolchicín, etanol, neomycín, niektoré lieky užívané pri cukrovke
(biguanidy) znižujú absorpciu vitamínu B12.
Železo znižuje absorpciu antibiotika tetracyklínu.

Dávkovanie a spôsob podávania
Ak lekár neurčí inak, zvyčajné podávanie je 1 kapsula denne, pri ťažších
anémiách ťarchavých posúdi podávanie lekár.
Po doplnení zásob železa v organizme sa odporúča pokračovať v liečbe liekom
Aktiferrin® compositum ešte 4 a viac týždňov po normalizácii hladiny
hemoglobínu v krvi.
Liek nie je vhodný pre deti do 6 rokov. Pre deti je určený sirup
Aktiferrin® alebo kvapky Aktiferrin® .

Spôsob užívania
Kapsuly užívajte počas jedla nerozdrvené, zapíjajte dostatočným množstvom
vody alebo ovocným čajom (nie mliekom, čiernym čajom alebo kávou).

Špeciálne upozornenie
Prípravky železa môžu spôsobiť prechodné čierne zafarbenie stolice, falošne
pozitívnu benzidínovú skúšku.
Pri náhodnom užití väčšieho množstva lieku Aktiferrin® compositum deťmi,
prípadne dospelými, je nutné podať mlieko alebo surové vajce a dopraviť
postihnutého do najbližšej nemocnice, kde je k dispozícii špeciálne
antidotum desferoxamín (Desferal inj.).

Varovanie
Liek sa nesmie použiť po uplynutí použiteľnosti (exspirácia) uvedenej na
obale.
Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie
30 a 100 kapsúl.

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25° C, chrániť pred vlhkosťou .

Dátum poslednej revízie textu
September 2006

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRíLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č.: 1585/2001
pRíLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRáCII, EV.Č.: 1584/2001


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Aktiferrin® compositum

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 kapsula obsahuje:
Ferrosi sulfas hydricus 113,85 mg (zodpovedá 34,5 mg dvojmocného železa),
D, L – Serinum 129,00 mg, Acidum folicum 0,50 mg, Cyanocobalaminum 0,30 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA




Kapsuly.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie
Liečba stavov nedostatku železa s dokázaným deficitom kyseliny listovej,
najmä tehotenské anémie.

2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie:
1-krát denne jedna kapsula.
V prípadoch manifestného nedostatku železa a kyseliny listovej treba dávku
zvýšiť na
(2-) 3-krát jednu kapsulu denne. Liečba by mala pokračovať najmenej 4
týždne po dosiahnutí normálnych hodnôt sérového železa a hemoglobínu.

Spôsob a trvanie liečby:
Kapsuly sa užívajú počas jedla s dostatočným množstvom tekutín
nerozhryzené. Ruský čaj, káva a mlieko brzdia resorpciu železa a nie sú ako
tekutiny na zapíjanie lieku vhodné.

3. Kontraindikácie
. hemolytická anémia,
. aplastická anémia,
. kumulácia železa (hemochromatóza, hemosideróza),
. anémie z poruchy utilizácie železa (sideroachrestické anémie, anémie
z otravy olovom, talasémie ),
. precitlivenosť na kyselinu listovú,
. všetky ostatné anémie, ktoré nespôsobuje nedostatok železa.


4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Použitie lieku Aktiferrin® compositum by malo pokračovať ešte aspoň 4
týždne po dosiahnutí normálnych hodnôt sérového železa a hemoglobínu. Tieto
hodnoty je potrebné počas liečby kontrolovať.
Tmavé až čierne sfarbenie stolice je spôsobené liečbou a je neškodné.
Podávanie kyseliny listovej v dennej dávke 1 mg a viac môže pri
pernicióznej anémii (nedostatok vitamínu B12 ) viesť k hematologickej
remisii, zatiaľ čo sa zhoršujú neurologické prejavy.

5. Liekové a iné interakcie
Súčasnému užívaniu lieku Aktiferrin® compositum a tetracyklínov je potrebné
predchádzať, pretože možno predpokladať vzájomné brzdenie resorpcie.
Resorpciu železa môže okrem toho znižovať súčasné užívanie antacíd,
kolestyramínu alebo zložiek potravy, ako je ruský čaj, káva, vajíčka,
mlieko a iné.
Perorálne kontraceptíva a antikonvulzíva (ako fenytoín, primidon, deriváty
kyseliny barbiturovej) a pyrimetamín vedú k poklesu hladiny sérových
folátov.
Chloramfenikol môže brzdiť odpoveď na liečbu kyselinou listovou.

6. Gravidita a laktácia
Aktiferrin® compositum možno podávať počas gravidity i v období laktácie.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neočakáva sa.

8. Nežiaduce účinky
Kapsuly Aktiferrin® compositum sa všeobecne dobre tolerujú. V zriedkavých
prípadoch – najmä pri vysokých dávkach alebo pri zodpovedajúcej dispozícii
– sa môžu objaviť ľahké gastrointestinálne ťažkosti, ako je meteorizmus,
zápcha alebo hnačka; týmto príznakom možno predísť zodpovedajúcim znížením
dávky. Tmavé až čierne sfarbenie stolice je spôsobené užívaním liekov a je
neškodné.
Veľmi zriedkavo môže kyselina listová vyvolať alergické reakcie (erytém,
pruritus, bronchospazmus, nevoľnosť); rovnako sa môžu objaviť centrálne
nervové poruchy, ako je podráždenosť, vzrušenie, poruchy spánku s rušivými
snami. U epileptikov sa môže zvýšiť frekvencia záchvatov. V jednotlivých
prípadoch sa pozorovala anorexia, abdominálne ťažkosti, nafukovanie a horká
chuť v ústach.

9. Predávkovanie
Pri náhodnom užití nadmerne veľkého množstva Aktiferrin® compositum sa môžu
objaviť príznaky intoxikácie. Tieto sa prejavujú ako bolesti brucha,
hnačka, vracanie, cyanóza, pomätenosť, hyperventilácia. Absorpcii väčšieho
množstva železa je nutné čo najskôr zabrániť. Pred transportom do nemocnice
vypiť mlieko a surové vajce.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antianemiká, ATC kód: B03AE10

Kapsuly Aktiferrin® compositum sú osvedčeným antianemikom na liečbu stavov
deficitu železa so súčasným deficitom kyseliny listovej, ako aj na pokrytie
zvýšenej potreby železa a kyseliny listovej počas gravidity, keď je potreba
železa asi 2 mg denne a stúpa až približne na 5 mg denne.
V klinickej štúdii u gravidných žien, ktoré dostávali od 22. týždňa
tehotenstva Aktiferrin® compositum, sa zistili v 30. týždni tehotenstva
a pri narodení z pupočníkovej krvi vyššie hodnoty sérového feritínu ako
v kontrolnej neliečenej skupine. Rovnako aj novorodenci mali vyššie hodnoty
sérového feritínu ako novorodenci neliečených žien. Novorodenci
v predpôrodnom období majú takto k dispozícii oveľa viac železa.
Kombináciou sulfátu železa (II) a DL-serínu sa pozitívne ovplyvňuje aj
biologická tolerancia. Aminokyselina serín – hydroxykyselina – umožňuje
tvorbu chelátov sulfátu železa (II) a vedie tak k zlepšeniu užívania
železa. Zodpovedajúce užívanie železa je takýmto spôsobom dosiahnuteľné aj
nižšími dávkami a tolerovateľnosť sa ďalej zlepší.
Spojenie so serínom vedie k výnimočnému zníženiu toxicity. V neklinickom
sledovaní sa zistil LD50 pri dávke nad 6 000 mg/kg telesnej hmotnosti
(perorálne).
Kyselina listová napĺňa početné biochemické funkcie v proteínovom
metabolizme. Podieľa sa na tvorbe aminokyselín, a tým je nenahraditeľná pre
výstavbu biologických materiálov, ako sú gény, neurotransmitory, ale aj
erytrocyty.
Pri nedostatku, napr. v dôsledku nesprávnej výživy alebo zvýšenej potreby
v gravidite, je nutné kyselinu listovú dodávať. Priamy útok na výstavbu,
príp. metabolizmus genetického materiálu vysvetľuje aj určité ochranné
funkcie kyseliny listovej proti teratogénnym noxám.
U gravidných žien s dostatočným príjmom kyseliny listovej sa zistila
znížená frekvencia vývojových porúch u detí.

2. Farmakokinetické vlastnosti
Perorálny príjem dvojmocného železa sa resorbuje asi v 10 – 15 % v duodene
a hornom jejune. Resorpcia železa podstatne závisí od stupňa nedostatku
železa. Pri nízkej hladine hemoglobínu a nízkom naplnení zásob železa je
najvyššia a s pribúdajúcou normalizáciou týchto parametrov klesá. Ani
zvýšenou dávkou železa nie je možné prekročiť maximálnu transportnú
kapacitu transportných proteínov, ale možno ju ovplyvniť súčasným príjmom
určitých zložiek potravy a liekov (pozri bod 4.5.).
V krvi sa železo vo svojej trojmocnej forme viaže na transferín a takto sa
dostáva k miestam krvotvorby alebo do špecifických zásob. Uskladňuje sa
ako feritín po naviazaní na apoferitín, okrem iného v pečeni, slezine
a kostnej dreni. Železo prechádza placentárnou membránou a prechádza
v malých množstvách do materského mlieka.
Len asi 1 mg železa sa vylučuje odumretými bunkami pokožky a sliznice,
žlčou a močom. Najväčší podiel železa sa uvoľňuje odbúravaním hemoglobínu
(20 – 30 mg denne) a znovu sa využíva v tele najmä na syntézu hemoglobínu.
Kyselina listová sa rýchlo resorbuje v proximálnej časti tenkého čreva.
Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú asi po 30 – 60 min.
Plazmatická koncentrácia predstavuje asi 5 – 15 ng/ml. Kyselina listová sa
asi v 70 % viaže na proteíny.
Kyselina listová sa rozdeľuje do všetkých tkanív, pričom približne 50 % sa
nachádza v pečeni. Kyselina listová prechádza placentou a aj do materského
mlieka.
V pečeni sa kyselina listová metabolizuje na N-methyltetrahydrofolovú
kyselinu, hlavnú metabolickú a transportnú formu. Vylučovanie kyseliny
listovej sa uskutočňuje prevažne obličkami.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Žiadne údaje.

5. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Zoznam pomocných látok
Cera flava, sojae oleum hydrogenatum, sojae oleum partim hydrogenatum,
rapae oleum, sojae lecithinum, calcii hydrogenophosphas, sorbitolum 70 %
non cristallisabile, glycerolum 85 % gelatina, ferri oxidum nigrum, ferri
oxidum rubrum, ferri oxidum flavum, ferri oxidum fuscum, titanii dioxidum.

2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti
5 rokov.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chrániť pred vlhkosťou.

5. Druh obalu a obsah balenia
Al/PVC blister, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.
Obsah balenia: 30 a 100 kapsúl.

6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ratiopharm GmbH
89079 Ulm
SRN

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
12/0019/92-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
13.12.1992 /

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2006