Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.: 2011/08375

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV




Cinie® 100 mg


(sumatriptán)

tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Cinie a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Cinie
3. Ako užívať Cinie
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cinie
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. ČO JE CINIE A NA ČO SA POUžÍVA


Cinie je analgetikum (liek proti bolesti), ktoré patrí do skupiny liekov
proti migréne. Liečivom Cinie je sumatriptán, selektívny agonista
5HT1 receptora.


Predpokladá sa, že bolesť hlavy pri migréne spôsobuje rozšírenie krvných
ciev. Cinie tieto krvné cievy zužuje, vďaka čomu poľavuje migrenózna bolesť
hlavy.

Cinie sa používa na liečbu záchvatov migrény s aurou i bez nej (varovný
pocit, ktorý sa zvyčajne ohlási ako zmena videnia v podobe zábleskov,
lomených čiar, hviezd alebo vĺn).


2. ČO POTREBUJETE VEDIEť SKÔR AKO UžIJETE CINIE

Neužívajte Cinie
0. ak ste alergický (precitlivený) na sumatriptán alebo niektorú z ďalších
zložiek Cinie;
1. ak ste prekonali srdcový infarkt;
2. ak máte nejaké ochorenie srdca;
3. ak máte príznaky, ktoré by mohli poukazovať na ochorenie srdca, akými sú
chvíľková bolesť v hrudníku, prípadne pocit tlaku na hrudníku;
4. ak ste prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu) alebo prechodný
ischemický záchvat (TIA, malá mozgová príhoda kratšia než 24 hodín);
5. ak máte problémy s cirkuláciou krvi v nohách, príčinou ktorých sú kŕče
spôsobujúce bolesť, keď chodíte (nazývané periférne vaskulárne
ochorenie)
6. ak máte významne zvýšený krvný tlak, prípadne ak sa Vám krvný tlak
zvyšuje napriek tomu, že užívate lieky;
7. ak máte závažnú poruchu funkcie pečene;
8. ak užívate alebo ste nedávno užívali iné lieky obsahujúce ergotamín
alebo deriváty ergotamínu (vrátane metysegridu) alebo ktoréhokoľvek
agonistu receptora triptánu/5-hydroxytryptamínu1 (5-HT1) ( ako
naratriptán, rizatriptán alebo zolmitriptán);
9. ak užívate alebo ste nedávno užívali lieky proti depresii, ktoré patria
do skupiny známej ako inhibítory monoaminooxidázy (MAO).

Ak sa domnievate, že máte uvedené ťažkosti alebo ak nie ste si nimi istý,
poraďte sa s lekárom skôr, ako začnete užívať Cinie.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Cinie

Skôr ako Vám lekár predpíše Cinie, zistí, či Vaša bolesť hlavy je spôsobená
migrénou a nie nejakým iným stavom.
Kontaktujte svojho lekára pred začatím užívania tohto lieku, ak sa Vás
niektorý z nižšie uvedených údajov týka:
10. ak je Vám známe, že máte ochorenie pečene alebo obličiek;
11. ak Vám diagnostikovali epilepsiu alebo inú chorobu, pri ktorej sa
znižuje prah pre vznik epileptických záchvatov;
12. ak je Vám známe, že ste alergický na antibakteriálne lieky patriace do
skupiny sulfónamidov;
13. ak sa liečite na vysoký krvný tlak, pretože v malom počte prípadov
zvýšil sumatriptán krvný tlak;
14. ak užívate inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI, ako
fluoxetín, paroxetín, fluvoxamín alebo sertralín) alebo inhibítory
spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI, ako
venlafaxín). Pri súbežnom užívaní SSRI/ SNRI a sumatriptánu sa
pozorovalo zvýšenie reflexov (hyperreflexia) a strata koordinácie;
15. ak máte pocit bolesti a/alebo tiesne v hrudníku alebo v hrdle. Tieto
účinky zvyčajne trvajú krátko. Ak však stále pretrvávajú alebo sa stanú
závažnými, kontaktujte okamžite svojho lekára ohľadom pomoci;
16. ak máte skúsenosti s každodennou chronickou bolesťou hlavy. Príliš
časté užívanie Cinie môže spôsobiť rozvinutie chronickej bolesti hlavy.
V takýchto prípadoch kontaktujte svojho lekára, pretože nesmiete užívať
Cinie;
17. pokiaľ je u Vás zvýšené riziko ochorenia srdca (napr. diabetik, ťažký
fajčiar alebo užívate substitučnú nikotínovú liečbu), a ak ste ženou v
post-menopauze alebo ste muž starší ako 40 rokov s týmito rizikovými
faktormi, Váš lekár má pred predpísaním Cinie skontrolovať funkciu Vášho
srdca. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytli po užití Cinie vážne
ochorenia srdca, i keď sa predtým nenašli ani stopy nejakého srdcového
ochorenia. Kontaktujte svojho lekára pre radu, ak sa Vás niektoré
z tvrdení týkajú.

Užívanie iných liekov

Určité lieky môžu mať vplyv na účinnosť Cinie a Cinie môže mať vplyv na
účinnosť iných liekov. Poraďte sa s lekárom, ak užívate:
iné lieky na migrénu, napr. ergotamín alebo podobné lieky;
- ergotamín tiež používaný na liečbu migrény, alebo podobné lieky,
ako je metysergid. Neužívajte Cinie v rovnakom čase ako tieto lieky.
Prestaňte užívať tieto lieky najmenej 24 hodín pred užitím Cinie.
Neužívajte znovu ergotamín najmenej 6 hodín po užití Cinie.
- ktoréhokoľvek agonistu receptora triptánu alebo 5-HT1 (ako
naratriptán, rizatriptán alebo zolmitriptán) tiež používané na liečbu
migrény. Neužívajte Cinie v rovnakom čase ako tieto lieky. Prestaňte
užívať tieto lieky najmenej 24 hodín pred užitím Cinie. Neužívajte znovu
ktoréhokoľvek agonistu receptora triptánu alebo 5-HT1 najmenej 24 hodín
po užití Cinie.

lieky na liečbu depresie
- inhibítory MAO neužívajte Cinie ak ste v posledných 2 týždňoch
užívali inhibítory MAO (pozri tiež časť "Neužívajte Cinie");
- SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu) /
SNRI (inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu).
Užitie Cinie s týmito liekmi môže spôsobiť serotonínový syndróm (súbor
príznakov, ktoré môžu zahŕňať nepokoj, zmätenosť, potenie, halucinácie,
zvýšenie reflexov, svalové kŕče, triašku, zrýchlený tep a tras). Okamžite
informujte svojho lekára, ak máte takéto príznaky.

lieky na liečbu mánických/depresívnych (bipolárnych) porúch, také ako
lítium.

Počas súbežného užívania sumatriptánu a rastlinných produktov obsahujúcich
ľubovník bodkovaný môžu sa vyskytnúť spoločné vedľajšie účinky.

Prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v
poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane takých, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis.

Tehotenstvo a dojčenie

/Tehotenstvo:/
Skôr ako začnete užívať užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom.
Ohľadom bezpečnosti Cinie počas tehotenstva sú nedostatočné informácie.
Doteraz tieto údaje nedokazujú, že tu je zvýšené riziko malformácií.
Odporúča sa neužívať Cinie počas tehotenstva, pokiaľ tak neurčí Váš lekár.

/Dojčenie:/
Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom o užívaní tohto lieku pokiaľ dojčíte.

Sumatriptán, liečivo lieku Cinie, sa vylučuje do materského mlieka.
Nedojčite Vaše dieťa po dobu 12 hodín po užití Cinie. Všetko materské
mlieko vylúčené počas tejto doby zlikvidujte a nedávajte ho Vášmu dieťaťu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Samotná migréna alebo jej liečba liekom Cinie, môžu spôsobiť ospalosť. Ak
ju pociťujete, nešoférujte ani neobsluhujte stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Cinie


Cinie obsahuje cukor laktózu. Ak Vás lekár informoval, že máte intoleranciu
(neznášanlivosť) niektorých cukrov, vyhľadajte svojho lekára skôr, ako
začnete užívať tento liek.


3. AKO UžÍVAť CINIE

Vždy užívajte Cinie presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak nie ste si
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek Cinie sa nesmie brať ako prevencia záchvatov migrény, pretože je
určený na liečbu záchvatov migrény. Cinie sa musí užiť čím skôr po tom, ako
sa záchvat ohlási, je však rovnako účinný aj v neskoršom štádiu záchvatu.

Zvyčajná dávka pre dospelých je 50 mg . Pre niektorých pacientov môže byť
potrebná 100 mg dávka. Ak Cinie neprinesie okamžitú úľavu, nie je prospešné
užiť viac tabliet po tomto záchvate. Cinie môžete užiť pri ďalšom
záchvate. Ak po prvej dávke migréna vymizne, ale potom sa znovu objaví,
môžete užiť ďalšiu tabletu, pod podmienkou aspoň 2 hodiny od vtedy, čo ste
si zobrali prvú tabletu.

Neužívajte viac ako 300 mg (šesť 50 mg tabliet alebo tri 100 mg tablety) za
24 hodín.

Užívanie Cinie u detí, adolescentov a pacientov starších ako 65 rokov sa
neodporúča.
Pre pacientov s miernym až stredne závažným poškodením pečene treba
uvažovať o nízkej dávke 25-50 mg.

Tabletu prehltnite v celku a zapite vodou.

Ak užijete viac Cinie ako máte

Príznaky predávkovania sú tie isté, ako sa uvádzajú v časti 4. Možné
vedľajšie účinky. Ak ste užili priveľa tabliet, navštívte lekára alebo
nemocnicu.

Ak máte ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Cinie môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého. Vyhľadajte lekára, ak sa potrebujete poradiť o tých,
ktoré sa uvádzajú nižšie.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky s nasledujúcou frekvenciou:
( časté: 1 - 10 na každých 100 pacientov
( menej časté: 1 - 10 na každých 1 000 pacientov
( zriedkavé: 1 - 10 na každých 10 000 pacientov
( veľmi zriedkavé: menej než 1 na každých 10 000 pacientov
( neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.

Alergické reakcie
Neznáme: Kožné alergické reakcie: kožná vyrážka ako červené škvrny alebo
žihľavka (kožné hrčky).
Anafylaxia (silné alergické reakcie ako opuchnuté očné viečka, pery alebo
tvár a náhle sipivé dýchanie, tlak v hrudníku).

Ak sa prejaví akákoľvek silná alergická reakcia, ukončite užívanie Cinie
a ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Účinok na nervovú sústavu
Časté: Ospalosť, závraty, mravčenie. Neobvyklé pocity, vrátane zníženia
citlivosti, mravčenie a teplo, alebo zima.
Neznáme: Nystagmus (rýchle mimovoľné pohyby očí), skotóm (čierne bodky
v poli videnia), záchvevy, dystonia (nedobrovoľné svalové kontrakcie).
Kŕče – zvyčajne u ľudí s anamnézou epilepsie.

Účinok na videnie
Neznáme: Poruchy videnia (žmurkanie, dvojité videnie, zhoršené videnie,
strata videnia vrátane trvalého poškodenia), (aj keď tie môžu byť spôsobené
samotným záchvatom migrény).

Účinok na srdce

Neznáme/:/ zrýchlená srdcová činnosť, pomalý srdcový rytmus, búšenie srdca,
nepravidelný srdcový rytmus a vážne komplikácie vencovitej tepny, bolesť na
hrudi, srdcový infarkt, prechodné ischemické zmeny EKG.

Účinok na krvné cievy
Časté: Dočasné zvýšenie krvného tlaku (ktoré sa objaví čoskoro po liečbe),
sčervenanie.

Neznáme/:/ Pokles krvného tlaku, čo je stav, pre ktorý je príznačná bledosť
alebo belasý odtieň pokožky a/alebo bolestivosť prstov, uší, nosa či sánky
ako reakcia na chlad alebo stres (Raynaudov fenomén).


Účinok na tráviacu sústavu
Časté: Pocit choroby (nevoľnosť) alebo byť chorý (vracanie).

Neznáme/:/ Zápal hrubého čreva (časť čriev), čo sa môže prejaviť ako bolesť v
dolnej ľavej časti žalúdka a krvavou hnačkou. Hnačka.



Účinok na svaly a kostru

Časté: Pocit napätia. Zvyčajne býva prechodný (dočasný), ale môže byť silný
a objaviť sa v ktorejkoľvek časti tela, vrátane hrudníka a hrdla. Bolesť
svalov.
Neznáme/:/ Strnutie krku. Bolesti kĺbov.



Účinky na psychiku
Neznáme: Pocit úzkosti.

Účinky na kožu
Neznáme: Nadmerné potenie.

Účinky na dýchaciu sústavu
Časté: Dýchavičnosť.

Celkové účinky
Časté/:/ Bolesť, pocit horúčavy alebo chladu, tlaku, zvierania.
Tieto príznaky môžu byť silné a objaviť sa v ktorejkoľvek časti tela,
vrátane hrudníka a hrdla.
Pocit slabosti, únavy.





Ovplyvnenie výsledkov testov

Veľmi zriedkavé: ak Vám majú odobrať krv na kontrolu funkcie pečene, Cinie
môže skresliť výsledky tohto vyšetrenia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť CINIE

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Cinie nepoužívajte po dátume exspirácie (použiteľnosti), ktorý je uvedený
na obale po skratke „EXP”. Tento dátum sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou ani domovým odpadom. Informujte
sa u lekárnika, ako zlikvidovať tie, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. OBSAH BALENIA A ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Cinie obsahuje

/Liečivom/ je sumatriptán.

Tableta obsahuje 100 mg sumatriptánu (ako sukcinát).
/Pomocnými látkami/ sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná
soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.

Ako Cinie vyzerá a obsah balenia
Cinie 100 mg sú biele oválne dvojvypuklé tablety.

/Veľkosť balenia:/
Papierová skladačka obsahuje 1, 2, 3, 4, 6, 12 alebo 18 tabliet
v OPA/Al/PVC hliníkových blistroch.

Nie všetky veľkosti balení musia byť uvedené do obehu.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Výrobca
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika
Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika



Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP)
pod nasledovnými názvami

|Česká republika |Cinie 100 tablety |
|Estónsko |Cinie 100, 100 mg |
|Litva |Cinie 100 mg tabletés |
|Lotyšsko |Cinie 100 mg tabletes |
|Maďarsko |Cinie 100 mg tabletta |
|Poľsko |Cinie 100 |
|Slovenská republika |Cinie 100 |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná
v 02/2012

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie ev.č.: 2009/08327




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

CINIE 100

tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Jedna tableta obsahuje sumatriptánsukcinát, čo zodpovedá 100 mg
sumatriptánu.

Pomocné látky:
Jedna tableta obsahuje 133 mg laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.
Biele, oválne, bikonvexné tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1 Terapeutické indikácie

Akútna liečba záchvatov migrény s aurou alebo bez aury.

4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tablety s obsahom sumatriptánu sa neužívajú profylakticky.

Sumatriptán sa odporúča ako monoterapia v akútnej liečbe migrény a nemá sa
podávať súbežne s ergotamínom alebo derivátmi ergotamínu (vrátane
metysegridu) (pozri časť 4.3.).

Sumatriptán treba užiť podľa možnosti čím skôr po tom, ako sa objavila
migrenózna bolesť. Avšak sumatriptán je rovnako účinný, aj keď sa podá
neskôr počas záchvatu.

Nasledovné odporúčané dávkovanie sa nemá prekračovať.

Dospelí
Odporúčaná dávka pre dospelých je jednorazová dávka 50 mg. Pre niektorých
pacientov môže byť potrebná 100 mg dávka.

Hoci odporúčaná perorálna dávka sumatriptánu je 50 mg, treba mať na pamäti,
že intenzita migrenóznych záchvatov býva rôzna jednak u toho istého
pacienta, jednak u rôznych pacientov. Dávky 25 - 100 mg sa ukázali
účinnejšie než placebo v klinických skúškach, ale 25 mg je štatisticky
významne menej účinné než 50 mg a 100 mg.

Ak pacient nereaguje na prvú dávku sumatriptánu, počas toho istého záchvatu
sa už nepodáva druhá dávka. Sumatriptán sa môže použiť na liečbu
nasledujúcich záchvatov.

Ak po užití prvej dávky príznaky prechodne vymiznú a znovu sa objavia,
v priebehu nasledujúcich 24 hodín je možné podať jednu alebo dve ďalšie
dávky za predpokladu, že medzi jednotlivými dávkami je interval najmenej
dve hodiny a že sa neužije viac ako 300 mg za deň.

Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa vodou.

Deti a dospievajúci (vo veku do 18 rokov):

Liečba tabletami sumatriptánu sa neskúmala u detí vo veku do 12 rokov.
Dostupné údaje z klinického skúšania u dospievajúcich (12 – 17 ročných)
nepodporujú užívanie sumatriptánu perorálne v tejto vekovej skupine (pozri
časť 5. 1.). Z tohto dôvodu sa neodporúča užívať tablety sumatriptánu
u detí a dospievajúcich.

Starší pacienti

Skúsenosti s použitím sumatriptánu u pacientov starších ako 65 rokov sú
obmedzené. Farmakokinetika sa významne nelíši od mladšej populácie, ale
dovtedy kým nebude k dispozícii viac klinických údajov.
sa užívanie Cinie 100 u pacientov starších ako 65 rokov neodporúča.

Pečeňová nedostatočnosť

Pacienti s miernou až stredne závažnou pečeňovou nedostatočnosťou: o nižšom
dávkovaní 25 až 50 mg treba uvažovať u pacientov s miernym až stredne
závažným poškodením pečene.

4. 3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok lieku.

Sumatriptán sa nesmie podávať pacientom , ktorí prekonali infarkt myokardu
alebo majú ischemickú chorobu srdca, Prinzmetalový variant angíny/koronárny
vazospazmus alebo ochorenie periférnych ciev, ako ani pacientom, ktorí majú
príznaky alebo známky ischemickej choroby srdca.

Sumatriptán sa nesmie podávať osobám s anamnézou cievnej mozgovej príhody
(CVA) alebo dočasného ischemického ataku (TIA).

Užívanie sumatriptánu je kontraindikované u pacientov so stredne závažnou
alebo závažnou hypertenziou alebo miernou nekontrolovanou hypertenziou.

Sumatriptán sa nesmie podávať pacientom so závažným poškodením pečene.

Súbežné podávanie ergotamínu alebo derivátov ergotamínu (vrátane
metysergidu) alebo ktoréhokoľvek agonistu receptora triptánu/5-
hydroxytryptamínu1 (5-HT1) je kontraindikované (pozri časť 4. 5.).

Súbežné užívanie sumatriptánu s reverzibilnými (napr. moklobemid) alebo
ireverzibilnými (napr. selegilín) inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) je
kontraindikované.

Okrem toho sa sumatriptán nesmie podať skôr ako dva týždne po ukončení
liečby s inhibítormi monoaminooxidázy.

4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tablety sumatriptánu sa môžu užívať len pri jasne stanovenej diagnóze
migrény.

Sumatriptán sa neindikuje na liečbu hemiplegickej, bazilárnej alebo
oftalmoplegickej migrény.

Tak ako pri iných druhoch akútnej terapie migrény, pred začiatkom liečby
bolestí hlavy u pacientov, u ktorých predtým nebola stanovená diagnóza
migrény, resp. u migrenikov, ktorí majú atypické symptómy, je potrebné
starostlivo vylúčiť iné potenciálne závažné neurologické stavy. Treba si
uvedomiť, že u migrenikov môže byť zvýšené riziko rozvoja niektorých
cerebrovaskulárnych porúch (napr. CVA, TIA).

Po podaní, sumatriptán môže vyvolať prechodné príznaky, ako je bolesť v
hrudníku a pocity tiesne, ktoré môžu byť intenzívne a môžu sa pociťovať aj
v hrdle (pozri časť 4. 8.). Keď sa tieto príznaky považujú za prejavy
ischemickej choroby srdca, sumatriptán sa musí vysadiť a je nevyhnutné
vykonať potrebné vyšetrenia.

Sumatriptán sa nemá predpísať pacientom s rizikovými faktormi
predisponujúcimi k ischemickej chorobe srdca, vrátane diabetikov, ťažkých
fajčiarov alebo pacientov absolvujúcich substitučnú nikotínovú terapiu bez
predchádzajúceho kardiovaskulárneho vyšetrenia (pozri časť 4. 3.). Osobitnú
pozornosť je potrebné venovať post-menopauzálnym ženám a mužom nad 40 rokov
s uvedenými rizikovými faktormi. Je však možné, že tieto vyšetrenia
neodhalia všetkých pacientov so srdcovým ochorením a vo veľmi zriedkavých
prípadoch sa stalo, že závažné srdcové príhody sa vyskytli u pacientov bez
diagnózy srdcovo-cievneho ochorenia.

Jestvujú zriedkavé postmarketingové hlásenia opisujúce pacientov so
serotonínovým syndrómom (vrátane zmeneného duševného stavu, autonómnej
nestability a neuromuskulárnych abnormalít) po užití selektívnych
inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI)
a sumatriptánu. Serotonínový syndróm bol hlásený pri súbežnej liečbe
triptánmi a inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu
(SNRI). Ak je súbežné užitie sumatriptánu a SSRI/SNRI klinicky
opodstatnené, odporúča sa náležite takéhoto pacienta sledovať (pozri časť
4. 5.).

Sumatriptán sa má s opatrnosťou podávať pacientom so stavmi , ktoré môžu
výrazne ovplyvňovať absorpciu, metabolizmus alebo vylučovanie tohto lieku,
napr. pacientom s poruchou funkcie pečene či obličiek.

Sumatriptán sa má s opatrnosťou používať u pacientov s anamnézou záchvatov
alebo inými rizikovými faktormi, ktoré znižujú prah záchvatov, pretože
jestvujú hlásenia o záchvatoch v súvislosti s podávaním sumatriptánu (pozri
časť 4. 8.).

U pacientov so známou hypersenzitivitou na sulfónamidy môže dôjsť
k alergickej reakcii na sumatriptán. Intenzita tejto reakcie kolíše od
prejavov kožnej precitlivenosti až po anafylaxiu. Údaje o skríženej
precitlivenosti so sulfónamidmi sú obmedzené, avšak sumatriptán týmto
pacientom treba podávať s opatrnosťou.

Podobne ako pri iných druhoch akútnej terapie migrény, aj po nadmernom
užívaní sumatriptánu sa opísali chronické každodenné bolesti hlavy alebo
ich exacerbácia. V týchto prípadoch môže byť potrebné liek vysadiť.

Dlhodobé používanie akéhokoľvek typu lieku proti bolesti hlavy môže bolesti
zhoršiť. V takejto situácii alebo pri podozrení na ňu treba vyhľadať
lekársku pomoc a liečbu ukončiť. U pacientov, u ktorých sa vyskytujú časté
alebo každodenné bolesti hlavy napriek (alebo práve kvôli) pravidelnému
užívaniu liekov proti bolesti hlavy, existuje podozrenie na diagnózu
bolesti hlavy zapríčinenej nadmerným užívaním liekov proti bolesti hlavy.

Sumatriptán treba opatrne podávať pacientom s liečenou (kontrolovanou)
hypertenziou, pretože u malého počtu pacientov sa pozorovalo prechodné
zvýšenie krvného tlaku a periférnej cievnej rezistencie.

Odporúčané dávky sumatriptánu sa nemajú prekročiť.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4. 5 Liekové a iné interakcie

K dispozícii nie sú žiadne údaje o interakciách medzi sumatriptánom a
propanololom, flunarizínom, pizotifénom alebo alkoholom.

Jestvujú len obmedzené údaje o interakcii liekov obsahujúcich
ergotamín alebo iného agonistu receptora triptánu/5-HT1. Teoreticky je
možné zvýšené riziko koronárneho vazospazmu, a ich súbežné užívanie je
kontraindikované.

Nie je známe, aký dlhý čas musí uplynúť medzi užitím sumatriptánu a liekov
obsahujúcich ergotamín alebo iného agonistu receptora triptánu/5-HT1. Bude
to závisieť tiež od dávovania a od typov použitých liekov. Účinky môžu byť
aditívne. Odporúča sa počkať aspoň 24 hodín s nasledovným užitím liekov
obsahujúcich ergotamín pred podaním sumatriptánu. Naopak, po užití
sumatriptánu sa pred podaním lieku obsahujúceho ergotamín odporúča počkať
aspoň 6 hodín a minimálne 24 hodín pred podaním iného agonistu receptora
triptánu/5-HT1 (pozri časť 4. 3.).

Interakcie možno očakávať medzi sumatriptánom a inhibítormi MAO, súbežné
podávanie je kontraindikované (pozri časť 4. 3.).
Po uvedení lieku na trh boli zriedkavo zaznamenané prípady popisujúce
pacientov so serotonínovým syndrómom (vrátane zmeneného duševného stavu,
autonómnej nestability a neuromuskulárnych abnormalít) po použití SSRI a
sumatriptánu. Serotonínový syndróm sa zaznamenal aj po súbežnej liečbe
triptánmi a SNRI (pozri časť 4.4).

Užívanie lítia v kombinácii so sumatriptánom môže byť spojené s rizikom
serotonínergného syndrómu.

Nežiaduce účinky môžu byť častejšie, ak sa sumatriptán používa v kombinácii
s triptánmi a rastlinnými produktmi obsahujúcimi ľubovník bodkovaný
(Hypericum perforatum).

4. 6 Fertilita, gravidita a laktácia

Dostupné sú postmarketingové údaje o použití sumatriptánu u viac ako 1000
žien počas prvého trimestra. Hoci tieto údaje nie sú dostatočné na
vyvodenie definitívnych záverov, nepoukazujú na zvýšené riziko narodenia
dieťaťa s vrodenými chybami. Skúsenosti s používaním sumatriptánu v druhom
a treťom trimestri sú obmedzené.

Výsledky experimentálnych štúdií na zvieratách nepoukazujú na priame
teratogénne účinky, ani na škodlivé ovplyvnenie peri- a postnatálneho
vývoja. Avšak môže mať vplyv na prežívanie embrya a plodov u králikov
(pozri časť 5. 3.). Podávanie sumatriptánu je možné zvážiť len vtedy, ak
očakávaný prínos pre matku je vyšší ako možné riziká pre plod.

Dokázalo sa, že po subkutánnom podaní sumatriptán prechádza do materského
mlieka. Expozíciu dojčaťa je možné znížiť na minimum prerušením dojčenia v
priebehu 12 hodín po užití sumatriptánu, všetko materské mlieko vylúčené
počas tejto doby sa má zlikvidovať.

4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. V dôsledku migrény alebo jej liečby sumatriptánom môže
nastať ospalosť. Toto môže negatívne ovplyvniť schopnosť viesť motorové
vozidlá a obsluhovať stroje.

4. 8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie sumatriptánu rozdelené
do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením frekvencie ich
výskytu:
veľmi časté ( ( 1/10); časté (( 1/100 až < 1/10); menej časté (( 1/1000 až
< 1/100);
zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme
(z dostupných údajov):

|Trieda orgánových |Frekvencia |Nežiaduci účinok |
|systémov podľa | | |
|databázy MedDRA | | |
|Poruchy imunitného |neznáme |Hypersenzitívne reakcie v rozmedzí od|
|systému | |kožnej hypersenzitivity (ako je |
| | |urtikária) až po anafylaxiu. |
|Psychické poruchy |neznáme |Úzkosť. |
|Poruchy nervového |časté |Závraty, ospalosť, zmyslová porucha |
|systému | |vrátane parestézie a hypestézie. |
| |neznáme |Záchvaty kŕčov; hoci niektoré sa |
| | |vyskytli u pacientov s anamnézou |
| | |záchvatov alebo so súbežnými |
| | |ochoreniami predisponujúcimi k vzniku|
| | |záchvatov. Takisto boli hlásené u |
| | |pacientov bez zjavných |
| | |predisponujúcich faktorov. |
| | |Nystagmus, skotóm, tremor, dystónia. |
|Poruchy oka |neznáme |Mihanie, diplopia, zhoršené videnie. |
| | |Strata zraku vrátane hlásení o |
| | |trvalom poškodení. K zrakovým |
| | |poruchám však môže dôjsť aj počas |
| | |samotného záchvatu migrény. |
|Poruchy srdca a |neznáme |Bradykardia, tachykardia, palpitácie,|
|srdcovej činnosti | |srdcové arytmie, prechodné ischemické|
| | |zmeny na EKG, vazospazmus koronárnych|
| | |artérií, angína, infarkt myokardu |
| | |(pozri časť 4.3 a 4.4). |
|Poruchy ciev |časté |Prechodné zvýšenie krvného tlaku, ku |
| | |ktorému dochádza čoskoro po liečbe. |
| | |Sčervenanie. |
| |neznáme |Hypotenzia, Raynaudov fenomén. |
|Poruchy dýchacej |časté |Dyspnoe. |
|sústavy, hrudníka a | | |
|mediastína | | |
|Poruchy |časté |U niektorých pacientov sa objavili |
|gastrointestinálneho | |nauzea a vracanie, ale nie je jasné, |
|traktu | |či súvisia so sumatriptánom alebo s |
| | |vlastným ochorením. |
| |neznáme |Ischemická kolitída, hnačka. |
|Poruchy kože a |neznáme |Hyperhidróza. |
|podkožného tkaniva | | |
|Poruchy kostrovej a |časté |Pocity ťažoby (zvyčajne prechodné, |
|svalovej sústavy a | |môžu byť intenzívne a postihovať |
|spojivového tkaniva | |akúkoľvek časť tela vrátane hrudníka |
| | |a krku). |
| | |Myalgia. |
| |neznáme |Stuhnutosť šije. |
| | |Artralgia |
|Celkové poruchy a |časté |Bolesť, pocity tepla alebo chladu, |
|reakcie v mieste | |tlaku alebo zvierania (zvyčajne sú |
|podania | |prechodné, môžu byť intenzívne a |
| | |objavovať sa v rôznych častiach tela |
| | |vrátane hrudníka a krku). |
| | |Pocity slabosti, únavy (oba stavy sú |
| | |väčšinou mierne až stredne závažné a |
| | |majú prechodný charakter) |
|Laboratórne a funkčné |veľmi |Príležitostne boli pozorované mierne |
|vyšetrenia |zriedkavé |zmeny v hodnotách pečeňových testov. |

4. 9 Predávkovanie

Pacientom sa podával sumatriptán formou jednorazovej subkutánnej injekcie
v dávke až 12 mg bez toho, že by sa pozorovali významné nežiaduce účinky.
Po aplikácii subkutánnych dávok prekračujúcich 16 mg a perorálnych dávok
prekračujúcich 400 mg sa nepozorovali iné nežiaduce účinky ako tie, čo sú
opísané v časti „Nežiaduce účinky“.

Po užití nadmernej dávky sumatriptánu je nutné pacienta sledovať aspoň 10
hodín a v prípade potreby sa musí poskytnúť štandardná podporná liečba.

O vplyve hemodialýzy a peritoneálnej dialýzy na plazmatické hladiny
sumatriptánu nie sú informácie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetiká: antimigreniká; selektívne agonisty
serotonínu (5HT1).
ATC kód: N02CC01

Sumatriptán je špecifický a selektívny agonista cievneho receptora pre 5-
hydroxytryptamín1, ktorý neovplyvňuje iné podtypy receptorov pre 5HT.
Receptory tohto typu sa nachádzajú najmä v hlavových krvných cievach. Pri
zvieratách sa zistilo, že sumatriptán vyvoláva selektívnu vazokonstrikciu v
riečisku krčnej tepny, ktorá zásobuje krvou extrakraniálne aj
intrakraniálne tkanivá, ako sú mozgové blany. Predpokladá sa, že základným
mechanizmom vzniku migrény u človeka je dilatácia týchto ciev. Výsledky
štúdií na zvieratách naznačujú, že sumatriptán tlmí aj aktivitu trojklaného
nervu. Je možné, že práve oba účinky (vazokonstrikcia hlavových ciev
a inhibícia aktivity trojklaného nervu) vysvetľujú antimigrenózny účinok
sumatriptánu u človeka.

Klinická odpoveď nastupuje približne 30 minút po perorálnom podaní 100 mg
dávky.

Sumatriptán je účinný v akútnej liečbe záchvatov migrény počas menštruácie,
t. j. v čase 3 dni pred začiatkom menštruácie až 5 dní po jej začiatku.

5. 2 Farmakokinetické vlastnosti

Sumatriptán sa rýchlo vstrebáva po perorálnom podaní, pričom 70 %
maximálnej plazmatickej koncentrácie sa dosiahne približne po 45 minútach.
Priemerná hodnota maximálnej plazmatickej koncentrácie po podaní 100 mg
dávky sumatriptánu je 54 ng/ml. Priemerná hodnota absolútnej biologickej
dostupnosti po perorálnom podaní je 14 %, čo je čiastočne dôsledkom
predsystémového metabolizmu a čiastočne neúplnej absorpcie. Eliminačný
polčas je približne 2 hodiny.

Väzba sumatriptánu na plazmatické bielkoviny je nízka (14 - 21 %) a
priemerná hodnota distribučného objemu je 170 l. Priemerná hodnota
celkového klírensu je približne 1 160 ml/min a priemerná hodnota renálneho
klírensu približne 260 ml/min. Extrarenálny klírens sumatriptánu
predstavuje asi 80 % z celkového klírensu, čo naznačuje, že sumatriptán sa
vylučuje prevažne metabolizmom. U pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou je
predsystémový klírens po perorálnom podaní znížený, čoho výsledkom je
nárast plazmatických hladín sumatriptánu. Hlavný metabolit, indoloctový
analóg sumatriptánu, sa vylučuje najmä močom vo forme voľnej kyseliny a
konjugátu glukuronidu. Tento metabolit nemá žiadnu aktivitu voči receptorom
5HT1 a 5HT2. Vedľajšie metabolity sa neidentifikovali. Nezdá sa, že by
záchvaty migrény významnejšie ovplyvňovali farmakokinetiku sumatriptánu po
perorálnom podaní.

5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Experimentálne štúdie akútnej a chronickej toxicity nepriniesli dôkaz
o toxických účinkoch v rámci terapeutického dávkovania u ľudí.

V štúdii skúmajúcej ovplyvnenie plodnosti u potkanov sa zaznamenala nižšia
úspešnosť inseminácie po expozícii značne prevyšujúcej maximálnu expozíciu
u ľudí. Pri králikoch sa pozorovala embryoletalita, avšak bez nálezu
významnejších teratogénnych defektov. Význam týchto poznatkov pre človeka
nie je známy. Sumatriptán nemal žiadne genotoxické ani karcinogénne účinky
v štúdiách /in vitro/ ani v štúdiách na zvieratách.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6. 1 Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy
mikrokryštalická celulóza
sodná soľ kroskarmelózy
magnéziumstearát

6. 2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6. 3 Čas použiteľnosti

3 roky

6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6. 5 Druh obalu a obsah balenia

OPA/Al/PVC hliníkový blister. Veľkosť balenia: 1, 2, 3, 4, 6, 12 alebo 18
tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

33/0372/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 22.8.2006
Dátum posledného predĺženia:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2011