Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k Notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2107/5268

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV




Sorbifer Durules

filmom obalené tablety
(ferrosi sulfas, acidum ascorbicum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Písomnú informáciu si uschovajte, možno bude potrebné, aby ste si ju opäť
prečítali.
- Pokiaľ máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám, nemali by ste ho preto poskytnúť nikomu
inému. Mohol by mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako
Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, obráťte sa prosím na svojho lekára alebo
lekárnika.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa uvádza:
1. Čo je Sorbifer Durules a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Sorbifer Durules
3. Ako užívať Sorbifer Durules
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sorbifer Durules
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE SORBIFER DURULES A NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek je určený na liečbu nedostatku železa v organizme.


2. SKÔR AKO UŽIJETE SORBIFER DURULES

Neužívajte Sorbifer Durules filmom obalené tablety ak:
. ste alergickí (precitlivení) na ktorúkoľvek látku obsiahnutú v lieku;
. máte stenózu (zúženie) pažeráka alebo inú obštrukčnú chorobu
zažívacieho ústrojenstva;
. máte ochorenie spojené s nadmerným hromadením železa v organizme;
. ste sa opakovane podrobili transfúzii krvi;
. máte anémiu (chudokrvnosť), ktorá nesúvisí s nedostatkom železa, okrem
stavov so súčasným nedostatkom železa v organizme.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní filmom obalených tabliet Sorbifer Durules
Liek je účinný len v liečbe stavov spojených s nedostatkom železa. Liečba
sa môže začať až po stanovení diagnózy nedostatku železa v organizme. Liek
nie je účinný v liečbe anémie, ktorá nesúvisí s nedostatkom železa, ako
napríklad u anémie spôsobenej infekčnými a/alebo chronickými ochoreniami.
Liek môže spôsobiť čierne sfarbenie stolice.


Súčasné užívanie Sorbifer Durules s inými liekmi

Skôr než začnete užívať filmom obalené tablety Sorbifer Durules, informujte
svojho lekára o všetkých liekoch uvedených v nasledovnom zozname, ktoré
užívate alebo ktoré ste užívali v priebehu posledného obdobia, či už ide
o voľnopredajné lieky alebo lieky na lekársky predpis.
Vyhnite sa súčasnému užívaniu lieku Sorbifer Durules s liekmi, ktoré
obsahujú nasledovné účinné látky:
- tetracyklíny, ofloxacín, norfloxacín, levofloxacín, ciprofloxacín,
moxifloxacín a ďalšie
antibakteriálne lieky s obsahom podobnej účinnej látky
- kaptopril
- desferoxamín
- zinok
- cimetidín
- chloramfenikol
- levodopu obsahujúce antiparkinsoniká
- metyldopu obsahujúce lieky na vysoký tlak krvi
- lieky s obsahom hormónov štítnej žľazy
- protizápalové lieky s obsahom penicilamínu určené na liečbu zápalových
ochorení
spojivového tkaniva a na liečbu metabolických ochorení (vstrebávanie
týchto liekov ako aj
lieku Sorbifer Durules sa pri súčasnom podávaní znižuje)
- výživové doplnky s obsahom vápnika alebo uhličitanu horečnatého, ďalej
antacidá
s obsahom hydroxidu hlinitého alebo uhličitanu vápenatého a horečnatého,
pretože
vytvárajú komplex so železnatou soľou, čím si navzájom spôsobujú pokles
vstrebávania
z tráviaceho traktu
- lieky s obsahom klodronátu alebo risedronátu určené na liečbu
osteoporózy (Sorbifer
Durules spôsobuje pokles vstrebávania uvedených liekov).

Pokiaľ nie je možné vyhnúť sa súčasnému užívaniu lieku Sorbifer Durules
a uvedených liekov, je potrebné zabezpečiť čo možno najdlhší časový odstup
medzi ich užitím. Poraďte sa so svojim lekárom ak súčasne užívate viacero
liekov.

Užívanie filmom obalených tabliet Sorbifer Durules s jedlom a nápojmi
Filmom obalené tablety sa užívajú celé, bez rozhryzenia, minimálne 30 minút
pred hlavným jedlom a zapijú sa pol pohárom vody.
Za súčasného príjmu potravín s vysokým obsahom vlákniny (chlieb z celozrnej
múky, obilniny a ostatné rastlinné potraviny s vlákninou), kávy, čaju,
vajíčok a mliečnych výrobkov môže dôjsť k poklesu vstrebávania železa.





Tehotenstvo a dojčenie

Počas tehotenstva a dojčenia je možné liek užívať v odporúčanej
terapeutickej dávke.


Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov

Neexistujú údaje dokumentujúce škodlivý vplyv lieku na uvedené aktivity.



3. AKO UŽÍVAŤ SORBIFER DURULES

Vždy užívajte filmom obalené tablety Sorbifer Durules tak, ako Vám
predpísal lekár, dávku lieku a trvanie liečby stanoví lekár.
Zvyčajné dávky sú:
Pre dospelých a dospievajúcich (nad 12 rokov): zvyčajná dávka je 2x1 filmom
obalená tableta denne. Filmom obalené tablety prehltnite vcelku, bez
rozhryzenia, najmenej 30 minút pred hlavným jedlom a zapite s pol pohárom
vody. V prípade výskytu vedľajších účinkov sa môže dávka znížiť na polovicu
(jedna filmom obalená tableta denne).
V prípade anémie spojenej s nedostatkom železa je možné zvýšiť dávku na 3
až 4 filmom obalené tablety denne, podávané v dvoch dávkach (ráno a večer).
Tablety sa nikdy nesmú prehĺtať v ľahu.
Liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 12 rokov.
Odporúčaná dávka počas tehotenstva je jedna filmom obalená tableta denne
počas prvých 6 mesiacov a 2-krát denne jedna tableta v záverečnej tretine
tehotenstva a počas dojčenia.
Dĺžka liečby sa stanovuje individuálne, na základe opakovaných krvných
testov.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Liečbu filmom obalenými tabletami Sorbifer Durules pacienti obvykle dobre
znášajú. Aj napriek tomu – ako vlastne všetky lieky – môže Sorbifer Durules
spôsobovať vedľajšie účinky, hoci nie u každého sa prejavia.

V prípade výskytu ktoréhokoľvek z nasledovných vedľajších účinkov sa
poraďte so svojim lekárom:
Časté vedľajšie účinky (s výskytom >1%): nevoľnosť, bolesti brucha, hnačka
alebo zápcha.
Zriedkavé vedľajšie účinky (s výskytom <1‰): vredové ochorenie pažeráka,
zúženie pažeráka a kožná vyrážka.
Pokiaľ sa u Vás prejaví závažný vedľajší účinok, alebo keď spozorujete
vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, spojte
sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SORBIFER DURULES

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neužívajte po uplynutí doby použiteľnosti uvedenej na obale. Doba
použiteľnosti končí posledným dňom uvedeného mesiaca.
Liek uchovávajte pri teplote do 25°C, chráňte pred vlhkom.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Sorbifer Durules obsahuje

Liečivá: 320 mg bezvodého síranu železnatého [zodpovedá 100 mg dvojmocného
železa] a 60 mg kyseliny askorbovej v každej filmom obalenej tablete.
Pomocné látky: jadro: magnéziumstearát, karbomér 934 P, polyetylénový
prášok, povidón K-25.
Obal: hypromelóza, žltý oxid železitý E 172, oxid titaničitý E 171,
makrogol 6000, tuhý parafín.

Ako vyzerá Sorbifer Durules a obsah balenia
Vzhľad: okrová, bikonvexná filmom obalená tableta šošovicového tvaru,
charakteristickej vône, na jednej strane s vyznačeným znakom “Z”.
Balenie: 50 filmom obalených tabliet v hnedej sklenenej liekovke
s polyetylénovým uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Držiteľ licencie: AstraZeneca AB, Švédsko



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni
2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k Notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2107/5268

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Sorbifer Durules


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo: 320 mg ferrosi sulfas [zodpovedá 100 mg dvojmocného železa]
a 60 mg acidum ascorbicum v každej filmom obalenej tablete.

Pomocné látky: úplný zoznam pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

Vzhľad tabliet: okrové, bikonvexné, filmom obalené tablety šošovicového
tvaru, charakteristickej vône, na jednej strane s vyznačeným znakom “Z”.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

. Prevencia a liečba anémie spojenej s nedostatkom železa.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Obvyklá dávka pre dospelých a dospievajúcich (starších ako 12 rokov)
predstavuje 2-krát denne jednu filmom obalenú tabletu. Filmom obalené
tablety sa majú prehltnúť vcelku, bez rozhryzenia, najmenej 30 minút pred
hlavným jedlom a zapiť pol pohárom vody. V prípade výskytu nežiaducich
účinkov sa dávka môže znížiť na polovicu (jedna filmom obalená tableta
denne). V prípade anémie spojenej s nedostatkom železa je možné zvýšiť
dávku na 3 až 4 filmom obalené tablety denne, podávané v dvoch dávkach
(ráno a večer).
Filmom obalené tablety sa nesmú prehĺtať v ľahu na chrbte.
Liek sa nesmie podávať deťom do 12 rokov.
Odporúčaná dávka počas gravidity predstavuje jednu filmom obalenú tabletu
denne počas prvých 6 mesiacov a 2-krát denne jednu filmom obalenú tabletu
v treťom trimestri a počas laktácie.
Dĺžka terapie sa stanovuje individuálne na základe testov metabolizmu
železa. Podávanie lieku sa nesmie ukončiť po dosiahnutí normálnych hodnôt
hemoglobínu, ale treba v ňom pokračovať až do nasýtenia zásob železa
v organizme (asi dva mesiace). V prípade manifestného nedostatku železa
v organizme pretrváva liečba od 3 do 6 mesiacov.


4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.
. Stenóza pažeráka a/alebo iná obštrukčná choroba gastrointestinálneho
traktu.
. Ochorenia spojené s nadmerným hromadením železa v organizme (napríklad
hemochromatóza, hemosideróza).
. Opakovaná transfúzia krvi.
. Iné typy anémií, ktoré nesúvisia s nedostatkom železa v organizme, okrem
stavov so súčasným nedostatkom železa v organizme.


4.4 Špeciálne upozornenia

Liek je účinný výlučne pri liečbe nedostatku železa. Skôr než sa začne liek
podávať, je potrebné diagnostikovať nedostatok železa v organizme (nízka
sérová hladina železa, zvýšená celková väzobná kapacita železa v sére).
Tento liek nie je účinný v prípade anémie, ktorá nie je spojená
s nedostatkom železa (ako napr. infekčná anémia, anémia spojená
s chronickými ochoreniami, talasémia). Počas perorálneho podávania železa
môže dôjsť k zhoršeniu zápalových a vredových ochorení gastrointestinálneho
traktu.
Liek môže spôsobiť čierne sfarbenie stolice.


4.5 Liekové a iné interakcie

Je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu týchto liekov:
- ciprofloxacín: súčasné podávanie znižuje absorpciu ciprofloxacínu
približne o 50% a vzniká
riziko zníženia jeho plazmatickej koncentrácie pod úroveň
terapeutickej koncentrácie.
- levofloxacín: súčasné podávanie znižuje absorpciu levofloxacínu.
- moxifloxacín: súčasné podávanie znižuje biologickú dostupnosť
moxifloxacínu približne o
40%, a preto pokiaľ je potrebné užívať súbežne oba lieky, musí sa
zachovať čo najdlhší ale
najmenej 6-hodinový odstup medzi podaním moxifloxacínu a Sorbifer
Durules.
- norfloxacín: súčasné podávanie znižuje absorpciu norfloxacínu
približne o 75%.
- ofloxacín: súčasné podávanie znižuje absorpciu ofloxacínu približne o
30%.

Úpravu dávky si môže vyžadovať súčasné užívanie Sorbifer Durules
a nasledovných liekov. Pokiaľ sa užívajú súbežne, musí sa zachovať najmenej
2-hodinový odstup medzi podaním Sorbifer Durules a uvedených liekov:
- výživové doplnky obsahujúce kalcium alebo uhličitan horečnatý, a tiež
antacidá s obsahom
hydroxidu hlinitého alebo kalcia, prípadne uhličitanu horečnatého,
pretože spôsobujú tvorbu
komplexov so železnatými soľami, čím sa vzájomne znižuje ich
absorpcia.
- kaptopril: súčasné podávanie zmenšuje plochu pod krivkou v grafe
závislosti plazmatickej
koncentrácie od času u kaptoprilu približne o 37%, pravdepodobne
kvôli chemickej reakcii
v gastrointestinálnom trakte.
- zinok: súčasné užívanie znižuje absorpciu solí zinku.
- klodronát: v /in vitro/ štúdiách sa dokázalo, že lieky s obsahom železa
vytvárajú
s klodronátom komplexy. Hoci neprebehli žiadne štúdie /in vivo/,
predpokladá sa, že pri
súčasnom podaní sa zníži absorpcia klodronátu.
- desferoxamín: súčasné podanie znižuje absorpciu desferoxamínu aj
železa kvôli tvorbe
komplexov.
- levodopa: súčasné podávanie síranu železnatého s levodopou alebo
karbidopou znižuje
biologickú dostupnosť samotnej levodopy približne o 50% a samotnej
karbidopy asi o 75%,
pravdepodobne kvôli tvorbe chelátových komplexov.
- metyldopa: pokiaľ sa metyldopa podáva súčasne so soľami železa (síran
alebo glukonát), zníži sa biologická dostupnosť metyldopy (tvorba
chelátov), čím sa môže znížiť jej antihypertenzívny účinok.
- penicilamín: súčasné podanie penicilamínu a solí železa znižuje
absorpciu oboch,
pravdepodobne kvôli tvorbe chelátových komplexov.
- rizedronát: /in vitro/ štúdie preukázali, že lieky s obsahom železa
tvoria komplexy
s rizedronátom. Hoci neprebehli žiadne štúdie /in vivo/, predpokladá
sa, že súčasné podávanie
znižuje absorpciu risedronátu.
- tetracyklíny: súčasné podávanie znižuje absorpciu tetracyklínov
a železa, preto sa musí (v
prípade, že ich treba užívať súbežne), dodržať čo najdlhší, ale
najmenej 3-hodinový odstup
medzi užitím Sorbifer Durules a tetracyklínu. Perorálne podané železo
inhibuje enterohepatálny
obeh oxytetracyklínu (Doxycyklín), a to aj v prípade, že
oxytetracyklín sa podá intravenózne.
- hormóny štítnej žľazy: súčasné podávanie liekov s obsahom železa
a tyroxínu môže znížiť
absorpciu tyroxínu, čím sa zvyšuje riziko neúspešnosti substitučnej
terapie.

Pokiaľ sa Sorbifer Durules podáva súčasne s cimetidínom, zníženie produkcie
žalúdkovej kyseliny vyvolanej cimetidínom, má za následok zníženie
absorpcie železa. Preto je potrebné dodržať najmenej 2-hodinový odstup
medzi ich podaním.

Absorpcia železa sa môže znížiť aj príjmom potravín a nápojov s obsahom
rastlinnej vlákniny, ako napríklad celozrný chlieb, obilniny, a tiež
príjmom mliečnych produktov, vajíčok, čaju a kávy.

Súčasné užívanie chloramfenikolu môže spôsobiť oneskorenie klinického
účinku suplementácie železa.


4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

Terapeutické dávky sa riadia pokynmi v bode 4.2. (Pozri časť 4.2 Dávkovanie
a spôsob podávania).


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neexistujú žiadne údaje o negatívnom vplyve lieku na riadenie motorových
vozidiel ani na obsluhu strojov.


4.8 Nežiaduce účinky

Časté nežiaduce účinky (incidencia >1%): nauzea, bolesti brucha, hnačka,
zápcha.
Zriedkavé nežiaduce účinky (incidencia <1‰): ezofageálne ulcerácie, stenóza
ezofágu a kožná vyrážka.


4.9 Predávkovanie

Symptómy
K úvodným príznakom predávkovania železom patrí nauzea, vracanie, hnačka,
môže sa objaviť krv v stolici, bolesti brucha, somnolencia a šok. Tiež sa
môže vyskytnúť dehydratácia, metabolická acidóza, hyperglykémia,
tachykardia a hypotenzia.
V závažných prípadoch, po 6- až 24-hodinovom zdanlivom zlepšení stavu, môže
dôjsť k relapsu s koagulopatiou, obehovým šokom (v dôsledku poškodenia
myokardu a s následným zlyhaním srdca), hypertermiou, hypoglykémiou,
hepatálnou a renálnou insuficienciou, kŕčmi, čo môže vyústiť až do kómy.
Existuje riziko perforácie gastrointestinálneho traktu a vzniku sepsy
vyvolanej mikroorganizmom Yersinia enterocolica. Po týždňoch a výnimočne až
mesiacoch sa môže rozvinúť hepatálna cirhóza a stenóza pyloru.
Predávkovanie vitamínom C (kyselina askorbová) môže spôsobiť výraznú
acidózu a u predisponovaných osôb hemolytickú anémiu (nedostatok glukózo-6-
fosfát dehydrogenázy).

Liečba

1. Vypiť mlieko alebo tekuté emetikum.

2. Výplach žalúdka roztokom desferoxamínu v koncentrácii 2 g/l s následným
vstreknutím 50-100 ml vody s obsahom 5 gramov desferoxamínu, pričom roztok
musí určitú dobu ostať v žalúdku. Dospelí môžu vypiť roztok manitolu alebo
sorbitolu, aby sa podporila činnosť čriev. Vyvolanie hnačky môže uškodiť,
a to najmä deťom, preto by sa nemala hnačka u detí vyvolávať. Pacient musí
byť pod stálym dozorom, aby sa včas zabránilo možnému vdýchnutiu zvratkov.

3. Filmom obalené tablety pohlcujú röntgenové lúče, takže röntgenové
vyšetrenie brušnej dutiny môže zobraziť zvyšné tablety, ktoré ostali
v gastrointestinálnom trakte po indukovanom výplachu žalúdka a vracaní.

4. Závažná intoxikácia: v šoku a/alebo počas kómy a v prípade zvýšenej
sérovej hladiny železa (>90 (mol/l u detí, >142 (mol/l u dospelých) je
potrebné okamžite začať intenzívnu podpornú liečbu a podať desferoxamín (15
mg/kg/h v pomalej infúzii, maximálne 80 mg/kg/24 hodín). Rýchla infúzia by
mohla spôsobiť zníženie krvného tlaku.

5. V prípade menej závažnej intoxikácie sa môže desferoxamín podať
intramuskulárne (50 mg/kg, v celkovej maximálnej dávke 4 g).

6. Počas celého obdobia predávkovania sa odporúča sledovať sérovú hladinu
železa.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antianemiká, lieky s obsahom železa, dvojmocné
železo, rôzne kombinácie železa, perorálne lieky.


ATC kód: B03A E10


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Liek je určený na suplementáciu železa.

Význam železa v organizme:
Dvojmocné železo zohráva významnú úlohu pri viazaní a transporte kyslíka
a oxidu uhličitého, pretože je súčasťou prostetickej protoporfyrínovej
skupiny hemoglobínu.
Železo z protoporfyrínovej skupiny cytochrómových enzýmov sa významne
zapája do transportu elektrónov. Práve reverzibilná premena dvojmocného
železa na trojmocné, a naopak, je umožnená príjmom a odovzdávaním
elektrónov.
Vysoké percento železa obsahujú aj myoglobínové molekuly svalov.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Železo sa vstrebáva z duodena a z hornej časti jejuna. Absorpcia železa
naviazaného na hem predstavuje približne 20%, zatiaľ čo percento absorpcie
železa nenaviazaného na hem predstavuje približne 10%. Aby sa zabezpečila
dobrá absorpcia, musí byť železo v dvojmocnej forme. Žalúdočná kyselina
chlorovodíková a vitamín C podporujú absorpciu železa pomocou redukcie
Fe3+ na Fe2+.
Dvojmocné železo (ferro) po vstupe do epitelových buniek čreva sa
intracelulárne oxiduje na trojmocné železo (ferri) a naviaže sa na
apoferitín. Časť apoferitínu vstupuje do krvného obehu, zatiaľ čo druhá
časť prechodne ostane v epiteli čriev vo forme feritínu, ktorý vstúpi do
obehu až o 1 až 2 dni neskôr alebo sa vylúči stolicou spolu s odlúpenými
epitelovými bunkami.
Približne jedna tretina železa, ktoré vstúpilo do krvného obehu, sa naviaže
na apotransferín, čím sa molekula transformuje na transferín. Železo je
transportované k cieľovým orgánom vo forme transferínu, ktorý po naviazaní
sa na extracelulárne receptory vstupuje do cytoplazmy procesom endocytózy.
Vo vnútri bunky železo znovu disociuje z transferínu a naviaže sa opäť na
apoferitín. Železo sa apoferitínom oxiduje a oxidovaná forma (Fe3+) sa
redukuje flavoproteínmi opäť na dvojmocné železo (Fe2+).

( Mechanizmus účinku:
Výrobný postup filmom obalených tabliet zabezpečuje plynulé uvoľňovanie
iónov dvojmocného železa. V priebehu pasáže tráviacim traktom sa dvojmocné
ióny železa postupne uvoľňujú z pórovitej matrice približne počas šiestich
hodín. Pomalé uvoľňovanie účinnej látky z tabliet Sorbifer Durules
zabezpečuje, že nedochádza k nebezpečne vysokým lokálnym koncentráciám
železa, čím sa predchádza podráždeniu črevného epitelu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro:
Polyvidonum (K-25)
Polyetenum pulveratum
Carbomerum 934 P
Magnesii stearas


Obal:
Hypromellosum
Macrogolum 6000
Titanii dioxidum C.I. 77891 E 171
Ferri oxidum flavum C.I. 77492 E 172
Paraffinum solidum


6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.


6.3 Doba použiteľnosti

3 roky.


6.4 Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania

Liek uchovávajte pri teplote do 25°C, chráňte pred vlhkom.


6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Filmom obalené tablety v hnedej sklenenej liekovke s polyetylénovým
uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 50 filmom obalených tabliet.


6.6 Inštrukcie na zneškodnenie a pokyny pre zaobchádzanie s liekom

Neexistujú špeciálne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko


Držiteľ licencie: AstraZeneca AB (Švédsko)



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

12/0416/91-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: november 1991


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Jún 2008