Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2011/04771


Písomná informácia pre používateľov

ALNAGON neo
tablety
kyselina acetylsalicylová, kodeínfosfát, kofeín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
4. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Alnagon neo a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieťskôr, ako užijete Alnagon neo
3. Ako užívať Alnagon neo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Alnagon neo
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Alnagon neo a na čo sa používa

Alnagon neo je viaczložkový liek vhodný na liečbu miernej a stredne silnej
bolesti.
Liek sa užíva pri bolesti rôzneho pôvodu napr. bolesti hlavy, kĺbov a
svalov, zubov, nervov a chrbtice, a počiatočnej bolesti pri
onkologických ochoreniach.
Liek môžu užívať dospelí a mladiství nad 15 rokov.


2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Alnagon neo

Neužívajte Alnagon neo
. ak ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
. pri vredovej chorobe,
. pri závažných poruchách dýchania, bronchiálnej astme,
. pri krvácavých stavoch a pri chirurgických výkonoch spojených s
masívnejším krvácaním,
. ak ste mladší ako 15 rokov,
. ak ste mladší ako 17 rokov a súčasne máte prebiehajúce horúčkovité
ochorenie (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“),
. ak ste tehotná nesmiete počas posledných troch mesiacov tehotenstva
užívať dávky vyššie ako 100 mg/deň (pozri tiež časť „Tehotenstvo,
dojčenie a plodnosť“).

Upozornenia a opatrenia
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Alnagonu neo:
. ak máte poruchu funkcie pečene, obličiek alebo srdca,
. ak máte prieduškovú astmu, dlhotrvajúcu chorobu pľúc spôsobujúcu
upchatie priechodov, sennú nádchu a nosové polypy,
. ak máte dnu, zvýšený vnútrolebkový tlak, zväčšenú prostatu, zelený
zákal alebo ak trpíte dlhotrvajúcou zápchou.

U detí a mladistvých do 17 rokov s vírusovým ochorením (napr. chrípka alebo
chrípke podobné infekcie horných dýchacích ciest, ovčie kiahne)
existuje v súvislosti s užívaním kyseliny acetylsalicylovej vyššie
riziko rozvoja Reyovho syndrómu. Reyov syndróm je život ohrozujúci
stav, ktorý bez včasnej diagnózy končí smrťou. Príznaky sa môžu objaviť
buď v priebehu ochorenia alebo (častejšie) až v štádiu
rekonvalescencie, t.j. po odznení akútnych príznakov ochorenia. Môže
ísť o úporné vracanie, hnačku, poruchy dýchania (nepravidelné,
zrýchlené), stratu energie, únavu, ospalosť, ľahostajnosť, strnulosť,
pohľad „do prázdna“, alebo naopak podráždené a agresívne chovanie,
vzrušenosť, zmätenosť, kŕče, delírium. Ak sa u dieťaťa alebo
mladistvého vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, je potrebné
neodkladne vyhľadať lekára.

Iné lieky a Alnagon neo
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak
užívate:
- lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (napr. warfarín, klopidogrel,
tiklopidín), pretože súbežné užívanie môže zvýšiť riziko krvácania,
- lieky, ktoré sa používajú na liečbu cukrovky, pretože kyselina
acetylsalicylová môže zvyšovať ich účinok na znižovanie cukru,
- iné nesteroidné protizápalové analgetiká (lieky proti bolesti), pretože
súbežné užívanie môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov na tráviaci
trakt,
- metotrexát (liek proti reumatizmu a rakovine), pretože kyselina
acetylsalicylová zvyšuje jeho nežiaduce účinky,
- antiepileptické lieky (fenytoín, valproát sodný alebo kyselinu
valproovú) pretože kyselina acetylsalicylová môže zvyšovať ich účinok,
- liek na srdce, digoxín, pretože kyselina acetylsalicylová môže zvýšiť
jeho účinok,
- barbituráty, pretože kyselina acetylsalicylová môže zvýšiť ich účinok,
- lítium, ktoré sa používa na liečbu bipolárnej afektívnej poruchy (čo je
psychické ochorenie s manickou a depresívnou fázou), pretože kyselina
acetylsalicylová môže zvýšiť jeho účinok,
- perorálne glukokortikoidy, pretože súbežné užívanie môže zvýšiť riziko
gastrointestinálneho krvácania (z tráviaceho traktu),
- sulfónamidy (lieky na liečbu infekcií), pretože súbežné užívanie môže
zvýšiť riziko ich nežiaducich účinkov,
- probenecid, ktorý sa používa na liečbu dny,
- diuretiká (na odstránenie nadmernej tekutiny z tela), pretože kyselina
acetylsalicylová môže narušiť ich účinnosť,
- antihypertenzíva (ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi),
pretože kyselina acetylsalicylová môže narušiť ich účinnosť,
- lieky tlmiace centrálny nervový systém, pretože súbežné užívanie
s kodeínom môže zvýšiť únavu, ospalosť alebo spomaliť dýchanie,
- lieky určené na liečbu depresie (inhibítory MAO, tymoleptiká),
fyzostigmín a neostigmín (lieky pôsobiace na vegetatívny nervový
systém),
- cimetidín (liek na tlmenie tvorby žalúdočnej kyseliny), ciprofloxacín,
enoxacín, norfloxacín, (antibiotiká používané na liečbu infekcií),
perorálne kontraceptíva (lieky na ústne použitie, určené na zabránenie
počatia), disulfiram (liečivo používané v psychiatrickej liečbe
alkoholizmu) a mexiletín (liek na liečbu porúch srdcového rytmu),
pretože súbežné užívanie môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov
kofeínu.

Alnagon neo a jedlo, nápoje a alkohol
Liek sa užíva pri jedle alebo bezprostredne po ňom.
V priebehu liečby sa neodporúča piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, než začnete užívať tento liek.
Liek sa nesmie podávať v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože
môže spôsobiť vážne poškodenie plodu, predĺženie alebo oneskorenie
pôrodu a predĺženie krvácania.
Počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva nesmie byť liek podávaný, ak to
nie je celkom nevyhnutné. Ak sa však zo závažných dôvodov podáva ženám,
ktoré chcú otehotnieť, alebo sú v prvých šiestich mesiacoch
tehotenstva, musí byť dávka čo najnižšia a doba liečenia čo najkratšia.
V období dojčenia možno liek užívať len na odporučenie lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť,
koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. šoférovanie, obsluha
strojov, práce vo výškach). Túto činnosť smiete vykonávať len na
základe výslovného súhlasu lekára.

Alnagon neo obsahuje mliečny cukor laktózu
Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so
svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.


3. Ako užívať Alnagon neo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Presné dávkovanie vždy určí lekár a je vždy individuálne v závislosti od
charakteru, intenzity a frekvencie bolesti.
Obvykle sa podáva dospelým a mladistvým starším ako 15 rokov pri bolesti 1-
2 tablety v jednorazovej dávke. Neskôr podľa potreby niekoľkokrát
denne.
Zvyčajná denná dávka je 3-6 tabliet.
Tabletu prehltnite celú a zapite ju dostatočným množstvom tekutiny. Užitie
lieku pri jedle alebo bezprostredne po ňom znižuje výskyt žalúdočných
ťažkostí.

Ak užijete viac Alnagonu neo, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití dieťaťom vyhľadajte lekára.
Predávkovanie sa prejavuje hučaním v ušiach, poruchami dýchania, poruchou
vodnej a elektrolytovej rovnováhy a poruchami vedomia. Pri objavení sa
týchto príznakov urýchlene vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Alnagon neo
Medzi jednotlivými dávkami dodržujte časový odstup odporučený lekárom.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví:
. anafylaktická reakcia prejavujúca sa okrem iného svrbením a
začervenaním kože, vyrážkou, opuchom, kašľom, dýchavicou, bledosťou,
studeným potom, zrýchlenou činnosťou srdca, poklesom krvného tlaku;
. náhly opuch kože a slizníc (napr. hrdla alebo jazyka), ťažkosti s
dýchaním a/alebo svrbenie a vyrážka, často ako alergická reakcia
(angioedém).

Pri užívaní lieku Alnagon neo sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce
účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 liečených):
. podráždenie tráviaceho traktu alebo pažeráka.

Časté (u 1-10 zo 100 liečených):
. brušný dyskomfort, pálenie záhy, nevoľnosť, vracanie, zápcha;
. bolesť hlavy (spôsobená kodeínom).

Menej časté (u 1 - 10 z 1000 liečených):
. žihľavka;
. porucha spánku.

Zriedkavé (u 1 -10 z 10 000 liečených):
. anafylaktická /anafylaktoidná reakcia;
. zúženie dýchacích ciest, dýchavičnosť;
. krvácanie z tráviaceho traktu, prasknutie vredu;
. náhly opuch kože a slizníc (napr. hrdla alebo jazyka), ťažkosti s
dýchaním a/alebo svrbenie a vyrážka, často ako alergická reakcia
(angioedém);
. poškodenie funkcie obličiek;
. zmenené laboratórne hodnoty;
. nespavosť;
. bolesť hlavy (spôsobená kofeínom);
. porucha zraku; zvýšený tlak v oku;

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených):
. Reyov syndróm;
. euforická nálada;
. zvonenie v ušiach;
. kožná reakcia;
. spomalené dýchanie.

Neznáme (z dostupných údajov):
. nádcha;
. nepokoj;
. zrýchlený tep;
. zvýšená tvorba žalúdočných štiav;
. kŕče v oblasti žlčníka, žlčových ciest;
. porucha močenia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Alnagon neo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 şC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a
vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Alnagon neo obsahuje
- Liečivá sú kyselina acetylsalicylová 380 mg, kodeínfosfát 20 mg a
kofeín 80 mg v jednej tablete.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mastenec.

Ako vyzerá Alnagon neo a obsah balenia
Alnagon neo sú biele mramorovité tablety so skoseným okrajom a s deliacou
ryhou.
Veľkosť balenia: 10 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná vo februári
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2011/04771


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

ALNAGON neo


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje kyselinu acetylsalicylovú 380 mg, kodeínfosfát 20 mg
a kofeín 80 mg .

Pomocná látka so známym účinkom: obsahuje laktózu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Biele mramorovité tablety so skoseným okrajom a s deliacou ryhou.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť
a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Bolesti miernej a strednej intenzity rôzneho pôvodu napr. bolesti hlavy,
kĺbov a svalov, bolesti zubov, neuralgie, bolesti vertebrogénneho pôvodu,
začínajúce bolesti pri onkologických ochoreniach.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie je vždy individuálne v závislosti od charakteru, intenzity a
frekvencie bolesti.

Dospelí a mladiství nad 15 rokov
Obvykle sa podáva dospelým a mladistvým nad 15 rokov pri bolesti 1-2
tablety v jednorazovej dávke. Potom podľa potreby niekoľkokrát denne.
Zvyčajná denná dávka je 3-6 tabliet.

Pacienti s renálnou insuficienciou a starší pacienti
U pacientov s renálnou insuficienciou a u starších pacientov je potrebné
dávkovanie individuálne upraviť.

Spôsob podania
Tablety prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Užitie lieku pri
jedle alebo bezprostredne po ňom znižuje incidenciu žalúdočných ťažkostí.

4.3 Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný:
. u pacientov s precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
. pri vredovej chorobe,
. pri respiračnej insuficiencii, bronchiálnej astme,
. pri krvácavých stavoch nekonzumpčného charakteru a pri chirurgických
výkonoch spojených s masívnejším krvácaním,
. dávka väčšia ako 100 mg na deň v 3. trimestri gravidity,
. u detí a mladistvých do 15 rokov,
. u detí a mladistvých vo veku do 17 rokov a súčasne prebiehajúcom
horúčkovitom ochorení. Pri podaní kyseliny acetylsalicylovej deťom
počas horúčkovitého ochorenia hrozí riziko vzniku Reyovho syndrómu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri bežnom dávkovaní je incidencia nežiaducich účinkov s výnimkou
alergických reakcií nízka. Nežiaduce účinky súvisia bezprostredne s
mechanizmom pôsobenia. Riziko sa zvyšuje u pacientov s renálnym,
hepatálnym, kardiálnym poškodením, a u pacientov s vredovou chorobou.

U pacientov s bronchiálnou astmou, chronickou obštrukčnou
bronchopulmonálnou chorobou, sennou nádchou a nosovými polypmi môže podanie
ASA provokovať vznik astmatického záchvatu, angioedému alebo urtiky
častejšie ako u ostatných pacientov.

Pri podaní kyseliny acetylsalicylovej deťom a adolescentom do 17 rokov
počas horúčkovitého ochorenia hrozí riziko vzniku veľmi zriedkavého, život
ohrozujúceho Reyovho syndrómu. Reyov syndróm je charakterizovaný
neinfekčnou encefalopatiou s pečeňovým zlyhaním. Typicky sa objavuje po
odznení akútnych príznakov horúčkovitého infekčného ochorenia (varicella,
chrípkové ochorenie). Medzi klinické prejavy patrí protrahované profúzne
vracanie, bolesť hlavy, poruchy vedomia.

Po podaní vyšších dávok môže dôjsť k zníženiu tlaku krvi pôsobením kodeínu
u pacientov s hypovolémiou.

Rovnako kodeín môže vyvolať pľúcny edém u pacientov s respiračnými
ochoreniami.

Odporúča sa opatrnosť počas užívania pri dojčení a počas gravidity (2. a 3.
trimester), pri stavoch so zvýšeným intrakraniálnym tlakom, hypertrofii
prostaty, glaukóme a chronickej obstipácii.

Liek nie je vhodný, ak možno dosiahnuť dostatočnú úľavu bolesti bez
opioidnej zložky s menším rizikom vzniku liekovej závislosti.

Lieky s obsahom kyseliny acetylsalicylovej (ASA) nie je vhodné podávať
pacientom s dnou pretože spomaľuje vylučovanie kyseliny močovej a
urikozurík.

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými
dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou
laktázy alebo malabsorpciou glukózy a galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Kyselina acetylsalicylová (ASA)/
. Liek zvyšuje riziko krvácania u pacientov, ktorí užívajú
antikoagulanciá tým, že zvyšuje podiel voľného liečiva jeho vytesnením
z väzby na proteíny. Rovnakým mechanizmom zvyšuje účinok perorálnych
antidiabetík.
. Kyselina acetylsalicylová (ASA) inhibuje tubulárnu sekréciu
metotrexátu. Aby sa predišlo nežiaducim účinkom je potrebné pri
súčasnom podávaní redukovať dávku metotrexátu.
. Súčasné podávanie iných liečiv zo skupiny nesteroidových antiflogistík
zvyšuje riziko negatívneho vplyvu na sliznicu gastrointestinálneho
traktu v dôsledku inhibície syntézy cytoprotektívnych prostaglandínov a
vplyvom na hemostázu.
. ASA a iné protizápalové analgetiká môžu znižovať antihypertenzívne
účinky diuretík a iných antihypertenzívnych liekov. Kombinácia
nesteroidných antiflogistík môže u pacientov, ktorí zároveň užívajú
diuretiká, zapríčiniť akútne zlyhanie obličiek v dôsledku inhibície
medulárnej syntézy vazodilatačných prostaglandínov, spojenej s
redukciou prietoku krvi obličkou.
. ASA zvyšuje plazmatickú koncentráciu fenytoínu, kyseliny valproovej,
barbiturátov, lítia, digoxínu.
. ASA zvyšuje nežiaduce účinky sulfónamidov a kombinovaných liekov
s obsahom sulfónamidov.
. ASA znižuje urikozurický účinok probenecidu.
. Súčasné podanie s kortikoidmi zvyšuje riziko krvácania
z gastrointestinálneho traktu.
. Alkohol zvyšuje toxicitu kyseliny acetylsalicylovej.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkych
dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov, keď sa dávky
podávajú súbežne. Vzhľadom k tomu, že tieto údaje sú limitované a že sú
neistoty týkajúce sa extrapolovania údajov /ex vivo/ do klinických situácií,
nedajú sa urobiť jasné závery pre používanie ibuprofénu, pričom
sa nepredpokladá žiaden pravdepodobný klinicky významný účinok pri občasnom
užívaní ibuprofénu (pozri časť 5.1).

/Kodeín/
. Súčasná aplikácia erytromycínu s kodeínom môže vyvolať prechodný
extrapyramidový syndróm.
. Analgetický účinok kodeínu zvyšujú inhibítory MAO, tymoleptiká,
fyzostigmín a neostigmín. Znižujú ho naloxon, nalorfín a pentazocín.
. Kodeín potencuje analgetický účinok analgetík-antipyretík vrátane
kyseliny acetylsalicylovej.
. Kombináciou kodeínu s inými centrálne tlmivo pôsobiacimi látkami sa
môže potencovať sedácia a depresia dychu.

/Kofeín/
. Účinok adenozínu je antagonizovaný kofeínom.
. Barbituráty zvyšujú metabolizmus kofeínu indukciou mikrozomálnych
enzýmov.
. Kofeín môže inhibovať absorpciu vápnika.
. Cimetidín, ciprofloxacín, enoxacín, norfloxacín, perorálne
kontraceptíva a disulfiram spomaľujú metabolizáciu kofeínu v pečeni a
potencujú jeho účinky. Rovnako aj mexiletín kompetitívnou inhibíciou
redukuje elimináciu kofeínu viac ako 50 % a zvyšuje tým možnosť vzniku
nežiaducich reakcií.
. Kofeín môže znižovať klírens xantínov a tým potencovať ich
farmakodynamické a toxické účinky.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

/Kyselina acetylsalicylová (ASA)/
Nízke dávky (do 100 mg/deň)
V klinických štúdiách sa nízke dávky do 100 mg/deň používané výhradne
v pôrodníctve a pri špeciálnom pozorovaní javili ako bezpečné.

Dávka 100-500 mg/deň
S užívaním dávok 100-500 mg/deň nie je dostatok klinických skúseností.
Preto pre ne platí nižšie uvedená informácia.

Dávky 500 mg/deň a vyššie
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nežiaduci vplyv na graviditu
a fetálny/embryonálny vývoj. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú
zvýšené riziko potratov, kardiálnych malformácií a gastroschízy po užívaní
inhibítorov syntézy prostaglandínov na začiatku gravidity. Absolútne riziko
kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1 % na približne 1,5
%. Predpokladá sa, že sa riziko zvyšuje s dávkou a s dĺžkou trvania
terapie. U zvierat bolo preukázané, že podanie inhibítorov syntézy
prostaglandínov vedie k zvýšeniu pre- a postimplantačných strát
a k fetálnej/embryonálnej letalite. Naviac po podaní inhibítorov syntézy
prostaglandínov zvieratám počas organogenetickej periódy, bola hlásená
zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.
Počas 1. a 2. trimestra nesmie byť kyselina acetylsalicylová podávaná, ak
to nie je celkom nevyhnutné.
Ak je kyselina acetylsalicylová podávaná ženám, ktoré chcú otehotnieť alebo
v 1. a 2. trimestri gravidity, musí byť dávka čo najnižšia a doba liečenia
čo najkratšia.

V 3. trimestri gravidity môže dôjsť pôsobením všetkých inhibítorov syntézy
prostaglandínov:
u plodu
- ku kardiopulmonálnej toxicite (predčasnému uzáveru ductus arteriosus
a pulmonálnej hypertenzii)
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže vyústiť do renálneho zlyhania
s oligohydramniónom

u matky a novorodenca na konci gravidity
- k antiagregačnému účinku a potenciálnemu predĺženiu krvácania, ktoré
môže vzniknúť aj po malých dávkach
- k inhibícii maternicových kontrakcií vedúcich k oneskoreniu alebo
predĺženiu priebehu pôrodu
V 3. trimestri gravidity je preto kyselina acetylsalicylová v dávke 500
mg/deň a vyššej kontraindikovaná.

/Kodeín/
Kodeín môže spôsobiť depresiu dychu u novorodenca. Podľa FDA kategorizácie
patrí do skupiny C (Riziko nemôže byť vylúčené - štúdie u ľudí chýbajú a
štúdie na zvieratách alebo potvrdzujú riziko pre plod alebo taktiež
chýbajú). Ibaže potencionálny prínos môže vyvážiť potencionálne riziko.

Laktácia
Účinné látky prechádzajú placentárnou bariérou a do materského mlieka.
Podávanie počas laktácie môže vyvolať nežiaduce účinky u novorodenca. Ak je
nutné podávanie vysokých dávok, je treba prerušiť dojčenie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť,
koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel,
obsluhu strojov, práce vo výškach). Táto činnosť sa smie vykonávať len
na základe výslovného súhlasu lekára.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcich tabuľkách sú zhrnuté nežiaduce účinky liečiv Alnagonu neo
rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie ich
výskytu: Veľmi časté ((1/10), Časté ((1/100 až <1/10), Menej časté
((1/1 000 až <1/100), Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000), Veľmi zriedkavé
(<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

/Kyselina acetylsalicylová (ASA)/
Výskyt a závažnosť nežiaducich účinkov (s výnimkou alergických reakcií)
závisí od veľkosti podanej dávky.

|Trieda orgánových systémov |Frekvencia výskytu |Nežiaduci účinok |
|podľa databázy MedDRA | | |
|Poruchy imunitného systému |Zriedkavé |anafylaktická |
| | |/anafylaktoidná |
| | |reakcia |
|Poruchy dýchacej sústavy, |Zriedkavé |bronchospazmus |
|hrudníka a mediastína | | |
| |Neznáme |rinitída |
|Poruchy gastrointestinálneho |Veľmi časté |iritácia |
|traktu* | |gastrointestinálneho |
| | |traktu, |
| | |ezofageálna iritácia |
| |Časté |brušný dyskomfort, |
| | |pálenie záhy, nauzea,|
| | |vracanie |
| |Zriedkavé |gastrointestinálne |
| | |krvácanie (okultné |
| | |/zjavné), |
| | |gastrointestinálny |
| | |vred, perforácia |
| | |gastrointestinálneho |
| | |vredu |
| | |a gastrointestinálne |
| | |krvácanie (bez |
| | |predošlých príznakov)|
|Poruchy pečene a žlčových |Veľmi zriedkavé |Reyov syndróm* |
|ciest | | |
|Poruchy kože a podkožného |Menej časté |urtikária |
|tkaniva | | |
| |Zriedkavé |angioedém |
|Poruchy obličiek a močových |Zriedkavé |renálne poškodenie |
|ciest | |(najmä u pacientov |
| | |s poruchou funkcie |
| | |obličiek) |
|Laboratórne a funkčné |Zriedkavé |alanínaminotransferáz|
|vyšetrenia | |a |
| | |zvýšená |
| | |(reverzibilne), |
| | |aspartátaminotransfer|
| | |áza zvýšená |
| | |(reverzibilne), |
| | |kyselina močová |
| | |zvýšená (najmä |
| | |u pacientov s |
| | |poruchou vylučovania |
| | |kyseliny močovej), |
| | |porucha acidobázickej|
| | |rovnováhy (obzvlášť |
| | |po užití vyšších |
| | |dávok ASA) |

*Riziko ASA vyplývajúce z mechanizmu jej účinku predstavuje
gastrointestinálne dráždenie, ulcerácie a krvácanie. Mechanizmus vzniku
uvedených nežiaducich účinkov je komplexný, ale najdôležitejšiu úlohu
zohráva kontakt liečiva so žalúdočnou sliznicou a po resorpcii aj inhibícia
cyklooxygenázy. Zvýšené riziko predstavujú najmä pacienti s vredovou
chorobou v anamnéze, alkoholici a geriatrickí pacienti.
Približne 0,3 % populácie reaguje na podanie ASA hypersenzitívnou
reakciou. Tento typ reakcie sa najčastejšie vyskytuje u pacientov s už
existujúcou bronchiálnou astmou, nosnými polypmi alebo s chronickou
urtikáriou. Mechanizmus vzniku týchto nežiaducich účinkov nie je známy.
Predpokladá sa, že na ich vzniku sa môže podieľať zvýšená tvorba
leukotriénov pri zvýšenej ponuke substrátu pre lipooxygenázovú časť
metabolizmu kyseliny arachidónovej po zablokovaní cyklooxygenázovej cesty.
*U detí s vírusovým ochorením sa podaním kyseliny acetylsalicylovej (ASA)
môže rozvinúť Reyov syndróm.

/Kofeín/

|Trieda orgánových systémov |Frekvencia výskytu |Nežiaduci účinok |
|podľa databázy MedDRA | | |
|Psychické poruchy |Zriedkavé |insomnia |
| |Neznáme |nepokoj* |
|Poruchy nervového systému |Zriedkavé |bolesť hlavy |
|Poruchy srdca a srdcovej |Neznáme |tachykardia* |
|činnosti | | |
|Poruchy gastrointestinálneho |Neznáme |žalúdočná |
|traktu | |hypersekrécia |

*Pri vyšších dávkach kofeínu

/Kodeín/

|Trieda orgánových systémov |Frekvencia výskytu |Nežiaduci účinok |
|podľa databázy MedDRA | | |
|Psychické poruchy |Neznáme |agitácia |
|Poruchy nervového systému |Časté |bolesť hlavy |
| |Menej časté |poruchy spánku |
| |Veľmi zriedkavé |euforická nálada |
|Poruchy oka |Zriedkavé |poruchy zraku |
|Poruchy ucha a labyrintu |Veľmi zriedkavé |tinnitus |
|Poruchy gastrointestinálneho |Časté |vracanie, zápcha |
|traktu | | |
|Poruchy pečene a žlčových |Neznáme |biliárne spazmy |
|ciest | | |
|Poruchy kože a podkožného |Veľmi zriedkavé |kožná reakcia* |
|tkaniva | | |
|Poruchy obličiek a močových |Neznáme |porucha mikcie |
|ciest | | |
|Laboratórne a funkčné |Zriedkavé |vnútroočný tlak |
|vyšetrenia | |zvýšený |
| |Veľmi zriedkavé |spomalené dýchanie |


*Alergické kožné a iné hypersenzitívne reakcie po kodeíne sú veľmi
zriedkavé.
Po podaní kodeínu sa môže vyskytnúť cefalea, eufória, spavosť alebo
excitácia, spomalenie dýchania najmä po podaní vyšších dávok.

Pri jednorazových dávkach presahujúcich 60 mg kodeín zvyšuje tonus hladkého
svalstva GIT (predovšetkým čriev a žlčníka), vyvoláva zápchu a môže byť
príčinou vracania a porúch mikcie.

4.9 Predávkovanie

/Kyselina acetylsalicylová (ASA)/
Intoxikácia ASA sa prejavuje hučaním v ušiach, bolesťami hlavy, závratmi a
zmätenosťou. Závažnejšiu intoxikáciu charakterizuje hyperpnoe, nauzea,
vracanie, poruchy acidobázickej rovnováhy, petechie, delírium , kŕče a
kóma.
Za letálnu dávku ASA sa považuje u dospelého dávka 10 g.
Pri intoxikácii je potrebné odstrániť zvyšok nevstrebaného lieku výplachom
žalúdka a podaním aktívneho uhlia. Liečba intoxikácie spočíva v korekcii
rozvratu vnútorného prostredia, zvládnutí hypertermie.

/Kodeín/
Predávkovanie kodeínom sa prejaví depresiou dychu, poruchou vedomia,
miózou, bradykardiou a hypotenziou, retenciou moču a obstipáciou.
Terapia predávkovania spočíva v podaní špecifického antidota naloxonu.
Ďalej je liečba symptomatická s kontrolou respiračných a kardiovaskulárnych
funkcií.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetikum, ATC kód: N02BA51

Mechanizmus účinku:
/Kyselina acetylsalicylová (ASA)/ inhibíciou enzýmu cyklooxygenázy znižuje
syntézu prostaglandínov, ktoré zvyšujú citlivosť algogénnych receptorov
voči účinku bradykinínu, histamínu a iných v tkanive uvoľňovaných
mediátorov. Tento mechanizmus je zodpovedný za jej analgetický účinok a
priamo súvisí aj s nežiaducimi účinkami vyplývajúcimi z chýbania
prostaglandínov pri fyziologických reguláciach. ASA acetyláciou blokuje
cyklooxygenázu najmä v periférnych tkanivách.
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže pri súbežnom podaní
inhibovať účinok nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu
trombocytov. V jednej štúdii, keď sa jedna dávka ibuprofénu 400 mg užila
v priebehu 8 hodín pred alebo v priebehu 30 minút po podaní dávky kyseliny
acetylsalicylovej s okamžitým uvoľňovaním (81 mg), sa objavil znížený
účinok kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu alebo agregáciu
trombocytov. Avšak obmedzenia týchto údajov a neistota ohľadne extrapolácie
/ex vivo/ údajov na klinické situácie znamenajú, že sa ohľadom pravidelného
užívania ibuprofénu nedajú urobiť žiadne jasné závery a pri občasnom
užívaní ibuprofénu sa nezdá byť pravdepodobný žiadny klinicky významný
účinok.

/Kodeín/ pôsobí agonisticky na opiátové receptory (predovšetkým µ(mí)),
pričom jeho ďalší účinok je sprostredkovaný pravdepodobne selektívnou
inhibíciou vyplavovania neurotransmiterov na presynaptickej úrovni.
Dokázalo sa znížené uvoľňovanie značného počtu mediátorov vrátane
acetylcholínu, noradrenalínu, dopamínu, serotonínu a substancie P.
Analgézia po kodeíne je sprostredkovaná jednak ovplyvnením percepcie
bolesti a jednak modifikáciou reakcie chorého na bolesť.
Navodzuje eufóriu, sedáciu a miózu, zvyšuje tonus svalstva trupu. Útlm
dýchania môže byť vyvolaný inhibíciou respiračných centier mozgového kmeňa,
pričom najzávažnejšou zmenou je potlačenie odpovede na stimuláciu oxidom
uhličitým. Na potlačenie kašľa stačia dávky okolo 15 mg kodeínu. Aktiváciou
chemorecepčnej zóny môže vyvolať nauzeu a vracanie.
Vyššie dávky môžu spôsobiť hypotenziu a bradykardiu. Zápcha po kodeíne
vzniká zvýšením kľudového tonusu tenkého čreva a potlačením amplitúdy
nepropulzívnych kontrakcií. Medzi ďalšie periférne účinky kodeínu patrí
zvýšenie kontrakcie žlčníka, zníženie renálnej perfúzie s následným
znížením diurézy, zníženie tonusu uretrálneho sfinkteru s následnou
retenciou moču a zníženie tonusu maternice.

/Kofeín/ disponuje širokou škálou farmakologických účinkov - stimulácia CNS,
kardiostimulácia, relaxácia hladkého svalstva bronchov, zvýšenie žalúdočnej
sekrécie, uvoľňovanie katecholamínov. Podľa súčasných poznatkov je základom
účinku kofeínu neselektívny antagonizmus adenozínových receptorov. Okrem
toho je inhibítorom fosfodiesterázy a mobilizuje Ca2+ z intracelulárnych
rezerv. Analgetická aktivita kofeínu je výsledkom viacerých mechanizmov.
Podieľa sa na nej: blokáda periférneho pronociceptívneho účinku adenozínu,
aktivácia adrenergného systému, ktorý aktivuje inhibičné dráhy bolesti a
stimulácia CNS. Údaje o adjuvantnom analgetickom účinku kofeínu v
analgetických zmesiach nie sú jednoznačné. Vyplýva to z ťažkostí
súvisiacich so subjektívnymi metódami hodnotenia bolesti v klinických
podmienkach, z rôznych mechanizmov vzniku bolesti, ako aj z rozdielnosti
použitých dávok kofeínu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Kyselina acetylsalicylová (ASA)/ je slabá kyselina, ktorá sa rýchlo
resorbuje čiastočne zo žalúdka, ale hlavne z proximálnych úsekov tenkého
čreva. Neionizovaná prestupuje gastrointestinálnou stenou pasívnou
difúziou. Resorpcia z tabletovej liekovej formy je viac ako 80 %.
Presystémový metabolizmus je vysoký. Vrcholová koncentrácia ASA v plazme je
po 14 minútach. Prítomnosť potravy predlžuje resorpciu salicylátov. Po
resorpcii sa rovnomerne distribuuje do väčšiny tkanív. Pri obvyklom
dávkovaní je distribučný objem ASA 170-200 ml.kg-1 telesnej hmotnosti.
Esterázy v gastrointestinálnej mukóze a v pečeni hydrolyzujú ASA, ktorá do
systémovej cirkulácie vstupuje ako kyselina salicylová. ASA sa dá detekovať
v plazme len veľmi krátko. Viaže sa na albumín 85-95 %. Podiel voľného
liečiva sa zvyšuje pri hypalbuminémii a v dôsledku kompetície na väzobnom
mieste. Prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do mlieka.
ASA sa biotransformuje deacetyláciou v rôznych tkanivách, ale najmä v
endoplazmatickom retikule pečene. Metabolizmus je prvého a nultého
poriadku. Tvorí 3 hlavné metabolity - kyselinu salicylovú, salicylurovú a
gentisovú. Kyselina salicylová je aktívny metabolit. Salicyláty sa
eliminujú najmä obličkami. Vylučovanie závisí od veľkosti dávky a pH moču.
Existuje signifikantná korelácia medzi plazmatickou koncentráciou
salicylátu a analgéziou. Analgetický účinok sa dostavuje pri plazmatickej
koncentrácii od 20-100 mg.l-1.
Vytesnenie bilirubínu salicylátmi pri väzbe na plazmatické bielkoviny môže
spôsobiť vznik jadrového ikteru u novorodencov. Okrem všeobecne platných
odlišností farmakokinetiky u geriatrických pacientov (znížená žalúdočná
kyslosť, hypalbuminémia, zníženie aktivity biotransfomačných enzýmov,
zníženie renálnej exkrécie) nie sú špecifické odlišnosti vo farmakokinetike
v geriatrii.
Vzhľadom na mechanizmus účinku u pacientov s preexistujúcim hepatálnym,
renálnym, kardiálnym poškodením a u pacientov s vredovou chorobou sa riziko
nežiaducich účinkov zvyšuje.

/Kodeín/ sa po perorálnej aplikácii dobre vstrebáva z tráviaceho traktu,
pričom sa len veľmi malé množstvo viaže na plazmatické proteíny. Jeho
polčas rozpadu je 2,5-4 hodiny. Biotransformácia prebieha v pečeni (okolo
10 % sa demetyluje v pečeni na morfín).
Analgetický účinok nastupuje 30-45 minút po perorálnom podaní, pričom
vrchol účinku sa dosahuje za 1-2 hodiny.
Antitusický účinok po kodeíne pretrváva 4 - 6 hodín po podaní. Vylučuje sa
obličkami a to 5-15 % ako nezmenený kodeín a 10 % ako nezmenený alebo
konjugovaný morfín.

/Kofeín/ sa z gastrointestinálneho traktu dobre vstrebáva. Biologický polčas
(t˝ ) je u dospelých 2,5 - 4,5 hodiny. Distribuuje sa do všetkých telových
kompartmentov. Prechádza placentárnou bariérou a do materského mlieka.
Extenzívne sa metabolizuje v pečeni hlavne demetyláciou a oxidáciou. Mnohé
z metabolitov sú aktívne. Vylučuje sa hlavne obličkami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Teratogénny efekt u ľudí nebol dokumentovaný, avšak predklinické štúdie
dokázali, že podanie 100 mg kodeínu.kg-1 spôsobovalo poruchy osifikácie u
myší, a dávky 120 mg kodeínu.kg-1 zvyšovali kostnú resopciu u potkanov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mastenec.
6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 şC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a
vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (PVC fólia, hliníková fólia s potlačou), písomná informácia pre
používateľov, škatuľka.
Veľkosť balenia: 10 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť vrátený do
lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0125/97-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10.3.1997/bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2012