Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č. 2107/9646



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MICETAL roztok
(flutrimazolum)
dermálny roztok


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať MICETAL roztok obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo zhoršia , musíte
kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je MICETAL roztok a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete MICETAL roztok
3. Ako používať MICETAL roztok
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať MICETAL roztok
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE MICETAL roztok A NA ČO SA POUŽÍVA




MICETAL roztok je antimykotický liek obsahujúci liečivo flutrimazol. Toto
liečivo vyvoláva zmeny v bunkových stenách húb spôsobujúcich rôzne kožné
ochorenia.

Liek sa používa na miestnu liečbu povrchových kožných ochorení vyvolaných
dermatofytmi (vláknité huby), kvasinkami, plesňami a inými
mikroorganizmami, ktoré sa zaraďujú medzi huby. MICETAL roztok sa používa
zvlášť na liečbu kožných plesňových ochorení, ktoré často postihujú oblasti
kožných záhybov a na tie ochorenia, kde okrem plesní sa na vzniku ochorenia
podieľa tiež poškodenie kože (napríklad zaparenie). Tieto ochorenia (tzv.
tinea) sa vyskytujú najčastejšie v oblasti nôh a slabín, ale tiež na tvári
a vlasatej časti alebo na trupe.
Ďalšie plesňové ochorenia, na liečbu ktorých sa liek používa, sa vyskytujú
na väčších plochách zvlášť v oblasti trupu (pityriasis – mykotická infekcia
kože).

Je určený na liečbu dospelých a detí starších ako 10 rokov.



2. SKÔR AKO POUŽIJETE MICETAL roztok

Nepoužívajte MICETAL roztok
- keď ste alergický (precitlivený) na na flutrimazol alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku .


Ak sa u vás vyskytla precitlivenosť na iné lieky s podobným účinkom,
upozornite na to svojho lekára.




Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku MICETAL roztok

Liek je určený výhradne na vonkajšie použitie.
Liek neaplikujte na sliznice a na oči.

Odporúča sa opatrnosť pri aplikácii v okolí očí a slizníc, pretože môže
dôjsť k ich prechodnému podráždeniu.
Počas liečby je nutné dodržiavať zvýšenú hygienu, aby sa predišlo
rozšíreniu ochorenia alebo jeho opakovaniu.



Pre použitie lieku MICETAL roztok na tvár nie je vhodná roztoková forma.
Je nutné počítať s tým, že pri striekaní na väčšie plochy povrchu kože
dochádza (rovnako ako pri ako pri akejkoľvek inej sprejovej forme)
k vdychovaniu lieku.
Tak ako účinná látka , aj pomocné látky môžu spôsobiť dýchacie ťažkosti
(predovšetkým u astmatikov), podráždenie očných spojoviek a slizníc horných
dýchacích ciest. Doporučuje sa liek používať vo vetranej miestnosti.

Používanie a užívanie iných liekov
Liek pôsobí iba miestne. Ovplyvnenie účinnosti liekov celkovo podávaných
nie je známe.


Tehotenstvo a dojčenie

Tehotné ženy (predovšetkým v prvých troch mesiacoch tehotenstva) a dojčiace
ženy môžu liek používať iba po konzultácii s lekárom a v nevyhnutných
prípadoch , pretože neboli uskutočnené klinické štúdie u tehotných žien
a rovnako nie je známe, či flutrimazol preniká do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neboli popísané žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.



3. AKO POUŽÍVAŤ MICETAL roztok


Je určený na liečbu dospelých a detí starších ako 10 rokov.

Dávkovanie a spôsob podania určí lekár.
Liek sa aplikuje pomocou mechanického rozprašovača.
Odskrutkujte vrchnáčik a opakovane stlačte gombík s rozprašovačom na miesto
aplikácie.
Dospelým i deťom starším ako 10 rokov sa obvykle MICETAL roztok aplikuje 1
krát denne na postihnuté miesto a jeho okolie. Trvanie liečby určí lekár
podľa typu ochorenia, zvyčajne 2-4 týždne.


Ak použijete viac lieku MICETAL roztok, ako máte
Predávkovanie liekom je vzhľadom k lokálnemu podávaniu nepravdepodobné.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY



Liek sa zvyčajne dobre znáša, ojedinele sa však môže objaviť začervenanie
alebo svrbenie v mieste podávania.
Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.


4. AKO UCHOVÁVAŤ


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek nesmie byť používaný po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo MICETAL roztok obsahuje
1ml dermálneho roztoku obsahuje:
liečivo: flutrimazolum (flutrimazol) 10 mg (1 %) v 1 ml roztoku
pomocné látky: octyldodecanolum (oktyldodekanolum), macrogolum 400
(makrogol 400), trolaminum (trolamín), ethanolum anhydricum (bezvodý
etanol).

Ako vyzerá MICETAL roztok a obsah balenia

Biela HDPE alebo sklenená fľaška, mechanický tlakový rozprašovač,
priehľadný ochranný kryt.
Veľkosť balenia: 30 ml




Držiteľ registračného rozhodnutia

MEDICOM International s.r.o.,
Brno, Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená máji
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č. 2107/9646


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (SPC)





1. Názov lieku
MICETAL roztok

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Účinná látka: Flutrimazolum 10 mg (1 %) v 1 ml dermálneho roztoku
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. Lieková forma
Dermálny roztok

4. Klinické údaje
4.1 Terapeutické indikácie

Liek je určený na liečbu dospelých a detí od 10 rokov veku.

MICETAL roztok je indikovaný na lokálnu liečbu superficiálnych kožných
mykóz ako tinea vo všetkých formách: tinea pedis (atletická noha), tinea
cruris, tinea corporis, tinea faciei et barbae a tinea inguinalis),
spôsobených /Trichophyton species (napríklad T. rubrum, T. mentagrophytes,/
/T. tonsurans)/, alebo /Microsporum species (napríklad M. canis, M.gypseum)/
alebo /Epidermophyton floccosum./
Ďalej je indikovaný na liečbu kožných kandidóz vyvolaných príslušníkmi
rodu Candida (napríklad /C. albicans, C. parapsilosis, C. guillermondii, C./
/tropicalis)./
Liečba /Pityriasis versicolor/ spôsobená /Malasseziou furfur/, tiež známa ako
/Pityrosporum ovale/.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 10 roku života:
Dostatočné množstvo lieku MICETAL roztok sa 1 krát denne aplikuje na
postihnuté miesto a do jeho okolia. U pacientov s diagnózou pityriasis
versicolor sa nastrieka na celý trup.
Trvanie liečby závisí na type lézie, druhu patogénu a na lokalizácii,
zvyčajne 2-4 týždne.
Ak sa účinok liečby flutrimazolom neprejaví do 4 týždňov, treba liečbu
ukončiť a prehodnotiť diagnózu.


4.3 Kontraindikácie
MICETAL roztok je kontraindikovaný u osôb, ktoré majú dokázanú
precitlivenosť na iné antimykotické lieky imidazolového typu alebo na
niektorú inú zložku farmaceutickej liekovej formy (pozri časť 6.1).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Účinky lieku MICETAL roztok neboli sledované u detí mladších ako 10 rokov,
preto sa jeho používanie v tejto vekovej kategórii neodporúča.
Liek sa aplikuje pomocou mechanického tlakového rozprašovača.
MICETAL roztok je iba na vonkajšie použitie, nesmie sa aplikovať na oči a
na mukózne plochy.
Odporúča sa opatrnosť pri aplikácii v okolí očí a slizníc, pretože môže
dôjsť k ich ľahkému podráždeniu.
Pre aplikáciu lieku MICETAL roztok na tvár nie je vhodná jeho forma roztoku
s rozprašovačom.
Je nutné počítať s tým, že pri tejto aplikácii (podobne ako u inej
sprejovej formy) na väčšie plochy povrchu kože dochádza k vdychovaniu
vzniknutého aerosolu. Tak liečivo ako i pomocné látky môžu vyvolať
dyspnoické problémy (hlavne u astmatikov), iritáciu očných spojiviek a
slizníc horných ciest dýchacích.
Odporúča sa aplikácia vo vetranej miestnosti.
Nanášanie lieku je podstatne účinnejšie na kožu ľahko navlhčenú
predchádzajúcim kúpeľom.
Pacienta treba poučiť o potrebe zvýšenej hygieny, aby sa predišlo
rozšíreniu infekcie alebo reinfekcii.
Ak sa počas liečby vyvinie iritácia alebo precitlivenosť na MICETAL roztok,
liečbu treba prerušiť a nasadiť vhodnú terapiu.

4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

V štúdiách na zvieratách neboli dokázané mutagénne alebo teratogénne účinky
flutrimazolu. Doteraz neexistujú klinické skúsenosti z kontrolovaných
štúdií u tehotných žien pri aplikácii MICETAL roztoku. Preto predovšetkým
počas prvého trimestra tehotenstva MICETAL roztok sa má používať iba
vtedy, ak sa terapia týmto liekom považuje za nevyhnutnú pre pacientku.
Pretože doteraz nie je známe, či sa flutrimazol vylučuje do materského
mlieka, je potrebná opatrnosť pri podávaní dojčiacim ženám a má sa podávať
iba v nevyhnutných prípadoch.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky
V mieste aplikácie sa môže objaviť erytém alebo pruritus.

4.9 Predávkovanie
Vzhľadom na nízku koncentráciu liečiva a lokálne podanie je predávkovanie
nepravdepodobné a nepredpokladá sa možnosť vzniku vážnych nežiaducich
účinkov. Ak by náhodne prišlo k požitiu značného množstva, treba nasadiť
symptomatickú terapiu.

5. Farmakologické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnosti


ATC klasifikácia: D01AC16 flutrimazol; farmakoterapeutická skupina:
antimykotikum.


Mechanizmus účinku

Flutrimazol je topický antifungálny liek imidazolového typu. Tak ako iné
imidazolové deriváty, flutrimazol pôsobí cez zmenu membrán hubových buniek
kvôli svojej interferencii s ergosterolovou syntézou inhibíciou enzýmu
lanosterol 14 (-demetyláza.

Mikrobiológia

In vitro
Flutrimazol vykazuje antimykotickú aktivitu voči kvasinkám, plesniam a
dermatofytom pochádzajúcim z rôznych druhov. Spektrum kvasiniek zahrňuje
druhy: /Candida albicans, C tropicalis, C. parapsilosis, C. guillermondii,/
/C. crusei Torulopsis glabrata/. Minimálna inhibičná koncentrácia (MIC)
zistená pre väčšinu týchto kmeňov bola v rozmedzí 0,5 až 5,0 (g/mL.
MIC voči druhom /Trichophyton mentagrophytes, T. rubrum, T. tonsurans, T./
/schonleineii, Microsporum canis, M. gypseum a Epidermophyton floccosum/ je
v rozsahu 0,15 až 2,50 (g/mL.
Medzi druhmi filamentóznych húb boli sledované: /Aspergillus niger, A./
/fumigatus, A. nidulans, Scopulariopsis brevacaulis./ MIC voči zástupcom rodu
/Aspergillus/ bola v rozmedzí 0,25 až 2,50 (g/mL, zatiaľ čo MIC hodnoty
voči /Scropulariopsis/ boli medzi 0,15 až 0,60 (g/mL.
In vivo
Výsledky zo štúdií so zvieratami in vivo (vaginálna kandidóza u potkana a
dermatophytóza u morčaťa) imitujúce patologické situácie u ľudí a liečené
topicky potvrdzujú dostatočnú antifungálnu aktivitu flutrimazolu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Perkutánna absorpcia flutrimazolu in vivo sa ukázala ako veľmi nízka.
Štúdie distribúcie v koži odhalili, že flutrimazol sa najviac zadržuje
v stratum spinosum, stratum granulosum a stratum basale epidermy, ktorá
funguje ako bariéra zabraňujúca penetrácii lieku. Slabá perkutánna
absorpcia bola potvrdená výsledkami štúdie u ľudí. Po aplikácii krému
obsahujúceho 1% 14C- flutrimazol nebola u ľudí pozorovaná rádioaktivita
v plazme a faeces, zatiaľ čo močom sa vylučovalo iba 0,65 % podanej dávky.
In vitro realizované štúdie metabolizmu dokazujú, že flutrimazol je
metabolizovaný cez cytochróm P-450 z ľudských hepatálnych mikrozómov, ale
nie cytochrómom P-450 z kožných mikrozómov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti lieku
Slabá perkutánna absorpcia flutrimazolu naznačuje minimálne riziko
toxických účinkov. Štúdie hodnotiace systémovú toxicitu preukázali, že
akútna toxicita je veľmi nízka. Toxické účinky boli závislé od opakovaného
podávania a je dokázané, že sú spôsobené vplyvom na biosyntézu steroidov.
Tento vplyv je ale známy u všetkých antimykotík imidazolovej rady. Nebola
zaznamenaná mutagenita ani teratogenita, tak isto ako karcinogénny
potenciál.
Topická aplikácia flutrimazolu nevyvolávala senzibilizáciu alebo reakcie
fototoxicity.
Štúdie kožnej tolerancie po opakovanej aplikácii a očnej tolerancie
nepreukázali signifikantný rozdiel medzi flutrimazolom a ostatnými
derivátmi flutrimazolu.
Iba sprejová forma vykazuje miernu dráždivosť.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Octyldodecanolum, macrogolum 400, trolaminum, ethanolum anhydricum.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Biela HDPE alebo sklenená fľaška, mechanický tlakový rozprašovač,
priehľadný ochranný kryt.
Veľkosť balenia: 30 ml.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Liek je určený na vonkajšie použitie.
Liek sa aplikuje pomocou mechanického tlakového rozprašovača.
Odskrutkujte vrchnáčik a opakovane stlačte gombík s rozprašovačom na miesto
aplikácie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
MEDICOM International s.r.o., Brno, ČR

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
26/0278/02-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE
18.12.2002

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Máj 2010