Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č. 2107/9645

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
MICETAL gél
(flutrimazolum)
dermálny gél


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať MICETAL gél obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo zhoršia , musíte
kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je MICETAL gél a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete MICETAL gél
3. Ako používať MICETAL gél
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať MICETAL gél
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE MICETAL gél A NA ČO SA POUŽÍVA




MICETAL gél patrí do skupiny antimykotík, ktoré sa používajú na liečbu
kožných infekcií vyvolaných plesňami, kvasinkami alebo dermatofytmi
(vláknité huby). MICETAL gél obsahuje liečivo, ktoré poškodzuje bunkovú
stenu húb.
Liek sa používa na miestnu liečbu ochorení kože, zvlášť vlasatej časti
hlavy, ktoré sa nazývajú pityriasis capitis (lupinatosť vlasatej časti
hlavy) a dermatitis seborhoica (seboroická dermatitída – ochorenie
charakteristické tvorbou ložísk s nažltlými , mastnými šupinami
vyskytujúcimi sa najčastejšie na tvári, za ušnými boltcami, v hornej časti
trupu, medzi lopatkami a vlasatej časti hlavy)

Je určený na liečbu dospelých a detí starších ako 10 rokov.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE MICETAL gél


Nepoužívajte MICETAL gél


keď ste alergický (precitlivený) na flutrimazol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku MICETAL gél.

Ak sa u vás vyskytla precitlivenosť na iné lieky s podobným účinkom,
upozornite na to svojho lekára.




Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku MICETAL gél

Odporúča sa opatrnosť pri aplikácii v okolí očí a slizníc, pretože môže
dôjsť k ich prechodnému podráždeniu.
Liek neaplikujte na sliznice a do očí. V prípade náhodného zasiahnutia očí
si treba oči dôkladne vypláchnuť tečúcou vodou.
Pri liečbe je nutné dodržiavať zvýšenú hygienu, aby sa predišlo rozšíreniu
ochorenia alebo jeho opakovaniu.




Používanie a užívanie iných liekov
Liek pôsobí iba miestne. Ovplyvnenie účinnosti liekov celkovo podávaných
nie je známe.


Tehotenstvo a dojčenie
Tehotné ženy (predovšetkým v prvých troch mesiacoch tehotenstva)
a dojčiace ženy môžu liek používať iba po konzultácii s lekárom
a v nevyhnutných prípadoch, pretože neboli uskutočnené klinické štúdie
u tehotných žien a rovnako nie je známe, či flutrimazol preniká do
materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neboli hlásené žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.



3. AKO POUŽÍVAŤ MICETAL gél




Je určený na liečbu dospelých a detí starších ako 10 rokov.


Liek je určený výhradne na vonkajšie použitie.
Dospelým a deťom starším ako 10 rokov sa zvyčajne MICETAL gél v primeranom
množstve jemne vmasíruje alebo vtrie do kože vlasatej časti hlavy a okolia
(vlasy musia byť pri nanášaní vlhké, aby sa gélová pena dostala na miesto
určenia, t.j. na pokožku hlavy), nechá sa pôsobiť 3-5 minút a opláchne sa
dostatočným množstvom vody. Používa sa 3 krát týždenne po dobu 4 týždňov.
Ak sa vaše príznaky nezlepšia do 4 týždňov, vyhľadajte lekára.

Ak ste Vy alebo niekto iný náhodne požili určité množstvo lieku MICETAL
gél, oznámte to, prosím, Vášmu lekárovi.

Ak použijete viac lieku MICETAL gél , ako máte
Predávkovanie lieku je vzhľadom na miestne podávanie nepravdepodobné.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Liek sa obvykle dobre znáša, ojedinele sa však môže objaviť začervenanie
alebo svrbenie v mieste podávania.
Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MICETAL gél

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo liek MICETAL gél obsahuje

1 g dermálneho gélu obsahuje:
liečivo: flutrimazolum 10 mg (1 %) v 1g gélu
pomocné látky: diazolinidyl urea (diazolinidylmočovina), polysorbatum 20
(polysorbát 20), octanodecanoylis glucosidi dispersio 60 % (disperzia
oktanodekanoátglukozidu 60 %), cocamidopropyl betainum 30 %
(kokamidopropylbetaín 30 %), acrylathostearethmethacrylati copolymerum 20 %
(akrylátostearometakrylátový kopolymér 30 %), dimethiconopropyl-pg-betaini
dispersio 30 % (disperzia dimetikonpropyl-pg-betaínu 30 %), natrii
hydroxidum (hydroxid sodný), parfum (parfém), aqua purificata (čistená
voda).

Ako vyzerá liek MICETAL gél a obsah balenia
Biela HDPE fľaška, polypropylénový uzáver s odklopným viečkom, papierová
škatuľka.
Veľkosť balenia: 100 g.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MEDICOM International s.r.o.,
Brno
Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č. 2107/9645

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. Názov lieku


MICETAL gél

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Účinná látka: Flutrimazolum 10 mg (1 %) v 1 g dermálneho gélu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. Lieková forma

Dermálny gél

4. Klinické údaje
4.1 Terapeutické indikácie

Liek je určený na liečbu dospelých a detí od 10 rokov veku.
MICETAL gél je indikovaný na lokálnu liečbu pityriasis capitis a
seboroickej dermatitídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 10 rokov života:

MICETAL gél sa lokálne aplikuje trikrát za týždeň po dobu 4 týždňov.
Dostatočné množstvo gélu sa aplikuje na vlasatú kožu hlavy a priľahlé
miesta jemnou masážou alebo vtieraním (vlasy musia byť pri jeho aplikácii
vlhké, aby sa gélová pena dostala na miesto určenia, t.j. na pokožku
hlavy). Nechá sa pôsobiť 3-5 minút a opláchne sa dostatočným množstvom
vody. Ak sa účinok liečby flutrimazolom neprejaví do 4 týždňov, treba
liečbu ukončiť a prehodnotiť diagnózu.

4.3 Kontraindikácie

MICETAL gél je kontraindikovaný u osôb, ktoré majú dokázanú precitlivenosť
na iné antimykotické lieky imidazolového typu alebo na niektorú inú
zložku farmaceutickej liekovej formy (pozri časť 6.1).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Účinky lieku MICETAL gél neboli sledované u detí mladších ako 10 rokov,
preto sa jeho používanie v tejto vekovej kategórii neodporúča.
Odporúča sa opatrnosť pri aplikácii v okolí očí a slizníc, pretože môže
dôjsť k ich ľahkému podráždeniu.
Pacienta treba poučiť o potrebe zvýšenej hygieny, aby sa predišlo
rozšíreniu infekcie alebo reinfekcii.
Nanášanie lieku je podstatne účinnejšie na kožu ľahko navlhčenú
predchádzajúcim kúpeľom.
Ak sa počas liečby vyvinie iritácia alebo precitlivenosť na liek MICETAL
gél, liečbu treba prerušiť a nasadiť vhodnú terapiu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

V štúdiách na zvieratách neboli dokázané mutagénne alebo teratogénne účinky
flutrimazolu. Doteraz neexistujú klinické skúsenosti z kontrolovaných
štúdií u tehotných žien pri aplikácii lieku MICETAL gél. Preto
predovšetkým počas prvého trimestra tehotenstva sa má MICETAL gél používať
iba po porade s lekárom a v nevyhnutnom prípade.
Pretože doteraz nie je známe, či sa flutrimazol vylučuje do materského
mlieka, je potrebná opatrnosť pri podávaní dojčiacim ženám a má sa podávať
len v nevyhnutných prípadoch.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

V mieste aplikácie sa môže objaviť erytém alebo pruritus.


4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na nízku koncentráciu liečiva a lokálne podanie je predávkovanie
nepravdepodobné a nepredpokladá sa možnosť vzniku vážnych nežiaducich
účinkov. Ak by náhodne došlo k požitiu značného množstva, treba okamžite
vyhľadať lekára, ktorý vykoná symptomatickú terapiu.

5. Farmakologické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnosti


ATC klasifikácia: D01AC16 flutrimazol; farmakoterapeutická skupina:
antimykotikum.


Mechanizmus účinku

Flutrimazol je topický antifungálny liek imidazolového typu. Tak ako iné
imidazolové deriváty, flutrimazol pôsobí cez zmenu membrán hubových buniek
kvôli svojej interferencii s ergosterolovou syntézou inhibíciou enzýmu
lanosterol 14 (-demetyláza.

Mikrobiológia

/In vitro/
Flutrimazol vykazuje antimykotickú aktivitu voči kvasinkám, plesniam a
dermatofytom pochádzajúcim z rôznych druhov. Spektrum kvasiniek zahrňuje
druhy: /Candida albicans, C tropicalis, C. parapsilosis, C. guillermondii,/
/C. crusei Torulopsis glabrata/. Minimálna inhibičná koncentrácia (MIC)
zistená pre väčšinu týchto kmeňov bola v rozmedzí 0,5 až 5,0 (g/mL.
MIC voči /druhom Trichophyton mentagrophytes, T. rubrum, T. tonsurans, T./
/schonleineii, Microsporum canis, M. gypseum a Epidermophyton floccosum/ je
v rozsahu 0,15 až 2,50 (g/mL.
Medzi druhmi filamentóznych húb boli sledované: /Aspergillus niger, A./
/fumigatus, A. nidulans, Scopulariopsis brevacaulis/. MIC voči zástupcom rodu
/Aspergillus/ bola v rozmedzí 0,25 až 2,50 (g/mL, zatiaľ čo MIC hodnoty
voči /Scropulariopsis/ boli medzi 0,15 až 0,60 (g/mL.
/In vivo/
Výsledky zo štúdií so zvieratami /in vivo/ (vaginálna kandidóza u potkana a
dermatophytóza u morčaťa) imitujúce patologické situácie u ľudí a liečené
topicky potvrdzujú dostatočnú antifungálnu aktivitu flutrimazolu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Perkutánna absorpcia flutrimazolu /in vivo/ sa ukázala ako veľmi nízka.
Štúdie distribúcie v koži odhalili, že flutrimazol sa najviac zadržuje
v stratum spinosum, stratum granulosum a stratum basale epidermy, ktorá
funguje ako bariéra zabraňujúca penetrácii lieku. Slabá perkutánna
absorpcia bola potvrdená výsledkami štúdie u ľudí. Po aplikácii krému
obsahujúceho 1 % 14C- flutrimazol nebola u ľudí pozorovaná rádioaktivita
v plazme a faeces, zatiaľ čo močom sa vylučovalo iba 0,65 % podanej dávky.
/In vitro/ realizované štúdie metabolizmu dokazujú, že flutrimazol je
metabolizovaný cez cytochróm P-450 z ľudských hepatálnych mikrozómov, ale
nie cytochrómom P-450 z kožných mikrozómov.
Bola tiež realizovaná štúdia /in vitro/ uvoľňovania a transdermálnej
permeability. Na stanovenie transdermálnej permeability boli použité Franz
bunky v štúdii /in vitro/ uvoľňovania do ľudskej kože. Rýchlosť penetrácie
lieku MICETAL gél cez kožu bola 79,7 . 10-4 ( 15,1 .10-4 mg.cm-2 . h-1.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti lieku

Slabá perkutánna absorpcia flutrimazolu naznačuje minimálne riziko
toxických účinkov. Štúdie hodnotiace systémovú toxicitu preukázali, že
akútna toxicita je veľmi nízka. Toxické účinky boli závislé od opakovaného
podávania a je dokázané, že sú spôsobené vplyvom na biosyntézu steroidov.
Tento vplyv je ale známy u všetkých antimykotík imidazolovej rady. Nebola
zaznamenaná mutagenita ani teratogenita, tak isto ako karcinogénny
potenciál.
Topická aplikácia flutrimazolu nevyvolávala senzibilizáciu alebo reakcie
fototoxicity.
Štúdie kožnej tolerancie po opakovanej aplikácii a očnej tolerancie
nepreukázali signifikantný rozdiel medzi flutrimazolom a ostatnými
derivátmi flutrimazolu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Diazolidinyl urea, polysorbatum 20, octanodecanoylis glucosidi dispersio 60
%, cocamidopropylbetainum, acrylostearethmethacrylati copolymerum 30 %,
dimethiconopropyl-pg-betaini dispersio 30 %, natrium hydroxidum, parfum,
aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.


6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Skladujte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biela HDPE fľaška, polypropylénový uzáver s odklopným viečkom, papierová
škatuľka.
Veľkosť balenia: 100 g.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek je určený na vonkajšie použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MEDICOM International s.r.o., Brno, ČR

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0277/02-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE

18.12.2002

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Máj 2010