Písomná informácia pre používateľov


Príloha č .3 k rozhodnutiu o prevode v registrácii lieku ev.č. 2108/05638



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV




Pozorne si prečítajte celú túto informáciu skôr, ako začnete užívať tento
liek.
1. • Uschovajte si túto informáciu. Je možné, že si ju budete potrebovať
prečítať znova.
2. • V prípade, že máte ďalšie otázky, obráťte sa na vášho lekára alebo
lekárnika.
3. • Tento liek bol predpísaný pre vás osobne a nedávajte ho žiadnym ďalším
osobám. Môže im uškodiť aj napriek tomu, že majú rovnaké príznaky ako vy.



GARAMYCIN SCHWAMM 10 x 10 x 0,5 cm
GARAMYCIN SCHWAMM 5 x 5 x 0,5 cm
(gentamicinum)
Implantát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EUSA Pharma /Europe/,Ltd,Oxford Science Park,Oxford,Anglicko

Zloženie lieku

Jeden veľký sterilizovaný implantát GARAMYCIN SCHWAMM s rozmermi 10 x 10 x
0,5 cm obsahuje: gentamicini sulfas (gentamicíniumsulfát) v množstve, ktoré
zodpovedá gentamicinum (gentamicín) 130 mg (2,6 mg/cm3) a collagenum
(kolagén) 280 mg (5,6 mg/cm3).

Jeden malý sterilizovaný implantát GARAMYCIN SCHWAMM s rozmermi 5 x 5 x 0,5
cm obsahuje: gentamicini sulfas (gentamicíniumsulfát) v množstve, ktoré
zodpovedá gentamicinum (gentamicín) 32,5 mg (2,6 mg/cm3) a collagenum
(kolagén) 70 mg (5,6 mg/cm3).

Implantát GARAMYCIN SCHWAMM je sterilizovaný etylénoxidom.

Farmakoterapeutická skupina

Antibiotikum, antimikrobiálne liečivá na celkové použitie, iné
aminoglykozidy, gentamicín

Charakteristika

GARAMYCIN SCHWAMM je sterilný implantát na použitie v chirurgii. Obsahuje
širokospektrálne antibiotikum gentamicín a kolagén konského pôvodu ako jeho
nosič.

Implantát má za úlohu vytvoriť v mieste implantácie vysokú lokálnu
koncentráciu gentamicínu, s cieľom odstrániť infekciu alebo zabrániť jej
vzniku. Vysoká miestna koncentrácia vydrží niekoľko dní.

Indikácie

Implantát GARAMYCIN SCHWAMM je indikovaný na podpornú liečbu infekcií kostí
a mäkkých tkanív spôsobených mikroorganizmami citlivými na gentamicín.
GARAMYCIN SCHWAMM sa taktiež môže použiť na predchádzanie miestnym
infekciám mäkkých tkanív a kostí, napr. v prípade kostných štepov alebo
kĺbových protéz upevňovaných bez cementov.

Implantát GARAMYCIN SCHWAMM sa nesmie použiť samotný pri potvrdenej
infekcii. V týchto prípadoch sa musia celkovo podať vhodné antibiotiká,
vybrané podľa výsledkov mikrobiologických vyšetrení.
/Garamycin Schwamm sa môže použiť pri prevencii infekcie hrudnej rany ako/
/pomocná látka pri vhodnej celkovej antibiotickej liečbe v kardiochirurgii/
/vrátane chirurgického preťatia hrudnej kosti./



Zakázané použitie

Implantát GARAMYCIN SCHWAMM sa nesmie použiť u pacientov:

- s alergiou na zložky lieku alebo na iné aminoglykozidy,

- ktorí mali v minulosti poruchy imunitného (obranného) systému alebo
chorobu spojivového tkaniva.

Neškodnosť použitia implantátu GARAMYCIN SCHWAMM u detí nebola zistená.
Preto je jeho použitie u detí zakázané.

Nežiaduce účinky

Zvyčajne sú pozorované sérové hladiny gentamicínu nízke, čo určuje malé
riziko závažných nežiaducich účinkov. Napriek tomu sú možné nežiaduce
účinky typu nefrotoxicity a neurotoxicity.

Nefrotoxicita: nežiaduce účinky na obličky navodené gentamicínom sa
prejavia prítomnosťou valcov, buniek alebo bielkovín v moči alebo zvýšením
dusíka močoviny v krvnom sére, sérového kreatinínu a zníženým močením.
Tieto účinky sú častejšie u pacientov, ktorí v minulosti mali obličkovú
poruchu.

Neurotoxicita: gentamicín vyvolal pri celkovom podávaní nežiaduce účinky na
úrovni vestibulárnych a sluchových vetiev ôsmeho hlavového nervu
predovšetkým u pacientov, ktorí mali poruchu obličkových funkcií. Príznaky
sú najmä závraty, hučanie alebo chrapoty v ušiach, ako aj zníženie ostrosti
počutia.

Aj keď z klinických štúdií neboli hlásené prípady ototoxicity (toxického
pôsobenia na vnútorné ucho), bolo by z hľadiska povahy antibiotika
prítomného v implantáte GARAMYCIN SCHWAMM vhodné kontrolovať u pacientov
odchýlky sluchových funkcií. Tak ako u iných aminoglykozidov, aj tu môžu
byť tieto anomálie nezvratné.

Ako následok vstrebávania sa kolagénu, môže sa pozorovať miestne
začervenanie, svrbenie a zvýšená sekrécie z rany.

Je možný aj vznik hypersenzibility (precitlivenosti, alergie) na implantát
GARAMYCIN SCHWAMM.

Interakcie

Aj keď sú vo všeobecnosti sérové koncentrácie gentamicínu po použití
implantátu GARAMYCIN SCHWAMM nízke, je potrebné vziať do úvahy známe
interakcie gentamicínu.

- Je vhodné vyhnúť sa súčasnému použitiu silných diuretík (močopudných
liekov), ako je furosemid a kyselina etakrynová, ktoré samotné môžu byť
ototoxické. Naviac pri ich podaní do žily môžu diuretiká zvýšiť toxicitu
aminoglykozidov tým, že zmenia ich sérovú a tkanivovú koncentráciu.

- Systémové alebo miestne, súčasné alebo postupné, použitie iných
potenciálne neurotoxických alebo nefrotoxických liečiv, ako sú cisplatina,
streptomycín, kanamycín, cefaloridín, viomycín, polymyxín B a polymyxín E,
môže stupňovať toxicitu systémovo podávaných aminoglykozidov.

- Súčasné miestne použitie beta-laktámových antibiotík môže spôsobiť ich
zníženie účinku.

- Boli hlásené nervovosvalové blokády a ochrnutie dýchania u mačiek, ktoré
dostávali vysoké dávky gentamicínu (40 mg/kg). Možnosť objavenia sa
takýchto stavov sa má zobrať do úvahy, ak sa akoukoľvek cestou podávajú
aminoglykozidy pacientom, ktorí dostávajú lieky, ako sú sukcinylcholín,
tubokurarín, dekametónium, alebo anestetiká, ako aj masívne transfúzie
citrátovej krvi. Ak sa vyskytne nervovosvalová blokáda, túto možno zvrátiť
soľami vápnika.

Dávkovanie

Implantácia do mäkkých tkanív: obvykle jeden implantát 10 x 10 x 0,5 cm,
maximálne 3 implantáty.

V menej závažných prípadoch sa môže jeden implantát 10 x 10 x 0,5 cm
rozstrihať na menšie kúsky, alebo sa použije implantát 5x5x0,5 cm.

Osteomyelitída a iné infekcie kostí: 1 implantát 10 x 10 x 0,5 cm,
maximálne 5 implantátov.

Všimnite si, že jeden implantát 10 x 10 x 0,5 cm odpovedá štyrom
implantátom 5x5x0,5 cm.

/Sternotómia: Aplikujte dva 10 x 10 x 0,5cm implantáty a umiestnite ich/
/medzi polovice sterna tesne pred samotným uzatváraním sterna./


/Predávkovanie/ Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky po implantácii až 7
implantátov10 x 10 x 0,5 cm. V prípade závažného predávkovania je možné
znížiť sérovú hladinu gentamicínu hemodialýzou.

Spôsob podávania

Po chirurgickom vyčistení infikovaného ložiska sa vloží implantát GARAMYCIN
SCHWAMM do dutiny rany. GARAMYCIN SCHWAMM môže byť ľahko odstrihnutý na
potrebnú veľkosť obyčajnými chirurgickými nožnicami. Odporúča sa pracovať
so suchými rukavicami a nástrojmi, aby sa liek navlhčením nestal lepivý.
Počas klinických skúšaní bol liek podľa situácie aplikovaný rôznymi
spôsobmi - celý, odstrihnutý na požadovanú veľkosť alebo v kúskoch. Napr.:
aplikovaný na plocho, zrolovaný alebo poskladaný a vložený bez pritláčania
do dutiny rany, obaľujúc ranu alebo nastrihaný na malé kúsky a pomiešaný s
kostnou triešťou na implantáciu do dutiny v kosti. GARAMYCIN SCHWAMM sa
aplikuje počas chirurgického zákroku a viac sa neodstraňuje.

Počet implantátov v zásade závisí od rozsahu operačného poľa a problému,
ktorý sa má vyriešiť.

/Spôsob použitia/

Vrecko s implantátom sa musí vybrať z vonkajšieho vrecka za
bezmikrobiálnych podmienok. Po aseptickom vyňatí vnútorného vrecka z
vonkajšieho sa zase asepticky vyberie implantát z vnútorného a použije sa
za sucha. Ak sa už raz otvorí vonkajšie vrecko, implantát sa musí použiť
alebo zahodiť. Liek sa nedá znovu sterilizovať.

Upozornenie

Aj keď sú vo všeobecnosti sérové koncentrácie gentamicínu pri použití
implantátu GARAMYCIN SCHWAMM nízke, správne liečenie pacientov so závažnou
nedostatočnosťou obličiek si vyžaduje dôkladné zváženie použitia tohto
lieku u nich.

Počas liečby implantátom GARAMYCIN SCHWAMM, či už samostatne alebo v
spojení s celkovým podávaním aminoglykozidov, je potrebné sledovať hladiny
aminoglykozidov v sére a funkciu obličiek vyšetrovaním hladiny endogénneho
kreatinínu.

Ak sa použijú viaceré implantáty, odporúča sa zaviesť drenáž.

U pacientov, ktorí majú poruchy nervovosvalového prevodu, ako je myastenia
gravis alebo Parkinsonova choroba, je potrebné použiť aminoglykozidy
opatrne, nakoľko tieto lieky môžu teoreticky zhoršiť - svojim možným
účinkom na nervovosvalovú platničku podobným účinku kurare - svalovú
slabosť.

S opatrnosťou sa musí používať implantát GARAMYCIN SCHWAMM u pacientov s
nedostatočnosťou obličiek.
Aminoglykozidy prechádzajú placentou a môžu poškodiť plod, ak sa podávajú
tehotným ženám. Nebolo stanovené, či gentamicín poškodzuje plod, keď sa
podáva tehotnej žene, ani či ovplyvňuje reprodukčné funkcie.
Aminoglykozidy môžu vyvolať závažné nežiaduce účinky u dojčeného
novorodenca. Je preto potrebné po zvážení významu lieku pre matku
rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo liečbu implantátom GARAMYCIN SCHWAMM.
Je potrebné oznámiť lekárovi všetky nežiaduce účinky, aj tie, ktoré nie sú
uvedené v tejto informácii.

Varovanie

Uchovávať mimo dosahu detí. Nepoužívať po čase použiteľnosti, ktorý je
uvedený na obale.

GARAMYCIN SCHWAMM je sterilný liek. Musí sa spotrebovať hneď, ako sa otvorí
vnútorný obal.

Balenie

GARAMYCIN SCHWAMM sa dodáva v škatuľke s obsahom jedného implantátu.

Vo vnútri krabičky je implantát ešte zabalený v dvoch nespojených vreckách.
Vnútorné vrecko je sterilné, zvnútra aj zvonku.

Jeden implantát 32,5 mg (5x5x0,5 cm) v papierovej škatuľke

Jeden implantát 130 mg (10 x 10 x 0,5 cm) v papierovej škatuľke

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Balenia obsahujúce zvyšné kúsky špongie sa nesmú znovu sterilizovať a musia
sa zlikvidovať.

Dátum poslednej revízie textu
Júl 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


NÁZOV LIEKU

GARAMYCIN SCHWAMM 10 x 10 x 0,5 cm

GARAMYCIN SCHWAMM 5 x 5 x 0,5 cm

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


/1 Liečivo/


Jeden veľký sterilizovaný implantát GARAMYCIN SCHWAMM s rozmermi 10 x 10 x
0,5 cm obsahuje: gentamicini sulfas (gentamicíniumsulfát) v množstve, ktoré
zodpovedá gentamicinum (gentamicín) 130 mg (2,6 mg/cm3) a collagenum
(kolagén) 280 mg (5,6 mg/cm3).

Jeden malý sterilizovaný implantát GARAMYCIN SCHWAMM s rozmermi 5 x 5 x
0,5 cm obsahuje: gentamicini sulfas (gentamicíniumsulfát) v množstve, ktoré
zodpovedá gentamicinum (gentamicín) 32,5 mg (2,6 mg/cm3), t. j. štyri
implantáty 5x5x0,5 cm sú ekvivalentné jednému implantátu 10x10x0,5 cm a
collagenum (kolagén) 70 mg (5,6 mg/cm3).

LIEKOVÁ FORMA


Implantát

KLINICKÉ ÚDAJE


1 Terapeutické indikácie


Implantát GARAMYCIN SCHWAMM je indikovaný na adjuvantnú terapiu infekcií
kostí a mäkkých tkanív vyvolaných mikroorganizmami citlivými na gentamicín.
Implantát GARAMYCIN SCHWAMM sa taktiež môže použiť na prevenciu lokálnych
infekcií mäkkých tkanív a kostí, napr. v prípade kostných štepov alebo
kĺbových protéz fixovaných bez cementov.

Implantát GARAMYCIN SCHWAMM sa nesmie použiť samotný pri potvrdenej alebo
suspektnej infekcii. V týchto prípadoch sa musia systémovo podať vhodné
antibiotiká, vybrané podľa výsledkov mikrobiologických vyšetrení.

/Garamycin Schwamm sa môže použiť pri prevencii infekcie sternálnej rany ako/
/pomocná látka pri vhodnej systémovej antibiotickej liečbe v kardiochirurgii/
/vrátane mediálnej sternotómie./





2 Dávkovanie a spôsob podávania


Po chirurgickom vyčistení infikovaného ložiska sa implantát GARAMYCIN
SCHWAMM vloží do dutiny rany.

Implantát GARAMYCIN SCHWAMM môže byť ľahko odstrihnutý na potrebnú veľkosť
obyčajnými chirurgickými nožnicami.

Odporúča sa pracovať so suchými rukavicami a nástrojmi, nakoľko liek sa po
navlhčení stáva lepivý.

Počas klinických skúšaní bol liek podľa situácie aplikovaný rôznymi
spôsobmi - celý, odstrihnutý na požadovanú veľkosť alebo v kúskoch. Napr.:
aplikovaný na plocho, zrolovaný alebo poskladaný a vložený voľne do dutiny
rany, obaľujúc ranu alebo nastrihaný na malé kúsky a pomiešaný s kostnou
triešťou na implantáciu do dutiny v kosti.

Implantát GARAMYCIN SCHWAMM sa aplikuje počas chirurgického zákroku a viac
sa neodstraňuje.

Dávka závisí od rozsahu operačného poľa a defektu, ktorý sa má liečiť.

1 Odporúčané dávkovanie


Implantácia do mäkkých tkanív: obvykle jeden implantát 10 x 1 0x 0,5 cm,
maximálne 3 implantáty.

Na menšie defekty sa môže jeden implantát 10x10x0,5 cm rozstrihať na menšie
kúsky alebo sa môže použiť menší implantát.

Osteomyelitída a iné infekcie kostí: 1 implantát 10x10x0,5 cm, maximálne
5 implantátov.

Jeden implantát 10x10x0,5 cm je ekvivalentný štyrom implantátom 5x5x0,5 cm.

/Sternotómia: Aplikujte dva 10 x 10 x 0,5 cm implantáty a umiestnite ich/
/medzi polovice sterna tesne pred samotným uzatváraním sterna/



3 Kontraindikácie


Potvrdená alebo predpokladaná precitlivenosť na zložky lieku alebo na iné
aminoglykozidy.

Kontraindikovaný je aj u pacientov s anamnézou imunologického ochorenia
alebo ochorenia spojivového tkaniva.

4 Špeciálne upozornenia


Aj keď sa pri použití implantátu pozorujú len nízke sérové koncentrácie
gentamicínu, u pacientov so závažnou renálnou poruchou je potrebné
starostlivo zvážiť prínos liečby. Počas liečby implantátom
GARAMYCIN SCHWAMM samotným alebo v kombinácii so systémovými
aminoglykozidmi sa majú merať, ak je to možné, hladiny aminoglykozidov
v sére a sledovať renálne funkcie vyšetrovaním hladiny kreatinínu v sére.

U pacientov s neuromuskulárnymi poruchami, ako je myasthenia gravis alebo
Parkinsonova choroba, je treba postupovať s maximálnou opatrnosťou, nakoľko
tieto lieky teoreticky môžu zhoršiť svalovú slabosť vďaka ich schopnosti
pôsobiť podobne ako kurare na neuromuskulárnu platničku.

Bezpečnosť implantátu GARAMYCIN SCHWAMM nebola stanovená pre použitie
u pediatrických pacientov.

Ak sa použijú viaceré implantáty, odporúča sa zaviesť drenáž.

5 Liekové a iné interakcie


Aj keď sa pri použití implantátu GARAMYCIN SCHWAMM dosahujú len nízke
sérové koncentrácie gentamicínu, je potrebné brať do úvahy interakcie
gentamicínu.
Je vhodné vyhnúť sa súčasnému použitiu gentamicínu alebo iných
aminoglykozidov a silných diuretík, ako je furosemid a kyselina etakrynová,
ktoré samotné môžu byť ototoxické. Naviac pri ich intravenóznom podaní môžu
diuretiká zvýšiť toxicitu aminoglykozidov tým, že zmenia ich sérovú a
tkanivovú koncentráciu.
Systémové alebo lokálne, súčasné alebo postupné použitie iných potenciálne
neurotoxických alebo nefrotoxických liečiv, ako sú cisplatina,
streptomycín, kanamycín, cefaloridín, viomycín, polymyxín B a polymyxín E,
môže potenciovať toxicitu systémovo podávaných aminoglykozidov.
Súčasné lokálne použitie beta-laktámových antibiotík môže spôsobiť ich
významnú vzájomnú inaktiváciu.
Boli hlásené neuromuskulárne blokády a paralýza dýchania u mačiek, ktoré
dostávali vysoké dávky gentamicínu (40 mg/kg). Možnosť výskytu takýchto
fenoménov u človeka sa má zobrať do úvahy vždy, keď sa podávajú akékoľvek
aminoglykozidy akoukoľvek cestou pacientom, ktorí dostávajú látky blokujúce
neuromuskulárny prenos, ako sú sukcinylcholín, tubokurarín alebo
dekametónium; anestetiká alebo masívne transfúzie citrátovej krvi. Ak dôjde
ku neuromuskulárnej blokáde, túto možno zvrátiť kalciovými soľami.

6 Používanie v gravidite a počas laktácie


Aminoglykozidové antibiotiká prechádzajú placentou a môžu poškodiť plod, ak
sa podávajú gravidným ženám. Nie je známe, či gentamicín poškodzuje plod,
keď sa podáva tehotnej žene, ani či ovplyvňuje reprodukčné funkcie.

Aminoglykozidy môžu vyvolať závažné nežiaduce účinky u dojčeného
novorodenca. Je preto potrebné rozhodnúť sa, po zvážení významu lieku pre
matku, či ukončiť dojčenie alebo liečbu implantátom GARAMYCIN SCHWAMM.

7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Neaplikovateľné.

8 Nežiaduce účinky


Zvyčajne sú pozorované nízke sérové hladiny gentamicínu, čo určuje malé
riziko závažných nežiaducich účinkov. Napriek tomu sú možné nežiaduce
účinky typu nefrotoxicity a neurotoxicity. U pacientov so zníženou renálnou
funkciou je vhodné postupovať zvlášť opatrne.

1 Nefrotoxicita


Renálne nežiaduce účinky navodené gentamicínom sa prejavia prítomnosťou
valcov, buniek alebo bielkovín v moči alebo zvýšením sérovej urey,
sérového kreatinínu a oligúriou. Tieto účinky sú častejšie u pacientov
s anamnézou renálnych porúch.

2 Neurotoxicita


Gentamicín vyvolal pri systémovom podávaní nežiaduce účinky na úrovni
vestibulárnych a sluchových vetiev ôsmeho hlavového nervu, predovšetkým
u pacientov s poruchou renálnych funkcií. Príznaky sú najmä závraty,
hučanie alebo chrapoty v ušiach, ako aj oslabenie počutia. Tak ako u iných
aminoglykozidov, aj tu môžu byť tieto anomálie ireverzibilné.

Ako následok vstrebávania sa kolagénu, sa môže pozorovať miestne
začervenanie, svrbenie a zvýšená sekrécia z rany.

Sú možné aj príznaky hypersenzitivity na implantát GARAMYCIN SCHWAMM.

9 Predávkovanie


Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky po implantácii až 7 implantátov
10x10x0,5 cm. V prípade závažného predávkovania je možné znížiť sérovú
hladinu gentamicínu hemodialýzou.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikum, antimikrobiálne liečivá na
celkové použitie, iné aminoglykozidy, gentamicín

ATC kód: J01GB03

1 Farmakodynamické vlastnosti


GARAMYCIN SCHWAMM je sterilný implantát s obsahom širokospektrálneho
antibiotika gentamicínu a kolagénu konského pôvodu, ako nosiča.

Cieľom implantovania tohoto lieku je zabezpečiť vysokú koncentráciu
gentamicínu v mieste implantácie, aby sa predišlo vzniku lokálnej infekcie.
Liek umožňuje udržať vysokú lokálnu hladinu liečiva počas viacerých dní.

1 Mikrobiológia


Gentamicín je baktericídne antibiotikum, ktoré svoj účinok zabezpečuje
inhibíciou normálnej proteosyntézy citlivých mikroorganizmov. Je účinný
proti veľkému počtu gram-negatívnych aj gram-pozitívnych mikroorganizmov.

Citlivé (MIC < 1 (g/ml): Citrobacter a druhy Stapfylococcus

Stredne citlivé (MIC = 1 – 4 (g/ml): /Pseudomonas aeruginosa/, druhy
Proteus tak indol pozitívne (/P. vulgaris/) ako
aj indol negatívne (/P. mirabillis/), /Escherichia/
/coli/, Enterobacter, Serratia a Streptococcus,
druhy Salmonella, Shigella, Klebsiella

Proti /Streptococcus faecales/ a /Diplococcus pneumoniae/ sa pozoruje len
minimálna aktivita. Limitované údaje poukazujú na citlivosť určitých kmeňov
Mycoplasma. Väčšina anaeróbnych baktérií (druhy Clostridium, Bacteroides) a
Diphteroides sú rezistentné. Rezistentné sú aj mykobaktérie.

Baktericídna koncentrácia gentamicínu je zvyčajne rovná štvornásobku
minimálnej inhibičnej koncentrácie. Pri infekciách močových ciest sa /in/
/vitro/ pozorovalo, že gentamicín bol osemkrát aktívnejší pri pH 7,5 ako pri
pH 5,5.

Vo všeobecnosti sa bakteriálna rezistencia enzymatickou inaktiváciou
gentamicínu vyvíja pomaly a postupne. Je možná skrížená rezistencia s inými
aminoglykozidmi.

Kombinácia gentamicínu s penicilínom alebo cefalosporínom môže mať
synergický efekt na niektoré bakteriálne kmene.

2 Farmakokinetické vlastnosti


Meraním exsudátu sa pozorovalo, že lokálne vysoké tkanivové koncentrácie
gentamycínu medzi 300 a 9000 mg/l sa môžu dosiahnuť už za 1 až 2 hodiny.
Tieto koncentrácie niekoľko ráz prevyšujú baktericídne koncentrácie
gentamicínu. Významne vysoké hladiny môžu pretrvávať v exsudáte 3 až 4 dni
po chirurgickom zákroku. Nepodarilo sa zistiť koreláciu medzi implantovanou
dávkou (počtom implantátov) a koncentráciou gentamicínu v exsudáte. Avšak
zdá sa byť zrejmou nepriama úmera medzi koncentráciou gentamicínu
v exsudáte a lokálnym prekrvením v mieste chirurgickej intervencie.
Uvoľňovanie gentamicínu významne ovplyvňuje implantačná technika a miesto
implantácie, napr. jednoduché vloženie do dutiny rany oproti tesnému
fixovaniu v kosti. Všetky tieto údaje indikujú, že uvoľňovanie gentamicínu
závisí od rýchlosti resorpcie kolagénu.

Pri odporučenom dávkovaní sú vo všeobecnosti maximálne sérové koncentrácie
okolo 3 mg/l pri liečení kostných infekcií a pri liečení mäkkých tkanív
možno pozorovať vyššie maximálne sérové koncentrácie - 4 až 5 mg/l.
V žiadnom prípade sérové koncentrácie nedosiahli toxickú úroveň.

Kolagén sa úplne vstrebe. Doba resorpcie závisí od miestnych podmienok, tak
ako bolo uvedené vyššie.

3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Štúdie na potkanoch, králikoch a psoch ukázali, že implantát GARAMYCIN
SCHWAMM je dobre tolerovaný a úplne absorbovaný. Chirurgická implantácia
lieku GARAMYCIN SCHWAMM do peritonea, kostnej kôry alebo drene nenavodila
u psa reakcie z neznášanlivosti, či už systémové alebo lokálne.

FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1 Zoznam pomocných látok


Jeden implantát GARAMYCIN SCHWAMM s rozmermi 10 x 10 x 0,5 cm obsahuje
collagenum (purifikovaný natívny kolagén konského pôvodu) 280 mg
(5,6 mg/cm3).

Jeden implantát GARAMYCIN SCHWAMM s rozmermi 5 x 5 x 0,5 cm obsahuje
collagenum (purifikovaný natívny kolagén konského pôvodu) 70 mg
(5,6 mg/cm3).

Implantát GARAMYCIN SCHWAMM je sterilizovaný etylénoxidom.

2 Inkompatibility


Žiadne nie sú známe.

3 Čas použiteľnosti


Dátum exspirácie je vytlačený na obale. Čas použiteľnosti je 48 mesiacov.

Implantát GARAMYCIN SCHWAMM je sterilný liek.

Balenia obsahujúce zvyšné kúsky špongie sa nesmú znovu sterilizovať a musia
sa zlikvidovať.

4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania


Uchovávajte pri teplote do 25 (C.

5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia


GARAMYCIN SCHWAMM je balený do stiahnuteľného sterilného vrecka
z polyetylénu s nízkou hustotou a polyesterového (LDPE). Toto vrecko je
vložené do ďalšieho stiahnuteľného sterilného obalu. Vonkajšia strana tohto
obalu už nie je sterilná.

1 Veľkosť balenia


Jeden implantát 32,5 mg (5x5x0,5 cm) v papierovej škatuľke.

Jeden implantát 130 mg (10x10x0,5 cm) v papierovej škatuľke.

6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom


Vnútorné vrecko s implantátom sa musí vybrať z vonkajšieho obalu za
aseptických podmienok. Potom sa zase asepticky vyberie implantát
z vnútorného vrecka a použije sa za sucha (pozri 4.2 Dávkovanie a spôsob
podávania). Ak sa vonkajší obal raz otvorí, implantát sa musí použiť alebo
likvidovať. Liek sa nedá znovu sterilizovať.

DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


EUSA Pharma /Europe/,Ltd,Oxford Science Park,Oxford,Anglicko


REGISTRAČNÉ ČÍSLO


15/0005/89-S

DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

Predĺžené do: 30. 05. 2009

DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


Júl 2008