Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2009/01611


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Gentamicin Sandoz 40 mg/2 ml injekčný roztok
Gentamicin Sandoz 80 mg/2 ml injekčný roztok
gentamicíniumsulfát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Gentamicin Sandoz a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Gentamicin Sandoz
3. Ako používať Gentamicin Sandoz
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Gentamicin Sandoz
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE GENTAMICÍN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA

Gentamicin Sandoz je širokospektrálne antibiotikum zo skupiny
aminoglykozidov. Je účinný proti gram-pozitívnym a gram-negatívnym
baktériám, predovšetkým pri liečbe infekcií spôsobených gram-
negatívnymi baktériami.

Gentamicin Sandoz sa používa na liečbu ťažkých infekcií ako sú:
- Sepsa, vrátane neonatálnej sepsy (otrava krvi);
- ťažké, opakujúce sa infekcie močových ciest;
- infekcie dolných dýchacích ciest;
- infekcie kože a mäkkých tkanív;
- infekcie centrálneho nervového systému; vrátane meningitídy (zápal
mozgových blán) v kombinácii s lokálnou aplikáciou;
- infekcie kostí a kĺbov;
- endokarditída (zápal vnútornej srdcovej blany);
- infekcie z popálenín, infekcie po úrazoch a operačných výkonoch;
- infekcie v brušnej dutine a ich prevencia, predovšetkým po operačných
výkonoch.

Gentamicín je liekom voľby na liečbu ťažkých bakteriálnych infekcií
spôsobených neznámymi mikroorganizmami a na liečbu infekcií, ktoré sa
vyskytujú pri ochoreniach vážne poškodzujúcich ľudskú imunitu (napr.
leukémia, cukrovka, liečba kortikosteroidmi). V takýchto prípadoch sa
gentamicín zvyčajne podáva v kombinácii s beta-laktámovými antibiotikami.


2. SKÔR AKO VÁM BUDE PODANÝ GENTAMICÍN SANDOZ

Gentamicin Sandoz Vám nemá byť podaný, ak ste:
- alergický (precitlivený) na gentamicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek Gentamicinu Sandoz (pozri časť 6 – Ďalšie informácie),
- alergický (precitlivený) na iné aminoglykozidové antibiotiká,
- keď trpíte neurologickým ochorením nazývaným myasténia gravis.

Váš lekár má byť zvlášť opatrný pri podávaní Gentamicinu Sandoz:
- ak máte poruchu funkcie obličiek,
- ak máte poškodený sluch alebo hučanie v ušiach,
- ak máte poruchu rovnováhy alebo závrat,
- ak máte Parkinsonovú chorobu,
- ak máte nedostatok vápnika, draslíka alebo horčíka,
- ak ste dehydratovaný
- ak máte viac ako 65 rokov
- ak je liek určený na liečbu novorodenca.

Ak sa niektorý zo stavov u Vás vyskytuje, oznámte to, prosím, svojmu
lekárovi.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,rastlinných
liekov, vitamínov a minerálnych látok, oznámte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi. Neužívajte žiadne nové lieky bez
konzultácie s Vašim lekárom.

Gentamicín Sandoz sa môže navzájom ovplyvňovať s inými liekmi a/alebo
spôsobiť nežiaduce účinky. To platí predovšetkým pre nasledujúce lieky:
- diuretiká (lieky na odvodnenie – kyselina etakrynová alebo furosemid),
- svalové relaxanciá (liečivá uvoľňujúce svaly),
- iné antibiotiká, ktoré môžu spôsobiť sluchové poruchy, poruchy
vnútorného ucha a poškodenie obličiek, najmä streptomycín, neomycín,
kanamycín, tobramycín, cefaloridín, paranomycín, viomycín, polymixín B
a kolistín, amikacín, vankomycín, klindamycín, piperacilín,
- amfotermicín B (na liečbu hubových infekcií),
- cyklosporín, takrolimus (lieky po transplantácii orgánu),
- metoxyflurán (celkové anestetikum),
- foskarnet, cidofovir (na liečbu vírusových infekcií),
- vnútrožilovo podávané rádioaktívne látky,
- cisplatinu (na liečbu niektorých foriem rakoviny),
- sukcinylcholín, tubokurarín (nervovosvalové blokátory).

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Gentamicín Sandoz sa môže použiť na liečbu počas tehotenstva len v život
ohrozujúcich situáciách, ak žiadne iné vhodné antibiotikum nie je k
dispozícii. Vzhľadom na vážne nežiaduce účinky na dojčené detí sa dojčenie
neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Účinok Gentamicinu Sandoz na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
nie je známy. U niektorých jedincov môže Gentamicin Sandoz vo vysokých
dávkach spôsobovať poruchy rovnováhy spojené s nutkaním na vracanie
a závratom. Stav sa môže zhoršiť dokonca aj po prerušení liečby.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Gentamicinu Sandoz:
Liek obsahuje konzervačné látky metylparabén (E 218) a propylparabén (E
216): Tie môžu spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené), a obzvlášť
bronchospazmus (stažené dýchanie spojené so sipotom a kašľom).
Liek obsahuje stabilizátor disiričitan sodný (E 223): Ten môže zriedkavo
vyvolať alergické reakcie a bronchospazmus.
Liek obsahuje sodík: obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka na dávku,
preto sa považuje za liek neobsahujúci sodík..


3. AKO VÁM BUDE PODÁVANÝ GENTAMICIN SANDOZ

Liek Vám bude podaný lekárom alebo zdravotnou sestrou injekcou do svalu
(intramuskulárne podanie) alebo do žily (intravenózne podanie). Gentamicín
Sandoz môže byť tiež aplikovaný vo forme vnútrožilovej infúzie. Dávka,
spôsob podania a interval medzi dávkami bude stanovený lekárom..
Liek bude podaný jeden až trikrát denne.

Zvyčajné dávkovanie (normálna funkcia obličiek):
Dospelí a deti nad 12 rokov veku: Zvyčajná denná dávka gentamicínu
u pacientov s mierne závažnou infekciou je 3 mg/kg telesnej hmotnosti,
podaná do svalu alebo do žily, rozdelená do 1-3 dávok. Zvyčajná dávka
u pacientov s telesnou hmotnosťou > 60 kg s normálnou funkciou obličiek je
80 mg každých 8 hodín. Pri ťažkých infekciách sa dávka zvýši na 5 mg/kg
denne.

Dojčatá a deti vo veku 1-12 rokov: 4,5 mg/kg/deň do svalu alebo do žily
rozdelených do 1-3 dávok.

Novorodenci starší ako 1 týždeň a dojčatá do 1 roka: 6 mg/kg/deň,
rozdelených do 2 dávok (podaných každých 12 hodín).

Novorodenci v 1. týždni života: 5 mg/kg/deň do svalu alebo do žily,
rozdelených do 2 dávok (podaných každých 12 hodín).

Gentamicín Sandoz sa má podávať novorodencom len v prípade, že je to
potrebné. Liečba má byť čo najkratšia. Liečbu stanoví lekár.

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Pri poruche funkcie obličiek sa vyžaduje úprava dávkovania. Počiatočná
dávka je rovnaká ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek, avšak počas
liečby sa má interval medzi jednotlivými dávkami predĺžiť. Dávku lieku
prispôsobí Váš lekár.

Dávkovanie u pacientov nad 65 rokov veku:
Ak máte viac ako 65 rokov, lekár upraví dávkovanie v závislosti od funkcie
Vašich obličiek.

Pretože rovnaké dávky gentamicínu môžu vytvárať rozdielnu koncentráciu
u rôznych ľudí, majú byť stanovené sérové koncentrácie gentamicínu
a v závislosti od toho majú byť dávky upravené. Lekár alebo zdravotná
sestra Vám odoberie vzorku krvi na stanovenie sérovej koncentrácie lieku.

Maximálna denná dávka gentamicínu je 7,5 mg/kg rozdelená do 3 jednotlivých
dávok.

Ak dostanete vyššiu dávku Gentamicinu Sandoz ako by ste mali
(predávkovanie):
Keďže Gentamicin Sandoz bude podaný lekárom alebo zdravotnou sestrou,
predávkovanie je vysoko nepravdepodobné. Ak spozorujete príznaky
predávkovania okamžite informujte svojho lekára (nežiaduci účinok na
vnútorné ucho (rovnováha) a sluch, poškodenie obličiek – výrazné
zníženie tvorby moču, svalová slabosť alebo ťažkosti s dýchaním.
Gentamicín je z krvi odstránený pomocou hemodialýzy. U novorodencov sa
na odstránenie používa transfúzna výmena krvi.

Odstránenie gentamicínu je obzvlášť dôležité u pacientov s poškodením
funkcie obličiek.

Ak Vám Gentamicin Sandoz nebude podaný v správnom čase
Je veľmi nepravdepodobné, že Vám liek nebude podaný v správnom čase
predpísanom Vašim lekárom. Ak si myslíte, že dávka bola vynechaná,
informujte o tom lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak prestanete dostávať Gentamicin Sandoz
Ak Vám predčasne prestanú podávať Gentamicin Sandoz, liečba nebude
postačujúca a ochorenie sa sa môže vrátiť. V tomto prípade tiež
konzultujte s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Gentamicin Sandoz môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého. Boli hlásené nasledujúce
vedľajšie účinky:

Menej časté (môžu sa objaviť u menej ako 1 zo 100 pacientov ale viac ako 1
z 1000 pacientov): poruchy sluchu, poruchy funkcie vnútorného ucha,
pocit tlaku alebo hučanie v ušiach, točenie hlavy, nystagmus (samovoľný
pohyb očí), nevoľnosť, vracanie, zvýšené hladiny močoviny a kreatinínu
v krvi.

Gentamicin Sandoz môže poškodiť funkciu Vášho sluchu, najmä pri súčasne
existujúcom poškodení obličiek. Informujte svojho lekára ak znovu
spozorujete nasledujúce zmeny, napr. funkcie vnútorného ucha
(rovnováha), točenie hlavy, poruchy sluchu, nevoľnosť, vracanie, pocit
tlaku a hučania v ušiach. Gentamicin Sandoz može tiež spôsobiť poruchu
funkcie obličiek. Informujte svojho lekára ak spozorujete výrazné
zníženie množstva vylúčeného moču.

Zriedkavé (môžu sa objaviť u menej než 1 z 1000 pacientov): bolesť svalov,
znížene hladiny vápnika, draslíka a horčíka v krvi, blokovanie
nervovosvalového prenosu, vyrážka, svrbenie (pruritus).

Veľmi zriedkavé (môžu sa objaviť u menej než 1 z 10 000 pacientov):
palpilácie (silné búšenie srdca), bolesť hlavy, únava, parestézia
(pocit pichania, svrbenia alebo brnenia bez zjavnej príčiny), poruchy
videnia, zvýšená telesná teplota, anafylaktická reakcia (prejavuje sa
tažkosťami pri dýchaním a opuchom) málokrvnosť, zmeny v hladine krvných
buniek. Môže sa vyskytnúť aj zvýšenie hladiny sérového bilirubínu
a zvýšená aktivita pečeňových enzýmov (transamináz).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ GENTAMICIN SANDOZ

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Gentamicin Sandoz nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na papierovej škatuľke (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 şC.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Gentamicin Sandoz obsahuje

- liečivo je gentamicín vo forme gentamicíniumsulfát. Každý 1 ml injekčného
roztoku obsahuje 20 mg alebo 40 mg gentamicínu vo forme
gentamicíniumsulfátu.
- pomocné látky: dinátriumedetát, metylparabén E 218, disiričitan sodný E
223, propylénglykol, propylparabén E 216, hydroxid sodný (na úpravu pH),
kyselina sírová (na úpravu pH), voda na injekciu.

Ako vyzerá Gentamicin Sandoz a obsah balenia

Gentamicin Sandoz je injekčný roztok. Bezfarebný až takmer bezfarebný číry
roztok, prakticky bez viditeľných častíc.
Liek je dostupný v rôznych veľkostiach balenia obsahujúciche 10 ampuliek 40
mg/2ml a 80 mg/2ml

Injekčný roztok gentamicínu je plnený do 2 ml bezfarebných sklenených
ampuliek s hydrolytickou odolnosťou typu I podľa ISO 720, vnútorný povrch
s hydrolytickou odolnosťou typu I podľa ISO 4802.

Balenie:
10 ampuliek 40 mg/2ml balených v papierovej škatuli s priloženou
informáciou pre používateľov.
10 ampuliek 80 mg/2ml balených v papierovej škatuli s priloženou
informáciou pre používateľov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2009


-------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:
(skrátená informácia o lieku)

Injekčný roztok je bezfarebný až takmer bezfarebný číry roztok, prakticky
bez viditeľných častíc. Pred podaním je potrebné dôkladne skontrolovať
a uistiť sa, že je roztok číry, neobsahuje usadeniny a nemá zmenenú farbu.
Nepoužívajte liek, ak sa jeho vzhľad zmenil.

Inkompatibility

Beta-laktámové antibiotiká môžu /in vitro/ inaktivovať gentamicín, a preto sa
nesmú miešať v tej istej infúznej fľaši.
Kvôli fyzikálnej a chemickej inkompatibilite sa penicilín niesmie priamo
miešať s gentamicínom.
Gentamicín môže byť inaktivovaný beta-laktámovými antibiotikami /in vitro,/
menej /in vivo./ Táto reakcia je obzvlášť dôležitá ak sa súčasne
s gentamicínom podáva karbenicilín a tikarcilín. Reakcia vzniká
predovšetkým /in vitro,/ preto sa gentamicín a beta-laktámové antibiotiká
nesmú spolu miešať v jednej striekačke alebo infúznej fľaši.

Osobitné upozornenia na likvidáciu a ďalšia manipulácia
Nepoužitý liek alebo odpad musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi
požiadavkami.

Gentamicín pre krátkodobú vnútrožilovú infúziu má byť riedený:
- v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
- alebo v infúznom roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %).
Koncentrácia gentamicínu v roztoku nesmie prekročiť 1mg/ml.

Dávkovanie a spôsob podania

Gentamicín sa môže podávať intramuskulárne a tiež intravenózne. Dávka,
spôsob podania a interval medzi dávkami závisí od typu a závažnosti
infekcie, od citlivosti mikroorganizmu a od stavu pacienta (vek, renálna
funkcia). Podávanie v jednorazovej dennej dávke má silnejší baktericídny
účinok, pretože koncentrácia gentamicínu je vysoká. Antibakteriálny účinok
nasledujúcej dávky je však tiež viac výrazný v dôsledku predĺženého
intervalu.

Odpovedajúca dávka sa vypočíta na základe pacientovej telesnej hmotnosti.
Liek sa nesmie podávať v jednorazovej dennej dávke pacientom s ohrozenou
imunitou, vážnym poškodením renálnej funkcie, endokarditídou a gravidným
ženám.

Dospelí a deti nad 12 rokov veku: Zvyčajná denná dávka gentamicínu
u pacientov s mierne závažnou infekciou je 3 mg/kg telesnej hmotnosti,
podaná intramuskulárne alebo intravenózne, rozdelená do 1-3 dávok. Zvyčajná
dávka u pacientov s telesnou hmotnosťou > 60 kg s normálnou renálnou
funkciou je 80 mg každých 8 hodín. Pri ťažkých infekciách sa dávka zvýši na
5 mg/kg denne.

Dojčatá a deti vo veku 1-12 rokov: 4,5 až 6 mg/kg/deň intramuskulárne alebo
intravenózne rozdelených do 1-3 dávok.

Novorodenci starší ako 1 týždeň a dojčatá do 1 roka: 6 mg/kg/deň
intramuskulárne alebo intravenózne, rozdelených do dvoch dávok (podaných
každých 12 hodín).

Novorodenci v 1. týždni života: 5 mg/kg/deň intamuskulárne alebo
intravenózne rozdelených do dvoch dávok (podaných každých 12 hodín).

Gentamicín sa má podávať novorodencom len v prípade, že je to potrebné.
Liečba má byť čo najkratšia.

U novorodencov, dojčiat a detí, ktorým sa podáva rovnaká dávka s ohľadom na
telesnú hmotnosť, sú sérové koncentrácie gentamicínu nižšie ako
u dospelých, a preto sú dávky mierne vyššie. Odporúča sa stanovovať sérové
koncentrácie gentamicínu každý deň. Sérové koncentrácie gentamicínu jednu
hodinu po podaní majú byť minimálne 4 mikrogramy/ml.

Dávkovanie u pacientov s poruchou renálnej funkcie
Pri poruche renálnej funkcie sa vyžaduje úpravu dávkovania. Počiatočná
dávka je rovnaká ako u pacientov s normálnou renálnou funkciou, avšak počas
liečby sa má interval medzi jednotlivými dávkami predĺžiť. Vzhľadom k tomu,
že klírens aminoglykozidov vysoko koreluje s klírensom kreatinínu,
požadovaná dávka gentamicínu sa môže vypočítať na základe hodnôt klírensu
kreatinínu.

V nasledujúcej tabuľke je uvedená odporúčaná dávkovacia schéma u pacientov
s poruchou renálnej funkcie:

|Močovina |Klírens |Dávky a interval medzi |
|(mg/100 ml) |kreatinínu |dávkami |
| |(ml/s) | |
|< 40 |> 1,2 |80* mg každých 8 hodín |
|40-100 |0,5 – 1,2 |80* mg každých 12 hodín |
|100-200 |0,2 – 0,5 |80* mg každých 24 hodín |
|> 200 |0,1 – 0,2 |80* mg každých 48 hodín |
|hemodialýza |< 0,1 |80 mg po dialýze |
|dvakrát do | | |
|týždňa | | |


* u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg sa má podávať dávka gentamicínu
60 mg.

Pri podávaní gentamicínu je potrebné vziať do úvahy, že stanovené dávky sú
len približné a že koncentrácie po rovnakých dávkach môžu byť
u jednotlivých pacientov rozdielne. Z toho dôvodu je potrebné stanovovať
sérové koncentrácie gentamicínu a dávkovanie primerane upraviť.
Sérová koncentrácia gentamicínu 30 až 60 minút po intravenóznom alebo
intramuskulárnom podaní má byť 5-10 mikrogramov/ml.
Na konci hemodialýzy sa má podať dávka 1-1,5 mg gentamicínu na kg telesnej
hmotnosti. Pri peritoneálnej dialýze sa 10 mg gentamicínu pridá do 2 litrov
dialyzačného roztoku.

Starší pacienti
U starších pacientov je biologický polčas gentamicínu kvôli zníženej
rýchlosti glomerulárnej filtrácie predĺžený. U starších pacientov sa
znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie neprejavuje vždy vyššími hladinami
sérového kreatinínu. U starších pacientov má byť preto kvôli výpočtu dávky
gentamicínu stanovený klírens kreatinínu.

Intravenózne podanie
Dávky sú rovnaké ako pri intramuskulárnom podávaní. Gentamicín sa má podať
priamo intravenózne pomalým spôsobom (3 – 5 minút, nie dlhšie ako 15 minút)
alebo ako pomalá infúzia (30 – 60 minút). Maximálna dávka pre priame
intravenózne podanie je u dospelých pacientov 80 mg gentamicínu, pri vyššej
dávke je potrebná krátkodobá infúzia.
Ak sa gentamicín podáva ako krátkodobá infúzia je zvyčajné množstvo
infúzneho roztoku (fyziologický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5 %)) 100 ml u dospelých; u deti je
úmerne nižšie v závislosti od dávky. Koncentrácia gentamicínu v infúznom
roztoku nesmie prekročiť hodnotu 1 mg/ml (0,1 %). Ak je liek podávaný
niekoľkokrát denne, trvanie infúzie je 20-30 minút. Ak sa liek podáva
v jednorazovej dennej dávke, čas podávania je 30-60 minút.

Maximálna denná dávka gentamicínu je 7,5 mg/kg rozdelená do 3 jednotlivých
dávok.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2009/00826


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Gentamicin Sandoz® 40 mg/2 ml injekčný roztok
Gentamicin Sandoz® 80 mg/2 ml injekčný roztok
gentamicíniumsulfát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Gentamicin Sandoz® a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Gentamicin Sandoz®
3. Ako používať Gentamicin Sandoz®
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Gentamicin Sandoz®
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE Gentamicin Sandoz® A NA ČO SA POUŽÍVA

Gentamicin Sandoz® je širokospektrálne antibiotikum zo skupiny
aminoglykozidov. Je účinný proti gram-pozitívnym a gram-negatívnym
baktériám, predovšetkým pri liečbe infekcií spôsobených gram-
negatívnymi baktériami.

Je určený na podanie do žily alebo do svalu.

Gentamicin Sandoz® sa používa na liečbu ťažkých infekcií ako sú:
- sepsa (otrava krvi);
- ťažké, opakujúce sa infekcie močových ciest;
- infekcie dolných dýchacích ciest;
- infekcie centrálneho nervového systému;
- infekcie kostí a kĺbov;
- endokarditída (zápal vnútornej srdcovej blany);
- infekcie kože a mäkkých tkanív;
- infekcie z popálenín, infekcie po úrazoch a operačných výkonoch;
- infekcie v brušnej dutine a ich prevencia, predovšetkým po operačných
výkonoch.

Gentamicín je liekom voľby na liečbu ťažkých bakteriálnych infekcií
spôsobených neznámymi mikroorganizmami, a na liečbu infekcií, ktoré sa
vyskytujú pri ochoreniach vážne poškodzujúcich ľudskú imunitu (napr.
leukémia, cukrovka, liečba kortikosteroidmi). V takýchto prípadoch sa
gentamicín zvyčajne podáva v kombinácii s beta-laktámovými antibiotikami.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Gentamicin Sandoz®

Nepoužívajte Gentamicin Sandoz®
- keď ste alergický (precitlivený) na gentamicín alebo na niektorú
z ďalších zložiek lieku,
- keď ste alergický na iné aminoglykozidové antibiotiká,
- keď trpíte ochorením nazývaným myasténia gravis.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Gentamicinu Sandoz® a informujte svojho
lekára
- keď trpíte poruchou funkcie obličiek,
- keď máte poškodený sluch,
- keď trpíte poruchou rovnováhy,
- keď máte Parkinsonovú chorobu,
- keď trpíte nedostatkom vápnika, draslíka alebo horčíka,
- keď ste dehydratovaný
- keď máte viac ako 65 rokov

Používanie iných liekov
/Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane/
/liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,/
/oznámte o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./

Gentamicín sa nesmie podávať súčasne so silnými diuretikami ako je kyselina
etakrynová alebo furosemid.
Gentamicín môže zvyšovať účinok svalových relaxancií (liečivá uvoľňujúce
svaly).
Súčasné alebo následné podávanie streptomycínu, neomycínu, kanamycínu,
tobramycínu, cefaloridínu, paroromycínu, viomycínu, polymyxínu B,
kolistínu, amikacínu a vankomycínu sa neodporúča.
Pri súčasnom podávaní gentamicínu s amfotericínom B, cyklosporínom,
klindamycínom, piperacilínom, metoxyfluranom, foskarnetom, vnútrožilovo
podanými rádioaktívnymi látkami a cisplatinou, sa zvyšuje riziko poškodenia
obličiek.
Po súčasnom podávaní gentamicínu s nervovosvalovými blokátormi
(sukcinylcholín, tubokurarín) sa môže objaviť nervovosvalová blokáda a
ochromenie dýchania.
Penicilín zosilňuje baktericídny účinok gentamicínu. Keďže oba lieky sú
fyzikálne a chemicky nezlúčiteľné, nesmú sa spolu miešať.
Gentamicín a beta-laktámové antibiotiká sa nesmú spolu miešať v jednej
striekačke alebo infúznej fľaši.

Tehotenstvo a dojčenie
/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom./
Gentamicín sa môže použiť na liečbu počas tehotenstva len v život
ohrozujúcich situáciách, ak žiadne iné vhodné antibiotikum nie je k
dispozícii. Vzhľadom na vážne nežiaduce účinky na dojčené detí sa dojčenie
neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
U niektorých jedincov môže gentamicín vo vysokých dávkach spôsobovať
poruchy rovnováhy spojené s nutkaním na vracanie a závratom. Stav sa môže
zhoršiť dokonca aj po prerušení liečby.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Gentamicinu Sandoz®
Liek obsahuje metylparabén E 218 a propylparabén E 216, ktoré vyvolávajú
žihľavku. Zvyčajne sa objavujú reakcie oneskoreného typu, ako je kontaktná
dermatitída. Výskyt bezprostredných reakcií sprevádzaných žihľavkou
a bronchospazmom (krč svalstva priedušiek) je zriedkavý.

Disiričitan sodný E 223 môže vyvolať reakcie alergického typu, vrátane
anafylaktických príznakov a bronchospazmu u citlivých jedincov,
predovšetkým u pacientov s astmou a alergiou.


3. AKO POUŽÍVAŤ Gentamicin Sandoz®

Gentamicín sa môže podávať do svalu alebo do žily. Dávka, spôsob podania a
interval medzi dávkami závisí od typu a závažnosti infekcie, od citlivosti
mikroorganizmu a od Vášho zdravotného stavu.

Podávanie gentamicínu raz denne sa neodporúča u:
o pacientov s poškodeným imunitným systémom,
o pacientov s vážnym poškodením obličiek,
o pacientov s endokarditídou
o tehotných žien.
Presnú dávku Vám vypočíta lekár na základe Vašej telesnej hmotnosti.

Zvyčajné dávky sú:
Dospelí a deti nad 12 rokov veku: Zvyčajná denná dávka gentamicínu
u pacientov s mierne závažnou infekciou je 3 mg/kg telesnej hmotnosti,
podaná do svalu alebo do žily, rozdelená do 1-3 dávok. Zvyčajná dávka
u pacientov s telesnou hmotnosťou > 60 kg s normálnou funkciou obličiek je
80 mg každých 8 hodín. Pri ťažkých infekciách sa dávka zvýši na 5 mg/kg
denne.

Deti vo veku 1-12 rokov: 4,5 mg/kg/deň do svalu alebo do žily rozdelených
do 1-3 dávok.

Novorodenci starší ako 1 týždeň a deti do 1 roka: 6 mg/kg/deň každých
12 hodín.

Novorodenci v 1. týždni života: 5 mg/kg/deň do svalu alebo do žily každých
12 hodín.

Predčasne narodené deti v 1. týždni ivota: 28 týždňov tehotenstva a menej:
2,5 mg/kg každých 24 hodín; 39-35 týždňov tehotenstva: 2,5 mg/kg každých
18 hodín.

Gentamicín sa má podávať novorodencom len v prípade, že je to potrebné.
Liečba má byť čo najkratšia.

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Pri poruche funkcie obličiek sa vyžaduje úpravu dávkovania. Počiatočná
dávka je rovnaká ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek, avšak počas
liečby sa má interval medzi jednotlivými dávkami predĺžiť.

V nasledujúcej tabuľke je uvedená odporúčaná dávkovacia schéma u pacientov
s poruchou funkcie obličiek:

|Močovina |Klírens |Dávky a interval medzi |
|(mg/100 ml) |kreatinínu |dávkami |
| |(ml/s) | |
|< 40 |> 1,2 |80* mg každých 8 hodín |
|40-100 |0,5 – 1,2 |80* mg každých 12 hodín |
|100-200 |0,2 – 0,5 |80* mg každých 24 hodín |
|> 200 |0,1 – 0,2 |80* mg každých 48 hodín |
|hemodialýza |< 0,1 |80 mg po hemodialýze |
|dvakrát do | | |
|týždňa | | |


* u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg sa má podávať dávka gentamicínu
60 mg.

Vnútrožilové podanie
Dávky sú rovnaké ako pri podávaní do svalu. Gentamicín sa podáva priamo do
žily alebo prostredníctvom katétra. Čas podania je 2-3 minúty. Zvyčajné
množstvo infúzneho roztoku pri krátkodobej infúzii (fyziologický roztok
alebo 5 % glukóza) je 100 ml u dospelých; u deti je úmerne nižšie a podáva
sa počas 20-30 minút. Ak sa liek podáva v jednorazovej dennej dávke, čas
podávania je 30-60 minút. Koncentrácia gentamicínu v infúznom roztoku
nesmie prekročiť hodnotu 1 mg/ml (0,1%).
Gentamicín sa nesmie miešať v jednej striekačke s inými liečivami.

Maximálna denná dávka gentamicínu je 7,5 mg/kg rozdelená do 3 jednotlivých
dávok.

Ak dostanete vyššiu dávku Gentamicinu Sandoz® ako by ste mali:
Pri predávkovaní sa môžu prejaviť príznaky nervovosvalovej blokády
sprevádzané nedostatočnosťou dýchania. Gentamicin Sandoz® Vám v takom
prípade bude z tela odstránení tzv. hemodialýzou. U novorodencov sa na
odstránenie gentamycínu používa transfúzna výmena krvi.

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu/
/lekárovi alebo lekárnikovi./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Gentamicin Sandoz®môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Gentamicín, tak ako ostatné aminoglykozidové antibiotiká, má nežiaduci
vplyv na sluch, rovnováhu a funkciu obličiek a tlmí nervovosvalový
prenos. Poruchy sluchu a rovnováhy sa nevyskytujú často, ale sú
zvyčajne nevratné. Tieto vedľajšie účinky sa môžu prejaviť dokonca aj
po prerušení liečby.

K ďalším vedľajším účinkom, ktoré sa vyskytujú zriedkavo, patria:
- reakcie z precitlivenosti (svrbenie, vyrážka, žihľavka),
- zníženie alebo zvýšenie počtu niektorých krvných buniek,
- chudokrvnosť,
- zníženie hladín vápnika, draslíka a horčíka,
- zvýšenie telesnej teploty,
- bolesť hlavy,
- vracanie,
- bolesť svalov,
- zmenená citlivosť,
- únava,
- porucha videnia,
- búšenie srdca.

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAŤ Gentamicin Sandoz®

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Uchovávajte pri teplote do 25şC!

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovej
škatuli (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Gentamicin Sandoz® obsahuje

Každé 2 ml injekčného roztoku (1 ampulka) obsahujú 40 mg gentamicinum
(gentamicín) vo forme gentamicini sulfas (gentamicíniumsulfát). Každý 1 ml
injekčného roztoku obsahuje 20 mg gentamicinum (gentamicín) vo forme
gentamicini sulfas (gentamicíniumsulfát).

Alebo

Každé 2 ml injekčného roztoku (1 ampulka) obsahujú 80 mg gentamicinum
(gentamicín) vo forme gentamicini sulfas (gentamicíniumsulfát). Každý 1 ml
injekčného roztoku obsahuje 40 mg gentamicinum (gentamicín) vo forme
gentamicini sulfas (gentamicíniumsulfát).

Pomocné látky sú: methylparabenum (metylparabén), propylparabenum
(propylparabén), natrii disulfis (disiričitan sodný), dinatrii edetas
dihydricus (dihydrát edetanu disodného), propylenglycolum (propylénglykol),
acidum sulfuricum (kyselina sírová), natrii hydroxidum (hydroxid sodný),
aqua ad injectabilia (voda na injekciu).

Ako vyzerá Gentamicin Sandoz® a obsah balenia

Gentamicin Sandoz® injekčný roztok je bezfarebný až takmer bezfarebný číry
roztok, prakticky bez viditeľných častíc.
Injekčný roztok gentamicínu je plnený do 2 ml bezfarebných sklenených
ampuliek s hydrolytickou odolnosťou typu I podľa ISO 720, vnútorný povrch
s hydrolytickou odolnosťou typu I podľa ISO 4802.

Balenie:
10 ampuliek 40 mg/2ml balených v papierovej škatuli s priloženou
informáciou pre používateľov.
10 ampuliek 80 mg/2ml balených v papierovej škatuli s priloženou
informáciou pre používateľov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana, Slovinsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2009


-------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:
Gentamicín určený na krátkodobú intravenóznu infúziu sa zriedi v 100 ml
fyziologického roztoku alebo 5% sterilnom roztoku glukózy. Koncentrácia
gentamicínu v roztoku nesmie prekročiť 1 mg/ml.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2009/01611


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Gentamicin Sandoz® 40 mg/2 ml injekčný roztok
Gentamicin Sandoz® 80 mg/2 ml injekčný roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každé 2 ml injekčného roztoku (1 ampulka) obsahujú 40 mg gentamicínu vo
forme gentamicíniumsulfát. Každý 1 ml injekčného roztoku obsahuje 20 mg
gentamicínu vo forme gentamicíniumsulfát.

Každé 2 ml injekčného roztoku (1 ampulka) obsahujú 80 mg gentamicínu vo
forme gentamicíniumsulfát. Každý 1 ml injekčného roztoku obsahuje 40 mg
gentamicínu vo forme gentamicíniumsulfát.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.
Bezfarebný až takmer bezfarebný číry roztok, prakticky bez viditeľných
častíc.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Gentamicín je indikovaný na liečbu ťažkých systémových infekcií,
zapríčinených aeróbnymi gram-negatívnymi mikroorganizmami citlivými na
gentamicín, ako sú:
- sepsa (vrátane neonatálnej sepsy);
- ťažké, opakujúce sa infekcie močových ciest;
- infekcie dolných dýchacích ciest;
- infekcie CNS (vrátane meningitídy) v systémovej a topickej aplikácii;
- infekcie kostí a kĺbov;
- endokarditída (zvyčajne v kombinácii s betalaktámovými antibiotikami);
- infekcie kože a mäkkých tkanív;
- infekcie z popálenín, infekcie po úrazoch a operačných výkonoch;
- intraabdominálne infekcie a ich prevencia, predovšetkým po operačných
výkonoch v urinárnom a intestinálnom trakte (zvyčajne v kombinácii
s metronidazolom alebo klindamycínom).

Gentamicín je liekom voľby na liečbu ťažkých bakteriálnych infekcií
spôsobených neznámymi mikroorganizmami a na liečbu infekcií, ktoré sa
vyskytujú pri ochoreniach vážne poškodzujúcich ľudskú imunitu (napr.
leukémia, diabetes, terapia kortikosteroidmi). V takýchto prípadoch sa
gentamicín zvyčajne podáva v kombinácii s beta-laktámovými antibiotikami.
Gentamicín je obzvlášť účinný na liečbu infekcií spôsobených gram-
negatívnymi mikroorganizmami a stafylokokmi. Je tiež účinný na liečbu
ťažkých neonatálnych infekcií.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Gentamicín sa môže podávať intramuskulárne a tiež intravenózne. Dávka,
spôsob podania a interval medzi dávkami závisí od typu a závažnosti
infekcie, od citlivosti mikroorganizmu a od stavu pacienta (vek, renálna
funkcia). Podávanie v jednorazovej dennej dávke má silnejší baktericídny
účinok, pretože koncentrácia gentamicínu je vysoká. Antibakteriálny účinok
nasledujúcej dávky je však tiež viac výrazný v dôsledku predĺženého
intervalu.

Odpovedajúca dávka sa vypočíta na základe pacientovej telesnej hmotnosti.
Liek sa nesmie podávať v jednorazovej dennej dávke pacientom s ohrozenou
imunitou, vážnym poškodením renálnej funkcie, endokarditídou a gravidným
ženám.

Dospelí a deti nad 12 rokov veku: Zvyčajná denná dávka gentamicínu
u pacientov s mierne závažnou infekciou je 3 mg/kg telesnej hmotnosti,
podaná intramuskulárne alebo intravenózne, rozdelená do 1-3 dávok. Zvyčajná
dávka u pacientov s telesnou hmotnosťou > 60 kg s normálnou renálnou
funkciou je 80 mg každých 8 hodín. Pri ťažkých infekciách sa dávka zvýši na
5 mg/kg denne.

Dojčatá a deti vo veku 1-12 rokov: 4,5 až 6 mg/kg/deň intramuskulárne alebo
intravenózne rozdelených do 1-3 dávok.

Novorodenci starší ako 1 týždeň a dojčatá do 1 roka: 6 mg/kg/deň
intramuskulárne alebo intravenózne, rozdelených do dvoch dávok (podaných
každých 12 hodín).

Novorodenci v 1. týždni života: 5 mg/kg/deň intamuskulárne alebo
intravenózne rozdelených do dvoch dávok (podaných každých 12 hodín).

Gentamicín sa má podávať novorodencom len v prípade, že je to potrebné.
Liečba má byť čo najkratšia.

U novorodencov, dojčiat a detí, ktorým sa podáva rovnaká dávka s ohľadom na
telesnú hmotnosť, sú sérové koncentrácie gentamicínu nižšie ako
u dospelých, a preto sú dávky mierne vyššie. Odporúča sa stanovovať sérové
koncentrácie gentamicínu každý deň. Sérové koncentrácie gentamicínu jednu
hodinu po podaní majú byť minimálne 4 mikrogramy/ml.

Dávkovanie u pacientov s poruchou renálnej funkcie
Pri poruche renálnej funkcie sa vyžaduje úpravu dávkovania. Počiatočná
dávka je rovnaká ako u pacientov s normálnou renálnou funkciou, avšak počas
liečby sa má interval medzi jednotlivými dávkami predĺžiť. Vzhľadom k tomu,
že klírens aminoglykozidov vysoko koreluje s klírensom kreatinínu,
požadovaná dávka gentamicínu sa môže vypočítať na základe hodnôt klírensu
kreatinínu.

V nasledujúcej tabuľke je uvedená odporúčaná dávkovacia schéma u pacientov
s poruchou renálnej funkcie:

|Močovina |Klírens |Dávky a interval medzi |
|(mg/100 ml) |kreatinínu |dávkami |
| |(ml/s) | |
|< 40 |> 1,2 |80* mg každých 8 hodín |
|40-100 |0,5 – 1,2 |80* mg každých 12 hodín |
|100-200 |0,2 – 0,5 |80* mg každých 24 hodín |
|> 200 |0,1 – 0,2 |80* mg každých 48 hodín |
|hemodialýza |< 0,1 |80 mg po dialýze |
|dvakrát do | | |
|týždňa | | |


* u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg sa má podávať dávka gentamicínu
60 mg.

Pri podávaní gentamicínu je potrebné vziať do úvahy, že stanovené dávky sú
len približné a že koncentrácie po rovnakých dávkach môžu byť
u jednotlivých pacientov rozdielne. Z toho dôvodu je potrebné stanovovať
sérové koncentrácie gentamicínu a dávkovanie primerane upraviť.
Sérová koncentrácia gentamicínu 30 až 60 minút po intravenóznom alebo
intramuskulárnom podaní má byť 5-10 mikrogramov/ml.
Na konci hemodialýzy sa má podať dávka 1-1,5 mg gentamicínu na kg telesnej
hmotnosti. Pri peritoneálnej dialýze sa 10 mg gentamicínu pridá do 2 litrov
dialyzačného roztoku.

Starší pacienti
U starších pacientov je biologický polčas gentamicínu kvôli zníženej
rýchlosti glomerulárnej filtrácie predĺžený. U starších pacientov sa
znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie neprejavuje vždy vyššími hladinami
sérového kreatinínu. U starších pacientov má byť preto kvôli výpočtu dávky
gentamicínu stanovený klírens kreatinínu.

Intravenózne podanie
Dávky sú rovnaké ako pri intramuskulárnom podávaní. Gentamicín sa má podať
priamo intravenózne pomalým spôsobom (3 – 5 minút, nie dlhšie ako 15 minút)
alebo ako pomalá infúzia (30 – 60 minút). Maximálna dávka pre priame
intravenózne podanie je u dospelých pacientov 80 mg gentamicínu; pri vyššej
dávke, je potrebná krátkodobá infúzia.
Ak sa gentamicín podáva ako krátkodobá infúzia je zvyčajné množstvo
infúzneho roztoku (fyziologický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5 %)) 100 ml u dospelých; u deti je
úmerne nižšie v závislosti od dávky. Koncentrácia gentamicínu v infúznom
roztoku nesmie prekročiť hodnotu 1 mg/ml (0,1 %). Ak je liek podávaný
niekoľkokrát denne, trvanie infúzie je 20-30 minút. Ak sa liek podáva
v jednorazovej dennej dávke, čas podávania je 30-60 minút.

Maximálna denná dávka gentamicínu je 7,5 mg/kg rozdelená do 3 jednotlivých
dávok.

4.3 Kontraindikácie
- precitlivenosť na gentamicín alebo na ktorúkoľvek zložku lieku
- známa precitlivenosť na aminoglykozidy
- myasténia gravis.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti liečení gentamicínom sa musia klinicky monitorovať; zvýšená
pozornosť je potrebná pri poruchách sluchu, závratoch a hučaní v ušiach.
Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek, poruchami sluchu, závratmi alebo s
hučaním v ušiach sú obzvlášť citliví na gentamicín. Ak sa prejaví
nefrotoxicita alebo ototoxicita, liečba sa musí prerušiť. Redukcia dávky je
postačujúca len vo výnimočných prípadoch. Tieto komplikácie sa vyskytujú
zriedkavejšie u pacientov s normálnou renálnou funkciou a u dobre
hydratovaných pacientov.

U pacientov s poruchou renálnej funkcie a u pacientov starších ako 65 rokov
veku sa dávka musí prispôsobiť stupňu poškodenia a renálna funkcia sa musí
celú dobu pravidelne kontrolovať spolu so sledovaním vestibulárnych
a auditívnych funkcií. Koncentrácia gentamicínu v sére sa musí pravidelne
monitorovať.
Maximálna koncentrácia nameraná jednu hodinu po podaní nesmie prekročiť
10 mikrogramov/ml; sérová koncentrácia gentamicínu nameraná jednu hodinu
pred podaním ďalšej dávky nesmie prekročiť 2 mikrogramy/ml.

U pacientov nad 65 rokov veku má byť dávkovanie upravené v závislosti od
renállnych funkcií a kontrolované stanovením kreatinínového klírensu.

Ak je potrebná dlhodobá liečba alebo vyššia dávka, musia byť sledované aj
renálne funkcie, vestibulárne a auditívne funkcie.

Gentamicín sa musí opatrne podávať dehydratovaným pacientom, pacientom
s parkinsonizmom a hypokalciémiou
Predčasne narodené deti, novorodenci a starší pacienti, sú viac citlivý na
toxické účinky gentamicínu. Liečba, ktorá trvá dlhšie ako 10 dní môže
zvýšiť toxicitu gentamicínu.

Dôležité informácie o pomocných látkach injekčného roztoku gentamicínu.
Liek obsahuje konzervačné látky metylparabén E 218 a propylparabén E 216:
Tie môžu vyvolať alergické reakcie (môžu byť oneskorené).a obzvlášť
bronchospazmus.

Liek obsahuje disiričitan sodný E 223: Ten môže zriedkavo vyvolať reakcie
alergického typu a bronchospazmus.
Liek obsahuje menej než 1 mmol (23 mg) sodíka na dávku, považuje sa teda za
liek neobsahujúci sodík.

4.5 Liekové a iné interakcie

- Gentamicín sa nesmie podávať súčasne so /silnými diuretikami/ ako je
kyselina etakrynová alebo furosemid, pretože diuretiká môžu zvyšovať
ototoxicitu aminoglykozidov.
- Súčasné alebo následné používanie gentamicínu s inými /neurotoxickými/
/alebo nefrotoxickými/ antibiotikami, najmä streptomycínom, neomycínom,
kanamycínom, tobramycínom, cefaloridínom, paromomycínom, viomycínom,
polymyxínom B, kolistínom, amikacínom a vankomycínom sa neodporúča.
- Pri súčasnom podávaní gentamicínu s /amfotericínom B, cyklosporínom,/
/klindamycínom, piperacilínom, metoxyfluránom, foskarnetom,/
/intravenóznymi rádioaktívnymi látkami a cisplatinou/, sa zvyšuje riziko
poškodenia renálnej funkcie ako aj auditívnych a vestibulárnych
funkcií.
- Po súčasnom podávaní gentamicínu s /neuromuskulárnymi blokátormi/ sa môže
objaviť a/alebo predĺžiť neuromuskulárna blokáda, ktorá može viesť k
paralýze dýchania. Kalcium je antidotum pre sukcinylcholín a neostigmín
pre tubokurarín.
- Metoxyfluránová anestézia: aminoglykozidy môžu zvýšiť nefrotoxický
účinok metoxyfluránu. Pri súbežnom použití môže nastať závažná
nefropatia.
- Kombinovaná liečba s /vhodnými antibiotikami/ (napr. betalaktámovými)
môže viesť k synergii účinku.
- Súčasné používanie gentamicínu a vankomycínu môže spôsobiť vznik
nefrotoxicity.
- Súčasné používanie takrolimusu a gentamicínu môže spôsobiť poškodenie
renálnych funkcií.
- Sučasné používanie /cidofoviru/ môže spôsobiť vznik nefrotoxicity
(podávanie gentamicínu sa má prerušiť 7 dní pred začatím podávania
cidofoviru).

4.5.1 Ovplyvnenie laboratórnych testov

Nie sú dostupné žiadne údaje.

4.6 Gravidita a laktácia

Gentamicín sa môže použiť na liečbu počas gravidity len v život
ohrozujúcich situáciách, ak žiadne iné vhodné antibiotikum nie je k
dispozícii. Aminoglykozidy môžu prechádzať cez placentu a spôsobovať
poškodenie sluchu plodu. Preto sa má podávať len mimoriadne
v individuálnych prípadoch, ak prínos pre matku preváži možné riziko pre
dieťa.

Štúdie u dojčiacich matiek ukázali, že do materského mlieka sa vylučuje len
malé množstvo gentamicínu. Vzhľadom na vážne nežiaduce účinky na dojčené
detí sa dojčenie neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Účinok Gentamicínu Sandoz na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
nie je známy. U niektorých jedincov môže gentamicín vo vysokých dávkach
spôsobovať poruchy rovnováhy spojené s nutkaním na vracanie a závratom.
Stav sa môže zhoršiť dokonca aj po prerušení liečby, o čom je potrebné
informovať pacienta.

4.8 Nežiaduce účinky

Tak ako ostatné aminoglykozidy, gentamicín môže mať vážne nežiaduce účinky
na vestibulárne a auditívne funkcie (neurotoxicita) a na renálnu funkciu
(nefrotoxicita) a inhibovať neuromuskulárnu transmisiu. Riziko ototoxicity
a nefrotoxicity je zvýšené, ak sú sérové koncentrácie gentamicínu
konštantne vyššie ako 2 mikrogramy/ml. Občasné vysoké koncentrácie nie sú
pre poškodenie dôležité.
Porucha vestibulárnych a auditívnych funkcií sa nevyskytuje často, avšak
tieto poruchy sú zvyčajne ireverzibilné. Tieto nežiaduce účinky sa môžu
prejaviť dokonca aj po ukončení liečby. Prvými znakmi poškodenia
autidívnych funkcií sú tinnitus a pocit tlaku v ušiach, pri poruche
vestibulárnych funkcií sú to nauzea, vracanie, závrat alebo nystagmus.
Porucha vestibulárnych a auditívnych funkcií je pravdepodobnejšia
u pacientov, u ktorých sú už tieto orgány poškodené, u pacientov s poruchou
renálnej funkcie, u pacientov s neadekvátnou hydratáciou, u pacientov
liečených inými ototoxickými liekmi alebo u pacientov dlhodobo liečených
vysokými dávkami gentamicínu.
Nefrotoxické účinky gentamicínu, ktoré sa prejavujú zvýšenou koncentráciou
kreatinínu v sére, sú reverzibilné a môžu byť znížené adekvátnou
hydratáciou. Incidencia týchto účinkov je vyššia u starších pacientov,
žien, dehydratovaných pacientov, u pacientov s poruchou renálnej funkcie,
nefrotickým syndrómom alebo diabetickou nefropatiou, u pacientov liečených
inými nefrotoxickými liekmi a u pacientov liečených vysokými dávkami lieku.
Účinok gentamicínu na neuromuskulárnu transmisiu (neuromuskulárna paralýza)
bol hlásený zriedkavo. Môže sa vyskytnúť pri rýchlom intravenóznom podaní
alebo ak sa podávajú vysoké dávky gentamycínu do pleurálnej alebo
peritoneálnej dutiny
K ďalším nežiaducim účinkom, ktoré sa môžu vyskytnúť patria: reakcie
z precitlivenosti (svrbenie, vyrážka, urtikária, veľmi zriedkavo
anafylaktická reakcia), trombocytopénia, neutropénia, anémia, eozinofília,
znížené hladiny kalcia, draslíka a magnézia v sére, zvýšená telesná
teplota, bolesť hlavy, vracanie, bolesť svalov, parestézia, únava, poruchy
videnia a palpitácie. Môžu sa tiež objaviť zvýšené hladiny urey, kreatinínu
a bilirubínu ako aj zvýšenie transaminázovej aktivity.
Možná je bolesť v mieste podania injekcie.

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu objaviť počas liečby gentamicínom sú
rozdelené v závislosti od frekvencie:

- veľmi časté (? 1/10)
- časté (? 1/100 až <1/10)
- menej časté (? 1/1000 až <1/100)
- zriedkavé (? 1/10 000 až <1/1000)
- veľmi zriedkavé (<1/10 000)
- neznáme (z dostupných údajov)

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti v súlade s MedDRA terminológiou.

Frekvencia nežiaducich účinkov na jednotlivé orgánové systémy:

Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Menej časté: zvýšené hodnoty urey a kreatínínu v plazme
Veľmi zriedkavé: zvýšená transaminázová aktivita, zvýšené hodnoty
bilirubínu v sére.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Veľmi zriedkavé: palpitácie.

Poruchy krvi a lymfatického systému:
Veľmi zriedkavé: trombocytopénia, neutropénia, anémia, eozinofília.

Poruchy nervového systému:
Menej časté: poškodenie vestibulárnych a auditívnych funkcií (poruchy
sluchu)
Zriedkavé: blokovanie neuromuskulárnej transmisie
Veľmi zriedkavé: bolesť hlavy, únava, parestézia.

Poruchy oka:
Veľmi zriedkavé: poruchy videnia

Poruchy ucha a labyrintu:
Menej časté: pocit tlaku v ušiach, vertigo, nystagmus.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Menej časté: nauzea, vracanie.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Zriedkavé: vyrážka, svrbenie (pruritus).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Zriedkavé: svalová bolesť.

Poruchy metabolizmu a výživy:
Zriedkavé: znížené hladiny draslíka, kalcia a magnézia v sére.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Veľmi zriedkavé: zvýšená telesná teplota.

Poruchy imunitného systému:
Veľmi zriedkavé: anafylaktická reakcia.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť ireverzibilné poruchy
vestibulárnych a auditívnych funkcií, prechodná porucha renálnej funkcie
a neuromuskulárna blokáda. Musia sa monitorovať respiračné funkcie,
audiogram a vestibulogram, diuréza a sérové koncentrácie gentamicínu,
močoviny, kreatinínu, kalcia, magnézia a draslíka. Pacienta je potrebné
adekvátne hydratovať. Neuromuskulárna blokáda sa redukuje po injekcii
kalcia. Na odstránenie gentamicínu z krvi sa môže použiť hemodialýza,
hlavne pri poruche renálnej funkcie. U novorodencov je vhodné uskutočniť
transfúznu výmenu krvi.
Ototoxicita gentamicínu závisí od koncentrácie. Ototoxicita sa prejavila
pri koncentráciách presahujúcich 12-15 mikrogramov/ml. Nefrotoxicita priamo
nesúvisí s maximálnymi koncentráciami v sére.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: aminoglykozidové antibiotikum, iné
aminoglykozidy, gentamicín.
ATC kód: J01GB03
Mechanizmus účinku
Gentamicín je baktericídne antibiotikum, ktoré sa ireverzibilne viaže na 30-
S ribozomálnu podjednotku a tým inhibuje syntézu proteínov.
Mechanizmy vzniku rezistencie
Bakteriálna rezistencia na gentamicín je založená na zmenách ribozómu,
nedostatočnom prieniku gentamicínu do bunky a rozklade gentamicínu rôznymi
enzýmami. Posledný menovaný mechanizmus je najdôležitejším vysvetlením pre
vznik rezistencie v klinickej praxi. Veľmi zriedkavo sa rezistencia na
gentamicín vyvíja počas liečby.

Hraničné hodnoty
EUCAST hraničné hodnoty klinickej MIC pre gentamicín (2008-06-19):

|Patogén |Citlivý |Rezistentný |
|Enterobacteriaceae |? 2 mg/l |> 4 mg/l |
|Pseudomonas spp.1 |? 4 mg/l |> 4 mg/l |
|Acinetobacter spp.1 | | |
| |? 1 mg/l |> 1 mg/l |
|Staphylococcus spp. | | |
|Hraničné hodnoty |? 2 mg/l |> 4 mg/l |
|vzťahujúce sa na | | |
|nešpecifické kmene2 | | |
|H.influenzae |IE |IE |
|M.catarrhalis2 | | |

1S/I hraničné hodnoty boli zvýšené od 2 do 4 mg/l, aby sa zabránilo
distribúcii MIC pre divoký typ vírusov. Teda neexistuje stredne citlivá
kategória pre rod /Pseudomonas a rod Acinetobacter./
2Hraničné hodnoty pre nešpecifické kmene boli hlavne stanovené na základe
farmakokinetických/farmakodynamických údajov a sú nezávislé od distribúcie
MIC pre špecifické kmene. Sú použiteľné len pre kmene uvedené v tabuľke.
IE – neexistujú dostatočné dôkazy, že tieto kmeme sú dobrým cieľom pre
liečbu týmto liekom.

Antibakteriálne spektrum:
Výskyt získanej rezistencie môže kolísať v závislosti od geografickej
polohy a času pre vybrané druhy. Lokálne informácie o rezistencii sú
potrebné obzvlášť pri liečbe závažných infekcií. Ak je lokálny výskyt
rezistencie taký, že prínos liečiva je prinajmenšom u niektorých typov
infekcií sporný, je potrebné sa poradiť s odborníkom.

Gentamicín je účinný proti gram-pozitívnym (/Staphylococcus spp./) a širokému
spektru gram-negatívnych baktérií:
Gram-negatívne baktérie citlivé na gentamicín:
- väčšina enterobaktérií: /Escherichia coli, Enterobacter spp.,/
/Klebsiella,/ /Proteus spp/ (indol-pozitívne a indol-negatívne),
/Salmonella, Shigella, Providencia, Serratia, Citrobacter, Hafnia,/
/Edwardsiella v Arizona spp.,/
/- Pseudomonas aeruginosa/,
/- Brucella, Moraxella, Pasteurella multocida, Francisella tularensis,/
/Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas/ spp/.,/
- Campylobacter pylori, C. jejuni

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia
Biologický polčas eliminácie gentamicínu je 2,5 hodiny a pri poruche
renálnej funkcie je predĺžený. Väzba na plazmatické proteíny je 10 – 30 %.
Jeho distribučný objem je 0,25 l/kg. Slabo penetruje cez hemato-
encefalitickú bariéru a v likvore nedosahuje zvýšené hladiny ani v prípade
meningeálneho zápalu.
Gentamicín prestupuje cez placentu a v cirkulácii plodu sa dosahuje
koncentrácia, ktorá predstavuje približne 40 % matkinej koncentrácie.

Metabolizmus
Gentamicín sa v tele nemetabolizuje.

Vylučovanie
Gentamicín sa vylučuje obličkami v aktívnej forme (nezmenenej forme) a to
prevažne glomerulárnou filtráciou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Testy akútnej toxicity u myší, potkanov, králikov, morčiat a opíc poukazujú
na nízku toxicitu gentamicínu: Hodnoty LD50 boli po intravenóznom podaní
medzi 20 mg/kg a 180 mg/kg a po intramuskulárnom podaní medzi 430 mg/kg
a 780 mg/kg. Po viacerých dávkach až do 200 mg/kg denne podávaných
potkanom, králikom, psom a morčatám 50 dní, bolo zistené, že toxické účinky
vznikajú hlavne v obličkách a ušiach. Po viacerých injekčných aplikáciách,
vznikli v mieste aplikácie miestne toxické účinky.
Gentamicín neoplyvňuje fertilitu a reprodukčné funkcie. U laboratórnych
zvierat boli pozorované embryotoxické účinky.
Gentamicín nemá mutagénne a karcinogénne účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

dinátriumedetát,
metylparabén (E 218),
disiričitán sodný (E223),
propylénglykol,
propylparabén (E 216),
hydroxid sodný (pre úpravu pH),
kyselina sírová (pre úpravu pH),
voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Pred podaním je potrebné dôkladne skontrolovať a uistiť sa, že je roztok
číry, neobsahuje zrazeniny a nemá zmenenú farbu. Nepoužívajte liek, ak sa
jeho vzhľad zmenil.

Beta-laktámové antibiotiká môžu /in vitro/ inaktivovať gentamicín, a preto sa
nesmú miešať v tej istej infúznej fľaši.
Kvôli fyzikálnej a chemickej inkompatibilite sa penicilín nesmie priamo
miešať s gentamicínom.
Gentamicín môže byť inaktivovaný beta-laktámovými antibiotikami /in vitro,/
menej /in vivo./ Táto reakcia je obzvlášť dôležitá ak sa súčasne
s gentamicínom podáva karbenicilín a tikarcilín. Reakcia vzniká
predovšetkým /in vitro,/ preto sa gentamicín a beta-laktámové antibiotiká
nesmú spolu miešať v jednej striekačke alebo infúznej fľaši.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené
v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 şC!

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ampulky (bezfarebné sklenené ampulky, vnútorný povrch s hydrolytickou
odolnosťou typu I podľa ISO 4802), balenie s 10 ampulkami 40 mg/2 ml
gentamicínu ako gentamicín sulfát.
Ampulky (bezfarebné sklenené ampulky s vnútorným povrchom s hydrolytickou
odolnosťou typu I podľa ISO 4802), balenie s 10 ampulkami 80 mg/2 ml
gentamicínu ako gentamicíniumsulfát.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi
požiadavkami.

Roztok je bezfarebný až takmer bezfarebný číry a prakticky bez viditeľných
častíc. Pred podaním je potrebné dôkladne skontrolovať a uistiť sa, že je
roztok je číry, neobsahuje usadeniny a nemá zmenenú farbu. Nepoužívajte
liek, ak sa jeho vzhľad zmenil.

Gentamicín pre krátkodobú itravenóznu infúziu sa rozpustí v 100 ml
injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúzneho roztoku
glukózy 50 mg/ml (5 %). Koncentrácia gentamicínu nesmie prekročiť 1 mg/ml.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana, Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0278/91-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.8.1991


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2009
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2009/00826


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Gentamicin Sandoz® 40 mg/2 ml injekčný roztok
Gentamicin Sandoz® 80 mg/2 ml injekčný roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každé 2 ml injekčného roztoku (1 ampulka) obsahujú 40 mg gentamicinum
(gentamicín) vo forme gentamicini sulfas (gentamicíniumsulfát). Každý 1 ml
injekčného roztoku obsahuje 20 mg gentamicinum (gentamicín) vo forme
gentamicini sulfas (gentamicíniumsulfát).

Každé 2 ml injekčného roztoku (1 ampulka) obsahujú 80 mg gentamicinum
(gentamicín) vo forme gentamicini sulfas (gentamicíniumsulfát). Každý 1 ml
injekčného roztoku obsahuje 40 mg gentamicinum (gentamicín) vo forme
gentamicini sulfas (gentamicíniumsulfát).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok (bezfarebný až takmer bezfarebný číry roztok, prakticky bez
viditeľných častíc).


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Gentamicín je indikovaný na liečbu ťažkých systémových infekcií,
zapríčinených aeróbnymi gram-negatívnymi mikroorganizmami citlivými na
gentamicín, ako sú:
- sepsa;
- ťažké, opakujúce sa infekcie močových ciest;
- infekcie dolných dýchacích ciest;
- infekcie CNS (vrátane meningitídy) v systémovej a topickej aplikácii;
- infekcie kostí a kĺbov;
- endokarditída;
- infekcie kože a mäkkých tkanív;
- infekcie z popálenín, infekcie po úrazoch a operačných výkonoch;
- intraabdominálne infekcie a ich prevencia, predovšetkým po operačných
výkonoch v urinárnom a intestinálnom trakte (zvyčajne v kombinácii
s metronidazolom alebo klindamycínom).

Gentamicín je liekom voľby na liečbu ťažkých bakteriálnych infekcií
spôsobených neznámymi mikroorganizmami, a na liečbu infekcií, ktoré sa
vyskytujú pri ochoreniach vážne poškodzujúcich ľudskú imunitu (napr.
leukémia, diabetes, terapia kortikosteroidmi). V takýchto prípadoch sa
gentamicín zvyčajne podáva v kombinácii s beta-laktámovými antibiotikami.
Gentamicín je obzvlášť účinný na liečbu infekcií spôsobených gram-
negatívnymi mikroorganizmami a stafylokokmi. Je tiež účinný na liečbu
ťažkých neonatálnych infekcií.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Gentamicín sa môže podávať intramuskulárne a tiež intravenózne. Dávka,
spôsob podania a interval medzi dávkami závisí od typu a závažnosti
infekcie, od citlivosti mikroorganizmu a od stavu pacienta (vek, renálna
funkcia).
Podávanie v jednorazovej dennej dávke má silnejší baktericídny účinok,
pretože koncentrácia gentamicínu je vysoká, antibakteriálny účinok
nasledujúcej dávky je však tiež viac výrazný v dôsledku predĺženého
intervalu.

Odpovedajúca dávka sa vypočíta na základe pacientovej telesnej hmotnosti.
Liek sa nesmie podávať v jednorazovej dennej dávke pacientom s ohrozenou
imunitou, vážnym poškodením renálnej funkcie, endokarditídou a gravidným
ženám.

Dospelí a deti nad 12 rokov veku: Zvyčajná denná dávka gentamicínu
u pacientov s mierne závažnou infekciou je 3 mg/kg telesnej hmotnosti,
podaná intramuskulárne alebo intravenózne, rozdelená do 1-3 dávok. Zvyčajná
dávka u pacientov s telesnou hmotnosťou > 60 kg s normálnou renálnou
funkciou je 80 mg každých 8 hodín. Pri ťažkých infekciách sa dávka zvýši na
5 mg/kg denne.

Deti vo veku 1-12 rokov: 4,5 mg/kg/deň intramuskulárne alebo intravenózne
rozdelených do 1-3 dávok.

Novorodenci starší ako 1 týždeň a deti do 1 roka: 6 mg/kg/deň každých
12 hodín.

Novorodenci v 1. týždni života: 5 mg/kg/deň intamuskulárne alebo
intravenózne, každých 12 hodín.

Predčasne narodené deti v 1. týždni ivota: 28 týždňov gravidity a menej:
2,5 mg/kg každých 24 hodín; 39-35 týždňov gravidity: 2,5 mg/kg každých
18 hodín.

Gentamicín sa má podávať novorodencom len v prípade, že je to potrebné.
Liečba má byť čo najkratšia.

U novorodencov, dojčiat a detí, ktorým sa podáva rovnaká dávka s ohľadom na
telesnú hmotnosť, sú sérové koncentrácie gentamicínu nižšie ako u dospelých
a preto sú dávky mierne vyššie. Odporúča sa stanovovať sérové koncentrácie
gentamicínu každý deň. Sérové koncentrácie gentamicínu jednu hodinu po
podaní majú byť minimálne 4 mikrogramy/ml.

Dávkovanie u pacientov s poruchou renálnej funkcie
Pri poruche renálnej funkcie sa vyžaduje úpravu dávkovania. Počiatočná
dávka je rovnaká ako u pacientov s normálnou renálnou funkciou, avšak počas
liečby sa má interval medzi jednotlivými dávkami predĺžiť. Vzhľadom k tomu,
že klírens aminoglykozidov vysoko koreluje s klírensom kreatinínu,
požadovaná dávka gentamicínu sa môže vypočítať na základe hodnôt klírensu
kreatinínu.

V nasledujúcej tabuľke je uvedená odporúčaná dávkovacia schéma u pacientov
s poruchou renálnej funkcie:

|Močovina |Klírens |Dávky a interval medzi |
|(mg/100 ml) |kreatinínu |dávkami |
| |(ml/s) | |
|< 40 |> 1,2 |80* mg každých 8 hodín |
|40-100 |0,5 – 1,2 |80* mg každých 12 hodín |
|100-200 |0,2 – 0,5 |80* mg každých 24 hodín |
|> 200 |0,1 – 0,2 |80* mg každých 48 hodín |
|hemodialýza |< 0,1 |80 mg po hemodialýze |
|dvakrát do | | |
|týždňa | | |


* u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg sa má podávať dávka gentamicínu
60 mg.

Pri podávaní gentamicínu je potrebné vziať do úvahy, že stanovené dávky sú
len približné a že koncentrácie po rovnakých dávkach môžu byť
u jednotlivých pacientov rozdielne. Z toho dôvodu je potrebné stanovovať
sérové koncentrácie gentamicínu a dávkovanie primerane upraviť.
Sérová koncentrácia gentamicínu 30 až 60 minút po intravenóznom alebo
intramuskulárnom podaní má byť 5-10 mikrogramov/ml.
Na konci hemodialýzy sa má podať dávka 1-1,5 mg gentamicínu na kg telesnej
hmotnosti. Pri peritoneálnej dialýze sa 10 mg gentamicínu pridá do 2 litrov
dialyzačného roztoku.

Intravenózne podanie
Dávky sú rovnaké ako pri intramuskulárnom podávaní. Gentamicín sa má podať
priamo intravenózne alebo prostredníctvom katétra. Čas podania je 2-
3 minúty. Zvyčajné množstvo infúzneho roztoku pri krátkodobej infúzii
(fyziologický roztok alebo 5 % glukóza) je 100 ml u dospelých; u deti je
úmerne nižšie a podáva sa počas 20-30 minút. Ak sa liek podáva
v jednorazovej dennej dávke, čas podávania je 30-60 minút. Koncentrácia
gentamicínu v infúznom roztoku nesmie prekročiť hodnotu 1 mg/ml (0,1%).
Gentamicín sa nesmie miešať v jednej striekačke s inými liečivami.

Maximálna denná dávka gentamicínu je 7,5 mg/kg rozdelená do 3 jednotlivých
dávok.

4.3 Kontraindikácie

Gentamicín sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na gentamicín
alebo akékoľvek antibiotikum aminoglykozidovej skupiny, pri precitlivenosti
na ktorúkoľvek zložku lieku a pri myasténii gravis.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti liečení gentamicínom sa musia klinicky monitorovať; zvýšená
pozornosť je potrebná pri poruchách sluchu, závratoch a hučaní v ušiach.
Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek, poruchami sluchu, závratmi alebo s
hučaním v ušiach sú obzvlášť citliví na gentamicín. Ak sa prejaví
nefrotoxicita alebo ototoxicita, liečba sa musí prerušiť. Redukcia dávky je
postačujúca len vo výnimočných prípadoch. Tieto komplikácie sa vyskytujú
zriedkavejšie u pacientov s normálnou renálnou funkciou a u dobre
hydratovaných pacientov.
U pacientov s poruchou renálnej funkcie a u pacientov starších ako 65 rokov
veku sa dávka musí prispôsobiť stupňu poškodenia a renálna funkcia sa musí
pravidelne sledovať. Okrem toho sa musia sledovať aj vestibulárne
a auditívne funkcie a koncentrácia gentamicínu v sére.
Maximálna koncentrácia nameraná jednu hodinu po podaní nesmie prekročiť
10 mikrogramov/ml; sérová koncentrácia gentamicínu nameraná jednu hodinu po
podaní ďalšej dávky nesmie prekročiť 2 mikrogramy/ml. Ak je potrebná
dlhodobá liečba alebo vyššia dávka, musia byť sledované aj renálne funkcie,
vestibulárne a auditívne funkcie. Gentamicín sa musí opatrne podávať
dehydratovaným pacientom, pacientom s parkinsonizmom a hypokalcémiou.
Opatrnosť je potrebná u predčasne narodených detí, u novorodencov a u
starších pacientov, ktorí sú náchylnejší na prejav toxických účinkov
gentamicínu. Liečba, ktorá trvá dlhšie ako 10 dní môže zvýšiť toxicitu
gentamicínu.

Dôležité informácie o pomocných látkach injekčného roztoku gentamicínu.
Liek obsahuje metylparabén E 218 a propylparabén E 216, ktoré vyvolávajú
urtikáriu. Zvyčajne sa objavujú reakcie oneskoreného typu, ako je kontaktná
dermatitída. Výskyt bezprostredných reakcií sprevádzaných urtikáriou
a bronchospazmom je zriedkavý.

Disiričitan sodný E 223 môže vyvolať reakcie alergického typu, vrátane
anafylaktických symptómov a bronchospazmu u citlivých jedincov,
predovšetkým u pacientov s astmou a alergiou v anamnéze.

Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Gentamicín určený na krátkodobú intravenóznu infúziu sa zriedi v 100 ml
fyziologického roztoku alebo 5% sterilnom roztoku glukózy. Koncentrácia
gentamicínu v roztoku nesmie prekročiť 1 mg/ml.

4.5 Liekové a iné interakcie

Gentamicín sa nesmie podávať súčasne so silnými diuretikami ako je kyselina
etakrynová alebo furosemid, pretože môžu zvyšovať ototoxicitu
aminoglykozidov.
Gentamicín môže zvyšovať účinok svalových relaxancií. Súčasné alebo
následné podávanie iných neurotoxických liekov alebo neurotoxických
antibiotík, najmä streptomycínu, neomycínu, kanamycínu, tobramycínu,
cefaloridínu, paroromycínu, viomycínu, polymyxínu B, kolistínu, amikacínu a
vankomycínu sa neodporúča. Pri súčasnom podávaní gentamicínu
s amfotericínom B, cyklosporínom, klindamycínom, piperacilínom,
metoxyfluranom, foskarnetom, intravenóznymi rádioaktívnymi látkami
a cisplatinou, sa zvyšuje riziko poškodenia renálnej funkcie ako aj
auditívnych a vestibulárnych funkcií.
Po súčasnom podávaní gentamicínu s neuromuskulárnymi blokátormi sa môže
objaviť neuromuskulárna blokáda a paralýza dýchania. Kalcium je antidotum
pre sukcinylcholín a neostigmín pre tubokurarín.
Penicilín zosilňuje baktericídny účinok gentamicínu. Keďže oba lieky sú
fyzikálne a chemicky nezlúčiteľné, nesmú sa spolu miešať.
Gentamicín môže byť inaktivovaný beta-laktámovými antibiotikami /in vitro,/
menej /in vivo./ Táto reakcia je obzvlášť dôležitá ak sa súčasne
s gentamicínom podáva karbenicilín a tikarcilín. Reakcia vzniká
predovšetkým /in vitro./ Gentamicín a beta-laktámové antibiotiká sa preto
nesmú spolu miešať v jednej striekačke alebo infúznej fľaši.

4.5.1 Ovplyvnenie laboratórnych testov

Nie sú dostupné žiadne údaje.

4.6 Gravidita a laktácia

Gentamicín sa môže použiť na liečbu počas gravidity len v život
ohrozujúcich situáciách, ak žiadne iné vhodné antibiotikum nie je k
dispozícii. Aminoglykozidy môžu prechádzať cez placentu a spôsobovať
poškodenie sluchu plodu. Preto sa mal podávať len mimoriadne
v individuálnych prípadoch, ak prínos pre matku preváži možné riziko pre
dieťa.
Štúdie u dojčiacich matiek ukázali, že do materského mlieka sa vylučuje len
malé množstvo gentamicínu. Vzhľadom na vážne nežiaduce účinky na dojčené
detí sa dojčenie neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

U niektorých jedincov môže gentamicín vo vysokých dávkach spôsobovať
poruchy rovnováhy spojené s nutkaním na vracanie a závratom. Stav sa môže
zhoršiť dokonca aj po prerušení liečby, o čom je potrebné informovať
pacienta.

4.8 Nežiaduce účinky

Tak ako ostatné aminoglykozidy, gentamicín môže mať vážne nežiaduce účinky
na vestibulárne a auditívne funkcie (neurotoxicita) a na renálnu funkciu
(nefrotoxicita) a inhibovať neuromuskulárnu transmisiu. Riziko ototoxicity
a nefrotoxicity je zvýšené, ak sú sérové koncentrácie gentamicínu
konštantne vyššie ako 2 mikrogramy/ml. Občasné vysoké koncentrácie nie sú
pre poškodenie dôležité.
Porucha vestibulárnych a auditívnych funkcií sa nevyskytuje často, avšak
tieto poruchy sú zvyčajne ireverzibilné a môžu sa prejaviť dokonca aj po
ukončení liečby. Prvými znakmi sú tinitus a tlak v ušiach, pri poruche
vestibulárnych funkcií nauzea, vracanie, závrat alebo nystagmus. Porucha
vestibulárnych a auditívnych funkcií je pravdepodobnejšia u pacientov,
u ktorých sú už tieto orgány poškodené, u pacientov s poruchou renálnej
funkcie, u pacientov s neadekvátnou hydratáciou, u pacientov liečených
inými ototoxickými liekmi alebo u pacientov dlhodobo liečených vysokými
dávkami gentamicínu.
Nefrotoxické účinky gentamicínu, ktoré sa prejavujú zvýšenou koncentráciou
kreatinínu v sére, sú reverzibilné a môžu byť znížené adekvátnou
hydratáciou. Incidencia týchto účinkov je vyššia u starších pacientov,
žien, dehydratovaných pacientov, u pacientov s poruchou renálnej funkcie,
nefrotickým syndrómom alebo diabetickou nefropatiou, u pacientov liečených
inými nefrotoxickými liekmi a u pacientov liečených vysokými dávkami lieku.
Účinok gentamicínu na neuromuskulárnu transmisiu (neuromuskulárna paralýza)
bol hlásený zriedkavo. Môže sa vyskytnúť pri rýchlom intravenóznom podaní
alebo ak sa podávajú vysoké dávky gentamycínu do pleurálnej alebo
peritoneálnej dutiny
K ďalším nežiaducim účinkom, ktoré sa môžu vyskytnúť patria: reakcie
z precitlivenosti (svrbenie, vyrážka, urtikária, trombocytopénia,
neutropénia, anémia, eozinofília, znížené hladiny kalcia, draslíka a
magnézia v sére, zvýšená telesná teplota, bolesť hlavy, vracanie, bolesť
svalov, parestézia, únava, poruchy videnia a palpitácie.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť ireverzibilné poruchy
vestibulárnych a auditívnych funkcií, prechodná porucha renálnej funkcie
a neuromuskulárna blokáda. Musia sa monitorovať respiračné funkcie,
audiogram a vestibulogram, diuréza a sérové koncentrácie gentamicínu,
močoviny, kreatinínu, kalcia, magnézia a draslíka. Pacienta je potrebné
adekvátne hydratovať. Neuromuskulárna blokáda sa redukuje po injekcii
kalcia a neostigmínu. Na odstránenie gentamicínu z krvi sa môže použiť
hemodialýza, hlavne pri poruche renálnej funkcie. U novorodencov je vhodné
uskutočniť transfúznu výmenu krvi.
Ototoxicita gentamicínu závisí od koncentrácie. Ototoxicita sa prejavila
pri koncentráciách presahujúcich 12-15 mikrogramov/ml. Nefrotoxicita priamo
nesúvisí s maximálnymi koncentráciami v sére.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: aminoglykozidové antibiotikum
ATC kód: J01GB03

Gentamicín je baktericídne antibiotikum, ktoré sa ireverzibilne viaže na 30-
S ribozomálnu podjednotku a tým inhibuje syntézu proteínov.
Gentamicín je účinný proti gram-pozitívnym (/Staphylococcus spp./) a širokému
spektru gram-negatívnych baktérií: /Pseudomonas aeruginosa/, /Proteus/
/spp/ (indol-pozitívne a indol-negatívne), /Escherichia coli/, /K. pneumoniae/,
/S. marcescens./
Gentamicín je tiež účinný proti niektorým streptokokovým kmeňom. Väčšina
anaeróbov je rezistentná.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tak ako ostatné aminoglykozidy, gentamicín sa po perorálnom podaní
neabsorbuje. Po intramuskulárnej aplikácii 80 mg gentamicínu sa maximálna
koncentrácia gentamicínu od 4 do 12 ?g/ml dosiahne po 0,5 až 2 hodinách.
Podobné koncentrácie sa dosahujú aj po intravenóznej infúzii.
Biologický polčas eliminácie gentamicínu je 2,5 hodiny a pri poruche
renálnej funkcie je predĺžený. Väzba na plazmatické proteíny je 20 – 30%.
Jeho distribučný objem je 0,25 l/kg. Slabo penetruje cez hemato-
encefalitickú bariéru a v likvore nedosahuje zvýšené hladiny ani v prípade
meningeálneho zápalu.
Gentamicín prestupuje cez placentu a v cirkulácii plodu sa dosahuje
koncentrácia, ktorá predstavuje približne 40% matkinej koncentrácie.
Gentamicín sa v tele nemetabolizuje.
Gentamicín sa vylučuje obličkami v aktívnej forme a to prevažne
glomerulárnou filtráciou, čiastočne tubulárnou sekréciou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

methylparabenum, propylparabenum, natrii disulfis, dinatrii edetas
dihydricus, propylenglycolum, acidum sulfuricum, natrii hydroxidum, aqua ad
injectabilia.

6.2 Inkompatibility

Beta-laktámové antibiotiká môžu /in vitro/ inaktivovať gentamicín a preto sa
nesmú miešať v tej istej infúznej fľaši.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov
Liek sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na obale.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25şC!
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Injekčný roztok gentamicínu je plnený do 2 ml bezfarebných sklenených
ampuliek s hydrolytickou odolnosťou typu I podľa ISO 720, vnútorný povrch
s hydrolytickou odolnosťou typu I podľa ISO 4802.

Balenie:
10 ampuliek 40 mg/2ml balených v papierovej škatuli s priloženou
informáciou pre používateľov.
10 ampuliek 80 mg/2ml balených v papierovej škatuli s priloženou
informáciou pre používateľov.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nie sú.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana, Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0278/91-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.8.1991


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

február 2009