Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Rhinocort® Aqua 32 µg/dávka
Rhinocort® Aqua 64 µg/dávka
(budesonidum)
nosová suspenzná aerodisperzia


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Rhinocort Aqua a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Rhinocort Aqua
3. Ako užívať Rhinocort Aqua
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Rhinocort Aqua
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE RHINOCORT AQUA A NA ČO SA POUŽÍVA

Rhinocort Aqua sa používa na liečbu sezónnej alergickej nádchy (sennej
nádchy), ako aj alergickej a nealergickej nádchy, ktorá pretrváva celý rok,
na liečbu nosových polypov a na predchádzanie opakovaného vzniku nosových
polypov (stopkatých útvarov) po ich chirurgickom odstránení (polypektómia).
Rhinocort Aqua patrí do skupiny liekov označovaných ako
glukokortikosteroidy, ktoré sa používajú na zmiernenie zápalu. Rhinocort
Aqua zmierňuje zápal a zdurenie nosovej sliznice a predchádza ich vzniku.


2. SKÔR AKO UŽIJETE RHINOCORT AQUA



Nepoužívajte Rhinocort Aqua
keď ste alergický (precitlivený) na budezonid alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku Rhinocort Aqua.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Rhinocort Aqua
V niektorých prípadoch sa má Rhinocort Aqua podávať zvlášť opatrne, preto
by ste mali informovať svojho lekára o všetkých zdravotných problémoch,
hlavne ak máte alebo ste prekonali tuberkulózu pľúc alebo máte problémy s
pečeňou.

Rhinocort Aqua sa nesmie dostať do kontaktu s očami. Ak Rhinocort Aqua
príde do kontaktu s očami, je potrebné okamžite ich vypláchnuť vodou.


Používanie iných liekov

Informujte svojho lekára o všetkých liekoch (na lekársky predpis alebo
voľne predajných), ktoré práve užívate. Je to dôležité hlavne u liekov
proti plesňovým infekciám.


Tehotenstvo a dojčenie

V priebehu tehotenstva a dojčenia sa musia užívať lieky veľmi opatrne.
Dosiaľ nie sú žiadne dôkazy o tom, že by užívanie lieku Rhinocort
Aqua počas tehotenstva alebo dojčenia bolo škodlivé pre matku alebo dieťa.
Ak však v priebehu liečby liekom Rhinocort Aqua otehotniete, ihneď o tom
informujte svojho ošetrujúceho lekára.




Vedenia vozidla a obsluha strojov

Rhinocort Aqua neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ RHINOCORT AQUA

Vždy používajte Rhinocort Aqua presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára a lebo lekárnika.

Dávkovanie je individuálne. Liek Rhinocort Aqua používajte pravidelne ako
Vám predpísal lekár. Dôsledne dodržiavajte dávkovanie predpísané vaším
lekárom - môže sa mierne odlišovať od dávkovania opísaného v tejto
informácii. Je veľmi dôležité, aby ste si pred prvým použitím lieku
Rhinocort Aqua pozorne prečítali "Návod na použitie". Je v ňom vysvetlené,
ako sa používa sprejová pumpička. Presne dodržiavajte návod.
Deti môžu používať liek Rhinocort Aqua iba pod dohľadom dospelého, aby sa
zaistil správny spôsob podania lieku a dodržala predpísaná dávka.

Liečba nádchy a liečba alebo predchádzanie vzniku nosových polypov
Dospelí a deti vo veku od 6 rokov:
Obvyklá počiatočná dávka je 256 (g denne.

Rhinocort Aqua 32 µg/dávka: 4 dávky (4-krát 32 µg) do každej nosovej dierky
jedenkrát denne ráno alebo dávka sa môže rozdeliť na dve dávky ráno a
večer: 2 dávky (2-krát 32 µg) ráno a 2 dávky (2-krát 32µg) večer do každej
nosovej dierky.

Rhinocort Aqua 64 µg/dávka: 2 dávky (2-krát 64 µg) do každej nosovej dierky
jedenkrát denne ráno alebo dávka sa môže rozdeliť na dve dávky ráno a
večer: 1 dávka (1-krát 64 µg) ráno a 1 dávka (1-krát 64 µg) večer do každej
nosovej dierky.

Po zmiernení príznakov môže lekár dávku znížiť.

Úľavu môžete pocítiť už počas prvého dňa liečby Rhinocortom Aqua. Úplný
účinok lieku sa však prejaví až po niekoľkých dňoch liečby (niekedy to môže
trvať až dva týždne).
Ak máte sezónnu alergickú nádchu ("sennú nádchu"), začnite užívať Rhinocort
Aqua niekoľko dní pred začatím peľovej sezóny.

Rhinocort Aqua nepôsobí na alergické očné reakcie. Ak trpíte na uvedené
alergické prejavy, Váš lekár Vám môže predpísať ďalší liek na ich
zmiernenie.

Ak užijete viac lieku Rhinocort Aqua, ako máte
Je dôležité, aby ste užili Vašu dávku tak, ako Vám odporučil Váš lekár.
Nezvyšujte alebo neznižujte Vašu dávku bez odporúčania Vášho lekára.
Užívanie väčšej alebo menšej dávky môže zhoršiť Vaše príznaky.
Pokiaľ ste jednorazovo omylom užili príliš veľkú dávku lieku
Rhinocort Aqua/,/ nemali by sa objaviť žiadne škodlivé účinky. Ak by sa tak
však stávalo počas dlhšej doby (niekoľko mesiacov), môžu sa objaviť
nežiaduce účinky. V tomto prípade informujte svojho ošetrujúceho lekára.

Ak zabudnete užiť Rhinocort Aqua
Pokračujte podľa normálneho dávkovacieho režimu až s ďalšou dávkou.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Rhinocort Aqua môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.


Ak sa aj objavia, sú mierne a krátkodobé.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté: krvavá sekrécia (vylučovanie) a krvácanie z nosa, pocit dráždenia v
nose.
Menej časté: skoré a neskoré reakcie precitlivenosti, vrátane žihľavky,
vyrážky, zápalu kože; alergického opuchu tváre, hrdla a svrbenia.
Veľmi zriedkavé: tvorba vriedkov na nosovej sliznici, prederavenie nosovej
prepážky, anafylaktická reakcia (celková ťažká alergická reakcia spojená so
svrbivou vyrážkou; opuchmi tváre a hrdla a ťažkosťami s dýchaním).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ RHINOCORT AQUA

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Chráňte pred mrazom.
Po použití vždy zatvorte aplikátor hnedým ochranným krytom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Nepoužívajte Rhinocort Aqua po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Rhinocort Aqua obsahuje
Liečivo je budesonidum (budezonid) 0,64 mg resp. 1,28 mg v 1 ml
aerodisperzie, čo zodpovedá 32 ?g resp. 64 ?g v jednej dávke.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karmelózy, glukóza,
polysorbát 80, dinátriumedetát, kalii sorbas, kyselina chlorovodíková,
čistená voda.

Ako vyzerá Rhinocort Aqua a obsah balenia
Nosová suspenzná aerodisperzia

Obsah balenia:
Rhinocort® Aqua 32 µg/dávka: 32 µg × 120 dávok
Rhinocort® Aqua 64 µg/dávka: 64 µg × 120 dávok


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2011.


Návod na použitie

Rhinocort® Aqua 32 µg/dávka
Rhinocort® Aqua 64 µg/dávka
budesonidum
nosová suspenzná aerodisperzia

Predtým, ako začnete používať Rhinocort Aqua pozorne si prečítajte tento
návod.
Presne dodržiavajte pokyny uvedené v tomto návode.

/Poznámka/
Pred prvým podaním lieku Rhinocort Aqua potraste nádobkou a vystreknite
niekoľkokrát (5-10-krát) do vzduchu, kým sa vytvorí rovnomerná
aerodisperzia. Ak sa liek nepoužíva denne, pumpička sa musí znova naplniť.
V takomto prípade stačí vystreknúť iba jedenkrát.


1. Vyfúkajte si nos do vreckovky.
Pred použitím potraste nádobkou.
Snímte hnedý ochranný kryt.


2. Uchopte nádobku tak, ako je znázornené na obrázku.


3. Vsuňte koniec aplikátora do nosovej dierky a aplikujte
predpísaný počet dávok. Rovnakým spôsobom podajte
aerodisperziu aj do druhej nosovej dierky.


4. Nasaďte späť hnedý ochranný kryt. Nepoužívajte Rhinocort Aqua
častejšie, ako Vám predpísal lekár.
Rhinocort Aqua sa nesmie dostať do kontaktu s očami, ak sa tak stane,
okamžite je potrebné vypláchnuť oči vodou.

/Čistenie/
Pravidelne čistite vonkajšie časti z plastickej hmoty. Snímte hnedý
ochranný kryt a biely nosový aplikátor. Časti z plastickej hmoty umyte
v teplej vode. Po úplnom osušení na vzduchu nasaďte späť na nádobku.
Na čistenie nosového aplikátora nepoužívajte ostré predmety, ako napr.
špendlík, klinec, ihlicu a podobne.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Rhinocort Aqua 32 µg/dávka
Rhinocort Aqua 64 µg/dávka


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Rhinocort Aqua 32 µg/dávka - budesonidum 0,64 mg/ml zodpovedá 32 µg
v jednej dávke
Rhinocort Aqua 64 µg/dávka - budesonidum 1,28 mg/ml zodpovedá 64 µg
v jednej dávke

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová suspenzná aerodisperzia


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Sezónna a celoročná alergická nádcha a vazomotorická nádcha.
Prevencia vzniku nosových polypov po polypektómii.
Symptomatická liečba nazálnej polypózy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie má byť upravené individuálne.




/Liečba nádchy/


/Dospelí a deti od 6 rokov:/
Odporúčaná počiatočná dávka je 256 µg denne. Dávka sa môže podať raz denne
ráno alebo sa môže rozdeliť do 2 podaní ráno a večer. To znamená 128 µg (2-
krát 64 µg) do každej nosovej dierky ráno alebo 64 µg do každej nosovej
dierky ráno a večer.
Pri dávkach vyšších ako 256 µg denne sa nedokázalo zvýšenie terapeutického
účinku.
Dávkovanie u starších pacientov je rovnaké ako u dospelých.
Po dosiahnutí očakávaného účinku sa má dávka znížiť na najnižšiu dávku,
ktorá postačuje na zvládnutie symptómov nádchy. Klinické štúdie dokazujú,
že pre niektorých pacientov je dostačujúca dávka 32 µg ráno do každej
nosovej dierky.
Ústup symptómov je u niektorých pacientov už v priebehu 5 –7 hodín po
začatí liečby. Plný účinok lieku sa dosiahne po niekoľkých dňoch liečby
(len v zriedkavých prípadoch po viac ako 2 týždňoch). Liečba sezónnej
rinitídy sa má preto, ak je to možné, začať pred začatím peľovej sezóny.
V prípade ťažkej nazálnej kongescie sa môže vyžadovať pridanie
vazokonstriktora do liečby.
Niekedy je nutné súbežne predpísať doplnkovú liečbu na potlačenie očných
symptómov alergickej nádchy.
U pacientov so sezónnou a celoročnou alergickou rinitídou preukázal
Rhinocort Aqua zlepšenie nazálnych symptómov (v porovnaní s placebom) do 10
hodín po podaní prvej dávky. Tento poznatok je podložený výsledkami dvoch
dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, randomizovaných klinických
štúdií u paralelných skupín pacientov. Jednej z týchto štúdií sa zúčastnili
pacienti so sezónnou alergickou rinitídou, exponovaní peľu ambrózie
v environmentálnych expozičných jednotkách (Environmental Exposure Unit;
EEU). V druhom prípade išlo o štvortýždňovú, multicentrickú štúdiu, ktorej
sa zúčastnili pacienti s celoročnou alergickou rinitídou.


/Liečba a prevencia vzniku nosových polypov/

Odporúčaná dávka je 256 µg denne. Dávka sa môže podať raz denne ráno alebo
sa môže rozdeliť do 2 podaní ráno a večer. Po dosiahnutí očakávaného
klinického účinku sa má udržiavacia dávka postupne znížiť na najnižšiu
dávku, ktorá postačuje na zvládnutie symptómov nádchy.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na budezonid alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri aplikácii akéhokoľvek inhalačného kortikosteroidu, hlavne vtedy ak sa
podáva dlhodobo vo vysokých dávkach, sa môžu objaviť systémové účinky. Ich
výskyt je menej pravdepodobný pri aplikácii inhalačných v porovnaní s
perorálne podávanými kortikosteroidmi. Možné systémové účinky zahŕňajú
Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek,
spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie denzity kostných
minerálov, kataraktu a glaukóm. Prevažne u detí sa môžu vyskytnúť účinky na
psychiku a správanie vrátane nepokoja, porúch spánku, nervozity, depresie
a agitovanosti.
Účinky dlhodobého intranazálneho podávania glukokortikoidov deťom nie sú
známe. Liečba glukokortikosteroidmi môže spôsobiť spomalenie rastu u detí.
Odporúča sa pravidelné monitorovanie rastu u detí a dospievajúcich,
dlhodobo liečených kortikosteroidmi, bez ohľadu na spôsob podania. Každé
podozrenie na rastovú retardáciu musí byť prešetrené.
Pri terapii glukokortikosteroidmi treba vždy zvážiť pomer prínosu liečby k
možnému riziku rastovej inhibície.
Zvýšenú pozornosť je treba venovať pacientom s nosovými mykotickými
infekciami alebo s herpesom.
Zvláštnu pozornosť je treba venovať pacientom, u ktorých sa mení liečba zo
systémových kortikosteroidov na Rhinocort Aqua, kde počas tohto obdobia sa
môžu pozorovať poruchy osi hypothalamus-hypofýza-kôra nadobličky. U týchto
pacientov je potrebné dávkovanie systémových kortikosteroidov znižovať
opatrne a sledovať funkciu osi hypothalamus-hypofýza-kôra nadobličky.
U týchto pacientov môže byť potrebné v obdobiach stresu (napr. chirurgické
výkony, úrazy) pridať systémovú steroidovú liečbu.
Ťažké poškodenie funkcie pečene ovplyvňuje farmakokinetiku perorálne
podávaného budezonidu s následným znížením rýchlosti eliminácie a zvýšením
systémovej dostupnosti. Je treba rátať s možnými systémovými účinkami.
Zvláštnu pozornosť je treba venovať pacientom s pľúcnou tuberkulózou.
Rhinocort Aqua sa nesmie dostať do kontaktu s očami. Ak Rhinocort Aqua
príde do kontaktu s očami, je potrebné okamžite ich vypláchnuť vodou.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe ketokonazolom, alebo inými silnými
inhibítormi CYP3A4. Ak to nie je možné, interval medzi podávaním týchto
liečiv a Rhinocortu má byť čo najdlhší (pozri časť 4.5).

4.5 Liekové a iné interakcie

Ketokonazol, podávaný perorálne v dávke 200 mg raz denne, zvyšoval
plazmatickú koncentráciu súbežne perorálne podávaného budezonidu (3 mg
v jednej dávke) priemerne 6-násobne. Keď sa ketokonazol podal 12 hodín po
podaní budezonidu, plazmatická koncentrácia sa zvýšila priemerne 3-násobne.
Informácie o tejto interakcii sú nedostatočné v prípade nazálne podávaného
budezonidu, ale predpokladá sa tiež výrazné zvýšenie plazmatickej hladiny.
Pretože nie je dostatok skúseností pri súbežnej liečbe s nazálnym podaním,
je potrebné vyhnúť sa tejto kombinácii. Ak to nie je možné, interval medzi
podávaním ketokonazolu a budezonidu má byť čo najdlhší. Má sa tiež zvážiť
zníženie dávky budezonidu. Iné silné inhibítory CYP3A4 pravdepodobne tiež
spôsobujú zvýšenie plazmatickej hladiny budezonidu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia




/Gravidita/

Výsledky prospektívnych epidemiologických štúdií a celosvetové
postmarketingové skúsenosti nepoukazujú na zvýšené riziko kongenitálnych
malformácií pri používaní inhalačného alebo intranazálneho budezonidu vo
včasných štádiách gravidity. Podobne ako u iných liekov, aj pri podávaní
budezonidu počas tehotenstva je potrebné zvážiť prínos liečby pre matku
v porovnaní s rizikom pre plod.




/Laktácia/

Budezonid sa vylučuje do materského mlieka. Pri užívaní Rhinocortu v
terapeutických dávkach sa však nepredpokladá žiadny vplyv na dojčené dieťa.
Rhinocort sa môže užívať počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Rhinocort Aqua neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky


|Frekvencia výskytu|Trieda orgánových |Nežiaduce účinky |
| |systémov (MedDRA) | |
|Časté |Poruchy dýchacej |Hemoragická sekrécia |
|(?1/100 až <1/10) |sústavy, hrudníka a |a epistaxa |
| |mediastína |Nazálna iritácia |
|Menej časté |Poruchy imunitného |Skoré a neskoré reakcie |
|(?1/1000 až |systému |hypersenzitivity, vrátane |
|<1/100) | |žihľavky, vyrážky, |
| | |dermatitídy, angioedému |
| | |a pruritu |
|Veľmi zriedkavé |Poruchy dýchacej |Ulcerácie mukóznej membrány |
|(<1/10 000) |sústavy, hrudníka |Perforácia nosového septa |
| |a mediastína |Anafylaktická reakcia |
| |Poruchy imunitného | |
| |systému | |

Systémové účinky sa môžu objaviť pri inhalačných kortikosteroidoch,
čiastočne pri vysokých dávkach predpísaných pri dlhodobom užívaní.

U detí liečených intranazálnymi steroidmi bolo hlásené spomalenie rastu.

4.9 Predávkovanie

Neočakáva sa, že by akútne predávkovanie, dokonca i vysoké dávky lieku
Rhinocort Aqua, predstavovalo klinické problémy. Ak sa Rhinocort Aqua
podáva dlhodobo vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť systémové účinky
glukokortikoidov ako hyperkorticizmus a supresia nadobličiek.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: glukokortikosteroidy, ATC kód: R01AD05

Budezonid je glukokortikoid so silným lokálne protizápalovým účinkom.
Presný mechanizmus účinku glukokortikoidov v liečbe rinitídy nie je známy.
Dôležitú úlohu pravdepodobne zohráva protizápalový účinok, zahrňujúci
inhibíciu uvoľňovania mediátorov zápalového procesu a inhibíciu imunitných
reakcií sprostredkovanú cytokinínmi. Účinnosť budezonidu, stanovovaná ako
afinita ku glukokortikoidným receptorom, je asi 15 - krát vyššia
v porovnaní s prednizolónom.
Profylaktické podávanie budezonidu pred nosovým podráždením pôsobí ochranne
proti migrácii eozinofilov a precitlivenosti. Pri dodržaní odporúčaného
dávkovania Rhinocortu Aqua nevyvoláva klinicky významné zmeny bazálnej
koncentrácie kortizolu v plazme, ani zmeny v koncentrácii kortizolu po
stimulácii ACTH. U zdravých dobrovoľníkov však bolo pozorované po
krátkodobom podávaní lieku Rhinocort Aqua dávkovo závislé zníženie
koncentrácie kortizolu v plazme a v moči.
V klinických štúdiách nebola zistená dávkovo závislá odpoveď u detí so
sezónnou alebo celoročnou alergickou nádchou alebo u dospelých s celoročnou
alergickou nádchou.
Vazomotorická rinitída (nealergická rinitída) nebola dokumentovaná u lieku
Rhinocort Aqua v dávkach 32 a 64 µg.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti




/Absorpcia/


Systémová dostupnosť budezonidu z lieku Rhinocort Aqua je 33 % odmeranej
dávky. Kinetika v klinicky relevantných dávkach je závislá od dávky.

Maximálna plazmatická koncentrácia po podaní 256 µg budezonidu vo forme
lieku Rhinocort Aqua je u dospelých 0,64 nmol/l a je dosiahnutá v priebehu
0,7 hodín. AUC (plocha pod krivkou) po podaní
256 µg budezonidu vo forme lieku Rhinocort Aqua je u dospelých 2,7
nmol/h/l a u detí 5,5 nmol/h/l, čo poukazuje na vyššiu celkovú expozíciu
glukokortikoidom u detí.

/Distribúcia a metabolizmus/
Budezonid má distribučný objem asi 3 l/kg. Väzba na plazmatické bielkoviny
je 85 – 90 %. Budezonid podlieha pri prvej pasáži pečeňou extenzívnej
biotransformácii (asi 90 %) na metabolity s nízkou glukokortikoidnou
aktivitou. Glukokortikoidná aktivita hlavných metabolitov 6-?-
hydroxybudezonidu a 16?-hydroxyprednizolónu je menej ako 1 % aktivity
budezonidu. Budezonid nepodlieha lokálnemu metabolizmu v nose.

/Eliminácia/
Budezonid je eliminovaný po metabolizácii, ktorá je katalyzovaná hlavne
enzýmom CYP3A4.
Metabolity budezonidu sa vylučujú v nezmenenej alebo konjugovanej forme
prevažne obličkami.
V moči nebol zistený nezmenený budezonid. Budezonid má rýchly systémový
klírens (0,9 - 1,4 l/min)
a plazmatický polčas po intravenóznom podaní je priemerne 2 až 3 hodiny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky štúdií akútnej, subakútnej a chronickej toxicity ukázali, že
systémové účinky budezonidu, napr. znížený prírastok telesnej hmotnosti,
atrofia lymfatických tkanív a kôry nadobličiek, sú menej závažné, alebo
podobné ako účinky pozorované po podávaní iných glukokortikosteroidov.
Hodnotením v šiestich odlišných testovacích systémoch budezonid nevykazoval
žiadne mutagénne alebo klastogénne účinky.
Zvýšená incidencia gliómov mozgu, ktorá sa opísala u samcov potkanov v
jednej štúdii karcinogenity, sa v opakovanej štúdii nepotvrdila: incidencia
gliómov v jednotlivých testovaných skupinách, ktoré dostávali liečivo
(budezonid, prednizolón, triamcinolón acetonid), sa nelíšila od kontrolných
skupín.
Zmeny na pečeni (primárne hepatocelulárne novotvary), ktoré sa zistili u
samcov potkanov v pôvodnej štúdii karcinogenity, boli v opakovanej štúdii
znovu dokumentované. Tieto účinky s najväčšou pravdepodobnosťou súvisia s
receptorovým účinkom a predstavujú teda účinok tejto triedy látok.
Dostupné klinické skúsenosti nenasvedčujú tomu, že by budezonid alebo iné
glukokortikosteroidy vyvolávali gliómy mozgu alebo primárne hepatocelulárne
novotvary u človeka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum, glucosum, polysorbatum
80, dinatrii edetas, kalii sorbas, acidum hydrochloricum, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C, chráňte pred mrazom.
Po použití vždy pevne zatvorte aplikátor hnedým ochranným krytom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaštička z hnedého skla, dávkovací ventil, nosový aplikátor s krytom
z plastickej hmoty, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia:
Rhinocort Aqua 32 µg/dávka: 1 x 120 dávok
Rhinocort Aqua 64 µg/dávka: 1 x 120 dávok


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu





Pred prvým použitím lieku Rhinocort Aqua je nutné poučiť pacienta
o správnom spôsobe aplikácie lieku.

Pred prvou aplikáciou je nutné potriasť fľaštičkou a vystrieknuť
niekoľkokrát do vzduchu (5 až 10), aby sa vytvorila rovnomerná
aerodisperzia. Ak sa liek nepodáva denne, potom je potrebné pred každou
ďalšou aplikáciou vystrieknuť do vzduchu iba jedenkrát, aby sa naplnila
pumpička.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0490/97-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

4.11.1997


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Október 2011