Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2108/05258


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



Rhinogen 50 (g

Budesonid
Nosová suspenzná aerodisperzia

|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete |
|užívať Váš liek. |
|( Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby |
|ste si ju znovu prečítali. |
|( Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára |
|alebo lekárnika. |
|( Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže |
|mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|( Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo|
|ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto |
|písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu |
|lekárovi alebo lekárnikovi. |




V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Rhinogen 50 (g a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Rhinogen 50 (g
3. Ako používať Rhinogen 50 (g
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Rhinogen 50 (g
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Rhinogen 50 (g A NA ČO SA POUŽÍVA

Rhinogen 50 (g patrí do skupiny liekov označovaných ako
glukokortikosteroidy (bežne označované ako steroidy). Účinkuje
prostredníctvom zmiernenia zápalu vo Vašom nose, zmierňuje svrbenie,
kýchanie a upchatie nosa.

Rhinogen 50 (g je určený na liečbu a prevenciu sezónnej alergickej nádchy
(napr. senná nádcha), celoročnej alergickej nádchy a vazomotorickej nádchy.
Keď máte nádchu, vnútorná strana Vášho nosa opuchne a svrbí. Takýto stav sa
často vyskytuje na začiatku leta, kedy sa označuje ako senná nádcha.
Niektorí ľudia majú problémy počas celého roka, vtedy sa označuje ako
celoročná nádcha. Tento stav je často spôsobený prachovými časticami
nachádzajúcimi sa v dome alebo domácimi zvieratami, ako sú mačky alebo psi.
Niektorí ľudia trpia zápalom nosovej sliznice v dôsledku nadmernej aktivity
nervov, ktoré zásobujú nos. Tento stav sa označuje ako vazomotorická
nádcha.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Rhinogen 50 (g

Nepoužívajte Rhinogen 50 (g
- keď ste alergický (precitlivený) na budesonid alebo na niektorú
z ďalších zložiek Rhinogenu 50 (g.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Rhinogenu 50 (g
- ak Vám diagnostikovali plesňovú alebo vírusovú infekciu v hrudníku
alebo v hrdle;
- ak máte závažné problémy s funkciou pečene, pretože to môže zvýšiť
dostupnosť Rhinogenu 50 (g;
- ak máte tuberkulózu;
- ak sa Vám Rhinogen 50 (g dostane do kontaktu s očami, okamžite si ich
vypláchnite vodou;
- ak sa zúčastňujete športových podujatí a používate chemické testy na
kontrolu steroidov vo Vašom organizme, Rhinogen 50 (g môže viesť
k falošne pozitívnemu výsledku.


Povedzte Vášmu lekárovi, ak sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka.


Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo niektorý
z nasledovných liekov:

- lieky na liečbu plesňových ochorení,
- makrolidové antibiotiká, ako je klaritromycín alebo erytromycín,
- iné steroidné lieky (vo forme tabliet, krému alebo prášku na
inhaláciu),

prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Rhinogen 50 (g sa má počas tehotenstva použiť len v prípade, ak potenciálny
prínos liečby prevyšuje jej riziko.

Rhinogen 50 (g sa môže používať počas dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Rhinogen 50 (g nemá vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ Rhinogen 50 (g

Vždy používajte Rhinogen 50 (g presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Vaša
dávka Vám bude nastavená na základe individuálnych potrieb.

Zvyčajná dávka je:

/Dospelí a deti vo veku nad 6 rokov:/ 4 vstreky do každej nosovej dierky
ráno. Po dosiahnutí priaznivého liečebného účinku Vám môže Váš lekár
odporučiť, aby sa dávka znížila na 2 vstreky do každej nosovej dierky.

Úľavu príznakov môžete pocítiť už v priebehu 24-36 hodín od začiatku
liečby, avšak plný účinok môžete pocítiť až po niekoľkých dňoch liečby.
Preto, ak je to možné, liečbu sezónnej alergickej nádchy začnite ešte pred
vystavením sa alergénom.


Spôsob podania

Dodržiavajte nižšie uvedené pokyny. Nepoužívajte Váš sprej častejšie, ako
Vám odporučil Váš lekár. Ak máte nejaký problém, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.
Prosím, zaznamenajte:
Pred prvým použitím Rhinogenu 50 (g fľašou zľahka potraste, odstráňte
plastový kryt a niekoľkokrát streknite do vzduchu, až kým z otvoru
nestrieka jemná rovnomerná aerodisperzia.
Tento postup by ste mali tiež zopakovať, ak ste sprej nepoužívali dlhšiu
dobu. V takom prípade stačí len jedno streknutie do vzduchu.

Normálne použitie
1. Šetrne si vyfúkajte nos. Potraste fľašou. Odstráňte ochranný kryt.
2. Fľašu uchopte tak, aby ste mohli stlačiť plastový aplikátor.
3. Zaveďte špičku aplikátora do jednej nosovej dierky a vstreknite
odporúčaný počet dávok, pričom držte hlavu v miernom predklone.
Rovnako postupujte aj pri druhej nosovej dierke.
Zaznamenajte: počas vstreku dávky nie je potrebné v rovnakom čase
inhalovať.
4. Vráťte späť ochranný kryt.


Čistenie

Príležitostné čistenie vonkajších plastových častí je užitočné. Aby ste tak
urobili, odstráňte ochranný plastový kryt. Odnímte nosový aplikátor.
Plastový kryt a nosový aplikátor opláchnite vlažnou vodou. Plastové časti
nechajte uschnúť na vzduchu a potom ich vráťte na svoje miesto. Dávkovač sa
má čistiť kedykoľvek v prípade, ak dávka lieku nestrieka tak, ako by mala,
po kontrole, že sprej je naplnený. Akékoľvek upchatie sa má odstrániť
umytím a nie pomocou špendlíka alebo iného ostrého predmetu.


Ak použijete viac Rhinogenu 50 (g, ako máte, okamžite kontaktujte svojho
lekára alebo najbližšiu lekársku službu prvej pomoci. Zoberte si so sebou
obal lieku.

Ak zabudnete použiť Rhinogen 50 (g, dávku užite hneď, ako si spomeniete,
pokiaľ sa neblíži čas užitia ďalšej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku,
aby ste nahradili vynechanú dávku.

/Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte/
/to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Rhinogen 50 (g môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

/Časté vedľajšie účinky/ (pozorované u viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej
ako u 1 z 10 pacientov) zahŕňajú:
. kýchanie,
. krvácanie z nosa.

/Zriedkavé vedľajšie účinky/ (pozorované u viac ako 1 zo 10 000 pacientov,
ale menej ako u 1 z 1 000 pacientov) zahŕňajú:
. vyrážka na tvári alebo zápal kože,
. malá dierka v nosovej prepážke medzi dvoma nosovými dierkami,
. rany na nosovej sliznici,
. podráždenie nosa.

Ak spozorujete príznaky, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo
ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s ťažkosťami s dýchaním
(angioedém), okamžite navštívte svojho lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ Rhinogen 50 (g

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25(C. Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte Rhinogen 50 (g po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli a na štítku na fľaši po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje
na posledný deň v mesiaci.
Čas použiteľnosti po otvorení: 2 mesiace

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Rhinogen 50 (g obsahuje


Liečivo je: budesonid (50 (g v 1 dávke).
Ďalšie zložky sú: dinátriumedetát, glukóza, kyselina chlorovodíková,
káliumsorbát (konzervačná látka), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ
karmelózy, polysorbát, čistená voda.


Ako vyzerá Rhinogen 50 (g a obsah balenia

Rhinogen 50 (g je dostupný vo fľaši z tmavého skla s dávkovačom obsahujúcim
nosovú aerodisperziu 50 (g v 1 dávke, veľkosť balenia 10 ml (200 vstrekov).


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Rhinobudesonide Mylan 50 (g
Holandsko Budesonid Nevel Mylan 50, neusspray 1 mg/ml
Luxembursko Rhinobudesonide Mylan 50 (g
Portugalsko Budesonide Mylan Genericos 50 (g suspensao para pulverizacao
nasal
Slovenská republika Rhinogen 50 (g
Švédsko Budesonid Mylan 50 mikrog/dos nasspray, suspension


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
09/2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2107/6009


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU




Rhinogen 50 (g



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Budesonid 50 (g v 1 dávke.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová suspenzná aerodisperzia


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Sezónna a celoročná alergická rinitída a vazomotorická rinitída.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí a deti vo veku nad 6 rokov//:/ 4 vstreky (200 mikrogramov) do každej
nosovej dierky ráno. Keď sa dosiahne priaznivý účinok, dávka sa po
vyskúšaní môže znížiť na 2 vstreky (100 mikrogramov) do každej nosovej
dierky ráno. Má sa však používať najnižšia možná dávka, pri ktorej sa
symptómy udržia pod kontrolou..

Úplný účinok sa dosahuje až po niekoľkých dňoch liečby (v zriedkavých
prípadoch až po 2 týždňoch). Liečba sezónnej alergickej rinitídy má preto,
ak je to možné, začať ešte pred expozíciou alergénom.
Ústup symptómov sa u niektorých pacientov dostavuje v priebehu 24-36 hodín
po zahájení liečby.

V prípade silnej kongescie nosa môže byť zo začiatku potrebná doplnková
liečba vazokonstrikčnou látkou.

Na prevenciu možného výskytu očných symptómov spôsobených alergiou môže byť
niekedy potrebná prídavná liečba.


4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na budesonid alebo na niektorú z pomocných látok.




4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšená opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s podozrením na
akúkoľvek infekciu dýchacích ciest.

Zvýšená opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov, ktorí boli prevedení zo
systémovej liečby kortikoidmi na liečbu Rhinogenom a pri liečbe pacientov,
ktorí majú narušenú funkciu osi hypofýza-nadobličky. U týchto pacientov sa
má dávka systémových kortikoidov znižovať postupne a má sa zvážiť
vyšetrenie funkcie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky. Taktiež môže byť
potrebné pridať doplnkové systémové steroidy v období stresu, napríklad pri
chirurgickom výkone, pri úraze atď.

Závažne porušená funkcia pečene ovplyvňuje farmakokinetiku perorálne
podaného budesonidu zníženou elimináciou a následným zvýšením systémovej
dostupnosti. Preto je potrebné zvážiť možnosť výskytu systémových účinkov.

Mimoriadna pozornosť sa musí venovať pacientom s pľúcnou tuberkulózou.

Je potrebné zabrániť kontaktu budesonidu s očami. Ak sa budesonid dostane
do kontaktu s očami, treba ich ihneď vypláchnuť vodou.

Nazálne kortikosteroidy môžu spôsobiť systémové účinky, najmä pri vysokých
dávkach podávaných dlhší čas. U detí, ktoré dostávali nazálne
kortikosteroidy v povolených dávkach, bola hlásená retardácia rastu.

Budesonid nemá žiadne anabolické účinky. Vzhľadom na steroidnú zložku
liečiva sa však možnosť falošne pozitívnych výsledkov v dopingových testoch
športovcov nedá vylúčiť.


4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné podávanie liečiv inhibujúcich CYP 3A4, ako napr. niektoré
antifungálne látky a makrolidové antibiotiká, môže výrazne zvýšiť
plazmatické koncentrácie budesonidu.


4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita:/ Údaje z približne 2000 prípadov gravidity nepreukázali celkové
zvýšené riziko výskytu malfunkcií po liečbe budesonidom. V porovnaní
s očakávanou frekvenciou výskytu v sledovanej populácii sa pozorovalo malé
zvýšené riziko miernych malfunkcií srdca u detí, ktorých matky boli
podrobené liečbe budesonidom na začiatku gravidity, avšak kauzálna
súvislosť s expozíciou sa vyhodnotila ako nepravdepodobná.
Rhinogen sa má počas gravidity používať v najnižšej účinnej dávke počas
najkratšej možnej doby.

/Dojčenie:/ Budesonid u ľudí prestupuje do materského mlieka. Nepredpokladajú
sa však žiadne účinky na dojča, keďže systémová expozícia dojčiacej ženy
voči budesonidu je zanedbateľná. Rhinogen sa môže používať počas dojčenia.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Rhinogen 50 (g nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky

Asi 5% liečených pacientov môže očakávať nežiaduce účinky vo forme
miestneho podráždenia.

Zaznamenali sa nasledovné nežiaduce účinky:

| |Časté |Menej |Zriedkavé |Veľmi |Neznáme |
| |(? 1/100 |časté |(? 1/10 000 |zriedkavé |(z dostupnýc|
| |až < 1/10)|(? 1/1 000|až |(< 1/10 000|h údajov) |
| | |až |< 1/1 000) |) | |
| | |< 1/100) | | | |
|Ochorenia |Kýchanie, | |Perforácia | | |
|dýchacej |ľahká | |nazálneho | | |
|sústavy, |hemoragick| |septa, | | |
|hrudníka a |á sekrécia| |ulcerácia | | |
|mediastína |z nosa. | |sliznice. | | |
|Poruchy | | | | | |
|kože | | |Urtikária, | | |
|a podkožnéh| | |vyrážka, | | |
|o tkaniva | | |dermatitída,| | |
| | | |angioedém. | | |


4.9 Predávkovanie

Neočakáva sa, že akútne predávkovanie Rhinogenom 50 (g, dokonca vysokými
dávkami, môže spôsobiť akékoľvek klinické problémy. Keď sa používa
chronicky a vo vysokých dávkach, môžu sa prejaviť príznaky systémového
účinku glukokortikoidov, ako hyperkorticizmus a supresia funkcie kôry
nadobličiek.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum - Glukokortikoidy
ATC kód: R01AD05

Budesonid je glukokortikosteroid so silným lokálnym protizápalovým účinkom.
Presný mechanizmus účinku glukokortikosteroidov v liečbe rinitídy nie je
úplne objasnený. Pravdepodobne sú dôležité protizápalové účinky
glukokortikosteroidov, ako inhibícia uvoľňovania mediátorov zápalu
a inhibícia cytokínmi sprostredkovanej imunitnej odpovede. Aktivita
budesonidu, stanovená ako afinita ku glukokortikosteroidným receptorom, je
asi 15-krát vyššia ako aktivita prednizolonu.

Budesonid podaný preventívne pred nazálnym provokačným testom preukázal
ochranu pred migráciou eozinofilov a hyperreaktivitou.

V odporúčaných dávkach nespôsobuje budesonid žiadne klinicky významné zmeny
v bazálnej hladine plazmatického kortizolu, ako ani v odpovedi na
stimuláciu ACTH. U zdravých dobrovoľníkov sa však po krátkodobom podávaní
budesonidu pozorovala od dávky závislá supresia hladín kortizolu v plazme
aj v moči.

Klinické štúdie u detí so sezónnou alebo celoročnou rinitídou a u dospelých
s celoročnou alergickou rinitídou nepreukázali žiadnu súvislosť medzi
dávkou a odpoveďou.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Systémová dostupnosť budesonidu je 33% stanovenej dávky.

Distribučný objem budesonidu je približne 3 l/kg. Väzba na plazmatické
bielkoviny je 85-90%.

Budesonid podlieha extenzívnemu (~90%) metabolizmu počas prvého prechodu
pečeňou („first-pass“) na metabolity s nízkou glukokortikoidovou aktivitou.
Glukokortikoidová aktivita hlavných metabolitov, 6-beta-hydroxybudesonidu
a 16-alfa-hydroxyprednizolonu, je menšia ako 1% aktivity budesonidu.
Budesonid nepodlieha lokálnemu metabolizmu v nose.

Metabolity sa vylučujú prevažne obličkami v nezmenenej alebo v konjugovanej
forme. Intaktný budesonid sa v moči nepreukázal. Budesonid má vysoký
systémový klírens (0,9-1,4 l/min) a jeho plazmatický polčas po
intravenóznom podaní je približne 2-3 hodiny.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky štúdií akútnej, subakútnej a chronickej toxicity ukazujú, že
systémové účinky budesonidu, napr. zníženie prírastku telesnej hmotnosti,
atrofia lymfatického tkaniva a kôry nadobličky, majú menší alebo zhruba
rovnaký stupeň závažnosti ako systémové účinky pozorované po podaní iných
glukokortikoidov.

Budesonid, hodnotený šiestimi rozličnými testovacími systémami, nepreukázal
žiadne mutagénne ani klastogénne účinky.

Zvýšenú incidenciu cerebrálneho gliómu u potkaních samcov v štúdii
karcinogenicity nebolo možné potvrdiť v opakovanej štúdii; incidencia
gliómu v opakovanej štúdii sa nelíšila v žiadnej zo skúmaných skupín
aktívnej liečby (budesonid, prednizolon, triamcinolón acetonid) od
incidencie v kontrolných skupinách.

Pečeňové zmeny (primárne, hepatocelulárne nádory) zistené u potkaních
samcov v pôvodnej štúdii karcinogenicity sa opätovne pozorovali
v opakovanej štúdii, a to pri použití budesonidu aj referenčných
kortikosteroidov. Tieto zmeny s najväčšou pravdepodobnosťou súvisia
s účinkom na receptory, a preto predstavujú skupinový účinok tejto triedy
liečiv.

Z nazbieraných klinických skúseností nič nenasvedčuje tomu, že by budesonid
alebo iné glukokortikoidy vyvolávali cerebrálny glióm alebo primárne
hepatocelulárne nádory u ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dinátriumedetát, glukóza, kyselina chlorovodíková, káliumsorbát
(konzervačná látka), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karmelózy,
polysorbát, čistená voda.


6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti

2 roky
Čas použiteľnosti po otvorení: 2 mesiace.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25(C. Neuchovávajte v mrazničke.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z tmavého skla s dávkovačom, obsahujúca 50 mikrogramov/dávka nosovej
aerodisperzie.
Veľkosť balenia: 10 ml (200 vstrekov).

Liek môže byť uvedený do obehu v balení s jednou alebo dvoma fľašami.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred prvým použitím Rhinogenu 50 (g sa musí nosový aplikátor naplniť
(napumpovať) liekom. Aby ste dosiahli naplnenie, potraste fľašou
a streknite do vzduchu, až kým nedosiahnete rovnomerný rozstrek
aerodisperzie. Účinok takéhoto naplnenia pretrvá okolo 24 hodín. Ak pred
podaním nasledujúcej dávky uplynie dlhšia doba, nosový aplikátor sa musí
znova naplniť liekom. V takom prípade však stačí len jedno streknutie do
vzduchu.

Inštrukcie pre pacienta ako používať Rhinogen 50 (g sú úplne popísané
v písomnej informácii pre používateľov.

Je potrebné zabrániť kontaktu Rhinogenu 50 (g s očami. Ak dôjde ku kontaktu
Rhinogenu 50 (g s očami, pacient si musí oči okamžite vypláchnuť vodou.



7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0124/05-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.05.2005 / 18.10.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2008