Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2012/02431


Písomná informácia pre používateľov

THIOGAMMA 600 oral
(Acidum thiocticum)

Filmom obalené tablety


Držiteľ rozhodnutia o registrácií:
W(rwag Pharma GmbH ( Co. KG, Böblingen, Nemecko

Zloženie lieku
Liečivo:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje: 600 mg acidum thiocticum (kyselina
tioktová)

Pomocné látky:
hypromelóza E 464, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý
bezvodý, monohydrát laktózy, sodná soľ karmelózy E 466, dimetikón,
magnéziumstearát, makrogol 6000, mastenec, nátriumlaurylsulfát.

Farmakoterapeutická skupina
Varium, neuroprotektívum

Charakteristika
THIOGAMMA 600 oral je liek určený na liečbu neuropatie. Liečivo (kyselina
tioktová) sa tvorí aj vo vašom tele pri premene látok a ovplyvňuje
jednotlivé stupne látkovej premeny.

Indikácie
Liek sa používa na liečbu porúch citlivosti pri diabetickej polyneuropatii
(poškodenie nervov spôsobených cukrovkou).

Kontraindikácie
Kedy sa THIOGAMMA 600 oral nemá užívať
Liek nesmiete užívať ak Vám bolo zistené, že ste precitlivení (alergickí)
na kyselinu tioktovú alebo niektorú z ďalších zložiek lieku.

Čo robiť v tehotenstve
Informácie o bezpečnosti podávania tehotným ženám nie sú dostupné, preto
počas tehotenstva sa môže liek užívať len po porade s Vaším lekárom.

Čo robiť počas dojčenia
Nie je dokázané vylučovanie kyseliny tioktovej do materského mlieka, ale
liek sa počas obdobia dojčenia neodporúča užívať.

Deti a mladiství
Deťom a mladistvým sa liek nepodáva, pretože nie sú u nich dostatočné
klinické skúsenosti.

Nežiaduce účinky
Aké nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť pri užívaní THIOGAMMA 600 oral
Nie je popísaný výskyt nežiaducich účinkov po užití lieku s obsahom
kyseliny tioktovej.
Avšak nie je možné vylúčiť výskyt nežiaducich účinkov, ktoré boli popísané
po vnútrožilovom podaní kyseliny tioktovej aj po užití filmom obalených
tabliet.
Po vnútrožilovom podaní sa vyskytli nežiaduce účinky, ako sú pocity tlaku
v hlave, ťažkosti pri dýchaní a alergické kožné reakcie. V zriedkavých
prípadoch po intravenóznom podaní sa môžu vyskytnúť kŕče, dvojité videnie,
spontánne krvné výrony do kože (purpura), porucha funkcie krvných doštičiek
(trombocytopatia).
V dôsledku zlepšenia metabolizmu cukru sa môže znížiť hladina cukru v krvi.

Ak spozorujete nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii, prosím upozornite vášho ošetrujúceho lekára.

Čo robiť pri výskyte nežiaducich účinkov
Pri výskyte nežiaducich účinkov prerušte liečbu a vyhľadajte svojho
ošetrujúceho lekára.
Ak spozorujete zvýšenú precitlivenosť na liek, liečbu prerušte a vyhľadajte
čo najskôr lekára.

Interakcie
Ktoré lieky ovplyvňujú účinok THIOGAMMA 600 oral
Tieto informácie sa môžu týkať aj liekov, ktoré užívate krátkodobo.

Nie je vylúčené, že súčasné užívanie THIOGAMMA 600 oral znižuje účinok
cisplatiny. Naopak môže sa zvýšiť účinok inzulínu príp. perorálnych
antidiabetík. Preto sa na začiatku užívania THIOGAMMA 600 oral pravidelne
merajú hladiny cukru v krvi. V individuálných prípadoch je potrebné znížiť
dávkovanie inzulínu príp. perorálnych antidiabetík, aby sa zabránilo
nadmernému poklesu hladiny cukru v krvi.

Ktoré nápoje a jedlá by ste nemali konzumovať
Počas liečby liekom THIOGAMMA 600 oral je nutné dodržiavať prísny zákaz
používania alkoholických nápojov, pretože sa očakáva zníženie
terapeutického účinku kyseliny tioktovej vplyvom alkoholu a jeho
metabolitov.

Dávkovanie a spôsob podávania
Riaďte sa týmito pokynmi pokiaľ vám lekár neposkytol iné informácie, aby sa
dosiahol očakávaný účinok.

Ako často a v akej dávke sa THIOGAMMA 600 oral užíva
Ak to nie je ináč predpísané, užíva sa 1 filmom obalená tableta THIOGAMMA
600 oral denne (toto množstvo zodpovedá 600 mg kyseliny tioktovej).

Kedy a ako sa THIOGAMMA 600 oral užíva
Liek sa užíva nezávisle od príjmu jedál, zapíja sa dostatočným množstvom
tekutín.
(Vzhľadom na to, že kyselina tioktová interaguje s jedlom, odporúča sa pre
zlepšenie vstrebávania užívať liek nalačno).

Ako dlho sa liek THIOGAMMA 600 oral užíva
Pretože diabetická polyneuropatia je chronickým sprievodným ochorením,
potrebná je dlhodobá liečba.
Ošetrujúci lekár rozhoduje v jednotlivých prípadoch o jej dĺžke.

Upozornenie
Čo treba urobiť ak sa tablety THIOGAMMA 600 oral užili vo veľkom množstve
pri úmyselnom alebo neúmyselnom predávkovaní ?
Nie sú známe prípady predávkovania kyselinou tioktovou a na základe
vedomostí o účinku liečiva sa neočakávajú.



Čo musíte urobiť, ak prerušíte liečbu alebo predčasne ukončíte liečbu ?
Ak chcete prerušiť liečbu, poraďte sa s lekárom. Pravidelné užívanie lieku
podľa pokynov lekára je dôležité pri liečbe porúch citlivosti pri
diabetickej polyneuropatii.

Vodiči a pracovníci na rizikových pracoviskách
Žiadne zvláštne opatrenia nie je potrebné dodržiavať.

Varovanie
Liek sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Balenie
30, 60, 90, 100 filmom obalených tabliet
Klinické balenie po 500, 1000 filmom obalených tabliet.

Uchovávanie
Liek uchovávajte na suchom mieste pri teplote 15 - 25 oC a v neporušenom
obale.
Liek chráňte pred svetlom.

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Dátum poslednej revízie textu: apríl 2012


Ďalšie informácie pre pacienta

U mnohých diabetikov sa skôr alebo neskôr môžu vyskytnúť poruchy látkovej
výmeny nervových buniek, ktoré nie sú orgánového pôvodu, a vyvolávajú
nepríjemné poruchy citlivosti rôzneho druhu. Typickými ťažkosťami pre toto
ochorenie sú mravčenie, drevenenie, brnenie, pálčivé bolesti chodidla,
nepokojné nohy a zníženie až strata citlivosti. Tieto ťažkosti postihujú
najmä nohy.

THIOGAMMA 600 Oral ovplyvňuje uvedené príznaky. Liečivo kyselina tioktová
sa tvorí aj v ľudskom organizme a je súčasťou dôležitých enzýmov –
biokatalyzátorov, ktoré sú nenahraditeľné pri látkovej premene najmä pri
látkovej premene cukrov.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII EČ: 2012/02431

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku
THIOGAMMA 600 oral

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Liečivo:
Acidum thiocticum 600 mg v 1 filmom obalenej tablete.

3. Lieková forma
filmom obalené tablety
Vzhľad lieku: tablety žltej farby, oválneho tvaru s deliacou ryhou

4. Klinické údaje
4.1 Terapeutické indikácie
Poruchy citlivosti pri diabetickej polyneuropatii.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelým sa pri poruchách citlivosti pri diabetickej polyneuropatii podáva
1 filmom obalená tableta lieku Thiogamma 600 oral denne, toto množstvo
zodpovedá odporúčanej dennej dávke 600 mg kyseliny tioktovej.
V prípade ťažkých porúch citlivosti pri ťažkej diabetickej polyneuropatii
je možné začať liečbu parenterálnym podaním lieku napr. Thiogamma 600
Injekt.



Liek sa užíva nezávisle od príjmu jedál, zapíja sa dostatočným množstvom
tekutín.
(Vzhľadom na to, že kyselina tioktová interaguje s jedlom, odporúča sa pre
zlepšenie rezorpcie užívať liek nalačno).

Pretože diabetická polyneuropatia je chronickým sprievodným ochorením,
potrebná je dlhodobá liečba.
Ošetrujúci lekár rozhoduje v jednotlivých prípadoch o jej dĺžke.

Deťom a mladistvým sa liek Thiogammma 600 oral nepodáva pre nedostatok
klinických skúseností.

4.3 Kontraindikácie
Thiogamma 600 oral je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na
kyselinu tioktovú.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nie sú popísané. Pozri časti 4.5 a 4.6.

4.5 Liekové a iné interakcie
Nie je vylúčené, že súčasné užívanie Thiogamma 600 oral a cisplatiny
spôsobuje zníženie účinku
cisplatiny.
Môže byť zosilnený hypoglykemizujúci účinok inzulínu príp. perorálnych
antidiabetík. Preto je potrebné na začiatku liečby s kyselinou alfa-
lipoovou vykonávať pravidelné monitorovanie glykemického profilu.
V zriedkavých prípadoch je potrebné znížiť dávkovanie inzulínu príp.
perorálnych antidiabetík, aby sa predišlo vzniku príznakov hypoglykémie.

Upozornenie: Počas liečby s liekom Thiogamma 600 oral je potrebné vylúčiť
konzumáciu alkoholu, pretože alkohol a jeho metabolity znižujú účinok
lieku.




4.6 Gravidita a laktácia
Nie sú dostupné údaje o bezpečnosti užívania lieku počas tehotenstva, preto
liečba s liekom Thiogamma 600 oral môže počas tehotenstva pokračovať len
po porade s lekárom.
Nie je známe, či kyselina tioktová prestupuje do materského mlieka. Počas
laktácie sa liek neodporúča užívať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky
Nie je popísaný výskyt nežiaducich účinkov po užití lieku s obsahom
kyseliny tioktovej.
Avšak nie je možné vylúčiť výskyt nežiaducich účinkov, ktoré boli popísané
po intravenóznom podaní kyseliny tioktovej aj po užití filmom obalených
tabliet.
Po rýchlom podaní intravenóznej injekcie sa ojedinele vyskytli pocity tlaku
v hlave, dýchavičnosť, ktoré ustúpia spontánne. Alergická reakcia vo forme
urtikárie a ekzému môže vzniknúť lokálne v oblasti vpichu injekčnej ihly,
alebo môže nastať celková reakcia organizmu, ktorej následkom môže byť šok.
V ojedinelých prípadoch boli pozorované po intravenóznom podaní kŕče,
diplopia, purpura a trombocytopatie.

Následkom zlepšenej utilizácie glukózy môže poklesnúť hladina glykémie.

4.9 Predávkovanie
Príznaky predávkovania:
Je popísaný prípad letálnej intoxikácie po užití 40 g kyseliny tioktovej
v kombinácii s 2,88 promile alkoholu. Príčinná súvislosť nie je známa.
Žiadne iné prípady intoxikácie kyselinou tioktovou nie sú známe a na
základe farmakologických vedomostí o tejto látke sa neočakávajú.

5. Farmakologické vlastnosti:
Farmakoterapeutická skupina: Tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá
ATC kód: A16AX01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kyselina tioktová je látka podobná vitamínom, tvorí sa v organizme vyšších
živočíchov, kde pôsobí ako koenzým pri oxidatívnej dekarboxylácií alfa-
ketokyselín.
Kyselina tioktová znižuje hladinu cukru v krvi diabetických zvierat a
zvyšuje ukladanie glykogénu v pečeni vo forme energetickej zásoby a u ľudí
ovplyvňuje hladinu kyseliny hroznovej (pyruvát) v krvi.
Z novších výskumov vyplýva antioxidatívny potenciál kyseliny tioktovej,
pretože v látkovej premene sa kyselina tioktová ľahko premieňa
z oxidatívnej formy (disulfidové mostíky v molekule) na redukujúcu
dihydroformu (2 voľné SH skupiny).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní sa kyselina tioktová rýchlo a úplne rezorbuje,
podlieha vysokému efektu prvého prechodu pečeňou (first pass effekt).
Existujú významné interindividuálne odchýlky v dostupnosti kyseliny
tioktovej v organizme. Oxidáciou bočných reťazcov a konjugáciou sa kyselina
tioktová biotransformuje (metabolity) a vylučuje sa prevažne obličkami.
Eliminačný polčas v sére je 10-20 min.


Biodostupnosť


V roku 1995 sa uskutočnili testy na biologickú dostupnosť u 12 testovaných
osôb po jednorazovom perorálnom podaní 1 filmom obalenej tablety 600 mg
kyseliny tioktovej v porovnaní s parenterálne podaným referenčným liekom.






| |Testovaný liek (1 x 600|Referenčný liek (1 x |
| |mg kyseliny tioktovej |600 mg kyseliny |
| |podaný perorálne) |tioktovej podaný |
| | |parenterálne) |
|Maximálna plazmatická |5,55 ± 3,65 |57,36 ± 14,56 |
|koncentrácia Cmax | | |
|[µg/ml] | | |
|Čas na dosiahnutie |0,31 ± 0,1 |0,17 |
|maximálnej plazmatickej| | |
|koncentrácie tmax [hod]| | |
|Plocha pod krivkou |5,0 ± 1,9 |15,3 ± 3,5 |
|závislosť koncentrácie | | |
|od času AUC24h [µg | | |
|h/ml] | | |

Hodnoty uvedené v tabuľke sú stredné hodnoty a rozptyl.

Stredná plazmatická koncentrácia v porovnaní s parenterálne podaným
referenčným liekom je znázornená v grafe vyjadrujúca závislosť koncentrácie
od času.


[pic]



5.3 Preklinické údaje o bezpečnosti lieku

Akútna toxicita:
Akútna toxicita u zvierat je nízka. Letálna dávka u potkanov po
intravenóznom podaní injekcie je 400 mg/kg a u psov približne 400-500 mg/kg
po perorálnom podaní. Vysoké dávky spôsobujú u psov vomitus, saliváciu a
pôsobia sedatívne. Smrť nastáva v dôsledku vzniku tonicko-klonických kŕčov.

Chronická toxicita:
Nie sú žiadne poznatky o chronickej toxicite.

Mutagénny a karcinogénny potenciál:
Nie sú žiadne poznatky o mutagénnom a karcinogénnom potenciáli.

Reprodukčná toxicita
Nie sú skúsenosti s užívaním lieku Thiogamma 600 oral u ľudí počas
gravidity a laktácie.

6. Farmaceutické informácie
6.1 Zoznam pomocných látok
hypromelóza E 464, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý
bezvodý, monohydrát laktózy, sodná soľ karmelózy E 466, dimetikón,
magnéziumstearát, makrogol 6000, mastenec, nátriumlaurylsulfát.

Obsahuje laktózu, jej obsah zodpovedá menej ako 0,0041 BE (Broteinheit =
chlebová jednotka).
Neobsahuje glutén.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov.

6.4 Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Liek uchovávajte na suchom mieste pri teplote 15 - 25 (C v neporušenom
obale.
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti.
Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
.
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Blister PVC/Al, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov
30, 60, 90, 100 filmom obalených tabliet
Klinické balenie po 500, 1000 filmom obalených tabliet.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácií:
W(rwag Pharma GmbH ( Co. KG, B(blingen, Nemecko

8. Registračné číslo
87/0348/98-S

9. Dátum registrácie/ Dátum predĺženia registrácie
28.05.1998 / bez časového obmedzenia

10. Dátum poslednej revízie textu
Apríl 2012