Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŹENÍ REGISTRÁCIE EV.Ć. 0609/2004
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE EV.Č. 1358/2003

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Glibomet®
400 mg/2,5 mg
filmom obalené tablety
Liečivo: hydrochlorid metformínu/glibenklamid

Skôr, ako začnete užívať tento liek, pozorne si prečítajte všetky tieto
informácie pre pacienta, pretože obsahujú veľmi dôležité informácie pre
vás.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Glibomet a na čo sa používa
2. Skôr, ako užijete Glibomet
3. Ako užívať Glibomet
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Glibomet
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE GLIBOMET® A NA ČO SA POUŽÍVA

Glibomet je kombináciou fixných dávok dvoch liečiv znižujúcich hladinu
glukózy v krvi - hydrochloridu metformínu a glibenklamidu:
- glibenklamid je antidiabetikum podporujúce uvoľňovanie inzulínu z
pankreasu, ktoré patrí do triedy sulfonylureí.
- metformín je antidiabetikum z triedy biguanidov, ktoré pôsobí zvýšením
reakcie orgánov a tkanív na pôsobenie inzulínu.

Glibomet sa používa na liečbu cukrovky typu 2 (cukrovka nezávislá na
inzulíne), keď sa nedá kontrolovať samotnou diétou alebo diétou a jedným
orálnym antidiabetikom (pomocou prípravkov obsahujúcich buď sulfonylureu
alebo biguanidové liečivo).


2. SKÔR, AKO UŽIJETE GLIBOMET

Neužívajte Glibomet:
- keď ste alergický (hypersenzitívny) na glibenklamid alebo metformín alebo
na niektorú z ďalších zložiek Glibometu (pozrite časť 6)
- keď máte cukrovku, ktorá sa prejavila počas tehotenstva (tehotenská
cukrovka)
- keď máte cukrovku typu 1 (cukrovka závislá na inzulíne)
- keď máte diabetickú kómu alebo ste v stave pred ňou
- keď je hladina kreatinínu vo vašej krvi vyššia ako 12 mg/l
- keď ste predtým mali príhody laktátovej acidózy (stav spôsobený zvýšením
hladiny kyseliny mliečnej vo vašej krvi)
- keď máte vážne poškodené funkcie pečene alebo obličiek
- keď užívate diuretiká alebo látky na zníženie tlaku krvi, ktoré môžu
zhoršiť funkciu obličiek
- keď absolvujete urografiu (rtg. močového traktu, pri ktorom vám je
vnútrožilovo podaná kontrastná látka) – pozrite časť „Osobitná opatrnosť
pri užívaní Glibometu” nižšie
- keď máte závažné srdcovocievne problémy (zlyhanie srdca, šok, vrátane
kardiogénneho alebo toxického/infekčného šoku, poruchy krvného obehu
v periférnych tepnách)
- keď máte vážne problémy s dýchaním
- keď máte zhoršenú funkciu drene nadobličiek (t.j. zníženú tvorbu
adrenalínu)
- keď nadmerne požívate alkohol
- v prípade veľmi nízkoenergetickej diéty a osobitne, ak hladujete
- keď trpíte vážnym dystrofickým ochorením
- v prípade veľkej a náhlej straty krvi
- keď máte gangrénu
- dva dni pred alebo po operácii
- keď ste tehotná alebo dojčíte

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Glibometu

- váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať, aby zistil, či nemáte
akékoľvek predpoklady na vznik laktátovej acidózy, napr. či netrpíte
nedostatočnou funkciou pečene a/alebo obličiek, poruchami srdca a/alebo
dýchania, nemáte otravu alkoholom, nehladujete dlhšiu dobu,
nepodstupujete liečbu diuretikami a nemáte problémy s trávením.
Váš lekár vás tiež naučí, ako rozpoznať príznaky laktátovej acidózy
(žalúdočná nevoľnosť a strata chuti do jedla, horúčka, dávenie, svalové
kŕče, zvýšené dýchanie, všeobecne zlý pocit, bolesti žalúdka, hnačka,
ospalosť s možnou stratou vedomia) a nízka hladina cukru v krvi (bolesti
hlavy, precitlivenosť, narušený spánok, nervozita, depresia, triašky,
nadmerné potenie), aby ste mohli okamžite kontaktovať lekára, ak ich
spozorujete. Oznámte vášmu lekárovi, ak máte zvýšenú telesnú teplotu
alebo trpíte akýmikoľvek začínajúcimi žalúdočnými alebo črevnými
problémami, keďže nízka hladina cukru v krvi a laktická acidóza môžu
s nimi súvisieť.
- Na začiatku liečby a potom opakovane počas užívania Glibometu vám váš
lekár skontroluje funkciu obličiek. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte aj
nepatrné zhoršenie funkcie obličiek, pretože toto môže výrazne zvýšiť
nebezpečenstvo vzniku laktickej acidózy.
- Ak vás počas užívania Glibometu postihne trauma, operácia, infekcie alebo
horúčka, mali by ste kontaktovať vášho lekára, keďže môže byť potrebné
dočasne nasadiť liečbu inzulínom.
- V prípade všetkých alkoholických nápojov buďte zvlášť opatrný, keďže
požitie alkoholu počas užívania Glibometu môže spôsobiť celkovú
malátnosť, dýchacie ťažkosti, búšenie srdca, žalúdočnú nevoľnosť a
dávenie.
- Oznámte vášmu lekárovi, ak musíte podstúpiť angiografiu alebo urografiu
(rtg. vyšetrenia, pri ktorých vám vnútrožilovo podajú kontrastnú látku).
V takom prípade musíte ukončiť užívanie Glibometu 48 hodín pred
vyšetrením a môžete ho začať opäť užívať 48 hodín po vyšetrení.
- U pacientov, ktorí majú nedostatok enzýmu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
môže dôjsť k zníženiu množstva hemoglobínu a k rozpadu červených krviniek
(hemolytická anémia - chudokrvnosť).
- Vždy presne dodržiavajte dávkovanie, spôsob podávania lieku, diétu a
cvičenie podľa pokynov vášho lekára. Akúkoľvek zmenu liečby vašej
cukrovky musí odporučiť váš lekár vrátane zmeny na iné orálne
antidiabetikum alebo zmeny z iného orálneho antidiabetika.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Osobitne majte na pamäti nasledovné:

Lieky, ktoré môžu zosilniť účinok Glibometu:
- dikumarol a od neho odvodené liečivá (t.j. orálne antikoagulanty, lieky,
ktoré zabraňujú vytváraniu krvných zrazenín): schopnosť glibenklamidu
znižovať hladinu glukózy v krvi môže byť týmito liekmi umocnená, pričom
metformín môže umocniť ich antikoagulačné pôsobenie;
- inhibítory monoaminooxidázy (lieky niekedy používané na liečbu depresie);
- cyklofosfamid (protirakovinové liečivo a liečivo na potlačenie imunity);
- sulfonamidy (antibakteriálne liečivá), fenylbutazón (protizápalové
liečivo) a jeho deriváty, chloramfenikol (antibakteriálne liečivo),
probenecid a sulfinpyrazón (používané proti vysokej hladine kyseliny
močovej a/alebo dne), fenyramidol (svalové relaxans) a salicyláty, orálny
mikonazol (antimykotikum - proti plesniam), perhexilín (používaný
v prípade srdcových problémov), požívanie veľkého množstva alkoholických
nápojov.

Lieky, ktoré môžu oslabiť účinok Glibometu - zníženie hladiny glukózy v
krvi:
- adrenalín, kortikosteroidy, orálna antikoncepcia, tiazidové diuretiká a
barbituráty.

Ak užívate Glibomet spolu s nasledujúcimi liekmi, máte o tom informovať
svojho lekára a byť opatrný:
- betablokátormi, t.j. liekmi, ktoré sa užívajú proti vysokému krvnému
tlaku alebo na riadenie srdcového rytmu.

Užívanie Glibometu s jedlom a nápojmi

Glibomet sa má užívať spolu s hlavnými jedlami. Predpísanú dávku Glibometu
zapite primeraným množstvom vody. Glibomet sa neodporúča kombinovať
s alkoholickými nápojmi, keďže požitie alkoholu počas užívania Glibometu
môže spôsobiť niektoré nežiaduce účinky (pozri časť “Osobitná opatrnosť pri
užívaní Glibometu ” a “Možné vedľajšie účinky”).

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom. Ak ste tehotná alebo dojčíte, Glibomet neužívajte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri používaní Glibometu môže hladina glukózy vo vašej krvi príliš klesnúť,
čo môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalý a budete mať zníženú schopnosť
koncentrácie a predĺžený reakčný čas. Toto by ste mali brať do úvahy pred
riadením vozidla alebo použitím stroja.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Glibometu

Jednou zo zložiek Glibometu je glycerol, ktorý môže spôsobiť bolenie hlavy,
žalúdočnú nevoľnosť a hnačku.


3. AKO UŽÍVAŤ GLIBOMET

Vždy užívajte Glibomet presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Na základe vašich posledných krvných vyšetrení vám váš lekár povie, aké
dávky Glibometu máte užívať. Dodržiavajte pokyny vášho lekára ohľadne
dennej dávky, podávania a trvania liečby.

Glibomet sa obvykle užíva pri hlavných jedlách.

Vo všeobecnosti je počiatočná dávka Glibometu 2 tablety denne.

Následne vám váš lekár predpíše najnižšiu možnú dávku Glibometu, ktorá je
dostatočná na udržanie požadovanej úrovne hladiny glukózy vo vašej krvi.

Nemali by ste prekročiť dávku 6 tabliet Glibometu denne.

Ak užijete viac Glibometu ako máte

Užitie nadmernej dávky Glibometu môže spôsobiť, že hladina glukózy vo vašej
krvi príliš klesne, čo môže byť sprevádzané objavením sa príznakov
hypoglykémie popísanej v časti 2 “Skôr, ako užijete Glibomet”. V takom
prípade môže byť potrebné, aby ste zjedli trochu cukru alebo v horšom
prípade môže byť potrebné, aby vám lekár vnútrožilovo podal glukózu vo
forme infúzie. Preto, ak sa stane, že užijete vyššiu dávku Glibometu, ako
by ste mali, oznámte to lekárovi. Môžu sa vyskytnúť aj účinky a vedľajšie
príznaky, ktoré postihnú žalúdok a črevá, ako aj príznaky laktátovej
acidózy (pozri časť 2, Skôr, ako užijete Glibomet).

Ak zabudnete užiť Glibomet

Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Oznámte vášmu lekárovi, ak opakovane vynecháte vašu predpísanú dennú dávku.




Ak prestanete užívať Glibomet

Ak prestanete užívať Glibomet, hladina cukru vo vašej krvi sa môže príliš
rýchlo zvýšiť, pričom sa zhoršia príznaky cukrovky, napr. výrazný hlad,
neprimeraný smäd, nadmerné vylučovanie vody, únava, suché ústa.

Skôr, ako prestanete užívať Glibomet, poraďte sa vždy s vaším lekárom. Ak
máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi or lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak, ako všetky lieky, aj Glibomet môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, Glibomet prestaňte užívať a okamžite to
povedzte svojmu lekárovi alebo sa dostavte na pohotovosť najbližšej
nemocnice.
- Príznaky laktátovej acidózy (žalúdočná nevoľnosť a/alebo strata chuti do
jedla, horúčka, dávenie, svalové kŕče, zrýchlené dýchanie, všeobecne zlé
pocity, bolesti žalúdka, hnačka, ospalosť s možnou stratou vedomia)
- Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi – hypoglykémia (bolesti hlavy,
precitlivenosť, narušený spánok, nervozita, depresia, triaška, nadmerné
potenie).

Mali by ste si byť vedomý toho, že laktátovej acidóza sa môže vyskytnúť
s vyššou pravdepodobnosťou, ak trpíte dysfunkciou obličiek, vážnymi
problémami krvného obehu, zhoršeným dýchaním alebo ak počas liečby
Glibometom požívate alkohol.
Prosím, majte taktiež na pamäti, že nízka hladina cukru v krvi
(hypoglykémia) sa môže skôr vyskytnúť, ak ste starší alebo oslabený,
podstupujete neobvykle intenzívnu fyzickú námahu, trpíte poruchou funkcie
pečene alebo obličiek, máte nepravidelné stravovacie návyky alebo požívate
alkohol.
Hypoglykémia a laktátovej acidóza sú závažné nežiaduce účinky, ktoré môžu
vyžadovať naliehavý lekársky zákrok alebo hospitalizáciu. Tieto vážne
nežiaduce účinky sa však vyskytujú zriedka (nízka hladina cukru v
krvi/hypoglykémia) alebo veľmi zriedka (laktátová acidóza).

Bolesti hlavy a poruchy zažívania ako napr. žalúdočná nevoľnosť, strata
chuti do jedla, bolesti žalúdka, dávenie a hnačka sa môžu vyskytnúť tiež
nezávisle od nízkej hladiny glukózy v krvi alebo laktátovej acidózy a môžu
vyžadovať prerušenie liečby.
Okrem toho bola v súvislosti s Glibometom zriedkavo hlásená kožná alergia
(obvykle prechodná) a veľmi zriedkavo zmeny krvotvorby v kostnej dreni.

Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane vážny, alebo ak
spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky neuvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, prosím, informujte vášho lekára alebo
lekárnika.


5. AKO UCHOVÁVAŤ GLIBOMET
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Glibomet neužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom
obale a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplotách do 25 °C na suchom mieste.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Glibomet obsahuje

Liečivá sú hydrochlorid metformínu a glibenklamid.

Jedna filmom obalená tableta Glibometu obsahuje 400 mg hydrochloridu
metformínu a
2,5 mg glibenklamidu.
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, škrob, oxid kremičitý,
želatína, glycerol, mastenec, stearan horečnatý, celacefát, dietylftalan.

Ako vyzerá Glibomet a obsah balenia
Glibomet filmom obalené tablety sú biele, okrúhle obojstranne vypuklé,
s deliacou ryhou.

Dodávajú sa v blistroch, v kartónovej škatuľke.
Balenie obsahuje 40 alebo 100 tabliet.
Nie všetka veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Laboratori Guidotti S.p.A.
Via Livornese 897
56010, Pisa, La Vettola
Taliansko

Výrobca
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Nemecká spolková republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste
2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŹENÍ REGISTRÁCIE EV.Ć. 0609/2004
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE EV.Č. 1358/2003


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Glibomet®



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje:
glibenclamidum 2,5 mg
metformini hydrochloridum 400 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Diabetes mellitus typu 2 (od inzulínu nezávislý), u ktorého sa nedosahuje
adekvátna kontrola diétou samotnou alebo diétou a liečbou sulfonylureami a
biguanidmi.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dennú dávku, spôsob a dĺžku liečby musí stanoviť lekár na základe
pacientovho metabolického profilu. Obvyklá odporúčaná počiatočná dávka je 2
tablety denne pri hlavných jedlách. Denná dávka nikdy nesmie presiahnuť 6
tabliet lieku Glibomet. Denná dávka sa musí postupne znižovať až po
dosiahnutie minimálnej dávky, ktorá je potrebná na udržiavanie
glykometabolickej kontroly.

3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na glibenklamid alebo metformín alebo na niektorú z
pomocných látok; gestačný diabetes, diabetus mellitus 1. typu (od inzulínu
závislý); diabetická kóma a predkomatózny stav; hladina kreatinínu v sére
vyššia ako 12 mg/l; diabetici s predchádzajúcimi epizódami laktátovej
acidózy; vážne poškodenie pečeňových alebo obličkových funkcií, liečba
diuretikami alebo antihypertenzívami, ktoré môžu spôsobiť zmeny obličkových
funkcií, intravenózna urografia, vážne kardiocirkulačné poruchy (kardiálne
zlyhávanie, kardiogénny a toxoinfekčný šok, periférne arteriálne cirkulačné
poruchy), vážne respiračné poruchy, insuficiencia nadobličiek, chronický
alkoholizmus, veľmi nízkoenergetická diéta a najmä hladovanie; dystrofické
ochorenia; vážna akútna hemorágia, šok, gangréna, gravidita a laktácia. Dva
dni pred alebo po chirurgickom zákroku.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Každú terapiu, hlavne však zmenu z jedného hypoglykemika na iné, musí
predpísať lekár. Pacient má striktne dodržiavať predpis lekára, dávkovanie
a spôsob podávania lieku, ako aj stravovací režim a fyzickú záťaž. Vzhľadom
na to, že jednou z účinných látok je derivát sulfonylurey, Glibomet sa môže
použiť len u pacientov s diabetes mellitus typu 2, ktorý sa nedá upraviť
iba diétou. V prípade hypoglykemických príznakov (pozri časť4.8 Nežiaduce
účinky) je potrebné užiť sacharidy (cukor); v závažnejších prípadoch, kedy
môže veľmi zriedkavo dôjsť k strate vedomia, sa podáva pomalá i. v. infúzia
roztoku glukózy. Pri poraneniach, chirurgických zákrokoch, infekčných
alebo febrilných stavoch môže byť z dôvodu primeranej metabolickej kontroly
nevyhnutné dočasné začatie liečby inzulínom. Je vhodné brať do úvahy
možnosť reakcií pripomínajúcich reakciu na antabus po požití alkoholických
nápojov.
Liečba sa má ukončiť 48 hodín pred angiografickým alebo urografickým
vyšetrením a v prípade potreby sa môže obnoviť 48 hodín po vyšetrení.
Pacienta je potrebné počas liečby často kontrolovať, aby bolo možné zistiť
faktory alebo podmienky, ktoré môžu indukovať alebo zhoršiť bunkovú hypoxiu
a tým spôsobiť laktátovú acidózu. Riziko laktátovej acidózy je vyššie
u pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou, intoxikáciou
alkoholom, pri dlhodobom pôste, pri súčasnej aplikácii diuretík a pri
gastrointestinálnych poruchách. V každom prípade pacienti musia byť poučení
ako rozpoznať príznaky laktátovej acidózy (nechutenstvo, nevoľnosť,
horúčka, vracanie, svalové kŕče, zvýšená frekvencia dýchania, pocit
nekľudu, abdominálna bolesť , hnačka, zastreté vedomie až strata vedomia) a
hypoglykémie (bolesť hlavy, rozrušenosť, poruchy spánku, depresia, tras,
silné potenie), aby mohli okamžite kontaktovať ošetrujúceho lekára, ktorého
má pacient informovať o akýchkoľvek horúčkovitých stavoch alebo tráviacich
problémoch.
V týchto prípadoch musí lekár okamžite zabezpečiť potrebné vyšetrenia
(stanovenie sérových elektrolytov, pH arteriálnej krvi, hladiny laktátu,
pyruvátu, glykémiu a ketonémiu). Vzhľadom na to, že aj ľahké poškodenie
renálnych funkcií môže značne zvýšiť riziko laktátovej acidózy, musí sa
pred začiatkom liečby vyšetriť funkcia obličiek, potom opakovane najmenej
každých 8 týždňov počas prvých šiestich mesiacov liečby a potom v 6
mesačných intervaloch.
Vzhľadom na to, že laktátová acidóza môže byť letálna, liečba sa musí
prerušiť pri jej prvých príznakoch, pacienta je nutné bezodkladne
hospitalizovať. Metabolická acidóza s dokázanou ketoacidózou u diabetikov
bez zvláštnej exogénnej intoxikácie (salicylátmi, alkoholom a pod.)
vyžaduje prísne sledovanie.
Liečba pacientov s deficitom enzýmu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD)
s derivátmi sulfonymočoviny môže vyvolať hemolytickú anémiu. Keďže Glibomet
patrí do skupiny derivátov sulfonylmočoviny, opatrnosť je nevyhnutná
u pacientov s deficitom enzýmu G6PD a treba zvážiť alternatívnu liečbu
liekom, ktorý nie je derivátom sulfonymočoviny.

5. Liekové a iné interakcie

Dikumarol a jeho deriváty, inhibítory monoaminooxidázy, liečivá, ktoré v
molekule obsahujú sulfoskupinu, fenylbutazón a jeho deriváty,
chloramfenikol, cyklofosfamid, probenecid, fenyramidol a salicyláty,
perorálne podávaný mikonazol, sulfinpyrazon, perhexilín a požitie veľkého
množstva alkoholu môžu zvýšiť hypoglykemický účinok sulfonylurey;
hypoglykemický účinok sulfonylurey sa naopak znižuje adrenalínom,
kortikosteroidmi, perorálnymi kontraceptívami, diuretikami tiazidového typu
a barbiturátmi.
Zvýšenú pozornosť treba venovať pri súbežnej liečbe blokátormi ?-
adrenergných receptorov. Treba brať do úvahy, že biguanidy môžu zvýšiť
účinok antikoagulancií.


4.6 Gravidita a laktácia
Glibomet® nie je indikovaný v gravidite ani počas laktácie (pozri časť 4.3)


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacient sa má informovať o riziku hypoglykémie a následnej zníženej
koncentrácii a schopnosti reagovať. Musí si to uvedomiť skôr, ako začne
viesť vozidlo alebo obsluhovať stroj.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavo sa môže objaviť hypoglykémia, predovšetkým u oslabených alebo
starších pacientov po nadmerne zvýšenej fyzickej námahe, nepravidelnom
príjme potravy, požití alkoholických nápojov, v prípade funkčného
poškodenia obličiek a/alebo pečene (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia
a opatrenia pri používaní). Zaznamenali sa bolesti hlavy a
gastrointestinálne ťažkosti, ako nauzea, anorexia, gastralgia, vracanie
alebo hnačka, ktoré v niektorých prípadoch môžu vyžadovať prerušenie
liečby.
Alergické manifestácie na koži sa vyskytujú zriedkavo, sú prechodné
a spontánne vymiznú s pokračujúcou liečbou. V literatúre sa veľmi
zriedkavo objavujú informácie o vzniku laktátovej acidózy počas užívania
metformínu, hlavne u pacientov s predispozíciou, ako je renálne zlyhanie a
kardiocirkulačný šok. Pokiaľ sa promptne nepreruší terapia a nezačne sa
adekvátna liečba, môže sa rýchlo vyvinúť vážny stav.
Popísané sú stavy s vysokou hladinou kyseliny mliečnej v sére, zvýšeným
pomerom laktátu/pyruvátu, znížením pH krvi a hyperazotémiou, ktoré mali
výnimočne nepriaznivý priebeh.
Laktátovú acidózu môže spôsobiť súčasné požitie alkoholu.
Zmeny v hematopoetickom systéme sú veľmi vzácne a spravidla reverzibilné.

9. Predávkovanie

Predávkovanie môže vyvolať hypoglykémiu s následnými zmenami správania a
kómou. V závislosti od závažnosti sa podáva glukóza, perorálne alebo
intravenózne (hypertonický roztok) a pacienta treba hospitalizovať.
Rovnako sa môžu objaviť gastrointestinálne poruchy a príznaky zvýšeného
obsahu kyseliny mliečnej v krvi, ktoré vyžadujú hospitalizáciu a liečbu
laktátovej acidózy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

/Farmaceutická skupina/: antidiabetiká, metformín so sulfonamidmi
ATC kód: A10BD02


Glibomet( je kombináciou dvoch liečiv:
- glibenklamidu (derivát sulfonylurey druhej generácie), ktorý už v malých
dávkach ovplyvňuje kinetiku sekrécie inzulínu. Stimulácia nie je dlhodobá,
ale opakuje sa po každej dávke.
- metformínu (biguanid), ktorý je schopný zvýšiť citlivosť periférnych
tkanív na účinok inzulínu (zvyšuje väzbu inzulínu na receptory, zosilňuje
postreceptorový účinok), ovplyvňuje enterálnu absorpciu glukózy, inhibuje
glukoneogenézu, vyvažuje rovnováhu lipidového metabolizmu, znižuje hmotnosť
obéznych diabetikov a pôsobí protiagregačne a fibrinolyticky. Všetky tieto
účinky zlepšujú toleranciu a umožňujú lepší manažment ochorenia spolu so
znížením rizika laktátovej acidózy v porovnaní s ostatnými biguanidmi.

Synergický účinok týchto dvoch liečiv spočíva v stimulácii endogénnej
sekrécie inzulínu indukovanej sulfonylureou (pankreatický efekt),
kombinovanej s priamym účinkom biguanidov na tkanivá svalov, kde výrazne
podporuje vychytávanie glukózy (extrapankreatický efekt) a na tkanivo
pečene, kde prispieva k zníženiu glukoneogenézy. Dosiahne sa tak synergický
efekt kombinácie oboch liečiv.
Pri racionálnom dávkovaní sa takto môžu znížiť dávky jednotlivých liečiv,
čím sa dá vyhnúť nadmernej stimulácii ?-buniek pankreatických ostrovčekov,
s následným znížením rizika funkčného zlyhania orgánov a súčasne zvýšením
bezpečnosti terapie a znížením výskytu nežiaducich účinkov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

84 % glibenklamidu sa absorbuje v gastrointestinálnom trakte a vylučuje sa
stolicou a močom po zmetabolizovaní na inaktívne metabolity v pečeni.
Eliminačný polčas je 5 hodín, väzba na plazmatické proteíny je 97 %.
Metformín absorbovaný v gastrointestinálnom trakte sa rýchlo vylučuje močom
a stolicou. Neviaže sa na plazmatické proteíny ani sa v organizme
nemetabolizuje. Jeho plazmatický polčas je približne 2 hod.

2. Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdiami akútnej toxicity na myšiach a potkanoch sa dokázalo, že nedochádza
k synergii toxicity týchto dvoch liečiv.
Po perorálnej aplikácii psom a potkanom počas 26 týždňov sa nezistila
mortalita, zmeny celkového zdravotného stavu alebo pokles príjmu tekutín a
potravy. Liečba neovplyvnila rastové krivky, krvotvorbu, funkciu pečene,
biochemické testy krvi a moču, hmotnosť a mikro- alebo makroskopický vzhľad
orgánov a ústrojenstva. V štúdiách zameraných na teratogénne vlastnosti sa
nezaznamenal toxický vplyv na priebeh tehotenstva a na plod.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Amylum, sillicii dioxidum , cellulosum microcrystallinum, gelatina,
glycerolum,
talcum, magnesii stearas, cellulosum acetophthalicum, dietylis phtalas.

2. Inkompatibility

Žiadne inkompatibility nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 ?C.
Uchovávať na suchom mieste.


5. Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal:
Al/PVC/PVDC nepriehľadné blistre.
Vonkajší obal:
Škatuľa, písomná informácia pre používateľov.
Jedno balenie obsahuje 40 alebo 100 filmom obalených tabliet.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s miestnymi požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Laboratori Guidotti S.p.A
Via Livornese 897
56010 Pisa, Taliansko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

18/0011/99-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Jún 1999




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


August 2008