Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Informácie o použití čítajte pozorne!

JUMEX® 5 mg
selegilíniumchlorid

tablety

DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

ZLOžENIE LIEKU
/Liečivo/: selegilíniumchlorid 5 mg
/Pomocné látky//:/ magnéziumstearát, mastenec, povidón, kukuricový škrob,
monohydrát laktózy.

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Antiparkinsonikum.

CHARAKTERISTIKA
Selegilín, liečivo v Jumexe, podporuje tvorbu a uvoľňovanie dopamínu (látka
slúžiaca na prenos impulzu v nervovom systéme organizmu) a znižuje jeho
spätné vstrebávanie.
Liek sa po perorálnom (ústnom) podaní úplne a rýchlo vstrebáva.

INDIKÁCIE
Liečba Parkinsonovej choroby, parkinsonizmu.
Vo včasných štádiách Parkinsonovej choroby selegilín podávaný samostatne
výrazne odďaľuje potrebu liečby levodopou (používa sa na liečbu
parkinsonizmu) a úplne alebo čiastočne udržiava pacientovu schopnosť
pracovať. Pri náhradnej liečbe levodopou, má selegilín podporný účinok.
Predlžuje jej účinok, resp. umožňuje podávanie nižších dávok levodopy.
V kombinácii s levodopou je účinný aj pri ťažkej forme Parkinsonovej
choroby.

KONTRAINDIKÁCIE
Liek sa nesmie užívať pri precitlivenosti na selegilín alebo pomocné látky
v ňom obsiahnuté.
Ďalej sa nesmie súčasne užívať selegilín v kombinácii:
. s tricyklickými antidepresívami (lieky proti depresii), pretože to môže
mať za následok vznik tzv. serotonínového syndrómu niekedy spojeného
s vysokým alebo nízkym krvným tlakom a potením.
. s inhibítormi spätného vychytávania serotonínu; s inhibítormi spätného
vychytávania serotonínu a noradrenalínu (lieky proti depresii) a to
vzhľadom na riziko vzniku zmätenosti, hypománie, halucinácie a manických
epizód, nepokoja, krátkych svalových zášklbov, hyperreflexie (zvýšené
reflexy pri výpadku ich prirodzeného tlmenia), poruchy koordinácie,
chvenia, trasu, kŕčov, poruchy koordinácie pohybov, potenia, hnačky,
horúčky, vysokého krvného tlaku, ktoré môže byť súčasťou tzv.
serotonínového syndrómu.
. s inhibítormi monoaminooxidázy (lieky proti depresii) a to vzhľadom na
riziko závažného poklesu krvného tlaku
. s opioidmi (lieky proti bolesti), ktoré môžu spôsobiť výrazný vzostup
krvného tlaku a zlyhanie obehovej sústavy
. so sympatomimetikami (lieky pôsobiace prevažne na srdce a krvný obeh)
a to vzhľadom na riziko výrazného vzostupu krvného tlaku.
Nepodáva sa pacientom s aktívnymi dvanástnikovými alebo žalúdočnými vredmi.
Nepodáva sa deťom. Počas tehotenstva a dojčenia sa selegilín nesmie užívať.

NEžIADUCE ÚČINKY
Liek sa zvyčajne dobre znáša, môže sa objaviť pocit sucha v ústach, poruchy
spánku, výnimočne nevoľnosť, bolesti hlavy, závraty, zmeny nálady. Môžu sa
vyskytnúť kožné vyrážky, pokles krvného tlaku objavujúci sa pri prechode do
vzpriamenej polohy, spomalenie alebo zrýchlenie srdcovej činnosti, mierne
zvýšenie pečeňových enzýmov, zadržiavanie moču, zvýšená sexualita. Pri
kombinácii s levodopou sa môžu vyskytnúť halucinácie alebo zmätenosť,
nepokoj, nezvyčajné pohyby. Pokiaľ sa vyskytnú tieto účinky alebo iné
nezvyčajné reakcie, informujte o tom svojho lekára.

INTERAKCIE
Účinky tohoto lieku a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať. Preto, Váš lekár má byť informovaný o všetkých
liekoch, ktoré v súčasnosti užívate, alebo ktoré začnete užívať, a to na
lekársky predpis alebo aj bez neho. Skôr ako začnete súčasne s Jumexom
užívať nejaký voľne predajný liek, poraďte sa so svojím ošetrujúcim
lekárom.
Súčasné užívanie Jumexu a niektorých liekov proti depresii (inhibítory MAO)
môže vyvolať výrazný pokles krvného tlaku.
Súčasne užívané opioidné analgetiká (silné lieky proti bolesti) môžu
spôsobiť výrazný vzostup krvného tlaku a zlyhanie obehovej sústavy.
Súčasne užívané sympatomimetiká (lieky pôsobiace prevažne na srdce a krvný
obeh) môžu zvýšiť riziko výrazného vzostupu krvného tlaku.
Súčasné užívanie Jumexu a perorálnej (ústami podávanej) antikoncepcie môže
zvýšiť biologickú dostupnosť selegilínu (percento podanej látky, ktoré je
využité organizmom).

DÁVKOVANIE A SP(SOB PODÁVANIA
Presné dávkovanie a dobu trvania liečby určí lekár individuálne. Liek je
určený iba pre dospelých.
Pri Parkinsonovej chorobe je začiatočná dávka 5-10 mg (1-2 tablety) ráno
alebo rozdelené do dvoch dávok: 5 mg (1 tableta) ráno a 1 po obede.
Tablety prehltnite celé, zapite malým množstvom tekutiny. Pri vynechaní
dávky pokračujte ďalej v predpísanej dávkovacej schéme, akoby k vynechaniu
nedošlo.

UPOZORNENIE
Presne dodržiavajte dávkovanie predpísané lekárom. Pri vyšších dávkach
(viac ako 20 mg denne, t.j. 4 tablety) môže dôjsť k náhlemu zvýšeniu
krvného tlaku, hlavne pri súčasnej konzumácii potravín bohatých na tyramín
(syry, červené víno, atď.).
Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti
niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom
liečby. U ľudí s neznášanlivosťou laktózy môže vyvolať tráviace problémy
(nevoľnosť, hnačky, dávenie).
Pri dlhodobej liečbe týmto liekom budete musieť pravdepodobne podstúpiť
pravidelné laboratórne vyšetrenia pečeňových enzýmov.
Väčšiu starostlivosť je potrebné venovať pacientom s vredovou chorobou
žalúdka alebo dvanástorníka, s nestabilným vysokým krvným tlakom,
s ochoreniami srdca, niektorými duševnými chorobami, ťažkým poškodením
funkcie pečene alebo obličiek. Pokiaľ by sa uvedené stavy u Vás vyskytli až
v priebehu liečby Jumexom, informujte o tom svojho lekára.
Je potrebné vyhnúť sa súčasnej konzumácii alkoholu.

PREDÁVKOVANIE
Ak dôjde k predávkovaniu alebo k náhodnému užitiu lieku deťmi, okamžite sa
poraďte s lekárom.

VAROVANIE
Neužívajte po dátume použiteľnosti vyznačenom na obale.

BALENIE
50 tabliet

UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 30 °C.
Uchovávajte mimo dosahu detí.

DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE
Marec 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

JUMEX 5 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Každá tableta obsahuje 5 mg selegilíniumchloridu.

Pomocné látky: monohydrát laktózy

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety
/Vzhľad:/
Biele, až takmer biele ploché okrúhle tablety s vyrazeným nápisom „JU“ na
jednej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

/Parkinsonova choroba, parkinsonizmus/

Selegilín sa podáva v začiatočných štádiách Parkinsonovej choroby.
Spomaľuje progresiu choroby a oddiali nutnosť liečby levodopou (o 6-9
mesiacov). V ďalších štádiách, keď je táto liečba nevyhnutná, umožňuje
kombinácia selegilínu s levodopou znížiť dávky levodopy v priemere o 30 %,
pretože selegilín zvyšuje a predlžuje ich účinok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Parkinsonova choroba a parkinsonizmus/

Obvyklá dávka je 5-10 mg denne, samostatne alebo v kombinácii s levodopou.
Selegilín sa podáva buď v jedinej dávke ráno alebo v dvoch dávkach - pri
raňajkách a pri obede, pokiaľ sa podáva celková denná dávka 10 mg. Liečba
je vo všetkých prípadoch dlhodobá. Pri prekročení odporúčanej dennej dávky
10 mg hrozí riziko spojené s neselektívnou inhibíciou MAO (enzým
monoaminooxidáza).

/Špeciálne skupiny pacientov/

/Pacienti s poškodením funkcie pečene/
Nie sú dostupné údaje o úprave dávky u pacientov s miernym poškodením
funkcie pečene.

/Pacienti s poškodením funkcie obličiek/
Nie sú dostupné údaje o úprave dávky u pacientov s miernym poškodením
funkcie obličiek.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na selegilín alebo pomocné látky obsiahnuté v lieku.

Súbežné podávanie s inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI,
serotonin reuptake inhibitors), inhibítormi spätného vychytávania
serotonínu a noradrenalínu (SNRI, serotonin noradrenalin reuptake
inhibitors; venlafaxín), tricyklickými antidepresívami, sympatomimetikami,
inhibítormi monoaminooxidázy (napr. linezolid) a opioidmi (petidín -
meperidín) (pozri časť 4.5).

Selegilín sa nesmie podávať pacientom s aktívnymi duodenálnymi
alebo gastrickými vredmi.

Ak je selegilín predpísaný v kombinácii s levodopou, je potrebné zohľadniť
aj kontraindikácie, ktoré sa vzťahujú na levodopu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vzhľadom na to, že selegilín zvyšuje účinok levodopy, je potrebné myslieť
aj na jej nežiaduce účinky, osobitne u pacientov, ktorí ju dostávajú vo
veľmi vysokých dávkach. Týchto pacientov je potrebné sledovať. Pridanie
selegilínu k liečbe levodopou môže spôsobiť vznik mimovoľných pohybov
a/alebo agitovanosti. Tieto nežiaduce účinky zmiznú po znížení dávok
levodopy. Dávkovanie levodopy možno pri kombinácii so selegilínom znížiť
v priemere o 30 %.

Pokiaľ sa selegilín podáva v dávkach vyšších ako sa odporúča (10 mg/deň),
stráca svoju MAO-B selektivitu a stúpa tak riziko vzniku hypertenzie.

Väčšiu starostlivosť je potrebné venovať pacientom s gastroduodenálnymi
vredmi, nestabilnou hypertenziou, arytmiou, ťažkou angínou pectoris alebo
psychózou, pretože počas liečby môže vzniknúť zhoršenie týchto stavov.

Selegilín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ťažkým poškodením
funkcie pečene alebo obličiek.

U pacientov liečených inhibítormi MAO, je počas celkovej anestézie pri
operácii potrebná zvýšená opatrnosť/./

Závery niektorých štúdií poukazujú na zvýšené riziko mortality u pacientov
užívajúcich selegilín a levodopu v porovnaní s tými pacientmi, ktorí
užívali iba levodopu. Za pozornosť však stojí, že v týchto štúdiách boli
nájdené viaceré metodické chyby, a že metaanalýza a závery veľkých štúdií
nepreukázali žiaden signifikantný rozdiel v mortalite u pacientov liečených
selegilínom a u tých, ktorí boli liečení s porovnávacím liekom alebo
v kombinácii selegilín/levodopa.

Štúdie uvádzajú súvislosť medzi súčasným podávaním selegilínu a levodopy a
rizikom zvýšeného výskytu hypotenzných reakcií u pacientov
s kardiovaskulárnymi poruchami.

Pridanie selegilínu k levodope nemusí byť prospešné u tých pacientov,
u ktorých sa vyskytuje fluktuácia odpovede nezávislá od dávky.

Opatrnosť je potrebná pri súčasnom podávaní selegilínu s inými centrálne
pôsobiacimi liekmi a látkami. Treba sa vyhnúť súčasnej konzumácii alkoholu.

Laktóza
Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými
dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou
laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Liekové interakcie

Kombinácie, ktoré sú kontraindikované (pozri časť 4.3)

/Sympatomimetiká/

Vzhľadom na riziko vzniku hypertenzie je súbežné podávanie selegilínu
a sympatomimetík kontraindikované.

/Petidín/

Súbežné podávanie selektívneho MAO-B inhibítoru selegilínu a petidínu je
kontraindikované.

/Inhibítory selektívneho vychytávania serotonínu (SSRI) a inhibítory/
/spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI)/

Vzhľadom na riziko vzniku zmätenosti, hypománie, halucinácií a manických
epizód, agitácie, myoklónie, hyperreflexie, poruchy koordinácie, chvenia,
tremoru, kŕčov, ataxie, diaforézy, hnačky, horúčky, hypertenzie, ktoré môžu
byť súčasťou serotonínového syndrómu, je súbežné podávanie selegilínu
a SSRI alebo SNRI kontraindikované.

Fluoxetín sa nemá podať skôr ako 14 dní po skončení liečby selegilínom.
Naopak, liečbu selegilínom možno začať až po 5 týždňoch po vysadení
fluoxetínu (veľmi dlhý polčas vylučovania fluoxetínu).

/Tricyklické antidepresíva/

U pacientov užívajúcich kombináciu tricyklických antidepresív so
selegilínom sa občas objavujú závažné príznaky toxických účinkov na CNS
(serotonínový syndróm) niekedy spojené s hypertenziou, hypotenziou,
potením. Preto, súbežné podávanie selegilínu a tricyklických antidepresív
je kontraindikované.


Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú


/Inhibítory MAO/

Spoločné podávanie selegilínu a inhibítorov MAO môže spôsobiť závažnú
hypotenziu (pozri časť 4.4).

/Perorálne kontraceptíva/
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu selegilínu a perorálnych
kontraceptív, pretože sa môže zvýšiť biologická dostupnosť selegilínu.

Opatrnosť a starostlivé monitorovanie vyžaduje súčasná liečba liekmi
s úzkym terapeutickým indexom, ako je digoxín a/alebo antikoagulanciá.

Interakcie s potravinami

Vzhľadom na to, že selegilín je špecifickým inhibítorom MAO-B, nie je pri
jeho podávaní (pokiaľ sa dodržiavajú odporúčané dávky) riziko hypertenzných
reakcií spojené s požívaním potravín bohatých na tyramín (t.j. nespôsobuje
tzv. syrový efekt, ktorý sa prejavuje bolesťami hlavy a náhlou krízou
vysokého tlaku). Pri užívaní samotného selegilínu nie sú teda nutné žiadne
opatrenia týkajúce sa stravy, tieto opatrenia (vyhnúť sa používaniu
potravín s vyšším obsahom tyramínu ako je napr. vyzretý syr a výrobky
obsahujúce kvasnice) však možno odporučiť pri kombinácii selegilínu
s konvenčnými MAO inhibítormi alebo inhibítormi MAO-A.

4.6 Gravidita a laktácia

K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje o gravidných ženách.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokom násobku
ľudskej dávky.
Z bezpečnostného hľadiska je vhodné vyhnúť sa podávaniu selegilínu počas
tehotenstva.

Nie je známe, či sa selegilín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Vylučovanie selegilínu do mlieka u zvierat sa neskúmalo. Fyzikálno-chemické
dáta ukazujú, že vylučovanie selegilínu do mlieka a riziko pre dojčatá
nemožno vylúčiť. Selegilín sa nemôže užívať počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Selegilín môže spôsobiť závraty, preto pacienti, u ktorých sa počas liečby
objaví tento nežiaduci účinok, nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Pri samotnej Parkinsonovej chorobe bývajú činnosti vyžadujúce zvýšenú
pozornosť kontraindikované.

4.8 Nežiaduce účinky

Ak sa selegilín podáva v monoterapii, je celkovo dobre znášaný.

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.
Veľmi časté (?1/10); časté (?1/100 až <1/10); menej časté (?1/1000 až
<1/100); zriedkavé (?1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000);
neznáme (z dostupných údajov).

/Poruchy nervového systému/
Časté: závraty, bolesti hlavy.
Menej časté: mierne prechodné poruchy spánku.

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Časté: nauzea.
Menej časté: sucho v ústach.

/Poruchy obličiek a močových ciest/
Neznáme: retencia moču.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Zriedkavé: kožné reakcie.

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Časté: bradykardia.
Menej časté: supraventrikulárna tachykardia.

/Poruchy ciev/
Zriedkavé: posturálna hypotenzia.

/Laboratórne a funkčné vyšetrenia/
Časté: mierne zvýšenie hepatálnych enzýmov.

/Psychické poruchy/
Menej časté: zmeny nálady.
Neznáme: hypersexualita.

V kombinácii s levodopou

Pretože selegilín potencuje účinky levodopy, výskyt nežiaducich účinkov
levodopy (nepokoj, hyperkinéza, abnormálne pohyby, agitovanosť, zmätenosť,
halucinácie, posturálna hypotenzia, srdcové arytmie) môže byť zvýšený
v kombinovanej terapii (levodopa sa má podávať v kombinácii s periférnym
inhibítorom dekarboxylázy). Kombinácia so selegilínom umožňuje zníženie
dávok levodopy (v priemere o 30 %).

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie nemá špecifický klinický obraz. Vzhľadom na to, že selegilín
pôsobí ako selektívny inhibítor MAO-B iba v rozmedzí dávok odporúčaných pre
liečbu Parkinsonovej choroby (5-10 mg denne), prejavy predávkovania môžu
byť podobné príznakom predávkovania neselektívnymi inhibítormi (poruchy CNS
a kardiovaskulárneho systému). Prejavy predávkovania neselektívnymi
inhibítormi MAO sa môžu vyvinúť v priebehu 24 hodín a zahŕňajú nepokoj,
triašku, striedanie nízkeho a vysokého krvného tlaku, útlm dýchania, ťažké
svalové kŕče, hyperpyrexiu, kómu a kŕče. Liečba predávkovaním je obvykle
symptomatická, neexistuje žiadne špecifické antidotum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Antiparkinsonikum, látka s dopamínergným účinkom. ATC kód: N04BD01

Mechanizmus účinku selegilínu je selektívna ireverzibilná inhibícia MAO-B,
ktorá zabraňuje odbúravaniu dopamínu v mozgu. Tiež inhibuje spätné
vychytávanie dopamínu na presynaptickom dopamínovom receptore. Tieto účinky
zosilňujú dopamínergné funkcie v mozgu a pomáhajú vyrovnať a predĺžiť
účinok exogénneho a endogénneho dopamínu.

Súčasné štúdie ukazujú, že užívanie selegilínu u pacientov, ktorí neboli
predtým liečení, môže oddialiť vývoj invalidity a predĺžiť čas, kedy je
potrebná terapia levodopou.

Selegilín potencuje a predlžuje účinok levodopy v terapii parkinsonizmu.
Pridanie selegilínu k levodope (spolu s inhibítorom dekarboxylázy alebo bez
neho) napomáha k zmierneniu fluktuácie závislej od dávky a zabraňuje
postupnému znižovaniu účinku levodopy. V neskorších štádiách ochorenia môže
tiež zmierniť „on-off“ účinky.

Selegilín nie je indikovaný pre užívanie pacientov s extrapyramidálnymi
syndrómami, ktoré nie sú sprevádzané deficitom dopamínu (esenciálny tremor,
Huntingtonova chorea).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Selegilín sa po perorálnom podaní úplne a rýchlo vstrebáva. V ľudskom
organizme sa rýchlo distribuuje a metabolizuje. Hlavným metabolitom je 1-
metamfetamín, 1-amfetamín a N-desmetylselegilín. Selegilín sa z veľkej
časti vylúči močom (okolo 73 % prijatej dávky je vylúčených močom počas 72
hodín).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita: terapeutický index je vysoký, pohybuje sa u parenterálneho
podania rôznym druhom laboratórnych zvierat /myš, potkan, pes, mačka/ medzi
približne 300 a 600.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Magnéziumstearát, mastenec, povidón, kukuricový škrob, monohydrát laktózy.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Alu/alu blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
50 tbl x 5 mg


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

27/0044/84-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

9.7.1984/24.09.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2011