Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2107/2813, 2814


Písomná informácia pre používateľa

Pred začatím liečby, si prosím, pozorne prečítajte túto príbalovú
informáciu.
S prípadnými otázkami sa obráťte na lekára alebo lekárnika.


Ampisulcilin 1,5 g

Ampisulcilin 3,0 g

prášok na injekčný roztok, prášok na infúzny roztok


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Balkanpharma – Razgrad AD, Bulharsko


Zloženie

Liečivo:

Ampisulcillin 1,5 g:
/ampicillinum natricum/ (sodná soľ ampicilínu) 1,063 g, čo zodpovedá
/ampicillinum/ (ampicilín) 1,0 g
/sulbactamum natricum/ (sodná soľ sulbaktámu) 0,547 g, čo zodpovedá
/sulbactamum/ (sulbaktám) 0,500 g

Ampisulcillin 3,0 mg:
/ampicillinum natricum/ (sodná soľ ampicilínu) 2,126 g, čo zodpovedá
/ampicillinum/ (ampicilín) 2,0 g
/sulbactamum natricum/ (sodná soľ sulbaktámu) 1,094 g, čo zodpovedá
/sulbactamum/ (sulbaktám) 1,0 g

Farmakoterapeutická skupina
antibiotikum


Charakteristika (Čo je Ampisulcillin ?)

Ampisulcillin je kombinovaný liek, ktorý obsahuje ampicilín a sulbaktam.
Ampicilín je širokospektrálne antibiotikum penicilínovej skupiny a
sulbaktam rozširuje jeho spektrum účinku. Vzájomnou kombináciou sú účinné
proti mnohým mikroorganizmom, ktoré vyvolávajú rôzne infekcie.


Indikácie (Kedy sa Ampisulcillin používa ?)

Ampisulcillin sa používa na liečbu infekcií dýchacích ciest, infekcií
zažívacieho a žlčového traktu, infekcií kože a mäkkých tkanív, infekcií
močových ciest a gynekologických infekcií, infekcie kostí a kĺbov,
gonokokové infekcie, predoperačná a pooperačná profylaxia.


Kontraindikácie (Kedy sa liek nemá užívať ?)

Ampisulcillin sa nesmie užívať pri alergii na penicilíny. Ak ste alergický
na cefalosporíny alebo podobné lieky, oznámte to lekárovi.
Informujte lekára, ak ste tehotná alebo dojčíte. Počas prvých troch
mesiacov tehotenstva vám lekár neodporučí liek užívať, podobne ako počas
dojčenia. Lekár Vám môže odporučiť inú liečbu.

Zvláštne upozornenia
Lekára musíte informovať, ak:
- máte alergiu na ampicilín, penicilíny, cefalosporíny alebo iné lieky
- máte poškodenú funkciu obličiek
- trpíte astmou, máte ekzém, leukémiu, mononukleózu, kolitídu alebo
dojčíte

Tehotenstvo a dojčenie
Účinok lieku Ampisulcillin podávaný tehotným ženám sa nezisťoval, preto sa
jeho podávania počas tehotenstva neodporúča s výnimkou prípadov, o ktorých
musí rozhodnúť lekár. S opatrnosťou treba postupovať aj u dojčiacich žien,
lebo ampicilín sa vylučuje v malom množstve do materského mlieka.


Interakcie (Môže sa liek užívať s ďalšími liekmi ?)

O každom lieku, ktorý užívate, sa poraďte so svojím lekárom.
Nasledovné lieky môžu ovplyvniť účinok Ampisulcillinu:
alopurinol, niektoré antibiotiká podávané injekčne (možná inaktivácia pri
zmiešaní liekov v jednej striekačke), perorálne kontraceptíva obsahujúce
estrogén, probenecid.
O každom lieku, ktorý užívate (vrátane liekov s obsahom bylín a výživ), sa
poraďte so svojím lekárom.


Dávkovanie (Ako sa liek užíva ?)

Ampisulcillin sa podáva intramuskulárne (do svalu) alebo intravenózne (do
žily ako injekcia alebo infúzia). Liek sa podáva v pravidelných
intervaloch.
Ak lekár neurčí inak, obvyklá denná dávka u dospelých je 1,5 g (1 g
ampicilínu + 0,5 g sulbaktámu) až 3 g (2 g ampicilínu + 1 g sulbaktámu)
každých 6 až 8 hodín.
Deti : Denná dávka 150 mg/kg je rozdelená do 3 alebo 4 dávok (každých 8
alebo 6 hodín).
U novorodencov (do prvého týždňa) a nedonosených novorodencov sa liek
podáva v 12 hodinových intervaloch.

Vždy sa riaďte odporúčaniami lekára. Liek je potrebné užívať tak dlho, ako
určí lekár, aj keď sa už cítite lepšie. Pri predčasnom skončení liečby nie
je možné usmrtiť všetky mikroorganizmy a infekcia sa môže vrátiť.
Priemerná dĺžka liečby Ampisulcillinom je 5 až 14 dní.


Návod na prípravu injekčného roztoku


intramuskulárne podanie : Ampisulcillin sa riedi sterilnou vodou na
injekciu alebo 0,5 – 1 % roztokom lidokaínhydrochloridu. 1,6 ml rozpúšťadla
sa pridá do liekovky s obsahom 0,750 g prášku; 3,3 ml do liekovky s 1,5 g a
6,4 ml do liekovky s 3 g prášku. Pripravený roztok sa musí použiť do 1
hodiny po príprave. Podáva sa hlboko intramuskulárne!

intravenózna injekcia : Liek sa riedi sterilnou vodou na injekciu; 0,9 %
roztokom chloridu sodného alebo 5 % glukózou; potrebné je nechať roztok
odstáť až do získania číreho roztoku bez vzduchových bublín. Pre priamu
intravenóznu injekciu s obsahom liekovky 0,750 g sa pridáva 5 ml
rozpúšťadla, k liekovke s obsahom 1,5 g sa pridáva 10 ml rozpúšťadla a
k liekovke s obsahom 3 g – 20 ml rozpúšťadla. Pripravený roztok sa aplikuje
pomaly počas 5-10 minút.

Nežiaduce účinky (Aké nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť počas liečby ?)
Ak sa u vás vyskytnú nežiaduce účinky, oznámte to lekárovi. Objaviť sa
môže:
zvieranie hrdla, závraty, bolesť hlavy, kožné vyrážky, raš, tmavožlté až
hnedé sfarbenie moča, horúčka, bolesť, opuch alebo podráždenie v mieste
aplikácie, problémy pri močení, opuch, ťažká alebo vodnatá hnačka,
nevysvetliteľné krvácanie, neobvyklá únava a malátnosť, kŕče.
Nežiaduce účinky, pri ktorých nie je potrebný zásah lekára (ale ak
pretrvávajú alebo sa zhoršia príznaky, oznámte to lekárovi): hnačka, strata
chuti, pocit na dávenie, dávenie, ranky v ústach.
Ak sa necítite dobre alebo máte iné závažné problémy, ihneď o tom
informujte lekára.

Zvláštne upozornenia (Čo treba mať na pamäti ?)
Informujte lekára, ak ani po 2-3 dňoch liečby nepociťujete zlepšenie Vášho
zdravotného stavu.
V prípade pacientov s cukrovkou, ktorí užívajú vysoké dávky lieku, sa môže
vyskytnúť falošne pozitívny výsledok testu na stanovenie cukru v moči.
Ampisulcillin treba podať hneď po nariedení. Liek sa nesmie zmrazovať.
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený
na obale.




Uchovávanie

Liek uchovávajte v pôvodnom balení v suchu, pri teplote do 25 °C, chráňte
pred svetlom.
Liek uschovávajte mimo dosahu detí !


Balenie

10 injekčných liekoviek


Dátum poslednej revízie


Október 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2107/2813


Súhrn charakteristických vlastností lieku



1. NÁZOV LIEKU


Ampisulcilin 1,5 g


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
ampicillinum natricum 1,063 g, čo zodpovedá ampicillinum 1 g
sulbactamum natricum 0,547 g, čo zodpovedá sulbactamum 0,5 g

3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný a infúzny roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikácie
Liečba infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na sodnú soľ
ampicilínu/sodnú soľ sulbaktámu.
infekcie horných a dolných dýchacích ciest: sinusitída, epiglotitída;
akútna a chronická bronchitída, bakteriálna pneumónia, bronchiektázia,
empyém
infekcie gastrointestinálneho systému, žlčníka a žlčových ciest:
peritonitída, cholecystitída, cholangitída
infekcie močovopohlavného systému : akútna a chronická pyelonefritída,
cystopyelitída, prostatitída, endometritída, adnexitída a iné infekcie v
oblasti panvy
infekcie kože a m(kkých tkanív,
infekcie kostí a kĺbov,
gonokokové infekcie
predoperačná a pooperačná profylaxia


4.2. Dávkovanie a sp(sob podania
Dávkovanie lieku Ampisulcillin je individuálne a závisí od závažnosti a
lokalizácie infekcie, veku pacienta a renálnej funkcie.
Liek sa podáva intramuskulárne alebo intravenózne priamo do žily alebo v
krátko trvajúcej infúzii.
Dospelí : obvyklá denná dávka je 1,5 g ( 1g ampicilínu + 0,5 g sulbaktámu)
až 3 g ( 2 g ampicilínu + 1 g sulbaktámu) podávaných v intervale 6 až 8
hodín.
Maximálna denná dávka Ampisulcillinu je 12 g, rozdelená do 3-4 dávok.
Celková denná dávka sulbaktámu nesmie prekročiť 4 g denne.
Na profylaxiu pri chirurgických zákrokoch sa Ampisulcillin podáva raz denne
predoperačne v dávke 1,5 až 3,0 g a nasledujúcich 24 hodín rovnaká dávka v
6-8 hodinových intervaloch.

Deti : Denná dávka 150 mg/kg je rozdelená do 3 alebo 4 dávok (každých 8
alebo 6 hodín).
U novorodencov (do prvého týždňa) a nedonosených novorodencov sa liek
podáva v 12 hodinových intervaloch.

U pacientov s poruchou renálnej funkcie (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
je potrebné predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami lieku v súlade
s bežnou praxou pri podávaní ampicilínu podľa nasledovného odporúčania :

|klírens kreatinínu (ml/min/ 1,73 |Interval medzi jednotlivými dávkami|
|m2) | |
| |v hodinách |
|(30 |6 – 8 |
|15 – 29 |12 |
|5 – 14 |24 |


Ak je známa iba koncentrácia kreatinínu v sére, m(že sa vypočítať klírens
kreatinínu pomocou nasledujúceho vzorca :

Muži: (140- vek) x hmotnosť (kg)

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––-
sérová koncentrácia kreatinínu (µmol/l) x 49


Ženy: uvedená hodnota sa vynásobí x 0,85

U pacientov s hemodialýzou sa ampicilín podáva po dialýze a v prípade
kontinuálnej arteriovenóznej hemodialýzy – v intervaloch 6 až 12 hodín.


/Návod na prípravu injekčného roztoku/


intramuskulárne podanie : Ampisulcillin sa riedi sterilnou vodou na
injekciu alebo 0,5 – 1 % roztokom lidokaínhydrochloridu, až po úvodnom
teste citlivosti pacienta na lidokaín. Lidokaín je kontraindi-kovaný u
pacientov s precitlivenosťou na amidový typ lokálnych anestetík.
1,6 ml rozpúšťadla sa pridá do liekovky s obsahom 0,750 g prášku, 3,3 ml
do liekovky s 1,5 g a
6,4 ml do liekovky s 3 g prášku. Pripravený roztok sa musí použiť do 1
hodiny po príprave. Podáva sa hlboko intramuskulárne!

intravenózna injekcia : Liek sa riedi sterilnou vodou na injekciu; 0,9 %
roztokom chloridu sodného alebo 5 % glukózou; potrebné je nechať roztok
odstáť až do získania číreho roztoku bez vzduchových bublín. Pre priamu
intravenóznu injekciu s obsahom liekovky 0,750 g sa pridáva 5 ml
rozpúšťadla, k liekovke s obsahom 1,5 g sa pridáva 10 ml rozpúšťadla a
k liekovke s obsahom 3 g – 20 ml rozpúšťadla. Pripravený roztok sa aplikuje
pomaly počas 5-10 minút.

intravenózna infúzia : obsah liekovky sa riedi s 5-10 ml rozpúšťadla
nasledovne: u liekoviek s obsahom 0,750 g – 25 ml rozpúšťadla, u liekoviek
s 1,5 g – 50 ml rozpúšťadla a u 3 g liekoviek – 100 ml rozpúšťadla.
Infúzia sa aplikuje počas 15 – 30 minút.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na penicilínové antibiotiká.

4.4. Špeciálne upozornenie
Pred začatím liečby Ampisulcilinom je potrebné u pacienta starostlivo
vyšetriť citlivosť na ampicilín, penicilíny, cefalosporíny a iné lieky.
V prípade negatívnej alergickej anamnézy sa robí skarifikačný kožný test
s roztokom lieku. V prítomnosti anamnestických údajov o alergii sa robí
epikutánny test, ktorý ak je negatívny tak nasleduje skarifikačný test.
Testy sa odčítavajú po 30 minútach.
V prípade rozvoja tažkej akútnej hypersenzitívnej reakcie je nutné podať
0,1 mg, 0,3 mg, 0,5 mg adrenalínu subkutánne, alebo venóznu infúziu
kortikosteroidov, antihistamínových liekov (parenterálne), selektívne beta-
sympatomimetiká v prípade bronchospazmu, podať kyslík alebo začať
intubáciu.
Zvláštnu pozornosť a lekársku kontrolu treba venovať pacientom
precitliveným na penicilín, penicilamín, cefalosporín a grizeofulvín
(skrížená alergia). Zvlášť opatrne treba pristupovať k pacientom
s alergickou predispozíciou (senná nádcha, bronchiálna astma, žihľavka).
V prípade zistenia akejkoľvek formy precitlivelosti treba liečbu prerušiť.
Ampicilín nie je indikovaný u pacientov s infekčnou mononukleózou
a lymfatickou leukémiou z dôvodu zvýšeného rizika rozvoja makulopapolúzneho
exantému.
U pacientov s funkčnou renálnou poruchou je potrebné prispôsobiť dávkovanie
podľa hodnoty klírensu kreatinínu.
U Ampisulcillinu, podobne ako u ostatných liekov, existuje zvýšené riziko
superinfekcie plesňovými alebo bakteriálnymi mikroorganizmami ( obvykle
/Candida/ alebo /Pseudomonas/ /aeruginosa/). Vyskytnúť sa môže aj
pseudomembranózna kolitída.
V týchto prípadoch treba liečbu hneď prerušiť a začať vhodnú terapiu.

Kvantitatívny obsah sodíka v lieku (( 71,3 mg/g) je potrebné vziať do úvahy
u pacientov s diétou so zníženým obsahom sodíka.
Pripravený injekčný roztok Ampisulcillinu sa odporúča podať do jednej
hodiny po nariedení.
Roztok sa nesmie zmrazovať !

4.5. Liekové a iné interakcie
Aminoglykozidové antibiotiká sú inaktivované, pokiaľ sa zmiešajú
s ampicilínom, preto sa neodporúča podávať ich v jednej injekčnej
striekačke s Ampisulcillinom. Z d(vodu možnej interakcie Ampisulcillinu in
vitro sa nesmie miešať v jednej injekčnej striekačke ani s inými s liekmi.
Probenecid znižuje renálne vylučovanie ampicilínu a sulbaktamu, čo pri
súbežnom podávaní m(že viesť k predĺženej retencii vysokých koncentrácií
ampicilínu a sulbaktamu.
Ampicilín predlžuje protrombínový čas a zvyšuje účinok kumarínových
antikoagulancií.
Súbežné podávanie alopurinolu a ampicilínu značne zvyšuje frekvenciu rašu
v porovnaní s prípadmi, ak sa užíva samotný ampicilín.
Ampicilín m(že znížiť účinnosť perorálnych kontraceptív obsahujúcich
estrogény.
Počas liečby sa môže vyskytnúť falošne pozitívny výsledok na prítomnosť
cukru v moči (pri redukčnej metóde) a výsledok priameho Coombsovho testu.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Napriek tomu, že sa nezistil škodlivý účinok na plod, podávanie
Ampisulcillinu u tehotných žien sa neodporúča, s výnimkou urgentných
indikácií.
Ampisulcillin znižuje svalový tonus, rýchlosť a silu kontrakcie počas
pôrodu. Liek sa vylučuje do materského mlieka, preto dojča musí byť pod
prísnou kontrolou, pokiaľ je dojčenie nutné.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Ampisulcillin nemá vplyv na pozornosť pri vedení motorových vozidiel a
obsluhe strojov.

4.8. Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú lokálne - bolesť v mieste
intramuskulárneho a intravenózneho podania, približne 15% pacientov po
intramuskulárnom podaní a približne 3% po intravenóznom podaní.
Tromboflebitída sa zaznamenala približne u 3% pacientov.
Častý výskyt reakcií: najčastejšie sa vyskytli hnačky približne u 3% a
kožná vyrážka približne u 2% pacientov. Vzácne (do1 %) : únava, malátnosť,
bolesti hlavy, svrbenie, nauzea, vracanie, kandidóza, meteorizmus, opuch
tváre, zvieranie v krku, horúčka, substernálna bolesť, epistaxa, krvácanie
zo slizníc, dysúria. Tieto reakcie sú prechodné.
Laboratórne zmeny : zvýšenie AST a ALT, alkalickej fosfatázy a
laktátdehydrogenázy, zníženie koncentrácie sérového albumínu a celkových
proteínov, hemoglobínu, hematokritu, erytrocytov, leukocytov, neutrofilov,
zvýšenie počtu lymfocytov, monocytov, trombocytov, bazofilov, eozinofilov,
zvýšenie kreatinínu a urey, prítomnosť erytrocytov a hyalínových valcov
v moči.
Nežiaduce účinky vyskytujúce sa počas liečby antibiotikami ampicilínovej
skupiny sú podobné nežiaducim účinkom, ktoré sa objavili počas liečby
Ampisulcillinom.
Zažívacie problémy: gastritída, stomatitída, enterokolitída,
pseudomembranózna kolitída.
Reakcie precitlivenosti : žihľavka, dermatitída, erythema multiforme. Tieto
reakcie sú prechodné a vymiznú po prerušení liečby alebo sa m(žu eliminovať
podaním antihistaminík alebo kortikosteroidov. Anafylaktický šok po podaní
penicilínov sa m(že vzácne pozorovať u hypersenzitív-nych pacientov.
Liečba Ampisulcillinom m(že sp(sobiť falošne pozitívny výsledok priameho
Coombsovho testu podobne ako počas liečby inými beta-laktámovými
antibiotikami.

4.9. Predávkovanie
Pri predávkovaní sa môžu objaviť kŕče a ďalšie príznaky toxicity
centrálneho nervového systému. V prípade predávkovania, zvlášť s vysokými
dávkami u pacientov s renálnou poruchou, treba liečbu ihneď prerušiť
a začať symptomatickú liečbu. Ampicilín je možné eliminovať z obehu
hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: širokospektrálne penicilínové antibiotikum
s inhibítorom beta-laktamáz
ATC: J 01 CR 01

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Ampisulcillin je kombinovaný antibakteriálny liek pre parenterálne
podávanie obsahujúci ampicilín
a inhibítor beta-laktamáz - sulbaktam v pomere 2:1.
Ampicilín je širokospektrálny semisyntetický penicilín patriaci do skupiny
aminopenicilínov. Baktericídny účinok spočíva v zablokovaní transpeptidázy
v poslednej fáze syntézy bakteriálnej steny podobne ako u mikroorganizmov
citlivých na benzylpenicilín v proliferačnej fáze. Liek je účinný proti
mnohým grampozitívnym a gramnegatívnym mikroorganizmom, vrátane niektorých
anaeróbnych baktérií, ale jeho účinok je inhibovaný beta-laktamázami a nie
je účinný proti druhom produkujúcim tieto enzýmy.
Sulbaktám je sulfón kyseliny penicilánovej. Nemá klinicky významný
antibakteriálny účinok. Sulbaktám je ireverzibilný inhibítor beta-laktamáz,
vrátane Richmond- Sykes typov II, III, IV a V. Sulbaktám zachováva a
rozširuje antimikrobiálne spektrum účinku ampicilínu proti množstvu
baktérií produkujúcich beta-laktamázy.
Má inhibičný účinok proti klinicky významným plazmidmi -sprostredkovaným
beta-laktamázam, ktoré najčastejšie sp(sobujú prenesenú rezistenciu na
liek.
Ampisulcillin má vlastnosti širokospektrálneho antibiotika a inhibítora
beta - laktamáz a pôsobí baktericídne proti grampozitívnym mikroorganizmom
citlivým na ampicilín a na kmene produkujúce beta - laktamázy:
Staphylococcus aureus a S. epidermidis (vrátane penicilin-rezistentných a
niektorých meticilín-rezistentných kmeňov); Staphylococcus saprophyticus,
Streptococcus pneumoniae(, Streptococcus faecalis( (Enterococcus) a
Streptococcus pyogenes(, Streptococcus viridans(.
Gramnegatívne mikroorganizmy (produkujúce a neprodukujúce beta-laktamázy),
Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Neisseria
gonorrhoeae, Neisseria catarrhalis, Neisseria meningitidis, Escherichia
coli, Klebsiella species (všetky známe kmene produkujúce beta-laktamázy),
Proteus species, Enterobacter sp., Acinetobacter sp., Peptostreptococcus
sp., Bacteroides sp., vrátane Bacteroides fragilis.

( kmene neprodukujúce beta-laktamázy a citlivé na ampicilín

5.2. Farmakokinetické údaje
Po parenterálnom podaní Ampisulcillinu základné farmakokinetické parametre
sú podobné ako pri samostatnom podaní ampicilínu a sulbaktamu.
Maximálne sérové koncentrácie sa dosahujú 30-60 minút po intramuskulárnom
podaní Ampisulcillinu. Po intravenóznom podaní je účinok okamžitý.
Približne 20% ampicilínu a 38% sulbaktámu sa viaže na plazmatické proteíny.
Biologický polčas je približne 1 hodinu, ale m(že byť predĺžený u pacientov
s funkčnou poruchou obličiek . Ampisulcillin preniká do väčšiny telesných
tkanív a tekutín vrátane črevnej sliznice, peritoneálnej tekutiny,
myometria, ovárii, žliaz prostaty, žlče, hlienu, materského mlieka a iných.
Taktiež preniká do mozgomiechového moku v prípade zapálených meningov.
Ampicilín sa čiastočne metabolizuje na neúčinné metabolity, ktoré sa
vylučujú močom. Časť podlieha enterohepatálnemu metabolizmu a časť sa
vylučuje stolicou. Sulbaktám sa nemetabolizuje.
Približne 75-80% podanej dávky Ampisulcillinu sa vylučuje v nezmenenej
forme močom počas prvých 8 hodín.

5.3 Predklinické údaje vzhľadom k bezpečnosti lieku
Ampisulcillin patrí do skupiny liekov s nízkou toxicitou.

Po jednorazovom subkutánnom a intramuskulárnom podaní u myší a potkanov
Wistar sa zistili hodnoty DL0 (respektíve LD50) > 3000 mg/kg a po
intravenóznom podaní u myší LD50 približne 3000 mg/kg.

Počas 30-dňovej liečby sa podával Ampisulcillin v dávkach od 500 mg do 1000
mg/kg potkanom Wistar a nezistili sa údaje o toxických morfologických
zmenách na vnútorných orgánoch u liečených zvierat. Hematologické a
biochemické testy boli v norme a nedokázal sa toxický účinok lieku.
V prípade subchronickej toxicity u psov Beagle sa nezaznamenali údaje o
toxickom účinku lieku Ampisulcillin po intravenóznom podávaní v dávke 300
mg/kg počas 15 dní. Nie sú známe údaje
o patomorfologických zmenách na viscerálnych orgánoch a abnormálnych
klinických a laboratórnych ukazovateľoch.

Ampisulcillin nemal toxický účinok na reprodukčnú schopnosť, keď sa
podával samcom a samiciam potkanov a králikov v dávkach 10 krát vyšších ako
sú odporúčané terapeutické dávky u ľudí.

Nezaznamenali sa údaje o mutagénnom a teratogénnom účinku ampicilínu a
sulbaktamu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Lieková forma neobsahuje žiadne pomocné látky.

6.2. Inkompatibility

Ampicilín (Ampisulcillin) je inkompatibilný s aminoglykozidovými
antibiotikami, tetracyklínmi, amfotericínom, klindamycín fosfátom,
linkomycín hydrochloridom, erytromycín laktobionátom, metronidazolom a
polymyxín B sulfátom.

Inkompatibilita alebo strata účinku sa tiež pozorovala pri kombinácii s
acetylcysteínom, chlorpromazín hydrochloridom, dopamín hydrochloridom,
vápenatou a sodnou soľou heparínu, hydralazín hydrochloridom, hydrokortizon
natriumsukcinátom, metoklopramidom, prochlorperazín mesylátom a edisylátom,
bikarbonátom sodným, 5% roztokom glukózy (pH 2.7), roztokmi dextranu,
roztokmi komplexu vitamínu B a vitamínu C, oxidantmi, s roztokmi solí
ťažkých kovov, kalciovými soľami.

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky




6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Liek sa uchováva na suchom mieste, chránený pred svetlom a pri teplote do
25(C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

/Druh obalu/
Vonkajší obal
Papierová škatuľka.

Vnútorný obal
Injekčná liekovka z bezfarebného skla, typ III, s gumeným uzáverom a
hliníkovou obrubou.
Každá injekčná liekovka je označená liekovkovým štítkom.

/Veľkosť balenia:/ 10 injekčných liekoviek.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku, ak je to potrebné
Neuvádza sa.

5. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BALKANPHARMA - RAZGRAD AD, Bulharsko

8. Registračné číslo

15/0160/02-S


9. Dátum prvej registrácie/Predĺženie registrácie do:


10. Dátum poslednej revízie textu:
Október 2008