Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

BITAMMON 375
(Sultamicillini tosilas dihydricus)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je BITAMMON 375 a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete BITAMMON 375
3. Ako užívať BITAMMON 375
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať BITAMMON 375
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE BITAMMON 375 A NA ČO SA POUŽÍVA

BITAMMON 375 je penicilínové antibiotikum, ktoré je kombináciou dvoch
liečiv: ampicilínu
a sulbaktámu.
Ampicilín je účinné širokospektrálne antibiotikum, ktoré usmrcuje patogénne
choroboplodné
mikroorganizmy tým, že zabraňuje stavbe ich bunkovej steny, bez ktorej
nemôžu existovať.
Sulbaktám chráni ampicilín pred deštrukciou enzýmami, ktoré produkujú
niektoré patogénne
choroboplodné mikroorganizmy, čím zvyšuje jeho účinnosť a rozširuje
antibakteriálne spektrum.
Okrem toho má sulbaktám aj vlastný protibakteriálny účinok.

BITAMMON 375 je vhodný na liečbu infekcií v oblasti horných dýchacích ciest
(angína, zápal
prinosových dutín, zápal stredného ucha a pod.) a dolných dýchacích ciest
(zápal priedušiek, zápal
pľúc), zápalov močových ciest a obličiek, na liečbu kvapavky a infekčného
postihnutia kože a mäkkých
tkanív.
Liek môžu užívať dospelí, mladiství a deti s telesnou hmotnosťou viac ako
30 kg.
Pre deti s hmotnosťou menej ako 30 kg je vhodnejšia iná lieková forma
(suspenzia).

2. SKÔR AKO UŽIJETE BITAMMON 375

Neužívajte BITAMMON 375
- pri precitlivenosti na iné penicilínové a cefalosporínové antibiotiká
- pri precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku lieku
- ak ste tehotná alebo dojčíte
Precitlivenosť (alergia) sa prejavuje kožnými vyrážkami, svrbením kože,
opuchmi - najmä na tvári,
v ťažkých prípadoch až dusením a šokom.
Ak sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až počas užívania lieku,
liečbu ihneď prerušte
a okamžite vyhľadajte lekára!

Užívanie iných liekov
Účinky lieku BITAMMON 375 a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať.
Váš lekár by preto mal byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré
v súčasnosti užívate alebo ktoré
začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez neho.
/1. Alopurinol/ (používaný na liečbu dny): pri súčasnom užívaní spolu
s BITAMMONom 375 sa zvyšuje pravdepodobnosť výskytu kožného exantému
(vyrážok na koži).
/2. Antikoagulanciá/ (používané v prevencii zrážania krvi): BITAMMON 375
môže zvyšovať účinok týchto liekov.
/3. Chloramfenikol, erytromycín, sulfónamidy/
/a tetracyklíny/ (bakteriostaticky pôsobiace antibiotiká): tieto lieky
sa môžu krížiť s baktericídnym účinkom BITAMMONu 375. Preto je lepšie
vyhnúť sa ich súčasnému podávaniu.
/4. Antikoncepčné tablety obsahujúce estrogény:/ BITAMMON 375 môže znížiť
antikoncepčný účinok týchto liekov. Pacientky by preto mali užívať
alternatívnu alebo kombinovanú antikoncepčnú metódu, ak sú liečené
ampicilínom.
/5. Metotrexát/ (používaný pri liečbe niektorých typov karcinómov, pri
kožných a zápalových ochoreniach): BITAMMON 375 môže zvyšovať toxicitu
metotrexátu.
/6. Probenecid/ (používaný pri liečbe dny): Tento liek môže zvyšovať riziko
toxicity BITAMMONu 375.


Tehotenstvo a dojčenie
Užívanie lieku počas tehotenstva a dojčenia je vhodné len v prípade, že
očakávaný prínos liečby
prevýši jej možné riziká.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje pozornosť a tým ani schopnosť viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ BITAMMON 375


Presné dávkovanie a dĺžku liečby vždy určí lekár.
Zvyčajná dávka pre mladistvých a dospelých pacientov je 1 až 2 tablety 2-
krát denne. Liečba trvá zvyčajne 5 -14 dní, ale v nevyhnutných prípadoch
môže lekár rozhodnúť o jej predĺžení.
Pri liečbe kvapavky je možné užiť podľa rady lekára 6 tabliet naraz v
jednorazovej dávke.
Pre deti s hmotnosťou nižšou ako 30 kg je vhodnejšia sirupová lieková
forma, nakoľko tablety sa
v tomto prípade nedajú presne dávkovať.
Deti s hmotnosťou 30 kg a viac môžu užívať liek v obdobnom dávkovaní ako
dospelí.
Tablety sa užívajú celé, nerozhryznuté a zapíjajú sa malým množstvom
tekutiny.

Ak užijete viac lieku BITAMMON 375, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť BITAMMON 375
Liek užívajte v pravidelných intervaloch, ktoré určí lekár. Ak zabudnete
užiť pravidelnú dávku, užite ju
ihneď ako si spomeniete, ale nikdy neužite naraz dvojnásobnú dávku.

UPOZORNENIE
Počas dlhotrvajúcej liečby liekom BITAMMON 375 sa odporúča pravidelné
sledovanie obličkových
a pečeňových funkcií, ako aj parametrov krvného obrazu.
Podávanie lieku pacientom s infekčnou mononukleózou sa neodporúča vzhľadom
na zvýšené
riziko vzniku kožných vyrážok.
Zvýšená opatrnosť je potrebná u diabetických pacientov, pretože liek
obsahuje laktózu.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY BITAMMON 375


BITAMMON 375 sa zvyčajne dobre znáša, prípadné nežiaduce účinky nebývajú
závažné.
Môžu sa vyskytnúť tráviace ťažkosti, ako napr. hnačky, nevoľnosť, vracanie,
bolesti brucha;
zriedkavo sa môže objaviť kožná vyrážka alebo svrbenie kože, sucho
v ústach, únavenosť,
bolesti hlavy.
Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných
reakciách sa o ďalšom užívaní
lieku (podávaní deťom) poraďte s lekárom.



5. AKO UCHOVÁVAŤ BITAMMON 375

Uchovávajte v dobre uzatvorených obaloch, v suchu, pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte BITAMMON 375 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo liek BITAMMON 375 obsahuje

Liečivo: sultamicillini tosilas dihydricus (dihydrát
sultamicilíniumtosilátu) 541,666 mg, čo zodpovedá sultamicillinum
(sultamicilín) 375 mg v 1 obalenej tablete


Pomocné látky/:/ croscarmellosum natricum (sodná soľ kroskarmelózy),
crospovidonum (krospovidón),


hyprolosum (hyprolóza), magnesii stearas (magnéziumstearát), talcum
(mastenec), lactosum


(laktóza), album sepifilm 752 (obaľovacia sústava Sepifilm 752 biela)



Ako vyzerá liek BITAMMON 375 a obsah balenia

Biele hladké obalené tablety šošovkovitého tvaru (13mm).


Balenie


Fľaška z hnedého skla (DZL 2) s vysušovadlom a uzáverom s tesniacou
vložkou, škatuľka,
písomna informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 10, 12, 20 obalených tabliet.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u držiteľa rozhodnutia
o registrácii.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená: v
decembri 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)




1. NÁZOV LIEKU


BITAMMON 375



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE



Sultamicillini tosilas dihydricus 541,666 mg, čo zodpovedá sultamicillinum
375 mg v 1 obalenej tablete.

Sultamicilín je prekurzor („prodrug“) obsahujúci sulbaktám a ampicilín
v množstve, ktoré je ekvivalentné 147 mg sulbaktámu a 220 mg ampicilínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Obalené tablety.
Biele hladké tablety šošovkovitého tvaru (13 mm).


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Terapeutické indikácie
Liek sa používa na liečbu infekcií vyvolaných citlivými mikroorganizmami.
Je vhodný na liečbu infekcií v oblasti horných dýchacích ciest (tonsilitis,
sinusitis, otitis media a pod.) a dolných dýchacích ciest (bronchitis,
pneumonia a pod.), močových ciest, na liečbu pyelonefritídy, gonokokovej
infekcie a infekčného postihnutia kože a mäkkých tkanív.

4.2. Dávkovanie a spôsob podania
Odporúčaná dávka sultamicilínu pre dospelých pacientov (vrátane starých
pacientov) je 375-750 mg
2-krát denne. S liečbou sa zvyčajne pokračuje ešte 48 hodín po odznení
klinických príznakov. Liečba trvá zvyčajne 5-14 dní, ale v nevyhnutných
prípadoch môže byť predĺžená.
Pri liečbe nekomplikovanej kvapavky je možné užiť v jedinej perorálnej
dávke 2,25 g sultamicilínu (6 tabliet po 375 mg). Ako sprievodný liek
sa môže podať probenecid v dávke 1 g, ktorý predĺži účinnú plazmatickú
koncentráciu ampicilínu a sulbaktámu. Ak je infekcia spôsobená
hemolytickými streptokokmi, liečba by mala trvať aspoň 10 dní, aby sa
zabránilo vzniku akútnej reumatickej horúčky alebo glomerulonefritídy.

Použitie u pacientov so zhoršenými renálnymi funkciami

U pacientov s ťažkou poruchou renálnych funkcií (klírens kreatinínu ( 30
ml/min.) je vylučovanie ampicilínu a sulbaktámu postihnuté rovnako, preto
ich vzájomný pomer v plazme ostáva konštantný. Dávka sultamicilínu u
takýchto pacientov sa podáva v dlhších intervaloch, ako pri zvyčajnom
dávkovaní ampicilínu samotného.
/Použitie u detí/
U detí do 30 kg sa podáva zvyčajne 25-50 mg/kg/deň rozdelených do 2 denných
dávok podľa závažnosti infekcie a rozhodnutia lekára. Pre deti s hmotnosťou
nižšou ako 30 kg je vhodnejšia sirupová lieková forma, nakoľko tablety sa
v tomto prípade nedajú presne dávkovať.
Deti s hmotnosťou 30 kg a viac môžu užívať liek v obdobnom dávkovaní ako
dospelí.
Tablety sa užívajú celé, nerozhryznuté a zapíjajú sa malým množstvom
tekutiny.

4.3. Kontraindikácie
Liek sa nesmie podávať pacientom so známou precitlivenosťou na ktorúkoľvek
z jeho zložiek a pri precitlivenosti na iné penicilínové či cefalosporínové
antibiotiká.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Vzhľadom na pomerne časté alergické reakcie na penicilínové antibiotiká je
pred začiatkom liečby nevyhnutné vykonať podrobnú anamnézu pacienta
s ohľadom na jeho alergie.
Počas dlhotrvajúcej liečby prípravkom BITAMMON 375 sa odporúča pravidelné
sledovanie renálnych a hepatálnych funkcií, ako aj parametrov krvného
obrazu.
Podávanie prípravku pacientom s infekčnou mononukleózou sa neodporúča
vzhľadom na zvýšené riziko vzniku kožného exantému.
Zvýšená opatrnosť je potrebná u diabetických pacientov, pretože liek
obsahuje laktózu.

4.5. Liekové a iné interakcie
/Alopurinol:/ Súčasné podávanie alopurinolu a ampicilínu významne zvyšuje
pravdepodobnosť výskytu kožného exantému v porovnaní s pacientmi, ktorí
užívajú len samotný ampicilín.

/Antikoagulanciá:/ Peniclíny môžu spôsobiť zmenu v agregácii krvných
doštičiek a hemokoagulačných testoch. Tento účinok môžu zvyšovať
antikoagulanciá.

/Bakteriostatické lieky/ /(chloramfenikol, erytromycín, sulfónamidy/
/a tetracyklíny):/ Bakteriostatické lieky môžu interferovať s baktericídnymi
účinkami penicilínov, preto je lepšie sa vyhnúť ich súčasnému podávaniu.

/Perorálne kontraceptíva obsahujúce estrogény:/ Boli hlásené prípady zníženia
účinku perorálnych kontraceptív u žien, ktoré užívali ampicilín, výsledkom
čoho bolo neplánované tehotenstvo. I keď táto súvislosť je málo
pravdepodobná, pacientky treba upozorniť, aby užívali alternatívnu alebo
kombinovanú kontraceptívnu metódu, ak sú liečené ampicilínom.

/Metotrexát:/ Súčasné podávanie s penicilínmi viedlo k zníženiu klírensu
metotrexátu a k zodpovedajúcemu zvýšeniu jeho toxicity. Pacientov treba
pozorne monitorovať. Môže byť potrebné zvýšiť dávku leukovorínu a podávať
ho dlhší čas.

/Probenecid/: Probenecid znižuje renálnu tubulárnu sekréciu ampicilínu
a sulbaktámu, ak sa používajú súčasne. Tento účinok vedie k zvýšeniu
a predĺženiu sérových koncentrácií, predĺženiu eliminačného polčasu
a zvýšeniu rizika toxicity.

/Ovplyvnenie výsledkov laboratórnych testov:/ Stanovenie cukru v moči pomocou
Benedictovho činidla, Fehlingovho činidla a ClinitestuTM môže dávať falošné
pozitívne výsledky. Boli zaznamenané prechodné zníženia plazmatickej
koncentrácie celkového konjugovaného estriolu, estriol-glukuronidu,
konjugovaného estrónu a estradiolu u ťarchavých žien, ktoré užívali
ampicilín. Takýto účinok sa môže dostaviť aj pri podávaní sulbactamum
natricum/ampicillinum natricum IM/IV.

4.6. Gravidita a laktácia

/Tehotenstvo/

Reprodukčné štúdie na zvieratách nepodali žiadny dôkaz o narušení fertility
alebo poškodení plodu po podaní sultamicilínu. Nebolo však stanovené, či je
podávanie sultamicilínu tehotným ženám bezpečné.

Laktácia

Ampicilín aj sulbaktám sa v nízkych koncentráciách vylučujú do materského
mlieka.
Pri podávaní lieku dojčiacim ženám je preto potrebná zvýšená opatrnosť.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
BITAMMON 375 neovplyvňuje pozornosť, a teda ani schopnosť viesť motorové
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
Liek sa zvyčajne dobre znáša, prípadné nežiaduce účinky nebývajú závažné.

Zistené frekvencie výskytu nežiaducich účinkov boli zoradené podľa
nasledujúcej konvencie: veľmi časté (( 1/10); časté (( 1/100 až ( 1/10);
menej časté (( 1/1 000 až ( 1/100); zriedkavé (( 1/10 000 až ( 1/1 000);
veľmi zriedkavé (( 1/10 000).

. Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Časté: hnačky, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha
Zriedkavé: enterokolitída, pseudomembranózna kolitída


. Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Zriedkavé: kožné vyrážky, svrbenie kože

Poruchy nervového systému:
Zriedkavé: únava, bolesti hlavy

. Poruchy endokrinného systému:
Časté: sucho v ústach


. Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Vzácne: anafylaktický šok


4.9. Predávkovanie
Vysoké dávky penicilínových antibiotík môžu v ojedinelých prípadoch vyvolať
epileptiformné kŕče.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum.
Kombinácia širokospektrálneho penicilínového antibiotika a inhibítora
betalaktamáz.
ATC skupina: J01CR04

Sultamicilín je kombináciou dvoch liečiv: ampicilínu a sulbaktámu.
/Ampicilín/ pôsobí u citlivých mikroorganizmov v štádiu aktívnej
multiplikácie inhibíciou biosyntézy mukopeptidu bunkovej steny. Má
baktericídny účinok.
/Sulbaktám/ je ireverzibilný inhibítor väčšiny významných betalaktamáz
vyskytujúcich sa u mikroorganizmov rezistentných na penicilín. Má teda
schopnosť chrániť betalaktámový kruh ampicilínu pred deštrukciou
betalaktamázami rezistentných mikroorganizmov. Pôsobenie ampicilínu
a sulbaktámu je synergické.
Významnú antibakteriálnu aktivitu vykazuje sulbaktám len proti
/Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides sp., Branhamella/
/catarrhalis a Pseudomonas cepacia./




/Antibakteriálne spektrum/

Sultamicilín je účinný proti širokému spektru gram-pozitívnych a gram-
negatívnych baktérií, vrátane /Staphylococcus aureus a epidermidis/ (vrátane
kmeňov rezistentných na penicilín a niektorých kmeňov rezistentných na
meticilín), /Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis/ a ďalšie
streptokoky, /Haemophilus influenzae a parainfluenzae, Branhamella/
/catarrhalis/, anaeróby vrátane /Bacteroides fragilis/ a príbuzných druhov,
/Escherichia coli, Klebsiella sp., Proteus sp/. (indol-pozitívne aj indol-
negatívne), /Enterobacter, Citrobacter, Morganella morganii, Neisseria/
/meningitidis/ a /Neisseria gonorrhoae./



5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Sultamicilín sa po perorálnom podaní hydrolyzuje na ampicilín a sulbaktám.
Ich pomer v systémovom krvnom obehu je 1:1. Biologická dostupnosť perorálne
podaného prípravku činí 80 % rovnakej dávky sulbaktámu a ampicilínu,
podaných intravenózne.
Podanie po jedle neovplyvňuje biologickú dostupnosť sultamicilínu.
Maximálne sérové hladiny ampicilínu sú pri použití sultamicilínu približne
dvojnásobné ako u rovnakej dávky ampicilínu podaného perorálne.
Polčas eliminácie sulbaktámu je u zdravých dobrovoľníkov asi 45 minút, pre
ampicilín asi 1 hodinu, pričom 50-75 % oboch látok sa v nezmenenej forme
vylučuje močom.
Eliminačný polčas sa predlžuje u starších osôb a u pacientov s renálnou
poruchou.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku bola dokázaná dostatočne dlhodobým používaním v klinickej
praxi.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1. Zoznam pomocných látok

croscarmellosum natricum, crospovidonum, hyprolosum, magnesii stearas,
talcum, lactosum, album sepifilm 752


6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
2 roky.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať v dobre uzatvorených obaloch, v suchu, pri teplote do 25 °C.
Liek uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
Fľaška z hnedého skla s vysušovadlom a uzáverom s tesniacou vložkou,
škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 10, 12, 20 obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Nie je potrebné špeciálne zaobchádzanie s liekom.
Nespotrebovaný liek je potrebné vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BIOTIKA a.s., 976 13 Slovenská Ľupča, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
15/0280/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
22.9.2003


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2008