Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 K ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2011/02557




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

CYPROPLEX
Tablety
cyproteron acetát


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je CYPROPLEX a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete CYPROPLEX
3. Ako užívať CYPROPLEX
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať CYPROPLEX
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CYPROPLEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Cyproplex je hormonálny liek s antiandrogénnym účinkom (pôsobiacim proti
účinkom mužských pohlavných hormónov). Potlačuje účinok mužských
pohlavných hormónov (androgénov), ktoré sa v malom množstve tvoria aj v
ženskom organizme. Má takisto gestagénny účinok (účinok ženských
pohlavných hormónov) a antigonadotropný účinok (účinok proti hormónom
regulujúcim funkciu pohlavných žliaz).
U mužov klesá pri liečbe liekom Cyproplex sexuálny pud a potencia.
Funkcia semenníkov je potlačená. Tieto zmeny po prerušení liečby opäť
ustupujú. Cyproplex chráni androgénne závislé cieľové orgány, ako napr.
prostatu, pred účinkom androgénov, ktoré sa tvoria v pohlavných žľazách a
kôre nadobličiek.
U žien sa znižuje nielen patologicky zvýšené ochlpenie tela, ale
takisto vypadávanie vlasov podmienené androgénmi. Zároveň klesá zvýšená
činnosť mazových žliaz. Počas liečby dochádza k potlačeniu funkcie
vaječníkov.

Užívanie u mužov
Potlačenie intenzity patologicky zmeneného pohlavného pudu (sexuálne
deviácie).
Antiandrogénna liečba (liečba blokujúca účinok mužských pohlavných
hormónov ) neoperovateľného karcinómu prostaty.
Užívanie u žien
Ťažké známky androgenizácie (stav vyvolaný nadmernou aktivitov
mužských pohlavných hormónov), napr. hirzutizmus vysokého stupňa
(výrazne zvýšené ochlpenie tváre a tela), ťažká androgénna alopécia
(androgénne podmienené silné vypadávanie vlasov až k vytvoreniu
plešiny) často spojená s ťažkými formami akné (uhrovitosti) a seborey
(zvýšenej tvorby mazu kožnými žľazami).


2. SKÔR AKO UŽIJETE CYPROPLEX

Neužívajte CYPROPLEX
U mužov:
keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok
keď máte ochorenia pečene, v minulosti zistený alebo existujúci nádor
pečene, kachektizujúce (spojené s výraznou slabosťou a chudnutím)
ochorenie, veľkú chronickú depresiu, predchádzajúce alebo súčasné
trombembolické ochorenie, ťažkú cukrovku s cievnymi zmenami, kosáčikovitú
málokrvnosť.
Keď ste mali niekedy diagnostikovaný meningióm (zvyčajne nezhubný nádor
tkanivových vrstiev medzi mozgom a lebkou). Ak máte pochybnosti mali by ste
sa opýtať svojho lekára .

Cyproplex sa nemá podávať pred ukončením puberty, lebo nemožno vylúčiť
nepriaznivý vplyv na
telesný rast a doposiaľ nestabilizované endokrinné funkcie.

U žien:
keď ste alergická (precitlivená) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok
keď ste tehotná alebo dojčíte,
keď máte ochorenia pečene, v minulosti zistený alebo existujúci nádor
pečene, žltačku v minulosti alebo pretrvávajúce svrbenie v tehotenstve,
gestačný herpes (tehotenský opar) v minulosti, kachektizujúce ochorenie
(spojené s výraznou slabosťou a chudnutím), veľkú chronickú depresiu,
predchádzajúce alebo súčasné tromboembolické ochorenie, ťažkú cukrovku s
cievnymi zmenami, kosáčikovitú málokrvnosť.
Cyproplex sa nemá podávať pred ukončením puberty, lebo nemožno vylúčiť
nepriaznivý vplyv na telesný rast a doposiaľ nestabilizované endokrinné
funkcie.

Pri cyklickej kombinovanej terapii ťažkých prejavov androgenizácie je
potrebné venovať pozornosť kontraindikáciám uvedeným v písomnej informácii
pre používateľov hormonálnej antikoncepcie užívanej súčasne s Cyproplexom.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CYPROPLEX
Účinok lieku Cyproplex na potlačenie sexuálneho pudu sa môže znížiť pri
súčasnom požití alkoholu.
Cyproplex sa nemá podávať pred ukončením puberty, pretože nemožno vylúčiť
nepriaznivý vplyv na telesný rast a doposiaľ nestabilizované endokrinné
funkcie.
Počas liečenia treba pravidelne kontrolovať funkcie pečene, kôry
nadobličiek a počet červených krviniek.
Ak má pacient cukrovku, musí to oznámiť lekárovi, pretože táto choroba
vyžaduje prísny dohľad.
Potreba perorálnych antidiabetík alebo inzulínu sa môže meniť.
Ojedinelo môže byť Cyproplex príčinou pocitu dýchavičnosti.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol v súvislosti s užívaním lieku Cyproplex
opísaný výskyt tromboembolických príhod. Príčinný vzťah však nie je jasný.

V izolovaných prípadoch boli rovnako ako pri ostatných pohlavných hormónoch
opísané benígne(nezhubné) a malígne(zhubné) zmeny na pečeni. Vo veľmi
zriedkavých prípadoch môžu zmeny na pečeni vyvolať život ohrozujúce
vnútorné krvácanie. Lekár musí byť preto informovaný o výskyte neobvyklých
ťažkostí v nadbruší, ktoré v krátkej dobe samovoľne nevymiznú.
U žien je potrebné pred začiatkom liečby urobiť dôkladné celkové i
gynekologické vyšetrenie (vrátane vyšetrenia prsníkov a cytologického
výteru krčka maternice).
U pacientok v plodnom veku musí byť vylúčené tehotenstvo.
Ak sa pri kombinovanom liečení počas troch týždňov užívania tabliet
vyskytne neočakávané mierne krvácanie, nemá sa užívanie prerušiť. Pri
silnejšom krvácaní však pacientka má navštíviť lekára.
Vzhľadom na súčasné užívanie hormonálnej antikoncepcie je treba takisto
zobrať do úvahy všetky údaje uvedené v písomnej informácii pre používateľov
príslušného lieku.

Užívanie iných liekov
Potreba antidiabetík (lieky proti cukrovke vrátane inzulínu) sa môže meniť
ovplyvnením glukózovej tolerancie (znášanlivosti) pri diabetes mellitus.

Užívanie CYPROPLEX s jedlom a nápojmi
Tablety užívať po jedle, zapíjať tekutinou.
Alkohol môže znižovať účinok lieku.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotné ženy nesmú užívať Cyproplex. Tehotenstvo sa preto musí pred
začiatkom liečby vylúčiť.
Neužívajte CYPROPLEX keď dojčíte.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pacienti, ktorých činnosť vyžaduje zvýšenú pozornosť (napr. pri vedení
motorových vozidiel a obsluhe strojov), musia zobrať do úvahy, že liečba
Cyproplexom môže spôsobiť únavu a zníženie bdelosti a môže negatívne
ovplyvniť schopnosť koncentrácie.

Dôležité informácie o niektorých zložkách CYPROPLEX
Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ CYPROPLEX

Vždy užívajte CYPROPLEX presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie u mužov

Potlačenie intenzity patologicky zmeneného pohlavného pudu u mužov
(sexuálne deviácie):

Dávkovanie stanoví lekár. Tablety sa podávajú po jedle a zapíjajú sa
tekutinou. Liečba sa obvykle začína dávkou 1 tableta 2 krát denne.
Môže byť nutné dávku zvýšiť na 2 tablety 2 krát denne, alebo dokonca
prechodne na 2 tablety 3 krát denne. Hneď ako sa docieli uspokojivý
liečebný výsledok, je treba udržať terapeutický efekt s čo najnižšou
dávkou. Pomerne často stačí 1/2 tablety 2 krát denne. Pri hľadaní
udržiavacej dávky a pri vysadení lieku sa dávka nemá znižovať náhle,
ale postupne. Preto je potrebné znižovať dennú dávku o 1 tabletu alebo
radšej o 1/2 tablety v odstupoch niekoľkých týždňov.
Aby sa liečebný účinok stabilizoval, je potrebné užívať Cyproplex po
dlhšiu dobu, najlepšie so súčasnou psychoterapeutickou podporou.

Antiandrogénna liečba neoperovateľného zhubného nádoru prostaty
- Na elimináciu(vylúčenie) účinku hormónov nadobličiek po
chirurgickom odstránení semenníkov 2 tablety 1-2 krát denne (= 100-200
mg).
- Na elimináciu(vylúčenie) účinku hormónov nadobličiek bez
chirurgického odstránenia semenníkov 2 tablety 2-3 krát denne (= 200-
300 mg).
Tablety sa užívajú po jedle a zapíjajú tekutinou.
Po zlepšení alebo po docielení remisie(vymiznutí príznakov) sa nemá
dávka predpísaná lekárom meniť a liečenie sa nemá prerušovať.
- Na zníženie počiatočného vzostupu mužských pohlavných hormónov pri
liečbe LH-RH agonistami (liekmi súhlasne pôsobiacimi):
Najskôr 5-7 dní 2 tablety lieku Cyproplex 2-krát denne (= 200 mg)
samotné, potom po dobu 3-4 týždňov 2 tablety lieku Cyproplex 2-krát
denne (= 200 mg) spoločne s LH-RH agonistami (liekmi súhlasne
pôsobiacimi) v dávke odporúčanej výrobcom.
- Na elimináciu účinkov nadobličkových androgénov pri liečbe LH-RH
agonistami (liekmi súhlasne pôsobiacimi):
Pokračovanie antiandrogénnej terapie 2 tabletami lieku Cyproplex 1-2-
krát denne (= 100-200 mg).

Dávkovanie u žien
Tehotné ženy nesmú užívať Cyproplex. Tehotenstvo sa preto musí pred
začiatkom liečby vylúčiť.
U žien v plodnom veku začína liečba 1. deň cyklu (= 1. deň
krvácania). Len ženy s amenoreou (vynechaním menštruačného krvácania)
môžu začať s liečbou predpísanou lekárom okamžite. V tomto prípade sa
prvý deň užívania považuje za prvý deň cyklu a ďalej platí nasledujúce
odporúčanie.
1.-10. deň cyklu (= 10 dní) sa užívajú po jedle 2 tablety lieku
Cyproplex a zapíjajú sa tekutinou. Okrem toho tieto ženy užívajú na
stabilizáciu cyklu a na zaistenie nevyhnutnej antikoncepčnej ochrany
liek s kombináciou estrogénu a gestagénu s obsahom etinylestradiolu 30-
35(g od 1. do 21. dňa cyklu.
Ženy užívajúce túto cyklickú kombinovanú terapiu si majú zvyknúť na
určitú dennú dobu užívania liekov. Ak sa užitie oneskorí o viac než
12 hodín, môže byť antikoncepčná ochrana v tomto cykle znížená.
Napriek tomu je potrebné v užívaní lieku Cyproplex a hormonálnej
antikoncepcie pokračovať podľa návodu, aby nedošlo k predčasnému
krvácaniu. Zabudnuté tablety sa vynechajú. Je však potrebné používať
až do konca cyklu ešte ďalšiu, nehormonálnu antikoncepčnú metódu (s
výnimkou kalendárnej a teplotnej metódy).
Po 21 dňoch od začiatku terapie nasleduje 7-dňová prestávka, počas
ktorej nastane krvácanie z vysadenia. Presne 4 týždne po začiatku
podávania, t.j. ten istý deň v týždni, začína ďalší cyklus
kombinovanej terapie bez ohľadu na to, či krvácanie už prestalo alebo
ešte trvá. Ak krvácanie počas prestávky nenastalo, je potrebné
vyhľadať radu lekára.
Po klinickom zlepšení môže lekár znížiť dennú dávku lieku Cyproplex v
prvých 10 dňoch kombinovanej terapie s hormonálnou antikoncepciou na 1
tabletu až 1/2 tablety denne, prípadne môže byť postačujúce samotné
užívanie kombinovaného lieku s obsahom 2 mg cyproteron acetátu a 35 (g
etinylestradiolu.
Pri cyklickej kombinovanej liečbe je potrebné venovať pozornosť
informáciám v písomnej informácii pre používateľov hormonálnej
antikoncepcie užívanej spolu s Cyproplexom.
Ženy po menopauze alebo ženy, ktoré sa podrobili hysterektómii
(chirurgické odstránenie maternice), môžu užívať Cyproplex samotný. V
závislosti od stupňa ťažkostí sa užíva dávka 1/2-1 tableta lieku
Cyproplex denne podľa schémy: 21 dní užívanie, 7 dní prestávka.

Ak užijete viac CYPROPLEXU ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.



Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj CYPROPLEX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Cyproplex obmedzuje postupne v priebehu niekoľkých týždňov plodnosť u
mužov. Plodnosť sa obnoví postupne počas niekoľkých mesiacov po prerušení
liečby.

Cyproplex zriedkavo spôsobuje u mužských pacientov zväčšenie prsníkov
(gynekomastiu), niekedy spojenú s dotykovou citlivosťou bradaviek. Tieto
zmeny obvykle po vysadení lieku vymiznú.
Rovnako ako iná antiandrogénna liečba môže dlhodobá androgénna
nedostatočnosť Cyproplexu viesť veľmi zriedkavo k osteoporóze (ochorenie
charakterizované úbytkom kostnej hmoty).

U žien dochádza pri kombinovanej liečbe k inhibícii (potlačeniu) ovulácie,
teda k neplodnosti. Môže sa vyskytnúť napätie v prsníkoch.
Môže sa vyskytnúť únava a znížená bdelosť a príležitostne aj prechodný
vnútorný nepokoj a depresívne stavy. Možné sú aj zmeny telesnej hmotnosti,
bolesti hlavy, závraty, dýchavičnosť, bolesti žalúdka a pocit na vracanie
a svalová slabosť.

Neznáme: V súvislosti s dlhodobým užívaním (niekoľko rokov) Cyproplexu
v dávkach 25 mg/deň
a vyšších bol hlásený výskyt meningiómu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ CYPROPLEX

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25(C na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte CYPROPLEX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a
fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CYPROPLEX obsahuje

- Liečivo je cyproteroni acetas (cyproteron acetát) . Každá tablety
obsahuje 50 mg cyproteron acetátu.
- Ďalšie zložky sú: zemiakový škrob, monohydrát laktózy, krospovidón,
nátriumlaurylsulfát, hyprolóza, mastenec, magnéziumstearát, bezvodý
koloidný oxid kremičitý


Ako vyzerá CYPROPLEX a obsah balenia
Biele okrúhle ploché tablety, na jednej strane je poliaca ryha, na druhej
strane vyrazené „CYPROT 50“.

Veľkosti balenia: 20, 30, 50 alebo 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.,
Bratislava, Slovenská republika

Výrobca
Pharmachemie BV
Haarlem, Holandsko

Teva Czech Industries s.r.o.
Opava, Komárov, Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste
2011.

Príloha č.2 k zmene v registrácii, ev.č. 2010/05813




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

CYPROPLEX
Tablety
cyproteron acetát


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je CYPROPLEX a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete CYPROPLEX
3. Ako užívať CYPROPLEX
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať CYPROPLEX
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CYPROPLEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Cyproplex je hormonálny liek s antiandrogénnym účinkom (pôsobiacim proti
účinkom mužských pohlavných hormónov). Potlačuje účinok mužských
pohlavných hormónov (androgénov), ktoré sa v malom množstve tvoria aj v
ženskom organizme. Má takisto gestagénny účinok (účinok ženských
pohlavných hormónov) a antigonadotropný účinok (účinok proti hormónom
regulujúcim funkciu pohlavných žliaz).
U mužov klesá pri liečbe liekom Cyproplex sexuálny pud a potencia.
Funkcia semenníkov je potlačená. Tieto zmeny po prerušení liečby opäť
ustupujú. Cyproplex chráni androgénne závislé cieľové orgány, ako napr.
prostatu, pred účinkom androgénov, ktoré sa tvoria v pohlavných žľazách a
kôre nadobličiek.
U žien sa znižuje nielen patologicky zvýšené ochlpenie tela, ale
takisto vypadávanie vlasov podmienené androgénmi. Zároveň klesá zvýšená
činnosť mazových žliaz. Počas liečby dochádza k potlačeniu funkcie
vaječníkov.

Užívanie u mužov
Potlačenie intenzity patologicky zmeneného pohlavného pudu (sexuálne
deviácie).
Antiandrogénna liečba (liečba blokujúca účinok mužských pohlavných
hormónov ) neoperovateľného karcinómu prostaty.
Užívanie u žien
Ťažké známky androgenizácie (stav vyvolaný nadmernou aktivitov
mužských pohlavných hormónov), napr. hirzutizmus vysokého stupňa
(výrazne zvýšené ochlpenie tváre a tela), ťažká androgénna alopécia
(androgénne podmienené silné vypadávanie vlasov až k vytvoreniu
plešiny) často spojená s ťažkými formami akné (uhrovitosti) a seborey
(zvýšenej tvorby mazu kožnými žľazami).


2. SKÔR AKO UŽIJETE CYPROPLEX

Neužívajte CYPROPLEX
U mužov:
keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok
keď máte ochorenia pečene, v minulosti zistený alebo existujúci nádor
pečene, kachektizujúce (spojené s výraznou slabosťou a chudnutím)
ochorenie, veľkú chronickú depresiu, predchádzajúce alebo súčasné
trombembolické ochorenie, ťažkú cukrovku s cievnymi zmenami, kosáčikovitú
málokrvnosť.
Keď ste mali niekedy diagnostikovaný meningióm (zvyčajne nezhubný nádor
tkanivových vrstiev medzi mozgom a lebkou). Ak máte pochybnosti mali by ste
sa opýtať svojho lekára .

Cyproplex sa nemá podávať pred ukončením puberty, lebo nemožno vylúčiť
nepriaznivý vplyv na
telesný rast a doposiaľ nestabilizované endokrinné funkcie.

U žien:
keď ste alergická (precitlivená) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok
keď ste tehotná alebo dojčíte,
keď máte ochorenia pečene, v minulosti zistený alebo existujúci nádor
pečene, žltačku v minulosti alebo pretrvávajúce svrbenie v tehotenstve,
gestačný herpes (tehotenský opar) v minulosti, kachektizujúce ochorenie
(spojené s výraznou slabosťou a chudnutím), veľkú chronickú depresiu,
predchádzajúce alebo súčasné tromboembolické ochorenie, ťažkú cukrovku s
cievnymi zmenami, kosáčikovitú málokrvnosť.
Cyproplex sa nemá podávať pred ukončením puberty, lebo nemožno vylúčiť
nepriaznivý vplyv na telesný rast a doposiaľ nestabilizované endokrinné
funkcie.

Pri cyklickej kombinovanej terapii ťažkých prejavov androgenizácie je
potrebné venovať pozornosť kontraindikáciám uvedeným v písomnej informácii
pre používateľov hormonálnej antikoncepcie užívanej súčasne s Cyproplexom.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CYPROPLEX
Účinok lieku Cyproplex na potlačenie sexuálneho pudu sa môže znížiť pri
súčasnom požití alkoholu.
Cyproplex sa nemá podávať pred ukončením puberty, pretože nemožno vylúčiť
nepriaznivý vplyv na telesný rast a doposiaľ nestabilizované endokrinné
funkcie.
Počas liečenia treba pravidelne kontrolovať funkcie pečene, kôry
nadobličiek a počet červených krviniek.
Ak má pacient cukrovku, musí to oznámiť lekárovi, pretože táto choroba
vyžaduje prísny dohľad.
Potreba perorálnych antidiabetík alebo inzulínu sa môže meniť.
Ojedinelo môže byť Cyproplex príčinou pocitu dýchavičnosti.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol v súvislosti s užívaním lieku Cyproplex
opísaný výskyt tromboembolických príhod. Príčinný vzťah však nie je jasný.

V izolovaných prípadoch boli rovnako ako pri ostatných pohlavných hormónoch
opísané benígne(nezhubné) a malígne(zhubné) zmeny na pečeni. Vo veľmi
zriedkavých prípadoch môžu zmeny na pečeni vyvolať život ohrozujúce
vnútorné krvácanie. Lekár musí byť preto informovaný o výskyte neobvyklých
ťažkostí v nadbruší, ktoré v krátkej dobe samovoľne nevymiznú.
U žien je potrebné pred začiatkom liečby urobiť dôkladné celkové i
gynekologické vyšetrenie (vrátane vyšetrenia prsníkov a cytologického
výteru krčka maternice).
U pacientok v plodnom veku musí byť vylúčené tehotenstvo.
Ak sa pri kombinovanom liečení počas troch týždňov užívania tabliet
vyskytne neočakávané mierne krvácanie, nemá sa užívanie prerušiť. Pri
silnejšom krvácaní však pacientka má navštíviť lekára.
Vzhľadom na súčasné užívanie hormonálnej antikoncepcie je treba takisto
zobrať do úvahy všetky údaje uvedené v písomnej informácii pre používateľov
príslušného lieku.

Užívanie iných liekov
Potreba antidiabetík (lieky proti cukrovke vrátane inzulínu) sa môže meniť
ovplyvnením glukózovej tolerancie (znášanlivosti) pri diabetes mellitus.

Užívanie CYPROPLEX s jedlom a nápojmi
Tablety užívať po jedle, zapíjať tekutinou.
Alkohol môže znižovať účinok lieku.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotné ženy nesmú užívať Cyproplex. Tehotenstvo sa preto musí pred
začiatkom liečby vylúčiť.
Neužívajte CYPROPLEX keď dojčíte.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pacienti, ktorých činnosť vyžaduje zvýšenú pozornosť (napr. pri vedení
motorových vozidiel a obsluhe strojov), musia zobrať do úvahy, že liečba
Cyproplexom môže spôsobiť únavu a zníženie bdelosti a môže negatívne
ovplyvniť schopnosť koncentrácie.

Dôležité informácie o niektorých zložkách CYPROPLEX
Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ CYPROPLEX

Vždy užívajte CYPROPLEX presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie u mužov

Potlačenie intenzity patologicky zmeneného pohlavného pudu u mužov
(sexuálne deviácie):

Dávkovanie stanoví lekár. Tablety sa podávajú po jedle a zapíjajú sa
tekutinou. Liečba sa obvykle začína dávkou 1 tableta 2 krát denne.
Môže byť nutné dávku zvýšiť na 2 tablety 2 krát denne, alebo dokonca
prechodne na 2 tablety 3 krát denne. Hneď ako sa docieli uspokojivý
liečebný výsledok, je treba udržať terapeutický efekt s čo najnižšou
dávkou. Pomerne často stačí 1/2 tablety 2 krát denne. Pri hľadaní
udržiavacej dávky a pri vysadení lieku sa dávka nemá znižovať náhle,
ale postupne. Preto je potrebné znižovať dennú dávku o 1 tabletu alebo
radšej o 1/2 tablety v odstupoch niekoľkých týždňov.
Aby sa liečebný účinok stabilizoval, je potrebné užívať Cyproplex po
dlhšiu dobu, najlepšie so súčasnou psychoterapeutickou podporou.

Antiandrogénna liečba neoperovateľného zhubného nádoru prostaty
- Na elimináciu(vylúčenie) účinku hormónov nadobličiek po
chirurgickom odstránení semenníkov 2 tablety 1-2 krát denne (= 100-200
mg).
- Na elimináciu(vylúčenie) účinku hormónov nadobličiek bez
chirurgického odstránenia semenníkov 2 tablety 2-3 krát denne (= 200-
300 mg).
Tablety sa užívajú po jedle a zapíjajú tekutinou.
Po zlepšení alebo po docielení remisie(vymiznutí príznakov) sa nemá
dávka predpísaná lekárom meniť a liečenie sa nemá prerušovať.
- Na zníženie počiatočného vzostupu mužských pohlavných hormónov pri
liečbe LH-RH agonistami (liekmi súhlasne pôsobiacimi):
Najskôr 5-7 dní 2 tablety lieku Cyproplex 2-krát denne (= 200 mg)
samotné, potom po dobu 3-4 týždňov 2 tablety lieku Cyproplex 2-krát
denne (= 200 mg) spoločne s LH-RH agonistami (liekmi súhlasne
pôsobiacimi) v dávke odporúčanej výrobcom.
- Na elimináciu účinkov nadobličkových androgénov pri liečbe LH-RH
agonistami (liekmi súhlasne pôsobiacimi):
Pokračovanie antiandrogénnej terapie 2 tabletami lieku Cyproplex 1-2-
krát denne (= 100-200 mg).

Dávkovanie u žien
Tehotné ženy nesmú užívať Cyproplex. Tehotenstvo sa preto musí pred
začiatkom liečby vylúčiť.
U žien v plodnom veku začína liečba 1. deň cyklu (= 1. deň
krvácania). Len ženy s amenoreou (vynechaním menštruačného krvácania)
môžu začať s liečbou predpísanou lekárom okamžite. V tomto prípade sa
prvý deň užívania považuje za prvý deň cyklu a ďalej platí nasledujúce
odporúčanie.
1.-10. deň cyklu (= 10 dní) sa užívajú po jedle 2 tablety lieku
Cyproplex a zapíjajú sa tekutinou. Okrem toho tieto ženy užívajú na
stabilizáciu cyklu a na zaistenie nevyhnutnej antikoncepčnej ochrany
liek s kombináciou estrogénu a gestagénu s obsahom etinylestradiolu 30-
35(g od 1. do 21. dňa cyklu.
Ženy užívajúce túto cyklickú kombinovanú terapiu si majú zvyknúť na
určitú dennú dobu užívania liekov. Ak sa užitie oneskorí o viac než
12 hodín, môže byť antikoncepčná ochrana v tomto cykle znížená.
Napriek tomu je potrebné v užívaní lieku Cyproplex a hormonálnej
antikoncepcie pokračovať podľa návodu, aby nedošlo k predčasnému
krvácaniu. Zabudnuté tablety sa vynechajú. Je však potrebné používať
až do konca cyklu ešte ďalšiu, nehormonálnu antikoncepčnú metódu (s
výnimkou kalendárnej a teplotnej metódy).
Po 21 dňoch od začiatku terapie nasleduje 7-dňová prestávka, počas
ktorej nastane krvácanie z vysadenia. Presne 4 týždne po začiatku
podávania, t.j. ten istý deň v týždni, začína ďalší cyklus
kombinovanej terapie bez ohľadu na to, či krvácanie už prestalo alebo
ešte trvá. Ak krvácanie počas prestávky nenastalo, je potrebné
vyhľadať radu lekára.
Po klinickom zlepšení môže lekár znížiť dennú dávku lieku Cyproplex v
prvých 10 dňoch kombinovanej terapie s hormonálnou antikoncepciou na 1
tabletu až 1/2 tablety denne, prípadne môže byť postačujúce samotné
užívanie kombinovaného lieku s obsahom 2 mg cyproteron acetátu a 35 (g
etinylestradiolu.
Pri cyklickej kombinovanej liečbe je potrebné venovať pozornosť
informáciám v písomnej informácii pre používateľov hormonálnej
antikoncepcie užívanej spolu s Cyproplexom.
Ženy po menopauze alebo ženy, ktoré sa podrobili hysterektómii
(chirurgické odstránenie maternice), môžu užívať Cyproplex samotný. V
závislosti od stupňa ťažkostí sa užíva dávka 1/2-1 tableta lieku
Cyproplex denne podľa schémy: 21 dní užívanie, 7 dní prestávka.

Ak užijete viac CYPROPLEXU ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.



Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj CYPROPLEX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Cyproplex obmedzuje postupne v priebehu niekoľkých týždňov plodnosť u
mužov. Plodnosť sa obnoví postupne počas niekoľkých mesiacov po prerušení
liečby.

Cyproplex zriedkavo spôsobuje u mužských pacientov zväčšenie prsníkov
(gynekomastiu), niekedy spojenú s dotykovou citlivosťou bradaviek. Tieto
zmeny obvykle po vysadení lieku vymiznú.
Rovnako ako iná antiandrogénna liečba môže dlhodobá androgénna
nedostatočnosť Cyproplexu viesť veľmi zriedkavo k osteoporóze (ochorenie
charakterizované úbytkom kostnej hmoty).

U žien dochádza pri kombinovanej liečbe k inhibícii (potlačeniu) ovulácie,
teda k neplodnosti. Môže sa vyskytnúť napätie v prsníkoch.
Môže sa vyskytnúť únava a znížená bdelosť a príležitostne aj prechodný
vnútorný nepokoj a depresívne stavy. Možné sú aj zmeny telesnej hmotnosti,
bolesti hlavy, závraty, dýchavičnosť, bolesti žalúdka a pocit na vracanie
a svalová slabosť.

Neznáme: V súvislosti s dlhodobým užívaním (niekoľko rokov) Cyproplexu
v dávkach 25 mg/deň
a vyšších bol hlásený výskyt meningiómu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ CYPROPLEX

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25(C na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte CYPROPLEX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a
fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CYPROPLEX obsahuje

- Liečivo je cyproteroni acetas (cyproteron acetát) . Každá tablety
obsahuje 50 mg cyproteron acetátu.
- Ďalšie zložky sú: zemiakový škrob, monohydrát laktózy, krospovidón,
nátriumlaurylsulfát, hyprolóza, mastenec, magnéziumstearát, bezvodý
koloidný oxid kremičitý


Ako vyzerá CYPROPLEX a obsah balenia
Biele okrúhle ploché tablety, na jednej strane je poliaca ryha, na druhej
strane vyrazené „CYPROT 50“.

Veľkosti balenia: 20, 30, 50 alebo 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.,
Bratislava, Slovenská republika

Výrobca
Pharmachemie BV
Haarlem, Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 12/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku