Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA č.2 K ROZHODNUTIU O PREDLŽENIE REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č.:
2106/3573-P

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Názov lieku KABIVEN

Lieková forma
Infúzna intravenózna emulzia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi AB, 751 74Uppsala, Švédsko

Zloženie lieku
KABIVEN sa dodáva v štyroch veľkostiach. Objemy komponentov Glukózy 19%,
Vaminu 18 a Intralipidu 20% sú nasledovné:

| |2566 ml |2053 ml |1540 ml |1026 ml |
|Glukóza (Glucosum 19%) |1316 ml |1053 ml | 790 ml| 526 ml|
|Aminokyseliny a elektrolyty (Vamin| 750 ml| 600 ml| 450 ml| 300 ml|
|18 Novum) | | | | |
|Tuková emulzia (Intralipid 20%) | 500 ml| 400 ml| 300 ml| 200 ml|
|Celkový obsah energie |2300/963|1900/795|1400/586|900/3768|
| |0 kcal/ |5 kcal/ |2 |kcal/KJ |
| |KJ |KJ |kcal/KJ | |


/1000 ml zmesi obsahuje liečivá:/

|Sojae oleum raffinatum (čistený sójový|39 g |
|olej) | |
|Glucosum (glukóza) |97 g |
|Alaninum (alanín) | 4,7 g |
|Argininum (arginín) | 3,3 g |
|Acidum asparticum (kyselina | 0,99 g |
|asparágová) | |
|Phenylalaninum (fenylalanín) | 2,3 g |
|Acidum glutamicum (kyselina glutámová)| 1,6 g |
|Glycinum (glycín) | 2,3 g |
|Histidinum (histidín) | 2,0 g |
|Isoleucinum (izoleucín) | 1,6 g |
|Leucinum (leucín) | 2,3 g |
|Lysinum (lyzín) | 2,6 g |
|Methioninum (metionín) | 1,6 g |
|Prolinum (prolín) | 2,0 g |
|Serinum (serín) | 1,3 g |
|Threoninum (treonín) | 1,6 g |
|Tryptophanum (tryptofán) | 0,56 g |
|Tyrosinum (tyrozín) | 0,07 g |
|Valinum (valín) | 2,1 g |
|Natrii glycerophosphas | 1,5 g |
|(glycerofosforečnan sodný) | |
|Calcii chloridum (chlorid vápenatý) | 0,22 g |
|Kalii chloridum (chlorid draselný) | 1,7 g |
|Magnesii sulfas (síran horečnatý) | 0,47 g |
|Natrii acetas (octan sodný) | 1,4 g |

/Pomocné látky:/ phospholipida ex ovo fractionata (čistené vaječné
fosfolipidy), glycerolum (glycerol), natrii hydroxidum (hydroxid sodný),
acidum aceticum 96% (kyselina octová 96%), aqua ad iniectabilia (voda na
injekciu).
|1000 ml obsahuje: | |
| Aminokyseliny |33 g |
| Dusík |5,3 g |
| Tuky |39 g |
| Sacharidy | |
| (glukóza ) |97 g |
| | |
|( Obsah energie | |
|- celkový |910/3810 kcal/KJ |
|- nebielkovinový |780/3266 kcal/KJ |
|( Elektrolyty | |
| sodík |31 mmol |
| draslík |23 mmol |
| horčík | 4 mmol |
| vápnik | 2 mmol |
| fosfáty | 9,7 mmol |
| sírany | 4 mmol |
| chloridy |45 mmol |
| octany |38 mmol |
| | |
|( Osmolalita |približne 1230 |
| |mosmol/kg vody |
|( Osmolarita |približne 1060 mosmol |
| |/l |
|( pH |približne 5,6 |

Farmakoterapeutická skupina
Roztoky na parenterálnu výživu, kombinácie.

Charakteristika
KABIVEN pozostáva s trojkomorového vaku, ktorý je zabalený do vonkajšieho
vaku. Medzi vnútorný a vonkajší vak je vložený absorbér kyslíka. Vnútorný
vak je rozdelený do troch komôr, ktoré sú oddelené membránou. Membrány
vnútorného vaku sa dajú roztrhnúť. Jednotlivé komory obsahujú roztok
glukózy, aminokyselín a tukov. Roztok glukózy a roztok aminokyselín sú
číre, tuková emulzia je biela.

Indikácie
Parenterálna výživa dospelých pacientov a detí starších ako 2 roky, u
ktorých je perorálna alebo enterálna výživa nemožná, nedostatočná alebo
kontraindikovaná.

Kontraindikácie
Precitlivelnosť na proteíny vajec, podzemnice olejnej, sóje alebo na
ktorúkoľvek zložku lieku, ťažká hyperlipidémia, ťažká hepatálna
insuficiencia, ťažké poruchy zrážanlivosti krvi, vrodené poruchy
metabolizmu aminokyselín, ťažká renálna insuficiencia bez možnosti
hemofiltrácie a dialýzy, akútny šok, hyperglykémia, ktorá vyžaduje viac ako
6 jednotiek inzulínu / hod., patologicky zvýšené sérové hladiny
ktoréhokoľvek obsiahnutého elektrolytu, všeobecné kontraindikácie infúznej
liečby: akútny pľúcny edém, hyperhydratácie, dekompenzovaná srdcová
nedostatočnosť a hypotonická dehydratácia, hemofagocytárny syndróm,
nestabilizované stavy (napr. ťažké posttraumatické stavy, nekompenzovaný
diabetes, akútny infarkt myokardu, metabolická acidóza, ťažká sepsa
a hyperosmolárna kóma).
Vzhľadom na svoje zloženie, lieku KABIVEN nie je vhodný na podanie
novorodencom a deťom do dvoch rokov.

Interakcie
Niektoré lieky, ako inzulín, môžu mať vplyv na aktivitu lipázy, ale nie sú
dôkazy, že by to spôsobovali v terapeutických dávkach.
Heparín podávaný v klinických dávkach zapríčiňuje uvoľnenie lipoproteínovej
lipázy do krvného obehu. Čo môže viesť k zvýšenej prechodnej plazmatickej
lipolýzy nasledovanej prechodným znížením klírens triglyceridov.
Sójový olej má prirodzený obsah vitamínu K1, ktorý môže ovplyvňovať
terapeutický účinok kumarínových derivátov. U pacientov liečených týmito
liekmi sa odporúča kontrola.
Neexistujú klinické údaje, ktoré by dokazovali jednoznačný klinický význam
vyššie uvedených interakcií.

Nežiaduce účinky
Infúzia môže zapríčiniť zvýšenie telesnej teploty (výskyt < 3%), a menej
často triašku, zimnicu a nauzeu alebo vracanie (výskyt <1%). Bolo
dokumentované prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov počas intravenóznej
výživy.
Správy o iných nežiaducich účinkoch súvisiacich s infúziou Intralipidu sú
veľmi zriedkavé, objavujú sa s frekvenciou menej ako jeden nežiaduci účinok
na milión infúzií.
Boli popísané hypersenzitívne reakcie (anafylaktická reakcia, vyrážka na
koži, žihľavka), dýchacie ťažkosti (napr. tachypnoe) a hypo- alebo
hypertenzia. Bola tiež zaznamenaná hemolýza, retikulocytóza, bolesť brucha,
bolesti hlavy, nauzea, vracanie, únava a priapizmus.

Syndróm preťaženia tukmi
Poškodená schopnosť eliminovať tuky môže viesť k syndrómu preťaženia tukmi.
Objavuje sa ako výsledok predávkovania, ale tiež pri odporúčanom dávkovaní
ako výsledok náhlej zmeny klinického stavu pacienta napríklad pri poruche
renálych funkcií alebo infekcii.
Syndróm preťaženia tukmi je charakterizovaný hyperlipidémiou, horúčkou,
tukovou infiltráciou, hepatomegáliou, splenomegáliou, anémiou, leukopéniou,
trombocytopéniou, koagulopatiou a kómou. Tieto zmeny sú konštantne
reverzibilné po prerušení infúzie s tukmi.

Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie a rýchlosť podania závisia od schopnosti organizmu eliminovať
tuky a metabolizovať glukózu.
Dávkovanie musí byť individuálne a zvolená veľkosť vaku musí zohľadňovať
klinický stav, telesnú hmotnosť a nutričné potreby pacienta.

Dospelí :
Potreba dusíka na udržanie telesnej proteínovej hmoty závisí od stavu
pacienta (napr. stav výživy a stupeň katabolického stresu). Potreba dusíka
je 0,10 - 0,15 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň pri normálnom stave
výživy alebo miernom metabolickom strese. U pacientov so stredne ťažkým až
ťažkým metabolickým stresom s malnutríciou alebo bez nej, je potreba
v rozmedzí od 0,15 - 0,30 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň (1,0-2,0 g
aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň). Zodpovedajúcou všeobecne
akceptovanou potrebou je 2,0-6,0 g glukózy a 1,0-2,0 g tukov.
Rozsah dávky je 0,10 – 0,20 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň (0,7 – 1,3
g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň), čo pokrýva potrebu väčšiny
pacientov. Táto dávka zodpovedá približne 19 – 38 ml lieku KABIVEN / kg
telesnej hmotnosti / deň. Pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg to
predstavuje 1330 – 2660 ml lieku KABIVEN na deň.
Celková energetická potreba závisí od klinického stavu pacienta
a najčastejšie predstavuje hodnotu medzi 25 – 35 kcal/kg (105 - 146 KJ/kg)
telesnej hmotnosti/deň. U obéznych pacientov má dávka vychádzať
z vypočítanej ideálnej hmotnosti.
KABIVEN je vyrábaný v štyroch veľkostiach určených pre pacientov s vysokou,
stredne zvýšenou, bazálnou alebo nízkou nutričnou potrebou. Pri potrebe
celkovej parenterálnej výživy je nutné zabezpečiť podanie stopových prvkov
a vitamínov.

Deti:
Dávkovanie musí byť prispôsobené schopnosti pacienta metabolizovať
jednotlivé živiny.
Dávkovanie pre malé deti (2 – 10 rokov) zvyčajne začína nízkou dávkou 12,5
– 25 ml/kg (čo zodpovedá 0,49 – 0,98 g tukov/kg/deň, 0,41 – 0,83 g
aminokyselín/kg/deň a 1,2 – 2,4 g glukózy/kg/deň), ktorá sa postupne
zvyšuje o 10 – 15 ml/kg/deň do maximálnej dávky 40 ml/kg/deň.
Pre deti nad 10 rokov sa používa rovnaké dávkovanie ako u dospelých.
Neodporúča sa použitie u detí do 2 rokov. Aminokyselina cysteín je
považovaná pre túto skupinu pacientov za podmienečne esenciálnu.

Rýchlosť podávania infúzie
Maximálna rýchlosť podávania infúzie glukózy je 0,25 g/kg telesnej
hmotnosti/hod.
Dávka aminokyselín nesmie prekročiť 0,1 g/kg telesnej hmotnosti/hod.
Dávka tukov nesmie byť väčšia ako 0,15 g/kg telesnej hmotnosti/hod.
Rýchlosť podávanie infúzie nesmie prekročiť 2,6 ml/kg telesnej
hmotnosti/hodinu (čo zodpovedá
0,25 g glukózy, 0,09 g aminokyselín a 0,1 g tukov/kg telesnej hmotnosti).
Odporučená doba podávania infúzie je 12 - 24 hodín.
Maximálna denná dávka
40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň. Toto zodpovedá jednému baleniu (najväčšej
veľkosti) pre pacienta s telesnou hmotnosťou 64 kg a znamená podanie 1,3 g
aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň (0,21 g N/kg telesnej hmotnosti/deň)
a 31 kcal/kg (130 KJ/kg) telesnej hmotnosti/deň nebielkovinovej energie
(3,9 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/deň a 1,6 g tuku/kg telesnej
hmotnosti/deň).
Maximálna denná dávka sa závisí od klinického stavu pacienta a môže sa
meniť zo dňa na deň.
Spôsob a dĺžka podávania
Intravenózna infúzia výhradne prostredníctvom centrálneho katétra. Infúzia
sa môže podávať tak dlho, ako to vyžaduje klinický stav pacienta.

Upozornenie
Je potrebné monitorovať schopnosť eliminovať tuky. Odporúča sa robiť to
formou merania koncentrácie sérových triglyceridov po 5-6 hodinách bez
podania tukov. Sérová koncentrácia triglyceridov nesmie prekročiť 3 mmol/l
počas podávania infúzie.
Veľkosť vaku, jeho objem a kvantitatívne zloženie musia byť vybraté po
starostlivom zvážení. Objemy sa musia prispôsobiť hydratácii a nutričnému
stavu detí. Vak po zmiešaní komôr je určený k jednorazovému podaniu.
Pred podávaním infúzie musia byť korigované poruchy elektrolytovej a vodnej
rovnováhy (napr. abnormálne vysoké alebo nízke hladiny elektrolytov v
sére).
Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať pacientovi hlavne na začiatku
infúznej intravenóznej liečby. V prípade výskytu akýchkoľvek abnormalít, je
potrebné infúziu zastaviť. Keďže každé použitie centrálneho katétra
predstavuje zvýšené riziko infekcie, pri jeho zavedení a každom použití
musia byť dodržané prísne aseptické podmienky.
KABIVEN je nutné podávať s opatrnosťou v prípade porušeného metabolizmu
tukov, ako napríklad pri renálnej insuficiencii, nekompenzovanom diabetes
mellitus, pankreatitíde, poškodených pečeňových funkciách, hypotyreóze (s
hypertriglyceridémiou) alebo sepse. V prípade podávania lieku KABIVEN
pacientom s týmito ochoreniami, je nutné dôsledne monitorovať koncentráciou
sérových triglyceridov.
Je potrebné pravidelne kontrolovať sérovú hladinu glukózy,
elektrolytov, osmolaritu ako aj rovnováhu tekutín, acidobázickú rovnováhu
a pečeňové enzýmy (AFP, ALT,AST).
V prípade dlhodobejšieho podávania tukov je potrebné kontrolovať počet
krviniek a zrážanlivosť krvi.
U pacientov s insuficienciou obličiek je potrebné starostlivo sledovať
prívod fosfátov a draslíka, aby sa predišlo vzniku hyperfosfatémie a
hyperkaliémie.
Dávky jednotlivých elektrolytov závisia od klinického stavu pacienta
a pravidelnom sledovaní ich sérových hladín.
Emulzia neobsahuje vitamíny a stopové prvky.
Doplnkové podanie stopových prvkov a vitamínov je potrebné v každom
prípade.
Opatrnosť pri podávaní parenterálnej výživy je potrebná u pacientov
s metabolickou a laktátovou acidózou, zvýšenou sérovou osmolaritou a
nedostatočným okysličením buniek.
KABIVEN je potrebné podávať s opatrnosťou pacientom s tendenciou k retencii
elektrolytov.
Akýkoľvek príznak alebo symptóm anafylaktickej reakcie (zvýšená teplota,
triaška, vyrážka alebo dyspnoe) vyžaduje okamžité prerušenie infúzie.
Obsah tuku v lieku KABIVEN môže skresliť niektoré laboratórne výsledky
(napr. bilirubínu, laktátovej dehydrogenázy, saturácie kyslíkom, Hb), ak je
krv odobratá skôr, ako sú tuky dostatočne eliminované z krvného riečiska.
U väčšiny pacientov je tuk eliminovaný po 5-6 hodinách po podaní tukov.
Liek obsahuje sojové proteíny a vaječné fosfolipidy, ktorý môže
v zriedkavých prípadoch vyvolať závažné alergické reakcie. Skrížená
alergická reakcia sa pozorovala medzi sójou a podzemnicou olejnou.

Intravenózna infúzia aminokyselín môže byť sprevádzaná zvýšenou exkréciou
medi a hlavne zinku močom. Tento fakt je potrebné brať do úvahy pri
dávkovaní stopových prvkov najmä pri dlhodobej parentrálnej výžive.
U pacientov s malnutríciou môže začiatok podávania parentrálnej výživy
viesť k poruche rovnováhy tekutín, čo môže následne vyvolať edém pľúc
a kongestívne zlyhanie srdca. Okrem toho sa môže objaviť počas 24 - 48
hodín zníženie sérových hladín draslíka, fosforu, horčíka a vitamínov
rozpustných vo vode. Preto sa odporúča opatrne a pomaly začať podávať
parenterálnu výživu spolu s presnou kontrolou a primeraným regulovaním
tekutín, elektrolytov, minerálov a vitamínov.
KABIVEN sa nesmie podávať súčasne s krvou a krvnými derivátmi tou istou
infúznou súpravou kvôli riziku vzniku pseudoaglutinácii.
U pacientov s hyperglykémiou môže byť potrebné podávanie exogénneho
inzulínu.


Používanie v gravidite a počas laktácie:
Neboli vykonané zvláštne štúdie, ktoré by vyhodnotili bezpečnosť podávania
lieku KABIVEN počas tehotenstva a dojčenia. Ošetrujúci lekár musí zvážiť
vzťah prínos/riziko podania tehotným alebo dojčiacim ženám.
Predávkovanie:
Nauzea, vracanie a potenie sa objavujú počas infúzie aminokyselín podávanej
rýchlosťami prekračujúcimi odporučené maximálne rýchlosti infúzie.
Ak sa objavia príznaky predávkovania, infúzia sa musí spomaliť alebo
prerušiť.
Okrem toho, predávkovanie môže spôsobiť zavodnenie, poruchu rovnováhy
elektrolytov, hyperglykémiu a hyperosmolalitu.
V niektorých zriedkavých závažných prípadoch je nevyhnutná hemodialýza,
hemofiltrácia, alebo hemo-diafiltrácia.

Varovanie
KABIVEN sa môže zmiešať a použiť len v prípade, ak sú roztoky číre,
bezfarebné alebo jemne nažltkasté, emulzia je biela a homogénna. Nepoužívať
v prípade ak je balenie poškodené.
Pred použitím je potrebné zmiešať obsah všetkých troch komôr podľa
priloženého návodu.
Po roztrhnutí vnútorných membrán sa obsah vaku musí otáčaním premiešať, kým
nevznikne homogénna zmes.
Po pretrhnutí membrán a zmiešaní obsahu všetkých troch komôr je dokázaná
chemická a fyzikálna stabilita vhodná na podanie počas 24 hodín pri 25°C.
KABIVEN môže byť miešaný len s lekárskymi a nutričnými doplnkami, ktorých
kompatibilita je dokumentovaná. Aditíva je potrebné pridávať za aseptických
podmienok. Z mikrobiologického hľadiska je potrebné začať podávanie hneď po
dodaní aditív.
Zmes, ktorá zostane po infúzii, musí byť znehodnotená.
KABIVEN sa nemôže použiť po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený
na obale.

Balenie
1 x 2566 ml, 1 x 2053 ml, 1 x 1540 ml, 1 x 1026 ml;
2 x 2566 ml (Excel), 2 x 2053 ml (Excel), 4 x 2053 ml (Biofin), 3 x 2566 ml
(Biofin), 4 x 1540 ml, 4 x 1026 ml infúznej intravenóznej emulzie.
Uchovávanie
Skladovať vo vonkajšom vaku, pri teplote do 25°C. Nezmrazovať!
Odporúča sa vak skladovať v kartónovom obale.
Po zmiešaní s aditívami:
Po pretrhnutí membrán a zmiešaní všetkých troch roztokov sa môžu cez port
pre liečivá pridávať aditíva. Aby nedošlo ku kontaminácii, liek sa má
použiť ihneď po pridaní aditív do zmesi. Ak sa liek nepodá ihneď, za
podmienky a dobu uskladnenia zodpovedá užívateľ, za normálnych okolností by
táto nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2-8 şC. Ak sa nemožno
vyhnúť uskladneniu a za predpokladu, že aditíva boli pridané za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok, emulzia po zmiešaní
môže byť uskladnená 6 dní pri 2-8şC pred použitím. Po zmene podmienok
skladovania (teplota 2-8şC), zmes musí byť podaná do 24 hodín.

Dátum poslednej revízie textu : júl 2008

|KABIVEN Návod na použitie |
| VAK |1. Odstránenie vonkajšieho |
| |obalu |
| | |
| |[pic] |
| |Na odstránenie vonkajšieho |
|Zárezy na vonkajšom vaku |obalu držte vak horizontálne |
|Otvor na zavesenie vaku |a odtrhnite obal od zárezu |
|Držadlo |tesne k portom pozdĺž horného |
|Odlupovacie membrány |okraja /A/. |
|Slepý port | |
|Prídavný port |Potom jednoducho roztrhnite |
|Infúzny port |dlhú stranu, odtiahnite |
|Absorbér kyslíka |vonkajší obal a odstráňte ho |
| |spolu s absorbérom kyslíka /B/.|
|2. Miešanie |2. Miešanie |
|[pic] |[pic] |
|Položte vak na plochý povrch. |Miešajte obsahy troch komôr |
|Rolujte vak pevne zo strany od |trojnásobným prevrátením vaku |
|držadla a tlačte, až do |dovtedy, kým sú komponenty |
|prelomenia vertikálnej |dostatočne zmiešané |
|membrány. | |
|Odlupovacie membrány možno tiež| |
|otvoriť predtým, ako sa | |
|odstráni vonkajší obal. | |
|Dajte prosím pozor: Tekutiny sa| |
|miešajú ľahko hoci horizontálne| |
|zvary ostanú nezmenené | |
|3. Finalizácia prípravy ? |Krátko pred injikovaním aditív |
|[pic] |odlomte z bieleho prídavného |
| |portu uzáver označený čistou |
| |šípkou /A/. |
| | |
| |Pridržte spodok prídavného |
| |portu. Vsuňte ihlu, injikujte |
| |aditíva /so známou |
| |kompabilitou/ cez stred portu |
| |/B/. |
| | |
| |Pred každým pridaním aditíva |
| |dostatočne premiešajte obsah |
| |viacnásobným prevrátením vaku. |
| |Dajte prosím pozor: Membrána |
| |prídavného portu je sterilná. |
| | |
| |Krátko pred vsunutím infúznej |
|3. Finalizácia prípravy ? |súpravy odlomte uzáver označený|
| |čistou šípkou z modrého |
|[pic] |infúzneho portu /B/. |
| | |
| |Použite nezavzdušnenú infúznu |
| |súpravu, alebo v prípade |
| |zavzdušnenej súpravy zatvorte |
| |vzdušný ventil. |
| | |
| |Pridržte spodok infúzneho |
| |portu. |
| | |
| |Vsuňte hrot infúznej súpravy |
| |cez infúzny port. |
| | |
| |Hrot infúznej súpravy musí byť |
| |úplne zasunutý, aby bol |
| |bezpečne umiestnený. |
| | |
| | |
| |Prosím dajte pozor: Membrána |
| |infúzneho portu je sterilná. |
|4. Zavesenie vaku ? | |
|[pic] |Zaveste vak cez otvor pod |
| |držadlom. |

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA č.1 k rozhodnutiu o PREDLŽENIE REGISTRÁCIE LIEKU, EV. č.:
2106/3573-P

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. Názov lieku KABIVEN

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku


KABIVEN sa dodáva v trojkomorovom systéme. Každá komora obsahuje rôzne
objemy v závislosti od veľkosti balenia.

| |2566 ml |2053 ml |1540 ml |1026 ml|
|Glukóza (Glucosum 19%) |1316 ml |1053 ml | 790 ml | 526 |
| | | | |ml |
|Aminokyseliny a elektrolyty | 750 ml | 600 ml | 450 ml | 300 |
|(Vamin 18 Novum) | | | |ml |
|Tuková emulzia (Intralipid 20%)| 500 ml | 400 ml | 300 ml | 200 |
| | | | |ml |
| |
|Čo zodpovedá nasledujúcemu zloženiu: |
|Liečivá: |2566 ml |2053 ml |1540 ml |1026 ml |
|Sojae oleum raffinatum | 100 g | 80 g | 60 g | 40 g |
|Glucosum monohydricum | 275 g | 220 g | 165 g | 110 g |
|/zodp. Glucosum / |/250 g/ |/200 g/ |/150 g / |/ 100 g/ |
|Alaninum | 12,0 g | 9,6 g | 7,2 g | 4,8g |
|Argininum | 8,5 g | 6,8 g | 5,1 g | 3,4 g |
|Acidum asparticum | 2,6 g | 2,0 g | 1,5 g | 1,0 g |
|Acidum glutamicum | 4,2 g | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
|Glycinum | 5,9 g | 4,7 g | 3,6 g | 2,4 g |
|Histidinum | 5,1 g | 4,1 g | 3,1 g | 2,0 g |
|Isoleucinum | 4,2 g | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
|Leucinum | 5,9 g | 4,7 g | 3,6 g | 2,4 g |
|Lysini hydrochloridum | 8,5 g | 6,8 g | 5,1 g | 3,4 g |
|/zodp. Lysinum / |/ 6,8 g/|/ 5,4 g/|/ 4,1 g/|/ 2,7 g/|
|Methioninum | 4,2 g | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
|Phenylalaninum | 5,9 g | 4,7 g | 3,6 g | 2,4 g |
|Prolinum | 5,1 g | 4,1 g | 3,1 g | 2,0 g |
|Serinum | 3,4 g | 2,7 g | 2,0 g | 1,4 g |
|Threoninum | 4,2 g | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
|Tryptophanum | 1,4 g | 1,1 g | 0,86 g| 0,57 g|
|Tyrosinum | 0,17 g| 0,14 g| 0,10 g| 0,07 g|
|Valinum | 5,5 g | 4,4 g | 3,3 g | 2,2 g |
|Calcii chloridum | 0,74 g| 0,59 g| 0,44 g| 0,29 g|
|dihydricum | | | | |
|/zodp. Calcii chloridum |/ 0,56 |/ 0,44 |/ 0,33 |/ 0,22 |
|/ |g/ |g/ |g/ |g/ |
|Natrii glycerophosphas | 3,8 g | 3,0 g | 2,3 g | 1,5 g |
|Magnesii sulfas | 2,5 g | 2,0 g | 1,5 g | 0,99 g|
|heptahydricus | | | | |
|/zodp. Magnesii sulfs / |/ 1,2 |/ 0,96 |/ 0,72 |/ 0,48 |
| |g/ |g/ |g/ |g/ |
|Kalii chloridum | 4,5 g | 3,6 g | 2,7 g | 1,8 g |
|Natrii acetas trihydricus| 6,1 g | 4,9 g | 3,7 g | 2,5 g |
|/zodp. Natrii acetas |/ 3,7 g/|/ 2,9 g/|/ 2,2 g/|/ 1,5 g/|
|(octan sodný)/ | | | | |
| |2566 ml |2053 ml |1540 ml |1026 ml |
|Aminokyseliny: |85 g |68 g |51 g |34 g |
|Dusík: |13,5 g |10,8 g | 8,1 g |5,4 g |
|Lipidy : |100 g |80 g |60 g |40 g |
|Sacharidy : | | | | |
|glukóza |250 g |200 g |150 g |100 g |
|Obsah energie: | | | | |
| - celkový |2300/9630 |1900/7955 |1400/5862 |900/3768 |
| |kcal/ KJ |kcal/ KJ |kcal/KJ |kcal/KJ |
| - nebielkovinový |2000/8374 |1600/6699 |1200/5024 |800/3349 |
| |kcal/KJ |kcal/KJ |kcal/KJ |kcal/KJ |
| | | | | |
|Obsah elektrolytov: | | | | |
| sodík | 80 mmol | 64 mmol | 48 mmol | 32 mmol |
| draslík | 60 mmol | 48 mmol | 36 mmol | 24 mmol |
| horčík | 10 mmol | 8 mmol| 6 mmol| 4,0 mmol |
| vápnik | 5 mmol| 4 mmol| 3 mmol| 2,0 mmol |
| fosfáty 1 | 25 mmol | 20 mmol| 15 mmol | 10 mmol |
| sírany | 10 mmol | 8 | 6 mmol| 4,0 mmol |
| | |mmol | | |
| chloridy |116 mmol | 93 mmol| 70 mmol | 46 mmol |
| octany | 97 mmol | 78 mmol| 58 mmol | 39 mmol |
| | | | | |
|Osmolalita : |približne 1230 mosmol/kg vody |
|Osmolarita : |približne 1060 mosmol/l |
|pH |približne 5,6 |


/Pomocné látky/ pozri časť 6.1.


3. Lieková forma
Infúzna intravenózna emulzia

KABIVEN pozostáva z trojkomorového vaku a vrchného obalu. Medzi vonkajší
obal a vnútorný vak je vložený absorbér kyslíka. Vnútorný vak je delený do
troch komôr s roztrhnuteľnými membránami. Jednotlivé komory obsahujú roztok
glukózy, roztok aminokyselín a tukovú emulziu. Glukóza a roztok
aminokyselín sú číre a tuková emulzia je biela.


4. Klinické údaje
1. Terapeutické indikácie
Parenterálna výživa dospelých pacientov a detí starších ako 2 roky, u
ktorých je perorálna alebo enterálna výživa nemožná, nedostatočná alebo
kontraindikovaná.


2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie a rýchlosť podania závisia od schopnosti organizmu eliminovať
tuky a metabolizovať glukózu. Pozri časť 4.4. Špeciálne upozornenia.
Dávkovanie musí byť individuálne a zvolená veľkosť vaku musí zohľadňovať
klinický stav, telesnú hmotnosť a nutričné potreby pacienta.

Dospelí :
Potreba dusíka na udržanie telesnej proteínovej hmoty závisí od stavu
pacienta (napr. stav výživy a stupeň katabolického stresu). Potreba dusíka
je 0,10 - 0,15 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň pri normálnom stave
výživy alebo miernom metabolickom strese. U pacientov so stredne ťažkým až
ťažkým metabolickým stresom s malnutríciou alebo bez nej, je potreba
v rozmedzí od 0,15 - 0,30 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň (1,0-2,0 g
aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň). Zodpovedajúcou všeobecne
akceptovanou potrebou je 2,0-6,0 g glukózy a 1,0-2,0 g tukov.

1 súčet z Intralipidu a Vaminu

Rozsah dávky je 0,10 – 0,20 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň (0,7 – 1,3
g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň), čo pokrýva potrebu väčšiny
pacientov. Táto dávka zodpovedá približne 19 – 38 ml lieku KABIVEN / kg
telesnej hmotnosti / deň. Pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg to
predstavuje 1330 – 2660 ml lieku KABIVEN na deň.

Celková energetická potreba závisí od klinického stavu pacienta
a najčastejšie predstavuje hodnotu medzi 25 - 35 kcal/kg telesnej
hmotnosti/deň. U obéznych pacientov má dávka vychádzať z vypočítanej
ideálnej hmotnosti.
KABIVEN je vyrábaný v štyroch veľkostiach určených pre pacientov s vysokou,
stredne zvýšenou, bazálnou alebo nízkou nutričnou potrebou. Pri potrebe
celkovej parenterálnej výživy je nutné zabezpečiť podanie stopových prvkov
a vitamínov.

Deti:
Dávkovanie musí byť prispôsobené schopnosti pacienta metabolizovať
jednotlivé živiny.
Dávkovanie pre malé deti (2 – 10 rokov) zvyčajne začína nízkou dávkou 12,5
– 25 ml/kg (čo zodpovedá 0,49 – 0,98 g tukov/kg/deň, 0,41 – 0,83 g
aminokyselín/kg/deň a 1,2 – 2,4 g glukózy/kg/deň), ktorá sa postupne
zvyšuje o 10 – 15 ml/kg/deň do maximálnej dávky 40 ml/kg/deň.
Pre deti nad 10 rokov sa používa rovnaké dávkovanie ako u dospelých.
Neodporúča sa použitie u detí do 2 rokov. Aminokyselina cysteín je
považovaná pre túto skupinu pacientov za podmienečne esenciálnu.

Rýchlosť podávania infúzie
Maximálna rýchlosť podávania infúzie glukózy je 0,25 g/kg telesnej
hmotnosti/hod.
Dávka aminokyselín nesmie prekročiť 0,1 g/kg telesnej hmotnosti/hod.
Dávka tukov nesmie byť väčšia ako 0,15 g/kg telesnej hmotnosti/hod.
Rýchlosť podávanie infúzie nesmie prekročiť 2,6 ml/kg telesnej
hmotnosti/hodinu (čo zodpovedá
0,25 g glukózy, 0,09 g aminokyselín a 0,1 g tukov/kg telesnej hmotnosti).
Odporučená doba podávania infúzie je 12 - 24 hodín.
Maximálna denná dávka
40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň. Toto zodpovedá jednému baleniu (najväčšej
veľkosti) pre pacienta s telesnou hmotnosťou 64 kg a znamená podanie 1,3 g
aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň (0,21 g N/kg telesnej hmotnosti/deň)
a 31 kcal/kg (130 KJ/kg) telesnej hmotnosti/deň nebielkovinovej energie
(3,9 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/deň a 1,6 g tuku/kg telesnej
hmotnosti/deň).
Maximálna denná dávka sa závisí od klinického stavu pacienta a môže sa
meniť zo dňa na deň.
Spôsob a dĺžka podávania
Intravenózna infúzia výhradne prostredníctvom centrálneho katétra. Infúzia
sa môže podávať tak dlho, ako to vyžaduje klinický stav pacienta.


4.3. Kontraindikácie
Precitlivelnosť na proteíny vajec, podzemnice olejnej, sóje alebo na
ktorúkoľvek zložku lieku,
ťažká hyperlipidémia,
ťažká hepatálna insuficiencia,
ťažké poruchy zrážanlivosti krvi,
vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín,
ťažká renálna insuficiencia bez možnosti hemofiltrácie alebo dialýzy,
akútny šok,
hyperglykémia závislá na viac ako 6 jednotkách inzulínu / hod.,
patologicky zvýšené sérové hladiny ktoréhokoľvek obsiahnutého elektrolytu,
všeobecné kontraindikácie infúznej liečby: akútny edém pľúc,
hyperhydratácia a dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť a hypotonická
dehydratácia,
hemofagocytárny syndróm,
nestabilizované stavy (napr. ťažké posttraumatické stavy, nekompenzovaný
diabetes, akútny infarkt myokardu, metabolická acidóza, ťažká sepsa
a hyperosmolárna kóma).
Vzhľadom na svoje zloženie KABIVEN nie je vhodný pre novorodencov a deti do
dvoch rokov.


4.4. Špeciálne upozornenia
Je potrebné monitorovať schopnosť eliminovať tuky. Odporúča sa robiť to
formou merania koncentrácie sérových triglyceridov po 5-6 hodinách bez
podania tukov. Sérová koncentrácia triglyceridov nesmie prekročiť 3 mmol/l
počas podávania infúzie.
Veľkosť vaku, jeho objem a kvantitatívne zloženie musia byť vybraté po
starostlivom zvážení. Objemy sa musia prispôsobiť hydratácii a nutričnému
stavu detí. Vak po zmiešaní komôr je určený k jednorazovému podaniu.

Pred podávaním infúzie musia byť korigované poruchy elektrolytovej a vodnej
rovnováhy (napr. abnormálne vysoké alebo nízke hladiny elektrolytov v
sére).

Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať pacientovi hlavne na začiatku
infúznej intravenóznej liečby. V prípade výskytu akýchkoľvek abnormalít, je
potrebné infúziu zastaviť. Keďže každé použitie centrálneho katétra
predstavuje zvýšené riziko infekcie, pri jeho zavedení a každom použití
musia byť dodržané prísne aseptické podmienky.

KABIVEN je nutné podávať s opatrnosťou v prípade porušeného metabolizmu
tukov, ako napríklad pri renálnej insuficiencii, nekompenzovanom diabetes
mellitus, pankreatitíde, poškodených pečeňových funkciách, hypotyreóze (s
hypertriglyceridémiou) alebo sepse. V prípade podávania lieku KABIVEN
pacientom s týmito ochoreniami, je nutné dôsledne monitorovať koncentráciou
sérových triglyceridov.

Je potrebné pravidelne kontrolovať sérovú hladinu glukózy,
elektrolytov, osmolaritu ako aj rovnováhu tekutín, acidobázickú rovnováhu
a pečeňové enzýmy (AFP, ALT, AST).

V prípade dlhodobejšieho podávania tukov je potrebné kontrolovať počet
krviniek a zrážanlivosť krvi.

U pacientov s insuficienciou obličiek je potrebné starostlivo sledovať
prívod fosfátov a draslíka, aby sa predišlo vzniku hyperfosfatémie a
hyperkaliémie.

Dávky jednotlivých elektrolytov závisia od klinického stavu pacienta
a pravidelnom sledovaní ich sérových hladín.

Emulzia neobsahuje vitamíny a stopové prvky.
Doplnkové podanie stopových prvkov a vitamínov je potrebné v každom
prípade.

Opatrnosť pri podávaní parenterálnej výživy je potrebná u pacientov
s metabolickou a laktátovou acidózou, zvýšenou sérovou osmolaritou a
nedostatočným okysličením buniek.

KABIVEN je potrebné podávať s opatrnosťou pacientom s tendenciou k retencii
elektrolytov.
Akýkoľvek príznak alebo symptóm anafylaktickej reakcie (zvýšená teplota,
triaška, vyrážka alebo dyspnoe) vyžaduje okamžité prerušenie infúzie.

Obsah tuku v lieku KABIVEN môže skresliť niektoré laboratórne výsledky
(napr. bilirubínu, laktátovej dehydrogenázy, saturácie kyslíkom, Hb), ak je
krv odobratá skôr, ako sú tuky dostatočne eliminované z krvného riečišťa.
U väčšiny pacientov je tuk eliminovaný po 5-6 hodinách po podaní tukov.

Liek obsahuje sojové proteíny a vaječné fosfolipidy, ktoré môže
v zriedkavých prípadoch vyvolať alergické reakcie. Skrížená alergická
reakcia sa pozorovala medzi sójou a podzemnicou olejnou.

Intravenózna infúzia aminokyselín môže byť sprevádzaná zvýšenou exkréciou
medi a hlavne zinku močom. Tento fakt je potrebné brať do úvahy pri
dávkovaní stopových prvkov najmä pri dlhodobej parentrálnej výžive.

U pacientov s malnutríciou môže začiatok podávania parentrálnej výživy
viesť k poruche rovnováhy tekutín, čo môže následne vyvolať edém pľúc
a kongestívne zlyhanie srdca. Okrem toho sa môže objaviť počas 24 - 48
hodín zníženie sérových hladín draslíka, fosforu, horčíka a vitamínov
rozpustných vo vode. Preto sa odporúča opatrne a pomaly začať podávať
parenterálnu výživu spolu s presnou kontrolou a primeraným regulovaním
tekutín, elektrolytov, minerálov a vitamínov.

KABIVEN sa nesmie podávať súčasne s krvou a krvnými derivátmi tou istou
infúznou súpravou kvôli riziku vzniku pseudoaglutinácii.

U pacientov s hyperglykémiou môže byť potrebné podávanie exogénneho
inzulínu.


4.5. Liekové a iné interakcie
Niektoré lieky, ako inzulín, môžu mať vplyv na aktivitu lipázy, ale nie sú
dôkazy, že by to spôsobovali v terapeutických dávkach.
Heparín podávaný v klinických dávkach zapríčiňuje uvoľnenie lipoproteínovej
lipázy do krvného obehu. Čo môže viesť k zvýšenej prechodnej plazmatickej
lipolýzy nasledovanej prechodným znížením klírens triglyceridov.
Sójový olej má prirodzený obsah vitamínu K1, ktorý môže ovplyvňovať
terapeutický účinok kumarínových derivátov. U pacientov liečených týmito
liekmi sa odporúča kontrola.
Neexistujú klinické údaje, ktoré by dokazovali jednoznačný klinický význam
vyššie uvedených interakcií.


4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Neboli vykonané zvláštne štúdie, ktoré by vyhodnotili bezpečnosť podávania
lieku KABIVEN počas tehotenstva a dojčenia. Ošetrujúci lekár musí zvážiť
vzťah prínos/riziko podania tehotným alebo dojčiacim ženám.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať
stroje
Neaplikovateľné.


4.8. Nežiaduce účinky
Infúzia môže zapríčiniť zvýšenie telesnej teploty (výskyt < 3%), a menej
často triašku, zimnicu a nauzeu alebo vracanie (výskyt <1%). Bolo
dokumentované prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov počas intravenóznej
výživy.
Správy o iných nežiaducich účinkoch súvisiacich s infúziou Intralipidu sú
veľmi zriedkavé, objavujú sa s frekvenciou menej ako jeden nežiaduci účinok
na milión infúzií.
Boli popísané hypersenzitívne reakcie (anafylaktická reakcia, vyrážka na
koži, žihľavka), dýchacie ťažkosti (napr. tachypnoe) a hypo- alebo
hypertenzia. Bola tiež zaznamenaná hemolýza, retikulocytóza, bolesť brucha,
bolesti hlavy, nauzea, vracanie, únava a priapizmus.

Syndróm preťaženia tukmi
Poškodená schopnosť eliminovať tuky môže viesť k syndrómu preťaženia tukmi.
Objavuje sa ako výsledok predávkovania, ale tiež pri odporúčanom dávkovaní
ako výsledok náhlej zmeny klinického stavu pacienta napríklad pri poruche
renálych funkcií alebo infekcii.
Syndróm preťaženia tukmi je charakterizovaný hyperlipidémiou, horúčkou,
tukovou infiltráciou, hepatomegáliou, splenomegáliou, anémiou, leukopéniou,
trombocytopéniou, koagulopatiou a kómou. Tieto zmeny sú konštantne
reverzibilné po prerušení infúzie s tukmi.


9. Predávkovanie
Pozri časť 4.8. „Syndróm preťaženia tukmi“.
Nauzea, vracanie a potenie sa objavujú počas infúzie aminokyselín podávanej
rýchlosťami prekračujúcimi odporučené maximálne rýchlosti infúzie.
Ak sa objavia príznaky predávkovania, infúzia sa musí spomaliť alebo
prerušiť.
Okrem toho, predávkovanie môže spôsobiť zavodnenie, poruchu rovnováhy
elektrolytov, hyperglykémiu a hyperosmolalitu.
V niektorých zriedkavých závažných prípadoch je nevyhnutná hemodialýza,
hemofiltrácia, alebo hemo-diafiltrácia.



5. Farmakologické vlastnosti
1. Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: B05BA10
Farmakoterapeutická skupina: roztoky na parenterálnu výživu, kombinácie.

Tuková emulzia
Intralipid, tuková emulzia obsiahnutá v lieku KABIVEN, dodáva esenciálne
a neesenciálne mastné kyseliny s dlhým reťazcom pre potreby energetického
metabolizmu a štrukturálnu integritu bunkových membrán.
Intralipid podávaný v odporúčaných dávkach nespôsobuje hemodynamické zmeny.
Pri dodržaní dávkovania neboli popísané žiadne klinicky významné zmeny
pľúcnych funkcií. Prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov u niektorých
pacientov je reverzibilné a vymizne pri prerušení podávania parenterálnej
výživy. Podobné zmeny sú pozorovateľné aj pri parenterálnej výžive bez
tukovej emulzie.

Aminokyseliny a elektrolyty
Aminokyseliny sú zložkami bielkovín normálnej potravy. Využívajú sa
v tkanivovej proteosyntéze a nadbytok je využitý vo veľkom počte
metabolických reakcií.
Štúdie dokázali termogénny účinok infúzie aminokyselín.

Glukóza
Glukóza nemá farmakodynamický účinok, okrem úlohy v udržaní a znovuobnovení
normálneho výživového stavu.


2. Farmakokinetické vlastnosti
Tuková emulzia
Intralipid má biologické vlastnosti podobné endogénnym chylomikrónom. Na
rozdiel od chylomikrónov, neobsahuje estery cholesterolu a apolipoproteíny,
zatiaľ čo obsah fosfolipidov je výrazne vyšší.
Intralipid je eliminovaný z krvného obehu podobne ako endogénne
chylomikróny, najneskôr v skorej fáze katabolizmu. Exogénna tuková častica
je hlavne hydrolyzovaná v krvi a vychytávaná pomocou LDL receptorov na
periférii a pečeňou. Rýchlosť eliminácie závisí na zložení tukových častíc,
nutričnom a klinickom stave pacienta a rýchlosti infúzie. U zdravých
dobrovoľníkov je maximálny klírens Intralipidu podanom po nočnom hladovaní
ekvivalentný 3,8 ( 1,5 g triglyceridov na kg telesnej hmotnosti za 24
hodín.
Rýchlosť eliminácie a oxidácie sú závislé na klinickom stave pacienta.
Eliminácia je rýchlejšia a utilizácia sa zvyšuje pri stavoch po operáciách
a traume, kým u pacientov s renálnym zlyhaním a hypertriglyceridémiou je
utilizácia exogénnych tukov nižšia.
Aminokyseliny a elektrolyty
Farmakokinetické vlastnosti aminokyselín a elektrolytov dodávaných infúziou
sú v princípe rovnaké ako vlastnosti aminokyselín a elektrolytov dodaných
normálnou potravou.
Avšak kým aminokyseliny dodané bielkovinami potravy dosahujú najskôr
portálne riečisko a až následne systémovú cirkuláciu, intravenózne podané
aminokyseliny vstupujú priamo do systémového obehu.

Glukóza
Farmakokinetické vlastnosti glukózy podanej infúziou sú úplne rovnaké ako
vlastnosti glukózy prijatej normálnou potravou.


3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Neboli vykonané predklinické štúdie bezpečnosti lieku KABIVEN, avšak
predklinické štúdie s Intralipidom rovnako ako aj s roztokmi aminokyselín
a glukózy v rôznych zloženiach a koncentrácii preukázali dobrú toleranciu.


6. Farmaceutické informácie
1. Zoznam pomocných látok
Phospholipida ex ovo fractionata
Glycerolum
Natrii hydroxidum
Acidum aceticum 96%
Aqua ad iniectabilia


2. Inkompatibility
KABIVEN je možné miešať len s liekmi, ktorých kompatibilita je
dokumentovaná.
Pozri časť 6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom.


3. Čas použiteľnosti
2 roky.

Čas použiteľnosti po zmiešaní: Po pretrhnutí membrán a zmiešaní obsahu
všetkých troch komôr je dokázaná chemická a fyzikálna stabilita vhodná na
podanie počas 24 hodín pri 25°C.


4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Skladovať vo vonkajšom vaku pri teplote do 25°C. Nezmrazovať!

Po zmiešaní s aditívami
Po pretrhnutí membrán a zmiešaní všetkých troch roztokov sa môžu cez port
pre liečivá pridávať aditíva.
Aby nedošlo ku kontaminácii, liek sa má použiť ihneď po pridaní aditív do
zmesi. Ak sa liek nepodá ihneď, za podmienky a dobu uskladnenia zodpovedá
užívateľ, za normálnych okolností nemá byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote
2-8 şC. Ak sa nemožno vyhnúť uskladneniu a za predpokladu, že aditíva boli
pridané za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok, emulzia po
zmiešaní môže byť uskladnená 6 dní pri 2-8şC pred použitím. Po zmene
podmienok skladovania (teplota 2-8şC), zmes musí byť podaná do 24 hodín.

5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu, veľkosť balenia.
Obal pozostáva z viackomorového vnútorného vaku a vonkajšieho vrecka.
Vnútorný vak je rozdelený na tri komory prepážkami. Medzi vnútorný
vak a vonkajšie vrecko je vložený kyslíkový vak absorbér.

Vnútorný vak je vyrobený z viacvrstvového polymérového filmu, alternatívne
z materiálu Excel alebo Biofin,

Vnútorný vak vyrobený z materiálu Excel pozostáva z troch vrstiev. Vnútorná
vrstva pozostáva z poly (propylén/etylén) kopolyméru a
styrén/etylén/butylén/styrénového termoplastového elastoméru (SEBS).
Stredná vrstva pozostáva zo SEBS a vonkajšia vrstva pozostáva z kopolyester-
éteru. Otvor na infúznu súpravu je pokrytý polyolefínovým viečkom. V otvore
na aditíva je syntetická polyizoprénová (bez latexu) zátka.

Vnútorný vak vyrobený z materiálu Biofin pozostáva z poly (propylén/etylén)
kopolyméru, syntetickej gumy (poly[styrén blokový (kopolymér etylén-
butylénu)], (SEBS) a syntetickej gumy (poly(styrén blokový izoprén), (SIS).
Otvory na infúziu a aditívna sú vyrobené polypropylénu a syntetickej gumy
(poly[styrén blokový (kopolymér etylén-butylénu)], (SEBS) a sú vybavené
syntetickými polyizoprénovými (bez latexu) zátkami. Blind port, používaný
len počas výroby, je vyrobený z polypropylénu a obsahuje syntetickú
polyizoprénovú (bez latexu) zátku

Veľkosti balenia:
1 x 2566 ml, 1 x 2053 ml, 1 x 1540 ml, 1 x 1026 ml;
2 x 2566 ml (Excel), 2 x 2053 ml (Excel), 4 x 2053 ml (Biofin), 3 x 2566 ml
(Biofin), 4 x 1540 ml, 4 x 1026 ml infúznej intravenóznej emulzie.

6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Nepoužívať balenie v prípade poškodenia. Obsah troch komôr musí byť
zmiešaný pred použitím.
Po roztrhnutí vnútorných membrán sa obsah vaku musí otáčaním premiešať, kým
nevznikne homogénna zmes.
Použiť len ak sú roztoky aminokyselín a glukózy číre a tuková emulzia je
homogénna.

KOMPATIBILITA
Aditíva
K lieku KABIVEN sa môžu pridávať len lekárske a nutričné doplnky
s zdokumentovanou kompatibilitou. Pridanie je nutné uskutočniť za
aseptických podmienok.
Údaje o zmiešavaní poskytuje výrobca na vyžiadanie.
Zmes, ktorá zostane po infúzii, musí byť znehodnotená

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Švédsko


8. Číslo rozhodnutia o registrácii
76/0302/01-S

9. Dátum prvého vydaní rozhodnutia o registrácii
05.10.2001


10. Dátum poslednej revízie textu:
Júl 2008