Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE LIEKU, EV.Č.:2010/05904


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Atrovent N 20 µg
Inhalačný roztok v tlakovom obale
Ipratropium bromide


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


Vtejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Atrovent N 20 µg a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Atrovent N 20 µg
3. Ako používať Atrovent N 20 µg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Atrovent N 20 µg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ATROVENT N 20 µg A NA ČO SA POUŽÍVA

Atrovent N 20 µg obsahuje ipratropium bromid, ktorý patrí do skupiny látok
nazývaných "anticholinergiká". Tieto látky rozširujú Vaše dýchacie cesty, a
preto sa používajú pri stavoch spojených s prechodným zúžením dýchacích
ciest. Po vdýchnutí, Atroventu N 20 µg je účinný v krátkej dobe po podaní.

Atrovent N 20 µg sa používa na bronchodilatačnú udržiavaciu liečbu
(dlhodobá liečba na rozšírenie priedušiek) pri stavoch s prechodným zúžením
dýchacích ciest ako sú chronická obštrukčná choroba pľúc, taktiež chronická
bronchitída, rozdutie pľúc a astma.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE ATROVENT N 20 µg

Nepoužívajte ATROVENT N 20 µg
- keď ste alergický (precitlivený) na atropin, na látky podobné
atropinu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Atrovent N 20 µg.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní ATROVENT N 20 µg
- ak spozorujete poruchy oka ako napr. bolesť očí alebo nepohodlie,
neostré videnie, videnie kruhov okolo svetelných zdrojov spojené s
červenými očami, poraďte sa bezodkladne s očným lekárom kvôli
vyšetreniu, nakoľko tieto príznaky sa môžu spájať s komplikáciami
(rozšírené zreničky, zvýšený vnútroočný tlak , glaukóm s úzkym uhlom).


- ak máte glaukóm s úzkym uhlom (zvýšený vnútroočný tlak).
- ak trpíte nepriechodnosťou močových ciest.
- ak trpíte cystickou fibrózou: môžu sa vyskytnúť poruchy pohyblivosti
tráviacej sústavy.
- ak Vaše dýchacie ťažkosti pretrvávajú alebo sa ešte zhoršia: poraďte
sa so svojím lekárom, nakoľko treba skontrolovať Vašu liečbu. Môže byť
potrebné pridať k Vašej liečbe ďalšie lieky. Nikdy nesmiete zvýšiť
predpísanú dávku, pretože to môže viesť k závažným vedľajším účinkom.

Dbajte na to, aby ste si sprej Atrovent N 20 µg nevstrekli do očí.

Po podaní Atroventu N 20 µg sa môžu vyskytnúť bezprostredné reakcie z
precitlivenosti, čo sa prejavilo zriedkavými prípadmi kožnej vyrážky,
žihľavky, angioedému (rýchly opuch kože alebo sliznice, ktoré môžu spôsobiť
dýchacie ťažkosti), vyrážky, zúžením dýchacích ciest, opuchom úst a hrdla
alebo rýchlo postupujúcimi, život ohrozujúcimi alergickými reakciami.

Ak ste už v minulosti boli liečený inhalačným roztokom obsahujúcim CFC
(freóny), môžete pri prvom použití nového zloženia lieku Atrovent N 20 µg
pozorovať mierne odlišnú chuť. To však nemá žiadny vplyv na účinnosť alebo
bezpečnosť Vašej liečby Atroventom N 20 µg.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné použitie agonistov beta-2-adrenoreceptorov a derivátov xantínu
(teofylín) môže zosilniť účinok Atroventu N 20 µg.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Hoci predklinické štúdie nepreukázali žiadne riziko pri inhalácii
ipratropiumbromidu na plod, užívajte Atrovent N 20 µg počas tehotenstva
iba, ak Vám to lekár výslovne odporučí.

Nie je známe, či sa ipratropium vylučuje do materského mlieka. Preto
užívajte Atrovent N 20 µg počas tehotenstva iba, ak Vám to lekár výslovne
odporučí.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje. Avšak, počas liečby s Atroventom N 20 µg môžete
zaznamenať vedľajšie účinky ako sú závraty, porucha akomodačnej schopnosti
oka, rozšírenie zrenice a neostré videnie. Preto, ak sa objavia vyššie
uvedené vedľajšie účinky, mali by ste sa vyvarovať potenciálne nebezpečným
úlohám, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.


3. AKO POUŽÍVAŤ ATROVENT N 20 µg

Vždy používajte Atrovent N 20 µg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár prispôsobí Vaše dávkovanie Vašim osobitným podmienkam. Ak nie je
uvedené inak, nasledujúce dávkovanie je určené pre dospelých a deti nad 6
rokov:

/Dospelí a deti nad 6 rokov:/
Inhalujte 2 vstreky pri každom podaní 4-krát denne, ale nie viac ako 12
vstrekov denne. Neprekračujte odporúčanú dennú dávku v priebehu liečby.

Ak liečba neprináša výrazné zlepšenie, alebo ak sa Váš stav zhorší,
kontaktujte svojho lekára, pretože možno potrebujete nový návrh liečby. V
prípade akútnej alebo rýchlo zhoršujúcej sa dýchavičnosti (ťažkosti s
dýchaním), musíte ihneď vyhľadať lekára.

U detí sa Atrovent N 20 µg môže používať iba na základe lekárskeho
odporúčania a pod dohľadom dospelého.


/Návod na použitie/


Prosím starostlivo si prečítajte návod na použitie, aby bolo zaistené
správne podávanie a použitie Atroventu N 20 µg inhalačného roztoku presne
tak, ako je opísané nižšie:

Pred prvým použitím: pred použitím inhalátora 2-krát stlačte ventil.

Správne používanie aerosólovej nádobky je základom úspešnej liečby.

Pred prvým použitím: pred použitím inhalátora 2-krát stlačte ventil.

Pred každým použitím je treba dodržať tieto pravidlá:

1. Dajte dolu ochranné viečko.

2. Zhlboka vydýchnite.

3. Držte nádobku tak, ako ukazuje obr. 1a perami pevne zovrite náustok.
Dno nádobky a šípka smerujú nahor.

[pic]
(obr.1)

4. Čo najhlbšie pomaly vdýchnite a súbežne silno stlačte dno nádobky,
čím sa uvoľní jedna odmeraná dávka. Zadržte dych na niekoľko sekúnd, potom
vyberte náustok z úst a vydýchnite. Rovnako sa má postupovať pri druhej
inhalácii.

5. Po použití nasaďte späť ochranné viečko.

6. Ak sa inhalátor nepoužíval 3 dni, ventil sa musí jedenkrát stlačiť.

Nádobka nie je priehľadná. Preto nie je možné vidieť, kedy je prázdna.
Inhalátor poskytuje 200 dávok. Aj v prípade, že sa využili všetky dávky,
môže sa zdať, že tlaková nádobka obsahuje ešte malé množstvo tekutiny.
Treba však použiť nový inhalátor, pretože zostatok nie je dostatočný na
správnu dávku.

Množstvo lieku v nádobke sa dá zistiť nasledovne:

Pretrasením nádobky zistíte, či v nej ešte nie je zvyšná kvapalina.
Odstráňte z nádobky plastikový náustok a vložte ju do nádoby s vodou. Obsah
aerosólovej nádobky možno odhadnúť podľa jej polohy vo vode (obr. 2).

[pic]
(obr.2)

Inhalátor čistite najmenej jedenkrát týždenne. Je dôležité udržiavať
náustok inhalátora v čistote, aby sa predišlo hromadeniu liečiva a upchaniu
spreja. Pri čistení najprv odstráňte kryt a nádobku z inhalátora.
Premývajte inhalátor teplou vodou pokým sú viditeľné usadeniny liečiva
a/alebo nečistoty.

[pic]
(obr. 3)

Po čistení inhalátor vytraste a nechajte ho voľne uschnúť bez použitia
akéhokoľvek ohrievača. Keď je náustok suchý, vráťte späť nádobku a kryt.

[pic]
(obr.4)


Upozornenie:
Plastikový náustok je špeciálne vyvinutý pre používanie Atroventu N 20
µg aby ste vždy dostali správne množstvo lieku. Náustok sa nesmie nikdy
použiť s iným odmerným aerosólom a ani Atrovent N 20 µg sa nesmie použiť s
iným náustkom, len s tým, ktorý je pribalený k lieku.

Tlaková nádoba je pod tlakom a nesmie byť otváraná silou alebo vystavovaná
teplotám nad 50 °C.

Ak použijete viac ATROVENTU N 20 µg, ako máte
Ak užijete viac Atroventu N 20 µg ako máte, požiadajte o radu svojho lekára
alebo lekárnika.

Očakávané príznaky predávkovania bromidom ipratropia (ako je sucho v
ústach, poruchy zaostrenia zraku a zrýchlenie srdcového rytmu) sú mierne.

Ak zabudnete použiť ATROVENT N 20 µg
Ak Vám bol predpísaný Atrovent N 20 µg na pravidelné užívanie a Vy
zabudnete vziať dávku, vezmite ju hneď ako si spomeniete, ale neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku užite
ako zvyčajne.

Ak prestanete používať ATROVENT N 20 µg
Ak prestanete používať Atrovent N 20 µg, Vaše dýchacie ťažkosti sa môžu
vrátiť alebo aj zhoršiť. Preto by ste mali používať Atrovent N 20 µg tak
dlho, ako Vám ho predpisuje lekár. V každom prípade, ak chcete prestať
užívať Atrovent N 20 µg, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Atrovent N môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Rovnako ako pri inej inhalačnej liečbe aj pri Atrovente N 20 µg sa môžu
prejaviť príznaky lokálneho podráždenia. Medzi najčastejšie vedľajšie
účinky hlásené v klinických štúdiách patria bolesť hlavy, podráždenie
hrdla, kašeľ, pocit sucha v ústach, poruchy pohyblivosti tráviacej sústavy
(vrátane zápchy, hnačky a vracania), nevoľnosť a závraty.

Bola použitá nasledovná klasifikácia pre frekvencie:
veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov;
časté: viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako 1 z 10 pacientov;
menej časté: viac ako 1 z 1 000 pacientov, ale menej ako 1 zo 100
pacientov;
zriedkavé: viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1 000
pacientov;
veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 pacientov;
neznáme: nedá sa stanoviť z dostupných údajov.

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Menej časté: pocity núteného búšenia srdca, supraventrikulárna
tachykardia (abnormálne rýchly srdcový rytmus)
Zriedkavé: predsieňová fibrilácia (veľmi rýchly nepravidelný srdcový
rytmus), zrýchlenie
srdcovej frekvencie

/Poruchy nervového systému/
Časté: bolesť hlavy, závraty

/Poruchy oka/
Menej časté: neostré videnie, rozšírené zreničky, zvýšený vnútroočný
tlak, glaukóm, bolesť oka, videnie kruhov okolo svetelných
zdrojov, začervenanie bielej časti oka, opuchnutie vonkajšej
ochrannej vrstvy oka
Zriedkavé: porucha akomodačnej schopnosti

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Časté: podráždenie hrdla, kašeľ
Menej časté: zúženie dýchacích ciest, zúženie dýchacích ciest
vyvolané (paradoxne) inhaláciou, kŕč hlasiviek (náhle
stiahnutie hlasiviek, ktoré môže ovplyvniť dýchanie a
schopnosť hovoriť), opuch hltanu (opuchnutie hornej časti
hrtana hrdla), pocit sucha v hrdle

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Časté: pocit sucha v ústach, nevoľnosť, porucha pohyblivosti tráviacej
sústavy
Menej časté: hnačka, zápcha, vracanie, zápal sliznice úst, opuch úst

/Poruchy obličiek a močových ciest/
Menej časté: zadržiavanie moču

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Menej časté: vyrážka, svrbenie, angioedém (náhly opuch kože alebo
sliznice, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním) jazyka,
pier a tváre
Zriedkavé: žihľavka

/Poruchy imunitného systému/
Menej časté: precitlivenosť, rýchlo postupujúce, život ohrozujúce
alergické (anafylaktické)
reakcie

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ATROVENT N 20 µg

Tlakovú nádobku nevystavujte teplote nad 25 (C, neotvárajte násilím.
Chráňte pred priamym slnečným svetlom, vysokou teplotou a mrazom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Atrovent N 20 µg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ATROVENT N 20 µg obsahuje

Liečivo je 21 mikrogramov ipratropii bromidum monohydricum, čo zodpovedá 20
mikrogramom ipratropii bromidum anhydricum (ipratropiumbromid) v jednom
vstreku.
Ďalšími zložkami sú:
1,1,1,2-tetrafluoroethane (HFA 134a), bezvodá kyselina citrónová, bezvodý
etanol a čistená voda.

Ako vyzerá ATROVENT N 20 µg a obsah balenia

Inhalačný roztok v tlakovom obale 10 ml (21 µg), t.j. 200 jednotlivých
dávok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene regISTRÁCIE LIEKU, EV.Č.:2010/05904

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Atrovent N 20 µg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 odmerná dávka (vstrek) obsahuje 21 mikrogramov ipratropii bromidum
(čo zodpovedá 20 mikrogramom ipratropii bromidumanhydricum)

Pomocná látka: 1 odmerná dávka (vstrek) obsahuje až 8,415 mg etanolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Inhalačný roztok v tlakovom obale.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie


Atrovent N 20 µg je indikovaný ako bronchodilatátor pri udržiavacej liečbe
bronchospazmov spojených s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, vrátane
chronickej bronchitídy, emfyzému a astmy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie musí byť upravené podľa individuálnych potrieb a počas liečby má
byť pacient pod dohľadom lekára. Odporúča sa neprekračovať odporúčanú dennú
dávku ani pri akútnej ani pri udržiavacej liečbe.

Ak liečba neprinesie významné zlepšenie, alebo ak sa stav pacienta zhorší,
je pre nový liečebný postup potrebné odporúčanie lekára. V prípade akútnej
alebo rýchlo sa zhoršujúcej dyspnoe treba ihneď konzultovať lekára.

Pokiaľ nie je predpísané inak, je odporúčané nasledovné dávkovanie:

/Dospelí a deti staršie ako 6 rokov:/

2 odmerné dávky (vstreky) 4-krát denne

Pokiaľ je v dodatočných terapeutických postupoch odporúčané zvýšené
dávkovanie, celková denná dávka 12 inhalácií sa vo všeobecnosti nemá
prekročiť.

Pri akútnych exacerbáciách chronickej obštrukčnej choroby pľúc môže byť
indikovaná liečba liekom Atrovent N 20 µg inhalačný roztok.

Z dôvodu nedostatočných informácií u detí, sa má Atrovent N 20 µg používať
len na odporúčanie lekára a pod dohľadom dospelého.




/Spôsob podávania/


Pre zabezpečenie správneho podávania si prečítajte návod na použitie.

Správne používanie aerosólovej nádobky je základom úspešnej liečby.

Pred prvým použitím: pred použitím inhalátora 2-krát stlačte ventil.

Pred každým použitím je treba dodržať tieto pravidlá:

1. Dajte dolu ochranné viečko

2. Zhlboka vydýchnite.

3. Držte nádobku tak, ako ukazuje obr. 1 a perami pevne zovrite náustok.
Dno nádobky a šípka
smerujú nahor.

[pic]

(obr.1)


4. Čo najhlbšie pomaly vdýchnite a súbežne silno stlačte dno nádobky,
čím sa uvoľní jedna
odmeraná dávka. Zadržte dych na niekoľko sekúnd, potom vyberte
náustok z úst a vydýchnite.
Rovnako sa má postupovať pri druhej inhalácii.

5. Po použití nasaďte späť ochranné viečko.

6. Ak sa inhalátor nepoužíval 3 dni, ventil sa musí jedenkrát stlačiť.

Nádobka nie je priehľadná. Preto nie je možné vidieť, kedy je prázdna.
Inhalátor poskytuje 200 dávok. Aj v prípade, že sa využili všetky dávky,
môže sa zdať, že tlaková nádobka obsahuje ešte malé množstvo tekutiny.
Treba však použiť nový inhalátor, pretože zostatok nie je dostatočný na
správnu dávku.


Množstvo lieku v nádobke sa dá zistiť nasledovne:

Pretrasením nádobky zistíte, či v nej ešte nie je zvyšná kvapalina.
Odstráňte z nádobky plastikový náustok a vložte ju do nádoby s vodou. Obsah
aerosólovej nádobky možno odhadnúť podľa jej polohy vo vode (obr. 2).

[pic]
(obr.2)


Inhalátor čistite najmenej jedenkrát týždenne. Je dôležité udržiavať
náustok inhalátora v čistote, aby sa predišlo hromadeniu liečiva a upchaniu
spreja. Pri čistení najprv odstráňte kryt a nádobku z inhalátora.
Premývajte inhalátor teplou vodou pokým sú viditeľné usadeniny liečiva
a/alebo nečistoty.

[pic]
(obr. 3)

Po čistení inhalátor vytraste a nechajte ho voľne uschnúť bez použitia
akéhokoľvek ohrievača. Keď je náustok suchý, vráťte späť nádobku a kryt.


[pic]
(obr.4)

Upozornenie:

Plastikový náustok je špeciálne vyvinutý pre používanie Atroventu N 20 µg,
aby ste vždy dostali správne množstvo lieku. Náustok sa nesmie nikdy použiť
s iným odmerným aerosólom a ani Atrovent N 20 µg sa nesmie použiť s iným
náustkom, len s tým, ktorý je pribalený k lieku.

Tlaková nádoba je pod tlakom a nesmie byť otváraná silou alebo vystavovaná
teplotám nad 50 °C.


4.3 Kontraindikácie


Atrovent N 20 µg nesmú používať pacienti s precitlivenosťou na atropín
a jeho deriváty, alebo na niektorú z pomocných látok lieku.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Bezprostredne po podaní lieku Atrovent N 20 µg sa môžu vyskytnúť
hypersenzitívne reakcie, čo demonštroval zriedkavý výskyt vyrážky,
žihľavky, angioedému, orofaryngeálneho edému, bronchospazmu a anafylaxie.

Atrovent N 20 µg sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou pacientom s
predispozíciou glaukómu so zatvoreným uhlom, alebo s už existujúcou
obštrukciou močových ciest (napr. hyperplázia prostaty alebo obštrukcia
krčka močového mechúra).

Pacienti s cystickou fibrózou môžu byť viac náchylní na poruchy GIT
motility.

Očné komplikácie

Keď sa aerosólový ipratropiumbromid buď samostatne alebo v kombinácii s
adrenergným beta2-agonistom dostal do očí, vyskytlo sa niekoľko prípadov
očných komplikácií (t.j. mydriáza, zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm so
zatvoreným uhlom, bolesť oka).

Bolesť oka alebo zlý pocit, neostré videnie, kruhy alebo farebné obrazce
spolu s červenými očami zapríčinenými prekrvením spojoviek a rohoviek môžu
byť príznakom akútneho glaukómu so zatvoreným uhlom. Ak sa vyskytne
akákoľvek kombinácia týchto príznakov, je potrebné začať liečbu miotickými
očnými instiláciami a ihneď vyhľadať odbornú pomoc.

Pacienti musia byť poučení o správnom podávaní lieku Atrovent N 20 µg.

Je potrebná opatrnosť, aby sa aerosól nedostal do očí. Nakoľko sa odmerný
aerosól podáva pomocou náustka a ovláda manuálne, riziko vniknutia aerosólu
do očí je obmedzené.

Pri prvom použití lieku Atrovent N 20 µg obsahujúceho HFA (hnací plyn) môžu
niektorí pacienti spozorovať, že chuť je trochu odlišná od zloženia
obsahujúceho CFC (freóny). Pacientov treba na toto upozorniť pri
prestavovaní na iné zloženie. Treba im tiež povedať, že zloženie sa ukázalo
byť zameniteľné zo všetkých praktických hľadísk, a že rozdiel v chuti nemá
žiadny vplyv na bezpečnosť a účinnosť nového zloženia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Beta-adrenergiká a xantínové deriváty môžu zosilniť bronchodilatačný
účinok.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť lieku Atrovent N 20 µg počas gravidity nebola u ľudí stanovená.
Musí byť zvážený prínos používania lieku Atrovent N 20 µg počas gravidity
alebo pri podozrení na graviditu a možné riziko pre plod. Predklinické
štúdie nedokázali ani pri dávkovaní vyššom ako je odporúčané embryotoxický
alebo teratogénny efekt po inhalačnej alebo intranazálnej aplikácii.

Nie je známe, či sa Atrovent N 20 µg vylučuje do materského mlieka. Hoci v
tukoch nerozpustné kvartérne katióny prechádzajú do materského mlieka, je
nepravdepodobné, že by sa Atrovent N 20 µg dostal k dieťaťu v účinnom
množstve, najmä keď je podávaný inhalačne. Avšak, nakoľko sa mnoho liekov
vylučuje do materského mlieka, Atrovent N 20 µg sa má dojčiacim ženám
podávať opatrne.

Predklinické štúdie vykonané s bromidom ipratropia nevykázali žiadne
nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť Toxikológia). Nie sú dostupné
klinické údaje o vplyve bromidu ipratropia na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonané žiadne štúdie vplyvu na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Pacientov však treba upozorniť, že počas liečby liekom
Atrovent N 20 µg môžu pocítiť nežiaduce účinky ako sú závrat, poruchy
akomodácie, mydriáza a zastreté videnie. Preto je pri vedení vozidla alebo
obsluhe stroja potrebná zvýšená opatrnosť. Ak pacient pocíti niektorý
z vyššie uvedených nežiaducich účinkov, mal by sa potenciálne nebezpečným
činnostiam ako sú vedenie vozidla alebo obsluha stroja vyhnúť.

4.8 Nežiaduce účinky

Mnohé z uvedených nežiaducich účinkov možno pripísať anticholínergným
vlastnostiam lieku Atrovent N 20 µg. Tak ako pri inej inhalačnej liečbe, aj
pri liečbe liekom Atrovent N 20 µg môže dôjsť k prejavom lokálneho
podráždenia. Nežiaduce účinky boli získané z klinických štúdií a z údajov
po uvedení lieku na trh.

Najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách,
boli bolesť hlavy, podráždenie hrtana, kašeľ, sucho v ústach, poruchy
gastro-intestinálnej motility (vrátane zápchy, hnačky a vracania), nauzea a
závrat.

Frekvencie podľa MedDRA konvencie:
veľmi časté ?1/10;
časté ?1/100 až <1/10;
menej časté ?1/1000 až <1/100;
zriedkavé ?1/10000 až <1/1000;
veľmi zriedkavé <1/10000;
neznáme nedajú sa stanoviť z dostupných údajov.

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
menej časté: palpitácie, supraventrikulárna tachykardia
zriedkavé: atriálna fibrilácia, zrýchlenie srdcového rytmu

/Poruchy nervového systému/
časté: bolesť hlavy, závrat

/Poruchy oka/
menej časté: zastreté videnie, mydriáza, zvýšenie vnútroočného tlaku,
glaukóm, bolesť očí, videnie kruhov okolo svetelných
zdrojov, hyperémia spojoviek, edém rohovky
zriedkavé: poruchy akomodácie

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
časté: podráždenie hrtana, kašeľ
menej časté: bronchospazmus, paradoxný bronchospazmus, laryngospazmus,
edém hltana, sucho v hrdle

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
časté: suho v ústach, nauzea, porucha gastrointestinálnej motility
menej časté: hnačka, zápcha, vracanie, stomatitída, opuch v ústach

/Poruchy obličiek a močových ciest/
menej časté: retencia moču

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
menej časté: vyrážka, svrbenie, angioedém
zriedkavé: žihľavka

/Poruchy imunitného systému/
menej časté: hypersenzitivita, anafylaktické reakcie

4.9 Predávkovanie

Neboli zaznamenané žiadne symptómy špecifické pre predávkovanie. S ohľadom
na široké terapeutické použitie a lokálne podávanie lieku Atrovent N 20 µg,
sa neočakávajú žiadne závažné anticholinergné symptómy. Môžu sa objaviť
menšie systematické manifestácie anticholinergného účinku vrátane sucha v
ústach, poruchy akomodácie a zrýchlenie srdcového rytmu.





5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: anticholinergiká, ATC kód: R03BB01


Ipratropiumbromid, liečivo lieku Atrovent N 20 µg je kvartérna amóniová
zlúčenina s anticholinergickými (parasympatolytickými) vlastnosťami. V
predklinických štúdiách sa ukázalo, že inhibuje vagom sprostredkované
reflexy antagonizovaním účinku acetylcholinu, neurotransmitera uvoľňovaného
z nervus vagus. Anticholinergiká zabraňujú zvýšeniu intracelulárnej
koncentrácie Ca++, spôsobenej interakciou acetylcholinu s muskarínovým
receptorom na bronchiálnom hladkom svalstve.
Uvoľnenie Ca++ je sprostredkované systémom druhého posla, pozostávajúceho
z IP3 (inozitol trifosfát) a DAG (diacylglycerol).

Bronchodilatácia nasledujúca po inhalácii lieku Atrovent N 20 µg
(ipratropiumbromid) je primárne lokálna a miestne špecifická pre pľúca
a nie je systémová.

Predklinické a klinické údaje nedokázali žiadny škodlivý účinok lieku
Atrovent N 20 µg na sekréciu dýchacích ciest, mukociliárny klírens alebo
výmenu plynov.

Boli vykonané skúšania trvajúce až tri mesiace zahrňujúce dospelých
pacientov s astmou a CHOCHP a astmatické deti, u ktorých boli porovnávané
zloženia s HFA resp. s CFC a zistilo sa, že obe formy sú terapeuticky
ekvivalentné.

V kontrolovaných 90-dňových štúdiách u pacientov s bronchospazmom spojeným
s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (chronická bronchitída a emfyzém) sa
výrazné zlepšenia pľúcnych funkcií dosiahli v priebehu 15 minút, vrchol
dosiahli za 1 hodinu a pretrvávali 4-6 hodín.

V kontrolovaných 90-dňových štúdiách u pacientov s bronchospazmom spojeným
s astmou sa významné zlepšenia pľúcnych funkcií (FEV1 zvýšenie o 15 %)
dosiahli u 51 % pacientov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Terapeutický účinok lieku Atrovent N 20 µg sa dosahuje po lokálnom podaní v
dýchacích cestách. Časový priebeh bronchodilatácie a systémovej
farmakokinetiky neprebiehajú paralelne.


Po inhalácii sa zvyčajne 10 až 30 % deponuje v pľúcach, v závislosti od
zloženia a spôsobu inhalácie. Najväčšia časť dávky je prehltnutá a
prechádza gastrointestinálnym traktom.

Časť dávky uložená v pľúcach rýchlo dosahuje cirkuláciu (v priebehu minút).

Kumulatívna renálna exkrécia (0-24 hod.) materskej látky je približne 46 %
intravenózne podanej látky, menej ako 1 % perorálne podanej dávky
a približne 3 až 13 % inhalovanej dávky. Podľa týchto údajov sa celková
systémová biologická dostupnosť perorálnej a inhalovanej dávky
ipratropiumbromidu odhaduje na 2 resp. 7 % . Podľa týchto údajov
neprispievajú prehltnuté množstvá ipratropiumbromidu k systémovej
expozícii.

Po inhalácii ipratropiumbromidu či s HFA alebo s CFC bola kumulatívna
renálna exkrécia počas 24 hodín približne 12 resp. 10 %.

Kinetické parametre opisujúce dispozíciu ipratropiumbromidu boli vypočítané
z plazmatickej koncentrácie po i.v. podaní. Bol pozorovaný rýchly
dvojfázový pokles plazmatických koncentrácií. Zdanlivý distribučný objem
v stabilizovanom stave (Vdss) je približne 176 l (? 2,4 l/kg). Liečivo sa
minimálne viaže na plazmatické bielkoviny (menej ako 20 %). Kvartérny amín
ipratropium neprechádza hematoencefalickou bariérou. Polčas terminálnej
fázy vylučovania je približne 1,6 hodín.



Ipratropium má celkový klírens 2,3 l/min a renálny klírens 0,9 l/min. Po
intravenóznom podaní sa približne 60 % a väčšia časť sa v pečeni
metabolizuje oxidáciou.

V exkrečnej rovnovážnej štúdii bola kumulatívna renálna exkrécia (6 dní) po
podaní izotopom značenej látky (vrátane materskej zlúčeniny a všetkých
metabolitov) 72,1 % po intravenóznom podaní, 9,3 % po perorálnom podaní a
3,2 % po inhalácii. Celkovo, rádioaktívne značená látka vylúčená stolicou
bola 6,3 % po intravenóznom podaní, 88,5 % po perorálnom podaní a 69,4 % po
inhalácii. Vylučovanie rádioaktívne značenej látky po intravenóznom podaní
prebehlo prevažne cez obličky. Vylučovací polčas rádioaktívne značenej
látky (materskej aj metabolitov) je 3,6 hodiny. Väčšina metabolitov z moču
sa viaže slabo na muskarínové receptory a dajú sa preto považovať za
neúčinné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Lokálna a systémová tolerabilita bromidu ipratropia bola vyčerpávajúco
skúmaná u viacerých živočíšnych druhov pri rôznych spôsoboch podávania.

Akútna inhalačná, perorálna a intravenózna toxicita bola vyhodnocovaná na
viacerých druhoch hlodavcov a iných druhoch. Po inhalačnom podaní minimálna
letálna dávka u samcov morčiat bola 199 mg/kg. U potkanov nebola pozorovaná
mortalita do najvyšších technicky možných dávok (t.j. 0,05 mg/kg po 4 hod
podávania alebo 160 inhalácií ipratropiumbromidu 0,02 mg/nádych).

Hodnoty perorálnaj LD50 boli 1585 mg/kg u myší, 1925 mg/kg u potkanov a
1920 u králikov. Intravenózna LD50 je 13,6 mg/kg u myší, 15,8 mg/kg u
potkanov a približne 18,2 mg/kg u psov. Klinické znaky zahrnovali mydriázu,
suchosť sliznice v ústach, dyspnoe, tras, spazmy a/alebo tachykardia.

Štúdie toxicity opakovaných dávok boli vykonané na potkanoch, králikoch,
psoch a makakoch.
V inhalačných štúdiách v trvaní do 6 mesiacov boli na úrovni bez príznakov
nežiaducich účinkov (NOAEL) dávky 0,38 mg/kg/deň u potkanov, 0,18 mg
/kg/deň u psov a 0,8 mg/kg/deň u makakov. U psov bola pozorovaná suchosť
sliznice v ústnej dutine a tachykardia. Histopatologicky neboli dokázané
žiadne lézie súvisiace s liečivom v bronchopulmonálnom systéme alebo v
iných orgánoch.
U potkanov bola NOAEL dávka po 18 mesiacoch perorálneho podávania 0,5
mg/kg/deň.

Štúdie inhalačnej toxicity s opakovanými dávkami u potkanov v trvaní do 6
mesiacov a u psov v trvaní do 3 mesiacov s iným zložením (intranasálna
forma, alternatívny propelent HFA 134a s práškom laktózy) nepreukázali
žiadne dodatočné informácie o celkovom profile toxicity ipratropiumbromidu.
Intranazálne podanie do 6 mesiacov nepreukázalo žiadnu hladinu účinku pri
dávke >0,20 mg/kg/deň u psov a potvrdilo skoršie štúdie s intranazálnym
podaním do 13 týždňov. Štúdie toxicity s opakovanými dávkami
ipratropiumbromidu preukázali podobné toxikologické profily zloženia s HFA
a zloženia s CFC.

Vodný roztok ipratropiumbromidu (0,05 mg/kg) bol lokálne lepšie tolerovaný,
keď bol podávaný u potkanov inhaláciou (jednorazové podanie počas 4 hodín).
V štúdiách toxicity opakovaných dávok sa ipratropiumbromid lokálne dobre
znášal.

U morčiat nebola pozorovaná anafylaxia ani pasívna kožná anafylaktická
reakcia.
Pri /in vitro/ skúške (Amesov test) ani pri /in vivo/ skúške (mikronukleárny
test, dominantný letálny test u myší, cytogenetická skúška na bunkách
kostnej drene čínskych škrečkov) nebola dokázaná genotoxicita.

V dlhodobých štúdiách na myšiach a potkanoch nebol dokázaný kancerogénny
alebo tumorogénny efekt.

Štúdie skúmajúce možný vplyv ipratropiumbromidu na plodnosť, embryo-
fetotoxicitu a peri/postnatálny vývoj boli vykonané na myšiach, potkanoch a
králikoch. Vysoké hladiny perorálnych dávok, t.j.1000 mg/kg/deň u potkanov
a 125 mg/kg/deň u králikov, boli maternotoxické u oboch druhov a
embryo/fetotoxické u potkanov, u ktorých došlo k zníženiu hmotnosti plodu.
Neboli pozorované s liečbou spojené malformácie. Najvyššie technicky možné
dávky na inhaláciu odmerného aerosolu, 1,5 mg/kg/deň u potkanov a 1,8
mg/kg/deň u králikov, nevykazovali žiadne nežiaduce účinky na reprodukciu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

1,1,1,2-tetrafluoroethane (HFA 134a), acidum citricum anhydricum, ethanolum
absolutum, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility


Nie sú známe.


6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Tlakovú nádobku nevystavovať teplote nad 25 (C. Chrániť pred priamym
svetlom, mrazom a teplom.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Hliníková tlaková nádobka s dávkovačom a náustkom, písomná informácia pre
používateľov, škatuľa.

Veľkosť balenia:

10 ml (21 µg), t.j. 200 jednotlivých dávok


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0176/79-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

22.11.1979/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2011