Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2011/06846

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

MACROTEC
Kit na prípravu injekcie makroagregátov ľudského albumínu (makrosalbu)
označených technéciom 99mTc
Súprava pre rádiofarmakum

Makroagregáty ľudského albumínu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr ako Vám bude liek
podaný.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
odborného lekára na oddelení nukleárnej medicíny, ktorý bude na
vyšetrenie dohliadať.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
odbornému lekárovi na oddelení nukleárnej medicíny, ktorý
na vyšetrenie dohliadal.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Macrotec a na čo sa používa
2. Skôr ako Vám bude Macrotec podaný
3. Ako sa Macrotec podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ďalšie informácie


1. ČO JE MACROTEC A NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek je rádiofarmakum a je určený len na diagnostické použitie.

Macrotec sa používa, aby pomohol určiť ochorenie. Podáva sa pred snímaním
obrázkov (skenov) a umožňuje špeciálnej kamere nahliadnuť do časti Vášho
tela. Obsahuje liečivo s názvom „makroagregáty ľudského albumínu“. Predtým,
než sa liek použije, sa táto látka zmieša s ďalšou zložkou nazývanou
technécium. Keď je potom podané injekčne, je možné pomocou špeciálnej
kamery použitej na snímanie (skenovanie) vidieť miesta, kde sa vo Vašom
tele nachádza.
- Sken môže pomôcť Vášmu lekárovi vidieť Vaše pľúca.
- Iným ľuďom môže byť tento liek podaný, aby bolo možné v tele pozorovať
žily (krvné cievy).

Váš lekár alebo odborný lekár na oddelení nukleárnej medicíny, ktorý bude
dohliadať na vyšetrenie, Vám vysvetlí, ktorú časť Vášho tela budú skenovať.

2. SKÔR AKO VÁM BUDE MACROTEC PODANÝ

Macrotec Vám nesmie byť podaný
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Macrotecu alebo na ktorúkoľvek zložku označeného
rádiofarmaka.
Macrotec nesmiete dostať, ak sa Vás týka čokoľvek uvedené v predchádzajúcom
odseku. Ak ste si nie istý, povedzte to svojmu lekárovi alebo odbornému
lekárovi na oddelení nukleárnej medicíny, ktorý bude na vyšetrenie
dohliadať.

Buďte zvlášť opatrný pri podávaní Macrotecu
Pred podaním Macrotecu skontrolujte s Vaším lekárom alebo odborným lekárom
na oddelení nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie:
- či nie ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná;
- či nemáte pravo-ľavý srdcový skrat (abnormálne prúdenie krvi v tele);
- či nemáte pľúcnu hypertenziu (vysoký tlak krvi v pľúcach).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo odbornému lekárovi na oddelení
nukleárnej medicíny, ktorý bude na vyšetrenie dohliadať. Je to preto, že
niektoré lieky môžu mať vplyv na to ako Macrotec pôsobí.

Prosím, povedzte svojmu lekárovi, či užívate alebo Vám bol podaný
ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov alebo ktorákoľvek z nasledujúcich látok,
pretože môžu mať vplyv na to ako lekár vyhodnotí získané obrázky:
- chemoterapeutiká
- heparín (použitý na znižovanie zrážanlivosti krvi)
- bronchodilatanciá (použité u pacientov s dýchacími ťažkosťami)
- síran horečnatý
- heroín
- nitrofurantoín
- busulfán
- cyklofosfamid
- bleomycín
- metotrexát
- metylsergid

Ak ste si nie istý, či sa Vás týka niečo z toho, čo je uvedené v tomto
odseku, povedzte to svojmu lekárovi alebo odbornému lekárovi na oddelení
nukleárnej medicíny, ktorý bude na vyšetrenie dohliadať ešte predtým ako
Vám Macrotec bude podaný.

Tehotenstvo a dojčenie

Odborného lekára na oddelení nukleárnej medicíny musíte pred podaním
Macrotecu informovať o tom, či je možné, že by ste mohli byť
tehotná, že Vám vynechala menštruácia, alebo že dojčíte.
Ak sú o tom pochybnosti, je dôležité konzultovať to s Vašim lekárom alebo
odborným lekárom na oddelení nukleárnej medicíny, ktorý bude
na vyšetrenie dohliadať.

Ak ste tehotná, Váš lekár bude o tomto vyšetrení počas tehotenstva uvažovať
len v prípade absolútnej nevyhnutnosti.

Nedojčite, keď Vám bude Macrotec podaný. Je to preto, že malé množstvo
rádioaktivity môže prejsť do materského mlieka. Ak dojčíte, Váš
lekár môže s podaním Macrotecu počkať, pokiaľ dojčenie ukončíte. Ak to nie
je možné, Váš lekár Vás môže požiadať:
- prerušiť po injekcii dojčenie na 12 hodín a
- dávať Vášmu dieťaťu náhradnú dojčenskú výživu a
- odstrediť (odobrať) materské mlieko z prsníkov a vyhodiť ho.

Váš lekár alebo odborný lekár na oddelení nukleárnej medicíny, ktorý bude
na vyšetrenie dohliadať Vám oznámi, kedy budete môcť začať opäť dojčiť.

Prosím, predtým než užijete akýkoľvek liek, opýtajte sa svojho lekára alebo
odborného lekára na oddelení nukleárnej medicíny, ktorý
bude na vyšetrenie dohliadať na to, či ho užiť môžete.

Na používanie rádiofarmák, zaobchádzanie s nimi a ich likvidáciu existujú
prísne predpisy. Macrotec bude použitý len v nemocnici. S týmto liekom budú
manipulovať a podajú Vám ho výhradne ľudia, ktorí sú školení
a kvalifikovaní, aby ho použili bezpečne. Aby bol tento liek použitý
bezpečne, venujú tomu tieto osoby špeciálnu starostlivosť a stále Vás budú
informovať o všetkých ich krokoch.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Opýtajte sa svojho lekára alebo odborného lekára na oddelení nukleárnej
medicíny, ktorý bude na vyšetrenie dohliadať, či môžete
viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje potom ako ste dostali Macrotec.

Dôležité informácie o Macrotecu
Keď sa použije Macrotec, ste vystavený rádioaktivite.
Váš lekár alebo odborný lekár na oddelení nukleárnej medicíny, ktorý bude
na vyšetrenie dohliadať vždy zváži možné riziká a prínosy predtým, než Vám
tento liek bude podaný.
Ak máte akékoľvek otázky, opýtajte sa svojho lekára alebo odborného lekára
na oddelení nukleárnej medicíny, ktorý bude na vyšetrenie dohliadať.

3. AKO SA MACROTEC PODÁVA

Odborný lekár nukleárnej medicíny dohliadajúci na vyšetrenie rozhodne o
množstve Macrotecu, ktoré bude použité vo Vašom prípade. Bude to najmenšie
potrebné množstvo, vďaka ktorému sa získa požadovaná informácia.
Zvyčajná odporúčaná dávka podaná dospelému (vážiacemu 70 kg) je v rozmedzí
od 37 do 185 MBq (1-5 mCi).

Použitie u detí
V prípade použitia u detí je podané množstvo prispôsobené telesnej
hmotnosti dieťaťa alebo povrchu tela dieťaťa.

Podanie Macrotecu a priebeh vyšetrenia
Macrotec Vám podá špeciálne vyškolený a kvalifikovaný personál.
- Macrotec bude vždy použitý v nemocnici alebo na klinike.
- Povedia Vám všetko, čo budete potrebovať vedieť, čo sa týka jeho
bezpečného použitia.
- Zvyčajná dávka je jedna injekcia.
Váš lekár alebo odborný lekár na oddelení nukleárnej medicíny dohliadajúci
na vyšetrenie rozhodne o dávke, ktorá je pre Vás najlepšia.

Dĺžka vyšetrenia
O zvyčajnej dĺžke vyšetrenia Vás bude informovať Váš lekár.

Ak Vám bolo podané viac Macrotecu ako ste mali dostať
Predávkovanie je takmer nemožné, pretože dostanete len jednu dávku
Macrotecu dôsledne skontrolovanú odborným lekárom na oddelení nukleárnej
medicíny, ktorý dohliada na vyšetrenie. Napriek tomu, ak by k predávkovaniu
predsa len došlo, bude Vám podaná zodpovedajúca liečba.
Ak by ste mali akékoľvek ďalšie otázky ohľadom použitia Macrotecu, prosím,
opýtajte sa Vášho lekára alebo odborného lekára na oddelení nukleárnej
medicíny, ktorý na vyšetrenie dohliada.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Macrotec môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

S podaním Macrotecu môže súvisieť výskyt alergických reakcií. Ak budete
mať alergickú reakciu počas pobytu v nemocnici alebo na klinike počas
skenovania, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo odbornému lekárovi na
oddelení nukleárnej medicíny, ktorý na vyšetrenie dohliada. Tieto prejavy
môžu zahŕňať:
- kožnú vyrážku, svrbenie alebo začervenanie,
- opuch tváre,
- problémy s dýchaním.
Reakcie môžu v závažnejších prípadoch zahŕňať kolaps, odpadnutie
(bezvedomie), závraty.
Ak ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov sa vyskytne po tom, čo
opustíte nemocnicu alebo kliniku, ihneď musíte ísť alebo musíte byť ihneď
privedený na oddelenie urgentného príjmu najbližšej nemocnice.

Ostatné vedľajšie účinky zahŕňajú
- bolesť na hrudi
- tras alebo chvenie (zimnica)

Na mieste injekcie boli pozorované miestne alergické reakcie.

Podanie tohto rádiofarmaka predstavuje dávku malého množstva ionizujúceho
žiarenia s veľmi malým rizikom rakoviny a vrodených chýb.

Váš lekár zvážil, či klinický prínos vyšetrenia rádiofarmakom prevyšuje
riziko z ožiarenia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
odbornému lekárovi na oddelení nukleárnej medicíny, ktorý na vyšetrenie
dohliada.

5. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Macrotec obsahuje
1. Liečivo sú makroagregáty ľudského albumínu. Každá liekovka Macrotecu
obsahuje 2,0 miligramu makroagregátov ľudského albumínu.
2. Ďalšie zložky sú: dihydrát chloridu cínatého, chlorid sodný,
3. ľudský sérový albumín, octan sodný.

Ako vyzerá Macrotec a obsah balenia
Macrotec sa dodáva ako kit na prípravu rádiofarmaka. Kit obsahuje päť
liekoviek. Každá liekovka obsahuje 2,0 miligramu makroagregátov ľudského
albumínu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36
20126 Milano
Taliansko

Výrobca
GIPHARMA S.r.l.
Via Crescentino
13040 Saluggia (VC)
Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v apríli
2012.

GE a GE monogram sú ochranné známky General Electric Company.

-------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

1. NÁZOV LIEKU

MACROTEC
Prášok na suspenziu na injekciu
Kit na prípravu rádiofarmaka

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Makrosalbum (makroagregáty ľudského albumínu (MAA)) 2,0 mg
Každá injekčná liekovka obsahuje 4,5 x 106 častíc MAA. Veľkosť častíc je 10
- 90 µm.

Úplný zoznam pomocných látok pozri v časti 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na suspenziu na injekciu
Kit na prípravu injekcie makroagregátov ľudského albumínu (makrosalbu)
označených technéciom (99mTc) Ph. Eur. Liek tvorí päť injekčných liekoviek,
každá so sterilným bielym alebo takmer bielym tuhým obsahom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tento liek je určený len na diagnostické indikácie.

Po označení injekčným roztokom technecistanu (99mTc) sodného môže byť liek
použitý na:
- Scintigrafiu prekrvenia pľúc.
- Sekundárnou indikáciou je použitie makroagregátov ľudského albumínu
označeného 99mTc na venoscintigrafiu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

/Dávky pre dospelých/

Na intravenózne podanie dospelým s hmotnosťou 70 kg sa odporúčajú aktivity
v rozsahu 37-185 MBq (1-5 mCi). Počet častíc podaných v jednej dávke musí
byť v rozmedzí 60 x 103 – 700 x 103. Vyšetrenie pľúc môže začať ihneď po
injekcii.

/Dávky pre deti/

Aktivita podávaná deťom má byť zlomkom aktivity pre dospelých a môže sa
vypočítať podľa nasledujúceho vzťahu:

dávka dospelému (MBq) x
hmotnosť dieťaťa (kg)
dávka dieťaťu (MBq) = ----------------------------------------------
-----------–––––––-

70 kg

I keď pre úpravu podávanej aktivity sa viac používa faktor telesnej
hmotnosti, v niektorých prípadoch je na výpočet vhodnejší povrch tela:

dávka dospelému (MBq) x povrch
tela dieťaťa (m2)
dávka dieťaťu (MBq) = ----------------------------------------------
--------------------

1,73

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na akúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Musí sa vždy myslieť na možnosť precitlivenosti vrátane vážnych, život
ohrozujúcich, fatálnych, anafylaktických / anafylaktoidných prejavov. Majú
byť ľahko dostupné vhodné zariadenia na podporu životných funkcií.

Zvláštnu pozornosť je treba venovať podávaniu 99mTc-MAA pacientom s pravo-
ľavými srdcovými skratmi. Aby sa minimalizovala možnosť mikroembolizácie
v mozgovej a renálnej cirkulácii, 99mTc-MAA sa má týmto pacientom podávať
pomalou intravenóznou injekciou a počet častíc sa má znížiť 50 %. Rovnaké
bezpečnostné opatrenia sa odporúčajú pri zlyhávajúcom dychu u pacientov
s pľúcnou hypertenziou.

Na prevenciu prenosu infekcií na pacientov sa u liekov vyrobených z ľudskej
krvi alebo plazmy vykonávajú štandardné hodnotenia a ich súčasťou je výber
darcov, testovanie každého individuálneho darcu a fondov plazmy na
odhalenie pôvodcov špecifických infekcií, a účinné výrobné postupy
na inaktiváciu / elimináciu vírusov ako časť výrobného procesu ako
takého. Napriek tomu nie je úplne možné vylúčiť riziko prenosu pôvodcov
infekcií a to už tak dlho ako sa používajú lieky vyrobené z krvi alebo
plazmy. To tiež platí pre nové vírusy neznámej povahy a iné patogény ako
také.

Neboli zaznamenané žiadne hlásenia o prenose vírusov v spojení s albumínom,
vyrobeným v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu a v súlade
rutinnými postupmi.

Dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku vždy, keď je
Macrotec podaný pacientovi s cieľom zaznamenať spojitosť medzi pacientom
a číslom šarže lieku.

Vystavenie každého pacienta ionizujúcemu žiareniu musí byť opodstatnené na
základe jeho pravdepodobného prínosu. Aplikovaná aktivita musí byť taká,
aby výsledná dávka žiarenia bola čo najnižšia a pritom bol dosiahnutý
požadovaný diagnostický alebo terapeutický výsledok.

Rádiofarmaká môžu byť prijímané, používané a podávané iba oprávnenou osobou
v určenom klinickom zariadení. Ich príjem, skladovanie, používanie,
preprava a manipulácia s nimi sú predmetom legislatívy a/alebo
zodpovedajúcich povolení miestnych kompetentných úradov.
Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám
radiačnej bezpečnosti a zároveň farmaceutickej kvality. Dodržujú sa
príslušné aseptické opatrenia.

Obsah liekovky je určený len na prípravu injekcie makroagregátov albumínu
označených technéciom (99mTc) (makrosalb) a nemá sa podávať pacientovi
priamo bez toho, aby sa podrobil príprave určenou procedúrou.

Bezprostredne pred injekciou sa má obsah injekčnej striekačky jemným
rozvírením homogenizovať. Do striekačky sa nemá nikdy naťahovať krv, aby
nevznikali malé zhluky častíc.

Pomocné látky:
Tento liek obsahuje v jednej dávke menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t. j.
v zásade ‘bez-sodíka’.

4.5 Liekové a iné interakcie

Zmeny v biodistribúcii 99mTc-MAA vyvolávajú rôzne liečivá.
- Farmakologické interakcie spôsobujú chemoterapeutiká, heparín a látky
vyvolávajúce bronchodilatáciu.
- Toxikologické interakcie spôsobujú heroín, nitrofurantoín, busulfan,
cyklofosfamid, bleomycín,
- metotrexát, metylsergid.
- Farmaceutické interakcie spôsobuje síran horečnatý.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:
V tehotenstve sa majú robiť iba naliehavé vyšetrenia v prípade, že prospech
prevyšuje riziko spôsobené matke a plodu.
Rádionuklidové vyšetrenie tehotných žien predstavuje tiež radiačnú dávku
pre plod.

Ak je nutné podať rádioaktívny liek žene, ktorá môže byť tehotná, vždy je
nutné sa o tom presvedčiť. Každá žena, ktorej vynechala perióda má byť
považovaná za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. V prípade neistoty je
dôležité, aby vystavenie radiácii bolo minimálne a dosiahla sa požadovaná
klinická informácia.

Mali by sa zvažovať alternatívne metódy bez ionizujúceho žiarenia.

Laktácia:
Ak je podanie nutné, dojčenie je potrebné na 12 hodín prerušiť a odsaté
mlieko zlikvidovať.

Pred podaním rádioaktívneho liečiva dojčiacej matke je potrebné uvážiť, či
vyšetrenie dôvodne neodložiť, až matka preruší dojčenie a či voľba
rádiofarmaka bola s ohľadom na vylučovanie aktivity do mlieka
najvhodnejšou.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonané žiadne štúdie ovplyvnenia schopnosti viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Informácie o bezpečnosti ohľadom prenosných agensov pozri v časti 4.4.

Nežiaduce účinky podľa frekvencie ich výskytu sa delia nasledovne:
Veľmi časté (? 1/10), časté (? 1/100 až < 1/10), menej časté (? 1/1000 až
< 1/100), zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé
(< 1/10 000) a neznáme (nie je možné ich očakávať na
základe dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému
Frekvencia výskytu je neznáma: reakcie precitlivenosti zahŕňajúce život
ohrozujúcu anafylaxiu.
Precitlivenosť v mieste aplikácie.

Vystavenie ionizujúcemu žiareniu je spojené so vznikom rakoviny a s možným
vývojom dedičných chýb. Pri vyšetrovaní v nukleárnej medicíne sa ukazuje,
že tieto nežiaduce účinky sa vyskytujú vzhľadom k nízkym radiačným dávkam
zriedka.

4.9 Predávkovanie

Počet častíc MAA pre dospelého nesmie presiahnuť 1,5 x 106.

Nebezpečenstvo po podaní príliš vysokej aktivity z nepozornosti sa môže
znížiť podporou diurézy a častým vyprázdňovaním močového mechúra.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostické rádiofarmaká.
ATC klasifikácia: V09EB01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Pri podaní v obvyklých dávkach nevykazuje 99mTc-MAA klinicky a/alebo
analyticky zistiteľné farmakodynamické účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po injekcii do povrchovej žily systémového žilného obehu sú makroagregáty
unášané krvným prúdom k prvému kapilárnemu situ, t.j. kapilárnemu vetveniu
pľúcneho tepnového systému.
Častice albumínových makroagregátov neprenikajú pľúcnym parenchýmom
(intersticiálnym alebo alveolárnym), ale zostávajú dočasne zachytené
v priesvite kapiláry. Ak je prietok krvi pľúcami normálny, rozprestrie sa
zlúčenina v oblastiach pľúc podľa fyziologických gradientov, ak je prietok
v určitej oblasti zmenený, do oblastí zníženého prietoku krvi sa dostane i
úmerne menšie množstvo častíc. Technéciom označené makroagregáty zostávajú
v pľúcach rôzne dlhú dobu v závislosti od štruktúry,
veľkosti a počtu častíc.
Aktivita sa z častíc v pľúcach uvoľňuje exponenciálne, väčšie častice majú
dlhší biologický polčas, zatiaľ čo častice s priemerom medzi 5 a 90 µm majú
polčas v rozsahu 2 až 8 hodín.
Častice, ktoré upchávajú pľúcne kapiláry sú odstraňované z pľúc ich
mechanickým rozbíjaním silou, pulzáciou systolicko-diastolického tlaku
v kapilárach samotných.
Produkty rozpadu makroagregátov cirkulujúce ako albumínový mikrokoloid sú
rýchlo odstraňované makrofágmi retikuloendotelového systému, tj. pečeňou a
slezinou.
Rádioaktívne technécium (99mTc), ktorým je mikrokoloid označený sa vylučuje
uropoetickým systémom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Existuje vzťah medzi veľkosťou častíc MAA a ich toxickými účinkami.
Ukazuje sa, že patofyziologickým mechanizmom zodpovedným za toxicitu je
zvýšenie krvného tlaku v pľúcach. Prvé známky pľúcnej toxicity u psa (napr.
tachypnoe) sa objavujú po injekčnom podaní častíc veľkosti 10 až 50 µm
v dávke 20 až 25 mg na kg telesnej hmotnosti.
Prudké zvýšenie pľúcneho krvného tlaku je zaznamenané po injekcii 20 mg
častíc menších než 80 µm, zatiaľ čo po podaní 40 mg
častíc MAA menších než 35 µm poznateľné zmeny tlaku zaznamenané neboli.
U suspenzií s časticami MAA veľkosti do 150 µm nebolo pri dávke menšej ako
10 mg/kg pozorované žiadne zvýšenie krvného tlaku, zatiaľ čo s väčším
priemerom suspendovaných častíc (do 300 µm) nastali zmeny krvného tlaku
v pľúcnej artérii pri dávke väčšej než 5 mg/kg.
Dávky 20 - 50 mg/kg spôsobujú po zlyhaní dychu náhlu smrť. Po injekcii 14
000 častíc 99mTc-MAA veľkosti 30 - 50 µm bol u psa stanovený bezpečnostný
faktor 100.
Štúdie toxicity s opakovanými dávkami u psov nespôsobili zmeny v správaní
zvierat.
Neboli zistené žiadne patologické zmeny v hlavných orgánoch.
Podľa literatúry neexistujú žiadne dôkazy teratogenity, mutagenity alebo
karcinogenity neoznačeného lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam všetkých pomocných látok

stannosi chloridum dihydricum
natrii chloridum
seroalbuminum humanum
natrii acetas

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorený:
18 mesiacov od dátumu výroby
Rekonštituovaný s roztokom technecistanu (99mTc) sodného Ph. Eur.:
6 hodín od označenia.

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Neotvorený:
Skladujte pri teplote 2 °C - 8 0C.
Rekonštituovaný s roztokom technecistanu (99mTc) sodného Ph. Eur.:
Označený liek neskladujte pri teplote nad 25 0C. Nechlaďte a nemrazte.
Označený liek sa má skladovať v súlade s národnou legislatívou pre
rádioaktívne žiariče.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

10 ml, typ I Ph. Eur. injekčná liekovka z číreho, bezfarebného,
bórosilikátového skla uzavretá sivou zátkou z brómbutylkaučuku a prekrytá
hliníkovou objímkou s odtrhávacím viečkom.
Veľkosť balenia: Kit 5 injekčných liekoviek na opakovaný odber

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Podávanie rádiofarmák predstavuje pre ostatné osoby riziko z vonkajšieho
ožiarenia alebo kontaminácie zo zvyškov moču, zvratkov ap. Opatrenia
radiačnej ochrana musia byť v súlade s národnou
legislatívou.
S odpadom sa zaobchádza v súlade s národnou legislatívou.

/6.6.1 Spôsob prípravy/

- Umiestnite injekčnú liekovku s obsahom MAA do vhodného oloveného
tienenia.
- Asepticky do injekčnej liekovky pridajte 4-10 ml injekcie technecistanu
(99mTc) sodného Ph. Eur.
s aktivitou v rozpätí 1480 až 3700 MBq (40 až 100 mCi).
- Nepoužívajte odvzdušňovaciu ihlu.
- Aby sa vyrovnal tlak v injekčnej liekovke, striekačkou odoberte rovnaký
objem plynu.
- Niekoľkokrát opatrne injekčnú liekovku prevráťte, aby sa obsah s
albumínovými makroagregátmi
suspendoval. Potom nechajte stáť asi 5 minút pri teplote miestnosti.
- Pred odobratím dávky obsahom injekčnej liekovky zatrepte.
- V žiadnom prípade liek nesmie prísť do styku so vzduchom.

/6.6.2 Kontrola kvality/

Je možné použiť obidva nasledujúce spôsoby:

A - Nefiltrovateľná rádioaktivita 5 minút po označení:
membránový
filter......................................................................
.........................s veľkosťou pórov 3 mm
filtrovaný
objem.......................................................................
........................................................200 ml
premývací
roztok......................................................................
..........................20ml 0,9% roztoku NaCl

Rádioaktivita, ktorá zostane na membráne filtra musí byť ł 90 % celkovej
rádioaktivity

B - Skúška rádiochemickej čistoty 5 minút po označení:


Stanovenie voľného 99mTc chromatografiou na ITLC-SG

nosič.......................................................................
.....................................................................ITLC-
SG
rozpúšťadlo.................................................................
.......................................metanol : voda 85 :15 v/v
čas.........................................................................
....................................................................5-10
minút
voľné
99mTc.......................................................................
............................................................Ł 5,0 %
Rf..........................................................................
......................................................................0,9±10
%

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36
20126 Milano
Talianska republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0127/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26. apríla 2004
Dátum posledného predĺženia: 16.05.2011

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

apríl 2012

11. DOZIMETRIA

Technécium (99mTc) sa premieňa emisiou žiarenia gama s energiou 140 keV a
s polčasom rozpadu 6 hodín na technécium (99Tc), ktoré sa môže považovať za
takmer stabilné.
Podanie 185 MBq tohto rádiofarmaka 70 kg človeku predstavuje efektívny
dávkový ekvivalent 2,2 mSv.
Pacientom absorbované dávky sú podľa ICRP 80(1988) nasledujúce:

| |Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity |
| |(mGy/MBq) |
|Orgán |Dospelý |15 rokov |10 rokov |5 rokov |1 rok |
|nadobličky |6,8 x 10-3|8,8 x 10-3|1,3 x 10-2|1,9 x 10-2|3,1 x 10-2|
|stena močového |8,7 x 10-3|1,1 x 10-2|1,4 x 10-2|1,6 x 10-2|3,0 x 10-2|
|mechúra | | | | | |
|povrch kostí |5,1 x 10-3|6,4 x 10-3|9,1 x 10-3|1,4 x 10-2|2,6 x 10-2|
|mozog |9,2 x 10-4|1,2 x 10-3|2,0 x 10-3|3,2 x 10-3|5,5 x 10-3|
|prsia |5,0 x 10-3|5,6 x 10-3|9,9 x 10-3|1,4 x 10-2|2,1 x 10-2|
|žlčník |5,6 x 10-3|7,0 x 10-3|1,0 x 10-2|1,6 x 10-2|2,4 x 10-2|
|GI trakt | | | | | |
|žalúdok |3,7 x 10-3|5,2 x 10-3|8,0 x 10-3|1,2 x 10-2|2,0 x 10-2|
|tenké črevo |2,0 x 10-3|2,6 x 10-3|4,3 x 10-3|6,8 x 10-3|1,2 x 10-2|
|hrubé črevo | | | | | |
|stena - horná časť|2,2 x 10-3|2,9 x 10-3|5,0 x 10-3|8,3 x 10-3|1,4 x 10-2|
|stena - dolná časť|1,6 x 10-3|2,1 x 10-3|3,3 x 10-3|5,0 x 10-3|9,5 x 10-3|
|srdce |9,6 x 10-3|1,3 x 10-2|1,8 x 10-2|2,5 x 10-2|3,8 x 10-2|
|obličky |3,7 x 10-3|4,8 x 10-3|7,2 x 10-3|1,1 x 10-2|1,8 x 10-2|
|pečeň |1,6 x 10-2|2,1 x 10-2|3,0 x 10-2|4,2 x 10-2|7,4 x 10-2|
|pľúca |6,6 x 10-2|9,7 x 10-2|1,3 x 10-1|2,0 x 10-1|3,9 x 10-1|
|svaly |2,8 x 10-3|3,7 x 10-3|5,2 x 10-3|7,7 x 10-3|1,4 x 10-2|
|pažerák |6,1 x 10-3|7,7 x 10-3|1,1 x 10-2|1,5 x 10-2|2,2 x 10-2|
|vaječníky |1,8 x 10-3|2,3 x 10-3|3,5 x 10-3|5,4 x 10-3|1,0 x 10-2|
|pankreas |5,6 x 10-3|7,5 x 10-3|1,1 x 10-2|1,7 x 10-2|2,9 x 10-2|
|červená kostná |3,2 x 10-3|3,8 x 10-3|5,3 x 10-3|7,2 x 10-3|1,2 x 10-2|
|dreň | | | | | |
|koža |1,5 x 10-3|1,7 x 10-3|2,7 x 10-3|4,3 x 10-3|7,8 x 10-3|
|slezina |4,1 x 10-3|5,5 x 10-3|8,3 x 10-3|1,3 x 10-2|2,2 x 10-2|
|semenníky |1,1 x 10-3|1,4 x 10-3|2,2 x 10-3|3,3 x 10-3|6,2 x 10-3|
|týmus |6,1 x 10-3|7,7 x 10-3|1,1 x 10-2|1,5 x 10-2|2,2 x 10-2|
|štítna žľaza |2,5 x 10-3|3,3 x 10-3|5,7 x 10-3|9,0 x 10-3|1,6 x 10-2|
|maternica |2,2 x 10-3|2,8 x 10-3|4,2 x 10-3|6,0 x 10-3|1,1 x 10-2|
|ostatné tkanivá |2,9 x 10-3|3,6 x 10-3|5,0 x 10-3|7,4 x 10-3|1,3 x 10-2|
|Efektívny dávkový | | | | | |
|ekvivalent |1,1 x 10-2|1,6 x 10-2|2,3 x 10-2|3,4 x 10-2|6,3 x 10-2|
|(mSv/MBq) | | | | | |

Po podaní aktivity 185 MBq je radiačná dávka do cieľového orgánu, pľúc,
12,2 mGy a radiačná dávka do kritických orgánov - nadobličiek 1,26 mGy,
steny močového mechúra 1,61 mGy, pečene 2,96 mGy, pankreasu 1,04 mGy a
sleziny 0,76 mGy.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2011/06846

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

MACROTEC
Súprava pre rádiofarmakum

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Makrosalbum (makroagregáty ľudského albumínu (MAA)) 2,0 mg
Každá injekčná liekovka obsahuje 4,5 x 106 častíc MAA. Veľkosť častíc je 10
- 90 µm.

Úplný zoznam pomocných látok pozri v časti 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na suspenziu na injekciu
Kit na prípravu injekcie makroagregátov ľudského albumínu (makrosalbu)
označených technéciom (99mTc) Ph. Eur. Liek tvorí päť injekčných liekoviek,
každá so sterilným bielym alebo takmer bielym tuhým obsahom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tento liek je určený len na diagnostické indikácie.

Po označení injekčným roztokom technecistanu (99mTc) sodného môže byť liek
použitý na:
- Scintigrafiu prekrvenia pľúc.
- Sekundárnou indikáciou je použitie makroagregátov ľudského albumínu
označeného 99mTc na venoscintigrafiu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

/Dávky pre dospelých/

Na intravenózne podanie dospelým s hmotnosťou 70 kg sa odporúčajú aktivity
v rozsahu 37-185 MBq (1-5 mCi). Počet častíc podaných v jednej dávke musí
byť v rozmedzí 60 x 103 – 700 x 103. Vyšetrenie pľúc môže začať ihneď po
injekcii.

/Dávky pre deti/

Aktivita podávaná deťom má byť zlomkom aktivity pre dospelých a môže sa
vypočítať podľa nasledujúceho vzťahu:

dávka dospelému (MBq) x
hmotnosť dieťaťa (kg)
dávka dieťaťu (MBq) = ----------------------------------------------
-----------–––––––-

70 kg

I keď pre úpravu podávanej aktivity sa viac používa faktor telesnej
hmotnosti, v niektorých prípadoch je na výpočet vhodnejší povrch tela:

dávka dospelému (MBq) x povrch
tela dieťaťa (m2)
dávka dieťaťu (MBq) = ----------------------------------------------
--------------------

1,73

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na akúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Musí sa vždy myslieť na možnosť precitlivenosti vrátane vážnych, život
ohrozujúcich, fatálnych, anafylaktických / anafylaktoidných prejavov. Majú
byť ľahko dostupné vhodné zariadenia na podporu životných funkcií.

Zvláštnu pozornosť je treba venovať podávaniu 99mTc-MAA pacientom s pravo-
ľavými srdcovými skratmi. Aby sa minimalizovala možnosť mikroembolizácie
v mozgovej a renálnej cirkulácii, 99mTc-MAA sa má týmto pacientom podávať
pomalou intravenóznou injekciou a počet častíc sa má znížiť 50 %. Rovnaké
bezpečnostné opatrenia sa odporúčajú pri zlyhávajúcom dychu u pacientov
s pľúcnou hypertenziou.

Na prevenciu prenosu infekcií na pacientov sa u liekov vyrobených z ľudskej
krvi alebo plazmy vykonávajú štandardné hodnotenia a ich súčasťou je výber
darcov, testovanie každého individuálneho darcu a fondov plazmy na
odhalenie pôvodcov špecifických infekcií, a účinné výrobné postupy
na inaktiváciu / elimináciu vírusov ako časť výrobného procesu ako
takého. Napriek tomu nie je úplne možné vylúčiť riziko prenosu pôvodcov
infekcií a to už tak dlho ako sa používajú lieky vyrobené z krvi alebo
plazmy. To tiež platí pre nové vírusy neznámej povahy a iné patogény ako
také.

Neboli zaznamenané žiadne hlásenia o prenose vírusov v spojení s albumínom,
vyrobeným v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu a v súlade
rutinnými postupmi.

Dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku vždy, keď je
Macrotec podaný pacientovi s cieľom zaznamenať spojitosť medzi pacientom
a číslom šarže lieku.

Vystavenie každého pacienta ionizujúcemu žiareniu musí byť opodstatnené na
základe jeho pravdepodobného prínosu. Aplikovaná aktivita musí byť taká,
aby výsledná dávka žiarenia bola čo najnižšia a pritom bol dosiahnutý
požadovaný diagnostický alebo terapeutický výsledok.

Rádiofarmaká môžu byť prijímané, používané a podávané iba oprávnenou osobou
v určenom klinickom zariadení. Ich príjem, skladovanie, používanie,
preprava a manipulácia s nimi sú predmetom legislatívy a/alebo
zodpovedajúcich povolení miestnych kompetentných úradov.
Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám
radiačnej bezpečnosti a zároveň farmaceutickej kvality. Dodržujú sa
príslušné aseptické opatrenia.

Obsah liekovky je určený len na prípravu injekcie makroagregátov albumínu
označených technéciom (99mTc) (makrosalb) a nemá sa podávať pacientovi
priamo bez toho, aby sa podrobil príprave určenou procedúrou.

Bezprostredne pred injekciou sa má obsah injekčnej striekačky jemným
rozvírením homogenizovať. Do striekačky sa nemá nikdy naťahovať krv, aby
nevznikali malé zhluky častíc.

Pomocné látky:
Tento liek obsahuje v jednej dávke menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t. j.
v zásade ‘bez-sodíka’.

4.5 Liekové a iné interakcie

Zmeny v biodistribúcii 99mTc-MAA vyvolávajú rôzne liečivá.
- Farmakologické interakcie spôsobujú chemoterapeutiká, heparín a látky
vyvolávajúce bronchodilatáciu.
- Toxikologické interakcie spôsobujú heroín, nitrofurantoín, busulfan,
cyklofosfamid, bleomycín,
- metotrexát, metylsergid.
- Farmaceutické interakcie spôsobuje síran horečnatý.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:
V tehotenstve sa majú robiť iba naliehavé vyšetrenia v prípade, že prospech
prevyšuje riziko spôsobené matke a plodu.
Rádionuklidové vyšetrenie tehotných žien predstavuje tiež radiačnú dávku
pre plod.

Ak je nutné podať rádioaktívny liek žene, ktorá môže byť tehotná, vždy je
nutné sa o tom presvedčiť. Každá žena, ktorej vynechala perióda má byť
považovaná za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. V prípade neistoty je
dôležité, aby vystavenie radiácii bolo minimálne a dosiahla sa požadovaná
klinická informácia.

Mali by sa zvažovať alternatívne metódy bez ionizujúceho žiarenia.

Laktácia:
Ak je podanie nutné, dojčenie je potrebné na 12 hodín prerušiť a odsaté
mlieko zlikvidovať.

Pred podaním rádioaktívneho liečiva dojčiacej matke je potrebné uvážiť, či
vyšetrenie dôvodne neodložiť, až matka preruší dojčenie a či voľba
rádiofarmaka bola s ohľadom na vylučovanie aktivity do mlieka
najvhodnejšou.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonané žiadne štúdie ovplyvnenia schopnosti viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Informácie o bezpečnosti ohľadom prenosných agensov pozri v časti 4.4.

Nežiaduce účinky podľa frekvencie ich výskytu sa delia nasledovne:
Veľmi časté (? 1/10), časté (? 1/100 až < 1/10), menej časté (? 1/1000 až
< 1/100), zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé
(< 1/10 000) a neznáme (nie je možné ich očakávať na
základe dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému
Frekvencia výskytu je neznáma: reakcie precitlivenosti zahŕňajúce život
ohrozujúcu anafylaxiu.
Precitlivenosť v mieste aplikácie.

Vystavenie ionizujúcemu žiareniu je spojené so vznikom rakoviny a s možným
vývojom dedičných chýb. Pri vyšetrovaní v nukleárnej medicíne sa ukazuje,
že tieto nežiaduce účinky sa vyskytujú vzhľadom k nízkym radiačným dávkam
zriedka.

4.9 Predávkovanie

Počet častíc MAA pre dospelého nesmie presiahnuť 1,5 x 106.

Nebezpečenstvo po podaní príliš vysokej aktivity z nepozornosti sa môže
znížiť podporou diurézy a častým vyprázdňovaním močového mechúra.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostické rádiofarmaká.
ATC klasifikácia: V09EB01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Pri podaní v obvyklých dávkach nevykazuje 99mTc-MAA klinicky a/alebo
analyticky zistiteľné farmakodynamické účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po injekcii do povrchovej žily systémového žilného obehu sú makroagregáty
unášané krvným prúdom k prvému kapilárnemu situ, t.j. kapilárnemu vetveniu
pľúcneho tepnového systému.
Častice albumínových makroagregátov neprenikajú pľúcnym
parenchýmom (intersticiálnym alebo alveolárnym), ale zostávajú dočasne
zachytené v priesvite kapiláry. Ak je prietok krvi pľúcami normálny,
rozprestrie sa zlúčenina v oblastiach pľúc podľa fyziologických gradientov,
ak je prietok v určitej oblasti zmenený, do oblastí zníženého prietoku
krvi sa dostane i úmerne menšie množstvo častíc. Technéciom označené
makroagregáty zostávajú v pľúcach rôzne dlhú dobu v závislosti
od štruktúry, veľkosti a počtu častíc.
Aktivita sa z častíc v pľúcach uvoľňuje exponenciálne, väčšie častice majú
dlhší biologický polčas, zatiaľ čo častice s priemerom medzi 5 a 90 µm majú
polčas v rozsahu 2 až 8 hodín.
Častice, ktoré upchávajú pľúcne kapiláry sú odstraňované z pľúc ich
mechanickým rozbíjaním silou, pulzáciou systolicko-diastolického tlaku
v kapilárach samotných.
Produkty rozpadu makroagregátov cirkulujúce ako albumínový mikrokoloid sú
rýchlo odstraňované makrofágmi retikuloendotelového systému, tj. pečeňou a
slezinou.
Rádioaktívne technécium (99mTc), ktorým je mikrokoloid označený sa vylučuje
uropoetickým systémom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Existuje vzťah medzi veľkosťou častíc MAA a ich toxickými účinkami.
Ukazuje sa, že patofyziologickým mechanizmom zodpovedným za toxicitu je
zvýšenie krvného tlaku v pľúcach. Prvé známky pľúcnej toxicity u psa (napr.
tachypnoe) sa objavujú po injekčnom podaní častíc veľkosti 10 až 50 µm
v dávke 20 až 25 mg na kg telesnej hmotnosti.
Prudké zvýšenie pľúcneho krvného tlaku je zaznamenané po injekcii 20 mg
častíc menších než 80 µm, zatiaľ čo po podaní 40 mg
častíc MAA menších než 35 µm poznateľné zmeny tlaku zaznamenané neboli.
U suspenzií s časticami MAA veľkosti do 150 µm nebolo pri dávke menšej ako
10 mg/kg pozorované žiadne zvýšenie krvného tlaku, zatiaľ čo s väčším
priemerom suspendovaných častíc (do 300 µm) nastali zmeny krvného tlaku
v pľúcnej artérii pri dávke väčšej než 5 mg/kg.
Dávky 20 - 50 mg/kg spôsobujú po zlyhaní dychu náhlu smrť. Po injekcii 14
000 častíc 99mTc-MAA veľkosti 30 - 50 µm bol u psa stanovený bezpečnostný
faktor 100.
Štúdie toxicity s opakovanými dávkami u psov nespôsobili zmeny v správaní
zvierat.
Neboli zistené žiadne patologické zmeny v hlavných orgánoch.
Podľa literatúry neexistujú žiadne dôkazy teratogenity, mutagenity alebo
karcinogenity neoznačeného lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam všetkých pomocných látok

stannosi chloridum dihydricum
natrii chloridum
seroalbuminum humanum
natrii acetas

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorený:
18 mesiacov od dátumu výroby
Rekonštituovaný s roztokom technecistanu (99mTc) sodného Ph. Eur.:
6 hodín od označenia.

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Neotvorený:
Uchovávajte pri teplote 2 °C - 8 0C.
Rekonštituovaný s roztokom technecistanu (99mTc) sodného Ph. Eur.:
Označený liek neuchovávajte pri teplote nad 25 0C. Nechlaďte a nemrazte.
Označený liek sa má uchovávať v súlade s národnou legislatívou pre
rádioaktívne žiariče.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

10 ml, typ I Ph. Eur. injekčná liekovka z číreho, bezfarebného,
bórosilikátového skla uzavretá sivou zátkou z brómbutylkaučuku a prekrytá
hliníkovou objímkou s odtrhávacím viečkom.
Veľkosť balenia: Kit 5 injekčných liekoviek na opakovaný odber

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Podávanie rádiofarmák predstavuje pre ostatné osoby riziko z vonkajšieho
ožiarenia alebo kontaminácie zo zvyškov moču, zvratkov ap. Opatrenia
radiačnej ochrany musia byť v súlade s národnou
legislatívou.
S odpadom sa zaobchádza v súlade s národnou legislatívou.

/6.6.1 Spôsob prípravy/

- Umiestnite injekčnú liekovku s obsahom MAA do vhodného oloveného
tienenia.
- Asepticky do injekčnej liekovky pridajte 4-10 ml injekcie technecistanu
(99mTc) sodného Ph. Eur.
s aktivitou v rozpätí 1480 až 3700 MBq (40 až 100 mCi).
- Nepoužívajte odvzdušňovaciu ihlu.
- Aby sa vyrovnal tlak v injekčnej liekovke, striekačkou odoberte rovnaký
objem plynu.
- Niekoľkokrát opatrne injekčnú liekovku prevráťte, aby sa obsah s
albumínovými makroagregátmi
suspendoval. Potom nechajte stáť asi 5 minút pri teplote miestnosti.
- Pred odobratím dávky obsahom injekčnej liekovky zatrepte.
- V žiadnom prípade liek nesmie prísť do styku so vzduchom.

/6.6.2 Kontrola kvality/

Je možné použiť obidva nasledujúce spôsoby:

A - Nefiltrovateľná rádioaktivita 5 minút po označení:
membránový
filter......................................................................
.........................s veľkosťou pórov 3 mm
filtrovaný
objem.......................................................................
........................................................200 ml
premývací
roztok......................................................................
..........................20ml 0,9% roztoku NaCl

Rádioaktivita, ktorá zostane na membráne filtra musí byť ł 90 % celkovej
rádioaktivity

B - Skúška rádiochemickej čistoty 5 minút po označení:


Stanovenie voľného 99mTc chromatografiou na ITLC-SG

nosič.......................................................................
.....................................................................ITLC-
SG
rozpúšťadlo.................................................................
.......................................metanol : voda 85 :15 v/v
čas.........................................................................
....................................................................5-10
minút
voľné
99mTc.......................................................................
............................................................Ł 5,0 %
Rf..........................................................................
......................................................................0,9±10
%

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36
20126 Milano
Talianska republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0127/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26. apríla 2004
Dátum posledného predĺženia: 15. apríla 2010

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

apríl 2012

11. DOZIMETRIA

Technécium (99mTc) sa premieňa emisiou žiarenia gama s energiou 140 keV a
s polčasom rozpadu 6 hodín na technécium (99Tc), ktoré sa môže považovať za
takmer stabilné.
Podanie 185 MBq tohto rádiofarmaka 70 kg človeku predstavuje efektívny
dávkový ekvivalent 2,2 mSv.
Pacientom absorbované dávky sú podľa ICRP 80(1988) nasledujúce:

| |Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity |
| |(mGy/MBq) |
|Orgán |Dospelý |15 rokov |10 rokov |5 rokov |1 rok |
|nadobličky |6,8 x 10-3|8,8 x 10-3|1,3 x 10-2|1,9 x 10-2|3,1 x 10-2|
|stena močového |8,7 x 10-3|1,1 x 10-2|1,4 x 10-2|1,6 x 10-2|3,0 x 10-2|
|mechúra | | | | | |
|povrch kostí |5,1 x 10-3|6,4 x 10-3|9,1 x 10-3|1,4 x 10-2|2,6 x 10-2|
|mozog |9,2 x 10-4|1,2 x 10-3|2,0 x 10-3|3,2 x 10-3|5,5 x 10-3|
|prsia |5,0 x 10-3|5,6 x 10-3|9,9 x 10-3|1,4 x 10-2|2,1 x 10-2|
|žlčník |5,6 x 10-3|7,0 x 10-3|1,0 x 10-2|1,6 x 10-2|2,4 x 10-2|
|GI trakt | | | | | |
|žalúdok |3,7 x 10-3|5,2 x 10-3|8,0 x 10-3|1,2 x 10-2|2,0 x 10-2|
|tenké črevo |2,0 x 10-3|2,6 x 10-3|4,3 x 10-3|6,8 x 10-3|1,2 x 10-2|
|hrubé črevo | | | | | |
|stena - horná časť|2,2 x 10-3|2,9 x 10-3|5,0 x 10-3|8,3 x 10-3|1,4 x 10-2|
|stena - dolná časť|1,6 x 10-3|2,1 x 10-3|3,3 x 10-3|5,0 x 10-3|9,5 x 10-3|
|srdce |9,6 x 10-3|1,3 x 10-2|1,8 x 10-2|2,5 x 10-2|3,8 x 10-2|
|obličky |3,7 x 10-3|4,8 x 10-3|7,2 x 10-3|1,1 x 10-2|1,8 x 10-2|
|pečeň |1,6 x 10-2|2,1 x 10-2|3,0 x 10-2|4,2 x 10-2|7,4 x 10-2|
|pľúca |6,6 x 10-2|9,7 x 10-2|1,3 x 10-1|2,0 x 10-1|3,9 x 10-1|
|svaly |2,8 x 10-3|3,7 x 10-3|5,2 x 10-3|7,7 x 10-3|1,4 x 10-2|
|pažerák |6,1 x 10-3|7,7 x 10-3|1,1 x 10-2|1,5 x 10-2|2,2 x 10-2|
|vaječníky |1,8 x 10-3|2,3 x 10-3|3,5 x 10-3|5,4 x 10-3|1,0 x 10-2|
|pankreas |5,6 x 10-3|7,5 x 10-3|1,1 x 10-2|1,7 x 10-2|2,9 x 10-2|
|červená kostná |3,2 x 10-3|3,8 x 10-3|5,3 x 10-3|7,2 x 10-3|1,2 x 10-2|
|dreň | | | | | |
|koža |1,5 x 10-3|1,7 x 10-3|2,7 x 10-3|4,3 x 10-3|7,8 x 10-3|
|slezina |4,1 x 10-3|5,5 x 10-3|8,3 x 10-3|1,3 x 10-2|2,2 x 10-2|
|semenníky |1,1 x 10-3|1,4 x 10-3|2,2 x 10-3|3,3 x 10-3|6,2 x 10-3|
|týmus |6,1 x 10-3|7,7 x 10-3|1,1 x 10-2|1,5 x 10-2|2,2 x 10-2|
|štítna žľaza |2,5 x 10-3|3,3 x 10-3|5,7 x 10-3|9,0 x 10-3|1,6 x 10-2|
|maternica |2,2 x 10-3|2,8 x 10-3|4,2 x 10-3|6,0 x 10-3|1,1 x 10-2|
|ostatné tkanivá |2,9 x 10-3|3,6 x 10-3|5,0 x 10-3|7,4 x 10-3|1,3 x 10-2|
|Efektívny dávkový | | | | | |
|ekvivalent |1,1 x 10-2|1,6 x 10-2|2,3 x 10-2|3,4 x 10-2|6,3 x 10-2|
|(mSv/MBq) | | | | | |

Po podaní aktivity 185 MBq je radiačná dávka do cieľového orgánu, pľúc,
12,2 mGy a radiačná dávka do kritických orgánov - nadobličiek 1,26 mGy,
steny močového mechúra 1,61 mGy, pečene 2,96 mGy, pankreasu 1,04 mGy a
sleziny 0,76 mGy.